PecFent

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums Katrs ml šķīduma satur 1000 mikrogramus fentanila (fentanyl) (citrāta formā). 1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila (citrāta formā).
Pudelītes satur: 0,95 ml (950 mikrogramus fentanila) - 2 izsmidzinājumu pudelīte vai 1,55 ml (1550 mikrogramus fentanila) - 8 izsmidzinājumu pudelīte
PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums Katrs ml šķīduma satur 4000 mikrogramus fentanila (fentanyl) (citrāta formā). 1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 400 mikrogramus fentanila (citrāta formā).
Katra pudelīte satur 1,55 ml (6200 mikrogramus fentanila).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs aerosola izsmidzinājums satur 0,02 mg propilparahidroksibenzoāta (E216).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols)
Dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
PecFent ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušiem pacientiem, kas jau saņem uzturošu opioīdu terapiju pret hroniskām vēža izraisītām sāpēm. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona.
Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz 60 mg morfija iekšķīgi dienā, vismaz 25 mikrogramus fentanila transdermāli stundā, vismaz 30 mg oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona iekšķīgi dienā vai arī cita opioīda devu ar analoģisku pretsāpju iedarbību.
4.2. Devas un lietošanas veids
Terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimniekiem, un pacientam tās laikā ir jāatrodas šā ārsta uzraudzībā. Ārstiem ir jāatceras, ka fentanilu ir iespējams lietot ļaunprātīgos nolūkos.
2

Devas
PecFent ir jātitrē, līdz tiek sasniegta “iedarbīgā” deva, kas nodrošina adekvātu pretsāpju iedarbību un pēc iespējas nepieļauj nevēlamas reakcijas, neizraisot pārmērīgas (vai nepanesamas) nevēlamas reakcijas, ārstējot divas pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes pēc kārtas. Konkrētās devas efektivitāte ir jānovērtē sekojošo 30 minūšu laikā.

Pacienti ir rūpīgi jānovēro, līdz tiek sasniegta iedarbīgā deva.

PecFent pieejams divos stiprumos: 100 mikrogramu/izsmidzinājumā un 400 mikrogramu/izsmidzinājumā.

Viena PecFent deva var atbilst vienas koncentrācijas aerosola (100 mikrogramu vai 400 mikrogramu aerosola) vienam izsmidzinājumam (100 mikrogramu vai 400 mikrogramu devas) vai 2 izsmidzinājumiem (200 mikrogramu vai 800 mikrogramu devas).

Pacienti vienā dienā drīkst lietot ne vairāk kā 4 devas. Pacientiem pēc devas ievadīšanas ir jānogaida vismaz 4 stundas, lai ārstētu vēl vienu pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi ar PecFent.

PecFent ļauj ievadīt 100, 200, 400 un 800 mikrogramu devas, rīkojoties šādi

Nepieciešamā deva (mikrogramos) 100 200 400 800

Zāļu koncentrācija (mikrogramos) 100 100 400 400

Daudzums
Viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī Viens aerosola izsmidzinājums katrā nāsī Viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī Viens aerosola izsmidzinājums katrā nāsī

Sākuma deva • PecFent sākuma deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai vienmēr ir 100 mikrogrami (viens
izsmidzinājums) – pat pacientiem, kas līdz šim šādu sāpju ārstēšanai ir lietojuši citas fentanilu saturošas zāles. • Pacientiem ir jānogaida vismaz 4 stundas, lai vēl vienu pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi ārstētu ar PecFent.

Titrēšanas metode • Pacientiem ir jāizraksta titrēšanas uzsākšanai nepieciešamais daudzums, kas atbilst vienai
100 mikrogramu PecFent aerosola pudelītei (2 izsmidzinājumiem vai 8 izsmidzinājumiem). • Pacientiem, kuru sākuma deva ir 100 mikrogrami un kam iedarbības trūkuma dēļ ir
nepieciešams devu palielināt, var likt nākamās pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes laikā izmantoti divi 100 mikrogramu aerosola izsmidzinājumi (pa vienam katrā nāsī). Ja šāda deva neļauj sasniegt nepieciešamo iedarbību, pacientam var izrakstīt PecFent 400 mikrogramu aerosola pudelīti un likt nākamās sāpju epizodes laikā ievadīt vienu 400 mikrogramu izsmidzinājumu. Ja šāda deva neļauj sasniegt nepieciešamo iedarbību, pacientam var likt ievadīt divus 400 mikrogramu aerosola izsmidzinājumus (pa vienam katrā nāsī).
• Pacienti ir rūpīgi jānovēro kopš terapijas uzsākšanas, un deva ir jātitrē, līdz ir sasniegta iedarbīgā deva, kuras iedarbība tiek apstiprināta divās secīgās pēkšņu un nekontrolējamu sāpju epizodēs.

Zāļu titrēšana, mainot vienas fentanilu saturošas tūlītējas atbrīvošanās zāles pret citām Dažādu tūlītējas atbrīvošanās fentanila zāļu farmakokinētiskais profils var būtiski atšķirties, un tas var klīniski nozīmīgi mainīt fentanila absorbcijas ātrumu un apjomu. Tādēļ, ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai vienas fentanilu saturošas zāles ir jānomaina pret citām (tas attiecas arī uz intranazāliem preparātiem), arī jaunā zāļu deva ir obligāti jātitrē, nevis vienkārši jānosaka tāda pati deva (mikrograms pret mikrogramu) kā iepriekšējām zālēm.

3

Uzturošā terapija Kad, titrējot zāles, ir noteikta iedarbīgā deva, pacientam ir jāturpina lietot šādu devu ne vairāk par 4 devām dienā.
Devu koriģēšana Kopumā PecFent uzturošā deva ir jāpalielina tikai tad, ja līdz šim lietotā deva nespēj adekvāti ārstēt vairākas secīgas pēkšņu un nekontrolējamu sāpju epizodes.
Ja pacientam ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes 24 stundu laikā, iespējams, būs jāpārskata opioīdu fona terapijas devas.
Ja sāpes netiek pietiekami kontrolētas, jāapsver hiperalgēzijas, tolerances un pamatslimības progresēšanas iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja nevēlamās parādības ir nepanesamas vai arī tās nepāriet, deva ir jāsamazina vai arī PecFent ir jāaizstāj ar citu pretsāpju līdzekli.
Terapijas pārtraukšana PecFent lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu. Pastāvīgās fona sāpes ir jāturpina ārstēt, kā noteikts. Ja nepieciešams pārtraukt opioīdu terapiju, ārstam pacients ir rūpīgi jānovēro, jo šādos gadījumos ir jāīsteno opioīdu pakāpeniskas samazināšanas terapija, lai izvairītos no iespējamām straujas atcelšanas sekām.
Īpašas populācijas
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem) PecFent klīniskajā pētījumā 104 (26,1%) pacientu bija vecāki par 60 gadiem, 67 (16,8%) – vecāki par 65 gadiem un 15 (3,8%) – vecāki par 75 gadiem. Vecākiem pacientiem titrēšanā noteiktās devas bija tikpat lielas, kā gados jaunākajiem pacientiem, un viņiem nebija vairāk nevēlamu zāļu lietošanas parādību. Tomēr, ņemot vērā nieru un aknu darbības nozīmi fentanila metabolismā un klīrensā, gados vecākiem pacientiem, kas lieto PecFent, ir jāpievērš papildu uzmanība. Dati par PecFent farmakokinētiku vecākiem cilvēkiem nav pieejami.
Aknu vai nieru darbības traucējumi Pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). PecFent ir jāievada piesardzīgi.
Pediatriskā populācija PecFent drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Lietošanas veids PecFent paredzēts lietošanai tikai degunā.
Pudelīte no bērniem drošā iepakojuma ir jāizņem tieši pirms lietošanas, un tad tai ir jānoņem aizsargvāciņš. Pudelīte pirms lietošanas ir jāsagatavo, turot to stāvus un nospiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietas abās pusēs sprauslai, līdz skaitītāja lodziņā parādās zaļa josliņa (tam ir jānotiek pēc četrām reizēm).
2 izsmidzinājumu pudelīte: 2 izsmidzinājumu pudelīti nevar sagatavot atkārtoti, un, tiklīdz ir izmantotas abas devas vai ja kopš sagatavošanas ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, pudelīte un tās saturs jāizmet, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
4

8 izsmidzinājumu pudelīte: Ja zāles nav lietotas ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu. Pacientam ir jāiesaka pirmās lietošanas datumu uzrakstīt tam atvēlētajā vietā uz bērniem drošā iepakojuma etiķetes.
Lai ievadītu PecFent, sprausla ir jānovieto nelielā attālumā (apmēram 1 cm) nāsī un jānotēmē uz virsdeguni. Tad aerosols tiek ievadīts, nospiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietas abās pusēs sprauslai. Atskanēs klikšķis, un skaitlis skaitītājā palielināsies par vienu.
Pacientiem ir jāizstāsta, ka viņi, iespējams, nejutīs aerosola ievadīšanu, tāpēc, lai pārliecinātos, ka aerosols ir ievadīts, viņiem ir jāpaļaujas uz to, ka atskan klikšķis un skaitītājā redzamais cipars palielinās par vienu.
PecFent aerosola pilītes degunā veido gelu. Pacientiem ir jāiesaka nešņaukt degunu uzreiz pēc PecFent ievadīšanas.
Aizsargvāciņš ir jāuzliek pēc katras lietošanas, bet pudelīte jāieliek bērniem drošajā iepakojumā drošai uzglabāšanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lietošana pacientiem, kuriem netiek veikta uzturošā opioīdu terapija, jo tas palielina elpošanas nomākuma risku.
Smags elpošanas nomākums vai smagi obstruktīvi plaušu stāvokļi.
Akūtu sāpju, izņemot pēkšņu, nekontrolējamu sāpju, ārstēšana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti un viņu aprūpētāji ir jāinformē, ka PecFent aktīvo vielu satur tādā daudzumā, kas var izrādīties letāls bērnam.
Lai pēc iespējas samazinātu opioīdu ierosinātu nevēlamu parādību risku, kā arī, lai identificētu iedarbīgo devu, pacienti titrēšanas laikā ir rūpīgi jānovēro veselības aprūpes ekspertam.
Ir svarīgi, lai pirms PecFent terapijas sākuma būtu stabilizēta ilgstošas iedarbības opioīdu terapija, ko izmanto, lai ārstētu pacienta pastāvīgās sāpes.
Hiperalgēzija Tāpat kā lietojot citus opioīdus, ja sāpju kontrole kā atbildes reakcija uz fentanila palielinātu devu nav pietiekama, jāapsver opioīdu izraisītas hiperalgēzijas iespējamība. Var būt nepieciešama fentanila devas samazināšana vai ārstēšanas ar fentanilu pārtraukšana, vai ārstēšanas pārskatīšana.
Elpošanas nomākums Fentanila lietošana var veicināt klīniski nozīmīgu elpošanas nomākumu. Pacientiem, kas sistemātiski lieto opioīdus, attīstās tolerance pret elpošanas nomākumu, tāpēc elpošanas nomākuma risks šādiem pacientiem ir samazināts. Vienlaicīgi lietoti centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi var palielināt elpošanas nomākuma risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hroniskas plaušu slimības Pacietiem ar hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām fentanils var izraisīt smagākas nevēlamas reakcijas. Šiem pacientiem opioīdi var samazināt tieksmi elpot un palielināt elpceļu pretestību.
5

