Oxycodone Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Kartona kastīte, Stikla ampula, N10
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
Oxycodoni hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Zāļu produkta identifikators

18-0177-04

Zāļu reģistrācijas numurs

18-0177

Ražotājs

Kalceks, A/S, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

06-DEC-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

05-DEC-23

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Kalceks, A/S, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Oxycodoni hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Oxycodone Kalceks un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Oxycodone Kalceks lietošanas

Kā lietot Oxycodone Kalceks

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Oxycodone Kalceks

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Oxycodone Kalceks un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums parakstījis šīs zāles, lai atvieglotu vidēji stipras vai stipras sāpes. Tās satur aktīvo vielu oksikodonu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem.

Oxycodone Kalceks paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Oxycodone Kalceks lietošanas

Nelietojiet Oxycodone Kalceks šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret oksikodonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);

ja Jums ir zināma jutība pret morfīnu vai citiem opioīdiem;

ja Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, smaga plaušu slimība, kas saistīta ar elpceļu sašaurināšanos, smaga bronhiālā astma vai elpošanas nomākums. Ārsts pateiks, ja Jums būs kāds no šiem stāvokļiem. Iespējami šādi simptomi: elpas trūkums, klepus vai lēnāka vai vājāka elpošana nekā būtu jābūt;

ja Jums ir sirds darbības traucējumi, kas radušies pēc ilgstošas plaušu slimības (cor pulmonale);

ja Jums ir tievās zarnas darbības traucējumi (paralītiskais ileuss) vai Jums ir stipras sāpes vēderā;

ja Jums ir aizcietējums;

ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oxycodone Kalceks lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jūs esat gados vecāks cilvēks vai Jūsu organisms ir novājināts;

Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze), jo Jums var būt nepieciešama mazāka deva;

Jums ir miksedēma (vairogdziedzera darbības traucējumi, kam raksturīga sausa un auksta āda un pietūkums [tūska] uz sejas, rokām un kājām);

Jums ir galvas trauma, stipras galvassāpes vai slikta dūša, jo šie simptomi var liecināt par paaugstinātu spiedienu smadzenēs;

Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija):

Jums ir mazs asins daudzums (hipovolēmija); tas var rasties spēcīgas iekšējas vai ārējas asiņošanas dēļ, apdegumu, pastiprinātas svīšanas, stipras caurejas vai vemšanas gadījumā;

Jums ir psihiski traucējumi, kuru cēlonis ir infekcija (toksiska psihoze);

Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā);

Jums ir žultspūšļa vai žultsceļu darbības traucējumi;

Jums ir iekaisīga zarnu slimība;

Jums ir palielināts priekšdziedzeris, kas izraisa apgrūtinātu urinēšanu (vīriešiem);

Jums ir vāja virsnieru dziedzera darbība (virsnieres nedarbojas pietiekami labi, kas izraisa tādus simptomus kā vājums, ķermeņa masas zudums, reibonis, slikta dūša un vemšana), piemēram, Adisona slimība;

Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, smaga plaušu slimība. Ārsts pateiks, ja Jums būs šī slimība. Simptomi var būt elpas trūkums un klepus;

Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

Jums iepriekš ir bijuši atcelšanas simptomi, piemēram, uzbudinājums, trauksme, trīce vai svīšana pēc alkohola vai zāļu lietošanas pārtraukšanas;

Jums ir vai ir bijusi atkarība no alkohola vai zālēm, vai Jums ir atkarība no opioīdiem;

Jums ir paaugstināta jutība pret sāpēm;

Jums ir nepieciešams paaugstināt Oxycodone Kalceks devas, lai sasniegtu to pašu sāpju atvieglojuma līmeni (pierašana).

Ja Jums paredzēta operācija, pastāstiet slimnīcas ārstam par to, ka lietojat Oxycodone Kalceks.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt izmainīti hormonālie rādītāji. Ārsts šīs izmaiņas novēros.

Citas zāles un Oxycodone Kalceks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes. Ja lietojat šīs injekcijas kopā ar kādām citām zālēm, šo zāļu vai citu zāļu darbība var mainīties.

Opioīdu vienlaicīga lietošana ar benzodiazepīniem paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un var būt dzīvībai bīstama. Tādēļ vienlaicīga šo zāļu lietošana apsverama tikai gadījumos, kad cita veida terapija nav iespējama. Ja tomēr ārsts Jums nozīmēs benzodiazepīnus vai tiem līdzīgas zāles kopā ar opioīdiem, ārsts noteiks arī to devu un vienlaicīgas lietošanas ilgumu. Lūdzu, stingri ievērojiet ārsta norādījumus par devām. Var būt noderīgi informēt draugus un tuviniekus, lai viņi zinātu par iespējamajām iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās šie simptomi.

Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat antidepresantus (piemēram, citaloprāmu, duloksetīnu, escitaloprāmu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu, venlafaksīnu). Šie līdzekļi var mijiedarboties ar oksikodonu, un Jums var rasties tādi simptomi kā nekontrolētas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, ieskaitot muskuļus, kas kontrolē acu kustības, uzbudinājums, pārmērīga svīšana, trīce, refleksu pastiprināšanās, palielināts muskuļu stīvums, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 °C. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:

zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem, vai esat tās lietojis pēdējo divu nedēļu laikā;

zāles, lai labāk varētu iemigt vai lai nomierinātos (piemēram, nomierinošie līdzekļi, miega zāles vai sedatīvie līdzekļi);

zāles pret depresiju (piemēram, paroksetīns);

zāles psihiskas slimības vai garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, fenotiazīni vai antipsihotiskie līdzekļi);

citus spēcīgus pretsāpju līdzekļus;

zāles muskuļu atslābināšanai;

zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

hinidīnu (zāles paātrināta sirds ritma ārstēšanai);

cimetidīnu (zāles kuņģa čūlu, gremošanas traucējum vai dedzināšanas ārstēšanai);

pretsēnīšu līdzekļi (ketokonazols, vorikonazols, itrakonazols un posakonazols);

antibiotikas (klaritromicīns, eritromicīns un telitromicīns);

zāles, ko sauc par „proteāzes inhibitoriem” HIV ārstēšanai (piem., boceprevīrs, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs un sahinavīrs);

rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai);

karbamazepīns (zāles krampju lēkmju, krampju un noteikta veida sāpju ārstēšanai);

fenitoīns (zāles krampju lēkmju un krampju ārstēšanai);

augu izcelsmes līdzekli – asinszāli (Hypericum perforatum);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam arī par to, ja nesen Jums ticis ievadīts kāds anestēzijas līdzeklis.

