Pantoprazole Actavis

Zarnās šķīstošā tablete

Pantoprazole Actavis 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Kartona kastīte, Al/Al blisteris, N14
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pantoprazolum

Pantoprazole Actavis ir selektīvas darbības "protona sūkņa inhibitors" – zāles, kas samazina kuņģī izveidotās skābes daudzumu. To lieto ar skābes izdalīšanos saistītu kuņģa un zarnu slimību ārstēšanai.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

08-0242-02

Zāļu reģistrācijas numurs

08-0242

Ražotājs

Actavis hf., Iceland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria; Arrow Pharm (Malta) Ltd., Malta; Actavis Limited, Malta

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

03-JUL-13

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg

Zāļu forma

Zarnās šķīstošā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Pantoprazole Actavis 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Pantoprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pantoprazole Actavis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pantoprazole Actavis lietošanas

Kā lietot Pantoprazole Actavis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pantoprazole Actavis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pantoprazole Actavis un kādam nolūkam to lieto

Pantoprazole Actavis ir selektīvas darbības "protona sūkņa inhibitors" – zāles, kas samazina kuņģī izveidotās skābes daudzumu. To lieto ar skābes izdalīšanos saistītu kuņģa un zarnu slimību ārstēšanai.

Pantoprazole Actavis lieto, lai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ārstētu:

simptomus (piemēram, dedzināšanu aiz krūšu kaula, skābes atvilni, sāpes rīšanas laikā), kas saistīti ar gastroezofageālā atviļņa slimību un kurus izraisa skābes atvilnis no kuņģa;

atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisums, ko pavada kuņģa skābes atvilnis) ilgstošai ārstēšanai un atkārtotas tā rašanās (recidīva) novēršanai.

Pantoprazole Actavis lieto, lai pieaugušajiem ārstētu:

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL, piemēram, ibuprofēna) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas profilaksei palielināta riska grupas pacientiem, kuriem ilgstoši jālieto NPL.

2. Kas Jums jāzina pirms Pantoprazole Actavis lietošanas

Nelietojiet Pantoprazole Actavis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citiem protona sūkņa inhibitoriem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pantoprazole Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi. Ārsts biežāk pārbaudīs Jūsu aknu enzīmu līmeni – it īpaši, ja Jūs ilgstoši lietojat Pantoprazole Actavis. Gadījumā, ja palielinās aknu enzīmu līmenis, ārstēšana jāpārtrauc;

ja Jums ilgstoši jālieto zāles, ko sauc par NPL, un Jūs vienlaicīgi lietojat Pantoprazole Actavis, jo Jums ir palielināts kuņģa un zarnu komplikāciju risks. Jebkāds palielināts risks tiks vērtēts individuāli atkarībā no Jums esošiem riska faktoriem, piemēram, vecuma (no 65 gadu vecuma), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai kuņģa un zarnas asiņošana anamnēzē;

ja Jums ir samazināta B12 vitamīna rezerve organismā vai tā trūkuma riska faktori un Jūs lietojat pantoprazolu ilgstoši. Tāpat kā citi skābi samazinoši līdzekļi, arī pantoprazols var izraisīt samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos;

ja Jūs vienlaicīgi ar pantoprazolu lietojat HIV proteāzes inhibitorus, piemēram, atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai), vaicājiet ārstam pēc padoma/ieteikumiem;

lietojot protonu sūkņa inhibitorus, piemēram, Pantoprazole Actavis, it īpaši ilgāk par vienu gadu, var nedaudz palielināties gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzuma risks. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir osteoporoze vai arī Jūs lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes attīstības risku);

ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai);

ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Pantoprazole Actavis līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi.

Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Pantoprazole Actavis var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pirms vai pēc šo zāļu lietošanas Jūs novērojat kādu no sekojošiem simptomiem, kas var būt kādas citas, nopietnākas slimības pazīme:

neieplānota ķermeņa masas samazināšanās;

vemšana, īpaši, ja tā atkārtojas;

asins atvemšana; asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem;

asins piejaukums izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva;

apgrūtināta rīšana vai sāpes rijot;

izskatāties bāls un jūtaties vājš (anēmija);

sāpes krūtīs;

sāpes vēderā;

smaga un/vai ilgstoša caureja, jo šo zāļu lietošana ir saistīta ar nelielu infekciozas caurejas biežuma palielināšanos.

Ārsts var izlemt, ka Jums jāveic daži izmeklējumi, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību, jo pantoprazols arī atvieglo vēža simptomus un var aizkavēt tā diagnozes noteikšanu. Ja, neraugoties uz ārstēšanu, simptomi turpinās, jāapsver sīkāku izmeklējumu veikšana.

