Paroxetin Actavis

Apvalkotā tablete

Paroxetin Actavis 20 mg apvalkotās tabletes

PP pudelīte, N30
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā
Paroxetinum

Paroxetin Actavis ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir depresija un/ vai ar trauksmi saistītas slimības. Ar trauksmi saistītas slimības, kuru ārstēšanai lieto Paroxetin Actavis, ir obsesīvi kompulsīvi traucējumi (atkārtojošas, uzmācīgas domas un nekontrolējama uzvedība), panika (panikas lēkmes, ieskaitot lēkmes, ko izraisa bailes no atklātas vietas (agorafobija)), sociālas neirozes (bailes situācijās, kad nepieciešams piedalīties sabiedriskos pasākumos, vai izvairīšanās piedalīties tajos), posttraumatisks stresa sindroms (trauksme, ko izraisa traumējošs notikums) un ģeneralizēta trauksme (vispārēja trauksmes vai nervozitātes sajūta). Paroxetin Actavis pieder medikamentu grupai, ko sauc par SSAI (serotonīna selektīvās atpakaļsaistes inhibitoriem). Jebkura cilvēka smadzenēs ir viela, ko sauc par serotonīnu. Cilvēkiem, kam ir depresija vai trauksme, serotonīna līmenis ir zemāks nekā citiem. Paroxetin Actavis un citu SSAI darbības veids nav pilnībā skaidrs, bet tie var palīdzēt, paaugstinot serotonīna līmeni smadzenēs. Ar depresiju un trauksmi saistītu slimību piemērota ārstēšana ir svarīga, lai palīdzētu Jums justies labāk.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

05-0459-02

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0459

Ražotājs

Actavis hf., Iceland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria; Actavis Nordic A/ S, Denmark; Actavis Limited, Malta

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

13-MAR-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Paroxetin Actavis 20 mg apvalkotās tabletes

Paroxetinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Paroxetin Actavis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Paroxetin Actavis lietošanas

Kā lietot Paroxetin Actavis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Paroxetin Actavis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Paroxetin Actavis un kādam nolūkam to lieto

Paroxetin Actavis ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir depresija un/ vai ar trauksmi saistītas slimības.

Ar trauksmi saistītas slimības, kuru ārstēšanai lieto Paroxetin Actavis, ir obsesīvi kompulsīvi traucējumi (atkārtojošas, uzmācīgas domas un nekontrolējama uzvedība), panika (panikas lēkmes, ieskaitot lēkmes, ko izraisa bailes no atklātas vietas (agorafobija)), sociālas neirozes (bailes situācijās, kad nepieciešams piedalīties sabiedriskos pasākumos, vai izvairīšanās piedalīties tajos), posttraumatisks stresa sindroms (trauksme, ko izraisa traumējošs notikums) un ģeneralizēta trauksme (vispārēja trauksmes vai nervozitātes sajūta).

Paroxetin Actavis pieder medikamentu grupai, ko sauc par SSAI (serotonīna selektīvās atpakaļsaistes inhibitoriem). Jebkura cilvēka smadzenēs ir viela, ko sauc par serotonīnu. Cilvēkiem, kam ir depresija vai trauksme, serotonīna līmenis ir zemāks nekā citiem. Paroxetin Actavis un citu SSAI darbības veids nav pilnībā skaidrs, bet tie var palīdzēt, paaugstinot serotonīna līmeni smadzenēs. Ar depresiju un trauksmi saistītu slimību piemērota ārstēšana ir svarīga, lai palīdzētu Jums justies labāk.

2. Kas Jums jāzina pirms Paroxetin Actavis lietošanas

Nelietojiet Paroxetin Actavis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret paroksetīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīna hlorīdu (metilēnzilo)), vai esat tās lietojis pēdējo divu nedēļu laikā. Ārsts Jums norādīs, kā uzsākt Paroxetin Actavis lietošanu, kad būsiet pārtraucis ārstēšanos ar MAOI.

ja Jūs lietojat antipsihotisku līdzekli, ko sauc par tioridazīnu, vai antipsihotisku līdzekli, ko sauc par pimozīdu.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam, nelietojot Paroxetin Actavis.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Paroxetin Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt punktā „Citas zāles un Paroxetin Actavis”);

ja Jūs lietojat tamoksifēnu krūts vēža vai ar fertilitāti saistīto problēmu ārstēšanai. Paroxetin Actavis var mazināt tamoksifēna efektivitāti, tāpēc ārsts var ieteikt Jums lietot citu antidepresantu;

ja Jums ir nieru, aknu vai sirds slimības;

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir epilepsija vai ir bijuši krampji vai lēkmes;

ja Jums jebkad ir bijusi mānijas epizode (pārāk aktīva uzvedība vai domas);

ja Jums tiek veikta elektrošoka terapija;

ja Jums ir noteikta diēta ar zemu nātrija saturu;

ja Jums ir glaukoma (spiediens acī);

ja Jums ir bijušas ar asiņošanu saistītas slimības vai arī Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt asiņošanu (pie tām pieder zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns, antipsihotiski līdzekļi, piemēram, perfenazīns vai klozapīns, tricikliskie antidepresanti, pretsāpju un pretiekaisuma zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL), piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks, meloksikāms);

ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību (skatīt punktā „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte” šajā instrukcijā);

ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt punktā “Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem” šajā instrukcijā).

Ja Jūsu atbilde uz jebkuru no šiem jautājumiem ir JĀ un Jūs vēl neesat to apspriedis ar ārstu, vēlreiz apmeklējiet to un pajautājiet, kā Jums rīkoties ar Paroxetin Actavis lietošanu.

Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem

Paroksetīnu nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Bez tam pacienti, kuri jaunāki par 18 gadiem, biežāk cieš no blakusparādībām, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un naidīguma (galvenokārt agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmām). Ja Jūsu ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir nozīmējis Paroxetin Actavis, un Jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Ja Jums vai Jūsu bērnam Paroxetin Actavis lietošanas laikā parādās vai pasliktinās kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, izstāstiet to ārstam. Turklāt vēl nav pierādīts Paroxetin Actavis ilgstošas drošums attiecībā uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību šīs vecuma grupas pacientiem.

Pētījumos par paroksetīna lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, biežas blakusparādības, kas radās mazāk nekā 1 no 10 bērniem/pusaudžiem, bija: domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu pieaugums, tīša paškaitējuma nodarīšana, naidīgums, agresija vai nedraudzīgums, ēstgribas trūkums, trīce, patoloģiska svīšana, hiperaktivitāte (pārmērīgs enerģijas daudzums), uzbudinājums, emocionāla nestabilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības) un neparasta zilumu rašanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana). Šajos pētījumos tādi paši simptomi tika novēroti arī bērniem un pusaudžiem, kas paroksetīna vietā saņēma cukura tabletes (placebo), taču tie bija retāki.

Dažiem pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, šajos pētījumos tika novēroti atcelšanas simptomi, kad viņi pārtrauca paroksetīna lietošanu. Šie simptomi pārsvarā bija līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 3. punktā „Kā lietot Paroxetin Actavis”). Bez tam pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, bieži (mazāk nekā 1 no 10) radās sāpes vēderā, nervozitāte un nestabils garastāvoklis (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējuma mēģinājumi, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi).

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties. Šādas domas biežāk var rasties:

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskie pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību jebkurā diennakts laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Svarīgas blakusparādības, lietojot Paroxetin Actavis
Dažiem pacientiem, kas lieto paroksetīnu, rodas tā saucamā akatīzija - viņi izjūt nemieru un nespēj mierīgi sēdēt vai stāvēt. Citiem pacientiem attīstās tā saucamais serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kad rodas daži vai visi no šiem simptomiem: jušanās ļoti satrauktam vai aizkaitināmam, apmulsums, nemiers, karstuma sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), muskuļu stīvums, pēkšņa muskuļu saraušanās vai strauja sirdsdarbība. Šo simptomu izteiktība var pastiprināties, izraisot samaņas zudumu. Ja Jūs ievērojat kādu no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu. Plašāku informāciju par šīm vai citām paroksetīna blakusparādībām skat. šīs instrukcijas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”.