Oxycodone Kalceks kopā ar dzērienu un alkoholu

Alkohola lietošana Oxycodone Kalceks terapijas laikā var izraisīt miegainību un tādas nopietnas blakusparādības kā sekla elpošana ar elpošanas apstāšanās risku un samaņas zudums. Ārstēšanās laikā ar Oxycodone Kalceks nav ieteicams lietot alkoholu. Ārstēšanās laikā ar šīm zālēm jāizvairās lietot greipfrūtu sulu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dati par oksikodona lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Ilgstoša oksikodona lietošana grūtniecības laikā jaundzimušajam var izraisīt atcelšanas simptomus. Oksikodona lietošana dzemdību laikā jaundzimušajam var izraisīt elpošanas traucējumus.

Ārstēšanās laikā ar Oxycodone Kalceks bērna barošana ar krūti jāpārtrauc. Oksikodons nonāk mātes pienā un var ietekmēt zīdaini, īpaši, ja devas lieto atkārtoti.

Dati par oksikodona ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles var izraisīt virkni blakusparādību, piemēram, miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (pilnu blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā). Parasti tās ir izteiktākas, uzsākot lietot zāles pirmo reizi vai gadījumos, kad tiek palielināta deva. Ja novērojat šādu ietekmi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Ja neesat pārliecināts, vai drīkstat droši vadīt transportlīdzekli šo zāļu lietošanas laikā, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Oxycodone Kalceks satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 1 ml, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Oxycodone Kalceks

Parasti zāles sagatavos un injicēs ārsts vai medmāsa. Pēc ampulas atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties. Devu un ievadīšanas biežumu pielāgo atkarībā no sāpju stipruma.

Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)

Parasti sākuma deva ir atkarīga no zāļu ievadīšanas veida. Parasti sākuma devas ir šādas.

Ja ievada kā vienreizēju injekciju vēnā: parasti deva ir 1‑10 mg, ko ievada lēni 1‑2 minūšu laikā. To var atkārtot ik pēc 4 stundām.

Ja ievada infūzijas veidā vēnā: parasti sākuma deva ir 2 mg/stundā.

Ja ievada kā vienreizēju injekciju ar tievas adatas palīdzību zemādas audos: parasti sākuma deva ir 5 mg, ko atkārto ik pēc 4 stundām.

Ja ievada infūzijas veidā ar tievas adatas palīdzību zemādas audos: parasti sākuma deva ir 7,5 mg/dienā.

Ja ievada pacienta kontrolētas analgēzijas (PCA) veidā: devu nosaka, pamatojoties uz ķermeņa masu (0,03 mg/kg ķermeņa masas). Ārsts vai medmāsa noteiks vēlamo injicēšanas biežumu.

Bērni

Nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Izstāstiet ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, jo atkarībā no Jūsu stāvokļa, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Nedrīkst pārsniegt ārsta noteikto devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums šķiet, ka, ārstējot ar šīm zālēm, sāpes nepāriet, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Oxycodone Kalceks vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu. Smagos gadījumos pārdozēšana var izraisīt samaņas zudumu vai pat nāvi. Pārdozēšana cilvēkam, kas zāles saņēmis par daudz, var izraisīt izteiktu miegainību, vemšanu vai reiboni. Var būt arī apgrūtināta elpošana, kas izraisa samaņas zudumu vai pat nāvi. Šajos gadījumos var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana stacionārā. Meklējot medicīnisku palīdzību, pārliecinieties, ka esat paņēmis līdzi šo instrukciju un atlikušās ampulas, lai tās parādītu ārstam.

Ja pārtraucat lietot Oxycodone Kalceks

Oxycodone Kalceks lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, ja vien to nav licis darīt ārsts. Ja vēlaties pārtraukt lietot Oxycodone Kalceks, vispirms pārrunājiet to ar ārstu. Ārsts ieteiks, kā to izdarīt; parasti, pakāpeniski samazinot devu, lai nerastos nevēlamas blakusparādības. Pēkšņi pārtraucot šo zāļu lietošanu, var rasties zāļu atcelšanas simptomi, piemēram, uzbudinājums, trauksme, sirdsklauves, trīce un svīšana.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārsta vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, tomēr smagas alerģiskas reakcijas rodas reti. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze, īpaši, ja tie skar visu ķermeni.

Visnopietnākā blakusparādība izpaužas kā lēnāka vai vājāka elpošana nekā būtu jābūt (elpošanas nomākums). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja tas notiek ar Jums.

Līdzīgi kā citu spēcīgu pretsāpju zāļu gadījumā, ir iespējama atkarības veidošanās no šīm zālēm.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

aizcietējums (ārsts var Jums parakstīt caurejas līdzekli šī stāvokļa novēršanai);

slikta dūša vai vemšana (parasti pāriet dažu dienu laikā, tomēr, ja stāvoklis neuzlabojas, ārsts var Jums parakstīt pretvemšanas līdzekli);

miegainība (drīzāk iespējama uzsākot terapiju vai palielinot devu, tomēr tai jāpāriet dažu dienu laikā);

reibonis;

galvassāpes;

ādas nieze.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no cilvēkiem):

sausa mute, samazināta ēstgriba, gremošanas traucējumi, sāpes vai diskomforts vēderā, caureja;

apjukums, depresija, neparasts vājums, trīce, enerģijas trūkums, nogurums, nervozitāte, miega traucējumi, domāšanas traucējumi, dīvaini sapņi;

apgrūtināta elpošana vai sēkšana, elpas trūkums, pavājināts klepus reflekss;

izsitumi;

pastiprināta svīšana.

Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

rīšanas traucējumi, atraugas, žagas, meteorisms, tievās zarnas darbības traucējumi (ileuss), kuņģa gļotādas iekaisums, izmainīta garšas sajūta;

griešanās sajūta (vertigo), halucinācijas, izmainīts garastāvoklis, slikts garastāvoklis, pārmērīga laimes sajūta, nemiers, uzbudinājums, vispārēja slikta pašsajūta, atmiņas zudums, runas traucējumi, pazemināts jutīgums pret sāpēm vai pieskārienu, notirpuma sajūta plaukstās un pēdās, krampji, redzes traucējumi, ģībonis, neparasts muskuļu stīvums vai vājums, neapzinātas muskuļu kontrakcijas;

urīna aizture, impotence, pazemināta dzimumtieksme, pazemināts dzimumhormonu līmenis asinīs (hipogonādisms, redzams asins analīzēs);

ātra, neregulāra sirdsdarbība, ādas pietvīkums;

dehidratācija, slāpes, drebuļi, drudzis, roku, potīšu vai pēdu tūska;

sausa āda, izteikta ādas lobīšanās;

pietvīkusi seja, sašaurinātas acu zīlītes, muskuļu spazmas, paaugstināta ķermeņa temperatūra;

vajadzība palielināt devu, lai sasniegtu to pašu sāpju atvieglojuma līmeni (pierašana);

sāpes vai diskomforts vēderā (kolikas);

pasliktināti aknu funkcionālo rādītāju pārbaužu rezultāti (redzami asins analīzēs).