Ja Jūs pantoprazolu lietojat ilgāk nekā 3 mēnešus, iespējams, ka magnija līmenis Jūsu asinīs samazināsies. Zems magnija līmenis var izpausties kā nogurums, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis vai paātrināta sirdsdarbība. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam. Zems magnija līmenis asinīs var izraisīt arī kālija un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārsts var lemt par regulāru asins analīžu veikšanu, lai kontrolētu magnija līmeni.

Ja Jūs ilgstoši (ilgāk par 1 gadu) lietojat Pantoprazole Actavis, iespējams, ka ārsts Jūs regulāri novēros. Vienmēr, kad esat pie ārsta, Jums viņš jāinformē par visiem jaunajiem un ārkārtējiem simptomiem un to parādīšanās apstākļiem.

Bērni un pusaudži

Pantoprazole Actavis nav ieteicams lietot bērniem, jo nav datu par tā iedarbību bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Pantoprazole Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir svarīgi, jo Pantoprazole Actavis var ietekmēt citu zāļu iedarbību, tāpēc pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles:

tādas zāles kā ketokonazols, itrakonazols un posakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai erlotinibs (lieto noteiktu vēža formu ārstēšanai), jo Pantoprazole Actavis var pārtraukt pareizu šo un citu zāļu iedarbību;

varfarīnu un fenprokumonu, kas ietekmē asins sabiezēšanu vai šķidrināšanos. Jums var būt nepieciešama papildus izmeklējumu veikšana;

zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, atazanavīru;

metotreksātu (lieto reimatoīda artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai) – ja Jūs lietojat metotreksātu, ārsts var uz laiku pārtraukt Jūsu ārstēšanos ar Pantoprazole Actavis, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs;

fluvoksamīnu (lieto depresijas un citu psihisku slimību ārstēšanai) – ja Jūs lietojat fluvoksamīnu, ārsts var samazināt tā devu;

rifampicīnu (lieto infekcijas slimību ārstēšanai);

asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pietiekamas informācijas par pantoprazola lietošanu grūtniecēm.

Ziņots, ka pantoprazols izdalās mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs drīkstat lietot šīs zāles tikai tad, ja ārsts uzskata, ka Jums sniegtais ieguvums, lietojot šīs zāles, ir lielāks nekā iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam vai mazulim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pantoprazole Actavis neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja Jums novērojamas tādas blakusparādības kā reibonis vai redzes traucējumi, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Pantoprazole Actavis satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija tabletē, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Pantoprazole Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Lietojiet tabletes 1 stundu pirms maltītes, tās nesakožot un nesadalot, un norijiet tās veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Lai ārstētu simptomus (piemēram, dedzināšanu aiz krūšu kaula, skābes atvilni, sāpes rīšanas laikā), kas saistīti ar gastroezofageālā atviļņa slimību

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Šī deva parasti sniedz simptomu atvieglojumu 2 – 4 nedēļu laikā, vairumā gadījumu – vēl pēc 4 nedēļām. Ārsts informēs, cik ilgi Jums jāturpina lietot šīs zāles. Turpmāk atkārtotu simptomu rašanos var kontrolēt, lietojot vienu tableti dienā pēc nepieciešamības.

Ilgstošai ārstēšanai un, lai nepieļautu atviļņa ezofagīta atjaunošanos

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Ja slimība rodas atkārtoti, ārsts šo devu var dubultot, un tad Jūs varēsiet lietot Pantoprazole Actavis 40 mg tabletes – vienu tableti dienā. Pēc slimības izzušanas devu varēs samazināt atpakaļ līdz vienai 20 mg tabletei dienā.

Pieaugušie

Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas čūlas veidošanos pacientiem, kuriem ilgstoši jālieto NPL

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par vienu 20 mg tableti dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šo tablešu lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Ja esat lietojis Pantoprazole Actavis vairāk nekā noteikts

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam. Nav zināmi pārdozēšanas simptomi.