Paaugstināts intrakraniāls spiediens PecFent ir jāievada īpaši piesardzīgi pacientiem, kas ir pakļauti CO2 aiztures intrakraniālajiem efektiem, piemēram, cilvēkiem, kam ir attīstījušies paaugstināta intrakraniāla spiediena simptomi vai apziņas traucējumi. Opioīdi var maskēt klīnisko gaitu pēc galvas traumas un tos drīkst izmantot tikai tad, ja tas ir klīniski attaisnojami.
Sirds slimības Fentanils var radīt bradikardiju. Tādēļ PecFent jālieto piesardzīgi pacientiem ar eksistējošām bradiaritmijām vai bradiaritmijām anamnēzē.
Aknu un nieru funkciju traucējumi Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem PecFent ir jāievada piesardzīgi. Aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz zāļu farmakokinētiku nav izvērtēta, tomēr intravenozi ievadīta fentanila klīrenss aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā ir izmainīts metabolā klīrensa un plazmas proteīnu izmaiņu dēļ. Tādēļ īpaša uzmanība ir jāpievērš, ja zāles tiek titrētas pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Ir rūpīgi jānovērtē pacienti ar hipovolēmiju un hipotensiju.
Iespēja, ka zāles tiks izmantotas ļaunprātīgos nolūkos, un zāļu tolerance Tolerance un fiziska un/vai psihiska atkarība var attīstīties, atkārtoti ievadot opioīdus, piemēram, fentanilu. Ir zināms, kalietojot opioīdus terapeitiskiem mērķiem novērota jatrogēnas atkarības rašanās.
Sportisti ir jāinformē, ka, lietojot fentanilu terapeitiskos nolūkos, viņu dopinga testi var būt pozitīvi.
Serotonīna sindroms Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot PecFent vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas.
Lietojot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNAI), vai zālēm, kas ietekmē serotonīna metabolismu (to skaitā monoamīnoksidāzes inhibitoriem [MAOI]), iespējama dzīvībai bīstama serotonīna sindroma veidošanās. Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Serotonīna sindroms var izpausties kā psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonomās nervu sistēmas nestabilitāte (piem., tahikardija, svārstīgs asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāri traucējumi (piem., hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi, rigiditāte) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).
Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar PecFent jāpārtrauc.
Ievadīšanas veids PecFent ir paredzēts tikai ievadīšanai intranazāli, un to nedrīkst ievadīt citā veidā. Ņemot vērā zālēs iekļauto palīgvielu fizikāli ķīmiskās īpašības, īpaši svarīgi ir zāles neievadīt intravenozi vai intraarteriāli.
Deguna stāvoklis Ja pacientam, lietojot PecFent, atkārtoti asiņo deguns vai arī ir nepatīkamas sajūtas degunā, ir jālemj par alternatīvu metodi pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai nepieciešamo zāļu ievadīšanai.
PecFent palīgvielas PecFent satur propilparahidroksibenzoātu (E216). Propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas) un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas (ja zāles netiek ievadītas pareizi).
6

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 izoenzīmu sistēma (CYP3A4), tādēļ, ja PecFent tiek lietots vienlaicīgi ar preparātiem, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, ir iespējama iedarbības pastiprināšanās. Vienlaicīgi ievadot preparātus, kas ierosina 3A4 aktivitāti, var samazināties PecFent efektivitāte. PecFent lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu un nelfinaviru) vai mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenaviru, aprepitantu, diltiazēmu, eritromycīnu, flukonazolu, fosamprenaviru, greipfrūtu sulu vai verapamilu), var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā, kas var izraisīt nopietnas nevēlamas parādības, ieskaitot letālu elpošanas nomākumu. Pacienti, kas PecFent lieto vienlaicīgi ar mēreniem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ir ilgstoši rūpīgi jānovēro. Devas palielināšana ir jāveic piesardzīgi.
Ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar citiem centrālās nervu sistēmas depresantiem, ieskaitot citus opioīdus, sedatīvus, miega līdzekļus, vispārējās anestēzijas līdzekļus, fenotiazīnus, trankvilizatorus, skeleta muskuļu relaksantus, antihistamīnus ar nomierinošu iedarbību un alkoholu, var pastiprināties nervu sistēmu nomācošā iedarbība.
Serotonīnerģiskas zāles Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvu serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI), vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), var palielināties serotonīna sindroma – iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa, veidošanās risks.
PecFent nav ieteicams pacientiem, kuri iepriekšējo 14 dienu laikā ir saņēmuši monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, jo ir ziņots par smagu un neprognozējamu MAO inhibitoru darbības potencēšanu, lietojot tos līdztekus opioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Vienlaicīga lietošana ar daļējiem opioīdu agonistu/antagonistiem (piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu) nav ieteicama. Šīm vielām ir izteikta afinitāte pret opioīdu receptoriem un relatīvi neliela pastāvīgā aktivitāte, tādēļ tās daļēji darbojas pretēji fentanila pretsāpju iedarbībai un var izraisīt abstinences simptomus no opioīdiem atkarīgām personām.
Ir konstatēts, ka vienlaicīgi lietots degunā ievadīts oksimetazolīns samazina PecFent absorbciju (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tādēļ titrēšanas laikā vienlaicīgi lietot degunā ievadāmus asinsvadus sašaurinošus dekongestantus nav ieteicams, jo šādi titrēšanas gaitā var tikt iegūta lielāka deva, nekā pacientam ir nepieciešama. PecFent uzturošā terapija var izrādīties mazāk iedarbīga pacientiem ar iesnām, kas to ievada vienlaicīgi ar deguna asinsvadus sašaurinošu dekongestantu. Ja tā notiek, pacientiem ir jāiesaka pārtraukt lietot dekongestantus.
PecFent lietošana vienlaicīgi ar citā zālēm (izņemot oksimetazolīnu), kas tiek ievadītas degunā, klīniskajos izmēģinājumos nav pētīta. Citu zāļu ievadīšana degunā ir jāatliek, līdz būs pagājušas 15 minūtes pēc PecFent ievadīšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Adekvāti dati par fentanila lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. PecFent nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Pēc ilgstošas terapijas fentanils jaundzimušajam var izraisīt abstinenci. Fentanilu nav ieteicams izmantot dzemdībās (tajā skaitā arī, ja tiek veikts ķeizargrieziens), jo fentanils šķērso placentāro barjeru un var izraisīt augļa elpošanas nomākumu. Lietojot PecFent, ir jābūt pieejamam bērnam paredzētam antidotam.
7

Barošana ar krūti Fentanils izdalās krūts pienā un var izraisīt ar krūti barotā bērna sedāciju un elpošanas nomākumu. Fentanilu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un barošanu ar krūti drīkst atsākt ne ātrāk kā 5 dienas pēc fentanila pēdējās ievadīšanas.

Fertilitāte Klīnisko datu par fentanila ietekmi uz auglību nav.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi var vājināt garīgo un/vai fizisko spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas miegaini, apreibuši, ja viņiem ir sākušies redzes traucējumi vai arī citas nevēlamas reakcijas, kas var ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums
Lietojot PecFent, varētu attīstīties tipiskas opioīdiem raksturīgās nevēlamās parādības. Tās nereti izzudīs vai pavājināsies, turpinot lietot zāles un nosakot pacientam piemērotāko zāļu devu. Tomēr vissmagākās blakusparādības ir elpošanas nomākums (kas var izraisīt apnoju vai elpošanas apstāšanos), asinsrites nomākums, hipotensija un šoks, un ir jānovēro visi pacienti, lai tās pēc iespējas ātrāk konstatētu.

PecFent klīniskie pētījumi tika izstrādāti ar mērķi novērtēt nekaitīgumu un iedarbīgumu, ārstējot pēkšņas nekontrolējamas sāpes, bet visi pacienti saņēma arī opioīdu fona terapiju, piemēram, ilgstošas atbrīvošanās morfiju vai transdermālu fentanilu, lai ārstētu pastāvīgās sāpes. Tādēļ nav iespējams PecFent iedarbību pārliecinoši nošķirt no pārējo zāļu iedarbības.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā PecFent un/vai citu fentanilu saturošu savienojumu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežumi ir klasificēti šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk Pneimonija
Nazofaringīts (deguna un rīkles gļotādas iekaisums) Faringīts (rīkles gļotādas iekaisums)
Rinīts (iesnas) Neitropēnija

Nav zināmi

Hipersensitivitāte

Dehidratācija Hiperglikēmija Ēstgribas samazināšanās Ēstgribas palielināšanās

8

Psihiskie traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži Dezorientācija
Disgeisija (garšas traucējumi) Reibonis Miegainība Galvassāpes

Retāk Delīrijs Halucinācijas Apjukums Depresija
Uzmanības deficīts / patoloģiski liela aktivitāte Trauksme
Eiforija
Nervozitāte Samaņas zudums Nomākta apziņa Krampji
Ageisija (garšas
trūkums) Anosmija (ožas
trūkums) Atmiņas traucējumi Parosmija (ožas
traucējumi) Runas traucējumi Sedācija Letarģija Trīce Vertigo

Nav zināmi Bezmiegs
Atkarība no zālēm Zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos

Cianoze

Epistakse (deguna
asiņošana) Rinoreja (deguna
tecēšana) Nepatīkama sajūta degunā

Kardiovaskulāra nepietiekamība Limfedēma Hipotensija
Karstuma viļņi Augšējo elpošanas ceļu obstrukcija
Sāpes rīklē un balsenē Rinalģija Deguna gļotādas problēmas Klepus
Elpas trūkums Šķavas Augšējo elpošanas ceļu nosprostojums Aizlikts deguns
Intranazāla hipoestēzija (samazināta jutība degunā) Rīkles kairinājums Hroniska gļotu sekrēcija aizdegunē Deguna gļotādu sausums

Hiperēmija Elpošanas nomākums

9

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži Vemšana Nelabums Aizcietējums

Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nieze

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Izmeklējumi
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
* Skat. nākamo rindkopu.

Retāk Zarnu perforācija Peritonīts Orāla hipoestēzija (samazināta jutība mutē) Orāla parestēzija (neparastas sajūtas mutē) Caureja Atraugas
Sāpes vēderā Mēles problēmas Mutes izčūlojums Dispepsija
Sausas mutes gļotādas Hiperhidroze
Nātrene Artralģija Muskuļu raustīšanās

Nav zināmi

Anūrija (pilnīga urīna aizture)
Dizūrija (sāpīga urinēšana) Proteinūrija (proteīni urīnā) Apgrūtināta urinēšanas uzsākšana Maksts asiņošana

Ar sirdi nesaistītas sāpes krūtīs Astēnija Drebuļi Sejas tūska Perifēra tūska Gaitas problēmas Pireksija Nogurums
Slikta pašsajūta Slāpes Samazināts trombocītu skaits
Palielināta ķermeņa masa
Kritieni
Apzināta zāļu izmantošana neparedzētā veidā Terapijas kļūda

Abstinences sindroms* Jaundzimušo abstinences sindroms

Noteiktu nevēlamu blakusparādību apraksts Opioīdu abstinences simptomi, kas ietver nelabumu, vemšanu, caureju, trauksmi, drebuļus, trīci un svīšanu, ir novēroti ar transmukozālo fentanilu.