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

zems asinsspiediens;

ģībšanas sajūta (īpaši pieceļoties);

nātrene.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

paaugstināta jutība pret sāpēm;

agresivitāte;

zobu kariess;

menstruāciju trūkums;

traucēta žults plūsma no aknām (holestāze). Tā var izraisīt ādas niezi, dzeltenīgu ādas krāsu, ļoti tumšu urīnu un bālus izkārnījumus;

ilgstoša Oxycodone Kalceks lietošana grūtniecības laikā jaundzimušajam var izraisīt dzīvībai bīstamus zāļu atcelšanas simptomus. Simptomi ietver aizkaitināmību, hiperaktivitāti un miega traucējumus, spalgu kliegšanu, trīci, vemšanu, caureju un nepieņemšanos svarā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Oxycodone Kalceks

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas

Pēc ampulas atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 °C un 2‑8 °C temperatūrā (pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām).

No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, parasti nepārsniedzot 24 stundas 2‑8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas redzamas bojājuma pazīmes (piem., daļiņas šķīdumā).

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „EXP” un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oxycodone Kalceks satur

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml

Aktīvā viela ir oksikodona hidrohlorīds.

Katra 1 ml ampula satur 10 mg oksikodona hidrohlorīda (atbilst 9 mg oksikodona).

Katra 2 ml ampula satur 20 mg oksikodona hidrohlorīda (atbilst 18 mg oksikodona).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml

Aktīvā viela ir oksikodona hidrohlorīds.

Katra 1 ml ampula satur 50 mg oksikodona hidrohlorīda (atbilst 45 mg oksikodona).

Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

Oxycodone Kalceks ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām/infūzijām bez redzamām daļiņām.

Oxycodone Kalceks tiek ražots 1 ml vai 2 ml bezkrāsaina stikla ampulās.

Ampulas marķētas ar specifiskiem krāsu riņķu kodiem katram stiprumam un tilpumam.

Iepakojuma lielumi:

5 vai 10 ampulas pa 1 ml

5 vai 10 ampulas pa 2 ml (tikai 10 mg/ml)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tel.: +371 67083320

E‑pasts: kalceks@kalceks.lv

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Igaunija Oxycodone Kalceks

Vācija Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions‑/Infusionslösung

Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions‑/Infusionslösung

Dānija Oxycodone Kalceks

Somija Oxycodone Kalceks

Francija OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Īrija Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion

Lietuva Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Latvija Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Nīderlande Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Norvēģija Oxycodone Kalceks

Polija Oxycodone Kalceks

Zviedrija Oxycodone Kalceks

Lielbritānija Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection/infusion

Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solution for injection/infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Turpmāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Devas

Deva jāpielāgo atkarībā no sāpju stipruma, pacienta vispārējā stāvokļa un iepriekš vai vienlaicīgi lietotajām zālēm.

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

Turpmāk norādītas ieteicamās sākuma devas. Ja analgēzijas līmenis ir nepietiekams vai sāpes pastiprinās, var būt nepieciešama pakāpeniska devas palielināšana.

i.v. (bolus): jāatšķaida līdz 1 mg/ml ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām. Bolus deva 1‑10 mg jāievada lēni 1‑2 minūšu laikā. Devas nedrīkst ievadīt biežāk nekā ik pēc 4 stundām.

i.v. (infūzija): jāatšķaida līdz 1 mg/ml ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām.

Ieteicamā sākuma deva ir 2 mg/stundā.

i.v. (pacienta kontrolēta analgēzija – PCA): jāatšķaida līdz 1 mg/ml ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām.

Bolus devas 0,03 mg/kg jāievada, ievērojot vismaz 5 minūšu pārtraukumus.

s.c. (bolus): zāles jālieto koncentrācijā 10 mg/ml. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām. Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg, ko ievada atkārtoti ik pēc 4 stundām, ja nepieciešams.

s.c. (infūzija): jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām, ja nepieciešams.

Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus, ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg/dienā, pakāpeniski titrējot devu atkarībā no panāktās simptomu kontroles.

Onkoloģiskiem pacientiem, kuri iepriekš lietojuši oksikodonu iekšķīgi, var būt nepieciešamas lielākas devas (skatīt turpmāk).

Pāreja no iekšķīgas uz parenterālu oksikodona lietošanu

Deva jānosaka, pamatojoties uz šādu attiecību: 2 mg iekšķīgi lietota oksikodona atbilst 1 mg parenterāli ievadāma oksikodona. Jāuzsver, ka šī ir vispārīga norāde par nepieciešamo devu. Ņemot vērā atšķirības starp pacientiem, katram pacientam deva ir rūpīgi jātitrē, līdz tiek noteikta piemērota deva. Pārejot no viena opioīdu līdzekļa uz citu, pacients rūpīgi jākontrolē, līdz pacienta stāvoklis stabilizējas.

Pāreja no i.v. morfīna uz i.v. oksikodona lietošanu

Pacientiem, kuri pirms intravenoza oksikodona lietošanas, bija saņēmuši morfīnu intravenozi, dienas deva jānosaka, pamatojoties uz līdzvērtības attiecību 1:1. Jāuzsver, ka šī ir vispārīga norāde par nepieciešamo devu. Ņemot vērā atšķirības starp pacientiem, katram pacientam deva ir rūpīgi jātitrē, līdz tiek noteikta piemērota deva. Pārejot no viena opioīdu līdzekļa uz citu, pacients rūpīgi jākontrolē, līdz pacienta stāvoklis stabilizējas.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva ir jātitrē piesardzīgi. Jālieto mazākā deva, rūpīgi titrējot, līdz tiek panākta pretsāpju iedarbība.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Šiem pacientiem sākotnējas devas nozīmēšanā jāievēro konservatīva pieeja. Ieteicamā pieaugušo sākuma deva jāsamazina par 50 % (piemēram, kopējā 10 mg dienas deva iekšķīgai lietošanai pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdu līdzekļus), un katram pacientam deva jātitrē, līdz tiek panākta pietiekama pretsāpju iedarbība atbilstoši viņu klīniskajam stāvoklim (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Datu par oksikodona lietošanu injekciju veidā pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav.