Ja esat aizmirsis lietot Pantoprazole Actavis

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo parasto devu parastajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Pantoprazole Actavis

Nepārtrauciet lietot šīs tabletes, pirms tam to nepārrunājot ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums novērojama kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet šo tablešu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:

nopietnas alerģiskas reakcijas (biežums – reti: var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000): mēles un/vai rīkles pietūkums, apgrūtināta rīšana, nātrene, apgrūtināta elpošana, alerģiska sejas tūska (Kvinkes tūska/angioedēma), stiprs reibonis ar izteikti paātrinātu sirdsdarbību un pastiprinātu svīšanu;

nopietni ādas bojājumi (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pūslīšu veidošanās uz ādas un strauja vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, acu, deguna, mutes/lūpu vai dzimumorgānu erozijas (tai skaitā neliela asiņošana) (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms, daudzformu eritēma) un pastiprināta jutība pret gaismu;

citi nopietni traucējumi (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai drudzis, izsitumi un palielinātas nieres, dažkārt ar sāpīgu urināciju un sāpēm muguras lejas daļā (nopietns nieru iekaisums), kas iespējams var veicināt nieru mazspēju.

Citas blakusparādības ir:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

labdabīgi polipi kuņģī.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100)

galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša; vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes un diskomforta sajūta vēderā; izsitumi uz ādas; nieze; vājums, spēka izsīkums vai vispārēja slimības sajūta; miega traucējumi, gūžas, plaukstas pamatnes un mugurkaula lūzums.

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000)

garšas sajūtu traucējumi vai pilnīgs garšas sajūtu zudums; redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze; nātrene; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa temperatūra; izteikts drudzis; ekstremitāšu pietūkšana (perifēra tūska); alerģiskas reakcijas; depresija; krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10 000)

dezorientācija.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

halucinācijas; apjukums (īpaši pacientiem ar šiem simptomiem anamnēzē); pazemināts nātrija līmenis asinīs; pazemināts magnija līmenis asinīs (skatīt 2. punktu); pazemināts kalcija līmenis asinīs (kopā ar pazeminātu magnija līmeni); pazemināts kālija līmenis asinīs; tirpšanas, durstīšanas sajūta, tirpas, dedzināšanas sajūta vai nejutīgums; muskuļu spazmas, kam pamatā ir elektrolītu līdzsvara traucējumi (sāļu līmeņa izmaiņas asinīs); izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.

Blakusparādības, kas tiek atklātas asins analīzēs:

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100)

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000)

paaugstināts bilirubīna līmenis; paaugstināts taukvielu līmenis asinīs; straujš granulāro balto asins šūnu skaita kritums asinsritē, kas izraisa izteiktu drudzi.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10 000)

samazināts trombocītu skaits asinīs, kad biežāk nekā parasti var rasties asiņošana vai asinsizplūdumi; samazināts balto asins šūnu skaits, kad biežāk var rasties infekcija; vienlaicīga patoloģiska sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pantoprazole Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz trauciņa, kartona kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteri: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Tablešu trauciņi: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pantoprazole Actavis satur

Aktīvā viela ir pantoprazols. Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija sāls seskvihidrāta formā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mannīts, nātrija karbonāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), bāzisks, butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragit E PO), kalcija stearāts.

Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 400, nātrija laurilsulfāts.

Zarnās šķīstošais apvalks: metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra dispersija, propilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), talks.

Pantoprazole Actavis ārējais izskats un iepakojums

Eliptiskas formas, abpusēji izliekta, gaiši dzeltena zarnās šķīstošā tablete.

Iepakojumi:

Blisteri: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletes un 10 x 14 tabletes (slimnīcu iepakojums).

Tablešu trauciņi: 30, 100, 250 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur, Īslande

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Arrow Pharm (Malta) Ltd., 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Kipra: PANTOFLUX

Čehija: Pantoprazol +pharma 20 mg

Igaunija: Pantoprazole Actavis

Somija: Pantoprazol Actavis

Ungārija: Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta

Lietuva: Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Latvija: Pantoprazole Actavis 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Malta: PANRAZOL

Norvēģija: Pantoprazol Actavis

Polija: PANRAZOL

Zviedrija: Pantoprazol Actavis

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pantoprazole Actavis 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum) (nātrija sāls seskvihidrāta formā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā tablete.

Eliptiskas formas, abpusēji izliekta, gaiši dzeltena zarnās šķīstošā tablete.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Pantoprazole Actavis ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma:

simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai,

atviļņa ezofagīta ilgstošai terapijai un recidīvu profilaksei.

Pantoprazole Actavis ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:

neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilaksei pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība

Ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir viena Pantoprazole Actavis 20 mg tablete dienā. Simptomi parasti izzūd 2 – 4 nedēļu laikā. Ja šis laika posms nav pietiekams, simptomi parasti izzūd nākamo 4 terapijas nedēļu laikā. Pēc simptomu izzušanas atkārtotu to rašanos var kontrolēt, zāles lietojot pēc vajadzības, vienu 20 mg tableti vienu reizi dienā. Ja ar terapiju pēc vajadzības nav iespējams nodrošināt apmierinošu simptomu kontroli, jāapsver nepārtraukta terapija.

