Fentanyl-Kalceks 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Fentanylum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
19.29 €
95-0083-01
95-0083
Kalceks, A/S, Latvija
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,05 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Kalceks, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fentanyl‑Kalceks 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām
Fentanylum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fentanyl‑Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fentanyl‑Kalceks lietošanas
3. Kā lietot Fentanyl‑Kalceks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fentanyl‑Kalceks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fentanyl‑Kalceks un kādam nolūkam to lieto
Fentanyl‑Kalceks aktīvā viela ir fentanils. Fentanyl‑Kalceks pieder zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem pretsāpju līdzekļiem. Šīs zāles remdē un novērš sāpes.
Mazās devās Fentanyl‑Kalceks lieto sāpju novēršanai mazo operāciju laikā stacionāra apstākļos.
Lielās devās Fentanyl‑Kalceks lieto sāpju novēršanai un spontānās (patstāvīgās) elpošanas ātruma mazināšanai mākslīgās plaušu ventilācijas gadījumā.
Lielo operāciju laikā Fentanyl‑Kalceks lieto narkozei kombinācijā ar nomierinošiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem).
Lieto arī smagu sāpju atvieglošanai, piemēram, sāpes sirdslēkmes (miokarda infarkta) gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Fentanyl‑Kalceks lietošanas
Fentanyl‑Kalceks nedrīkst lietot šādos gadījumos:
ja iepriekš ir bijusi alerģija pret fentanilu vai līdzīgām zālēm;
ja ir astma, hronisks bronhīts (elpošanas grūtības) vai citas slimības izraisīti elpošanas traucējumi. Jums tas jāapspriež ar ārstu vēl pirms operācijas;
galvas traumas gadījumā;
ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles depresijas ārstēšanai, tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Tādas zāles kā Fentanyl‑Kalceks var strauji pazemināt asinsspiedienu un samazināt elpošanas intensitāti. Šie efekti parasti ir īslaicīgi. Zāles var arī palēnināt sirdsdarbību.
Asinsspiediens, sirdsdarbība un elpošana tiek kontrolēta Fentanyl‑Kalceks ievadīšanas laikā, un tāpēc šīs nevēlamās blakusparādības var novērst ar citām zālēm.
Īpaša piesardzība jāievēro pēc citu līdzīgu zāļu lietošanas, jo šo zāļu un Fentanyl‑Kalceks kopējā iedarbība var būt pārāk spēcīga.
Ārsts, kurš Jums ievadīs Fentanyl‑Kalceks, apzināsies visu šo nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamību un veiks pasākumus to novēršanai.
Īpaša piesardzība
Gados vecākiem un slimības novājinātiem pacientiem parasti lieto mazākas Fentanyl‑Kalceks devas. Pacientiem ar vairogdziedzera, aknu, plaušu vai nieru slimībām, kā arī no alkohola atkarīgiem cilvēkiem zāļu deva tiek pielāgota viņu konkrētajām vajadzībām un zāļu iedarbība tiek stingri kontrolēta.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri slimo ar tā saukto myasthenia gravis, kas izraisa neparastu nogurumu un muskuļu vājumu. Jums jāinformē ārsts vēl pirms operācijas, ja domājat, ka tas varētu būt attiecināms uz Jums.
Tāpat kā visu šīs grupas spēcīgo pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā, sāpju remdēšana ir saistīta ar elpošanas pavājināšanos. Elpošanas nomākums var saglabāties atlabšanas periodā pēc narkozes vai arī atkārtoties šajā periodā. Ietekme uz elpošanu var pastiprināties, ja Jūs pēdējā laikā sāpju remdēšanai esat lietojis līdzīgas zāles. Jūsu elpošana tiks rūpīgi kontrolēta, līdz tā normalizēsies. Ārstam būs speciāls aprīkojums un zāles, lai normalizētu jebkādu neparedzētu elpošanas nomākumu.
Pacientiem, kuri ilgstoši lieto šīs grupas zāles, vai pacientiem, kuriem iepriekš bijusi atkarība no šādām zālēm, var samazināties zāļu efektivitāte un var būt nepieciešamas lielākas devas.
Fentanyl‑Kalceks parasti nelieto dzemdību laikā, jo tas var ietekmēt bērna elpošanu. Tomēr, ja ārsts uzskata, ka Fentanyl‑Kalceks lietošana ir nepieciešama, tiks veikti pasākumi, lai novērstu jebkādu blakusparādību, kas varētu rasties.
