Penicillin G Sodium Sandoz 1 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0550-01
99-0550
Sandoz GmbH, Austria
27-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 000 000 SV
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Sandoz GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Penicillin G Sodium Sandoz 1 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Benzylpenicillinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Penicillin G un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Penicillin G lietošanas
3. Kā lietot Penicillin G
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Penicillin G
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Penicillin G un kādam nolūkam to lieto
Penicillin G Sodium “Sandoz” ir ūdenī šķīstošs benzilpenicilīns parenterālai lietošanai.
Penicillin G Sodium “Sandoz” indicēts šādu, penicilīnjutīgu mikroorganismu ierosinātu infekciju ārstēšanai:
septicēmija,
ādas un brūču infekcijas,
difterija (papildus antitoksīnam),
pneimonija,
empiēma,
roze,
perikardīts, bakteriāls endokardīts,
mediastinīts, peritonīts,
meningīts, smadzeņu abscess,
artrīts, osteomielīts,
fuzobaktēriju ierosinātas dzimumorgānu infekcijas
Specifiskas infekcijas
Sibīrijas mēris (anthrax),
klostrīdiju infekcijas, ieskaitot stingumkrampjus,
listerioze,
pasterelloze,
žurkas koduma drudzis,
fuzospirohetoze,
aktinomikoze,
gonorejas un sifilisa sekundāro komplikāciju ārstēšanai,
Laima boreliozes pacientiem pēc slimības pirmās fāzes.
2. Kas Jums jāzina pirms Penicillin G lietošanas
Nelietojiet Penicillin G šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret penicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai bēta laktāma grupas antibiotikām (penicilīni, cefalosporīni);
nav atļauta penicilīna G nātrija sāls lokāla aplicēšana uz ādas vai gļotādām, vai aerosola veidā.
Īpaša piesardzība, lietojot Penicillin G, nepieciešama šādos gadījumos:
- 1 milj.SV (= 0,6 g) penicilīna G nātrija sāls satur 1,68 mmol nātrija. 10 milj.SV tādējādi ir ekvivalenti nātrija daudzumam, kas tiek saņemts ar 100 ml fizioloģiskā NaCl šķīduma.
Pirms terapijas sākšanas pacientiem jāveic tests uz iespējamu hipersensitivitāti.
Pacienti jābrīdina, ka var rasties alerģiskas reakcijas, un jāpiekodina par tām ziņot. Pēc zāļu ievadīšanas viņi 30 minūtes jānovēro, un gatavībā jābūt adrenalīna injekcijai.
Ja pacientam rodas alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk terapija ar adrenalīnu, antihistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem.
Diabēta pacientiem, ievadot zāles intramuskulāri, jāņem vērā, ka uzsūkšanās būs palēnināta.
Pacientiem, kas lielas devas saņem ilgāk par 5 dienām, jākontrolē elektrolītu līdzsvars, asins aina un nieru funkcija.
Ilgstošas terapijas laikā jāpievērš uzmanība rezistentu mikroorganismu un sēnīšu savairošanās iespējamībai .
Pacientiem, kas intravenozi saņem ļoti lielas devas (vairāk par 10 milj.SV dienā), ik pēc 2 dienām jāmaina injekcijas vieta, lai izvairītos no superinfekcijas un tromboflebīta rašanās iespējamības.
Rodoties ilgstošai, smagai caurejai, jādomā par iespējamu pseidomembranozo kolītu (ūdeņaina caureja ar asins, gļotu piejaukumu; trulas, difūzas vai kolikveida sāpes vēderā; drudzis un reizēm arī tenesmi). Tā kā šis stāvoklis var būt dzīvībai draudīgs, nekavējoties jāpārtrauc G penicilīna nātrija sāls ievadīšana un jāsāk terapija, vadoties no bakteriāliem izmeklējumiem (piemēram, ar vankomicīnu 250 mg četras reizes dienā per os). Peristaltiku kavējoši līdzekļi ir kontrindicēti.
Pacientiem, kam tiek ārstēta kāda seksuāli transmisīva saslimšana un kuriem nevar izslēgt vienlaikus noritošu sifilisu, pirms terapijas sākuma jāveic asins parauga izmeklēšana tumšā redzes laukā un vismaz 4 mēnešus jāveic seroloģiskie testi.
Lai nomāktu vai pavājinātu Jariša-Herksheimera reakcijas, pirmās antibiotiku devas ievadīšanas laikā pacientam var dot 50 mg prednizolona vai tam ekvivalentu steroīdu.