Atviļņa ezofagīta ilgstoša terapija un recidīvu profilakse

Ilgstošas terapijas gadījumā ieteicamā balstdeva ir viena Pantoprazole Actavis 20 mg tablete dienā, un tad, ja slimība atkārtojas, deva jāpalielina līdz 40 mg pantoprazola dienā. Šādam gadījumam pieejams Pantoprazole Actavis 40 mg. Pēc slimības recidīva izzušanas devu atkal var samazināt līdz 20 mg pantoprazola.

Pieaugušie

Neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta terapija ar NPL

Ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir viena Pantoprazole Actavis 20 mg tablete dienā.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pantoprazola (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Pantoprazole Actavis nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, un tās jānorij veselas vienu stundu pirms maltītes, uzdzerot nedaudz ūdens.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pantoprazola terapijas, sevišķi ilgstošas lietošanas, laikā regulāri jākontrolē aknu enzīmu līmenis. Ja aknu enzīmu līmenis paaugstinās, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar NPL

Neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilaksei 20 mg pantoprazola jālieto ierobežoti – tikai pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL lietošana un ir palielināts kuņģa un zarnu trakta komplikāciju rašanās risks. Riska pieaugums jāvērtē pēc atsevišķiem riska faktoriem, piemēram, liela vecuma (> 65 gadu vecuma), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla anamnēzē vai asiņošana kuņģa un zarnu trakta sākumdaļā.

Kuņģa ļaundabīgie audzēji

Simptomātiska atbildreakcija uz pantoprazolu var maskēt kuņģa ļaundabīgo audzēju simptomus, kā arī var kavēt to diagnosticēšanu. Jebkādu brīdinājuma simptomu (piemēram, nozīmīgs neieplānots ķermeņa masas zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze, anēmija vai melēna) gadījumā un tad, ja rodas aizdomas par kuņģa čūlu vai tās diagnoze ir noteikta, jāizslēdz ļaundabīga audzēja iespēja.

Ja, neraugoties uz adekvātu terapiju, simptomi neizzūd, jāapsver turpmāka izmeklēšana.

Lietošana vienlaicīgi ar HIV proteāzes inhibitoriem

Pantoprazolu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar HIV proteāzes inhibitoriem, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH līmeņa, kam pazeminoties, ievērojami samazinās to bioloģiskā pieejamība, piemēram, atazanavīram (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ietekme uz B12 vitamīna uzsūkšanos

Pantoprazols, tāpat kā visi citi skābes izdalīšanos bloķējošie līdzekļi, izraisot hipo- vai ahlorhidriju, var samazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos. Šis faktors jāapsver pacientiem, kuriem organismā ir samazināta šī vitamīna rezerve vai ir samazinātas B12 vitamīna uzsūkšanās riska faktori ilgstošas terapijas laikā, kā arī tad, ja tiek novēroti atbilstoši klīniskie simptomi.

Ilgstoša terapija

Ilgstošas terapijas gadījumā, īpaši tad, ja tā pārsniedz 1 gadu, pacienti regulāri jānovēro.

Baktēriju izraisītas kuņģa-zarnu trakta infekcijas

Ārstēšana ar pantoprazolu var nedaudz paaugstināt kuņģa-zarnu trakta infekciju risku, ko izraisa tādas baktērijas kā Salmonella un Campylobacter vai C. difficile.

Hipomagnēmija

Ziņots par smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri ārstēti ar protonu sūkņa inhibitoriem (PSI), piemēram, pantoprazolu, vismaz trīs mēnešus ilgi, un vairumā gadījumu, ja ārstēšana bijusi vienu gadu ilga. Iespējamas nopietnas hipomagniēmijas izpausmes, piemēram, nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un ventrikulāra aritmija, bet tās var sākties nemanāmi un netikt ievērotas. Vairumam pacientu hipomagnēmija mazinājās pēc papildus magnija lietošanas un PSI lietošanas pārtraukšanas.

Ārstējot pacientus, kuriem paredzēta ilgstoša terapija, vai arī pacientus, kuri PSI lieto vienlaicīgi ar digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagniēmiju (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem), veselības aprūpes speciālistam jāapsver magnija koncentrācijas noteikšana pirms terapijas uzsākšanas ar PSI, kā arī periodiski terapijas laikā.

