Pentaxim pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Temperatūrā 2-8°C. Nesasaldēt.
Vaccinum diphtheriae tetani pertussis poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0311-07
02-0311
Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Ir apstiprināta
Sanofi Pasteur, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
PENTAXIM PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI PILNŠĻIRCĒ
Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpi b coniugatum adsorbatum
Pirms Jūsu bērns tiek vakcinēts - uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju.
Lietošanas instrukciju saglabājiet visu vakcinācijas kursa laiku. Jums var vajadzēt to vēlreiz pārlasīt.
Rūpīgi sekojiet sava ārsta vai medmāsas norādījumiem. Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
Pārliecinieties, lai vakcinācijas kurss tiktu pabeigts. Citādi aizsardzība var nebūt pietiekama. Šī vakcīna ir izrakstīta tieši Jūsu bērnam, nedodiet to citiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Pentaxim un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Pentaxim lietošanas
3. Kā lietot Pentaxim
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Pentaxim
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir PENTAXIM un kādam nolūkam to lieto
PENTAXIM tiek nozīmēts bērniem no 2 mēnešu vecuma kompleksai aizsardzībai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu un invazīvām infekcijām (meningīts, septicēmija u.c.), kuru izraisītājs ir b tipa Haemophilus influenzae baktērija.
Šī vakcīna nepasargā no citu Haemophilus influenzae tipu izraisītām infekcijām, ne arī no citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.
2. Kas Jums jāzina pirms PENTAXIM lietošanas
Nelietojiet PENTAXIM šādos gadījumos:
ja Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai garā klepus vakcīnām (veselu šūnu vai acelulārām) vai ir bijusi alerģiska reakcija pēc šāda sastāva vakcīnu ievades iepriekš;
Jūsu bērnam ir progresējoša encefalopātija (neiroloģiska saslimšana);
Jūsu bērnam bija encefalopātija (neiroloģiska saslimšana) 7 dienu laikā pēc iepriekšējās garā klepus vakcīnas (veselu šūnu vai acelulāru) devas ievadīšanas;
ja Jūsu bērnam ir drudzis vai akūta saslimšana (vakcinācija jāatliek).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
pārliecinieties, ka vakcīna nav ievadīta intravaskulāri (adata nedrīkst caurdurt asinsvadu) vai intradermāli;
ja Jūsu bērnam ir trombocitopēnija vai citi asins reces traucējumi, var būt asiņošana no intramuskulārās injekcijas vietas;
vakcīnas ražošanā izmanto glutāraldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B, tādēļ piesardzīgi jāvakcinē bērni ar zināmu paaugstinātu jutību pret šīm vielām;
ja Jūsu bērnam anamnēzē ir ar temperatūru saistīti krampji, kas nav saistībā ar iepriekšējo vakcināciju, ir īpaši svarīgi novērot temperatūru 48 stundu laikā pēc vakcinācijas un regulāri šo 48 stundu laikā nozīmēt pretdrudža ārstēšanu, lai samazinātu drudzi;
rūpīgi jāizvērtē turpmākas vakcinācijas nepieciešamību ar garo klepus komponentu saturošu vakcīnu, ja pēc iepriekšējās vakcinācijas, novērots:
drudzis ≥400 C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, ja nav citu cēloņu;
kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonija - pazemināta reaktivitāte) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
ilgstoša (>3 stundas), nenomierināma raudāšana 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
krampji ar vai bez drudža 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
ja Jūsu bērnam ir/ ir bijušas medicīniskas problēmas vai alerģiskas reakcijas, īpaši pēc iepriekšējās vakcinācijas ar PENTAXIM;
ja pēc iepriekšējās vakcinācijas ar stingumkrampju komponentu saturošu vakcīnu ir bijis Guillain- Barre sindroms (jušanas traucējumi, paralīze) vai brahiāls neirīts (paralīze, difūzas sāpes plecā vai rokā), lēmumu turpināt vakcināciju ar stingumkrampju toksoīdu var pieņemt tikai ārsts;
ja Jūsu bērnam ir bijušas tūskas reakcijas kājās pēc vakcīnas, kura satur Haemophilus influenzae b tipa komponentu, injekcijas, tad difterijas-stingumkrampju-garā klepus-poliomielīta vakcīna un konjugētā Heamophilus influenzae b tipa vakcīna jāievada divās dažādās injekciju vietās un dažādās dienās.