10

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Degunā ievadīta fentanila pārdozēšanas simptomiem ir jābūt līdzīgiem tiem, kas rodas, fentanilu un citus opioīdus ievadot intravenozi, un šie simptomi ir farmakoloģiskās iedarbības pastiprinātas izpausmes, no kurām visnopietnākā ir elpošanas nomākums.
Opioīdu pārdozēšanas tūlītējā ārstēšana paredz nodrošināt elpceļu caurlaidību, fiziski un verbāli stimulēt pacientu, noteikt apziņas pakāpi, elpošanas un asinsrites statusu, kā arī nodrošināt mākslīgo elpināšanu (ar mehāniskiem palīglīdzekļiem), ja tāda ir nepieciešama.
Ja medikamentu ir pārdozējis pacients (nejauši norijot), kas nelieto opioīdus, ir jānodrošina piekļuve viņa vēnām, un atkarībā no klīniskajām indikācijām jāizmanto naloksons vai citi opioīdu antagonisti. Pārdozēšanai sekojošais elpošanas nomākums var ilgt garāku laika sprīdi nekā opioīdu antagonista iedarbība (piemēram, naloksona pusperiods ilgst no 30 līdz 81 minūtēm) un, iespējams, būs nepieciešams zāles ievadīt atkārtoti. Lai uzzinātu vairāk par šādu lietošanu, izmantojiet katra konkrētā opioīdu antagonista zāļu aprakstu.
Lai no pārdozēšanas ārstētu pacientus, kas lieto opioīdus, ir jāizveido piekļuve vēnām. Saprātīga naloksona vai cita opioīdu antagonista lietošana dažos gadījumos var būt attaisnojama, taču tā ir saistīta ar iespēju, ka pacientam attīstīsies akūta abstinence.
Ir jāuzsver, ka, lai gan, otru PecFent devu ievadot vai nu vienu, vai divas stundas pēc pirmās devas, Cmax būtiski pieauga, šis pieaugums netiek uzskatīts par pietiekami lielu, lai ļautu secināt, ka attīstīsies klīniski nopietna uzkrāšanās vai iedarbība būs pārāk stipra, ja tiks ievērota plašā drošuma robeža ieteicamajā četras stundas garajā intervālā starp devu ievadīšanu.
Lai gan muskuļu rigiditāte, kas apgrūtinātu elpošanu, pēc PecFent lietošanas nav konstatēta, tomēr, lietojot fentanilu un citus opioīdus, tāda iespēja pastāv. Ja tā notiek, pacienta stāvoklis ir jākontrolē, nodrošinot mākslīgo elpināšanu, ievadot opioīdu antagonistu, kā arī, kā galējo alternatīvu izmantojot nervus un muskuļus bloķējošu līdzekli.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiķi; opioīdi; fenilpiperidīna atvasinājumi; ATĶ kods: N02A-B03.
Darbības mehānisms Fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis, kas iedarbojas galvenokārt uz opioīdu µ-receptoriem. Tā terapeitiskā iedarbība izpaužas pirmām kārtām kā analgēzija un sedācija. Sekundāri farmakoloģiskie efekti ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējums, mioze (zīlīšu sašaurināšanās), psihiskā atkarība un eiforija.
Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru vai -gonādu asi. Dažas novērojamās izmaiņas var būt, piemēram, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā. Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties kā klīniskās pazīmes un simptomi.
Farmakodinamiskā iedarbība Tika veikts dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts krusteniskais pētījumus, kurā 114 pacienti, kam, lietojot opioīdu uzturošo terapiju, bija vidēji no 1 līdz 4 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm
11

dienā, tika iesaistīti sākotnējā atklātā titrēšanas fāzē, lai identificētu PecFent iedarbīgo devu (pētījums CP043). Pacientiem, kas tika iesaistīti pētījuma dubultaklajā fāzē, ārstēja līdz 10 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm, šim nolūkam izmantojot PecFent (7 epizodes) vai arī placebo (3 epizodes) un abas zāles lietojot nejauši izvēlētā secībā.
No titrēšanas fāzē iesaistītajiem pacientiem tikai 7 (6,1%) neizdevās titrējot noteikt iedarbīgu devu, bet 6 (5,3%) zāļu lietošanu pārtrauca nevēlamu parādību dēļ.
Primārais mērķis bija salīdzināt apkopoto atšķirību sāpju intensitātē 30 minūtes pēc dozēšanas (SPID30), kas ar PecFent ārstētajās epizodēs bija 6,57, salīdzinot ar 4,45 placebo (p<0,0001). Ar PecFent ārstētajām epizodēm SPID būtiski atšķīrās no placebo arī 10, 15, 45 un 60 minūtes pēc ievadīšanas.
Sāpju intensitātes vidējais vērtējums (73 pacientiem) 5, 10, 15, 30, 45 un 60 minūtes pēc devas ievadīšanas visās ar PecFent ārstētajās epizodēs (459 epizodes) bija būtiski zemāks nekā tad (200 epizodes), ja pacients saņēma placebo (skatīt 1. attēlu)
1. attēls: vidējais (± SN) sāpju intensitātes vērtējums katrā laika punktā (mITT populācija).

PI+/-SK

Laiks (minūtēs)
PecFent

Piezīme: sāpju intensitātes vērtējums (vidējais no indivīdu vidējā) pēc PecFent un placebo

lietošanas.

PecFent PecFent

*Būtiska atšķirība alfa <=0,05 līmenī konkrētajāPelacFieknat punktā starp PecFent un placebo.

**Būtiska atšķirība alfa <=0,01 līmenī konkrētajā laika punktā starp PecFent un placebo.

PecFent pārākumu salīdzinājumā ar placebo apstiprināja arī dati par sekundārajiem mērķiem, tai skaitā dati par pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm, kurās tika panākts klīniski nozīmīgs sāpju atvieglojums, definēts kā sāpju intensitātes mazināšanās par vismaz diviem punktiem (2. attēls).

12

Epizodes (%)

2. attēls: klīniski nozīmīgs sāpju atvieglojums – PecFent salīdzinājumā ar placebo: % pacientu epizodes ar sāpju intensitātes mazināšanos par ≥2 punktiem.
Laiks pēc devas ievadīšanas (minūtes)
Dubultaklā randomizētā salīdzinošajā pētījumā (pētījums 044), kas bija veidots tāpat kā pētījums 043, apsekojot pret opioīdiem tolerantus pacientus ar pēkšņām nekontrolējamām vēža sāpēm, kas regulāri lieto stabilas opioīdu devas, PecFent izrādījās pārāks par tūlītējas atbrīvošanās morfīna sulfātu. Pārākums tika demonstrēts attiecībā uz primāro mērķi, sāpju intensitātes atšķirību pēc 15 minūtēm, kas ar PecFent ārstētajiem pacientiem bija 3,02, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar tūlītējās iedarbības morfīna sulfātu, 2,69 (p = 0,0396). Ilgstoša, atklāta modeļa nekaitīguma pētījumā (pētījumus 045) 355 pacienti iesaistījās 16 nedēļu ilgas terapijas fāzē, kuras laikā ar PecFent tika ārstētas 42 227 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes. Simts no šiem pacientiem turpināja ārstēšanos līdz 26 mēnešiem pagarinājuma fāzē. No 355 atklātajā fāzē ārstētajiem pacientiem 90% devu palielināt nebija nepieciešams. Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā (CP043) 9,4% visu 459 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu jeb 73 ar PecFent ārstētiem pacientiem 60 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas bija nepieciešamas papildu zāles (situācijas glābšanai). Ilgstošajā atklātajā pētījumā (CP045) papildu zāles bija nepieciešamas 355 pacientiem, kas tika ārstēti ar PecFent līdz 159 dienām, jeb 6,0% visu 42 227 epizožu. 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Vispārējais ievads Fentanils ir izteikti lipofils un var tikt ļoti strauji absorbēts caur deguna gļotādu, bet lēnāk – no gremošanas trakta. Tas tiek pakļauts pirmās kārtas aknu un zarnu metabolismam, un metabolīti nepiedalās fentanila terapeitiskajā iedarbībā. PecFent izmanto PecSys sistēmu zāļu ievadīšanai degunā, lai modulētu fentanila ievadīšanu un absorbciju. PecSys sistēmas ļauj zāles izsmidzināt deguna dobuma priekšējā daļā sīku pilīšu veidā, kas, reaģējot ar deguna gļotādā esošajiem kalcija joniem, veido gelu. Fentanils difundē no gela un tiek absorbēts caur deguna gļotādu; šī gela modulētā fentanila absorbcija ierobežo maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax), vienlaicīgi ļaujot šo maksimālo koncentrāciju sasniegt īsā laikā (Tmax).
13

Uzsūkšanās Farmakokinētiskajā pētījumā, kurā dažādas PecFent devas (100, 200, 400 un 800 mikrogrami) tika salīdzināti ar iekšķīgi transmukozāli lietojamu fentanila citrātu (OTFC, 200 mikrogrami), fentanils pēc vienas PecFent intranazāli ievadītas devas tika strauji absorbēts, Tmax mediānu sasniedzot 15– 20 minūtēs (Tmax OTFC bija apmēram 90 minūtes). PecFent farmakokinētikas mainīgums tika vērtēts pēc ārstēšanas ar PecFent un OTCF. PecFent relatīvā bioloģiskā pieejamība salīdzinājumā ar 200 mikrogramiem OTCF bija apmēram 120%.

Farmakokinētiskie parametri ir norādīti sekojošā tabulā.

Farmakokinētiskie parametri pieaugušajiem, kas saņem PecFent un OTFC.

Farmakokinētiskie

PecFent

parametri (vidēji

100

200

400

(VK %)

mikrogrami mikrogrami mikrogrami

Tmax (stundas)*

0,33 (0,08– 0,25 (0,17– 0,35 (0,25–

1,50)

1,60)

0,75)

Cmax (pg/ml)

351,5 (51,3) 780,8 (48,4) 1552,1 (26,2)

AUC (pg. stundā/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7)

t1/2 (stundā)

21,9 (13,6) 24,9 (51,3) 15,0 (24,7)

*Tmax ir prezentēti kā mediānas (intervāls).

800 mikrogrami 0,34 (0,17–
3,00) 2844,0 (56,0) 17272 (48,9) 24,9 (92,5)

OTFC 200
mikrogrami 1,50 (0,50 –8,00) 317,4 (29,9)
3735,0 (32,8) 18,6 (31,4)

Visu devu līknes ir vienādas formas, un, lietojot lielākas devas, paaugstinās fentanila līmenis plazmā. Devām atbilstoša proporcionalitāte tika demonstrēta Cmax un iecirknim zem līknes (AUC) devu intervālā no 100 mikrogramiem līdz 800 mikrogramiem (skatīt 3. attēlu). Ja PecFent pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai tiek ieviests citu fentanilu saturošu zāļu vietā, PecFent deva ir jātitrē atsevišķi, jo šo zāļu bioloģiskā pieejamība būtiski atšķiras.

3. attēls: fentanila vidējā koncentrācija veselu indivīdu plazmā pēc vienas devas PecFent un iekšķīgi transmukozāli (caur mutes gļotādu) ievadīta fentanila.