Citas zāles un Paroxetin Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Paroxetin Actavis iedarbību vai arī palielināt blakusparādību rašanās risku. Paroxetin Actavis var ietekmēt arī citu zāļu iedarbību. Tās ir:

zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīna hlorīdu (metilēnzilo)) - skatīt „Nelietojiet Patoxetin Actavis šādos gadījumos” šajā instrukcijā;

antipsihotiskie līdzekļi - tioridazīns vai pimozīds - skatīt „Nelietojiet Paroxetin Actavis šādos gadījumos” šajā instrukcijā;

acetilsalicilskābe, ibuprofēns vai citas zāles, ko sauc par NSPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem), piemēram, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks un meloksikāms, ko lieto sāpju un iekaisuma gadījumos;

tramadols un petidīns, pretsāpju līdzekļi;

zāles, ko sauc par triptāniem, piemēram, sumatriptāns, ko izmanto migrēnas ārstēšanai,

citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI un tricikliskos antidepresantus, piemēram, klomipramīnu, nortriptilīnu un dezipramīnu;

uztura bagātinātājs, ko sauc par triptofānu;

mivakūrijs un suksametonijs (lieto anestēzijai);

tādas zāles kā litijs, risperidons, perfenazīns, klozapīns (antipsihotiski līdzekļi), ko izmanto dažu psihisku slimību ārstēšanai;

fentanils, ko lieto anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai;

fosamprenavira un ritonavira kombinācija, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai;

asinszāle - augu preparāts depresijas ārstēšanai;

fenobarbitāls, fenitoīns, nātrija valproāts vai karbamazepīns, ko izmanto lēkmju vai epilepsijas ārstēšanai;

atomoksetīns, ko izmanto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai,

prociklidīns, ko izmanto trīces novēršanai, īpaši Parkinsona slimības gadījumā;

varfarīns vai citas zāles (sauktas par antikoagulantiem), ko izmanto asins šķidrināšanai;

propafenons, flekainīds un zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

metoprolols, bēta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;

pravastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai;

rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) un lepras ārstēšanai;

linezolīds - antibiotisks līdzeklis;

tamoksifēns, ko izmanto krūts vēža ārstēšanā.

Ja Jūs lietojat vai esat nesen lietojis kādas no augstākminētām zālēm, Jūs to vēl neesat pārrunājis ar ārstu, vēlreiz apmeklējiet ārstu un pajautājiet, ko darīt. Jums var tikt mainīta šo zāļu deva vai arī tiks nozīmētas citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot tās, ko esat pircis bez receptes.

Paroxetin Actavis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu Paroxetin Actavis lietošanas laikā. Alkohola lietošana var pastiprināt Jūsu simptomus vai blakusparādības. Paroxetin Actavis lietošana no rīta kopā ar ēdienu samazinās sliktas dūšas (nelabuma) iespēju.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ir bijuši daži ziņojumi, kas norāda uz paaugstinātu iedzimtu defektu (galvenokārt sirds defektu) risku bērniem, kuru mātes saņēmušas paroksetīnu dažos pirmajos trīs grūtniecības mēnešos. Vispārējā populācijā aptuveni 1 no 100 bērniem piedzimst ar sirds defektu. Šis rādītājs pieauga līdz 2 no 100 bērniem, ja mātes bija lietojušas paroksetīnu. Jūs un ārsts varat izlemt, ka Jums ir labāk lietot citas zāles vai pakāpeniski pārtraukt Paroxetin Actavis lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr atkarībā no apstākļiem ārsts var ieteikt Jums labāk turpināt lietot paroksetīnu.

Lūdzu, dariet zināmu savai vecmātei vai ārstam, ka Jūs lietojat Paroxetin Actavis. Lietojot tādas zāles kā Paroxetin Actavis grūtniecības laikā, it īpaši pēdējos grūtniecības mēnešos, palielinās nopietnu komplikāciju risks jaundzimušajiem, ko sauc par ilgstošu plaušu hipertensiju jaundzimušajiem (IPHJ). IPHJ gadījumā asinsspiediens asinsvados starp jaundzimušā sirdi un plaušām ir stipri paaugstināts.

Ja Jūs lietojat Paroxetin Actavis pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējami arī citi simptomi, kas parasti attīstās pirmo 24 stundu laikā pēc dzimšanas. Simptomi ir elpošanas traucējumi, zilgana āda, paaugstināta vai pazemināta ķermeņa temperatūra, zilganas lūpas, vemšana vai ēšanas traucējumi, izteikts nogurums, miega traucējumi vai ilgstošas raudas, muskuļu stīvums vai vājums,trīce vai krampji. Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas ir kāds no šiem simptomiem vai arī Jūs uztraucaties par sava bērna veselības stāvokli, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kurš Jums sniegs padomu.

Barošana ar krūti

Paroksetīns nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Ja Jūs lietojat Paroxetin Actavis, vēlreiz apmeklējiet un konsultējieties ar ārstu pirms sākat barot bērnu ar krūti. Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka varat barot bērnu ar krūti Paroxetin Actavis lietošanas laikā.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka paroksetīns pasliktina spermas kvalitāti. Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēku auglību līdz šim nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pie Paroxetin Actavis iespējamajām blakusparādībām pieder reibonis, apmulsums, miegainība vai neskaidra redze. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Paroxetin Actavis satur sojas lecitīnu (E322), kas var saturēt sojas olbaltumvielas

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3. Kā lietot Paroxetin Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastās devas dažādu slimību ārstēšanai norādītas tālāk sniegtajā tabulā.

Sākuma deva

Ieteicamā dienas deva

Maksimālā dienas deva

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Obsesīvi-kompulsīvi traucējumi

20 mg

40 mg

60 mg

Panika

10 mg

40 mg

60 mg

Sociāla neiroze/ sociālas fobijas

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisks stresa sindroms

20 mg

20 mg

50 mg

Ģeneralizēta trauksme

20 mg

20 mg

50 mg

Ārsts Jums ieteiks, kādu devu lietot, pirmo reizi uzsākot lietot paroksetīnu. Lielākajai daļai cilvēku pašsajūta uzlabojas pēc dažām nedēļām. Ja pēc šī laika Jūs nejūtaties labāk, pārrunājiet to ar ārstu, kas Jums ieteiks, kā rīkoties. Viņš/ viņa var izlemt pakāpeniski palielināt devu, pievienojot pa 10 mg, līdz maksimālajai dienas devai.

Lietojiet tabletes no rīta kopā ar uzturu. Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni. Nekošļājiet.

Ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot tabletes. Tas var ilgt daudzus mēnešus vai pat ilgāk.

Gados vecāki pacienti

Maksimālā deva cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir 40 mg dienā.

Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir aknu slimība vai smaga nieru slimība, ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka paroksetīna deva nekā parasti. Ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi, maksimālā deva ir 20 mg dienā.

Ja esat lietojis Paroxetin Actavis vairāk nekā noteikts

Nekad nelietojiet vairāk tablešu kā ieteicis ārsts. Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz Paroxetin Actavis tablešu (vai tās ir lietojis kāds cits), nekavējoties informējiet ārstu vai vērsieties slimnīcā. Parādiet viņiem tablešu iepakojumu. Pacientiem, kas lietojuši pārāk lielu paroksetīna devu, var rasties kāds no simptomiem, kas uzskaitīti 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”, vai kāds no sekojošiem simptomiem: drudzis, nekontrolējama muskuļu saraušanās.

Ja esat aizmirsis lietot Paroxetin Actavis

Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Ja Jūs izlaidāt devu un atcerējāties par to pirms gulētiešanas, iedzeriet zāles nekavējoties. Nākamajā dienā lietot kā parasti.
Ja Jūs to atceraties nakts laikā vai nākamajā dienā, izlaidiet nokavēto devu. Jums var rasties atcelšanas simptomi, bet tiem būtu jāpāriet, iedzerot nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ko darīt, ja Jūs nejūtaties labāk
Paroxetin Actavis nemazinās Jūsu simptomus uzreiz - jebkura antidepresanta iedarbībai nepieciešams laiks. Daži cilvēki sāk justies labāk pēc dažām nedēļām, citiem tas var prasīt mazliet ilgāku laiku. Daži cilvēki pirms stāvokļa uzlabošanās jūtas sliktāk. Ja pēc dažām nedēļām Jūs nejūtaties labāk, atkārtoti vērsieties pie ārsta, kurš Jums ieteiks, kā rīkoties. Ārsts Jūs lūgs atkārtoti atnākt dažas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas. Pastāstiet ārstam, ja vēl nejūtaties labāk.

