Pentaxim

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PENTAXIM pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)

Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 0,5 ml izšķīdinātās vakcīnas deva¹ satur:

Difterijas toksoīdu………………………………………………………….. ≥ 30 SV

Stingumkrampju toksoīdu……………………………………………..……..≥ 40 SV

Bordetella pertussis antigēnus:

Toksoīdu……………………………………………………………………..25 mikrogrami

Bārkstiņu hemaglutinīnu …………………………………………………...25 mikrogrami

Inaktivētu 1.tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………….40 DU*√

Inaktivētu 2.tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………….8 DU*√

Inaktivētu 3.tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………….32 DU*√

Haemophilus influenzae b tipa polisaharīdu,................................................... 10 mikrogrami

konjugētu ar tetanusproteīnu…...................................................................... 18-30 mikrogrami

¹ adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,3 mg)

* DU: D antigēna vienības

√ vai ekvivalents daudzums antigēna noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vakcīna ir indicēta kompleksai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu un invazīvajām Haemophilus influenzae b tipa izraisītajām infekcijām (meningīts, septicēmija, celulīts, artrīts, epiglotīts u.c.):

primārai zīdaiņu vakcinācijai no 2 mēnešu vecuma,

revakcinācijai, vienu gadu pēc primārās vakcinācijas otrā dzīves gada laikā.

Šī vakcīna nepasargā no citu Haemophilus influenzae tipu izraisītām infekcijām, ne arī no citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Primārai vakcinācijai: 3 devas ar 1 mēneša intervālu divu, trīs un četru mēnešu vecumā, saskaņā ar valstī noteikto vakcinācijas kalendāru.

Revakcinācija: 1 injekcija gadu pēc primārās vakcinācijas, pārsvarā tas ir 16-18 mēnešu vecumā.

IEVADĪŠANAS VEIDS

Vakcīnu ievadīt intramuskulāri.

Rekomendētā injekcijas vieta ir augšstilba antero-laterālā daļa (vidējā trešdaļā).

Pentaxim ievadīt tūlīt pēc izšķīdināšanas.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru PENTAXIM komponentu vai garā klepus vakcīnām (acelulārām vai veselu šūnu) vai dzīvībai bīstamas reakcijas pēc iepriekšējās vakcīnas vai vakcīnas, kas satur tos pašus komponentus, ievadīšanas.

Vakcinācija jāatliek drudža vai akūtas saslimšanas gadījumā.

Progresējoša encefalopātija.

Encefalopātija 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vakcīna var saturēt nenosakāmas glutaraldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B pēdas, tādēļ piesardzīgi jāvakcinē cilvēki ar zināmu paaugstinātu jutību pret šīm vielām.

Imūndeficīts vai imūnsupresīva terapija var samazināt vakcīnas imūnģenēzi. Šajos gadījumos ir ieteicams vakcināciju atlikt līdz slimības vai terapijas beigām. Tomēr pacientu ar hronisku imūnsupresiju, piem., HIV infekcija, vakcinācija ir rekomendēta, pat ja imūnā atbilde būs nepilnīga.

Ja iepriekš pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain-Barre sindroms vai brahiāls neirīts, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot riska/ ieguvuma attiecības. Vakcināciju parasti turpina bērniem, kuriem nav pabeigta primārās imunizācijas shēma ( t.i., nav ievadītas visas 3 devas).

Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu. Neievadīt intradermāli.

Tāpat kā citas injicējamās vakcīnas, PENTAXIM piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asins reces traucējumiem, jo var būt asiņošana no intramuskulāras injekcijas vietas.

Pirms vakcinācijas jāizvērtē anamnēze (īpaši attiecībā uz iepriekšējām vakcinācijām un blakusparādībām pēc vakcinācijas) un pacients klīniski jāizmeklē.

Rūpīgi jāizvērtē turpmākas vakcinācijas nepieciešamību ar garo klepus komponenti saturošu vakcīnu, ja pēc iepriekšējās vakcinācijas novērots:

Drudzis ≥40⁰ C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, ja nav citu cēloņu;

Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonija - pazemināta reaktivitāte) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;

Ilgstoša (ilgāk par 3 stundām), nenomierināma raudāšana 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;

Krampji ar vai bez drudža 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Febrīli krampji anamnēzē, nesaistīti ar iepriekšējām vakcinācijām, nav kontrindikācija.