Pacientiem ar psihiskiem vai citiem smadzeņu darbības traucējumiem šīs grupas zāles nedrīkst ievadīt ātri. Šiem pacientiem asinsspiediena pazemināšanās dažreiz ir izraisījusi īslaicīgu asinsspiediena pazemināšanos galvas smadzeņu asinsvados.
Citas zāles un Fentanyl‑Kalceks
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat proteāzes inhibitoru ritonavīru, jo var būt nepieciešama mazāka Fentanyl‑Kalceks deva.
Fentanyl‑Kalceks kopā ar alkoholu
Alkohols var pastiprināt vai pagarināt fentanila izraisīto elpošanas nomākumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar ārstu, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Ārsts izlems, drīkst vai nedrīkst ievadīt Fentanyl‑Kalceks.
Fentanils var nokļūt mātes pienā, tādēļ 24 stundas pēc zāļu ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 24 stundas pēc Fentanyl‑Kalceks ievadīšanas, jo Jūs, iespējams, nebūsiet tikpat modrs kā parasti.
3. Kā lietot Fentanyl‑Kalceks
Fentanyl‑Kalceks Jums ievadīs vēnā tieši pirms operācijas. Šīs zāles palīdzēs iemigt un pasargās no sāpju sajūtas operācijas laikā.
Ārsts noteiks, kāda zāļu deva Jums nepieciešama. Tā būs atkarīga no Jūsu vecuma, ķermeņa masas, fiziskā stāvokļa, esošajām slimībām, citu zāļu lietošanas, operācijas veida un ilguma, kā arī no tā, vai elposiet patstāvīgi vai arī Jums tiks veikta mākslīgā plaušu ventilācija.
Ja Jums būs saglabāta patstāvīgā elpošana, zāļu sākumdeva būs 1‑4 ml šķīduma, ko ievadīs vēnā. Jums ievadīs vēl 1 ml, ja tas būs nepieciešams.
Mākslīgās plaušu ventilācijas gadījumā zāļu sākumdeva būs 6‑70 ml šķīduma vēnā. Jums ievadīs vēl 2‑4 ml, ja tas būs nepieciešams.
Ja Jūs saņemsiet Fentanyl‑Kalceks, pirms tiekat ievadīts narkozē, 45 min pirms operācijas muskulī injicēs 1‑2 ml šķīduma.
Fentanyl‑Kalceks var ievadīt arī infūzijas veidā. Šo zāļu ievadīšanas veidu var izmantot, uzsākot anestēziju vai pēc pirmās Fentanyl‑Kalceks injekcijas.
Tipiskas infūzijas gadījumā zāļu sākumdeva ir 1 μg/kg/min, ko ievada 10 minūtes, turpmāk ievada 0,1 μg/kg/min. Infūzija jāpārtrauc aptuveni 40 min pirms operācijas beigām. Infūzijas ātrums būs atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas, elpināšanas veida un operācijas veida. Tāpēc infūzijas ātrums var variēt no 0,05 μg/kg/min (patstāvīga elpošana) līdz 3 μg/kg/min (sirds operācijas).
Gados vecākiem un slimības novājinātiem pacientiem iepriekš minētās Fentanyl‑Kalceks devas tiek samazinātas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem devas aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu.
Ja esat saņēmis Fentanyl‑Kalceks vairāk nekā noteikts
Šīs zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs tās saņemsiet par daudz.
Pārdozēšana var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
muskuļu stīvums (var skart arī krūšu kurvja muskuļus);
slikta dūša, vemšana.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
uzbudinājums;
kustību koordinācijas traucējumi, miegainība, reibonis;
redzes traucējumi;
palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība. Ārstam ir pieejamas zāles, lai to novērstu;
asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās, asinsvadu paplašināšanās;
bronhospazma, elpošanas nomākums, iespējama īslaicīga elpošanas apstāšanās. Ārstam ir pieejamas zāles, lai to novērstu;
alerģiskais dermatīts.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas (smaga paaugstinātas jutības reakcija, nieze, nātrene);
eiforija;
galvassāpes;
vēnas iekaisums;
balsenes spazmas, pārāk strauja un dziļa elpošana, žagas. Ārstam ir pieejamas zāles, lai to novērstu;
drebuļi, pazemināta ķermeņa temperatūra.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
sirds muskuļa kontrakciju zudums (asistolija). Ārstam ir pieejamas zāles, lai to novērstu.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):
bezmiegs;
seksuālās funkcijas traucējumi (pavājināta dzimumtieksme).
Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
konvulsijas, apziņas zudums, muskuļu raustīšanās. Ārsts veiks pasākumus blakusparādību novēršanai;
sirdsdarbības apstāšanās. Ārstam ir pieejamas zāles, lai to novērstu;
nieze.
Lietojot šīs zāles ilgstoši, rodas cits efekts, tā sauktā tolerance. Var pavājināties zāļu darbība un veidoties atkarība.
Lietojot Fentanyl‑Kalceks kopā ar citām zālēm, ko sauc par neiroleptiskiem līdzekļiem un kurus ievada pirms operācijas miegainības izraisīšanai, var būt arī citas blakusparādības: drebuļi un nemiers, halucinācijas, trīce, izteikts muskuļu stīvums vai spazmas, palēninātas
kustības un pārmērīga siekalošanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fentanyl‑Kalceks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fentanyl‑Kalceks satur
- Aktīvā viela ir fentanils (Fentanylum).
1 ml šķīduma satur 0,05 mg fentanila.
Viena ampula (2 ml) satur 0,1 mg fentanila.
- Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, ūdens injekcijām.
Fentanyl‑Kalceks ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums.
2 ml stikla ampulās, pa 10 ampulām kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, atbildīgais par sērijas izlaidi
AS KALCEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: 67083320
E‑pasts: kalceks@kalceks.lv
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fentanyl‑Kalceks 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 0,05 mg fentanila (Fentanylum).
Viena ampula (2 ml) satur 0,1 mg fentanila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Fentanyl‑Kalceks ir opioīdais analgētiskais līdzeklis.
Fentanyl‑Kalceks lieto:
- mazās devās sāpju novēršanai mazo operāciju laikā;
- lielās devās sāpju novēršanai un spontānās elpošanas ātruma mazināšanai mākslīgās plaušu ventilācijas gadījumā;
- neiroleptanalgēzijai kombinācijā ar neiroleptiskiem līdzekļiem;
- smagu sāpju atvieglošanai, piemēram, sāpes miokarda infarkta gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Fentanilu drīkst ievadīt tikai tādos gadījumos, ja ir iespējama elpošanas kontrole un ir personāls, kas var kontrolēt elpošanu (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Devas
Zāļu devu pielāgo individuāli atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, fiziskā stāvokļa, esošajām slimībām, citu zāļu lietošanas, ķirurģiskās iejaukšanās un anestēzijas veida.
Pieaugušie
Parasti lietojamās devas:
Sākumdevas
Papilddevas
Spontāna elpošana
50‑200 µg
50 µg
Mākslīgā plaušu ventilācija
300‑3500 µg
100‑200 µg
Par 200 µg lielākas devas lieto tikai anestēzijas gadījumā. Premedikācijai Fentanyl‑Kalceks šķīdumu var injicēt muskulī pa 1‑2 ml 45 min pirms anestēzijas.
Ķirurģiskās procedūrās ar zemu sāpju intensitāti 2 ml Fentanyl‑Kalceks šķīduma intravenoza ievadīšana pacientiem bez premedikācijas rada pietiekamu 10‑20 min ilgu analgēziju. 10 ml Fentanyl‑Kalceks šķīduma bolus injekcija nodrošina apmēram vienu stundu ilgu analgēziju. Izraisītā analgēzija ir pietiekama ķirurģiskām procedūrām ar mērenu sāpju intensitāti. Ievadot Fentanyl‑Kalceks 50 µg/kg ķermeņa masas, tiek sasniegta spēcīga analgēzija uz dažām līdz pat sešām stundām, kas ir piemēroti intensīvām ķirurģiskām manipulācijām.
Fentanyl‑Kalceks var ievadīt arī infūzijas veidā. Pacientiem ar mākslīgo plaušu ventilāciju Fentanyl‑Kalceks sākumdevu var ievadīt straujas infūzijas veidā, t. i., 1 µg/kg/min 10 minūšu laikā, turpmāk ievadot 0,1 μg/kg/min. Fentanyl‑Kalceks sākumdevu var ievadīt arī bolus injekcijas veidā. Infūzijas ātrums jāpielāgo līdz pacienta individuālajai atbildes reakcijai; arī mazāks infūzijas ātrums var būt adekvāts. Ja vien nav paredzēta mākslīgā plaušu ventilācija pēcoperācijas periodā, infūzija jāpārtrauc aptuveni 40 min pirms operācijas beigām.