Plazma Fentanils (pg/ml) Plasma Fentanyl (pg/ml)

4500

4000

3500 3000 2500 2000 1500

A. PePceFceFnetn1t0100µ0gµdgosdeeva B. PePceFceFnetn2t0200µ0gµdgosdeeva C. PePceFceFnetn4t0400µ0gµdgosdeeva D. PePceFceFnetn8t0800µ0gµdgosdeeva E. OOTFTCFC20200µ0gµdgosdeeva

1000

500

0

0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

3.5

4

LTaiimkse (shtouunrdsā)s)

Tika veikts farmakokinētisks pētījums, lai novērtētu vienas PecFent devas absorbciju un panesamību pacientiem ar putekšņu ierosinātu sezonālu alerģisku rinītu. Pētījumā neietekmēts stāvoklis tika salīdzināts ar akūti ietekmētu (rinīts) un akūti ietekmētu stāvokli, kas tika ārstēts ar oksimetazolīnu.
14

Salīdzinot neietekmētos cilvēkus ar akūti ietekmētajiem, tika konstatēts, ka akūts rinīts Cmax, Tmax un fentanila vispārējo iedarbību klīniski būtiski neietekmēja. Pēc akūta rinīta ārstēšanas ar oksimetazolīnu Cmax un iedarbība samazinājās, bet Tmax pieauga, turklāt, iespējams, klīniski nozīmīgā apjomā.
Izkliede Fentanils ir izteikti lipofils un labi izplatās ārpus asinsvadu sistēmas, sasniedzot lielu izkliedes tilpumu. Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtā informācija liecina, ka pēc absorbcijas fentanils strauji izplatās smadzenēs, sirdī, plaušās, nierēs un liesā, kam seko lēnāka izplatīšanās muskuļos un taukaudos.
Ar plazmas proteīniem saistās 80–85% fentanila. Fentanils saistās galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu, taču svarīgi ir arī albumīni un lipoproteīni. Fentanila brīvās frakcijas īpatsvars palielinās acidozes gadījumā.
Biotransformācija Degunā ievadīta PecFent metabolisma ceļi klīniskos pētījumos nav precizēti. Fentanilu CYP3A4 citohroma izoforma aknās metabolizē par norfentanilu. Norfentanils pētījumos ar dzīvniekiem nav farmakoloģiski aktīvs. Vairāk nekā 90% preparāta tiek eliminēti biotransformācijā par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
Eliminācija Fentanila dispozīcija pēc ievadīšanas degunā masas līdzsvara pētījumā nav precizēta. Mazāk kā 7% ievadītās fentanila devas tiek izdalīti neizmainītā veidā ar urīnu, un tikai apmēram 1% tiek neizmainītā veidā izdalīts ar fēcēm. Metabolīti tiek izdalīti galvenokārt ar urīnu, savukārt fekālā ekskrēcija ir mazāk būtiska.
Intravenozi ievadīta fentanila kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 42 l/h.
Linearitāte/nelinearitāte Devām atbilstoša proporcionalitāte tiek demonstrēta Cmax un AUC devu intervālā no 100 mikrogramiem līdz 800 mikrogramiem.
Nieru un aknu darbības traucējumu ietekme uz PecFent farmakokinētiku nav pētīta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Ar žurkām un trušiem veiktie embrija un augļa toksicitātes pētījumi neuzrādīja organoģenēzes perioda laikā lietoto zāļu sastāvdaļu ierosinātas malformācijas vai attīstības novirzes.
Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā, žurkām ievadot lielas devas (300 mcg/kg/dienā, s.c.), tika konstatēta caur tēviņiem izteikta iedarbība, kas atbilst fentanila sedatīvajai iedarbībai pētījumos ar dzīvniekiem.
Pētījumos par prenatālo un postnatālo attīstību žurkām, lietojot fentanilu devās, kas izraisīja smagu mātes toksicitāti, būtiski samazinājās mazuļu izdzīvošana. Citas atrades F1 mazuļiem, kuru māte saņēma toksiskas zāļu devas, bija aizkavēta fiziska attīstība, sensorās funkcijas, refleksi un uzvedība. Tās varēja būt gan netiešas iedarbības sekas, jo mainījās mātes rūpes par mazuļiem un/vai samazinājās zīdīšanas apjoms, vai arī to izraisīja tieša fentanila iedarbība uz mazuļiem.
Kancerogenitātes pētījumi (26 nedēļas ilgs dermāls alternatīvs bioraudzes tests Tg.AC transgēnām pelēm; divus gadus ilgs subkutānas kancerogenitātes pētījums žurkām) ar fentanilu neizraisīja parādības, kas liecinātu par onkogēnu potenciālu. Analizējot galvas smadzeņu histoloģijas preparātus kancerogenitātes pētījumā žurkām, tika konstatēti galvas smadzeņu bojājumi dzīvniekiem, kas lietoja lielas fentanila citrāta devas. Šīs atrades nozīme cilvēkam nav zināma.
15

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pektīns (E440) Mannīts (E421) Feniletilspirts Propilparahidroksibenzoāts (E216) Saharoze Sālsskābe (0,36%) vai nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai) Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 izsmidzinājumu pudelīte: 18 mēneši Pēc sagatavošanas izlietot 5 dienu laikā.
8 izsmidzinājumu pudelīte: 3 gadi Pēc pirmās lietošanas: 60 dienas
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pudelīte (caurspīdīgs I klases stikls) ar pievienotu mērsūkni, kurā iestrādāts devu skaitītājs ar skaņas efektu, kā arī aizsargvāciņu (necaurspīdīgs balts vāciņš 2 izsmidzinājumu pudelītei un caurspīdīgs vāciņš 8 izsmidzinājumu pudelītei). Abu veidu zāļu pudelītes ir iepakotas gliemeņu čaulai līdzīgā bērniem drošā iepakojumā.
Pudelītes satur: 0,95 ml, kas nodrošina 2 pilnus izsmidzinājumus, vai 1,55 mlkas nodrošina 8 pilnus izsmidzinājumus.
Pudelītes bērniem drošajos iepakojumos tiek piegādātas kārbiņās, kas satur: 2 izsmidzinājumu pudelīšu gadījumā: 1 pudelīti; 8 izsmidzinājumu pudelīšu gadījumā: 1, 4 vai 12 pudelītes.
Visas formas vai visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
16

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Daļēji izlietotās PecFent pudelītēs var būt pietiekami daudz zāļu, lai tās būtu kaitīgas vai dzīvībai bīstamas bērniem. Pat tad, ja pudelītē ir palicis maz vai nav palicis nemaz zāļu, PecFent jāiznīcina pareizi atbilstoši šādām norādēm. o Pacienti un viņu aprūpētāji jāapmāca, kā pareizi izmest nelietotas, daļēji izlietotas un izlietotas
PecFent pudelītes. Pacientam jāpastāsta, kā to izdarīt pareizi. o Ja pudelītē palikušas liekas terapeitiskas izsmidzinājuma devas, pacientam jāsaņem norādes, ka
tās jāizsmidzina šādi:,
2 izsmidzinājumu pudelīte: o Aerosols jāvērš prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un jāizsmidzina atlikušais aerosols, līdz
skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars “2” un no pudelītes vairs nav iegūstamas pilnas terapeitiskās izsmidzinājuma devas. o Pēc tam, kad skaitītājs sasniedzis “2”, pacientam jāturpina spiest uz pirkstu tvēriena vietām (būs jūtama pastiprināta pretestība) pavisam četras reizes, lai no pudelītes izsmidzinātu visas atlikušās zāles. o Pēc tam, kad 2 terapeitiskās izsmidzinājuma devas ir izsmidzinātas, pacients vairs nedzirdēs klikšķi un skaitītājs nevirzīsies tālāk par “2”; nākamie izsmidzinājumi nebūs pilni, un tos nedrīkst lietot terapeitiskā nolūkā.
8 izsmidzinājumu pudelīte: o Aerosols jāvērš prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un jāizsmidzina atlikušais aerosols, līdz
skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars “8” un no pudelītes vairs nav iegūstamas pilnas terapeitiskas izsmidzinājuma devas. o Pēc tam, kad skaitītājs sasniedzis “8”, pacientam jāturpina spiest uz pirkstu tvērienu vietām (būs jūtama pastiprināta pretestība) pavisam četras reizes, lai no pudelītes izsmidzinātu visas atlikušās zāles. o Pēc tam, kad 8 terapeitiskas izsmidzinājuma devas ir izsmidzinātas, pacients vairs nedzirdēs klikšķi un skaitītājs nevirzīsies tālāk par “8”; nākamie izsmidzinājumi nebūs pilni, un tos nedrīkst lietot terapeitiskā nolūkā.
Pacientiem un viņu ģimenes locekļiem ir jāiesaka: tiklīdz PecFent vairs nav nepieciešams, ir regulāri jāatbrīvojas no visām pudelītēm, kas ir atlikušas pēc izrakstīšanas, tās pēc iespējas ātrāk atliekot atpakaļ bērniem drošajā iepakojumā un izmetot saskaņā ar vietējām prasībām vai atgriežot atpakaļ aptiekā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/10/644/007
EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
17

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 31. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
18

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
19

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola Fraz. Granatieri IT-50018 Scandicci (FI) Itālija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RVP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
• Riska mazināšanas papildu pasākumi
Pirms zāļu laišanas jebkuras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītojošo materiālu galīgā redakcija ir jāsaskaņo ar attiecīgās valsts atbildīgo iestādi.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai brīdī, kad zāles tiek laistas tirgū, visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kas parakstīs vai lietos PecFent, ir apgādāti ar izglītojošajiem materiāliem, kas sniedz informāciju par zāļu pareizu un drošu lietošanu.
Izglītojošajos materiālos pacientiem ir jāiekļauj šādi aspekti: • deguna aerosola lietošanas instrukcijas; • norādījumi par to, kā atvērt un aizvērt bērniem drošo kārbu; • informācija par pareizām lietošanas indikācijām;
20

• PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jūs jau katru dienu lietojat citus opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;
• PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jums ir pēkšņu nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju epizodes;
• PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu citas īslaicīgas vai pastāvīgas sāpes; • PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu vairāk par četrām pēkšņu nekontrolējamu
vēža izraisītu sāpju epizodēm dienā; • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tad, ja zāļu parakstītājs un/vai farmaceits Jums ir
sniedzis adekvātu informāciju par ierīces izmantošanu un drošības pasākumiem; • visi neizlietotie aerosoli un tukšie iepakojumi ir regulāri jānodod saskaņā ar vietējiem
noteikumiem.
Izglītojošajos materiālos ārstiem ir jāiekļauj šādi aspekti: • PecFent deguna aerosolu drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā
vēža slimnieku ārstēšanai; • PecFent deguna aerosola parakstītājiem ir rūpīgi jāizvēlas pacienti un tie precīzi jāinformē par:
o deguna aerosola lietošanas instrukcijām; o norādījumiem, kā atvērt un aizvērt bērniem drošo kārbu; o pareizām lietošanas indikācijām. • PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu citas īslaicīgas vai pastāvīgas sāpes; • visi neizlietotie aerosoli un tukšie iepakojumi ir regulāri jānodod saskaņā ar vietējiem noteikumiem; • aerosola parakstītājiem ir jālieto zāļu parakstītājiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.
Izglītojošajos materiālos farmaceitiem ir jāiekļauj šādi aspekti: • PecFent deguna aerosols ir indicēts tikai pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušajiem,
kas jau saņem opioīdu uzturošo terapiju hronisku vēža izraisītu sāpju mazināšanai; • PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu citas īslaicīgas vai pastāvīgas sāpes; • pirms PecFent izmantošanas savā iestādē farmaceitam ir jāiepazīstas ar izglītojošajiem
materiāliem par PecFent deguna aerosolu; • PecFent deguna aerosola devas nedrīkst salīdzināt ar citu PecFent produktu devām; • deguna aerosola lietošanas instrukcijas; • norādījumi, kā atvērt un aizvērt bērniem drošo kārbu; • farmaceitam ir jābrīdina pacienti, ka PecFent deguna aerosols ir jāuzglabā drošā vietā, lai
nepieļautu tā zādzību un izmantošanu tam neparedzētiem mērķiem un apreibināšanās nolūkos; • visi neizlietotie aerosoli un tukšie iepakojumi ir regulāri jānodod saskaņā ar vietējiem
noteikumiem; • farmaceitiem ir jālieto farmaceitiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.
21

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums Fentanyl
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs aerosola izsmidzinājums satur 100 mikrogramus fentanila (citrāta formā). Katrs ml šķīduma satur 1000 mikrogramus fentanila (citrāta formā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Zāles satur arī: pektīnu (E440), mannītu (E421), feniletilspirtu, propilparahidroksibenzoātu (E216), saharozi, attīrītu ūdeni un sālsskābi (0,36%) vai nātrija hidroksīdu pH koriģēšanai. Skatīt lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, šķīdums [2 izsmidzinājumu pudelīte:] 1 pudelīte – 0,95 ml (2 izsmidzinājumi) pudelītē [8 izsmidzinājumu pudelīte:] 1 pudelīte – 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 4 pudelītes – 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 12 pudelītes – 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai. [2 izsmidzinājumu pudelīte:] Ja aerosols nav izlietots 5 dienu laikā pēc sagatavošanas, tas jāizmet. [8 izsmidzinājumu pudelīte:] Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
24

