PAN-Penicillin G sodium 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0239-01
99-0239
Panpharma S.A, France
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 000 000 SV
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Panpharma, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
PAN – PENICILLIN G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Benzylpenicillinum natricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jazina pirms Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanas
Kā lietot Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Iespējamās blakusparādības
Ka uzglabāt Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Iepakojuma saturs un cita informācija
KAS IR PAN-PENICILLIN G 1 000 000 SV PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
To lieto sekojošu infekciju ārstēšanai, ko izraisīja jutīgi mikroorganismi:
respiratoras infekcijas,
LOR un stomatoloģiskas infekcijas,
nieru un urogenitālas infekcijas,
ginekoloģiskas infekcijas,
gremošanas un žults izvades sistēmas infekcijas,
meningīts,
septicēmiskas infekcijas (iespējama politerapija), kā arī
ādas infekcijas,
gāzes gangrēna.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PAN-PENICILLIN G 1 000 000 SV PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANAS
Nelietojiet Pan-Penicillin G 1 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, ja Jums ir:
bijusi iepriekš nopietna alerģiska reakcija pret citām bēta laktāma grupas antibiotikām (piemēram penicilīniem, cefalosporīniem) (antibiotisko līdzekļu veids)
ja Jums ir alerģija pret benzilpenicilīna nātrija sāli vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanas konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu vai medmāsu.
Īpaša piesardzība, lietojot Pan-Penicillin G 1 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, nepieciešama šādos gadījumos:
traucēta nieru funkcija,
sirds mazspēja,
vecākiem par 60 gadiem,
jaundzimušajiem,
krampju risks, ja deva pārsniedz 18 g,
tromboflebīta risks pie lielas koncentrācijas infūzijā,
caurejas gadījumā.
Citu zāļu lietošana un Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir svarīgi lietojot sekojošās zāles:
Probenecīds (zāles, ko lieto podagras ārstēšanai- tās aizkavē Pan-Penicillin G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai elimināciju).
Metotreksāts (ķīmijterapija), benzilpenicilīna lietošana var pastiprināt metotreksāta iedarbību un toksisko efektu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Klīniskajā praksē pierādīts zems risks attiecībā uz nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecības norisi, augli vai jaundzimušiem.
Šīs zāles iekļūst mātes pienā nelielā daudzumā. Tas nav vēlams, jo zīdainim, kas saņem mātes pienu, tas var būt nelabvēlīgi un risku, kas skar bakteriālu vidi bērna zarnās un mutē nedrīkst ignorēt. Neliels daudzums aktīvās substances mātes pienā var paaugstināt sensibilitātes risku.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transporta līdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ietekme uz transporta līdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu ir neliela vai tās nav.
Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur nātriju :
PAN – PENICILLIN G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 1,7 mmol ( 38,7mg ) nātrija vienā flakonā
Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
KĀ LIETOT PAN-PENICILLIN G 1 000 000 SV PULVERI INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Jūsu medicīnas māsa vai ārsts izdarīs Jums injekciju.
Jūsu ārsts koriģēs Jums nepieciešamo devu, noteiks cik un kad injekcija būs jāsaņem.
Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir sauss pulveris, ko medicīnas māsa vai ārsts izšķīdinās sterilā ūdenī vai citā piemērotā šķīdumā. Šo šķīdumu injicēs vēnā vai muskulī, vai nozīmēs vēnā intravenozas infūzijas veidā.
Ja esat lietojis PAN-PENICILLIN G 1 000 000 SV PULVERI INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI vairāk nekā noteikts:
Ir maz iespējams, ka saņemsiet vairāk šo zāļu kā ārsts nozīmējis. Ja domājiet, ka esat saņēmis par daudz, Jums ir jāziņo ārstam vai farmaceitam nekavējoties.
Personām, kas saņēmušas kļūdaini lielu benzilpenicilīna devu novēroti krampji. Šajā gadījumā terapija jāpārtrauc un jānodrošina pret krampju terapija.
