Oxycodone HCl Lannacher 20 mg ilgstošās darbības tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Oxycodoni hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0259-17
10-0259
G.L. Pharma GmbH, Austria
30-MAY-14
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Oxycodone HCl Lannacher 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 20 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 40 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 80 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodoni hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Oxycodone HCl Lannacher un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Oxycodone HCl Lannacher lietošanas
3. Kā lietot Oxycodone HCl Lannacher
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Oxycodone HCl Lannacher
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
KAS IR OXYCODONE HCL LANNACHER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Oxycodone HCl Lannacher ir spēcīgs opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
Oxycodone HCl Lannacher lieto, lai ārstētu stipras sāpes, kuru ārstēšanai ir nepieciešami opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi, jo citi pretsāpju līdzekļi nav efektīvi.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXYCODONE HCL LANNACHER LIETOŠANAS
Nelietojiet HCl Lannacher šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret oksikodona hidrohlorīdu, soju, riekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir elpošanas traucējumi, tādi kā lēnāka vai vājāka elpošana nekā Jūs gribētu (elpošanas nomākums);
ja Jums asinīs ir pārāk daudz oglekļa dioksīda;
ja Jūs slimojat ar smagu hronisku plaušu slimību, kas saistīta ar elpošanas ceļu sašaurināšanos (HOPS – hroniska obstruktīva plaušu slimība);
ja Jums ir noteikts sirds stāvokli, kas ir pazīstams kā plaušu sirds;
ja Jums ir astma;
ja Jums ir zarnu nosprostojums, ko sauc par paralītisko ileusu;
ja Jums ir pēkšņas stipras sāpes kuņģī vai, ja kuņģa neiztukšošanās ir aizkavēta.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Oxycodone HCl Lannacher lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jūs esat gados vecāks vai novājināts pacients;
Jums ir izteikti plaušu, aknu vai nieru darbības traucējumi;
Jums ir noteikti vairogdziedzera darbības traucējumi (miksedēma) vai, ja Jūsu vairogdziedzeris neveido hormonus pietiekamā daudzumā (mazaktīvs vairogdziedzeris);
Jūsu virsnieru darbība ir nepietiekama (jūsu virsnieres nedarbojas pareizi), piemēram, Adisona slimība;
Jums ir nedabīgi palielināta prostata;
Jūs esat atkarīgs no alkohola lietošanas vai, ja Jūs saņemat alkohola lietošanas pārtraukšanas terapiju;
Jūs esat vai esat bijis atkarīgs no stipru pretsāpju līdzekļu (opioīdu) lietošanas;
Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) vai, ja Jums ir žultspūšļa darbības traucējumi;
Jums ir apgrūtināta vai sāpīga urinēšana;
Jums ir paaugstināts spiediens smadzenēs;
Jums ir zems asinsspiediens vai jūtaties apreibis pieceļoties;
Jums ir epilepsija vai tieksme uz krampju rašanos;
Jūs lietojat arī zāles, zināmas kā MAO inhibitori (parasti lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai).
Rezistence un atkarība
Lietojot Oxycodone HCl Lannacher ilgstoši, var attīstīties rezistence pret šīm zālēm. Tas nozīmē, ka Jums var būt nepieciešama lielāka deva, lai panāktu vēlamo pretsāpju iedarbību.
Oxycodone HCL Lannacher piemīt atkarības veidošanās potenciāls. Ja ārstēšanu pārtrauc pēkšņi, var parādīties tādi atcelšanas simptomi kā slikta dūša, vemšana, trīsas, vertigo, caureja, svīšana vai drebuļi, krampji, ātrs pulss un augsts asinsspiediens. Ja Jums terapija ilgāk vairs nav nepieciešama, ārsts pakāpeniski samazinās Jūsu dienas devu.