Sevišķi svarīgi, šajā klīniskajā kontekstā, ir novērot ķermeņa temperatūru 48 stundas pēc imunizācijas un regulāri nozīmēt pretdrudža ārstēšanu šo 48 stundu laikā.

Anamnēze ar krampjiem bez drudža, kas nav saistīti ar iepriekšējo vakcīnas injekciju, ir jānovērtē speciālistam pirms lēmuma veikt imunizāciju.

Gadījumos, kad pēc Haemophilus influenzae b tipa valences saturošas vakcīnas injekcijas parādās tūskainas reakcijas kājās, difterijas - stingumkrampju - garā klepus - poliomielīta vakcīna un Haemophilus influenzae b tipa konjugētā vakcīna ir jāievada divās dažādās injekciju vietās un divās dažādās dienās.

Kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, attiecīgiem medikamentiem un personālam jābūt viegli pieejamiem tūlītējai rīcībai reti novērotu anaflilaktisku reakciju gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas.

PENTAXIM nepasargā no citu Haemophilus influenzae tipu izraisītām infekcijām, ne arī no citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.

Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Izņemot gadījumus par vienlaikus lietošanu ar imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4 apakšpunktā), nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem bioloģiskajiem produktiem vai zālēm.

Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem

Pēc Haemophilus influenzae b tipa valences saturošas vakcīnas injekcijas dažkārt var būt antigēnūrija (PRP antigēns), tādēļ Haemophilus influenzae b tipa infekciju diagnostikai līdz pat 2 nedēļām pēc vakcinācijas antigēna noteikšana urīnā nav pielietojama.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav piemērojama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma:

Ļoti bieži: ≥10%

Bieži: ≥1% un <10%

Retāk: ≥0,1% un <1%

Reti: ≥0,01% un <0,1%

Ļoti reti: <0,01%

Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Klīnisko pētījumu pieredze

Trijos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, kuri saņēma PENTAXIM kā primāro vakcināciju, visbiežāk tika saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām: uzbudinājums (15,2%), lokālas reakcijas injekcijas vietā, t.sk. apsārtums (11,2%) un indurācija>2 cm (15,1 %).

Zviedrijā veiktajā pētījumā, kad bērni saņēma 3 PENTAXIM devas 3, 5 un 12 mēnešu vecumā, visbiežāk tika saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām: uzbudinājums (24,1%), lokālas reakcijas injekcijas vietā, t.sk. apsārtums (13,4%) un indurācija (12,5 %).

Parasti šie simptomi novēroti 48 stundu laikā pēc vakcinācijas un ilga no 48-72 stundām un izzuda spontāni bez specifiskas ārstēšanas.

Pēc primārās vakcinācijas lokālo reakciju injekcijas vietā biežumam pēc revakcinācijas ir tendence palielināties.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

Miegainība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

Vemšana

Bieži:

Caureja

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži:

Anoreksija (ēšanas traucējumi)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā.

Ļoti bieži:

Apsārtums injekcijas vietā

Drudzis ≥38⁰ C

Sāpes injekcijas vietā

Pietūkums injekcijas vietā

Bieži:

Indurācija injekcijas vietā

Retāk:

Apsārtums un pietūkums ≥5 cm injekcijas vietā

Drudzis ≥39⁰ C

Reti:

Drudzis ≥40⁰ C

Retos gadījumos ir ziņots par tūskainām reakcijām vienā vai abās kājās pēc Haemophilus influenzae b tipu valences saturošu vakcīnu ievadīšanas. Biežāk novēro pēc primārās vakcinācijas injekcijām un pirmajās stundās pēc imunizācijas. Šīs reakcijas var pavadīt cianoze, apsārtums vai pārejoša purpura un izteikta kliegšana. Pāriet spontāni bez paliekošām sekām 24 stundu laikā.

Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži:

Nervozitāte (uzbudināmība)

Patoloģiska raudāšana

Bieži:

Miega traucējumi

Retāk:

Ilgstoša nenomierināma raudāšana

Pēcreģistrācijas pieredze

Pēcreģistrācijas laikā ļoti reti (precīzi sastopamības biežums nav aprēķināms) saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām:

Nervu sistēmas traucējumi

Krampji ar vai bez drudža

Hipotonijas reakcijas un hipotonijas - pazeminātas reaktivitātes epizodes

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nātrene

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Plaša reakcija injekcijas vietā (>50 mm) bērniem, t.sk. izteikts ekstremitātes pietūkums, kas no injekcijas vietas izplatās pa vienu vai abām locītavām, sākas 24-72 stundu laikā pēc vakcinācijas un vienlaikus var novērot arī eritēmu, lokāli paaugstinātu temperatūru, jutību vai sāpes injekcijas vietā. Parasti spontāni izzūd 3-5 dienu laikā.

Domājams, ka risks ir saistīts ar atkārtotām acelulāru garā klepus komponentu saturošu vakcīnu injekcijām, visvairāk – pēc 4. un 5. injekcijas.

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiskas reakcijas, piem., sejas tūska, Kvinkes tūska vai šoks

Iespējama saistība (t.i., blakusparādības, par kurām nav saņemti ziņojumi pēc PENTAXIM lietošanas, bet par kurām ziņots saistībā ar citu vakcīnu lietošanu, kas satur vienu vai vairākus komponentus, kas ir arī PENTAXIM sastāvā)

Guillain-Barre sindroms un brahiāls neirīts, pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas;

Apnoja ļoti neiznēsātiem bērniem (dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās) (sk. apakšpunktu 4.4).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav piemērojama.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

VAKCĪNA PRET DIFTERIJU, STINGUMKRAMPJIEM, GARO KLEPU, POLIOMIELĪTU UN HAEMOPHILUS INFLUENZAE B TIPA INFEKCIJĀM.

(J: Pret-infekciju)

Farmakoterapeitiskā grupa: kombinētā baktēriju un vīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07CA06.

Difterijas un stingumkrampju toksīni ir neitralizēti ar formaldehīdu un pēc tam attīrīti.

Poliomielīta vakcīna tiek iegūta 1., 2., 3. tipa poliomielīta vīrusus kultivējot Vero šūnās, attīrot un tad inaktivējot ar formaldehīdu.

Bezšūnu garā klepus komponenti (PT un FHA) tiek ekstrahēti no Bordetella pertussis kultūras, pēc tam attīrītas. Garā klepus toksīns (PT) tiek neitralizēts ar glutaraldehīdu, tādējādi kļūstot par garā klepus toksoīdu (PTxd). FHA ir dabīgs. Ir pierādīts, ka PTxd un FHA ir tie divi komponenti, kas galvenokārt nosaka aizsardzības veidošanos pret garo klepu.

Attīrīts kapsulārais polisaharīds PRP (poliribozilribitola fosfāts) tiek ekstrahēts no Haemophilus influenzae b tipa kultūras un konjugēts ar tetanus proteīnu (T), veidojot konjugētu PRP-T vakcīnu.

Kapsulārais polisaharīds (poliribozilribitola fosfāts: PRP) cilvēkiem ierosina anti-PRP seroloģiskās atbildes veidošanos. Taču kā pie visiem polisaharīdu antigēniem, imūnā atbilde ir atkarīga no tīmusa un raksturojas ar zemu imūnģenēzi zīdaiņiem, kā arī pēc revakcinācijas neveidojas imunoloģiskā atmiņa bērniem, jaunākiem par 15 mēnešiem. Kovalentā Haemophilus influenzae b tipa kapsulārā polisaharīda piesaiste nesējproteīnam, tetanusproteīnam, izveido no tīmusa atkarīgu antigēnu, ierosinot seroloģiskās anti-PRP atbildes rašanos zīdaiņiem un aktivizējot imunoloģisko atmiņu.

Imunoloģiskā atbilde pēc primārās vakcinācijas

Imūnģenēzes pētījumi zīdaiņiem parāda, ka mēnesi pēc primārās vakcinācijas trešās devas visiem zīdaiņiem (100%) ir izveidojies pietiekams aizsargājošo antivielu līmenis (> 0,01 SV/ml) gan pret difterijas, gan stingumkrampju antigēniem.

Attiecībā uz garo klepu, vienu mēnesi pēc trešās primārās vakcinācijas devas, tika novērots četrkārtīgs antivielu palielinājums 93% zīdaiņu pret PT un 88% zīdaiņu pret FHA.