Ja jums rodas kādi jautājumi par šīm zālēm, konsultējaties ar savu ārstu vai farmaceitu.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Paziņojiet savam ārstam nekavējoties, ja domājat, ka zāles liek Jums justies slikti vai Jums iepriekš ir bijis sekojošais:
Bieži sastopamas blakusparādības (rodas 1–10 lietotājiem no 100) |
Ādas un zemādas bojājumi: ādas izsitumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: seruma slimībai līdzīga reakcija Vispārēji traucējumi un reakcijas injekcijas vietā: drudzis, lokāla reakcija injekcijas vietā, asins recekļu veidošanās ar vēnas kairinājumu vai iekaisumu |
|---|---|
Retāk sastopamas blakusparādības (rodas 1–10 lietotājiem no 1 000) |
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: eozinofilu (balto asins šūnu veids) līmenis augstāks par normālo Ādas un zemādas izmaiņas: nātrene |
Reti sastopamas blakusparādības (rodas 1–10 lietotājiem no 10 000) |
Imūnās sistēmas traucējumi: smaga alerģiska reakcija ar izsitumiem, niezi, sejas, lūpu vai mēles tūsku, anafilaktiskās reakcijas Asins un limfātiskās sistēmas izmaiņas: hemolītiskā anēmija (zems sarkano asins šūnu, kas izšķīst, skaits), leikopēnija (asinīs esošo balto asins šūnu skaita samazināšanās), koagulācijas traucējumi (pēc lielas devas) Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: caureja, ko izraisa baktērija Clostridium difficile Nervu sistēmas traucējumi: metaboliskā encefalopātija (smadzeņu slimība ar apziņas traucējumiem, no gribas neatkarīgām kustībām, krampjiem) pēc lielas devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: nieru darbības traucējumi ar iekaisumu (pēc lielām devām) Aknu un/ žults izvades sistēmas traucējumi: aknu enzīmu (transamināzes ASAT, ALAT) līmeņa paaugstināšanās |
| Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) | Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: locītavu sāpes Ādas un zemādas audu bojājumi: akūta ģeneralizēta eksantematozā pustuloze (AGEP - plaša ādas reakcija ar apsārtumu un pūslīšu veida izsitumiem zāļu lietošanas rezultātā), ādas nieze, makulopapulāri izsitumi (plakanas un sarkanas ādas zonas), masalām līdzīgi izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas, ādas apsārtums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un asinsizplūdumu rašanos) Asinsvadu sistēmas traucējumi: asiņošana |
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
KĀ UZGLABĀT PAN-PENICILLIN G 1 000 000 SV PULVERI INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Nelietot Pan- Penicillin G 1 000 000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš ir norādītā mēneša pēdējā diena.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Pan-Penicillin satur:
Katrs flakons satur vai 0.6g (1mlj.SV) benzilpenicilīna nātrija sāls veidā. (Benzylpenicillinum sodium).
Nesatur citas sastāvdaļas.
Pan-Penicillin G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ārējais izskats un iepakojums
Pan-Penicillin G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts pulveris. Tas iepakots 17 ml stikla flakonā ar gumijas korķi un alumīnija vāciņu.
Iepakojumā ir 1, 10, 25, 50 flakoni.
Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Panpharma
Z.I. du Clairay
35133Luitré
FRANCIJA
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. 06/2016
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sekojoša informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Izšķīdinot 0,6 g pulvera 10 ml ūdenī injekcijām, iegūst izotonisku šķīdumu:
| Ievadīšanas veids | Norādījumi pagatavošanai |
|---|---|
| Intravenoza injekcija | Izšķīdināt 0,6 g pulvera 5- 10 ml ūdens injekcijām vai vismaz 10 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā. |
| Intermitējoša infūzija: | Izšķīdināt 3 g pulvera aptuveni 50 ml ūdens injekcijām vai vismaz 50 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā. |
| Intramuskulāra injekcija: | Izšķīdināt 0,6 g vismaz 2 ml ūdens injekcijām vai 2 ml 0,5% lidokaīna šķīdumā. 1,2 g izšķīdināt vismaz 4 ml ūdens injekcijām vai 4 ml 0,5% lidokaīna šķīdumā. Lidokaīna šķīdumu nedrīkst nozīmēt intravenozai ievadīšanai. |
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
PAN – PENICILLIN G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
PAN – PENICILLIN G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 0,6 g (1 mlj. SV) vai 3 g (5 mlj. SV) benzilpenicilīna nātrija sāls veidā. (Benzylpenicillinum natricum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: nātrijs
0,6 g (1 mlj. SV): 38,7 mg flakons
3 g (5 mlj. SV): 193,6 mg flakons
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai pelēkbalts pulveris.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
PAN – PENICILLIN G ir efektīvs bakteriālas infekcijas ārstēšanai un ir ar vienādu klīnisku un farmakoloģisku efektivitāti kā benzilpenicilīna nātrijs. Indikācijas izriet no veiktajiem klīnisko pētījumu rezultātiem un pamatnostādnēm par pašlaik pieejamiem benzilpenicilīna grupas antibakteriāliem līdzekļiem.