Sāpes, kas nav saistītas ar ļaundabīgu audzēju

Opioīdi nav pirmās izvēles terapija pacientiem ar hroniskām sāpēm, kas nav saistītas ar ļaundabīgu audzēju, kā arī tos nav ieteicams lietot kā vienīgo terapiju. Hroniskas sāpes, kuru gadījumā spēcīgu opioīdu lietošana sniedz atvieglojumu, ir sāpes, kas saistītas ar hronisku osteoartrītu un starpskriemeļu disku bojājumu. Ilgstošas terapijas nepieciešamība sāpju, kas nav saistītas ar ļaundabīgiem audzējiem, ārstēšanā ir regulāri jāizvērtē.

Endokrīnā sistēma

Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-adrenālo un gonadālo asi. Dažas no novērotajām izmaiņām ir prolaktīna līmeņa paaugstināšanās un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā. Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties klīnisku simptomu veidā.

Vienlaicīga terapija

Iespējams pastiprināts CNS nomākums, kura dēļ var iestāties dziļa sedācija, elpošanas nomākums, koma un nāve, lietojot vienlaicīgi ar benzodiazepīniem vai citām zālēm, kas ietekmē CNS, piemēram, nomierinošie līdzekļi, anestēzijas līdzekļi, miega līdzekļi, antidepresanti, ne‑benzodiazepīnu grupas sedatīvie līdzekļi, fenotiazīni, antipsihotiskie līdzekļi, alkohols, citi opioīdi, muskuļu relaksanti, antihipertensīvie līdzekļi.

Ārstēšanas ilgums

Oksikodonu nedrīkst lietot ilgāk, nekā tas ir nepieciešams.

Ārstēšanas pārtraukšana

Ja pacientam nav nepieciešams turpināt oksikodona terapiju, ieteicams devu samazināt pakāpeniski, lai novērstu atcelšanas simptomus.

Ievadīšanas veids

Subkutāna injekcija vai infūzija.

Intravenoza injekcija vai infūzija.

Nesaderība

Lietojot ciklizīnu koncentrācijā 3 mg/ml (vai zemākā) maisījumā ar Oxycodone Kalceks, neatšķaidītā veidā vai atšķaidot ar ūdeni injekcijām, neparādās nekādas izgulsnēšanās pazīmes, uzglabājot istabas temperatūrā 24 stundas. Nogulsnes parādās, lietojot ciklizīnu koncentrācijā, kas ir lielāka par 3 mg/ml maisījumā ar Oxycodone Kalceks, vai atšķaidot ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Tomēr, samazinot Oxycodone Kalceks devu, un, pietiekami atšķaidot ar ūdeni injekcijām, ir iespējama koncentrācija, lielāka par 3 mg/ml. Lietojot oksikodona hidrohlorīdu kopā ar ciklizīnu intravenozai vai subkutānai infūzijai, ieteicams kā šķīdinātāju izmantot ūdeni injekcijām.

Prohlorperazīns ir ķīmiski nesaderīgs ar Oxycodone Kalceks.

Norādījumi par lietošanu/par rīkošanos

Katra ampula paredzēta vienam pacientam vienreizējai lietošanai. Pēc ampulas atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Nelietojiet zāles, ja pamanāt kādas redzamas bojājuma pazīmes (piem., daļiņas šķīdumā).

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 °C un 2‑8 °C temperatūrā.

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, neatšķaidītā veidā vai atšķaidot līdz 1 mg/ml ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām, un Oxycodone Kalceks 50 mg/ml, neatšķaidītā veidā vai atšķaidot līdz 3 mg/ml ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām, ir ķīmiski un fizikāli stabils, uzglabājot atpazīstamu zīmolu izgatavotās polipropilēna vai polikarbonāta šļircēs, polietilēna vai PVH ievadīšanas sistēmu caurulītēs un PVH vai EVA infūziju maisos 24 stundas istabas temperatūrā (25°C) un 2‑8°C temperatūrā.

Oxycodone Kalceks, neatšķaidītā veidā vai atšķaidot ar šķīdumiem infūzijām, kas izmantoti šajos pētījumos dažādās kombinācijās, nav nepieciešams pasargāt no gaismas.

Oxycodone Kalceks ir saderīgs ar šādām zālēm: hioscīna butilbromīdu, hioscīna hidrobromīdu, deksametazona nātrija fosfātu, haloperidolu, midazolāma hidrohlorīdu, metoklopramīda hidrohlorīdu, levomepromazīna hidrohlorīdu, glikopironija bromīdu, ketamīna hidrohlorīdu.

Nepareiza rīkošanās ar neatšķaidītu šķīdumu pēc oriģinālās ampulas atvēršanas vai atšķaidītu šķīdumu var apdraudēt zāļu sterilitāti.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml:

Katra 1 ml ampula satur 10 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni hydrochloridum) (atbilst 9 mg oksikodona).

Katra 2 ml ampula satur 20 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni hydrochloridum) (atbilst 18 mg oksikodona).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml:

Katra 1 ml ampula satur 50 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni hydrochloridum) (atbilst 45 mg oksikodona).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām/infūzijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.

Šķīduma pH ir 4,5‑5,5.

Osmolalitāte ir aptuveni 285 mOsmol/kg.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vidēji stipru vai stipru sāpju ārstēšanai onkoloģiskiem pacientiem vai pēcoperācijas sāpju gadījumā.

Stipru sāpju ārstēšanai, kad nepieciešama spēcīgas iedarbības opioīdu lietošana.

Oxycodone Kalceks indicēts tikai pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jāpielāgo atkarībā no sāpju stipruma, pacienta vispārējā stāvokļa un iepriekš vai vienlaicīgi lietotajām zālēm.

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

Turpmāk norādītas ieteicamās sākuma devas. Ja analgēzijas līmenis ir nepietiekams vai sāpes pastiprinās, var būt nepieciešama pakāpeniska devas palielināšana.

i.v. (infūzija): jāatšķaida līdz 1 mg/ml ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām.

Ieteicamā sākuma deva ir 2 mg/stundā.

i.v. (pacienta kontrolēta analgēzija – PCA): jāatšķaida līdz 1 mg/ml ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām.

Bolus devas 0,03 mg/kg jāievada, ievērojot vismaz 5 minūšu pārtraukumus.

s.c. (infūzija): jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) dekstrozes šķīdumu vai ūdeni injekcijām, ja nepieciešams.

Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus, ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg/dienā, pakāpeniski titrējot devu atkarībā no panāktās simptomu kontroles.

Onkoloģiskiem pacientiem, kuri iepriekš lietojuši oksikodonu iekšķīgi, var būt nepieciešamas lielākas devas (skatīt turpmāk).