Ja pārtraucat lietot Paroxetin Actavis

Nepārtrauciet terapiju ar Paroxetin Actavis, kamēr ārsts to nav norādījis.

Pārtraucot terapiju ar Paroxetin Actavis, ārsts palīdzēs Jums samazināt devu pamazām, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā - tas palīdzēs samazināt atcelšanas simptomu iespēju. Viens no veidiem, kā to veikt, ir pakāpeniski samazināt Jūsu lietoto Paroxetin Actavis devu par 10 mg nedēļā. Lielākajai daļai cilvēku simptomi, kas rodas, pārtraucot Paroxetin Actavis lietošanu, ir viegli un pāriet paši divu nedēļu laikā. Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki vai turpināties ilgāk. Ja Jums rodas atcelšanas simptomi, pārtraucot tablešu lietošanu, ārsts var izlemt, ka Jums deva jāsamazina pakāpeniskāk. Ja Jums rodas smagi atcelšanas simptomi, pārtraucot Paroxetin Actavis lietošanu, lūdzu, apmeklējiet ārstu. Viņš vai viņa var ieteikt Jums atsākt tablešu lietošanu un samazināt devu pakāpeniskāk. Ja Jums rodas atcelšanas simptomi, Jūs tomēr varēsiet pārtraukt Paroxetin Actavis lietošanu.

Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties, pārtraucot terapiju
Pētījumu dati rāda, ka 3 no 10 cilvēkiem ievēro vienu vai vairākus simptomus, pārtraucot Paroxetin Actavis lietošanu. Daži atcelšanas simptomi rodas biežāk nekā citi.

Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem, ir:

reibonis, nestabilitātes vai līdzsvara zuduma sajūta,

tirpšanas, dedzināšanas sajūtas un (retāk) elektriskās strāvas triecienam līdzīga sajūta, tai skaitā šādas sajūtas galvā, dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cits pastāvīgs troksnis ausīs (džinkstēšana),

miega traucējumi (spilgti sapņi, nakts murgi, bezmiegs),

trauksmes sajūta,

galvassāpes.

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem, ir:

slikta dūša (nelabums),

svīšana (ieskaitot svīšanu naktī),

nemiers vai uzbudinājums,

tremors (trīce),

apmulsuma vai dezorientācijas sajūta,

caureja (šķidra vēdera izeja),

emocionāla nestabilitāte vai uzbudināmība,

redzes traucējumi,

sirdsklauves.

Ja Jūs uztraucaties par atcelšanas simptomiem, pārtraucot Paroxetin Actavis lietošanu, lūdzu, apmeklējiet ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības visbiežāk rodas dažu pirmo paroksetīna lietošanas nedēļu laikā.

Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja ārstēšanās laikā Jums rodas kāda no sekojošām blakusparādībām:

Jums var būt nepieciešams nekavējoties konsultēties ar ārstu vai doties uz slimnīcu.

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 100):

ja Jums rodas neparasta zemādas asiņošana vai asiņošana, tajā skaitā asins vemšana vai asins piejaukums izkārnījumos, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu;

ja Jums ir apgrūtināta urinācija (šķidruma izvadīšana), nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 1000):

ja Jums rodas krampji (lēkmes), nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu;

ja Jums novērojams nemiers un Jums šķiet, ka Jūs nespējat mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, Jums var būt stāvoklis, ko sauc par akatīziju. Paroxetin Actavis devas palielināšana var pasliktināt šos simptomus. Ja Jums novērojami šie simptomi, sazinieties ar ārstu;

ja Jūs jūtaties noguris, vājš vai apmulsis un Jums ir sāpoši muskuļi, muskuļu stīvums vai trīce, tā iemesls var būt samazināta nātrija koncentrācija asinīs. Ja Jums rodas šie simptomi, sazinieties ar ārstu.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 10000):

alerģiskas reakcijas pret Paroxetin Actavis, kas var būt smagas.

Ja Jums rodas sarkani un piepacelti izsitumi uz ādas, acu plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums, rodas nieze vai apgrūtināta elpošana (elpas trūkums) vai norīšana un Jūs jūtaties savārdzis vai apdullis, kā rezultātā iespējams kolapss vai bezsamaņa, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu;

nopietni izsitumi uz ādas (tajā skaitā daudzformu eritēma, Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze)

Nopietni izsitumi uz ādas var būt dzīvībai bīstami un šajā gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība. No sākuma tie izskatās kā apaļi plankumi, bieži vien ar pūšļiem pa vidu, kas parasti rodas uz rokām un plaukstām vai kājām un pēdām. Daudz nopietnāki izsitumi var izpausties kā pūšļu veidošanās uz krūtīm un muguras. Iespējami papildus simptomi, piemēram, acu infekcija (konjunktivīts) vai čūlas mutes dobumā, rīklē vai degunā. Smagas izsitumu formas var progresēt un izraisīt plašu ādas lobīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama. Šie nopietnie izsitumi uz ādas bieži vien sākas ar galvassāpēm, drudzi, ķermeņa sāpēm (gripai līdzīgi simptomi). Ja Jums rodas izsitumi vai šīs ādas reakcijas, pārtrauciet Paroxetin Actavis lietošana un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

ja Jums rodas daži vai visi no turpmāk minētajiem simptomiem, Jums var būt stāvoklis, ko sauc par serotonīna sindromu. Šie simptomi ir: apmulsums, nemiera sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (neesošu lietu saredzēšana vai sadzirdēšana), pēkšņa muskuļu raustīšanās vai paātrināta sirdsdarbība. Ja Jums rodas šie simptomi, sazinieties ar ārstu;

akūta glaukoma.

Ja Jums rodas pēkšņas sāpes acīs un neskaidra redze, sazinieties ar ārstu.

izmaiņas aknās (hepatīts, dzelte un/vai aknu mazspēja),

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ja Jums jebkurā laikā rodas domas par paškaitējumu vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Citas terapijas laikā iespējamās blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 pacientam no 10):

nelabums (slikta dūša),

seksuālās tieksmes vai seksuālo spēju izmaiņas. Piemēram, orgasma trūkums un vīriešiem traucēta erekcija un ejakulācija.

Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,

apetītes trūkums,

miega traucējumi (bezmiegs) vai miegainība,

dīvaini sapņi (tai skaitā nakts murgi),

reibonis vai trīce,

galvassāpes,

apgrūtināta spēja koncentrēties,

uzbudinājums,

neparasta vājuma sajūta,

neskaidra redze,

žāvāšanās, sausums mutē,

caureja vai aizcietējums,

vemšana,

svīšana,

svara pieaugums.

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

asinsspiediena īslaicīga paaugstināšanās vai īslaicīga pazemināšanās, kas Jums var izraisīt reiboni vai ģīboni, strauji pieceļoties,

paātrināta sirdsdarbība,

mutes vai mēles kustību trūkums, stīvums, trīce vai patoloģiskas kustības,

paplašinātas acu zīlītes,

ādas izsitumi,

nieze,

apmulsums,

halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas),

nespēja urinēt (urīna aizture) vai nekontrolējama, patvaļīga urīna izdale (urīna nesaturēšana),

ja Jums ir diabēts, Paroxetin Actavis lietošanas laikā Jūs varat ievērot izmaiņas asins cukura līmeņa kontrolē. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Jūsu insulīna vai pretdiabēta zāļu devas pielāgošanu.

Retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

patoloģiska piena rašanās gan vīriešiem, gan sievietēm,

palēnināta sirdsdarbība,

ietekme uz aknām, kas konstatējama asins analīzēs - aknu funkciju testos,

panikas lēkmes,

pārlieku aktīva uzvedība vai domas (mānija),

sajūta, ka esat „atdalījies” no sevis (depersonalizācija),

trauksme,

nepārvarama tieksme kustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms),

sāpes locītavās vai muskuļos,

hormona prolaktīna paaugstināta koncentrācija asinīs,

menstruālā cikla traucējumi (tai skaitā izteiktas vai neregulāras mēnešreizes, asiņošana starp mēnešreizēm un mēnešreižu neesamība vai aizkavēšanās).