Ja šīs zāles pareizi lieto pacientiem, kuri cieš no hroniskām sāpēm, fiziskas un psihiskas atkarības veidošanās risks ir neliels. Jūsu ārsts apsvērs iespējamo risku attiecībā pret sagaidāmo ieguvumu. Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, jautājiet savam ārstam.
Antidopinga brīdinājums
Oxycodone HCl Lannacher lietošana var uzrādīt pozitīvu rezultātu dopinga kontrolē.
Oxycodone HCl Lannacher, kā dopinga līdzekļa lietošana, var būt bīstama veselībai.
Citas zāles un Oxycodone HCl Lannacher
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat Oxycodone HCL Lannacher vienlaicīgi ar zālēm, kuras ietekmē smadzeņu darbību. Piemēram, Jūs varat justies miegaināks(-a), vai arī var pastiprināties elpošanas traucējumi.
Zāles, kas ietekmē smadzeņu darbību, ir:
citi stipri pretsāpju līdzekļi (opioīdi);
miega zāles un trankvilizatori;
antidepresanti;
zāles, ko lieto alerģijas, šūpes slimības/jūras slimības vai sliktas dūšas ārstēšanai (antihistamīna līdzekļi vai pretvemšanas līdzekļi);
citas zāles, kas iedarbojas uz nervu sistēmu (fenotiazīni, neiroleptiskie līdzekļi);
zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (tā sauktos MAO inhibitorus, skatīt arī punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat antidepresantus (piemēram, citaloprāmu, duloksetīnu, escitaloprāmu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu, venlafaksīnu).
Šie līdzekļi var mijiedarboties ar oksikodonu, un Jums var rasties tādi simptomi kā nekontrolētas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, ieskaitot muskuļus, kas kontrolē acu kustības, uzbudinājums, pārmērīga svīšana, trīce, refleksu pastiprināšanās, palielināts muskuļu stīvums, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 °C. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.
Oxycodone HCL Lannacher un nomierinošo zāļu, tādu kā benzodiazepīni vai līdzīgas zāles, vienlaicīga lietošana pastiprina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākums), komas risku un var apdraudēt dzīvību. Tāpēc, vienlaicīga šo zāļu lietošana jāapsver tikai gadījumos, kad cita veida terapija nav iespējama.
Ja tomēr Jums nozīmē Oxycodone HCL Lannacher un nomierinošu zāļu vienlaicīgu lietošanu, to deva un lietošanas ilgums ārstam ir jāierobežo.
Lūdzu, izstāstiet ārstam par visām nomierinošām zālēm, kuras lietojat, un stingri ievērojiet lietošanas rekomendācijas. Būtu vēlams informēt draugus un tuviniekus par iespējamiem simptomiem, kas aprakstīti iepriekš. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās šie simptomi.
Turklāt mijiedarbību var novērot ar:
cimetidīnu (lieto pārmērīga kuņģa skābuma mazināšanai). Tas var pagarināt Oxycodone HCL Lannacher darbības laiku Jūsu organismā;
zālēm pret asins sarecēšanu (piemēram, varfarīnu). Oxycodone HCL Lannacher var ietekmēt to darbību;
dažas antibiotikas, pretsēnīšu līdzekļi un zāles, kas satur asinszāli.
Oxycodone HCL Lannacher kopā ar uzturu un alkoholu
Lietojot alkoholu Oxycodone HCl Lannacher lietošanas laikā, Jūs varat justies miegaināks vai arī var paaugstināties nopietnu blakusparādību, piemēram, seklas elpošanas, risks, kas rada elpošanas apstāšanās un samaņas zaudēšanas draudus. Oxycodone HCl Lannacher lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Tabletes jāizvairās lietot pacientiem, kuri iepriekš ir ļaunprātīgi lietojuši alkoholu un zāles.
Greipfrūtu sula var paaugstināt Oxycodone HCl Lannacher līmeni asinīs. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs regulāri lietojat greipfrūtu sulu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Jūs nedrīkstat lietot Oxycodone HCl Lannacher grūtniecības laikā.