Pacientiem ar kardiovaskulāru vai meningovaskulāru sifilisu Jariša-Herksheimera reakciju rašanos var novērst, 1−2 nedēļas lietojot prednizolonu pa 50 mg dienā vai citu steroīdu ekvivalentā devā.
Īpaša uzmanība pievēršama pacientiem ar alerģisku diatēzi vai bronhiālo astmu.
Piesardzīgi ārstējami pacienti ar smagām kardiopātijām, hipovolēmiju, epilepsiju un nieru vai aknu bojājumu.
Bērni un pusaudži
Piesardzīgi ārstējami arī jaundzimušie. Novērots, ka zīdaiņiem intramuskulāras injekcijas izraisa smagas lokālas reakcijas, tādēļ ieteicams zāles ievadīt intravenozi.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Tā kā penicilīni iedarbojas uz proliferējošiem mikroorganismiem, penicilīna G nātrija sāli nedrīkst kombinēt ar bakteriostatiskām antibiotikām. Kombinācijas ar citām antibiotikām drīkst izvēlēties tikai tad, ja sagaidāms, ka efekti būs sinerģiski vai vismaz aditīvi. Kombinējamās antibiotikas lieto pilnās devās. (Izņēmums: kombinācijās ar pierādītu sinerģisku darbību toksiskākās sastāvdaļas devu var samazināt.)
Attiecīgu indikāciju gadījumā penicilīna G nātrija sāli var kombinēt ar baktericīdām antibiotikām: izoksazolilpenicilīniem, piemēram, flukloksacilīnu, un betalaktāma antibiotikām, aminopenicilīniem, aminoglikozīdiem. Tās jāievada lēnas i.v. injekcijas veidā pirms penicilīna G nātrija sāls infūzijas. Aminoglikozīdi, ja vien iespējams, jāievada atsevišķas intramuskulāras injekcijas veidā.
Jāatceras, ka iespējama zāļu izvadīšanas konkurējoša inhibīcija, ja vienlaikus tiek lietoti pretiekaisuma, pretreimatisma, pretdrudža līdzekļi (it īpaši indometacīns, fenilbutazons un salicilāti lielā devā) vai probenecīds.
Lai novērstu nevēlamas ķīmiskas reakcijas, vienā injekcijā vai infūzijā nedrīkst ievadīt vairākus preparātus, kā arī izmantot glikozi saturošus šķīdumus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.Tāpat kā no citu zāļu, arī no Penicillin G lietošanas grūtniecības laikā jāizvairās. Ārsts nolems, vai tā lietošana ir nepieciešama. Stingri ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Līdz šim nav gūti norādījumi, ka penicilīna G nātrija sāls, ievadīts grūtniecības laikā, izraisītu embriotoksisku, teratogēnu vai mutagēnu efektu. Tomēr jāņem vērā, ka penicilīni var nonākt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim nav ziņots, ka penicilīna G nātrija sāls ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Penicillin G satur nātriju
1 milj.SV (= 0,6 g) penicilīna G nātrija sāls satur 1,68 mmol nātrija. 10 milj.SV tādējādi ir ekvivalenti nātrija daudzumam, kas tiek saņemts ar 100 ml fizioloģiskā NaCl šķīduma.
Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
3. Kā lietot Penicillin G
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Parasti ievada 30 000 SV/kg ķermeņa svara dienā, ko dala 2 vai 3 reizes devās.
Parastās ieteicamās dienas devas
Vecums
Normāla deva (i.m., i.v.)
Liela deva (i.v.)
Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušiem (ķermeņa svars ap 3,5 kg)
0,03−0,1 milj.SV/kg
0,2−0,5 milj.SV/kg
Zīdaiņiem (līdz 10 kg) un
bērniem līdz 12 gadu vecumam
0,03−0,1 milj.SV/kg
0,1−0,5 (līdz 1,0) milj.SV/kg
Pieaugušiem
1−5 milj.SV
10−40 milj.SV
Nepieciešamības gadījumā dienas devu var palielināt līdz vajadzīgai devai.
Ārstēšana jāturpina vēl 3 dienas pēc simptomu izzušanas. Lai novērstu komplikāciju rašanos, pacientiem ar streptokoku infekcijām zāles jāievada vismaz 10 dienas.
Īpaši ieteikumi devu izvēlei
Streptokoku infekcijas jāārstē ne mazāk kā 10 dienas.
Bakteriāls endokardīts: pieaugušiem ievada 10−80 milj.SV dienā i.v. (kombinācijā ar aminoglikozīdiem).