Ļoti retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

ādas izsitumi, kas var veidot pūslīšus un pēc izskata atgādina mērķi (tumšāks vidus, tam apkārt bālāka josla, ko ieskauj tumšs aplis); to sauc par daudzformu eritēmu,

plaši izplatīti izsitumi ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms),

izteikti izsitumi ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, kas skar lielu daļu ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze),

aknu problēmas, kas izpaužas ar ādas vai acu ābolu dzelti,

neatbilstošas antidiurētiskā hormona veidošanās sindroms (SIADH), kas ir stāvoklis, kura gadījumā organismā nepareizu ķīmisko signālu dēļ veidojas pārāk daudz ūdens un pazeminās nātrija (sāls) koncentrācija. Pacienti ar SIADH var kļūt ļoti slimi, vai arī vispār neizjust nekādus simptomus;

šķidruma vai ūdens aizture (kas var izraisīt roku vai kāju tūsku),

jutība pret saules gaismu,

sāpīga, nepārejoša dzimumlocekļa erekcija,

zems trombocītu skaits asinīs.

Nav zināmas (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

agresija,

zobu griešana.

Dažiem pacientiem, lietojot paroksetīnu, var rasties dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cits pastāvīgs troksnis ausīs (tinnīts).

Pacientiem, kas lieto šī tipa zāles, konstatēts paaugstināts kaulu lūzumu rašanās risks.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Paroxetin Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, pudelītes vai blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisterus un pudelītes jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paroxetin Actavis satur

Aktīvā viela ir paroksetīns.

Katra Paroxetin Actavis tablete satur 22,2 mg bezūdens paroksetīna hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg paroksetīna.

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols: magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), mannīts un mikrokristāliskā celuloze.

Tablešu apvalks: polimetakrilāts (Eudragit E100), daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, sojas lecitīns (E322) un ksantāna sveķi (E415).

Paroxetin Actavis ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, abpusēji izliektas, baltas līdz krēmīgas apvalkotās tabletes, 10 mm diametrā, ar dalījuma līniju un uzrakstu „P” vienā pusē un uzrakstu „20” otrā pusē.

Iepakojumi:

Blisteriepakojumi pa 20, 30, 60, 100 apvalkotajām tabletēm. Katrā blisterī ir 10 tabletes.

Baltas cilindriskas pudelītes ar baltu vāciņu un mitruma uzsūcēju (silikagelu), kas satur: 20, 30, 60 vai 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-222 Hafnarfjordur, Īslande

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Dānija

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dānija, Norvēģija, Igaunija: Paroxetin Actavis

Čehija: Paroxetin +Pharma

Polija: Xetanor

Malta: Paxetin

Lietuva: Paroxetin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija: Paroxetin Actavis 20 mg apvalkotās tabletes

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Paroxetin Actavis 20 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 20 mg paroksetīna (Paroxetinum), kas atbilst 22,2 mg bezūdens paroksetīna hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Apaļas, bikonveksas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās tabletes, 10 mm diametrā, ar dalījuma līniju abās pusēs un uzrakstu „P” vienā pusē un uzrakstu „20” otrā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Depresijas epizodes.

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi.

Panika ar vai bez agorafobijas.

Sociālā trauksme/sociālā fobija.

Ģeneralizēta trauksme.

Posttraumatisks stresa sindroms.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Depresijas epizodes

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Pacienta stāvokļa uzlabošanās parasti sākas jau pēc nedēļas, bet acīmredzama tā var kļūt no otrās ārstēšanas nedēļas. Tāpat kā citu antidepresantu lietošanas gadījumā, ja nepieciešams, devu jāizvērtē un jāpielāgo 3 līdz 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, pēc tam jānosaka klīniski piemērotāko devu. Dažiem pacientiem, kam atbildes reakcija, lietojot 20 mg dienā, nav pietiekama, devu pakāpeniski var palielināt par 10 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas līdz maksimālajai devai 50 mg dienā.

Depresijas pacientus jāārstē pietiekami ilgu laiku, vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu pilnīgu atbrīvošanos no simptomiem.

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Sākuma deva ir 20 mg, devu pakāpeniski var palielināt par 10 mg līdz ieteicamajai devai. Ja dažu nedēļu laikā, lietojot ieteicamo devu, nenovēro pietiekamu atbildes reakciju, tad labvēlīgu ietekmi dažiem pacientiem var panākt, pakāpeniski palielinot devu līdz maksimālajai devai 60 mg dienā. Pacienti ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem ir jāārstē pietiekami ilgi, lai nodrošinātu pilnīgu atbrīvošanos no simptomiem. Tam var būt nepieciešami daži mēneši vai pat ilgāks laiks (skatīt 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības”).

Panika

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Sākuma deva ir 10 mg dienā, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas devu var pakāpeniski palielināt par 10 mg līdz ieteicamajai devai. Zema sākuma deva ir ieteicama, lai samazinātu iespējamo panikas simptomātikas pasliktināšanos, kas parasti rodas šo traucējumu ārstēšanas sākumā. Ja dažu nedēļu laikā, lietojot ieteicamo devu, nenovēro pietiekamu atbildes reakciju, tad labvēlīgu ietekmi dažiem pacientiem var panākt pakāpeniski palielinot devu līdz maksimālajai devai 60 mg dienā. Panikas pacienti ir jāārstē pietiekami ilgi, lai nodrošinātu pilnīgu atbrīvošanos no simptomiem. Tam var būt nepieciešami daži mēneši vai pat ilgāks laiks (skatīt 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības”).

Sociālā trauksme/sociālā fobija

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja dažu nedēļu laikā, lietojot ieteicamo devu, nenovēro pietiekamu atbildes reakciju, tad labvēlīgu ietekmi dažiem pacientiem var panākt pakāpeniski palielinot devu par 10 mg līdz maksimālajai devai 50 mg dienā. Regulāri jāpārvērtē ilgstoša lietošana (skatīt 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības”).

Ģeneralizēta trauksme

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja dažu nedēļu laikā, lietojot ieteicamo devu, nenovēro pietiekamu atbildes reakciju, tad labvēlīgu ietekmi dažiem pacientiem var panākt pakāpeniski palielinot devu par 10 mg līdz maksimālajai devai 50 mg dienā. Regulāri jāpārvērtē ilgstoša lietošana (skatīt 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības”).

Posttraumatisks stresa sindroms

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja dažu nedēļu laikā, lietojot ieteicamo devu, nenovēro pietiekamu atbildes reakciju, tad labvēlīgu ietekmi dažiem pacientiem var panākt pakāpeniski palielinot devu par 10 mg līdz maksimālajai devai 50 mg dienā. Regulāri jāpārvērtē ilgstoša lietošana (skatīt 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības”).

Vispārēja informācija

Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju

Jāizvairās no straujas lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības”). Atcelšanas fāzes shēmā, kas tika izmantota klīnisko pētījumu laikā, devu mazināja par 10 mg dienā ar nedēļas intervālu. Ja devas samazināšanas laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas parādās izteikti simptomi, var apsvērt iepriekš nozīmētās devas lietošanas atsākšanu. Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, bet daudz pakāpeniskāk.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem novēro paaugstinātu paroksetīna koncentrāciju plazmā, bet koncentrācijas diapazons sakrīt ar diapazonu, kas novērojams gados jaunākiem pacientiem. Terapiju uzsāk ar pieaugušo sākuma devu. Dažiem pacientiem ir lietderīgi palielināt devu, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži (7-17 gadi)

Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžuārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos pētījumos ir konstatēts paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības un naidīgas izturēšanās risks. Turklāt šajos pētījumos nav pietiekami pierādīta paroksetīna efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4.8. apakšpunktā „Nevēlamas blakusparādības”).

Bērni līdz 7 gadu vecumam

Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta. Paroksetīnu nevajadzētu lietot, jo medikamenta drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.