ja Jūsu bērnam tiek veikta imūnsupresīvā ārstēšana vai ir imūndeficīts, tas var izraisīt atbildes reakcijas uz vakcīnu samazināšanos. Šajos gadījumos ir ieteicams vakcināciju atlikt līdz slimības vai terapijas beigām.
Tomēr pacientu ar hronisku imūnsupresiju, piem., HIV infekcija, vakcinācija ir rekomendēta, pat ja imūnā atbilde būs nepilnīga.
PENTAXIM satur formaldehīdu.
CITAS ZĀLES UN PENTAXIM
Ja Jūsu bērnam noteikts injicēt PENTAXIM kopā ar citām vakcīnām, jautājiet informāciju savam ārstam vai farmaceitam.
Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērns saņem vai ir saņēmis kādus medikamentus, pat ja tie ir bezrecepšu medikamenti.
3. Kā lietot PENTAXIM
Devas:
Vispārējais rekomendētais vakcinācijas grafiks ir 3 injekcijas primārās vakcinācijas kursā ar viena mēneša intervālu, sākot no 2 mēnešu vecuma. Viena revakcinācijas injekcija jāievada otrā dzīves gada laikā.
Ievadīšanas veids:
Ievadīt intramuskulāri.
Vislabāk vakcīnu ir ievadīt augšstilba priekšpusē (vidējā trešdaļā).
Ja ir izlaista PENTAXIM deva:
Informējiet par to savu ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, PENTAXIM var izraisīt blakusparādības.
Visbiežāk novēro miegainību, vemšanu, anoreksiju (ēšanas traucējumi), drudzis ≥38ºC, nervozitāte (kairināmība), patoloģiska raudāšana; lokālas reakcijas ievadīšanas vietā - apsārtumu, sāpes un pietūkumu, un sabiezējumu lielāku par 2 cm. Parasti šādi simptomi parādās 48 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, ilgst 48-72 stundas un pāriet bez speciālas ārstēšanas.
Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
indurācija un sāpes injekcijas vietā; apsārtums un tūska ≥ 5 cm injekcijas vietā; drudzis;
caureja;
krampji ar vai bez drudža, hipotonijas - pazeminātas reaktivitātes epizodes;
miega traucējumi;
ilgstoša nenomierināma raudāšana;
izsitumi, nātrene;
izteikts pietūkums >5 cm injekcijas vietā, kas izplatās pa visu vakcinēto kāju. Parasti šādas reakcijas sākas 24-72 stundu laikā pēc vakcinācijas un var būt saistītas ar apsārtumu, siltumu, jutīgumu vai sāpēm injekcijas vietā, un spontāni izzūd 3-5 dienu laikā. Lielāks risks varētu būt paredzams pēc 4. un 5. injekcijas.
anafilaktiskas reakcijas, piem., sejas tūska, Kvinkes tūska vai šoks;
miegainība;
nervozitāte, patoloģiska raudāšana.
Ir ziņots par tūskainām reakcijām kājās pēc Haemophilus influenzae b tipu valences saturošu vakcīnu ievadīšanas. Dažreiz šīs reakcijas ir kopā ar drudzi, sāpēm un raudāšanu. Nenovēro kardio - respiratorus simptomus.