Dati par oksikodona lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Oksikodona ilgstoša lietošana grūtniecības laikā var izraisīt atcelšanas simptomus jaundzimušajiem. Zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības pēdējās 3-4 nedēļās pirms dzemdībām lietojušas oksikodonu, var būt smagi elpošanas traucējumi.
Oxycodone HCl Lannacher grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums atsver iespējamo risku bērnam.
Barošana ar krūti
Oksikodons izdalās mātes pienā un var izraisīt elpošanas traucējumus zīdainim Tāpēc Oxycodone HCl Lannacher nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Oxycodone HCl Lannacher var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Oxycodone HCL Lannacher var samazināt modrību un reaģēšanas spējas tādā mērā, ka Jūs nevarat turpināt vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Jautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Oxycodone HCl Lannacher satur lecitīnu (sojas).
Nelietojiet šī zāles, Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
KĀ LIETOT OXYCODONE HCL LANNACHER
Vienmēr lietojiet šis zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Ja devas nav realizējamas/piemērojamas ar šo stiprumu, ir pieejami citi šo zāļu stiprumi.
Ārsts piemēros Jums zāļu devas atbilstoši sāpju stiprumam un Jūsu individuālajai jutībai.
Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Oxycodone HCL Lannacher iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk stipra.
Ja vien Jūsu ārsts nav nozīmējis citādāk, ieteicamā deva ir:
pieaugušiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem:
parastā sākuma deva ir 10 mg oksikodona hidrohlorīda ik pēc 12 stundām.
bērniem, līdz 12 gadu vecumam:
lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav ieteicama, jo Oxycodone HCL Lannacher lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta šajā vecuma grupā.
gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem):
gados vecākiem pacientiem ar normālu aknu un/vai nieru darbību drīkst nozīmēt tādas pašas devas kā norādītas iepriekš pieaugušajiem.
pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, vai samazinātu ķermeņa svaru:
Jūsu ārsts var nozīmēt mazāku sākuma devu.
Pacientiem, kuri jau iepriekš ir ārstēti ar citiem stipriem pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem), ārsts var nozīmēt lielāku sākuma devu.
Ārsts izlems, cik daudz zāles Jums jālieto katru dienu pēc tam un kā dalīt Jūsu kopējo dienas devu rīta un vakara devās. Ārsts sniegs Jums arī citus ieteikumus par devām, ja tas būs nepieciešams ārstēšanas laikā.
Pacientiem, kuriem ir ar vēzi saistītas sāpes, parasti nepieciešamas dienas devas robežās no 80 līdz 120 mg oksikodona hidrohlorīda dienā. Atsevišķos gadījumos ārsts var palielināt devu līdz 400 mg dienā.
Ar vēzi nesaistītu sāpju ārstēšanai parasti pietiekama ir dienas deva 40 mg oksikodona hidrohlorīda, bet dažos gadījumos var būt nepieciešamas lielākas devas.
Ja Jūs jūtat sāpes Oxycodone HCL Lannacher devu lietošanas starplaikā, Jums var būt nepieciešams lietot papildus ātras darbības pretsāpju līdzekli.
Oxycodone HCL Lannacher nav piemērots šim nolūkam. Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir šādas sūdzības.
Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu terapiju.
LIETOŠANAS VEIDS
Lietojiet ilgstošās darbības tabletes, tās nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, ½ glāzi ūdens) no rīta un vakarā ik pēc 12 stundām (piemēram, plkst. 8.00 no rīta un plkst. 20.00 vakarā). Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm.
Nesadaliet, nekošļājiet vai nesadrupiniet tabletes. Šāda rīcība var izraisīt visu to sastāvdaļu izdalīšanos Jūsu organismā vienlaicīgi, kā rezultātā pastāvēs pārdozēšanas un pat nāves risks (skatīt punktā „Ja Jūs esat lietojis Oxycodone HCL Lannacher vairāk nekā noteikts”).