Meningīts: lai izvairītos no krampju un Herksheimera reakcijas rašanās, dienas deva nedrīkst pārsniegt 20−30 milj.SV pieaugušiem un 12 milj.SV bērniem.
Sevišķi smaga klīniskā stāvokļa gadījumā pirmā deva jāsamazina: sāk ar 1/4 daļu no individuālās reizes devas, ko ievada lēnām, uzmanīgi novērojot pacientu.
Saindēšanās ar mušmirēm: parasti 0,5−1,0 milj.SV/kg dienā.
Laima borelioze: pieaugušiem 20−30 milj.SV dienā i.v., bērniem 0,5 milj.SV/kg dienā i.v., ko dala 2 vai 3 reizes devās un ievada 14 dienas pēc kārtas.
Penicillin G sodium „Sandoz” var ievadīt arī
intrapleirālas instilācijas veidā līdz 0,2 milj.SV (5000 SV/ml) lielā devā;
intraartikulāras injekcijas veidā līdz 0,1 milj.SV (25 000 SV/ml) lielā devā;
intratekālas instilācijas veidā, nepārsniedzot devu 10 000−20 000 SV pieaugušiem, 8000 SV bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam, 5000 SV bērniem no 1 līdz 6 gadu vecumam un 2500 SV zīdaiņiem.
Devas pacientiem ar nieru mazspēju
Pacientiem ar stipri pavājinātām nieru funkcijām Penicillin G Sodium “Sandoz” reizes devas un ievadīšanas biežums jāpielāgo nieru klīrensam.
Kreatinīna klīrenss ml/min
100−60
50−40
30−10
<10
Kreatinīns serumā mg%
0,8−1,5
1,5−2,0
2−8
15
Penicillin G Sodium “Sandoz” dienas deva
Pieaugušiem
<60 g.v.:
40 (−60) milj.SV;
>60 g.v.:
10−40 milj.SV,
dalīti 3−6 reizes devās
10−20 milj.SV,
dalīti 3 reizes devās
5−10 milj.SV,
dalīti 2−3 reizes devās
2−5 milj.SV,
dalīti 1−2 reizes devās
Bērniem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši viņu ķermeņa masai.
Ievadīšanas veids
Penicillin G sodium „Sandoz” var ievadīt kā intravenozi injekcijas vai īslaicīgas infūzijas veidā, tā intramuskulāri.
Veselības aprūpes profesionāļiem: Papildu informācija par injekciju šķīduma sagatavošanu vai infūziju/ievadīšanas metodi ir pievienota šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja esat saņēmis Penicillin G vairāk nekā noteikts
Maz ticams, ka medicīniskais personāls ievadīs Jums pārmērīgu zāļu devu.
Intoksikācijas simptomi
Pārdozēšanas simptomi lielā mērā sakrīt ar blakusparādībām. Iespējami gastrointestināli simptomi un šķidruma un elektrolītu disbalanss.
Intoksikācijas terapija
Specifiska antidota pārdozēšanas gadījumiem nav. Ārstēšana ietver hemodialīzi, kuņģa skalošanu vai simptomātiskus pasākumus, sevišķu uzmanību pievēršot ūdens un elektrolītu līdzsvaram.
Ja neesat saņēmis Penicillin G injekciju
Ja Jums rodas jebkādas šaubas par zāļu saņemšanu, konsultējieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Konsultējieties ar savu ārstu arī gadījumā, ja esat saņēmis visas parakstītās zāles, bet joprojām nejūtaties labi.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Iespējamās alerģiskās reakcijas ir nātrene, angioneirotiskā tūska, erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts, drudzis, sāpes locītavās vai anafilaktiskais šoks ar kolapsu un anafilaktoīdām reakcijām (astmu, purpuru, gastrointestināliem simptomiem). Pacientiem ar sēnīšu infekcijām alerģiskas reakcijas var izraisīt ādas sēnīšu vielmaiņas produktu un penicilīna potenciālais ko-alerģisms.
Reizēm novēro stomatītu un glosītu. Ja ārstēšanas laikā rodas caureja, jādomā par pseidomembranozo kolītu.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Eozinofilija, pozitīvs tiešais Kumbsa tests, hemolītiska anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija un agranulocitoze.
Pacientiem, kam tiek ārstēts sifiliss, iespējamas Jariša-Herksheimera reakcijas bakteriolīzes rezultātā.
Zīdaiņiem pēc intramuskulārām injekcijām rodas izteiktas lokālas reakcijas, tādēļ priekšroka dodama intravenozai ievadīšanai.