Pāreja no iekšķīgas uz parenterālu oksikodona lietošanu

Pāreja no i.v. morfīna uz i.v. oksikodona lietošanu

Pacientiem, kuri pirms intravenoza oksikodona lietošanas bija saņēmuši morfīnu intravenozi, dienas deva jānosaka, pamatojoties uz līdzvērtības attiecību 1:1. Jāuzsver, ka šī ir vispārīga norāde par nepieciešamo devu. Ņemot vērā atšķirības starp pacientiem, katram pacientam deva ir rūpīgi jātitrē, līdz tiek noteikta piemērota deva. Pārejot no viena opioīdu līdzekļa uz citu, pacients rūpīgi jākontrolē, līdz pacienta stāvoklis stabilizējas.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva ir jātitrē piesardzīgi. Jālieto mazākā deva, rūpīgi titrējot, līdz tiek panākta pretsāpju iedarbība.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Pediatriskā populācija

Datu par oksikodona lietošanu injekciju veidā pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav.

Sāpes, kas nav saistītas ar ļaundabīgu audzēju

Ārstēšanas ilgums

Oksikodonu nedrīkst lietot ilgāk, nekā tas ir nepieciešams.

Ārstēšanas pārtraukšana

Ja pacientam nav nepieciešams turpināt oksikodona terapiju, ieteicams devu samazināt pakāpeniski, lai novērstu atcelšanas simptomus.

Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Subkutāna injekcija vai infūzija.

Intravenoza injekcija vai infūzija.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Oksikodonu nedrīkst lietot nevienā no situācijām, kad opioīdu lietošana ir kontrindicēta:

zināma jutība pret morfīnu vai citiem opioīdiem;

smags elpošanas nomākums ar hipoksiju;

smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība;

cor pulmonale;

smaga bronhiālā astma;

paaugstināts oglekļa dioksīda līmenis asinīs;

paralītiskais ileuss;

akūtas sāpes vēderā;

hronisks aizcietējums.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Opioīdu lietošanas galvenais risks ir elpošanas nomākums. Jāievēro piesardzība, lietojot oksikodonu novājinātiem gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar smagiem plaušu funkcijas traucējumiem, pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar miksedēmu, hipotiroīdismu, Adisona slimību, toksisku psihozi, priekšdziedzera hipertrofiju, virsnieru garozas mazspēju, alkoholismu, delirium tremens, žultsceļu slimībām, pankreatītu, iekaisīgām zarnu slimībām, hipotensiju, hipovolēmiju, paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, galvas traumu (paaugstināta intrakraniālā spiediena riska dēļ) un pacientiem, kuri lieto MAO inhibitorus.

Vienlaicīgas lietošanas risks ar tādiem sedatīviem līdzekļiem kā benzodiazepīni vai tiem radniecīgas zāles

Benzodiazepīnu un opioīdu vienlaicīga lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ tādu sedatīvu līdzekļu kā benzodiazepīni vai tiem radniecīgas zāles parakstīšana vienlaicīgi ar opioīdiem pieļaujama tikai pacientiem, kuriem nav alternatīvas ārstēšanas iespējas. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt benzodiazepīnus vienlaicīgi ar opioīdiem, jālieto mazākā efektīvā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt arī vispārīgos ieteikumus par devām 4.2. apakšpunktā). Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi. Stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus par nepieciešamību pievērst uzmanību šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Oxycodone Kalceks nedrīkst lietot, ja ir iespējama paralītiskā ileusa rašanās. Ja terapijas laikā rodas paralītiskais ileuss vai ir aizdomas par to, Oxycodone Kalceks lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ķirurģiskas procedūras

Oxycodone Kalceks jālieto piesardzīgi pirms operācijas vai tās laikā, kā arī pirmās 12‑24 stundas pēc operācijas.

Tāpat kā visi opioīdi, oksikodonu saturošas zāles jālieto piesardzīgi pēc vēdera dobuma operācijām, jo opioīdi, kā zināms, izraisa zarnu motorikas traucējumus, un tos nedrīkst lietot, līdz ārsts nav pārliecinājies, ka zarnu darbība ir atjaunojusies.

Sāpes, kas nav saistītas ar ļaundabīgu audzēju

Pacientiem, kuri cieš no hroniskām sāpēm, kas nav saistītas ar ļaundabīgu audzēju, piemērotos gadījumos opioīdus var iekļaut kā daļu no ārstēšanas programmas, kurā ietvertas arī citas zāles un ārstēšanas metodes. Izšķiroša nozīme pacienta, kurš cieš no hroniskām sāpēm, kas nav saistītas ar ļaundabīgu audzēju, novērtējumā ir tam, vai pacienta anamnēzē ir atkarība un vielu ļaunprātīga lietošana.

Ja ārstēšana ar opioīdu tiek uzskatīta par pacientam piemērotu, par terapijas mērķi jāizvirza nevis mazāku opioīda devu lietošana, bet tādas devas sasniegšana, kas nodrošina pietiekamu sāpju atvieglojumu ar minimālām blakusparādībām. Ārstam un pacientam bieži jātiekas, lai varētu pielāgot devu. Ārstam ļoti ieteicams definēt ārstēšanas rezultātus saskaņā ar sāpju ārstēšanas vadlīnijām. Tad ārsts un pacients var vienoties par terapijas pārtraukšanu, ja šie mērķi netiek sasniegti.

Endokrīnā sistēma

Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru un gonādu asi. Dažas no novērotajām izmaiņām ir prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā. Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties klīnisku simptomu veidā.

Tolerance un atkarība

Lietojot zāles ilgstoši, pacientam var izveidoties tolerance pret zālēm, tāpēc nepieciešama devu palielināšana, lai sasniegtu vēlamo pretsāpju efektu. Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt fizisku atkarību un, strauji pārtraucot terapiju, var rasties atcelšanas sindroms. Ja oksikodona terapija pacientam ilgāk vairs nav nepieciešama, ieteicams devu samazināt pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem. Opioīdu abstinencei jeb atcelšanas sindromam raksturīgi kādi no šiem vai visi šie simptomi: nemiers, asarošana, iesnas, žāvas, pastiprināta svīšana, drebuļi, mialģija, midriāze un sirdsklauves. Var rasties arī citi simptomi, tajā skaitā aizkaitināmība, trauksme, muguras sāpes, locītavu sāpes, vājums, krampji vēderā, bezmiegs, slikta dūša, anoreksija, vemšana, caureja, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība.

Var veidoties hiperalgēzija, kad nav atbildes reakcijas uz turpmāku oksikodona devas palielināšanu, it īpaši lietojot lielas devas. Var būt nepieciešama oksikodona devas samazināšana vai pāreja uz citu opioīdu.

Ļaunprātīga lietošana

Oksikodona ļaunprātīgas lietošanas profils ir līdzīgs kā citiem spēcīgiem opioīdu agonistiem. Oksikodonu var pieprasīt un ļaunprātīgi lietot cilvēki ar latentiem vai aktīviem atkarības traucējumiem.