Kaulu lūzumi

Protonu sūkņa inhibitori, it īpaši, lietojot lielās devās un ilgstoši (> 1 gadu), var nedaudz palielināt gūžas, plaukstas pamatnes un mugurkaula lūzumu risku, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem vai arī citu atzītu riska faktoru gadījumā. Novērojumu pētījumi liecina, ka protonu sūkņu inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10 – 40 %. Daļēji šis palielinājums var būt saistīts ar citiem riska faktoriem. Pacientiem ar osteoporozes attīstības risku jāsaņem aprūpe atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām un šiem pacientiem jāuzņem pietiekams D vitamīna un kalcija daudzums.

Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus – SCLE)

Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīta ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un, ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Pantoprazol Actavis lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.

Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm

Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Pantoprazole Actavis lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un gastrīna līmenis nav atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona sūkņu inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija tabletē, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kuru uzsūkšanās farmakokinētika ir atkarīga no vides pH

Tā kā pantoprazols izteikti un ilgstoši nomāc kuņģa skābes sekrēciju, tas var kavēt citu zāļu uzsūkšanos pēc to perorālas uzņemšanas, kam kuņģa pH ir svarīgs uzsūkšanās nosacījums, piemēram, dažiem azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem – ketokonazolam, itrakonazolam, posakonazolam, un citām zālēm, piemēram, erlotinibam.

HIV proteāzes inhibitori

Pantoprazolu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar HIV proteāzes inhibitoriem, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, piemēram, atazanavīru, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja nevar atteikties no HIV proteāzes inhibitoru un protonu sūkņa inhibitoru kombinācijas lietošanas, ieteicama stingra klīniska uzraudzība (piemēram, vīrusu slodzes noteikšana). Nedrīkst pārsniegt dienas devu 20 mg pantoprazola. Var būt nepieciešams pielāgot HIV proteāzes inhibitora devu.

Kumarīna grupas antikoagulanti (fenprokumons vai varfarīns)

Pantoprazola vienlaicīga lietošana ar varfarīnu vai fenprokumonu neietekmē to farmakokinētiku vai INR. Tomēr ir bijuši ziņojumi par lielāku INR un protrombīna laiku pacientiem, kuri vienlaicīgi ir lietojuši PSI un varfarīnu vai fenprokumonu. INR un protrombīna laika pagarināšanās var būt patoloģiskas asiņošanas un pat nāves cēlonis. Pacientiem, kurus ārstē ar pantoprazolu un varfarīnu vai fenprokumonu, regulāri jākontrolē INR un protrombīna laika pagarināšanās.

Metotreksāts

Lietojot lielas metotreksāta devas (piemēram, 300 mg) vienlaicīgi ar protonu sūkņa inhibitoriem, dažiem pacientiem ziņots par paaugstinātu metotreksāta līmeni. Tādēļ gadījumos, kad tiek lietotas lielas metotreksāta devas, piemēram, vēža un psoriāzes ārstēšanā, var būt jāapsver īslaicīga pantoprazolu lietošanas pārtraukšana.

Citi mijiedarbības pētījumi

Pantoprazols ar citohroma P450 enzīmu sistēmas starpniecību tiek plaši metabolizēts aknās. Galvenais metabolisma ceļš ir CYP2C19 izraisīta demetilēšanās, kā arī citi metabolisma ceļi, tostarp arī CYP3A4 izraisīta oksidēšanās.

Mijiedarbības pētījumos ar zālēm, kas arī tiek metabolizētas šādā ceļā, piemēram, karbamazepīnu, diazepāmu, glibenklamīdu, nifedipīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība.

Nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām zālēm vai savienojumiem, kuru vielmaiņa notiek tajā pašā enzīmu sistēmā.

Daudzu mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina, ka pantoprazols neietekmē aktīvo vielu, kuras metabolizē CYP1A2 (piemēram, kofeīna un teofilīna), CYP2C9 (piemēram, piroksikāma, diklofenaka un naproksēna), CYP2D6 (piemēram, metoprolola), CYP2E1 (piemēram, etilspirta), metabolismu, ne arī digoksīna uzsūkšanos, kas saistīta ar p-glikoproteīnu.

Nav novērota mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotiem antacīdajiem līdzekļiem.

Mijiedarbības pētījumi tika veikti, arī pantoprazolu lietojot vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem (klaritromicīnu, metronidazolu un amoksicilīnu). Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika konstatēta.

Zāles, kas nomāc vai inducē CYP2C19

Tādi CYP2C19 inhibitori kā fluvoksamīns varētu paaugstināt pantoprazola sistēmisko darbību. Pacientiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar lielām pantoprazola devām, vai kam ir aknu darbības traucējumi, var būt nepieciešama devas samazināšana.