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles drīkst lietot tikai pacienti, kas lieto citus opioīdus.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz [2 izsmidzinājumu pudelīte:] Pēc sagatavošanas jāizlieto 5 dienu laikā. [8 izsmidzinājumu pudelīte:] Pēc pirmās lietošanas zāles ir jāizlieto 60 dienu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/644/007 100 mikrogrami, 2 izsmidzinājumi, 1 pudelīte EU/1/10/644/001 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 1 pudelīte EU/1/10/644/002 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 4 pudelītes EU/1/10/644/005 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 12 pudelītes
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
25

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PecFent 100 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BĒRNIEM DROŠĀ IEPAKOJUMA (CRC)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols Fentanyl
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs aerosola izsmidzinājums satur 100 mikrogramus fentanila (citrāta formā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Zāles satur arī: pektīnu (E440), mannītu (E421), feniletilspirtu, propilparahidroksibenzoātu (E216), saharozi, attīrītu ūdeni un sālsskābi (0,36%) vai nātrija hidroksīdu pH koriģēšanai. Skatīt lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intranazālai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. [2 izsmidzinājumu pudelīte:] Ja aerosols nav izlietots 5 dienu laikā pēc sagatavošanas, tas jāizmet. [8 izsmidzinājumu pudelīte:] Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles drīkst lietot tikai pacienti, kas lieto citus opioīdus.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ 2 izsmidzinājumu pudelīte: Pēc sagatavošanas jāizlieto 5 dienu laikā. Sagatavošanas datums: ……….
27

8 izsmidzinājumu pudelīte: Pēc pirmās lietošanas zāles ir jāizlieto 60 dienu laikā. Pirmās lietošanas datums:....
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
28

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,95 ml – 2 aerosola izsmidzinājumi 1,55 ml – 8 aerosola izsmidzinājumi 6. CITA
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums Fentanyl
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs aerosola izsmidzinājums satur 400 mikrogramus fentanila (citrāta formā). Katrs ml šķīduma satur 4000 mikrogramus fentanila (citrāta formā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Zāles satur arī: pektīnu (E440), mannītu (E421), feniletilspirtu, propilparahidroksibenzoātu (E216), saharozi, attīrītu ūdeni un sālsskābi (0,36%) vai nātrija hidroksīdu pH koriģēšanai. Skatīt lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, šķīdums 1 pudelīte – 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 4 pudelītes – 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 12 pudelītes – 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai. Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles drīkst lietot tikai pacienti, kas lieto citus opioīdus.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Pēc pirmās lietošanas zāles ir jāizlieto 60 dienu laikā.
30

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/644/003 400 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 1 pudelīte EU/1/10/644/004 400 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 4 pudelītes EU/1/10/644/006 400 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 12 pudelītes
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PecFent 400
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
31

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BĒRNIEM DROŠĀ IEPAKOJUMA (CRC)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols Fentanyl
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs aerosola izsmidzinājums satur 400 mikrogramus fentanila (citrāta formā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Zāles satur arī: pektīnu (E440), mannītu (E421), feniletilspirtu, propilparahidroksibenzoātu (E216), saharozi, attīrītu ūdeni un sālsskābi (0,36%) vai nātrija hidroksīdu pH koriģēšanai. Skatīt lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intranazālai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles drīkst lietot tikai pacienti, kas lieto citus opioīdus.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Pēc pirmās lietošanas zāles ir jāizlieto 60 dienu laikā. Pirmās lietošanas datums:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.
32

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
33

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,55 ml – 8 aerosola izsmidzinājumi 6. CITA
34

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdumsFentanyl
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas 3. Kā lietot PecFent 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PecFent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas ir PecFent PecFent satur fentanilu, kas ir spēcīgas sāpes remdējošas zāles, kas pazīstamas kā viens no opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.
Kādam nolūkam lieto PecFent PecFent ir paredzēts pieaugušajiem ar pēkšņām nekontrolējamām vēža izraisītām sāpēm. • Pēkšņas nekontrolējamas sāpes sākas negaidot. • Tās parādās, lai gan Jūs esat lietojis ierastās opioīdu grupas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju,
fentanilu, oksikodonu vai hidromorfonu), lai kontrolētu pastāvīgās fona sāpes.
PecFent var lietot tikai pieaugušie, kas jau ik dienas lieto citas opioīdu tipa zāles pret pastāvīgām vēža izraisītām sāpēm.
Kā PecFent darbojas PecFent ir deguna aerosols, šķīdums. • Iesmidzinot PecFent degunā, niecīgās aerosola pilītes izveido plānu gela slāni. • Fentanils tiek strauji absorbēts caur deguna gļotādu un uzsūcas asins plūsmā. • Tas nozīmē, ka zāles ātri nonāk Jūsu organismā, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
2. Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas
Nelietojiet PecFent šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piem., kodeīnu, fentanilu,
hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot PecFent, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla vai pat apstāsies; • ja Jūs ciešat no īslaicīgām sāpēm, izņemot pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm; • ja Jums ir nopietnas elpošanas vai plaušu problēmas.
36

Nelietojiet PecFent, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā PecFent glabāšana bērniem neredzamā un nepieejamā vietā • Ja nelietojiet PecFent, tas ir jāuzglabā bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā pat
tad, ja esat izlietojis visus 8 aerosola izsmidzinājumus. Tas ir jādara, jo PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas zāles lietos nejauši.
Pirms lietot PecFent, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja: • Jūs jau kādu laiku neesat lietojis iepriekšējo opioīdu zāļu devu pastāvīgo sāpju remdēšanai; • Jums ir elpošanas problēmas, piemēram, astma, sēcoša elpa vai elpas trūkums; • Jūs esat saņēmis spēcīgu triecienu pa galvu; • Jums ir sirdsdarbības traucējumi, it īpaši lēna sirdsdarbība; • Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs esat atūdeņots; • Jums ir aknu vai nieru problēmas. Tas ir jādara tāpēc, ka šie stāvokļi var ietekmēt to, kā
ķermenis pārstrādā zāles; • Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus, lūdzu, skatiet punktu “Citas zāles un
PecFent”.
Ja kāds no šiem faktiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. • Ja esat sportists, PecFent lietošanas rezultātā var būt pozitīvi dopinga testi.
PecFent lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: • Jums atkārtojas deguna asiņošana – ārsts, iespējams, ieteiks alternatīvu ārstēšanu; • PecFent vairs neiedarbojas tik efektīvi, lai ārstētu pēkšņas nekontrolējamas sāpes; • Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku
ārsta nozīmētu zāļu devu; • Jūs domājat, ka esat kļuvis atkarīgs no PecFent; • Jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums,
reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu); • Lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts).
Bērni un pusaudži PecFent nav apstiprināts lietošanai bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un PecFent Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi pirms PecFent lietošanas ir izstāstīt ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojiet vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no šādām zālēm: • zāles, kas Jūs var padarīt miegainu, piemēram, miega zāles, trankvilizatorus, muskuļu
relaksantus, zāles pret trauksmi vai arī zāles pret alerģiju (antihistamīnus); • zāles pret depresiju, tā sauktos “monoamīna oksidāzes inhibitorus” (MAOI). Pastāstiet ārstam
vai farmaceitam, ja esat lietojis MAOI preparātu divās nedēļās tieši pirms PecFent lietošanas. Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. PecFent var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai PecFent ir Jums piemērotas zāles;
37

• deguna aerosolus aizlikta deguna ārstēšanai (kas satur kādu dekongestantu, piemēram, oksimetazolīnu);
• zāles, kas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis pārstrādā PecFent. Šādas zāles ir: o zāles pret HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs vai fosamprenavīrs); o zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols); o zāles pret baktēriju infekcijām (piemēram, troleandomicīns, klaritromicīns vai eritromicīns); o “aprepitants” - lieto pret nelabumu; o “diltiazēms” vai “verapamils” – lieto augsta asinsspiedienu un sirdsdarbības problēmu gadījumos; o citi pretsāpju līdzekļi, saukti par parciālajiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīns, nalbufīns, pentazocīns. Šo medikamentu lietošanas laikā Jums var rasties abstinences simptomi (nelabums, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana); ja kāds no šiem faktiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēc PecFent lietošanas jebkāda cita veida deguna aerosolu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm.
PecFent kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu • PecFent lietošanas laikā nedzeriet alkoholu. Tas var palielināt iespēju, ka Jums attīstīsies
nopietnas blakusparādības. • PecFent lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu. Tas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis
pārstrādā PecFent.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. • Nelietojiet PecFent, ja gaidāt bērnu vai arī Jums var iestāties grūtniecība, ja vien ārsts Jums to
nav licis darīt. • Nelietojiet PecFent dzemdību laikā. To nedrīkst, jo šīs zālesvar radīt bērnam elpošanas
problēmas. • Nelietojiet PecFent, ja barojat bērnu ar krūti. To nedrīkst, jo zāles var nokļūt Jūsu krūts pienā un
izraisīt blakusparādības ar krūti barotajam bērnam. • Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti 5 dienas pēc pēdējās PecFent lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana • Konsultējieties ar ārstu, vai pēc PecFent lietošanas būs droši vadīt transportlīdzekļus vai
apkalpot mehānismus. • Iespējams, Jūs pēc PecFent lietošanas jutīsieties miegains, apreibis vai arī Jums radīsies redzes
problēmas. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet darba rīkus vai mehānismus. • Transportlīdzekļu vadīšana un darba rīku vai mehānismu apkalpošana ir jāatliek līdz brīdim, kad Jums būs skaidrs, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
PecFent satur propilparahidroksibenzoātu (E216). Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), kā arī atsevišķos gadījumos – bronhu spazmas (ja Jūs aerosolu lietojat nepareizi).
3. Kā lietot PecFent
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
38

Ir pieejams divu dažādu koncentrāciju PecFent: 100 mikrogramu aerosola pudelītē un 400 mikrogramu aerosola pudelītē. Pārliecinieties, ka lietojat tieši to koncentrāciju, ko Jums ir parakstījis ārsts.

Cik daudz lietot
• Deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai ir vai nu viens aerosola izsmidzinājums vai 2 aerosola izsmidzinājumi (pa vienam katrā nāsī). Jūsu ārsts izstāstīs, cik aerosola izsmidzinājumi Jums ir jālieto (1 vai 2), lai ārstētu pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi.
• Ārstējot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi, nepārsniedziet ārsta noteikto devu. • Nelietojiet PecFent biežāk kā 4 reizes dienā. • Nogaidiet vismaz 4 stundas, lai ievadītu nākamo PecFent devu.

Sākuma deva • Sākuma deva ir 100 mikrogrami. • Tas atbilst vienam 100 mikrogramu aerosola izsmidzinājumam vienā nāsī. • Skatīt “PecFent pudelītes lietošana”, lai iepazītos ar norādījumiem par devas ievadīšanu.

Nepieciešamās devas noteikšana • Jūsu ārsts Jums palīdzēs noteikt pareizo devu, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Ir
ļoti svarīgi rīkoties saskaņā ar ārsta norādījumiem. • Izstāstiet ārstam par sāpēm un to, kā iedarbojas PecFent. Jūsu ārsts izlems, vai ir jāmaina
PecFent deva.
• Nemainiet devu pats.

Kad nepieciešamā deva ir noteikta • Izstāstiet savam ārstam, ja PecFent neatvieglo pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Jūsu ārsts izlems,
vai ir jāmaina deva. Nemainiet PecFent vai arī citu pretsāpju līdzekļu devas, nekonsultējoties ar ārstu. • Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijušas vairāk nekā 4 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā. Jūsu ārsts var mainīt zāles pret pastāvīgajām sāpēm. Kad pastāvīgās sāpes tiek kontrolētas, Jūsu ārsts pēc tam var mainīt PecFent devu. Ja neesat pārliecināts, cik daudz PecFent lietot, jautājiet savam ārstam.