Nieru/aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai aknu darbības traucējumiem paaugstinās paroksetīna koncentrācija plazmā. Tādēļ jālieto devu diapazona mazākā deva.

Lietošanas veids

Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā no rīta kopā ar ēdienu.

Tableti labāk ir norīt nekā košļāt.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, sojas eļļu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Sojas lecitīns (E322) satur sojas olbaltumvielas, kā rezultātā pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju iespējamas alerģiskas reakcijas.

Paroksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).

Atsevišķos gadījumos vienlaicīgi ar paroksetīnu drīkst lietot linezolīdu (antibiotisks līdzeklis, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAOI), nodrošinot, apstākļus rūpīgai serotonīna sindroma un asinsspiediena novērošanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ārstēšanu ar paroksetīnu drīkst uzsākt:

divas nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas, vai

vismaz 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI (piemēram, moklobemīda, linezolīda, metiltionīna hlorīda (metilēnzilais – kontrastviela, ko lieto pirms ķirurģiskām operācijām, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAOI)) lietošanas pārtraukšanas.

Uzsākt ārstēšanu ar kādu MAOI drīkst tikai pēc vismaz vienas nedēļas, kad pārtraukta paroksetīna lietošana.

Paroksetīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citas zāles, kas inhibē aknu enzīmu CYP450 2D6, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”). Tioridazīna lietošana pati par sevi var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, kas saistīta ar būtiskām ventrikulārām aritmijām, piemēram, torsades de pointes, un pēkšņu nāvi.

Paroksetīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar pimozīdu (skatīt 4.5. apakšpunktā ,,Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas. Paroksetīna deva jāpalielina pakāpeniski, līdz sasniegta optimālā atbildes reakcija (skatīt 4.3. apakšpunktā Kontrindikācijas un 4.5. apakšpunktā ,,Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Pediatriskā populācija

Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kuri jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Klīniskajos pētījumos ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas) biežāk tika novērota tiem bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo. Ja, balstoties uz klīnisku nepieciešamību, tomēr tiek pieņemts lēmums lietot paroksetīnu, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz suicidālu simptomu rašanos. Turklāt nav ilgtermiņa drošības datu par bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.

Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.

Arī citi psihiski traucējumi, kuru ārstēšanai nozīmē paroksetīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus depresijai kā blakusslimība. Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Akatīzija/psihomotors nemiers

Paroksetīna lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīga iekšēja nemiera sajūta un psihomotorisks uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, kas parasti saistīta ar subjektīvu distresu. Tā visdrīzāk var rasties dažās pirmajās terapijas nedēļās. Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.

Serotonīna sindroms/ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju, sevišķi ja to lieto kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem un/vai neiroleptiskiem līdzekļiem, var rasties serotonīna sindroms vai ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas. Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus stāvokļus, terapija ar paroksetīnu ir jāpārtrauc un jāsāk uzturoša simptomātiska terapija, ja rodas šādas reakcijas (kam raksturīgs simptomu kopums, piemēram, hipertermija, rigiditāte, mioklonija, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai). Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L-triptofānu, oksitriptānu) sakarā ar serotonīnerģiskā sindroma risku. (skatīt 4.3. apakšpunktā ,,Kontrindikācijas” un 4.5. apakšpunktā ,,Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Mānija

Tāpat kā citi antidepresanti, arī paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju anamnēzē. Paroksetīna terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kam sākas maniakālā fāze.

Nieru/aknu darbības traucējumi

Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi vai kam ir aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktā ,,Devas un lietošanas veids”).

Diabēts

Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var ietekmēt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas.

Turklāt, ir pieejami pētījumu rezultāti, kas liecina, ka vienlaicīgas paroksetīna un pravastatīna lietošanas gadījumā iespējama paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Epilepsija

Tāpat kā citi antidepresanti, paroksetīns epilepsijas slimniekiem jālieto piesardzīgi.

Krampji

Kopējais krampju rašanās biežums ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem ir mazāks nekā 0,1 %. Ja pacientam rodas krampji, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Elektrošoka terapija

Par vienlaicīgu paroksetīna un elektrošoka terapijas izmantošanu ir maza klīniskā pieredze.

Glaukoma

Tāpat kā citi SSAI, paroksetīns var izraisīt midriāzi, tāpēc tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai glaukomu anamnēzē.

Sirds slimības

Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem jāievēro parastā piesardzība.

Hiponatriēmija

Hiponatriēmija novērota reti, pārsvarā gados veciem cilvēkiem. Jāievēro piesardzība arī attiecībā uz pacientiem ar hiponatriēmijas risku, piemēram, vienlaicīgas zāļu lietošanas un cirozes dēļ. Hiponatriēmija parasti pāriet, pārtraucot lietot paroksetīnu.

Asiņošana

Ir ziņots par patoloģiskiem ādas asins izplūdumiem, piemēram, ekhimozēm un purpuru, pēc SSAI lietošanas. Ir ziņots arī par citām asiņošanas izpausmēm, piemēram, kuņģa – zarnu trakta un ginekoloģiska asiņošanu. Paaugstināts ar menstruācijām nesaistītas asiņošanas risks var būt gados vecākiem pacientiem.

Ieteicama piesardzība attiecībā uz pacientiem, kas SSAI lieto vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu funkcijas, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, lielāko daļu TCA, acetilsalicilskābi, NPL, COX-2 inhibitoriem), kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai stāvokļi, kas var predisponēt uz asiņošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar tamoksifēnu

Paroksetīns - spēcīgs CYP2D6 inhibitors – var izraisīt endoksifēna, kas ir viens no svarīgākajiem aktīvajiem tamoksifēna metabolītiem, koncentrācijas samazināšanos. Tāpēc, kad vien iespējams, tamoksifēna terapijas laikā paroksetīnu nevajadzētu lietot (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Sojas lecitīns (E322) satur sojas olbaltumvielas un tas var izraisīt alerģiskas reakcijas pacientiem, kas ir jutīgi pret zemesriekstiem vai soju.

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju

Pārtraucot paroksetīna lietošanu, bieži rodas atcelšanas simptomi, īpaši, ja terapija tiek pārtraukta strauji (skatīt 4.8. apakšpunktā ,,Nevēlamās blakusparādības”). Klīniskos pētījumos blakusparādības pēc terapijas pārtraukšanas radās 30 % ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20 % pacientu, kuri saņēma placebo. Atcelšanas simptomu rašanās nav tas pats, kas pierašanas vai atkarības izraisīšana. Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tai skaitā terapijas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas ātruma. Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju, elektriskās strāvas trieciena sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, aizkaitināmību un redzes traucējumiem. Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti. Tie parasti rodas dažās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti ziņojumi par šādiem simptomiem pacientiem, kas nejauši izlaiduši devu.

Parasti šie simptomi ir pašlimitējoši un izzūd 2 nedēļu laikā, tomēr dažiem cilvēkiem tie var būt ilgstoši (2 – 3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ ieteicams paroksetīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt ”Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju” 4.2. apakšpunktā ,,Devas un lietošanas veids”).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Serotonīnerģiskas zāles

Tāpat kā ar citiem SSAI, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem var izraisīt ar 5-HT saistītus efektus (serotonīna sindromu: skatīt 4.4. apakšpunktā ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Lietojot serotonīnerģiskos līdzekļus (piemēram, L-triptofānu, triptānus, tramadolu, linezolīdu, metiltionīna hlorīdu (metilēnzilais), SSAI, litiju un asinszāles – Hypericum perforatum – līdzekļus) kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un ir nepieciešama stingrāka klīniskā uzraudzība. Piesardzība jāievēro arī lietojot fentanilu vispārējā anestēzijā vai ārstējot hroniskas sāpes. Vienlaicīga paroksetīna un MAOI lietošana ir kontrindicēta, jo iespējams serotonīna sindroms (skatīt 4.3. apakšpunktā ,,Kontrindikācijas”).

Pimozīds

Vienas mazas pimozīda devas (2 mg) pētījumā lietojot vienlaicīgi pimozīdu ar paroksetīnu (60 mg) tika konstatēts pimozīda līmeņa palielināšanās par vidēji 2,5 reizēm. Tas ir izskaidrojams ar zināmām paroksetīna CYP2D6 nomācošām īpašībām. Pimozīda un paroksetīna vienlaicīga lietošana ir sakarā ar pimozīda šauro terapeitisko indeksu un tā zināmo spēju pagarināt QT intervālu (skatīt 4.3. apakšpunktā ,,Kontrindikācijas”).