Lai novērstu potenciālo elektrolītu disbalansu, par 10 milj.SV lielākas penicilīna G nātrija sāls devas jāievada vēnā lēnām. Pacientiem, kas saņem lielas devas infūzijas veidā (vairāk par 20 milj.SV pieaugušiem), var rasties krampji, sevišķi tad, ja pacientam ir izteikti pavājināta nieru funkcija, epilepsija, meningīts vai smadzeņu tūska, kā arī kardiopulmonāro asinsvadu šuntēšanas laikā. Ziņots, ka reizēm pēc devām, kas pārsniedz 10 milj.SV, attīstījusies nefropātija. Retos gadījumos pacientiem, kam jau iepriekš bijusi kāda nieru slimība, var rasties albuminūrija, cilindrūrija un hematūrija. Oligūrija un anūrija sastopama reti un parasti izzūd 48 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Diurēzes veicināšanai var izmantot 10% mannīta šķīdumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Penicillin G
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Svaigi pagatavots injekciju vai infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties; pat ledusskapī penicilīna G ūdens šķīdums strauji sadalās.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Penicillin G satur:
- Aktīvā viela ir benzilpenicilīns.
Katrs flakons satur benzilpenicilīnu 1 000 000 SV nātrija sāls veidā (ap 0,6 g), kas atbilst 1,68 mmol vai 38,6 mg nātrija.
- Citas sastāvdaļas: nav.
Penicillin G ārējais izskats un iepakojums
Balts līdz gandrīz balts pulveris.
Penicillin G Sodium “Sandoz” 1 000 000 SV flakoni: iepakojumā 1 stikla flakons; 10 stikla flakoni; iepakojums slimnīcām ar 100 stikla flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Šķīduma pagatavošana i.v. injekcijām vai infūzijām:
Izšķīdiniet 1 000 000 SV Penicillin G Sodium “Sandoz” 10 ml injekciju ūdens.
Šādas kvantitatīvās attiecības rada aptuveni izotonisku šķīdumu. Nedrīkst izmantot Ringera-laktāta vai citus šķīdumus, kas satur nātriju, lai neradītu elektrolītu disbalansu.
Piezīmes par i.m. injekcijām:
Ievadiet ne vairāk par 10 milj.SV penicilīna G nātrija sāls, izšķīdināta 5−10 ml injekciju ūdens, līdz 2 reizēm dienā dziļas intramuskulāras injekcijas veidā augšējā, ārējā sēžas muskuļa kvadrantā vai Hohštetera ventrogluteālajā apvidū. Labi panesami ir līdz 5 ml injicējamā šķīduma vienā injekcijas vietā. Izdarot turpmākās injekcijas, pastāvīgi jāmaina injekciju vieta. Lielākas devas var ievadīt ar i.v. pilinātāju.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Penicillin G Sodium Sandoz 1 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur benzilpenicilīnu (benzylpenicillinum) 1 000 000 SV nātrija sāls veidā (ap 0,6 g), kas atbilst 1,68 mmol vai 38,6 mg nātrija.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Balts līdz gandrīz balts pulveris
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Penicillin G Sodium “Sandoz” ir ūdenī šķīstošs benzilpenicilīns parenterālai lietošanai.
Penicillin G Sodium “Sandoz” indicēts šādu, penicilīnjutīgu mikroorganismu ierosinātu infekciju ārstēšanai:
septicēmija,
ādas un brūču infekcijas,
difterija (papildus antitoksīnam),
pneimonija,
empiēma,
roze,
perikardīts, bakteriāls endokardīts,
mediastinīts, peritonīts,
meningīts, smadzeņu abscess,
artrīts, osteomielīts,
fuzobaktēriju ierosinātas dzimumorgānu infekcijas
Specifiskas infekcijas
Sibīrijas mēris (anthrax),
klostrīdiju infekcijas, ieskaitot stingumkrampjus,
listerioze,
pasterelloze,
žurkas koduma drudzis,
fuzospirohetoze,
aktinomikoze,
gonorejas un sifilisa sekundāro komplikāciju ārstēšanai,
Laima boreliozes pacientiem pēc slimības pirmās fāzes.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Parasti ievada 30 000 SV/kg ķermeņa svara dienā, ko dala 2 vai 3 reizes devās.
Parastās ieteicamās dienas devas
Vecums
Normāla deva (i.m., i.v.)
Liela deva (i.v.)
Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušiem (ķermeņa svars ap 3,5 kg)
0,03−0,1 milj.SV/kg
0,2−0,5 milj.SV/kg
Zīdaiņiem (līdz 10 kg) un
bērniem līdz 12 gadu vecumam
0,03−0,1 milj.SV/kg
0,1−0,5 (līdz 1,0) milj.SV/kg
Pieaugušiem
1−5 milj.SV
10−40 milj.SV
Nepieciešamības gadījumā dienas devu var palielināt līdz vajadzīgai devai.
Ārstēšana jāturpina vēl 3 dienas pēc simptomu izzušanas. Lai novērstu komplikāciju rašanos, pacientiem ar streptokoku infekcijām zāles jāievada vismaz 10 dienas.
Īpaši ieteikumi devu izvēlei
Streptokoku infekcijas jāārstē ne mazāk kā 10 dienas.
Bakteriāls endokardīts: pieaugušiem ievada 10−80 milj.SV dienā i.v. (kombinācijā ar aminoglikozīdiem).
Meningīts: lai izvairītos no krampju un Herksheimera reakcijas rašanās, dienas deva nedrīkst pārsniegt 20−30 milj.SV pieaugušiem un 12 milj.SV bērniem.
Sevišķi smaga klīniskā stāvokļa gadījumā pirmā deva jāsamazina: sāk ar 1/4 daļu no individuālās reizes devas, ko ievada lēnām, uzmanīgi novērojot pacientu.
Laima borelioze: pieaugušiem 20−30 milj.SV dienā i.v., bērniem 0,5 milj.SV/kg dienā i.v., ko dala 2 vai 3 reizes devās un ievada 14 dienas pēc kārtas.
Penicillin G sodium „Sandoz” var ievadīt arī
intrapleirālas instilācijas veidā līdz 0,2 milj.SV (5000 SV/ml) lielā devā;
intraartikulāras injekcijas veidā līdz 0,1 milj.SV (25 000 SV/ml) lielā devā;
intratekālas instilācijas veidā, nepārsniedzot devu 10 000−20 000 SV pieaugušiem, 8000 SV bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam, 5000 SV bērniem no 1 līdz 6 gadu vecumam un 2500 SV zīdaiņiem.
Devas pacientiem ar nieru mazspēju
Pacientiem ar stipri pavājinātām nieru funkcijām Penicillin G Sodium “Sandoz” reizes devas un ievadīšanas biežums jāpielāgo nieru klīrensam.
Kreatinīna klīrenss ml/min
100−60
50−40
30−10
<10
Kreatinīns serumā mg%
0,8−1,5
1,5−2,0
2−8
15
Penicillin G Sodium “Sandoz” dienas deva
Pieaugušiem
<60 g.v.:
40 (−60) milj.SV;
>60 g.v.:
10−40 milj.SV,
dalīti 3−6 reizes devās
10−20 milj.SV,
dalīti 3 reizes devās
5−10 milj.SV,
dalīti 2−3 reizes devās
2−5 milj.SV,
dalīti 1−2 reizes devās
Bērniem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši viņu ķermeņa masai.
Lietošanas veids
PenicillinG sodium „Sandoz” var ievadīt kā intravenozi injekcijas vai īslaicīgas infūzijas veidā, tā intramuskulāri.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai bēta laktāma grupas antibiotikām (penicilīni, cefalosporīni).
Kontrindicēta penicilīna G nātrija sāls lokāla aplicēšana uz ādas vai gļotādām, vai aerosola veidā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
1 milj.SV (= 0,6 g) penicilīna G nātrija sāls satur 1,68 mmol nātrija. 10 milj.SV tādējādi ir ekvivalenti nātrija daudzumam, kas tiek saņemts ar 100 ml fizioloģiskā NaCl šķīduma.
Pirms terapijas sākšanas pacientiem jāveic tests uz iespējamu hipersensitivitāti.
Pacienti jābrīdina, ka var rasties alerģiskas reakcijas, un jāpiekodina par tām ziņot. Pēc zāļu ievadīšanas viņi 30 minūtes jānovēro, un gatavībā jābūt adrenalīna injekcijai.
Ja pacientam rodas alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk terapija ar adrenalīnu, antihistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem.
Diabēta pacientiem, ievadot zāles intramuskulāri, jāņem vērā, ka uzsūkšanās būs palēnināta.
Pacientiem, kas lielas devas saņem ilgāk par 5 dienām, jākontrolē elektrolītu līdzsvars, asins aina un nieru funkcija.
Ilgstošas terapijas laikā jāpievērš uzmanība rezistentu mikroorganismu un sēnīšu savairošanās iespējamībai .