PecFent lietošana

Norādījumi bērniem drošā iepakojuma atvēršanai un aizvēršanai

atveriet

aizverie

A Iebāziet pirkstus iedobumos aizmugurē un saspiediet, vienlaicīgi nospiežot pogu augšā.
B atveriet. C aizveriet (pārliecinieties, ka atskan klikšķis).
PecFent pudelītes sagatavošana lietošanai Pirms sākt lietot jaunu PecFent pudelīti, tā ir jāsagatavo lietošanai. To sauc par “uzpildīšanu”. Lai sagatavotu pudelīti, lūdzu, rīkojieties saskaņā ar turpmākām instrukcijām. 1. Jaunai PecFent pudelītei skaitītāja lodziņā uz pudelītes baltā plastmasas gala būs redzamas divas
sarkanas svītras (1. attēls un 3a. attēls). 2. Noņemiet no sprauslas caurspīdīgo plastmasas aizsargvāciņu (1. attēls).
39

3. Deguna aerosolu vērsiet prom no sevis (un citiem cilvēkiem). 4. PecFent deguna aerosola pudelīti turiet taisni ar īkšķi uz pudelītes dibena, bet rādītāja pirkstu un
vidējo pirkstu – uz pirkstu tvērienu vietām abās pusēs sprauslai (2. attēls). 5. Stingri nospiediet pirkstu tvērienu vietas, līdz atskan klikšķis, bet tad atlaidiet tās (2. attēls). Jūs
dzirdēsiet otru klikšķi, un tagad skaitītāja lodziņā parādīsies viena platāka sarkana josliņa (3b. attēls. 6. 5. soli atkārtojiet trīs reizes. Atkārtojot 5. soli, sarkanā josliņa kļūs īsāka, līdz skaitītāja lodziņā būs redzama zaļā josliņa (3b. attēls – e). Zaļā josliņa nozīmē, ka PecFent deguna aerosols ir gatavs lietošanai.
7. Noslaukiet sprauslu ar salveti un aizskalojiet to tualetē. 8. Ja zāles nelietosiet uzreiz, uzlieciet atpakaļ aizsargvāciņu. Tad PecFent pudelīti ielieciet atpakaļ
bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā. Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.

1. attēls

2. attēls

3. attēls

PecFent lietošana
PecFent ir jālieto tikai, iesmidzinot nāsī. 1. Pārliecinieties, ka skaitītāja lodziņā ir redzama zaļa josliņa vai skaitlis (4. attēls): tas apstiprina,
ka PecFent pudele ir uzpildīta (skatīt “PecFent pudelītes sagatavošana lietošanai” iepriekš). 2. Izšņauciet degunu, ja jūtat, ka tas Jums ir nepieciešams. 3. Apsēdieties, turot galvu taisni augšā. 4. Noņemiet no sprauslas aizsargvāciņu. 5. PecFent pudelīti turiet ar īkšķi aiz dibena, bet rādītājpirkstu un vidējo pirkstu – pirkstu tvērienu
vietās (4. attēls). 6. Sprauslu novietojiet netālu (apmēram 1 cm attālumā) nāsī. Ievietojiet, vēršot pret deguna sienu.
Šādi pudelīte būs nedaudz jāsašķiebj (5. attēls). 7. Otru nāsi aizspiediet ar otras rokas pirkstu (5. attēls). 8. Stingri nospiediet pirkstu tvērienu vietas, lai PecFent tiktu izsmidzināts nāsī. Kad izdzirdēsiet
klikšķi, atlaidiet tvērienu. Piebilde: iespējams, ka Jūs degunā neko nesajutīsiet, bet nedomājiet, ka aerosols nav nostrādājis, – paļaujieties uz klikšķi un skaitītāju. 9. Viegli ieelpojiet caur degunu un izelpojiet caur muti. 10. Skaitlis skaitītājā pēc katras lietošanas palielināsies par vienu, parādot, cik aerosola izsmidzinājumi ir izlietoti. 11. Ja ārsts ir licis ievadīt vēl vienu aerosola izsmidzinājumu, atkārtojiet 5.–9. darbību, izmantojot otru nāsi.
Ārstējot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi, nepārsniedziet ārsta noteikto devu. 12. Pēc katras lietošanas pudelīte ir jāieliek bērniem drošajā iepakojumā. Uzglabāt to bērniem
neredzamā un nepieejamā vietā (6. attēls).
40

13. Pēc deguna aerosola lietošanas vismaz 1 minūti palieciet sēžot.

4. attēls

5. attēls

6. attēls

Aerosola izsmidzinājumu skaits PecFent pudelītē Katrā PecFent pudelītē ir 8 pilni aerosola izsmidzinājumi. • Pēc pirmā izsmidzinājuma ievadīšanas skaitītāja lodziņā parādīsies skaitlis 1. • Kad skaitītāja lodziņā kļūs redzams sarkans skaitlis 8, pudelīte it tukša: Jūs vairs nevarēsit no
tās iegūt pilnu aerosola izsmidzinājumu.
Neizlietotā PecFent izmešana • Ja skaitītāja lodziņā redzat citu skaitli, nevis 8, Jūs NEESAT izlietojis visus 8 aerosola
izsmidzinājumus no pudelītes. Pudelītē joprojām ir PecFent devas. • Jums jāizsmidzina atlikušās PecFent devas no pudelītes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no
citiem cilvēkiem), uzspiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietās, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars “8”.
Ja skaitītāja lodziņā redzat ciparu “8”, pudelītē joprojām ir zāles: Jums pudelīte jāiztukšo. • Jums jāuzspiež un jāatlaiž pirksts tvērienu vietās vēl 4 reizes, vēršot aerosolu prom no sevis (un
no citiem cilvēkiem). • Uzspiežot pirkstu tvērienu vietās, jutīsiet pastiprinātu pretestību, izsmidzināsies tikai niecīgs
aerosola daudzums. • Uzspiežot Jūs NEDZIRDĒSIET klikšķi. • Skaitītājs paliks pie cipara “8”. • Uzlieciet smidzinātāja pudelītei aizsargvāciņu. • Ielieciet pudelīti atpakaļ bērniem drošajā iepakojumā. • Par tukšo pudelīšu izmešanu uzziniet vietējā aptiekā (skatiet punktu “Kā uzglabāt PecFent”).
Ja PecFent aerosols ir nosprostojies vai arī saturs netiek izsmidzināts kārtīgi • Ja aerosols ir nosprostojies, pagrieziet sprauslu prom no sevis (kā arī citiem cilvēkiem) un
stingri piespiediet sūkni. Šādi vajadzētu likvidēt jebkuru nosprostojumu. • Ja Jūsu deguna aerosols vēl arvien nedarbojas pareizi, izmetiet bojāto pudelīti un sāciet lietot
jaunu. Izstāstiet par notikušo savam ārstam. Nekādā gadījumā nemēģiniet pats salabot deguna aerosolu vai arī izjaukt to. Pretējā gadījumā Jūs pēc tam varat saņemt nepareizu devu.
PecFent pudelīte ir jāizmet un jāsāk lietot jauna, ja: • ir pagājušas vairāk nekā 60 dienas, kopš Jūs sagatavojāt vai pirmo reizi lietojāt pudelīti.
Ja esat lietojis PecFent vairāk nekā noteikts • Ja esat lietojis PecFent vairāk nekā noteikts, Jūs, iespējams, jutīsieties miegains, slims, apreibis
vai arī sāksiet lēni un sekli elpot. Ja jūtaties ļoti apreibis, miegains vai arī elpojat lēni un sekli, izsauciet neatliekamo palīdzību vai arī palūdziet kādu to nekavējoties izsaukt.
41

Ja pārtraucat lietot PecFent Ja jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu, konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraukt lietot PecFent, un rīkojieties saskaņā ar viņa/viņas ieteikumu. Tomēr Jums ir jāturpina lietot citas opioīdu grupas zāles, lai ārstētu pastāvīgās sāpes. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpārbauda deva.
Pārtraucot lietot PecFent, Jums var rasties abstinences simptomi, kas ir līdzīgi PecFent blakusparādībām. Ja Jums rodas abstinences simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir jālieto medikaments, lai samazinātu vai novērstu abstinences simptomus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties izsauciet neatliekamo palīdzību vai palūdziet kādu to nekavējoties izdarīt, ja Jūs: • jūtaties ļoti apreibis vai vārgs; • jūtaties ļoti miegains; • sākat elpot lēni vai sekli; • Jūsu āda kļūst auksta un mitra , Jūs esat bāls, Jums ir vārgs pulss vai arī citas šoka pazīmes.
Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs konstatē jebkuru no šīm blakusparādībām, neatliekamā palīdzība ir jāizsauc nekavējoties.
Bieži sastopamas blakusparādības (var rastieslīdz 1 lietotājam no katriem 10 lietotājiem): • nespēja orientēties (dezorientācija); • garšas izmaiņas; • reibonis; • slikta pašsajūta; • miegainība, galvassāpes; • deguna asiņošana, nepatīkamas sajūtas degunā, deguna tecēšana; • aizcietējums; • niezoša āda.
Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no katriem 100 lietotājiem): • krūškurvja infekcijas; • sāpīgs, jēls vai iekaisis kakls vai deguns; • klepus, šķavas, katars vai saaukstēšanās, izmaiņas šķidrumā, kas izdalās no deguna; • alerģiska reakcija, izsitumi; • ēstgribas zudums vai pieaugums, ķermeņa masas pieaugums; • dehidratācija, slāpes; • apzināta nepareiza zāļu lietošana ; • neesošu parādību redzēšana un skaņu dzirdēšana (halucinācijas/delīrijs), apjukums; • nomāktības izjūta, uztraukums, lēnīgums vai nervozitāte; • nespēja koncentrēties vai pastiprināta aktivitāte; • atmiņas zudums; • eiforija; • apziņas un reaģētspējas mazināšanās, apziņas zušana; • epileptiskas lēkmes; • muskuļu krampji vai trīcēšana; • garšas zudums, ožas zudums vai izmaiņas; • grūtības runāt; • zila ādas krāsa; • reibonis, līdzsvara zudums, slikta pašsajūta;
42

• neatbilstoša siltumregulācija un asinsrite, karstuma viļņi vai drudzis, drebuļi, pārmērīga svīšana; • mīksto audu pietūkums; • zems asinsspiediens; • elpvada nosprostojums; • elpas trūkums; • maksts asiņošana; • zarnu plīsums vai kuņģa gļotādas iekaisums; • mutes, mēles vai deguna nejutīgums vai tirpšana, citas mēles problēmas, čūlas mutē, sausa
mute; • caureja; • atraugas, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi; • smeldzošas vai sāpīgas locītavas; • grūtības vai nespēja urinēt; • sāpes krūtīs; • nogurums vai vārgums, grūtības kustēties; • izmaiņas asins šūnās (noteiktas laboratorijas testos) • paaugstināts cukura līmenis asinīs; • olbaltumvielas urīnā.
Citas blakusparādības (biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)) • smagi elpošanas traucējumi; • piesarkums; • bezmiegs; • abstinences sindroms (var izpausties kā šādas blakusparādības: nelabums, vemšana, caureja,
trauksme, drebuļi, trīce un svīšana); • atkarība no zālēm; • zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos.
Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam, un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt PecFent
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas šīs zāles ir lietojis nejauši. • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc Derīgs
līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. • Nesasaldēt. • Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. • PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir
izlietotas. • Nelietot ilgāk kā 60 dienas pēc pirmās lietošanas (vai nu pēc „uzpildīšanas”, vai arī pēkšņu
nekontrolējamu sāpju ārstēšanas reizes). • Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu
devu. • PecFent, kura derīguma termiņš ir beidzies vai arī tas vairs nav nepieciešams, var saturēt
pietiekami daudz zāļu, lai kaitētu citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. PecFent nedrīkst izmest
43

kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Viss liekais PecFent jāizmet pēc iespējas ātrāk, ievērojot norādījumus sadaļā Neizlietotā PecFent izmešana. Visas tukšās pudelītes ir jāliek to bērniem drošajā iepakojumā un jāizmet, vai nu aiznesot tās atpakaļ uz aptieku, vai arī rīkojoties atbilstoši vietējām prasībām.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko PecFent satur • Aktīvā viela ir fentanils
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums Katrs šķīduma ml satur 1000 mikrogramus fentanila (citrāta formā). 1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila (citrāta formā). • PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums Katrs šķīduma ml satur 4000 mikrogramus fentanila (citrāta formā). 1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 400 mikrogramus fentanila (citrāta formā).
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir pektīns (E440), mannīts (E421), feniletilspirts, propilparahidroksibenzoāts (E216), saharoze, attīrīts ūdens un sālsskābe vai nātrija hidroksīds pH koriģēšanai.
PecFent ārējais izskats un iepakojums Zāles ir dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains deguna aerosols, šķīdums. Tas atrodas caurspīdīgā stikla pudelītē, kas ir aprīkota ar mērsūkni. Sūknim ir aerosola izsmidzinājumu skaitītājs, kas klikšķ, tāpēc Jūs varat gan dzirdēt, gan redzēt, kad aerosols ir ievadīts, un aizsargvāciņš. Kad PecFent pudelīte ir uzpildīta (sagatavota lietošanai), ar to var ievadīt 8 pilnus aerosola izsmidzinājumus. Katra PecFent pudelīte tiek piegādāta bērniem drošā iepakojumā.
PecFent pudelītes bērniem drošajos iepakojumos tiek piegādātas kārbiņās pa 1, 4 vai 12 pudelītēm katrā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp Nīderlande
Ražotājs L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
44