Zāles metabolizējošie enzīmi

Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt zāļu metabolizējošo enzīmu indukcija vai inhibēšana.

Ja paroksetīnu nozīmē vienlaicīgi ar zināmu zāles metabolizējošo enzīmu inhibitoru, jāapsver iespēja lietot mazākās ieteiktās paroksetīna devas. Nozīmējot zāles vienlaikus ar zināmiem zāļu metabolisma enzīmu induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu) vai fosamprenaviru/ritonavīru, sākotnējās devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu. Jebkāda paroksetīna devas pielāgošana (vai nu uzsākot lietot enzīmu induktorus vai arī pārtraucot to lietošanu) ir atkarīga no klīniskās iedarbības (panesamības un efektivitātes).

Neiromuskulārie blokatori

SSAI var mazināt holīnesterāzes aktivitāti plazmā, izraisot mivakūrija un suksametonija neiromiobloķējošās iedarbības paildzināšanos.

Fosamprenavīrs/ritonavīrs

700/100 mg fosamprenavīra/ritonavīra lietošana divas reizes dienā vienlaicīgi ar 20 mg paroksetīna dienā, 10 dienas ilgi veseliem brīvprātīgajiem būtiski - apmēram par 55 % - samazināja paroksetīna koncentrāciju plazmā. Fosamprenavīra/ritonavīra koncentrācija plazmā, lietojot tos vienlaicīgi ar paroksetīnu, bija līdzīga citos pētījumos konstatētajam, kas norāda, ka paroksetīnam nav būtiskas ietekmes uz fosamprenavīra/ritonavīra metabolismu. Nav pieejami dati par ietekmi, ko izraisa paroksetīna un fosamprenavīra/ritonavīra vienlaicīga ilgtermiņa lietošana, kas pārsniedz 10 dienas.

Prociklidīns

Paroksetīna lietošana katru dienu būtiski palielina prociklidīna līmeni plazmā. Ja tiek konstatēta antiholīnerģiska iedarbība, prociklidīna deva ir jāsamazina.

Antikonvulsanti

Karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts. Šķiet, ka vienlaicīga lietošana neizraisa nekādu ietekmi uz farmakokinētisko/farmakodinamisko profilu epilepsijas pacientiem.

Paroksetīna inhibitorā iedarbība uz CYP2D6

Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6. CYP2D6 inhibēšana var izraisīt to vienlaikus lietoto zāļu plazmas koncentrācijas palielināšanos, kuru metabolismā šis enzīms piedalās. Tie ir daži tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns), fenotiazīna grupas neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, perfenazīns un tioridazīns, skatīt 4.3. apakšpunktā ,,Kontrindikācijas”), risperidons, noteikti 1c klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, propafenons un flekainīds) un metoprolols. Nav ieteicams lietot paroksetīnu kombinācijā ar metoprololu, ja to lieto sirds mazspējas ārstēšanai, sakarā ar metoprolola šauro terapeitisko indeksu šīs indikācijas gadījumā.

Literatūrā ziņots par farmakokinētisku mijiedarbību starp CYP2D6 inhibitoriem un tamoksifēnu, novērojot vienas vai vairāku tamoksifēna aktīvo formu, t.i., endoksifēna, līmeņa pazemināšanos plazmā par 65 – 75%. Par samazinātu tamoksifēna efektivitāti, vienlaikus lietojot dažus SSAI antidepresantus, ziņots dažos pētījumos. Tā kā nevar izslēgt samazinātu tamoksifēna iedarbību, kad vien iespējams, jāizvairās no spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (arī paroksetīna) vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Tāpat kā lietojot citus psihotropus līdzekļus, pacientiem jāiesaka izvairīties no alkohola lietošanas paroksetīna terapijas laikā.

Perorālie antikoagulanti

Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem. Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var radīt paaugstinātu antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku. Tādēļ paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem (skatīt 4.4. apakšpunktā ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

NPL un acetilsalicilskābe, citi antitrombotiskie līdzekļi

Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un NPL/acetilsalicilskābi. Vienlaicīga paroksetīna un NPL/acetilsalicilskābes lietošana var radīt paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai paaugstina asiņošanas risku (piemēram, atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, vairumu TCA, acetilsalicilskābi, NPL, COX-2 inhibitoriem), kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai stāvokļi, kas var predisponēt uz asiņošanu.

Pravastatīns

Pētījumos novērota mijiedarbība starp paroksetīnu un pravastatīnu, kas liecina, ka vienlaicīga paroksetīna un pravastatīna lietošana var paaugstināt glikozes līmeni asinīs. Cukura diabēta pacientiem, kuri saņem gan paroksetīnu, gan pravastatīnu, var būt nepieciešams pielāgot iekšķīgi lietojamo hipoglikēmisko līdzekļu un/vai insulīna devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Daži epidemioloģiski pētījumi norāda uz nelielu iedzimtu patoloģiju, galvenokārt kardiovaskulāru pataloģiju, rašanās riska palielinājumu (piemēram, kambaru un priekškambaru starpsienas defektu) kas saistīta ar paroksetīna lietošanu pirmā grūtniecības trimestra laikā. Mehānisms nav zināms. Dati norāda, ka kardiovaskulāra defekta risks bērnam, ja māte grūtniecības laikā lietojusi paroksetīnu, ir mazāks kā 2/100, salīdzinājumā ar šādu defektu sagaidāmo biežumu vispārējā populācijā - aptuveni 1/100).

Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība vai tā tiek plānota, ārstējošajam ārstam ir jāizvērtē alternatīvas terapijas iespējas. Jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas grūtniecības laikā (skatīt “Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju“ 4.2. apakšpunktā ,,Devas un lietošanas veids”). Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.

Ja māte ir lietojusi paroksetīnu vēlīnā grūtniecības periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampji, temperatūras nestabilitāte, ēšanas traucējumi, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, trīce, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Šie simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģiskiem efektiem vai atcelšanas simptomiem. Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, it īpaši vēlīnā grūtniecības stadijā, var palielināt ilgstošas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajiem (IPHJ). Novērotais risks ir apmēram 5 gadījumi uz 1000 grūtniecēm. Vispārējā populācijā, šis risks ir 1 līdz 2 IPHJ gadījumi uz 1000 grūtniecēm.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte, bet tie neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā ,,Preklīniskie dati par drošumu”).

Barošana ar krūti

Neliels paroksetīna daudzums izdalās mātes pienā. Publicētajos pētījumos zāļu koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 ng/ml) vai bija ļoti maza (< 4 ng/ml) un šiem zīdaiņiem netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes. Tā kā nav sagaidāma nevēlama iedarbība, var apsvērt bērna barošanu ar krūti.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka paroksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati no in vitro pētījumiem ar cilvēka materiālu, iespējams, liecina par nelielu ietekmi uz spermas kvalitāti, bet ziņojumi par gadījumiem saistībā ar dažu SSAI (tajā skaitā, paroksetīna) lietošanu cilvēkiem liecina, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska.

Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēka auglību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskā pieredze liecina, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar uztveres un psihomotoro funkciju traucējumiem. Tomēr, tāpat kā lietojot citus psihoaktīvos līdzekļus, pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Lai gan paroksetīns nepastiprina alkohola izraisītos psihiskos un motoros traucējumus, tomēr vienlaicīga paroksetīna un alkohola lietošana nav ieteicama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ilgstošas lietošanas laikā dažu turpmāk minēto blakusparādību intensitāte un biežums var mazināties, un terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama. Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam. Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Retāk: neparasta asiņošana, īpaši ādas un gļotādu asinsizplūdumi (galvenokārt, ekhimoze un ginekoloģiska asiņošana).

Ļoti reti: trombocitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: smagas un iespējami letālas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un angioedēmu).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NAHS).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: paaugstināts holesterīna līmenis, samazināta apetīte.

Retāk: diabēta pacientiem ziņots par glikozes kontroles izmaiņām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Reti: hiponatriēmija.