Iespējama saistība (t.i., blakusparādības, par kurām nav saņemti ziņojumi pēc PENTAXIM lietošanas, bet par kurām ziņots saistībā ar citu vakcīnu lietošanu, kas satur vienu vai vairākus komponentus, kas ir arī PENTAXIM sastāvā)
Guillain-Barre sindroms (izmainīta jutība, paralīze) vai brahiāls neirīts (paralīze, difūzas sāpes plecā un rokās) pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas
Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu
laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt PENTAXIM
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (+2°C līdz +8°C). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
Nelietot PENTAXIM, ja konstatējat īpatnēju šķīduma krāsu vai peldošas daļiņas.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pentaxim satur
Aktīvās vielas ir:
Katra 0, 5 ml izšķīdinātās vakcīnas deva1 satur:
Difterijas toksoīdu……………………………………………………………………. ≥ 30 SV
Stingumkrampju toksoīdu……………………………………………………………..≥ 40 SV
Bordetella pertussis antigēnus:
Toksoīdu……………………………………………………………………..25 mikrogrami
Bārkstiņu hemaglutinīnu …………………………………………………….25 mikrogrami
Inaktivētu 1.tipa poliomielīta vīrusu …………………………………………40 DU*√
Inaktivētu 2.tipa poliomielīta vīrusu …………………………………………8 DU*√
Inaktivētu 3.tipa poliomielīta vīrusu …………………………………………32 DU*√
Haemophilus influenzae b tipa polisaharīdu,................................................... 10 mikrogrami
konjugētu ar tetanusproteīnu…...................................................................... 18-30 mikrogrami
1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,3 mg)
* DU: D antigēna vienības
√ vai ekvivalents daudzums antigēna noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Citas sastāvdaļas ir
Suspensija injekcijām:
Henka vide bez fenol-sarkanā
ledus etiķskābe un/vai nātrija hidroksīds pH līmeņa regulācijai
formaldehīds,
fenoksietanols
ūdens injekcijām
Henka vide ir aminoskābju (t.sk. fenilalanīna), minerālsāļu, vitamīnu un citu komponentu (piemēram, glikozes) komplekss maisījums, kas izšķīdināts ūdenī injekcijām.
Pulveris:
saharoze,
trometamols,
koncentrēta sālsskābe pH līmeņa regulācijai
Pentaxim ārējais izskats un iepakojums
Pulveris flakonā un 0,5 ml suspensijas pilnšļircē – iepakojumā pa 1vai 10 vai 20.
Pulveris flakonā un 0,5 ml suspensijas pilnšļircē bez pievienotām adatām – iepakojumā pa 1 vai 20.
Pulveris flakonā un 0,5 ml suspensijas pilnšļircē un 2 atsevišķi pievienotām adatām – iepakojumā pa 1 vai 10.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS:
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon,
Francija
RAŽOTĀJS:
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon,
Francija
un
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park) Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03.2018
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Ja adata ir iepakojumā atsevišķi, pirms lietošanas tā jāpievieno šļircei, viegli parotējot ¼ apgrieziena.
Vakcīnu atšķaida, suspensiju ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulārā garā klepus un poliomielīta vakcīnas daļu injicējot flakonā ar Haemophilus influenzae b tipa konjugāta vakcīnas daļu.
Sakrata līdz liofilizāts ir pilnībā izšķīdis. Pēc izšķīdināšanas suspensija ir bāli duļķaina.
Vakcīnu ievadīt tūlīt pēc izšķīdināšanas.
SASKAŅOTS ZVA 07-06-2018
EQ PAGE 5 02-0311/IB/76
EQ PAGE 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
PENTAXIM pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.
Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml izšķīdinātās vakcīnas deva1 satur:
Difterijas toksoīdu………………………………………………………….. ≥ 30 SV
Stingumkrampju toksoīdu……………………………………………..……..≥ 40 SV
Bordetella pertussis antigēnus:
Toksoīdu……………………………………………………………………..25 mikrogrami
Bārkstiņu hemaglutinīnu …………………………………………………...25 mikrogrami
Inaktivētu 1.tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………….40 DU*√
Inaktivētu 2.tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………….8 DU*√
Inaktivētu 3.tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………….32 DU*√
Haemophilus influenzae b tipa polisaharīdu,................................................... 10 mikrogrami
konjugētu ar tetanusproteīnu…...................................................................... 18-30 mikrogrami
1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,3 mg)
* DU: D antigēna vienības
√ vai ekvivalents daudzums antigēna noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vakcīna ir indicēta kompleksai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu un invazīvajām Haemophilus influenzae b tipa izraisītajām infekcijām (meningīts, septicēmija, celulīts, artrīts, epiglotīts u.c.):
primārai zīdaiņu vakcinācijai no 2 mēnešu vecuma,
revakcinācijai, vienu gadu pēc primārās vakcinācijas otrā dzīves gada laikā.