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums, Divu izsmidzinājumu pudelīte Fentanyl
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto 3. Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas 3. Kā lietot PecFent 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PecFent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas ir PecFent PecFent satur fentanilu, kas ir spēcīgas sāpes remdējošas zāles, kas pazīstamas kā viens no opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.
Kādam nolūkam lieto PecFent PecFent ir paredzēts pieaugušajiem ar pēkšņām nekontrolējamām vēža izraisītām sāpēm. • Pēkšņas nekontrolējamas sāpes sākas negaidot. • Tās parādās, lai gan Jūs esat lietojis ierastās opioīdu grupas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju,
fentanilu, oksikodonu vai hidromorfonu), lai kontrolētu pastāvīgās fona sāpes.
PecFent var lietot tikai pieaugušie, kas jau ik dienas lieto citas opioīdu tipa zāles pret pastāvīgām vēža izraisītām sāpēm.
Kā PecFent darbojas PecFent ir deguna aerosols, šķīdums. • Iesmidzinot PecFent degunā, niecīgās aerosola pilītes izveido plānu gela slāni. • Fentanils tiek strauji absorbēts caur deguna gļotādu un uzsūcas asins plūsmā. • Tas nozīmē, ka zāles ātri nonāk Jūsu organismā, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
2. Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas
Nelietojiet PecFent šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piem., kodeīnu, fentanilu,
hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot PecFent, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla vai pat apstāsies; • ja Jūs ciešat no īslaicīgām sāpēm, izņemot pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm; • ja Jums ir nopietnas elpošanas vai plaušu problēmas.
46

Nelietojiet PecFent, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā PecFent glabāšana bērniem neredzamā un nepieejamā vietā • Ja nelietojiet PecFent, tas ir jāuzglabā bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā pat
tad, ja esat izlietojis visus 2 aerosola izsmidzinājumus. Tas ir jādara, jo PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas zāles lietos nejauši.
Pirms lietot PecFent, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja: • Jūs jau kādu laiku neesat lietojis iepriekšējo opioīdu zāļu devu pastāvīgo sāpju remdēšanai; • Jums ir elpošanas problēmas, piemēram, astma, sēcoša elpa vai elpas trūkums; • Jūs esat saņēmis spēcīgu triecienu pa galvu; • Jums ir sirdsdarbības traucējumi, it īpaši lēna sirdsdarbība; • Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs esat atūdeņots; • Jums ir aknu vai nieru problēmas. Tas ir jādara tāpēc, ka šie stāvokļi var ietekmēt to, kā
ķermenis pārstrādā zāles; • Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus, lūdzu, skatiet punktu “Citas zāles un
PecFent”.
Ja kāds no šiem faktiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. • Ja esat sportists, PecFent lietošanas rezultātā var būt pozitīvi dopinga testi.
PecFent lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: • Jums atkārtojas deguna asiņošana – ārsts, iespējams, ieteiks alternatīvu ārstēšanu; • PecFent vairs neiedarbojas tik efektīvi, lai ārstētu pēkšņas nekontrolējamas sāpes; • Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku
ārsta nozīmētu zāļu devu; • Jūs domājat, ka esat kļuvis atkarīgs no PecFent; • Jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums,
reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu); • Lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts).
Bērni un pusaudži PecFent nav apstiprināts lietošanai bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un PecFent Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi pirms PecFent lietošanas ir izstāstīt ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojiet vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no šādām zālēm: • zāles, kas Jūs var padarīt miegainu, piemēram, miega zāles, trankvilizatorus, muskuļu
relaksantus, zāles pret trauksmi vai arī zāles pret alerģiju (antihistamīnus); • zāles pret depresiju, tā sauktos “monoamīna oksidāzes inhibitorus” (MAOI). Pastāstiet ārstam
vai farmaceitam, ja esat lietojis MAOI preparātu divās nedēļās tieši pirms PecFent lietošanas. Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. PecFent var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai PecFent ir Jums piemērotas zāles;
47

• deguna aerosolus aizlikta deguna ārstēšanai (kas satur kādu dekongestantu, piemēram, oksimetazolīnu);
• zāles, kas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis pārstrādā PecFent. Šādas zāles ir: o zāles pret HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs vai fosamprenavīrs); o zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols); o zāles pret baktēriju infekcijām (piemēram, troleandomicīns, klaritromicīns vai eritromicīns); o “aprepitants” - lieto pret nelabumu; o “diltiazēms” vai “verapamils” – lieto augsta asinsspiedienu un sirdsdarbības problēmu gadījumos; o citi pretsāpju līdzekļi, saukti par parciālajiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīns, nalbufīns, pentazocīns. Šo medikamentu lietošanas laikā Jums var rasties abstinences simptomi (nelabums, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana); ja kāds no šiem faktiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēc PecFent lietošanas jebkāda cita veida deguna aerosolu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm.
PecFent kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu • PecFent lietošanas laikā nedzeriet alkoholu. Tas var palielināt iespēju, ka Jums attīstīsies
nopietnas blakusparādības. • PecFent lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu. Tas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis
pārstrādā PecFent.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. • Nelietojiet PecFent, ja gaidāt bērnu vai arī Jums var iestāties grūtniecība, ja vien ārsts Jums to
nav licis darīt. • Nelietojiet PecFent dzemdību laikā. To nedrīkst, jo šīs zāles var radīt bērnam elpošanas
problēmas. • Nelietojiet PecFent, ja barojat bērnu ar krūti. To nedrīkst, jo zāles var nokļūt Jūsu krūts pienā un
izraisīt blakusparādības ar krūti barotajam bērnam. • Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti 5 dienas pēc pēdējās PecFent lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana • Konsultējieties ar ārstu, vai pēc PecFent lietošanas būs droši vadīt transportlīdzekļus vai
apkalpot mehānismus. • Iespējams, Jūs pēc PecFent lietošanas jutīsieties miegains, apreibis vai arī Jums radīsies redzes
problēmas. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet darba rīkus vai mehānismus. • Transportlīdzekļu vadīšana un darba rīku vai mehānismu apkalpošana ir jāatliek līdz brīdim, kad Jums būs skaidrs, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
PecFent satur propilparahidroksibenzoātu (E216). Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), kā arī atsevišķos gadījumos – bronhu spazmas (ja Jūs aerosolu lietojat nepareizi).
3. Kā lietot PecFent
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
48

Ir pieejams divu dažādu koncentrāciju PecFent: 100 mikrogramu aerosola pudelītē un 400 mikrogramu aerosola pudelītē. Pārliecinieties, ka lietojat tieši to koncentrāciju, ko Jums ir parakstījis ārsts.

Cik daudz lietot
• Deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai ir vai nu viens aerosola izsmidzinājums vai 2 aerosola izsmidzinājumi (pa vienam katrā nāsī). Jūsu ārsts izstāstīs, cik aerosola izsmidzinājumi Jums ir jālieto (1 vai 2), lai ārstētu pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi.
• Ārstējot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi, nepārsniedziet ārsta noteikto devu. • Nelietojiet PecFent biežāk kā 4 reizes dienā. • Nogaidiet vismaz 4 stundas, lai ievadītu nākamo PecFent devu.

Sākuma deva • Sākuma deva ir 100 mikrogrami. • Tas atbilst vienam 100 mikrogramu aerosola izsmidzinājumam vienā nāsī. • Skatīt “PecFent pudelītes lietošana”, lai iepazītos ar norādījumiem par devas ievadīšanu.

Nepieciešamās devas noteikšana • Jūsu ārsts Jums palīdzēs noteikt pareizo devu, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Ir
ļoti svarīgi rīkoties saskaņā ar ārsta norādījumiem. • Izstāstiet ārstam par sāpēm un to, kā iedarbojas PecFent. Jūsu ārsts izlems, vai ir jāmaina
PecFent deva.
• Nemainiet devu pats.

Kad nepieciešamā deva ir noteikta • Izstāstiet savam ārstam, ja PecFent neatvieglo pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Jūsu ārsts izlems,
vai ir jāmaina deva. Nemainiet PecFent vai arī citu pretsāpju līdzekļu devas, nekonsultējoties ar ārstu. • Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijušas vairāk nekā 4 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā. Jūsu ārsts var mainīt zāles pret pastāvīgajām sāpēm. Kad pastāvīgās sāpes tiek kontrolētas, Jūsu ārsts pēc tam var mainīt PecFent devu. Ja neesat pārliecināts, cik daudz PecFent lietot, jautājiet savam ārstam.

PecFent lietošana

Norādījumi bērniem drošā iepakojuma atvēršanai un aizvēršanai

atveriet

aizveriet

A Iebāziet pirkstus iedobumos aizmugurē un saspiediet, vienlaicīgi nospiežot pogu augšā.
B atveriet. C aizveriet (pārliecinieties, ka atskan klikšķis).
PecFent pudelītes sagatavošana lietošanai Pirms sākt lietot jaunu PecFent pudelīti, tā ir jāsagatavo lietošanai. To sauc par “uzpildīšanu”. Pudelīti
ieteicams sagatavot tieši pirms lietošanas, nevis kādu laiku iepriekš. (Ņemiet vērā: šo 2 izsmidzinājumu pudelīti nevar atkārtoti sagatavot. Ja aerosols nav izlietots 5 dienu laikā pēc sagatavošanas, pudelīte jāizmet.)
49

Lai sagatavotu pudelīti, lūdzu, rīkojieties saskaņā ar turpmākām instrukcijām. 1. Jaunai PecFent pudelītei skaitītāja lodziņā uz pudelītes baltā plastmasas gala būs redzamas divas
sarkanas svītras (1. attēls un 3a. attēls). 2. Noņemiet no sprauslas balto plastmasas aizsargvāciņu (1. attēls). 3. Deguna aerosolu vērsiet prom no sevis (un citiem cilvēkiem). 4. PecFent deguna aerosola pudelīti turiet taisni ar īkšķi uz pudelītes dibena, bet rādītāja pirkstu un
vidējo pirkstu – uz pirkstu tvērienu vietām abās pusēs sprauslai (2. attēls). 5. Stingri nospiediet pirkstu tvērienu vietas, līdz atskan klikšķis, bet tad atlaidiet tās (2. attēls). Jūs
dzirdēsiet otru klikšķi, un tagad skaitītāja lodziņā parādīsies viena platāka sarkana josliņa (3b. attēls. 6. 5. soli atkārtojiet trīs reizes. Atkārtojot 5. soli, sarkanā josliņa kļūs īsāka, līdz skaitītāja lodziņā būs redzama zaļā josliņa (3b. attēls – e). Zaļā josliņa nozīmē, ka PecFent deguna aerosols ir gatavs lietošanai.
7. Noslaukiet sprauslu ar salveti un aizskalojiet to tualetē.