Pacientiem, kas intravenozi saņem ļoti lielas devas (vairāk par 10 milj.SV dienā), ik pēc 2 dienām jāmaina injekcijas vieta, lai izvairītos no superinfekcijas un tromboflebīta rašanās iespējamības.
Rodoties ilgstošai, smagai caurejai, jādomā par iespējamu pseidomembranozo kolītu (ūdeņaina caureja ar asins, gļotu piejaukumu; trulas, difūzas vai kolikveida sāpes vēderā; drudzis un reizēm arī tenesmi). Tā kā šis stāvoklis var būt dzīvībai draudīgs, nekavējoties jāpārtrauc G penicilīna nātrija sāls ievadīšana un jāsāk terapija, vadoties no bakteriāliem izmeklējumiem (piemēram, ar vankomicīnu 250 mg četras reizes dienā per os). Peristaltiku kavējoši līdzekļi ir kontrindicēti.
Pacientiem, kam tiek ārstēta kāda seksuāli transmisīva saslimšana un kuriem nevar izslēgt vienlaikus noritošu sifilisu, pirms terapijas sākuma jāveic asins parauga izmeklēšana tumšā redzes laukā un vismaz 4 mēnešus jāveic seroloģiskie testi.
Lai nomāktu vai pavājinātu Jariša-Herksheimera reakcijas, pirmās antibiotiku devas ievadīšanas laikā pacientam var dot 50 mg prednizolona vai tam ekvivalentu steroīdu.
Pacientiem ar kardiovaskulāru vai meningovaskulāru sifilisu Jariša-Herksheimera reakciju rašanos var novērst, 1−2 nedēļas lietojot prednizolonu pa 50 mg dienā vai citu steroīdu ekvivalentā devā.
Īpaša uzmanība pievēršama pacientiem ar alerģisku diatēzi vai bronhiālo astmu.
Piesardzīgi ārstējami pacienti ar smagām kardiopātijām, hipovolēmiju, epilepsiju un nieru vai aknu bojājumu
Pediatriskā populācija
Piesardzīgi ārstējami arī jaundzimušie. Novērots, ka zīdaiņiem intramuskulāras injekcijas izraisa smagas lokālas reakcijas, tādēļ ieteicams zāles ievadīt intravenozi.
Šīs zāles satur nātriju
1 milj.SV (= 0,6 g) penicilīna G nātrija sāls satur 1,68 mmol nātrija. 10 milj.SV tādējādi ir ekvivalenti nātrija daudzumam, kas tiek saņemts ar 100 ml fizioloģiskā NaCl šķīduma.
Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā penicilīni iedarbojas uz proliferējošiem mikroorganismiem, penicilīna G nātrija sāli nedrīkst kombinēt ar bakteriostatiskām antibiotikām. Kombinācijas ar citām antibiotikām drīkst izvēlēties tikai tad, ja sagaidāms, ka efekti būs sinerģiski vai vismaz aditīvi. Kombinējamās antibiotikas lieto pilnās devās. (Izņēmums: kombinācijās ar pierādītu sinerģisku darbību toksiskākās sastāvdaļas devu var samazināt.)
Attiecīgu indikāciju gadījumā penicilīna G nātrija sāli var kombinēt ar baktericīdām antibiotikām: izoksazolilpenicilīniem, piemēram, flukloksacilīnu, un betalaktāma antibiotikām, aminopenicilīniem, aminoglikozīdiem. Tās jāievada lēnas i.v. injekcijas veidā pirms penicilīna G nātrija sāls infūzijas. Aminoglikozīdi, ja vien iespējams, jāievada atsevišķas intramuskulāras injekcijas veidā.
Jāatceras, ka iespējama zāļu izvadīšanas konkurējoša inhibīcija, ja vienlaikus tiek lietoti pretiekaisuma, pretreimatisma, pretdrudža līdzekļi (it īpaši indometacīns, fenilbutazons un salicilāti lielā devā) vai probenecīds.
Lai novērstu nevēlamas ķīmiskas reakcijas, vienā injekcijā vai infūzijā nedrīkst ievadīt vairākus preparātus, kā arī izmantot glikozi saturošus šķīdumus.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Līdz šim nav gūti norādījumi, ka penicilīna G nātrija sāls, ievadīts grūtniecības laikā, izraisītu embriotoksisku, teratogēnu vai mutagēnu efektu.