Šī vakcīna nepasargā no citu Haemophilus influenzae tipu izraisītām infekcijām, ne arī no citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Primārai vakcinācijai: 3 devas ar 1 mēneša intervālu divu, trīs un četru mēnešu vecumā, saskaņā ar valstī noteikto vakcinācijas kalendāru.
Revakcinācija: 1 injekcija gadu pēc primārās vakcinācijas, pārsvarā tas ir 16-18 mēnešu vecumā.
IEVADĪŠANAS VEIDS
Vakcīnu ievadīt intramuskulāri.
Rekomendētā injekcijas vieta ir augšstilba antero-laterālā daļa (vidējā trešdaļā).
Pentaxim ievadīt tūlīt pēc izšķīdināšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru PENTAXIM komponentu vai garā klepus vakcīnām (acelulārām vai veselu šūnu) vai dzīvībai bīstamas reakcijas pēc iepriekšējās vakcīnas vai vakcīnas, kas satur tos pašus komponentus, ievadīšanas.
Vakcinācija jāatliek drudža vai akūtas saslimšanas gadījumā.
Progresējoša encefalopātija.
Encefalopātija 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vakcīna var saturēt nenosakāmas glutaraldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B pēdas, tādēļ piesardzīgi jāvakcinē cilvēki ar zināmu paaugstinātu jutību pret šīm vielām.
Imūndeficīts vai imūnsupresīva terapija var samazināt vakcīnas imūnģenēzi. Šajos gadījumos ir ieteicams vakcināciju atlikt līdz slimības vai terapijas beigām. Tomēr pacientu ar hronisku imūnsupresiju, piem., HIV infekcija, vakcinācija ir rekomendēta, pat ja imūnā atbilde būs nepilnīga.
Ja iepriekš pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain-Barre sindroms vai brahiāls neirīts, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot riska/ ieguvuma attiecības. Vakcināciju parasti turpina bērniem, kuriem nav pabeigta primārās imunizācijas shēma ( t.i., nav ievadītas visas 3 devas).
Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu. Neievadīt intradermāli.
Tāpat kā citas injicējamās vakcīnas, PENTAXIM piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asins reces traucējumiem, jo var būt asiņošana no intramuskulāras injekcijas vietas.
Pirms vakcinācijas jāizvērtē anamnēze (īpaši attiecībā uz iepriekšējām vakcinācijām un blakusparādībām pēc vakcinācijas) un pacients klīniski jāizmeklē.
Rūpīgi jāizvērtē turpmākas vakcinācijas nepieciešamību ar garo klepus komponenti saturošu vakcīnu, ja pēc iepriekšējās vakcinācijas novērots:
Drudzis ≥400 C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, ja nav citu cēloņu;
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonija - pazemināta reaktivitāte) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Ilgstoša (ilgāk par 3 stundām), nenomierināma raudāšana 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Krampji ar vai bez drudža 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Febrīli krampji anamnēzē, nesaistīti ar iepriekšējām vakcinācijām, nav kontrindikācija.
Sevišķi svarīgi, šajā klīniskajā kontekstā, ir novērot ķermeņa temperatūru 48 stundas pēc imunizācijas un regulāri nozīmēt pretdrudža ārstēšanu šo 48 stundu laikā.
Anamnēze ar krampjiem bez drudža, kas nav saistīti ar iepriekšējo vakcīnas injekciju, ir jānovērtē speciālistam pirms lēmuma veikt imunizāciju.