Iespējama psiholoģiskas atkarības [pierašanas] veidošanās no opioīdiem pretsāpju līdzekļiem, tajā skaitā no oksikodona. Oxycodone Kalceks īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem ar alkohola vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.

Tāpat kā citu opioīdu gadījumā, bērniem, kuri dzimuši mātēm ar atkarību, pēc piedzimšanas var būt

atcelšanas simptomi un elpošanas nomākums.

Alkohols

Alkohola un Oxycodone Kalceks vienlaicīga lietošana var pastiprināt Oxycodone Kalceks nevēlamās blakusparādības; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 1 ml, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tādu sedatīvu līdzekļu kā benzodiazepīni vai tiem radniecīgas zāles un opioīdu vienlaicīga lietošana paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku papildu CNS nomākuma dēļ. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā devām un lietošanas ilgumam jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kas ietekmē CNS ir šādas (bet ne tikai): nomierinošie līdzekļi, anestēzijas līdzekļi, miega līdzekļi, antidepresanti, nebenzodiazepīnu grupas sedatīvie līdzekļi, fenotiazīni, antipsihotiskie līdzekļi, alkohols, citi opioīdi, muskuļu relaksanti, antihipertensīvie līdzekļi.

Antiholīnerģisko līdzekļu vai zāļu, kurām piemīt antiholīnerģiska darbība (piem., tricikliskie antidepresanti, antihistamīna līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, muskuļu relaksanti, pretparkinsonisma līdzekļi), un oksikodona vienlaicīga lietošana var pastiprināt antiholīnerģiskās blakusparādības. Lietojot oksikodonu pacientiem, kuri lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība, un var būt nepieciešama devas samazināšana.

Ir zināms, ka MAO inhibitori mijiedarbojas ar opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem. MAO inhibitori izraisa CNS uzbudinājumu vai nomākumu, kas saistīts ar hipertensīvo vai hipotensīvo krīzi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Oksikodons piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri saņem MAO inhibitorus, vai pacientiem, kuri saņēmuši MAO inhibitorus pēdējo divu nedēļu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Oksikodona lietošana vienlaicīgi ar serotonīna līdzekļiem, piemēram, selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SNAI), var izraisīt serotonīna toksicitāti. Serotonīna toksicitāte var izpausties kā psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonomās nervu sistēmas nestabilitāte (piemēram, tahikardija, asinsspiediena svārstības, hipertermija), neiromuskulāri traucējumi (piemēram, hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi, rigiditāte) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Oksikodons ir jālieto piesardzīgi, var būt nepieciešama devas samazināšana pacientiem, kuri lieto šīs zāles.

Alkohols var pastiprināt oksikodona farmakodinamisko iedarbību; no vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.

Oksikodons metabolizējas galvenokārt ar CYP3A4, daļēji ar CYP2D6 palīdzību. Šo metabolisma ceļu aktivitāti var inhibēt vai inducēt dažādas vienlaicīgi lietotas zāles vai uztura produkti.

CYP3A4 inhibitori, piemēram, makrolīdu grupas antibiotikas (piem., klaritromicīns, eritromicīns un telitromicīns), azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi (piem., ketokonazols, vorikonazols, itrakonazols un posakonazols), proteāzes inhibitori (piem., boceprevīrs, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs un sahinavīrs), cimetidīns un greipfrūtu sula var izraisīt oksikodona klīrensa samazināšanos, kas var paaugstināt oksikodona koncentrāciju plazmā. Tādēļ var būt nepieciešama atbilstoša oksikodona devas pielāgošana.

Turpmāk sniegti daži specifiski piemēri.

• Itrakonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot 200 mg iekšķīgi piecas dienas, palielināja iekšķīgi lietojama oksikodona AUC. Vidēji AUC bija aptuveni 2,4 reizes lielāks (diapazons 1,5‑3,4).

• Vorikonazols, CYP3A4 inhibitors, lietojot 200 mg divas reizes dienā četras dienas (lietojot 400 mg kā pirmās divas devas), palielināja iekšķīgi lietojama oksikodona AUC. Vidēji AUC bija aptuveni 3,6 reizes lielāks (diapazons 2,7‑5,6).

• Telitromicīns, CYP3A4 inhibitors, lietojot 800 mg iekšķīgi četras dienas, palielināja iekšķīgi lietojama oksikodona AUC. Vidēji AUC bija aptuveni 1,8 reizes lielāks (diapazons 1,3‑2,3).

• Greipfrūtu sula, CYP3A4 inhibitors, lietojot 200 ml trīs reizes dienā piecas dienas, palielināja iekšķīgi lietojama oksikodona AUC. Vidēji AUC bija aptuveni 1,7 reizes lielāks (diapazons 1,1‑2,1).

CYP3A4 induktori, piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle var inducēt oksikodona metabolismu un izraisīt oksikodona klīrensa pastiprināšanos, tādējādi samazinot oksikodona koncentrāciju plazmā. Var būt nepieciešama atbilstoša oksikodona devas pielāgošana.

Turpmāk sniegti daži specifiski piemēri.

Asinszāle, CYP3A4 induktors, lietojot 300 mg trīs reizes dienā piecpadsmit dienas, samazināja iekšķīgi lietojama oksikodona AUC. Vidēji AUC samazinājās par aptuveni 50 % (diapazons 37‑57 %).

Rifampicīns, CYP3A4 induktors, lietojot 600 mg vienu reizi dienā septiņas dienas, samazināja iekšķīgi lietojama oksikodona AUC. Vidēji AUC samazinājās par aptuveni 86 %.

Zāles, kas inhibē CYP2D6 aktivitāti, piemēram, paroksetīns un hinidīns, var izraisīt oksikodona klīrensa samazināšanos, tādējādi izraisot oksikodona koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecēm, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī dzemdību laikā no šo zāļu lietošanas iespēju robežās jāizvairās.

Grūtniecība

Dati par oksikodona lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Zīdaiņi, kuri piedzimuši mātēm, kuras saņēmušas opioīdus pēdējās 3 – 4 nedēļās pirms dzemdībām, jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākums.

Jaundzimušajiem, kuru mātes tiek ārstētas ar oksikodonu, var novērot atcelšanas simptomus.

Barošana ar krūti

Oksikodons var izdalīties mātes pienā un var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajiem. Tādēļ oksikodonu nedrīkst lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi vai pētījumi, lai noteiktu intrauterīnas zāļu iedarbības ietekmi postnatālā periodā, nav veikti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Oksikodons var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Oksikodons dažādā mērā var izmainīt pacienta reaģēšanas spēju atkarībā no devas un individuālās jutības. Tādēļ pacienti, kuriem novēro šādu ietekmi, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir raksturīgas opioīdu agonistiem. Var izveidoties tolerance un atkarība (skatīt 4.4. apakšpunktu). Aizcietējuma novēršanai var izmantot piemērotu caurejas līdzekli. Ja slikta dūša vai vemšana ir traucējoša, oksikodonu var kombinēt ar pretvemšanas līdzekli.

Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai izmantotas šādas sastopamības biežuma kategorijas:

Ļoti bieži

≥1/10

Bieži

≥1/100 līdz <1/10

Retāk

≥1/1000 līdz <1/100

Reti

≥1/10 000 līdz <1/1000

Ļoti reti

<1/10 000

Nav zināmi

Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināta jutība.

Biežums nav zināms: anafilaktiska reakcija, anafilaktoīda reakcija.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: samazināta ēstgriba.

Retāk: dehidratācija.

Psihiskie traucējumi

Bieži: trauksme, apjukums, depresija, bezmiegs, nervozitāte, domāšanas traucējumi, dīvaini sapņi.

Retāk: uzbudinājums, emocionāla labilitāte, eiforisks garastāvoklis, halucinācijas, samazināta dzimumtieksme, atkarība (skatīt 4.4. apakšpunktu), dezorientācija, izmainīts garastāvoklis, nemiers, disforija.

Biežums nav zināms: agresivitāte.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: miegainība, reibonis, galvassāpes.

Bieži: trīce, letarģija, sedācija.

Retāk: amnēzija, krampji, hipertonija, hipestēzija, neapzinātas muskuļu kontrakcijas, runas traucējumi, ģībonis, parestēzija, disgeizija, hipotonija.

Biežums nav zināms: hiperalgēzija.

Acu slimības

Retāk: redzes traucējumi, mioze.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: vertigo.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsklauves (saistībā ar atcelšanas sindromu), supraventrikulāra tahikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: asinsvadu paplašināšanās, sejas pietvīkums.

Reti: hipotensija, ortostatiskā hipotensija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: aizdusa, bronhospazma, pavājināts klepus.

Retāk: elpošanas nomākums, žagas.

Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi:

Ļoti bieži: aizcietējums, slikta dūša, vemšana.

Bieži: sāpes vēderā, caureja, sausa mute, gremošanas traucējumi.

Retāk: rīšanas traucējumi, meteorisms, atraugas, ileuss, gastrīts.

Biežums nav zināms: zobu kariess.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, žultsceļu kolikas.

Biežums nav zināms: holestāze.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži: nieze.

Bieži: izsitumi, pastiprināta svīšana.

Reti: sausa āda, eksfoliatīvais dermatīts.

Ļoti reti: nātrene.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: urīna aizture, urīnvadu spazmas.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Retāk: erektilā disfunkcija, hipogonādisms.

Biežums nav zināms: amenoreja.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija, nogurums.

Retāk: zāļu atcelšanas sindroms, savārgums, tūska, perifēra tūska, tolerance pret zālēm, slāpes, drudzis, drebuļi.

Biežums nav zināms: zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi

Oksikodona akūta pārdozēšana var izpausties kā mioze, elpošanas nomākums, hipotensija un halucinācijas. Vieglākos gadījumos bieži novēro sliktu dūšu un vemšanu. Pēc intravenozas opioīdo pretsāpju līdzekļu ievadīšanas ļoti bieži rodas nekardiāla plaušu tūska un rabdomiolīze.

Smagākos gadījumos var rasties asinsrites mazspēja un miegainība, kas progresē līdz stuporam vai komai, hipotensija, bradikardija, plaušu tūska un nāve.

Pārdozēšanas simptomus pastiprina vienlaicīga alkohola vai psihotropo zāļu lietošana.

Pārdozēšanas ārstēšana

Uzmanība galvenokārt jāpievērš brīvas gaisa plūsmas elpceļos nodrošināšanai un mākslīgās plaušu ventilācijas pieslēgšanai. Tīri opioīdu antagonisti, piemēram, naloksons ir specifiski antidoti pret opioīdu pārdozēšanas simptomiem. Nepieciešamības gadījumā jāveic citi atbalstoši pasākumi.

Nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā, ja pacients ir komā vai ja pacientam ir elpošanas nomākums, intravenozi ievada naloksonu (pieaugušajiem 0,4 – 2 mg; bērniem – 0,01 mg/kg ķermeņa masas).

Ja nav atbildes reakcijas, devu ievada atkārtoti ar 2 minūšu intervāliem. Ja nepieciešama atkārtotu devu ievadīšana, lietderīga var būt infūzija 60 % no sākuma devas stundā. Atšķaidot 10 mg ar 50 ml dekstrozes šķīduma, iegūst šķīdumu infūzijām koncentrācijā 200 mikrogrami/ml ievadīšanai ar i.v. sūkni (devu pielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai). Infūzijas nevar aizstāt biežu pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzīšanu.

Naloksonu var ievadīt intramuskulāri gadījumā, ja i.v. zāles ievadīt nav iespējams. Tā kā naloksona darbības laiks ir samērā īss, pacientam nepieciešama rūpīga uzraudzība, līdz pacients atsāk elpot patstāvīgi. Naloksons ir konkurējošs antagonists, un pacientiem ar smagu intoksikāciju var būt nepieciešamas lielas devas (4 mg).

Vieglākos pārdozēšanas gadījumos naloksonu ievada intravenozi devā 0,2 mg, vajadzības gadījumā turpina, ievadot 0,1 mg ik pēc 2 minūtēm.

Pacients jānovēro vismaz 6 stundas pēc pēdējās naloksona devas.

Naloksonu nedrīkst ievadīt, ja pacientam nav klīniski nozīmīga elpošanas vai asinsrites nomākuma, ko izraisījusi oksikodona pārdozēšana. Naloksons piesardzīgi jālieto personām ar zināmu fizisku atkarību no oksikodona vai ar aizdomām par to. Šādos gadījumos pēkšņa un pilnīga opioīdu darbības atcelšana var veicināt sāpju un akūta atcelšanas sindroma rašanos.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dabīgie opija alkaloīdi,

ATĶ kods: N02AA05

Oksikodons ir opioīdu receptoru agonists, bez antagonista īpašībām. Tam piemīt afinitāte pret kapa, mī un delta opioīdu receptoriem galvas un muguras smadzenēs. Oksikodons darbojas līdzīgi morfīnam. Terapeitiskā darbība ir galvenokārt analgētiska, anksiolītiska, pretklepus un sedatīva.

Kuņģa‑zarnu trakts

Opioīdi var izraisīt Oddi sfinktera spazmas.