1. attēls

2. attēls

3. attēls

PecFent lietošana
PecFent ir jālieto tikai, iesmidzinot nāsī. 1. Pārliecinieties, ka skaitītāja lodziņā ir redzama zaļa josliņa vai skaitlis (4. attēls): tas apstiprina,
ka PecFent pudele ir uzpildīta (skatīt “PecFent pudelītes sagatavošana lietošanai” iepriekš). 2. Izšņauciet degunu, ja jūtat, ka tas Jums ir nepieciešams. 3. Apsēdieties, turot galvu taisni augšā. 4. Noņemiet no sprauslas aizsargvāciņu. 5. PecFent pudelīti turiet ar īkšķi aiz dibena, bet rādītājpirkstu un vidējo pirkstu – pirkstu tvērienu
vietās (4. attēls). 6. Sprauslu novietojiet netālu (apmēram 1 cm attālumā) nāsī. Ievietojiet, vēršot pret deguna sienu.
Šādi pudelīte būs nedaudz jāsašķiebj (5. attēls). 7. Otru nāsi aizspiediet ar otras rokas pirkstu (5. attēls). 8. Stingri nospiediet pirkstu tvērienu vietas, lai PecFent tiktu izsmidzināts nāsī. Kad izdzirdēsiet
klikšķi, atlaidiet tvērienu. Piebilde: iespējams, ka Jūs degunā neko nesajutīsiet, bet nedomājiet, ka aerosols nav nostrādājis, – paļaujieties uz klikšķi un skaitītāju. 9. Viegli ieelpojiet caur degunu un izelpojiet caur muti. 10. Skaitlis skaitītājā pēc katras lietošanas palielināsies par vienu, parādot, cik aerosola izsmidzinājumi ir izlietoti. 11. Ja ārsts ir licis ievadīt vēl vienu aerosola izsmidzinājumu, atkārtojiet 5.–9. darbību, izmantojot otru nāsi.
Ārstējot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi, nepārsniedziet ārsta noteikto devu. 12. Pēc katras lietošanas pudelīte ir jāieliek bērniem drošajā iepakojumā. Uzglabāt to bērniem
neredzamā un nepieejamā vietā (6. attēls).
50

13. Pēc deguna aerosola lietošanas vismaz 1 minūti palieciet sēžot.

4. attēls

5. attēls

6. attēls

Aerosola izsmidzinājumu skaits šajā PecFent pudelītē Katrā PecFent pudelītē ir 2 pilni aerosola izsmidzinājumi. • Pēc pirmā izsmidzinājuma ievadīšanas skaitītāja lodziņā parādīsies skaitlis 1. Kad aerosols tiks
lietots atkārtoti, šis skaitlis palielināsies līdz skaitlim 2. • Kad skaitītāja lodziņā kļūs redzams sarkans skaitlis 2, pudelīte it tukša: Jūs vairs nevarēsit no
tās iegūt pilnu aerosola izsmidzinājumu.
Neizlietotā PecFent izmešana • Ja skaitītāja lodziņā redzat citu skaitli, nevis 2, Jūs NEESAT izlietojis visus 2 aerosola
izsmidzinājumus no pudelītes. Pudelītē joprojām ir PecFent devas. • Jums jāizsmidzina atlikušās PecFent devas no pudelītes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no
citiem cilvēkiem), uzspiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietās, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars “2”.
Ja skaitītāja lodziņā redzat ciparu “2”, pudelītē joprojām ir zāles: Jums pudelīte jāiztukšo. • Jums jāuzspiež un jāatlaiž pirksts tvērienu vietās vēl 4 reizes, vēršot aerosolu prom no sevis (un
no citiem cilvēkiem). • Uzspiežot pirkstu tvērienu vietās, jutīsiet pastiprinātu pretestību, izsmidzināsies tikai niecīgs
aerosola daudzums. • Uzspiežot Jūs NEDZIRDĒSIET klikšķi. • Skaitītājs paliks pie cipara “2”. • Uzlieciet smidzinātāja pudelītei aizsargvāciņu. • Ielieciet pudelīti atpakaļ bērniem drošajā iepakojumā. • Par tukšo pudelīšu izmešanu uzziniet vietējā aptiekā (skatiet punktu “Kā uzglabāt PecFent”).
Ja PecFent aerosols ir nosprostojies vai arī saturs netiek izsmidzināts kārtīgi • Ja aerosols ir nosprostojies, pagrieziet sprauslu prom no sevis (kā arī citiem cilvēkiem) un
stingri piespiediet sūkni. Šādi vajadzētu likvidēt jebkuru nosprostojumu. • Ja Jūsu deguna aerosols vēl arvien nedarbojas pareizi, izmetiet bojāto pudelīti un sāciet lietot
jaunu. Izstāstiet par notikušo savam ārstam. Nekādā gadījumā nemēģiniet pats salabot deguna aerosolu vai arī izjaukt to. Pretējā gadījumā Jūs pēc tam varat saņemt nepareizu devu.
PecFent pudelīte ir jāizmet un jāsāk lietot jauna, ja: • ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, kopš pirmo reizi sagatavojāt pudelīti.
Ja esat lietojis PecFent vairāk nekā noteikts • Ja esat lietojis PecFent vairāk nekā noteikts, Jūs, iespējams, jutīsieties miegains, slims, apreibis
vai arī sāksiet lēni un sekli elpot. Ja jūtaties ļoti apreibis, miegains vai arī elpojat lēni un sekli, izsauciet neatliekamo palīdzību vai arī palūdziet kādu to nekavējoties izsaukt.
51

Ja pārtraucat lietot PecFent Ja jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu, konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraukt lietot PecFent, un rīkojieties saskaņā ar viņa/viņas ieteikumu. Tomēr Jums ir jāturpina lietot citas opioīdu grupas zāles, lai ārstētu pastāvīgās sāpes. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpārbauda deva.
Pārtraucot lietot PecFent, Jums var rasties abstinences simptomi, kas ir līdzīgi PecFent blakusparādībām. Ja Jums rodas abstinences simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir jālieto medikaments, lai samazinātu vai novērstu abstinences simptomus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties izsauciet neatliekamo palīdzību vai palūdziet kādu to nekavējoties izdarīt, ja Jūs: • jūtaties ļoti apreibis vai vārgs; • jūtaties ļoti miegains; • sākat elpot lēni vai sekli; • Jūsu āda kļūst auksta un mitra, Jūs esat bāls, Jums ir vārgs pulss vai arī citas šoka pazīmes.
Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs konstatē jebkuru no šīm blakusparādībām, neatliekamā palīdzība ir jāizsauc nekavējoties.
Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no katriem 10 lietotājiem): • nespēja orientēties (dezorientācija); • garšas izmaiņas; • reibonis; • slikta pašsajūta; • miegainība, galvassāpes; • deguna asiņošana, nepatīkamas sajūtas degunā, deguna tecēšana; • aizcietējums; • niezoša āda.
Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no katriem 100 lietotājiem): • krūškurvja infekcijas; • sāpīgs, jēls vai iekaisis kakls vai deguns; • klepus, šķavas, katars vai saaukstēšanās, izmaiņas šķidrumā, kas izdalās no deguna; • alerģiska reakcija, izsitumi; • ēstgribas zudums vai pieaugums, ķermeņa masas pieaugums; • dehidratācija, slāpes; • apzināta nepareiza zāļu lietošana; • neesošu parādību redzēšana un skaņu dzirdēšana (halucinācijas/delīrijs), apjukums; • nomāktības izjūta, uztraukums, lēnīgums vai nervozitāte; • nespēja koncentrēties vai pastiprināta aktivitāte; • atmiņas zudums; • eiforija; • apziņas un reaģētspējas mazināšanās, apziņas zušana; • epileptiskas lēkmes; • muskuļu krampji vai trīcēšana; • garšas zudums, ožas zudums vai izmaiņas; • grūtības runāt; • zila ādas krāsa; • reibonis, līdzsvara zudums, slikta pašsajūta;
52

• neatbilstoša siltumregulācija un asinsrite, karstuma viļņi vai drudzis, drebuļi, pārmērīga svīšana; • mīksto audu pietūkums; • zems asinsspiediens; • elpvada nosprostojums; • elpas trūkums; • maksts asiņošana; • zarnu plīsums vai kuņģa gļotādas iekaisums; • mutes, mēles vai deguna nejutīgums vai tirpšana, citas mēles problēmas, čūlas mutē, sausa
mute; • caureja; • atraugas, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi; • smeldzošas vai sāpīgas locītavas; • grūtības vai nespēja urinēt; • sāpes krūtīs; • nogurums vai vārgums, grūtības kustēties; • izmaiņas asins šūnās (noteiktas laboratorijas testos) • paaugstināts cukura līmenis asinīs; • proteīni urīnā.
Citas blakusparādības (biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)) • smagi elpošanas traucējumi; • piesarkums; • bezmiegs; • abstinences sindroms (var izpausties kā šādas blakusparādības: nelabums, vemšana, caureja,
trauksme, drebuļi, trīce un svīšana); • atkarība no zālēm; • zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos.
Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam, un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt PecFent
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas šīs zāles ir lietojis nejauši. • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc Derīgs
līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. • Nesasaldēt. • Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. • PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir
izlietotas. • Nelietot ilgāk kā 5 dienas pēc pirmās lietošanas (vai nu pēc „uzpildīšanas”, vai arī pēkšņu
nekontrolējamu sāpju ārstēšanas reizes). • Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu
devu.
53

• PecFent, kura derīguma termiņš ir beidzies vai arī tas vairs nav nepieciešams, var saturēt pietiekami daudz zāļu, lai kaitētu citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. PecFent nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Viss liekais PecFent jāizmet pēc iespējas ātrāk, ievērojot norādījumus sadaļā Neizlietotā PecFent izmešana. Visas tukšās pudelītes ir jāliek to bērniem drošajā iepakojumā un jāizmet, vai nu aiznesot tās atpakaļ uz aptieku, vai arī rīkojoties atbilstoši vietējām prasībām.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko PecFent satur • Aktīvā viela ir fentanils
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums Katrs šķīduma ml satur 1000 mikrogramus fentanila (citrāta formā). 1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila (citrāta formā).
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir pektīns (E440), mannīts (E421), feniletilspirts, propilparahidroksibenzoāts (E216), saharoze, attīrīts ūdens un sālsskābe vai nātrija hidroksīds pH koriģēšanai.
PecFent ārējais izskats un iepakojums Zāles ir dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains deguna aerosols, šķīdums. Tas atrodas caurspīdīgā stikla pudelītē, kas ir aprīkota ar mērsūkni. Sūknim ir aerosola izsmidzinājumu skaitītājs, kas klikšķ, tāpēc Jūs varat gan dzirdēt, gan redzēt, kad aerosols ir ievadīts, un aizsargvāciņš. Kad PecFent pudelīte ir uzpildīta (sagatavota lietošanai), ar to var ievadīt 2 pilnus aerosola izsmidzinājumus. Katra PecFent pudelīte tiek piegādāta bērniem drošā iepakojumā.
PecFent 2 izsmidzinājumu pudelītes bērniem drošajos iepakojumos tiek piegādātas kārbiņā pa 1 pudelītei.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp Nīderlande
Ražotājs L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
54