Barošana ar krūti
Jāņem vērā, ka penicilīni var nonākt mātes pienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdz šim nav ziņots, ka penicilīna G nātrija sāls ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm (OSK). Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Tās rodas reti. Iespējamās alerģiskās reakcijas ir nātrene, angioneirotiskā tūska, erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts, drudzis, sāpes locītavās vai anafilaktiskais šoks ar kolapsu un anafilaktoīdām reakcijām (astmu, purpuru, gastrointestināliem simptomiem). Pacientiem ar sēnīšu infekcijām alerģiskas reakcijas var izraisīt ādas sēnīšu vielmaiņas produktu un penicilīna potenciālais ko-alerģisms.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reizēm novēro stomatītu un glosītu. Ja ārstēšanas laikā rodas caureja, jādomā par pseidomembranozo kolītu (sk. arī “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Eozinofilija, pozitīvs tiešais Kumbsa tests, hemolītiska anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija un agranulocitoze rodas ļoti reti.
Pacientiem, kam tiek ārstēts sifiliss, iespējamas Jariša-Herksheimera reakcijas bakteriolīzes rezultātā.
Citas blakusparādības
Zīdaiņiem pēc intramuskulārām injekcijām rodas izteiktas lokālas reakcijas, tādēļ priekšroka dodama intravenozai ievadīšanai.
Lai novērstu potenciālo elektrolītu disbalansu, par 10 milj.SV lielākas penicilīna G nātrija sāls devas jāievada vēnā lēnām. Pacientiem, kas saņem lielas devas infūzijas veidā (vairāk par 20 milj.SV pieaugušiem), var rasties krampji, sevišķi tad, ja pacientam ir izteikti pavājināta nieru funkcija, epilepsija, meningīts vai smadzeņu tūska, kā arī kardiopulmonāro asinsvadu šuntēšanas laikā. Ziņots, ka reizēm pēc devām, kas pārsniedz 10 milj.SV, attīstījusies nefropātija. Retos gadījumos pacientiem, kam jau iepriekš bijusi kāda nieru slimība, var rasties albuminūrija, cilindrūrija un hematūrija. Oligūrija un anūrija sastopama reti un parasti izzūd 48 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Diurēzes veicināšanai var izmantot 10% mannīta šķīdumu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Intoksikācijas simptomi
Pārdozēšanas simptomi lielā mērā sakrīt ar blakusparādībām. Iespējami gastrointestināli simptomi un šķidruma un elektrolītu disbalanss.
Intoksikācijas terapija
Specifiska antidota pārdozēšanas gadījumiem nav. Ārstēšana ietver hemodialīzi, kuņģa skalošanu vai simptomātiskus pasākumus, sevišķu uzmanību pievēršot ūdens un elektrolītu līdzsvaram.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pret bēta laktamāzi jutīgs penicilīns, bēta laktāmu antibakteriālais līdzeklis, penicilīns. , ATĶ kods: J01CE01.
Penicillin G Sodium “Sandoz” ir ūdenī šķīstošs benzilpenicilīns. Uz jutīgiem, proliferējošiem mikroorganismiem tas darbojas baktericīdi, kavējot mikrobu šūnas sienas biosintēzi. Benzilpenicilīna darbības spektrs aptver A, B, C, G, H, L un M grupas streptokokus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, enterokokus, pneimokokus, penicilināzi neproducējošus stafilokokus un Neisseriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeriae, korinebaktērijas, Bacillus anthracis, aktinomicētes, streptobaciļus, Pasteurella multocida, Spirillum minus un spirohētu ģintis, piemēram, Leptospira, Treponema, Borrelia un citas spirohētas, kā arī daudzus anaerobus mikroorganismus (piemēram, peptokokus, peptostreptokokus, fuzobaktērijas, klostrīdijas u.c.). Augstā koncentrācijā benzilpenicilīns ir aktīvs arī pret citiem gramnegatīviem mikroorganismiem, piemēram, Escherichia coli, Proteus mirabilis, salmonellām, šigellām, Enterobacter aerogenes un Alcaligenes faecalis. Stafilokoku, enterokoku, Escherichia coli vai Enterobacter aerogenes izraisītu infekciju gadījumā jāveic bakterioloģiskie izmeklējumi, ieskaitot jutības testus.