Gadījumos, kad pēc Haemophilus influenzae b tipa valences saturošas vakcīnas injekcijas parādās tūskainas reakcijas kājās, difterijas - stingumkrampju - garā klepus - poliomielīta vakcīna un Haemophilus influenzae b tipa konjugētā vakcīna ir jāievada divās dažādās injekciju vietās un divās dažādās dienās.
Kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, attiecīgiem medikamentiem un personālam jābūt viegli pieejamiem tūlītējai rīcībai reti novērotu anaflilaktisku reakciju gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas.
PENTAXIM nepasargā no citu Haemophilus influenzae tipu izraisītām infekcijām, ne arī no citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Izņemot gadījumus par vienlaikus lietošanu ar imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4 apakšpunktā), nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem bioloģiskajiem produktiem vai zālēm.
Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem
Pēc Haemophilus influenzae b tipa valences saturošas vakcīnas injekcijas dažkārt var būt antigēnūrija (PRP antigēns), tādēļ Haemophilus influenzae b tipa infekciju diagnostikai līdz pat 2 nedēļām pēc vakcinācijas antigēna noteikšana urīnā nav pielietojama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav piemērojama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma:
Ļoti bieži: ≥10%
Bieži: ≥1% un <10%
Retāk: ≥0,1% un <1%
Reti: ≥0,01% un <0,1%
Ļoti reti: <0,01%
Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Klīnisko pētījumu pieredze
Trijos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, kuri saņēma PENTAXIM kā primāro vakcināciju, visbiežāk tika saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām: uzbudinājums (15,2%), lokālas reakcijas injekcijas vietā, t.sk. apsārtums (11,2%) un indurācija>2 cm (15,1 %).
Zviedrijā veiktajā pētījumā, kad bērni saņēma 3 PENTAXIM devas 3, 5 un 12 mēnešu vecumā, visbiežāk tika saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām: uzbudinājums (24,1%), lokālas reakcijas injekcijas vietā, t.sk. apsārtums (13,4%) un indurācija (12,5 %).
Parasti šie simptomi novēroti 48 stundu laikā pēc vakcinācijas un ilga no 48-72 stundām un izzuda spontāni bez specifiskas ārstēšanas.
Pēc primārās vakcinācijas lokālo reakciju injekcijas vietā biežumam pēc revakcinācijas ir tendence palielināties.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži:
Miegainība
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži:
Vemšana
Bieži:
Caureja
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti bieži:
Anoreksija (ēšanas traucējumi)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā.
Ļoti bieži:
Apsārtums injekcijas vietā
Drudzis ≥380 C
Sāpes injekcijas vietā
Pietūkums injekcijas vietā
Bieži:
Indurācija injekcijas vietā
Retāk:
Apsārtums un pietūkums ≥5 cm injekcijas vietā
Drudzis ≥390 C
Reti:
Drudzis ≥400 C
Retos gadījumos ir ziņots par tūskainām reakcijām vienā vai abās kājās pēc Haemophilus influenzae b tipu valences saturošu vakcīnu ievadīšanas. Biežāk novēro pēc primārās vakcinācijas injekcijām un pirmajās stundās pēc imunizācijas. Šīs reakcijas var pavadīt cianoze, apsārtums vai pārejoša purpura un izteikta kliegšana. Pāriet spontāni bez paliekošām sekām 24 stundu laikā.
Psihiskie traucējumi
Ļoti bieži:
Nervozitāte (uzbudināmība)
Patoloģiska raudāšana
Bieži:
Miega traucējumi
Retāk:
Ilgstoša nenomierināma raudāšana
Pēcreģistrācijas pieredze
Pēcreģistrācijas laikā ļoti reti (precīzi sastopamības biežums nav aprēķināms) saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām:
Nervu sistēmas traucējumi
Krampji ar vai bez drudža
Hipotonijas reakcijas un hipotonijas - pazeminātas reaktivitātes epizodes
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Plaša reakcija injekcijas vietā (>50 mm) bērniem, t.sk. izteikts ekstremitātes pietūkums, kas no injekcijas vietas izplatās pa vienu vai abām locītavām, sākas 24-72 stundu laikā pēc vakcinācijas un vienlaikus var novērot arī eritēmu, lokāli paaugstinātu temperatūru, jutību vai sāpes injekcijas vietā. Parasti spontāni izzūd 3-5 dienu laikā.