Mazāks infūzijas ātrums, piemēram, 0,05‑0,08 µg/kg/min, ir nepieciešams, ja ir saglabāta spontānā elpošana. Lielāks infūzijas ātrums (līdz 3 μg/kg/min) tiek lietots sirds operāciju gadījumā.
Fentanils ir ķīmiski nesaderīgs ar ievadnarkozes līdzekli tiopentonu un metoheksitonu lielās šķīdumu pH atšķirības dēļ.
Pediatriskā populācija
Parasti lietojamās devas bērniem:
Vecums
Sākumdevas
Papilddevas
Spontāna elpošana
2‑12 g.
2‑3 µg/kg
1 µg/kg
Mākslīgā plaušu ventilācija
2‑12 g.
2‑3 µg/kg
1 µg/kg
Lietošana bērniem:
Analgēzijai operācijas laikā, anestēzijas pastiprināšanai, ja saglabāta spontānā elpošana.
Analgēzijas veids, ko lieto spontāni elpojošam bērnam, varētu būt tikai daļa no anestēzijas metodes vai arī daļa no sedācijas/analgēzijas metodes pie nosacījuma, ka to veic pieredzējis personāls, kurš spēj veikt nepieciešamo intubāciju pēkšņas krūšu sienas rigiditātes gadījumā vai apnojas gadījumā spēj nodrošināt elpināšanu (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Gados vecāki un slimības novājināti pacienti
Gados vecākiem un slimības novājinātiem pacientiem devas jāsamazina. Lai noteiktu papilddevas, jāņem vērā sākumdevas efekts.
Lietošanas veids
Fentanilu ievada intravenozi gan bolus injekcijas, gan infūzijas veidā, kā arī intramuskulāri.
Intravenozi Fentanyl‑Kalceks drīkst lietot pieaugušajiem un arī bērniem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem morfīnmimētiskiem līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Elpošanas nomākums, obstruktīva elpceļu slimība.
Galvas traumas.
Vienlaicīga lietošana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai pagājušas mazāk nekā 2 nedēļas kopš MAOI lietošanas pārtraukšanas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Var izveidoties pieradums un atkarība.
Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas var strauji pazemināties asinsspiediens, īpaši pacientiem ar hipovolēmiju. Tas ir pārejoši. Jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Ievadot fentanila devas, kas ir lielākas par 200 µg, rodas smags elpošanas nomākums. Šo un citus fentanila farmakoloģiskos efektus var novērst, lietojot specifiskus narkotiskos antagonistus (piem., naloksonu). Var būt nepieciešams ievadīt narkotisko antagonistu papilddevas, jo elpošanas nomākums var saglabāties ilgāk par antagonista iedarbību.
Pacientiem, kuri nav saņēmuši atropīnu, var rasties bradikardija un, iespējams, arī asistolija. Tādā gadījumā lieto atropīnu.
Iespējama muskuļu rigiditāte (morfīnam raksturīgs efekts). Lai izvairītos no rigiditātes, kas var ietvert arī krūšu kurvja muskuļus, jārīkojas šādi:
- zāles intravenozi jāievada lēnām (parasti pietiekami mazām devām);
- jāveic premedikācija ar benzodiazepīniem;
- jāievada muskuļu relaksanti.
Īpaša piesardzība
Fentanilu drīkst ievadīt tikai tādos gadījumos, ja ir iespējama elpošanas kontrole un ir personāls, kas var kontrolēt elpošanu.
Analgēzijas veids, ko lieto spontāni elpojošam bērnam, varētu būt tikai daļa no anestēzijas metodes vai arī daļa no sedācijas/analgēzijas metodes pie nosacījuma, ka to veic pieredzējis personāls, kurš spēj veikt nepieciešamo intubāciju pēkšņas krūšu sienas rigiditātes gadījumā vai apnojas gadījumā spēj nodrošināt elpināšanu.
Tāpat kā visu opioīdu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, lietojot fentanilu pacientiem ar myasthenia gravis.
Devas jāsamazina gados vecākiem un slimības novājinātiem pacientiem.