Tādi CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu induktori kā rifampicīns un asinszāle (Hypericum perforatum) var samazināt PSI koncentrāciju asins plazmā, jo tiek metabolizēti ar šīm pašām enzīmu sistēmām.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Vidēji liels datu apjoms par grūtniecēm (300 – 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par pantoprazola toksisku ietekmi uz augļa vai embrija attīstību vai toksicitāti auglim/jaundzimušajam.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no pantoprazola lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka pantoprazols izdalās mātes pienā. Nav pietiekamas informācijas par pantoprazola izdalīšanos mātes pienā, bet ir saņemti šādi ziņojumi par pantoprazola izdalīšanos mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem. Tāpēc, lai pieņemtu lēmumu par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai pantoprazola terapijas pārtraukšanu/atturēšanos no tās, jāņem vērā ieguvums bērnam no barošanas ar krūti un ieguvums no pantoprazola terapijas sievietei.

Fertilitāte

Pantoprazola pētījumos ar dzīvniekiem nebija pierādījumu par ietekmi uz auglības samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pantoprazols neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādu blakusparādību gadījumā pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Sagaidāms, ka aptuveni 5 % pacientu radīsies nevēlamas blakusparādības (NBP). Visbiežāk ziņotās NBP ir caureja un galvassāpes, kas rodas aptuveni 1 % pacientu.

Tabulā zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pantoprazola lietošanas laikā, apvienojot tās šādās sastopamības biežuma grupās:

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Visas blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, nav iespējams iedalīt nevienā nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupā, tādēļ tām piemērotā sastopamības biežuma klasifikācija ir "nav zināmi".

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula. Ar pantoprazola lietošanu saistītās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.

Sastopamības biežums→

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Orgānu sistēma↓

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Agranulocitoze

Trombocitopēnija

Leikopēnija

Pancitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība (tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas un anafilaktiskais šoks)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperlipidēmija un paaugstināts lipīdu līmenis (triglicerīdi, holesterīns), ķermeņa masas pārmaiņas

Hiponatriēmija

Hipomagniēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Hipokalciēmija(1)

Hopokaliēmija

Psihiskie traucējumi

Miega traucējumi

Depresija (un tās saasinājums)

Dezorientācija (un tās saasinājums)

Halucinācijas, apjukums (īpaši predisponētiem pacientiem, kā arī šo simptomu saasinājums, ja tie bijuši jau pirms terapijas)

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis

Garšas sajūtu traucējumi

Parestēzija

Acu bojājumi

Redzes traucējumi, neskaidra redze

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)

Caureja, slikta dūša/vemšana, vēdera uzpūšanās un meteorisms, aizcietējums, sausuma sajūta mutē, sāpes un diskomforta sajūta vēderā

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Paaugstināts aknu enzīmu (transamināžu, γGT) līmenis

Paaugstināts bilirubīna līmenis

Hepatocelulārs bojājums, dzelte; hepatocelulāra mazspēja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi/ eksantēma, nieze

Nātrene, angioedēma

Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms, erythema multiforme, fotosensitivitāte, subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Gūžas, plaukstas pamatnes un mugurkaula lūzums (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Artralģija, mialģija

Muskuļu spazmas(2)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Intersticiāls nefrīts (ar iespējamu nieru mazspējas attīstību)

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ginekomastija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija, nespēks, savārgums

Paaugstināta ķermeņa temperatūra, perifērā tūska

(1) Hipokalciēmija asociācijā ar hipomagnēmiju

(2) Muskuļu spazmas kā sekas elektrolītu traucējumiem

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav zināmi pārdozēšanas simptomi cilvēkiem.

Sistēmiskajai iedarbībai pēc 240 mg intravenozas ievadīšanas 2 minūšu laikā bija laba panesamība. Pantoprazols ļoti plaši saistās ar olbaltumvielām, tādēļ to ir grūti izvadīt ar dialīzes palīdzību.

Ja notikusi pārdozēšana un attīstījušās intoksikācijas klīniskās pazīmes, nav citu terapeitisku rekomendāciju, kā vien veikt simptomātisku terapiju un atbalstošu terapiju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC02

Darbības mehānisms

Pantoprazols ir benzimidazola atvasinājums, kas nomāc sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protonu sūkņus.

Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols tiek pārveidots par tā aktīvo formu, kur tas nomāc enzīma H+, K+-ATFāzes darbību, t.i., sālsskābes veidošanās pēdējo fāzi kuņģī. Nomākuma pakāpe ir atkarīga no devas un ietekmē gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju. Vairumam pacientu simptomi izzūd 2 nedēļu laikā. Tāpat kā citu protonu sūkņa inhibitoru un H2 receptora inhibitoru lietošanas gadījumā, arī pantoprazola terapija samazina kuņģa sulas aciditāti, paaugstinot gastrīna līmeni proporcionāli aciditātes samazinājumam. Gastrīna līmeņa paaugstināšanās ir atgriezeniska. Tā kā pantoprazols piesaistās pie enzīma līmenī, kas atrodas distāli pret šūnas receptoru, tas var nomākt sālsskābes sekrēciju neatkarīgi no tās stimulēšanas ar citiem savienojumiem (acetilholīnu, histamīnu, gastrīnu). Šī ietekme nemainās no līdzekļa lietošanas iekšķīgi vai intravenozi.

Farmakodinamiskā iedarbība

Lietojot pantoprazolu, paaugstinās gastrīna līmenis tukšā dūšā. Lietojot to īslaicīgi, vairumā gadījumu gastrīna līmenis nepārsniedz normas augšējo robežu. Ilgstošas terapijas laikā vairumā gadījumu gastrīna līmenis paaugstinās divas reizes. Taču pārmērīgs līmeņa paaugstinājums rodas tikai atsevišķos gadījumos. Tā rezultātā, ilgstošas terapijas laikā nelielā skaitā gadījumu ir novērota viegla vai mērena specifisku endokrīno (ECL) šūnu skaita palielināšanās kuņģī (vienkārša līdz adenomatoīda hiperplāzija). Taču, kā liecina līdz šim veiktie pētījumi, karcinoīda prekursoru (atipiskā hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīda veidošanās, kāda atklāta eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), cilvēkiem nav novērota.

Nevar pilnībā izslēgt ilgstošas pantoprazola terapijas (ja tā pārsniedz vienu gadu) ietekmi uz vairogdziedzera endokrīnām funkcijām, kāda atklāta pētījumos ar dzīvniekiem.

Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.

Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protona sūkņu inhibitoru lietošanu vajadzētu pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pantoprazols uzsūcas ātri, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pat pēc vienas 20 mg iekšķīgi lietotas devas. Vidēji pēc aptuveni 2,0 - 2,5 stundām, kad lietotas zāles, tiek panākta maksimālā koncentrācija serumā, kas ir aptuveni 1 – 1,5 µg/ml, un pēc atkārtotas zāļu lietošanas šī vērtība nemainās. Pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas farmakokinētika nemainās. Ja pantoprazola deva ir robežās no 10 līdz 80 mg, gan pēc iekšķīgas, gan intravenozas lietošanas tā kinētika plazmā ir lineāra. Pierādīts, ka tablešu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 77 %. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē AUC, maksimālo koncentrāciju serumā un tādējādi arī biopieejamību. Vienlaicīga uztura uzņemšana palielinās tikai kavēšanas-laika atšķirību.

Izkliede

98 % pantoprazola saistās ar seruma olbaltumvielām. Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,15 l/kg.

Biotransformācija

Šī viela tiek metabolizēta gandrīz tikai aknās. Galvenais metabolisma ceļš ir CYP2C19 izraisīta demetilēšanās ar sekojošu sulfāta konjugāciju, kā arī citi metabolisma ceļi, tajā skaitā CYP3A4 izraisīta oksidēšanās.

Eliminācija

Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 stunda, un klīrenss ir aptuveni 0,1 l/st./kg. Dažos gadījumos pacientiem novērota aizkavēta eliminācija. Tā kā pantoprazols specifiski saistās ar parietālo šūnu protonu sūkņiem, nepastāv korelācija starp eliminācijas pusperioda ilgumu un daudz ilgāko iedarbību (skābes sekrēcijas nomākšanu).

Eliminācija caur nierēm ir galvenais pantoprazola metabolītu izdalīšanās ceļš (aptuveni 80 %), atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem. Gan serumā, gan urīnā galvenais metabolīts ir demetilpantoprazols, kas ir konjugēts ar sulfātu. Galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (aptuveni 1,5 stundas) nav daudz ilgāks par pantoprazola eliminācijas pusperiodu.

Īpašas populācijas

Vāji metabolizētāji

Aptuveni 3 % Eiropas iedzīvotāju trūkst funkcionējoša enzīma CYP2C19 un šos pacientus sauc par „vājiem metabolizētājiem”. Iespējams, ka šo pacientu organismā pantoprazola metabolismu galvenokārt katalizē CYP3A4. „Vājajiem metabolizētājiem” pēc vienreizējas 40 mg pantoprazola devas lietošanas vidējais laukums zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes bija aptuveni 6 reizes lielāks nekā pacientiem ar funkcionējošu enzīmu CYP2C19 („spēcīgiem metabolizētājiem”). Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 60 %. Šie konstatētie fakti neietekmē pantoprazola lietošanas veidu.