To lieto sekojošu infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši jutīgi mikroorganismi:
respiratoras infekcijas,
LOR un stomatoloģiskas infekcijas,
nieru un urogenitālas infekcijas,
ginekoloģiskas infekcijas,
gremošanas un žults izvades sistēmas infekcijas,
meningīti,
septicēmiskas infekcijas (iespējama politerapija), kā arī
ādas infekcijas,
gāzes gangrēna.
Devas un lietošanas veids
PAN – PENICILLIN G šķīdums injekcijām jāpagatavo tieši pirms lietošanas.
Flakonā ar pulveri injekcijām pievieno nepieciešamo daudzumu šķīduma atšķaidīšanai. Flakonu sakrata līdz pulveris izšķīst. Iepilda šķīdumu šļircē un izdara injekciju.
Devas: saskaņā ar ārsta nozīmējumu:
Devas pacientiem ar normālu nieru funkciju
Intramuskulāra injekcija vai lēna intravenoza injekcija vai infūzija: 2,4-4,8 g diennaktī, sadalot 4 devās. Ārstējot smagas infekcijas, ja nepieciešams, var būt lietotas augstākas devas (skat. zemāk).
Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie un jaundzimušie: 50 mg/kg diennaktī, sadalot 2 devās.
Zīdaiņi 1-4 nedēļas: 75 mg/kg diennaktī, sadalot 3 devās.
Bērni no 1 mēneša līdz 12 gadiem 100mg/kg diennaktī, sadalot 4 devās (var tikt lietotas augstākas devas, skat. zemāk).
Augstākas devas jānozīmē infūzijas veidā, īpaši endokardīta ārstēšanai.
Bakteriāls endokardīts: lēna intravenoza injekcija vai infūzija, 7,5 g diennaktī, sadalot 6 devās.
Sibīrijas mēris (kombinācijā ar citām antibiotikām): lēna intravenoza injekcija vai infūzija 2,4 g katras 4 stundas.
Bērni 150 mg/kg, sadalot 4 devās.
Meningokoku infekcija: lēna intravenoza injekcija vai infūzija 2,4 g katras 4 stundas
Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie un jaundzimušie: 100 mg/kg diennaktī, sadalot 2 devās
Zīdaiņi 1-4 nedēļas: 150 mg/kg diennaktī, sadalot 3 devās
Bērni no 1 mēneša līdz 12 gadiem 180- 300 mg/kg diennaktī, sadalot -6 devās
Svarīgi: ja aizdomas par bakteriālu meningītu, īpaši meningokoku izraisītu, rekomendē izdarīt vienreizēju benzilpenicilīna intravenozu (vai intramuskulāru) injekciju pirms pacienta neatliekamas transportēšanas uz slimnīcu).
Rekomendējamās devas ir:
Pieaugušie: 1,2 g
Zīdaiņi: 300mg
Bērni 1-9 gadi: 600mg
Bērni 10 gadi un vecāki: 1,2 g ( kā pieaugušajiem)
Gadījumā, ja ir alerģija pret penicilīnu: hloramfenikolu var lietot, ja amanēzē ir anafilaktiska reakcija uz penicilīnu.
Intratekālai injecija: nerekomendē.
Smagu infekciju ārstēšanai: maksimāli 6 g dienā, lielas devas ir neirotoksiskas, var izraisīt krampjus.
Devas pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem:
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem devas jāpielāgo atkarībā no kreatinīna līmeņa serumā vai kreatinīna klīrensa rādītājiem.
Devām no 0,6- 1,2 g ievadīšanas intervālam jābūt ne mazākam par 8- 10 stundām.