Ja esat lietojis Oxycodone HCl Lannacher vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis(-usi) vairāk tablešu nekā Jums ir nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pārdozēšanas simptomi ir: acu zīlīšu lieluma samazināšanās, elpošanas traucējumi, vājuma sajūta muskuļos (zems muskuļu tonuss, hipotonija) un pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās. Smagākos gadījumos var rasties miegainība vai ģībonis asinsrites sistēmas traucējumu (asinsrites kolapsa) dēļ, domāšanas un kustību traucējumi, apziņas zudums (koma), pulsa biežuma samazināšanās un šķidruma uzkrāšanās plaušās (ar tādiem simptomiem kā elpošanas traucējumi, īpaši apguļoties, un produktīvs klepus ar putojošām krēpām, kuras var būt rozā krāsā vai ar asins stīdziņām, masīva svīšana, nemiers un bāla āda).
Oxycodone HCL Lannacher lielu devu lietošana var izraisīt nāvi.
Ja esat aizmirsis lietot Oxycodone HCl Lannacher
Ja Jūs lietojat mazāku Oxycodone HCL Lannacher devu nekā Jums ir nozīmēts, vai, ja esat aizmirsis(-usi) lietot kārtējo devu, var netikt panākta pietiekama pretsāpju iedarbība.
Ja Jūs aizmirstat lietot vienu devu, Jūs varat lietot aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka tabletes Jūs lietojat ar 12 stundu intervālu (divas reizes dienā).
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Oxycodone HCL Lannacher
Nepārtrauciet terapiju, vispirms nepārrunājot to ar savu ārstu, jo var rasties atcelšanas simptomi.
Ja terapija ar Oxycodone HCL Lannacher Jums vairs nav nepieciešama, ārsts ieteiks Jums, kā pakāpeniski samazināt devu, lai izvairītos no atcelšanas simptomu rašanās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums parādās šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
ļoti lēna vai vāja elpošana (elpošanas nomākums). Šis ir visnopietnākais risks saistībā ar Oxycodone HCl Lannacher lietošanu, un lietojot lielas šo zāļu devas, tas var būt saistīts pat ar letālu iznākumu.
CITAS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
miegainība, reibonis, galvassāpes;
aizcietējumi, savārguma sajūta, vemšana; Jūsu ārsts nozīmēs atbilstošas zāles, lai ārstētu šos simptomus;
nieze.
Bieži (var skart 1 līdz10 lietotājiem):
garastāvokļa izmaiņas (satraukums, apjukums, depresija, nervozitāte, miega traucējumi), patoloģiskas domas;
nekontrolējama trīce vai trīces kustības vienā vai vairākās ķermeņa daļās, vājums;
asinsspiediena pazemināšanās, ko reizēm pavada tādi simptomi kā sirdsklauves vai ģībonis;
apgrūtināta elpošana, sēkšana;
sausa mute, ko reizēm pavada slāpes un rīšanas grūtības, vispārēji gremošanas traucējumi, piemēram, sāpes kuņģī, caureja, grēmas;
samazināta ēstgriba;
izsitumi, pastiprināta svīšana;
svīšana, vājums.
Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):
alerģiskas reakcijas;
noteikta hormona (ADH - antidiurētiskā hormona) daudzuma samazināšanās asinīs ar tādiem simptomiem kā galvassāpes, uzbudināmība, letarģija, slikta dūša, vemšana, apjukums un apziņas traucējumi;
ūdens trūkums organisma (dehidratācija);
nemiers, garastāvokļa svārstības, halucinācijas, eiforisks garastāvoklis, samazināts libido;
atmiņas zudums, kņudēšanas vai durstīšanas sajūta (piemēram, rokās vai pēdās), krampji, paaugstināts vai pazemināts muskuļu tonuss, muskuļu raustīšanās, samazināta sāpju vai pieskāriena sajūta, garšas sajūtas izmaiņas;
redzes traucējumi, acu zīlīšu lieluma samazināšanās;
reibuma sajūta (vertigo);
nepatīkama sajūta neregulāras un/vai pārāk spēcīgas sirdsdarbības dēļ, paātrināts pulss;
asinsvadu paplašināšanās, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos;
elpas trūkums, pastiprināta klepošana, iekaisis kakls, iesnas, balss izmaiņas;
apgrūtināta rīšana, čūlas mutē, sāpīgas smaganas, vēdera uzpūšanās (pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās), atraugas, zarnu nosprostošanās (ileuss);
paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis asinīs;
sausa āda;
samazināta dzimumtieksme un nespēja dzimumakta laikā uzturēt erekciju;
drebuļi, slikta pašsajūta, uzmanības pazemināšanās dēļ radušās traumas, sāpes (piemēram, sāpes krūtīs), šķidruma aizture (tūska), migrēna, slāpes, fiziska atkarība ar atcelšanas simptomiem, rezistence.
Reti (var skart 1 līdz 1000 lietotājiem):
limfmezglu saslimšana;
muskuļu spazmas, epileptiskas lēkmes (krampji), īpaši pacientiem ar epilepsiju vai ar noslieci uz krampju rašanos;
zems asinsspiediens;
smaganu asiņošana, samazināta ēstgriba, tumšas krāsas vēdera izeja;
niezoši izsitumi, čūlas uz ādas un gļotādām (aukstumpumpas vai herpes), pastiprināta jutība pret gaismu;
asinis urīnā;
ķermeņa svara izmaiņas (samazināšanās vai pieaugums), ādas iekaisums.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 lietotājiem):
runas traucējumi;
zvīņaini izsitumi;
sojas lecitīns var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
nopietnas alerģiskas reakcijas;
paaugstināta sāpju sajūta;
zobu bojāšanās;
žults kolikas (kuras izraisa sāpes kuņģī);
ilgstoša Oxycodone HCL Lannacher lietošana grūtniecības laikā jaundzimušajam var izraisīt dzīvībai bīstamus zāļu atcelšanas simptomus. Simptomi ietver aizkaitināmību, hiperaktivitāti un miega traucējumus, spalgu kliegšanu, trīci, vemšanu, caureju un nepieņemšanos svarā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT OXYCODONE HCL LANNACHER
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šis zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Oxycodone HCl Lannacher satur
Oxycodone HCl Lannacher 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Aktīvā viela ir oksikodona hidrohlorīds. 1 tablete satur 5 mg oksikodona hidrohlorīda, kas atbilst 4,48 mg oksikodona.
Citas sastāvdaļas:
Tabletes kodols: kolidons SR (sastāv no polivinilacetāta, povidona (K 27,0- 32,4), nātrija laurilsulfāta, silīcija), mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcijs, augu izcelsmes magnija stearāts.
Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, sojas lecitīns (E322), dzeltenais dzelzs oksīds (F172), melnais dzelzs oksīds (F172), indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Oxycodone HCl Lannacher 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Aktīvā viela ir oksikodona hidrohlorīds. 1 tablete satur 10 mg oksikodona hidrohlorīda, kas atbilst 8,97 mg oksikodona.
Citas sastāvdaļas:
Tabletes kodols: kolidons SR (sastāv no polivinilacetāta, povidona (K 27,0-32,4), nātrija laurilsulfāta, silīcija), mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcijs, augu izcelsmes magnija stearāts.
Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, sojas lecitīns (E322).
Oxycodone HCl Lannacher 20 mg ilgstošās darbības tabletes
Aktīvā viela ir oksikodona hidrohlorīds. 1 tablete satur 20 mg oksikodona hidrohlorīda, kas atbilst 17,93 mg oksikodona.