Nieru darbības traucējumi

Lietojot pantoprazolu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tajā skaitā pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze), nav nepieciešama devas samazināšana. Tāpat kā veseliem brīvprātīgajiem, pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss. Tikai ļoti mazs pantoprazola daudzums tiek izvadīts ar dialīzes palīdzību. Lai arī galvenajam metabolītam ir vidēji aizkavēts eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas), eliminācija ir ātra, tādēļ nenotiek tā akumulēšanās.

Aknu darbības traucējumi

Lai arī pacientiem ar aknu cirozi (A un B klase pēc Child klasifikācijas) eliminācijas pusperiods palielinājās līdz 3 – 6 stundām un AUC palielinājās 3 - 5 reizes, maksimālā koncentrācija serumā palielinājās tikai nedaudz, t.i., 1,3 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

Gados vecāki cilvēki

Nelielais AUC un Cmax palielinājums gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar jaunākiem pētījuma dalībniekiem, arī nav klīniski nozīmīgs.

Pediatriskā populācija

Pēc vienas iekšķīgas 20 vai 40 mg pantoprazola devas lietošanas bērniem vecumā no 5 līdz 16 gadiem AUC un Cmax vērtības bija intervālā, kas atbilda to vērtībām pieaugušajiem.

Pēc vienas 0,8 vai 1,6 mg/kg pantoprazola devas intravenozas ievadīšanas bērniem vecumā no 2 līdz 16 gadiem, pantoprazola klīrenss nebija nozīmīgi saistīts ar vecumu vai ķermeņa masu. AUC un izkliedes tilpums atbilda to vērtībām pieaugušajiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām tika atklāta neiroendokrīnu audzēju veidošanās. Bez tam, žurkām kuņģa kardijas daļā tika atklātas plakanšūnu papilomas. Mehānisms, kā benzimidazola atvasinājumi izraisa kuņģa karcinoīda veidošanos, ir rūpīgi pētīts, un pētījumu rezultāti ļauj secināt, ka tā ir sekundāra reakcija pret ārkārtīgi paaugstinātu gastrīna līmeni serumā, kas žurkām rodas pēc pantoprazola hroniskas ievadīšanas lielās devās. Divus gadus ilgos pētījumos ar grauzējiem žurkām un peļu mātītēm tika novērots palielināts aknu audzēju gadījumu skaits, kas tika skaidrots ar plašo pantoprazola metabolismu aknās.

To žurku grupā, kurām tika ievadīta vislielākā deva (200 mg/kg), tika novērota arī neliela neoplastisku vairogdziedzera pārmaiņu biežuma palielināšanās. Šo audzēju rašanās ir saistīta ar pantoprazola izraisītām tiroksīna noārdīšanās pārmaiņām žurku aknās. Tā kā terapeitiskā deva cilvēkam ir maza, nav sagaidāma kaitīga ietekme uz vairogdziedzeri.

Reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devas, kas pārsniedza 5 mg/kg, tika novērotas nelielas fetotoksicitātes izpausmes. Pētījumos netika iegūti pierādījumi par auglības samazināšanos vai teratogēnu iedarbību.

Žurkām tika pētīta pantoprazola spēja šķērsot placentu, un tika konstatēts, ka tā palielinās, līdz ar grūsnības ilgumu. Tādēļ, īsu laiku pēc piedzimšanas auglī ir palielināta pantoprazola koncentrācija.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mannīts

Nātrija karbonāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Bāzisks, butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragit E PO)

Kalcija stearāts

Apvalks

Hipromeloze

Titāna dioksīds (E171)

Talks

Makrogols 400

Nātrija laurilsulfāts

Zarnās šķīstošais apvalks

Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra dispersija

Propilēnglikols

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Titāna dioksīds (E171)

Talks

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Tablešu trauciņi: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Blisteri: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

ABPE trauciņi ar PP vāciņu un desikantu.

Alumīnija/alumīnija blisteri.

Iepakojumi:

Tablešu trauciņi: 30, 100, 250 tabletes.

Blisteri: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletes. un 10 x 14 tabletes (slimnīcu iepakojums).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

08-0242

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 25. septembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 3. jūlijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2019

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1

Pantoprazole Actavis variācijas