Augstākām devām, piemērām, 14,4 g, kas nepieciešamas smagu infekciju ārstēšanai, tādām kā meningīts, benzilpenicilīna devas un ievadīšanas intervālu pielieto pēc shēmas :
|
|
|
|
|---|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tabulā norādītās devas jāsamazina līdz 300 mg katras 8 stundas gadījumos, kad aknu saslimšanas kombinējas ar smagu nieru mazspēju.
Ja nepieciešama hemodialīze, devai jābūt 300 mg katras 6 stundas hemodialīzes procedūras laikā.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai bēta laktāma grupas antibiotikām (penicilīni, cefalosporīni).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Benzilpenicilīna nātriju nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija/ vai astma pret penicilīniem.
Iespējamas krusteniskas hipersensitīvas reakcijas starp penicilīniem un cefalosporīniem.
Terapijas laikā: var būt cerebrāli traucējumi ar krampjiem, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai, ja dienas deva pārsniedz 18 g pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Speciāla piesardzība jāievēro pacientiem, vecākiem par 60 gadiem, jaundzimušajiem un pacientiem ar samazinātu nieru funkciju.
Samazinot penicilīna devas un lietojot terapijā pretkrampju līdzekļus, samazinās krampju risks. Augsta penicilīna koncentrācija infūzijas šķīdumā var būt kā riska faktors tromboflebītam.
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem devas jāpielāgo atkarībā no kreatinīna līmeņa serumā vai kreatinīna klīrensa rādītājiem.
Pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai sirds mazspēju uzmanība jāievēro sakarā ar hipernatriēmijas risku.
Iespējama caureja/pseidomembranozs kolīts, ko ierosina Clostridium difficile. Pacienti ar caureju ir īpaši jānovēro (skat. 4.8. apakšpunktu).
Šīs zāles satur nātriju :
PAN – PENICILLIN G 1 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 1,7 mmol ( 38,7mg ) nātrija vienā flakonā.
PAN – PENICILLIN G 5 000 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 8,4 mmol (193,6 mg ) nātrija vienā flakonā.
Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Specifiskas problēmas ar INR disbalansu.
Palielināta perorālo antikoagulantu aktivitāte daudzos gadījumos tiek novērota pacientiem, kas lieto antibiotikas. Par riska faktoriem tiek uzskatīti infekcijas un iekaisums, kā arī pacienta vecums, dzimums un vispārējais stāvoklis.
Ir sarežģīti noteikt, vai INR disbalanu ietekmē pati infekcija vai, tomēr, tās ārstēšana. Kaut gan, dažās noteiktas antibakteriālo līdzekļu klases ir vairāk iesaistītas, pārsvarā fluorhinoloni, makrolīdi, ciklīni, kotrimoksazols un noteikti cefalosporīni.
Probenecīds
Vienlaicīga probenicīda lietošana inhibē penicilīna ekskrēciju.
Metotreksāts
Vienlaicīga metotreksāta lietošana var palielināt metotreksāta efektu/toksicitāti samazinot ekskrēciju.
Grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība:
Plašā klīniskajā praksē novērots zems ietekmes risks uz grūtniecības nelabvēlīgu norisi, augli vai jaundzimušiem bērniem.
Barošana ar krūti:
Šīs zāles iekļūst mātes pienā nelielā daudzumā. Tas nav vēlams, jo zīdainim, kas saņem mātes pienu, tas var būt nelabvēlīgi un risku, kas skar bakteriālu vidi bērna zarnās un mutē, nedrīkst ignorēt. Neliels daudzums aktīvās substances mātes pienā var paaugstināt sensibilitātes risku.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības norādītas pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1000), ļoti reti(<1/10 000 ), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Lielas devas parasti ir labi panesamas. Akūta reakcija novērota, galvenokārt, hipersensibilitātes gadījumos. Retos gadījumos var būt anafilaktiskais šoks 20-40 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Anafilaktiskais šoks jāārstē saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, bēta- laktāmāzes jūtīgi penicilīni, ATĶ kods J01 CE01.
Darbības mehānisms: inhibē baktēriju šūnu apvalku sintēzi. Ir baktericīds efekts.