Citas sastāvdaļas:
Tabletes kodols: kolidons SR (sastāv no polivinilacetāta, povidona (K 27,0-32,4), nātrija laurilsulfāta, silīcija), mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcijs, augu izcelsmes magnija stearāts.
Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, sojas lecitīns (E322), dzeltenais dzelzs oksīds (F172), melnais dzelzs oksīds (F172), sarkanais dzelzs oksīds (F172).
Oxycodone HCl Lannacher 40 mg ilgstošās darbības tabletes
Aktīvā viela ir oksikodona hidrohlorīds. 1 tablete satur 40 mg oksikodona hidrohlorīda, kas atbilst 35,86 mg oksikodona.
Citas sastāvdaļas:
Tabletes kodols: kolidons SR (sastāv no polivinilacetāta, povidona (K 27,0-32,4), nātrija laurilsulfāta, silīcija), mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcijs, augu izcelsmes magnija stearāts.
Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, sojas lecitīns (E322), dzeltenais dzelzs oksīds (F172), melnais dzelzs oksīds (F172), sarkanais dzelzs oksīds (F172).
Oxycodone HCl Lannacher 80 mg ilgstošās darbības tabletes
Aktīvā viela ir oksikodona hidrohlorīds. 1 tablete satur 80 mg oksikodona hidrohlorīda, kas atbilst 71,72 mg oksikodona.
Citas sastāvdaļas:
Tabletes kodols: kolidons SR (sastāv no polivinilacetāta, povidona (K 27,0-32,4), nātrija laurilsulfāta, silīcija), mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcijs, augu izcelsmes magnija stearāts.
Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, sojas lecitīns (E322), dzeltenais dzelzs oksīds (F172), melnais dzelzs oksīds (F172), indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Oxycodone HCl Lannacher ārējais izskats un iepakojums
Oxycodone HCl Lannacher 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši pelēkas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Oxycodone HCl Lannacher 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm vai vienas devas blisteros pa 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 un 100x1 ilgstošās darbības tabletēm.
Oxycodone HCl Lannacher 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 10 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Oxycodone HCl Lannacher 10 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm vai vienas devas blisteros pa 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 un 100x1 ilgstošās darbības tabletēm.
Oxycodone HCl Lannacher 20 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 20 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Oxycodone HCl Lannacher 20 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm vai vienas devas blisteros pa 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 un 100x1 ilgstošās darbības tabletēm.
Oxycodone HCl Lannacher 40 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 40 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši brūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Oxycodone HCl Lannacher 40 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm vai vienas devas blisteros pa 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 un 100x1 ilgstošās darbības tabletēm.
Oxycodone HCl Lannacher 80 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 80 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Oxycodone HCl Lannacher 80 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm vai vienas devas blisteros pa 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 un 100x1 ilgstošās darbības tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Bulgārija: Oxylan 5/10/20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване
Čehijas Republika: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dānija: Oxycodonhydrochlorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletter
Igaunija: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg (toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Somija: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletti
Vācija: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Ungārija: Oxycodon hidroklorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
Īslande: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur
Latvija: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg ilgstošās darbības tabletes
Lietuva: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Norvēģija: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett
Polija: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Rumānija: Oxidolor 5/10/20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Slovākijas Republika: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým
Zviedrija: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett
Lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 17/06/2019