Par hiponatriēmiju galvenokārt ziņots attiecībā uz vecāka gadagājuma pacientiem, to reizēm izraisa neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NAHS).

Psihiskie traucējumi

Bieži: miegainība, bezmiegs, uzbudinājums, neparasti sapņi (tai skaitā nakts murgi).

Retāk: apmulsums, halucinācijas.

Reti: maniakālas reakcijas, nemiers, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav zināms: agresija, domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība, bruksisms.

Agresijas gadījumi tika novēroti zāļu pēcreģistrācijas periodā.

Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem paroksetīna lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Šie simptomi var arī būt saistīti ar pamatslimību.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, trīce, galvassāpes, koncentrēšanās spēju traucējumi.

Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.

Reti: krampji, nemierīgu kāju sindroms (NKS).

Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, diaforēze, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonija, drebuļi, tahikardija un trīce). Ir saņemti ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālu distoniju, pacientiem ar jau esošiem kustību traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskus līdzekļus.

Acu bojājumi

Bieži: neskaidra redze.

Retāk: midriāze (skatīt 4.4. apakšpunktā ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ļoti reti: akūta glaukoma.

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināms: tinnīts.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sinusa tahikardija.

Reti: bradikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, posturāla hipotensija.

Pēc paroksetīna terapijas ir ziņots par pārejošu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos, parasti pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai trauksmi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: žāvas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: aizcietējums, caureja, vemšana, sausuma sajūta mutē.

Ļoti reti: kuņģa – zarnu trakta asiņošana.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/vai aknu mazspēju).

Ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. Ļoti reti ir bijuši arī pēcreģistrācijas ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatītu, reizēm ar dzelti un/vai aknu mazspēju). Paroksetīna terapijas pārtraukšana jāapsver, ja ir ilgstoši paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšana.

Retāk: ādas izsitumi, nieze.

Ļoti reti: nopietni ādas bojājumi (piemēram, daudzformu eritēma, Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze), nātrene, fotosensitivitātes reakcijas.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: urīna retence, urīna nesaturēšana.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti bieži: seksuāla disfunkcija.

Reti: hiperprolaktinēmija/galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi (tai skaita menorāģija, metrorāģija, amenoreja, aizkavētas un neregulāras menstruācijas).

Ļoti reti: priapisms.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: artralģija, mialģija.

Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti pacientiem, kuri vecāki par 50 gadiem, liecina par palielinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto SSAI un tricikliskos antidepresantus. Nav zināms mehānisms, kas izraisa šo risku.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija, ķermeņa masas palielināšanās.

Ļoti reti: perifēra tūska.

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju

Bieži: reibonis, jušanas traucējumi, miega traucējumi, trauksme, galvassāpes.

Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, uzbudināmība.

Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši, ja tā notiek strauji) var izraisīt atcelšanas simptomus. Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju, elektriskās strāvas trieciena sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, uzbudināmību un redzes traucējumiem.

Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, un izzūd paši no sevis, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti un/vai ilgstoši. Tādēļ tad, kad paroksetīna terapija vairs nav nepieciešama, ieteicams terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2. apakšpunktā ,,Devas un lietošanas veids” un 4.4. apakšpunktā ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos bērniem

Novērotas sekojošas blakusparādības: pastiprināta suicidāla uzvedība (tai skaitā pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), paškaitējums un pastiprināts naidīgums.

Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskos pētījumos pusaudžiem ar smagu depresiju. Pastiprināts naidīgums galvenokārt radās bērniem ar obsesīviem kompulsīviem traucējumiem, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam. Citas novērotās blakusparādības ir: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēzija, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības), ar asiņošanu saistītas blakusparādības, galvenokārt ādas un gļotādu asiņošana.

Blakusparādības, kas novērotas pārtraucot paroksetīna lietošanu un/vai samazinot devu, ir: emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt 4.4. apakšpunktā ,,Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Skatīt 5.1. apakšpunktu, lai iegūti sīkāku informāciju par klīniskajiem pētījumiem ar bērniem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Pieejamā informācija par paroksetīna pārdozēšanu norāda uz plašu zāļu drošības spektru. Pieredze par paroksetīna pārdozēšanu liecina, ka papildus simptomiem, kas minēti 4.8. apakšpunktā ,,Nevēlamās blakusparādības”, ir ziņots par drudzi un nekontrolējamām muskuļu kontrakacijām. Parasti pacienti atveseļojās bez kādām ievērojamām sekām, pat tad, ja tika lietotas devas līdz 2000 mg. Reizēm ir ziņots par tādām parādībām kā komu un EKG izmaiņām, ļoti reti - ar letālu iznākumu, parasti gadījumos, kad paroksetīns lietots vienlaikus ar citiem psihotropiem līdzekļiem ar vai bez alkohola.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks antidots. Ārstēšanā jāiekļauj vispārējie pasākumi, ko izmanto jebkura antidepresanta pārdozēšanas gadījumā. Ja iespējams, dažu stundu laikā pēc pārdozēšanas var apsvērt aktivētās ogles lietošanu (20 – 30 g), lai samazinātu paroksetīna uzsūkšanos. Indicēta uzturoša terapija ar vitālo funkciju biežu novērošanu un rūpīgu pacienta novērošanu. Pacienta aprūpei jābūt simptomātiskai atbilstoši klīniskajām izpausmēm.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresants – selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors;ATĶ kods: N06AB05

Darbības mehānisms

Paroksetīns ir spēcīgs un selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT, serotonīna) atpakaļsaistes inhibitors un tiek uzskatīts, ka tā antidepresīvā darbība un efektivitāte OKT, sociālas trauksmes/sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, posttraumatiska stresa un panikas ārstēšanā ir saistīta ar tā specifisko 5-HT atpakaļsaistes kavēšanu smadzeņu neironos. Paroksetīns ķīmiskās struktūras ziņā nav līdzīgs ne tricikliskajiem, ne tetracikliskajiem, ne citiem pieejamajiem antidepresantiem. Paroksetīnam ir zema afinitāte pret muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem, pētījumos ar dzīvniekiem konstatētas tikai vājas antiholīnerģiskas īpašības. Saskaņā ar šo selektīvo darbību pētījumi in vitro liecina, ka, atšķirībā no tricikliskajiem antidepresantiem, paroksetīnam ir zema afinitāte pret alfa1, alfa2 un bēta-adrenoreceptoriem, dopamīna (D2), 5-HT1 līdzīgiem, 5-HT2 un histamīna (H1) receptoriem. Šis mijiedarbības trūkums ar postsinaptiskiem receptoriem in vitro tiek apstiprināts arī ar pētījumos in vivo gūtiem pierādījumiem, ka paroksetīnam nav CNS nomācošas darbības un hipotensīvu īpašību.

Farmakodinamiskā iedarbība

Paroksetīns neietekmē psihomotorās funkcijas un nepastiprina etanola nomācošos efektus.

Tāpat kā citi selektīvie 5-HT saistīšanas inhibitori, arī paroksetīns izraisa 5-HT receptoru hiperstimulācijas simptomus, ja to ievada dzīvniekiem, kas pirms tam saņēmuši monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus vai triptofānu. Uzvedības un EEG pētījumi norāda, ka paroksetīns ir vāji aktivizējošs lielākās devās par tām, kas nepieciešamas 5-HT saistīšanas nomākšanai. Aktivizējošās īpašības nav “amfetamīnam līdzīgas”. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka attiecībā uz kardiovaskulāro sistēmu paroksetīns ir labi panesams. Paroksetīns neizraisa klīniski nozīmīgas asinsspiediena, sirdsdarbības un EKG izmaiņas veseliem cilvēkiem. Pētījumi liecina, ka paroksetīnam, atšķirībā no noradrenalīna atpakaļsaisti nomācošajiem antidepresantiem, ir mazāka tendence kavēt guanetidīna antihipertensīvo darbību.