Domājams, ka risks ir saistīts ar atkārtotām acelulāru garā klepus komponentu saturošu vakcīnu injekcijām, visvairāk – pēc 4. un 5. injekcijas.
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas reakcijas, piem., sejas tūska, Kvinkes tūska vai šoks
Iespējama saistība (t.i., blakusparādības, par kurām nav saņemti ziņojumi pēc PENTAXIM lietošanas, bet par kurām ziņots saistībā ar citu vakcīnu lietošanu, kas satur vienu vai vairākus komponentus, kas ir arī PENTAXIM sastāvā)
Guillain-Barre sindroms un brahiāls neirīts, pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas;
Apnoja ļoti neiznēsātiem bērniem (dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās) (sk. apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav piemērojama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
VAKCĪNA PRET DIFTERIJU, STINGUMKRAMPJIEM, GARO KLEPU, POLIOMIELĪTU UN HAEMOPHILUS INFLUENZAE B TIPA INFEKCIJĀM.
(J: Pret-infekciju)
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinētā baktēriju un vīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07CA06.
Difterijas un stingumkrampju toksīni ir neitralizēti ar formaldehīdu un pēc tam attīrīti.
Poliomielīta vakcīna tiek iegūta 1., 2., 3. tipa poliomielīta vīrusus kultivējot Vero šūnās, attīrot un tad inaktivējot ar formaldehīdu.
Bezšūnu garā klepus komponenti (PT un FHA) tiek ekstrahēti no Bordetella pertussis kultūras, pēc tam attīrītas. Garā klepus toksīns (PT) tiek neitralizēts ar glutaraldehīdu, tādējādi kļūstot par garā klepus toksoīdu (PTxd). FHA ir dabīgs. Ir pierādīts, ka PTxd un FHA ir tie divi komponenti, kas galvenokārt nosaka aizsardzības veidošanos pret garo klepu.
Attīrīts kapsulārais polisaharīds PRP (poliribozilribitola fosfāts) tiek ekstrahēts no Haemophilus influenzae b tipa kultūras un konjugēts ar tetanus proteīnu (T), veidojot konjugētu PRP-T vakcīnu.
Kapsulārais polisaharīds (poliribozilribitola fosfāts: PRP) cilvēkiem ierosina anti-PRP seroloģiskās atbildes veidošanos. Taču kā pie visiem polisaharīdu antigēniem, imūnā atbilde ir atkarīga no tīmusa un raksturojas ar zemu imūnģenēzi zīdaiņiem, kā arī pēc revakcinācijas neveidojas imunoloģiskā atmiņa bērniem, jaunākiem par 15 mēnešiem. Kovalentā Haemophilus influenzae b tipa kapsulārā polisaharīda piesaiste nesējproteīnam, tetanusproteīnam, izveido no tīmusa atkarīgu antigēnu, ierosinot seroloģiskās anti-PRP atbildes rašanos zīdaiņiem un aktivizējot imunoloģisko atmiņu.
Imunoloģiskā atbilde pēc primārās vakcinācijas
Imūnģenēzes pētījumi zīdaiņiem parāda, ka mēnesi pēc primārās vakcinācijas trešās devas visiem zīdaiņiem (100%) ir izveidojies pietiekams aizsargājošo antivielu līmenis (> 0,01 SV/ml) gan pret difterijas, gan stingumkrampju antigēniem.
Attiecībā uz garo klepu, vienu mēnesi pēc trešās primārās vakcinācijas devas, tika novērots četrkārtīgs antivielu palielinājums 93% zīdaiņu pret PT un 88% zīdaiņu pret FHA.
Vismaz 99% bērnu sasniedza pietiekamus aizsargājošo antivielu titrus pret 1., 2., 3.tipa poliomielīta vīrusiem (≥ 5 izsakot ar atbilstošu šķīdinājumu seroneitralizācijā).