Pacientiem ar hipotireozi, plaušu slimībām, samazinātu elpošanas rezerves tilpumu, aknu vai nieru mazspēju, kā arī no alkohola atkarīgiem cilvēkiem deva rūpīgi jāpielāgo, un var būt nepieciešama ilgstoša pacienta novērošana.
Pacientiem, kuri ilgstoši saņem opioīdu terapiju, vai pacientiem ar opioīdu atkarību anamnēzē var būt nepieciešamas lielākas devas.
Fentanila lietošana dzemdību laikā var izraisīt jaundzimušajam elpošanas nomākumu.
Tāpat kā visu spēcīgu opioīdu lietošanas gadījumā, pilnīga analgēzija kombinējas ar izteiktu elpošanas nomākumu, kas var saglabāties vai atjaunoties agrīnā pēcoperācijas periodā. Pēc fentanila lielu devu vai infūzijas lietošanas jāievēro piesardzība, lai pacientam nodrošinātu adekvātu un pastāvīgu spontāno elpošanu pēc atgūšanās no narkozes vēl pirms tā pārvietošanas.
Atdzīvināšanas aprīkojumam, kā arī narkotisko analgētisko līdzekļu antagonistiem jābūt ātri pieejamiem.
Jāizvairās no opioīdu straujas bolus ievadīšanas pacientiem ar psihiskiem vai citiem smadzeņu darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem īslaicīga asinsspiediena pazemināšanās dažreiz ir izraisījusi intracerebrālā asinsspiediena īslaicīgu pazemināšanos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Narkotisko analgētisko līdzekļu, barbiturātu, benzodiazepīnu, neiroleptisko līdzekļu, gaistošo halogēnu un citu neselektīvo CNS depresantu (piem., alkohola) lietošana var pastiprināt vai pagarināt fentanila izraisīto elpošanas nomākumu.
Ja pacients ir saņēmis CNS depresantus, fentanila devai jabūt mazākai kā parasti. Līdzīgi, pēc fentanila lietošanas jāsamazina cita CNS depresanta deva.
Fentanils tiek metabolizēts ar CYP3A4 palīdzību. Itrakonazols (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), lietots iekšķīgi devā 200 mg/dienā 4 dienas, nozīmīgi neietekmēja intravenozi ievadīta fentanila farmakokinētiku.
Ritonavīrs (viens no visspēcīgākajiem CYP3A4 inhibitoriem), lietojot perorāli, samazināja intravenozi ievadīta fentanila klīrensu divas reizes, tomēr fentanila maksimālā koncentrācija pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas netika ietekmēta.
Ja lieto vienreizēju fentanila devu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, tādu kā ritonavīrs, pacienti rūpīgi jānovēro. Lietojot fentanilu ilgstoši, tā deva jāsamazina, lai izvairītos no fentanila uzkrāšanās, kas var palielināt ilgstoša vai aizkavēta elpošanas nomākuma risku.
Ja fentanilu lieto kopā ar muskuļu relaksantiem bez vagolītiskā efekta, var rasties bradikardija un, iespējams, arī asistolija.
Vienlaicīga lietošana ar droperidolu var biežāk izraisīt hipotensijas gadījumus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Par fentanila lietošanu grūtniecēm nav adekvātu datu. Fentanils var šķērsot placentu agrīnā grūtniecības periodā. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Tā kā fentanils šķērso placentu, to nevajadzētu lietot dzemdību laikā (arī ķeizargrieziena gadījumā), jo augļa elpošanas centrs ir īpaši jutīgs pret opioīdiem. Ja tomēr fentanils tiek lietots, vienmēr jābūt pieejamam antidotam.
Fentanils nokļūst mātes pienā, tādēļ 24 stundas pēc zāļu ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Jāapsver barošanas ar krūti riska un paredzamā ieguvuma attiecība pēc fentanila lietošanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja pacients tiek ātri izrakstīts no slimnīcas, pacients jābrīdina, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 24 stundas pēc zāļu saņemšanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un MedDRA biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks, nieze, nātrene).
Psihiskie traucējumi
Bieži: uzbudinājums.
Retāk: eiforija.
Ļoti reti: bezmiegs, seksuālās funkcijas traucējumi (pavājināta dzimumtieksme).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: muskuļu rigiditāte (var skart arī krūšu kurvja muskuļus).
Bieži: diskinēzija, sedācija, reibonis.
Retāk: galvassāpes.
Nav zināms: konvulsijas, apziņas zudums, mioklonuss.