Vismaz 99% bērnu sasniedza pietiekamus aizsargājošo antivielu titrus pret 1., 2., 3.tipa poliomielīta vīrusiem (≥ 5 izsakot ar atbilstošu šķīdinājumu seroneitralizācijā).

Vismaz 97,2% zīdaiņu sasniedza anti-PRP titrus lielākus par 0,15 mikrogrami/ml vienu mēnesi pēc trešās primārās vakcinācijas devas.

Imunoloģiskā atbilde pēc revakcinācijas:

Pēc revakcinācijas devas (16-18 mēnešu vecumā) visi mazuļi sasniedz aizsargājošu antivielu līmeni pret difteriju (> 0,1 SV/ml), stingumkrampjiem (> 0,1 SV/ml), poliomielītu (≥ 5 izsakot ar atbilstošu šķīdinājumu seroneitralizācijā).

Garā klepus antivielu serokonversācijas līmenis (titri ir vairāk nekā četrkārt lielāki nekā pirms vakcinācijas) ir vismaz 98% pret PT (EIA) un 99% pret FHA (EIA).

Anti-PRP antivielu titru ≥ 1,0 mikrogrami/ml sasniedza visi mazie bērni.

Garā klepus imūnģenēzes pētījumi 5-6 gadus veciem bērniem parādīja, ka anti-PT un anti-FHA antivielu titri bērniem, kuri primārajā vakcinācijā un revakcinācijā saņēmuši acelulārā garā klepus kombinētās vakcīnas, ir vismaz ekvivalenti tiem titriem, kuri tika uzrādīti bērniem tajā pašā vecumā, bet kas saņēmuši veselas šūnas garā klepus kombinētās vakcīnas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav piemērojami.

FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS

Palīgvielu saraksts

Adsorbentu skatīt 2.punktā.

Suspensija injekcijām:

Henka vide bez fenol-sarkanā

ledus etiķskābe un/vai nātrija hidroksīds pH līmeņa regulācijai

formaldehīds,

fenoksietanols

ūdens injekcijām

Henka vide ir aminoskābju (t.sk. fenilalanīna), minerālsāļu, vitamīnu un citu komponentu (piemēram, glikozes) komplekss maisījums, kas izšķīdināts ūdenī injekcijām.

Pulveris:

saharoze,

trometamols,

koncentrēta sālsskābe pH līmeņa regulācijai

Nesaderība

Suspensiju (difterijas toksoīda, stingumkrampju toksoīda, acelulāra garā klepus, poliomielīta (inaktivēta) suspensija) nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot b tipa Haemophilus influenzae konjugāta pulveri.

Atšķaidītu vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai vakcīnām.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā no +2°C līdz +8°C (ledusskapī).

Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Pulveris flakonā (stikls) ar aizbāzni (hlorbutils) + 0,5 ml suspensija pilnšļircē (stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils, vai hlorbutils) – iepakojumā pa 1vai 10 vai 20.

Pulveris flakonā (stikls) ar aizbāzni (hlorbutils) + 0,5 ml suspensija pilnšļircē (stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils, vai hlorbutils) bez pievienotas adatas – iepakojumā pa 1 vai 20.

Pulveris flakonā (stikls) ar aizbāzni (hlorbutils) + 0,5 ml suspensija pilnšļircē (stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils, vai hlorbutils) un 2 atsevišķi pievienotām adatām – iepakojumā pa 1 vai10.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Ja adata ir atsevišķi, to pievieno šļircei, viegli parotējot ¼ apgrieziena.

Pilnšļirci sakratīt, lai tās saturs kļūtu homogēns.

Suspensiju ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulārā garā klepus un poliomielīta vakcīnas daļu injicējiet flakonā ar Haemophilus influenzae b tipa konjugēto vakcīnas daļu. Sakratīt, līdz liofilizāts ir pilnībā izšķīdis. Pēc izšķīdināšanas suspensija ir bāli duļķaina.

Vakcīnu ievadīt tūlīt pēc izšķīdināšanas.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

02-0311

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 06.augusts 2011.gads

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05. decembris 2007. gads

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018. gada marts

SASKAŅOTS ZVA 07-06-2018

EQ PAGE 1 02-0311/IB/76

EQ PAGE 1