Ja mikroorganismi izdala penicilināzi (piemēram, stafilokoki; dažās valstīs − gonokoki), rodas rezistence.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Terapija ar lielām penicilīna devām rada terapeitiski aktīvu koncentrāciju pat grūti sasniedzamos audos, piemēram, sirds vārstuļos, kaulos, CSŠ (cerebrospinālais šķīdums), empfiz4ēmā u.c. Pēc 10 milj.SV penicilīna G nātrija sāls intramuskulāras injekcijas maksimālais līmenis plazmā, proti, 150−200 SV/ml tiek sasniegts 15−30 minūšu laikā. Ievadot īslaicīgas infūzijas (30 minūtes) veidā, līmenis var pieaugt līdz 500 SV/ml. Aptuveni 55% ievadītās devas saistās ar plazmas olbaltumvielām. Lielākā daļa no ievadītās devas (50−80%) izvadās ar urīnu neizmainītā formā (85− 95%). Ar žulti izdalās pavisam maza daļa aktīvās vielas (ap 5% devas).
Tā kā neiznēsātiem bērniem un jaundzimušiem nieru un aknu funkcijas vēl nav pilnībā attīstījušās, tad eliminācijas pusperiods šajā vecuma grupā sasniedz 3 stundas (un vairāk), tādēļ starplaikam starp devu ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 8−12 stundas (atkarībā no orgānu nobrieduma pakāpes). Palēnināta eliminācija var būt arī gados vecākiem pacientiem. Lai pagarinātu ievadīšanas starplaikus, penicilīna G nātrija sāli var kombinēt ar penicilīna depo preparātiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
5.3.1. Akūts toksiskums
Akūtu toksiskumu baltajām pelēm pēc intravenozas, perorālas, intramuskulāras vai intraabdominālas ievadīšanas izraisīja, attiecīgi, deva 3090−6000 mg/kg svara, <2000 mg, <2000 mg, <2000 mg un žurkām − <2500 mg po, <2000 mg im un <2000 mg ip.
5.3.2. Subhronisks toksiskums
Suņiem, kas 5 nedēļas pēc kārtas intramuskulāri saņēma 100 mg/kg ķermeņa svara penicilīna G nātrija sāli, un trušiem, kas arī intramuskulāri saņēma 30 mg/kg ķermeņa masas, netika konstatētas nekādas toksiskuma pazīmes.
5.3.3. Teratogenitāte
Grūsnām trušu mātītēm tika ievadīti 100 mg penicilīna G/kg/dienā, un tas neizraisīja ne abortus, ne teratogēnus efektus.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Penicilīna G nātrija sāls nav saderīgs ar metāla joniem, sevišķi ar vara, cinka, dzīvsudraba joniem un cinka savienojumiem, kas var būt, piemēram, infūzijas pudeļu gumijas aizbāžņos. Arī oksidējošas un reducējošas vielas, etilspirts, glicerīns, makrogols un citi hidroksisavienojumi var inaktivēt penicilīnu G. Viegli sārmainos šķīdumos penicilīna G nātrija sāli ātri inaktivē cisteīns un citi aminotiola savienojumi. Arī simpatomimētiskie amīni ir tikpat nesaderīgi ar penicilīnu G.
Penicilīna G nātrija sāli nedrīkst ievadīt ar dekstrozi saturošiem injekciju šķīdumiem. Nesaderība var rasties, ja penicilīnu G ievada kopā ar tetraciklīna hidrohlorīdu vai dažām citām antibiotikām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Svaigi pagatavots injekciju vai infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties; pat ledusskapī penicilīna G ūdens šķīdums strauji sadalās.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Penicillin G Sodium “Sandoz” 1 000 000 SV flakoni: iepakojumā 1 stikla flakons; 10 stikla flakoni; iepakojums slimnīcām ar 100 stikla flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šķīduma pagatavošana i.v. injekcijām vai infūzijām:
Izšķīdiniet 1 000 000 SV Penicillin G Sodium “Sandoz” 10 ml injekciju ūdens.
Šādas kvantitatīvās attiecības rada aptuveni izotonisku šķīdumu. Nedrīkst izmantot Ringera-laktāta vai citus šķīdumus, kas satur nātriju, lai neradītu elektrolītu disbalansu.
Piezīmes par i.m. injekcijām:
Ievadiet ne vairāk par 10 milj.SV penicilīna G nātrija sāls, izšķīdināta 5−10 ml injekciju ūdens, līdz 2 reizēm dienā dziļas intramuskulāras injekcijas veidā augšējā, ārējā sēžas muskuļa kvadrantā vai Hohštetera ventrogluteālajā apvidū. Labi panesami ir līdz 5 ml injicējamā šķīduma vienā injekcijas vietā. Izdarot turpmākās injekcijas, pastāvīgi jāmaina injekciju vieta. Lielākas devas var ievadīt ar i.v. pilinātāju.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
99-0550
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2016
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2017