Acu bojājumi
Bieži: redzes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: bradikardija, tahikardija.
Reti: asistolija.
Nav zināms: sirdsdarbības apstāšanās.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: hipotensija, hipertensija, asinsvadu paplašināšanās.
Retāk: flebīts.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: bronhospazma, apnoja, elpošanas nomākums.
Retāk: laringospazma, hiperventilācija, žagas.
Reti: sekundārs elpošanas nomākums.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: alerģiskais dermatīts.
Nav zināms: prurīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: drebuļi, hipotermija.
Lietojot šīs zāles ilgstoši, var pavājināties zāļu darbība un veidoties atkarība.
Lietojot fentanilu kopā ar neiroleptiskiem līdzekļiem, var būt arī citas blakusparādības: drebuļi un nemiers, pēcoperācijas periodā halucinācijas un ekstrapiramidāli simptomi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām HYPERLINK "http://" Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Fentanila pārdozēšanas simptomi parasti ir tā pastiprinātas farmakoloģiskās darbības izpausme. Atkarībā no individuālās jutības novēro dažādas pakāpes elpošanas nomākumu, kas variē no bradiapnojas līdz apnojai.
Ārstēšana
Hipoventilācija vai apnoja: skābekļa pievade, mākslīgā elpināšana.
Elpošanas nomākums: jāievada specifiskais narkotiskais antagonists (piem., naloksons).
Muskuļu rigiditāte: jāievada intravenozi miorelaksants.
Pacients rūpīgi jānovēro; jāsasilda ķermenis un jānodrošina adekvāta šķidruma pievade. Ja hipotensija ir smaga vai saglabājas ilgstoši, jāapsver hipovolēmijas iespēja. Hipovolēmijas gadījumā jālieto parenterālie šķīdumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, fenilpiperidīna atvasinājumi, ATĶ kods: N01AH01
Fentanils ir sintētiskais opioīdu pretsāpju līdzeklis.
Fentanils kā pretsāpju līdzeklis ir 50‑100 reižu stiprāks par morfīnu. Tam ir ātra pretsāpju iedarbība un īss iedarbības laiks. Vienreizēja intravenoza deva 0,5‑1 mg/70 kg ķermeņa masas nekavējoties izraisa izteiktu analgēziju, elpošanas nomākumu, bradikardiju un citus morfīnam raksturīgus efektus. Maksimālais efekts ilgst apmēram 30 min. Visas spēcīgas morfīnam līdzīgas zāles novērš sāpes, nomāc elpošanu, izraisa vemšanu, aizcietējumu, fizisku atkarību, dažus vagālus efektus un dažādas pakāpes sedāciju. Tomēr fentanils atšķirībā no morfīna darbojas īslaicīgi, dzīvniekiem neizraisa vemšanu un būtisku hipotensiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Fentanila farmakokinētiskie parametri:
Izdalīšanās ar urīnu – 8 %
Saistīšanās ar plazmas proteīniem – 80 %
Klīrenss – 13±2 ml/min/kg
Izplatības tilpums – 4,0±0,4 l/kg
Terminālais eliminācijas pusperiods – 141–853 min
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
In vitro pētījumos, izmantojot zīdītāju šūnu kultūru, fentanilam, tāpat kā citiem opioīdiem analgētiskiem līdzekļiem, mutagenitāte pierādīta tikai citotoksiskās koncentrācijās un metaboliskās aktivācijas apstākļos. Fentanilam nav konstatētas mutagēnas īpašības in vitro pētījumos ar grauzēju un mikroorganismu šūnu kultūrām. Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi ar fentanilu nav veikti.
Daži pētījumi ar žurku mātītēm liecināja par samazinātu fertilitāti, kā arī par embrionālo mirstību. Šos rezultātus izskaidroja ar zāļu toksisko ietekmi uz žurku mātītēm, bet ne ar tiešu efektu uz embrijiem. Teratogenitāte netika pierādīta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Citronskābes monohidrāts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Fentanils ir ķīmiski nesaderīgs ar ievadnarkozes līdzekli tiopentonu un metoheksitonu lielās šķīdumu pH atšķirības dēļ.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
2 ml stikla ampulās, pa 10 ampulām kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši narkotisko un psihotropo vielu iznīcināšanas noteikumiem.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS KALCEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: 67083320
E‑pasts: kalceks@kalceks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
95‑0083
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1995. gada 23. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