Ārstējot depresīvus traucējumus, paroksetīna efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantiem. Ir arī daži norādījumi, ka paroksetīna terapija varētu būt noderīga pacientiem, kuriem standarta terapija ir bijusi neefektīva. Paroksetīna lietošanai no rīta nav kaitīgas ietekmes ne uz miega kvalitāti, ne ilgumu. Gluži otrādi, pacientiem pat uzlabojas miegs, ja viņi reaģē uz paroksetīna terapiju.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pašnāvības gadījumu analīze pieaugušajiem

Specifiska paroksetīna placebo kontrolētu pētījumu analīze pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem liecināja par palielinātu pašnāvnieciskas uzvedības sastopamību jauniem pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 24 gadiem), kuri ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinot ar placebo (2,19 % salīdzinājumā ar 0,92 %). Vecāku cilvēku grupās šādu palielināšanos nenovēroja. Pieaugušajiem ar depresiju (visās vecuma grupās) novēroja pašnāvnieciskas uzvedības biežuma palielināšanos ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (0,32 % salīdzinājumā ar 0,05 %); visos gadījumos tie bija pašnāvības mēģinājumi. Tomēr, lielākā daļa šo mēģinājumu paroksetīna lietotājiem (8 no 11) tika novēroti jaunākiem pieaugušajiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Atbildes reakcija uz devu

Fiksētas devas pētījumos tika konstatēta lēzena līkne, kas raksturoja atbildes reakciju uz devu, neliecinot par labāku efektivitāti, lietojot lielākas devas nekā ieteiktās. Tomēr daži klīniskie dati liecina, ka dažiem pacientiem devas palielināšana varētu būt lietderīga.

Ilgtermiņa efektivitāte

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12 % pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 – 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28 % pacientu placebo grupā.

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanā tika pārbaudīta trijos 24 nedēļas ilgos uzturošos recidīva profilakses modeļa pētījumos. Vienā no trim pētījumiem tika panākta būtiska recidīvu skaita atšķirība starp paroksetīna (38 %) un placebo grupu (59 %).

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte panikas ārstēšanā ir konstatēta 24 nedēļas ilgā uzturošā recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 5 % pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (10 – 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 30 % pacientu placebo grupā. To apstiprināja 36 nedēļas ilgs uzturošs pētījums.

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte sociālas trauksmes un ģeneralizētas trauksmes, kā arī posttraumatiskā stresa ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.

Pediatriskā populācija

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos bērniem

Īslaicīgos (līdz 10 – 12 nedēļām) klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem tālāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas vismaz 2 % ar paroksetīnu ārstēto pacientu un to biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: pastiprināta suicidāla uzvedība (tai skaitā pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), paškaitējums un pastiprināts naidīgums.

Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem ar depresijas traucējumiem. Pastiprināts naidīgums galvenokārt radās bērniem ar obsesīviem kompulsīviem traucējumiem, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam. Citas blakusparādības, kas biežāk tika novērotas paroksetīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija: samazināta apetīte, trīce, svīšana, hiperkinēzija, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības).

Pētījumos, kuros izmantoja devas samazināšanas režīmu, devas samazināšanas fāzes laikā vai pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas tālāk uzskaitītās blakusparādības radās vismaz 2 % pacientu un to biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Piecos paralēlu grupu pētījumos, kuru ilgums bija astoņas nedēļas līdz astoņi mēneši, ar paroksetīnu ārstētajiem pacientiem ar asiņošanu saistītas blakusparādības, galvenokārt ādas un gļotādu asiņošana, tika novērotas 1,74 % pacientu, salīdzinājumā ar 0,74 % pacientu placebo grupā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Paroksetīns labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un tas ir pakļauts pirmā loka metabolismam. Sakarā ar pirmā loka metabolismu paroksetīna daudzums, kas nonāk sistēmiskajā asinsritē, ir mazāks par to, kas uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta. Ja slodze uz organismu palielinās, lietojot palielinātas vai atkārtotas devas, notiek pirmā loka metabolisma daļēja piesātināšanās, un samazinās plazmas klīrenss. Tā rezultātā disproporcionāli palielinās paroksetīna koncentrācija plazmā, un līdz ar to farmakokinētiskie parametri nav konstanti, proti, kinētika nav lineāra. Tomēr nelinearitāte parasti ir maz izteikta un ir tikai tiem indivīdiem, kuriem mazas devas rada zemu koncentrāciju plazmā. Stabilizēta stāvokļa sistēmiskās koncentrācijas līmenis tiek sasniegts 7 – 14 dienās pēc terapijas sākuma ar tūlītējas vai ilgstošas darbības zāļu formām, un farmakokinētika ilgstošas terapijas laikā pamatā nemainās.

Izkliede

Paroksetīns plaši izplatās audos, un farmakokinētiskie aprēķini norāda, ka tikai 1 % organismā esošā paroksetīna paliek plazmā. Lietojot terapeitiskās koncentrācijās, aptuveni 95 % no esošā paroksetīna ir saistīts ar olbaltumvielām. Nav konstatēta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādībām un efektivitāti).

Biotransformācija

Paroksetīna galvenie metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilācijas produkti, kas tiek ātri izvadīti. Ņemot vērā to, ka metabolītiem farmakoloģiska aktivitāte relatīvi nepiemīt, maz ticams, ka tiem ir nozīme paroksetīna terapeitiskajā darbībā.

Metabolisms neietekmē paroksetīna selektīvo iedarbību uz neironālo 5-HT saistīšanu.

Eliminācija

Nemainītā veidā ar urīnu parasti izdalās mazāk par 2 % no ievadītās paroksetīna devas, bet metabolītu veidā – apmēram 64 % no devas. Apmēram 36 % devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, caur žulti; ar izkārnījumiem tiek izdalīts mazāk par 1 % nemainīta paroksetīna. Tādējādi paroksetīns tiek eliminēts gandrīz pilnīgi metabolizējies. Paroksetīna metabolītu izdalīšanās ir bifāziska, sākotnēji kā pirmā loka metabolisma rezultāts, kam seko sistēmiska paroksetīna eliminācija. Eliminācijas pusperioda ilgums ir mainīgs, bet parasti tas ilgst apmēram 1 dienu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem

Paaugstinātu paroksetīna koncentrāciju plazmā novēro vecāka gadagājuma pacientiem, kā arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, bet plazmas koncentrācijas diapazons daļēji sakrīt ar veseliem pieaugušajiem novēroto.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģiskie pētījumi veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnām žurkām; abām dzīvnieku sugām metabolisma ceļš ir līdzīgs cilvēkam aprakstītajam. Kā tika paredzēts ar lipofiliem amīniem, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām konstatēja fosfolipidozi. Fosfolipidozi nenovēroja pat līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar primātiem, lietojot devas, kas bija 6 reizes lielākas par klīniskajā praksē ieteiktajām.

Kanceroģenēze: divu gadu ilgos pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nenovēroja tumorogēnu efektu.

Genotoksicitāte: in vitro un in vivo testu virknē genotoksicitāti nenovēroja.

Reprodukcijas toksicitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēts, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu fertilitāti, samazinot auglības un grūtniecības indeksu. Žurkām tika novērota palielināta mazuļu mirstība un aizkavēta osifikācija. Pēdējā izpausme visdrīzāk bija saistīta ar toksisko ietekmi uz māti, un tā netiek uzskatīta par tiešu ietekmi uz augli/jaundzimušo.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Magnija stearāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Mannīts

Mikrokristāliskā celuloze

Tabletes apvalks:

Metakrilskābes acidmetilmetakrilāta kopolimērs (Eudragit E100)

Daļēji hidrolizēts polivinilspirts

Titāna dioksīds (E171)

Talks

Sojas lecitīns (E322)

Ksantāna sveķi (E415)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Blisters: uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā.

Polipropilēna konteiners: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteris, kas izgatavots no alumīnija folijas, 20 mikronu biezumā, kuras viena puse spīdīga, cieta, gluda, matētā puse ir lakota; spīdīgā puse ir pārklāta ar laku, piemērota PVH pārklāšanai.

Blisteriepakojumi pa 20, 30, 60, 100 apvalkotajām tabletēm. Katrā blisterī ir 10 tabletes.

Polipropilēna iepakojums (balts, cilindrisks konteiners) ar baltu, apaļu ZBPE vāciņu un ar desikantu (silīcija dioksīda gels). Iepakojumi pa 20, 30, 60, 100 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0459

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. marts.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019