Endokrīnā sistēma

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Cita farmakoloģiska iedarbība

Pētījumi in vitro un pētījumi ar dzīvniekiem norāda uz dažādiem dabīgas izcelsmes opioīdu, piemēram, morfīna ietekmi uz imūno sistēmu; šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma. Nav zināms, vai oksikodona – pussintētiska opioīda – imunoloģiskā iedarbība ir līdzīgi morfīnam.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Farmakokinētikas pētījumi veseliem indivīdiem liecināja, ka oksikodona pieejamība ir līdzvērtīga, ievadot to intravenozi un subkutāni devā 5 mg, kā vienreizēju bolus devu vai nepārtrauktas infūzijas veidā 8 stundas.

Sievietēm oksikodona koncentrācija plazmā bija vidēji līdz 25 % augstāka nekā vīriešiem, koriģējot pēc ķermeņa masas.

Izkliede

Pēc uzsūkšanās oksikodons izplatās visā organismā. Aptuveni 45 % saistās ar plazmas olbaltumvielām. Zāles šķērso placentu un tās var konstatēt mātes pienā.

Biotransformācija un eliminācija

Oksikodons metabolizējas aknās par noroksikodonu, oksimorfonu, kā arī par dažiem citiem glikuronīda konjugātiem. Metabolītu analgētiskā iedarbība ir klīniski nenozīmīga. Aktīvā viela un metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un fēcēm.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Vecums minimāli ietekmē oksikodona koncentrāciju plazmā; gados vecākiem cilvēkiem tā ir par 15 % augstāka, salīdzinot ar gados jaunākiem indivīdiem.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Salīdzinot ar indivīdiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt augstāka oksikodona un noroksikodona koncentrācija plazmā, un zemāka oksimorfona koncentrācija plazmā. Iespējams garāks oksikodona eliminācijas pusperiods, līdz ar to arī zāļu iedarbības pastiprināšanās.

Salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru darbību, pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem var būt augstāka oksikodona un tā metabolītu koncentrācija plazmā. Iespējams garāks oksikodona eliminācijas pusperiods, līdz ar to arī zāļu iedarbības pastiprināšanās.

Atšķirībā no morfīnu saturošām zālēm, pēc oksikodona ievadīšanas neveidojas nozīmīgs aktīvo metabolītu daudzums. Tomēr oksikodona koncentrācija plazmā šajā pacientu grupā var būt augstāka, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru vai aknu darbība. Literatūrā ir norādes par pētījumiem ar citām intravenozi ievadāmām oksikodonu saturošām zālēm, kuras tika ievadītas bolus injekcijas veidā sešiem pacientiem ar aknu cirozi terminālā stadijā un desmit pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā. Visos gadījumos bija traucēta oksikodona eliminācija.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar žurkām oksikodons neietekmēja fertilitāti un embrija attīstību. Tomēr trušiem, lietojot devas, kas izraisīja tokscitiāti mātītēm, tika novērota no devas atkarīgu attīstības izmaiņu palielināšanās (palielinājās presakrālo skriemeļu, papildu ribu pāru sastopamība). Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām netika konstatēta nekāda ietekme uz fiziskās, refleksu un sensorās attīstības rādītājiem vai uzvedības un reproduktīviem rādītājiem.

Oksikodona genotoksicitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

Oksikodons uzrāda klastogēnisku potenciālu dažos in vitro pētījumos. Tomēr in vivo apstākļos līdzīgu iedarbību nenovēroja, pat toksiskās devās. Rezultāti liecina, ka terapeitiskās koncentrācijās oksikodona mutagēno risku cilvēkiem var pietiekami pārliecinoši izslēgt.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Citronskābes monohidrāts

Nātrija citrāts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

Koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.

Lietojot ciklizīnu koncentrācijā 3 mg/ml (vai zemākā) maisījumā ar Oxycodone Kalceks, neatšķaidītā veidā vai atšķaidot ar ūdeni injekcijām, neparādās nekādas izgulsnēšanās pazīmes, uzglabājot istabas temperatūrā 24 stundas. Nogulsnes parādās, lietojot ciklizīnu koncentrācijā, kas ir lielāka par 3 mg/ml maisījumā ar Oxycodone Kalceks, vai atšķaidot ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Tomēr, samazinot Oxycodone Kalceks devu un pietiekami atšķaidot ar ūdeni injekcijām, ir iespējama koncentrācija, lielāka par 3 mg/ml. Lietojot oksikodona hidrohlorīdu kopā ar ciklizīnu intravenozai vai subkutānai infūzijai, ieteicams kā šķīdinātāju izmantot ūdeni injekcijām.

Prohlorperazīns ir ķīmiski nesaderīgs ar Oxycodone Kalceks.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Neatvērta ampula: 2 gadi

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: pēc ampulas atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 °C un 2‑8 °C temperatūrā.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas vai pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

1 ml vai 2 ml I hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla ampulas.

Ampulas marķētas ar specifiskiem krāsu riņķu kodiem katram stiprumam un tilpumam.

Iepakojuma lielumi:

5 vai 10 ampulas pa 1 ml

5 vai 10 ampulas pa 2 ml (tikai 10 mg/ml)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Zāles jāizlieto uzreiz pēc ampulas atvēršanas. Pēc atvēršanas neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Oxycodone Kalceks neatšķaidītā veidā vai atšķaidot ar šķīdumiem infūzijām, kas izmantoti šajos pētījumos dažādās kombinācijās, nav nepieciešams pasargāt no gaismas.

Nepareiza rīkošanās ar neatšķaidītu šķīdumu pēc oriģinālās ampulas atvēršanas vai atšķaidītu šķīdumu var apdraudēt zāļu sterilitāti.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja redzamas kādas bojājuma pazīmes (piem., daļiņas šķīdumā).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tel.: +371 67083320

E‑pasts: kalceks@kalceks.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

10 mg/ml: 18-0177

50 mg/ml: 18-0178

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2018. gada 6. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Oxycodone Kalceks

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Aktualitātes

Hosams Abu Meri: veselības aprūpe ir centrālais jautājums mūsu sabiedrībā

Būtiskākie uzlabojumi un jaunumi veselības jomā 2025.gadā

Informācija par zāļu patēriņu novembrī

Oxycodone Kalceks variācijas

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Kartona kastīte, Stikla ampula, N5

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Kartona kastīte, Stikla ampula, N10

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Kartona kastīte, Stikla ampula, N5

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Kartona kastīte, Stikla ampula, N5

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Kartona kastīte, Stikla ampula, N10

Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Oxycodoni hydrochloridum

Oxycodone HCl Lannacher

Targin

Oxycodone Vitabalans

Geroxynal

Oxsynia

Populārākie meklējumi

Pāriet uz