Vismaz 97,2% zīdaiņu sasniedza anti-PRP titrus lielākus par 0,15 mikrogrami/ml vienu mēnesi pēc trešās primārās vakcinācijas devas.
Imunoloģiskā atbilde pēc revakcinācijas:
Pēc revakcinācijas devas (16-18 mēnešu vecumā) visi mazuļi sasniedz aizsargājošu antivielu līmeni pret difteriju (> 0,1 SV/ml), stingumkrampjiem (> 0,1 SV/ml), poliomielītu (≥ 5 izsakot ar atbilstošu šķīdinājumu seroneitralizācijā).
Garā klepus antivielu serokonversācijas līmenis (titri ir vairāk nekā četrkārt lielāki nekā pirms vakcinācijas) ir vismaz 98% pret PT (EIA) un 99% pret FHA (EIA).
Anti-PRP antivielu titru ≥ 1,0 mikrogrami/ml sasniedza visi mazie bērni.
Garā klepus imūnģenēzes pētījumi 5-6 gadus veciem bērniem parādīja, ka anti-PT un anti-FHA antivielu titri bērniem, kuri primārajā vakcinācijā un revakcinācijā saņēmuši acelulārā garā klepus kombinētās vakcīnas, ir vismaz ekvivalenti tiem titriem, kuri tika uzrādīti bērniem tajā pašā vecumā, bet kas saņēmuši veselas šūnas garā klepus kombinētās vakcīnas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojami.
FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS
Palīgvielu saraksts
Adsorbentu skatīt 2.punktā.
Suspensija injekcijām:
Henka vide bez fenol-sarkanā
ledus etiķskābe un/vai nātrija hidroksīds pH līmeņa regulācijai
formaldehīds,
fenoksietanols
ūdens injekcijām
Henka vide ir aminoskābju (t.sk. fenilalanīna), minerālsāļu, vitamīnu un citu komponentu (piemēram, glikozes) komplekss maisījums, kas izšķīdināts ūdenī injekcijām.
Pulveris:
saharoze,
trometamols,
koncentrēta sālsskābe pH līmeņa regulācijai
Nesaderība
Suspensiju (difterijas toksoīda, stingumkrampju toksoīda, acelulāra garā klepus, poliomielīta (inaktivēta) suspensija) nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot b tipa Haemophilus influenzae konjugāta pulveri.
Atšķaidītu vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai vakcīnām.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā no +2°C līdz +8°C (ledusskapī).
Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Pulveris flakonā (stikls) ar aizbāzni (hlorbutils) + 0,5 ml suspensija pilnšļircē (stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils, vai hlorbutils) – iepakojumā pa 1vai 10 vai 20.
Pulveris flakonā (stikls) ar aizbāzni (hlorbutils) + 0,5 ml suspensija pilnšļircē (stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils, vai hlorbutils) bez pievienotas adatas – iepakojumā pa 1 vai 20.
Pulveris flakonā (stikls) ar aizbāzni (hlorbutils) + 0,5 ml suspensija pilnšļircē (stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils, vai hlorbutils) un 2 atsevišķi pievienotām adatām – iepakojumā pa 1 vai10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Ja adata ir atsevišķi, to pievieno šļircei, viegli parotējot ¼ apgrieziena.
Pilnšļirci sakratīt, lai tās saturs kļūtu homogēns.
Suspensiju ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulārā garā klepus un poliomielīta vakcīnas daļu injicējiet flakonā ar Haemophilus influenzae b tipa konjugēto vakcīnas daļu. Sakratīt, līdz liofilizāts ir pilnībā izšķīdis. Pēc izšķīdināšanas suspensija ir bāli duļķaina.
Vakcīnu ievadīt tūlīt pēc izšķīdināšanas.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
02-0311
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 06.augusts 2011.gads
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05. decembris 2007. gads
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada marts
SASKAŅOTS ZVA 07-06-2018
EQ PAGE 1 02-0311/IB/76
EQ PAGE 1