Antibakteriāls spektrs:
|
|
|---|---|
|
|
|
|
Rezistences biežums (1-10%) Pneumococci, Enterococcus faecalis, gonococci, H. Influenzae.
Visi streptokoku celmi var nebūt jūtīgi.
Vispārējā rezistence (>10 %) Enterococcus faecium. Rezistences attīstība.
Rezistence var attīstīties, jo baktērijas sintezē lielu daudzumu bētalaktāmzi, kas hidrolizē penicilīnu. Daudzas no tām var inhibēt klavulānskābe. Rezistence var arī veidoties sakarā ar modificētu penicilīna saistošu olbaltumvielu produkciju. Rezistencei bieži ir plazmīdu veidošanās mehānisms.
Krusteniska rezistence var veidoties starp bētalaktāma grupu (penicilīni un cefalosporīni).
Rezistences veidošanās.
Penicilīna rezistenti pneimokoki ir rezistenti pret benzilpenicilīnu. Šie celmi nav bieži satopami Ziemeļvalstīs, bet ir bieži sastopami citās Eiropas daļās.
Rezistences biežums variē, atkarībā no ģeogrāfijas, informācija par lokālo to izplatību jāapkopo vietējām mikrobioloģiskām laboratorijām.
Farmakokinētiskās īpašības
Benzilpenicilīns ir viegli šķīstošs, jutīgs pret penicilināzi, labils skābā vidē, piemērots tikai injekcijām.
Uzsūkšanās: pēc lēnas intravenozas injekcijas, maksimāla koncentrācija serumā tiek sasniegta injekcijas beigās. Pēc 0,6 g intramuskulāras injekcijas, maksimālā koncentrācija serumā ir aptuveni 12 µg/ml un tiek sasniegta aptuveni pēc 30 minūtēm.
Izplatīšanās: koncentrācija ir augstāka labāk apasiņotos audos (plaušas, āda, gļotādas). Iekļūšana caur hematoencefaliskai barjerai ir palielināta pie meningīta, salīdzinot ar gadījumiem, ja nav skarts smadzeņu apvalks.
Izplatīšanās intensitāte: 0,35 l/kg. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 40-50%.
Izdalīšanās. Eliminācijas pusperiods plazmā ir 30- 60 minūtes. Benzilpenicilīns izdalās pārsvarā caur nierēm ar tubulāru sekrēciju (90%) un glomerulāru filtrāciju (10%).
6 stundu laikā aptuveni 70% no saņemtās aktīvās vielas tiek izvadīta ar urīnu. Vienlaicīga probenecīda lietošana inhibē benzilpenicilīna renālu ekskrēciju un paaugstināta koncentrācija serumā var saglabāties ilgāku laiku.
Preklīniskie dati par drošumu.
Preklīniskie dati par drošumu ir apskatīti citos zāļu apraksta punktos.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nesatur palīgvielas
Nesaderība
Šķīdums injekcijām vai infūzijām jāgatavo kā aprakstīts atbilstoši rekomendācijām sadaļā 6.6, nedrīkst pievienot citām zālēm, par kurām nav pieejami dati par mijiedarbību.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc atšķaidīšanas:
Izšķīdināts pulveris šķīdumā (ar ūdeni injekcijām vai NaCl 0.9%) no ķīmiskā un fizikālā viedokļa ir stabils un to var uzglabāt vismaz 24 stundas istabas temperatūrā. Izšķīdināts pulveris ar lidokaīnu var tikt uzglabāts vismaz 6 stundas istabas temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizmanto nekavējoties pēc to atvēršanas. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Iepakojuma veids un saturs
3. klases bezkrāsains stikla flakons, tilpums 17 ml.
Katrs flakons satur 0,6 g (1 mlj SV) vai 3 g (5 mlj. SV) benzilpenicilīna nātrija sāli Iepakojumā 1, 10, 25, 50 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Izšķīdinot 0,6 g pulvera 10 ml ūdenī injekcijām iegūst izotonisku šķīdumu:
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Panpharma
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
FRANCIJA
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Pan – Penicillin G 1 000 000 SV Nr. 99-0239
Pan – Penicillin G 5 000 000 SV Nr. 99-0240
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 13.04.1999
Pēdējāa pārreģistrācijas datums : 23.03.2010
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
14.06.2016