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
EQ FILENAME LI_Oxycodone HCl Lannacher_17-06-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxycodone HCl Lannacher 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 20 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 40 mg ilgstošās darbības tabletes
Oxycodone HCl Lannacher 80 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Oxycodone HCl Lannacher 5 mg ilgstošās darbības tabletes
1 ilgstošās darbības tablete satur 5 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni hydrochloridum), kas atbilst 4,48 mg oksikodona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Sojas lecitīns 0,105 mg tabletē
Oxycodone HCl Lannacher 10 mg ilgstošās darbības tabletes
1 ilgstošās darbības tablete satur 10 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni hydrochloridum), kas atbilst 8,97 mg oksikodona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Sojas lecitīns 0,210 mg tabletē
Oxycodone HCl Lannacher 20 mg ilgstošās darbības tabletes
1 ilgstošās darbības tablete satur 20 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni hydrochloridum), kas atbilst 17,93 mg oksikodona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Sojas lecitīns 0,105 mg tabletē
Oxycodone HCl Lannacher 40 mg ilgstošās darbības tabletes
1 ilgstošās darbības tablete satur 40 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni hydrochloridum), kas atbilst 35,86 mg oksikodona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Sojas lecitīns 0,210 mg tabletē
Oxycodone HCl Lannacher 80 mg ilgstošās darbības tabletes
1 ilgstošās darbības tablete satur 80 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni hydrochloridum), kas atbilst 71,72 mg oksikodona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Sojas lecitīns 0,525 mg tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Oxycodone HCl Lannacher 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Gaiši pelēkas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Diametrs: 5,1 mm
Biezums: 2,9 mm
Oxycodone HCl Lannacher 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Diametrs: 7,1 mm
Biezums: 3,4 mm
Oxycodone HCl Lannacher 20 mg ilgstošās darbības tabletes
Gaiši rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Diametrs: 5,1 mm
Biezums: 3,8 mm
Oxycodone HCl Lannacher 40 mg ilgstošās darbības tabletes
Gaiši brūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Diametrs: 7,1 mm
Biezums: 4,4 mm
Oxycodone HCl Lannacher 80 mg ilgstošās darbības tabletes
Gaiši zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Diametrs: 11,1 mm
Biezums: 4,4 mm
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Stipras sāpes, kuru pietiekamai nomākšanai nepieciešami opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi.
Devas un lietošanas veids
Devas
Devas ir atkarīgas no sāpju intensitātes un pacienta individuālās jutības pret terapiju.
Ja devas nav realizējamas/piemērojamas ar šo stiprumu, ir pieejami citi šo zāļu stiprumi.
Parasti ieteicamas šādas devas
Pediatriskā populācija
Oxycodone HCl Lannacher nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem
Devas titrēšana un pielāgošana
Parasti sākuma deva pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus, ir 10 mg oksikodona hidrohlorīda ar 12 stundu intervālu. Lai samazinātu blakusparādību sastopamību, dažiem pacientiem pretsāpju efektu iespējams sasniegt ar sākuma devu 5 mg.
Pacientiem, kuri jau ir lietojuši opioīdus, ņemot vērā viņu iepriekšējo opioīdu lietošanas pieredzi, terapiju var uzsākt ar lielākām devām.
Pamatojoties uz kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātiem, 10-13 mg oksikodona hidrohlorīda atbilst apmēram 20 mg morfīna sulfāta, ja abi līdzekļi ir ilgstošās iedarbības formā.
Pacientiem pēc terapijas mainīšanas no citiem opioīdiem, individuālo jutības atšķirību dēļ pret dažādiem opioīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, uzsākot oksikodona hidrohlorīda ilgstošās darbības tablešu lietošanu ar 50-75% no aprēķinātās oksikodona devas.
Dažiem pacientiem, kuri lieto oksikodona hidrohlorīda ilgstošās darbības tabletes atbilstoši noteiktajai shēmai, ir nepieciešami ātras darbības pretsāpju līdzekļi kā neatliekamā terapija, lai kontrolētu pēkšņas sāpes. Oksikodona hidrohlorīda ilgstošās darbības tabletes nav paredzētas akūtu sāpju un/vai pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai. Neatliekamās palīdzības līdzekļa vienas reizes devai nevajadzētu būt lielākai par vienu sesto daļu no oksikodona hidrohlorīda ilgstošās darbības tablešu nepieciešamās pretsāpju dienas devas. Neatliekamās palīdzības līdzekļa lietošana vairāk kā divas reizes dienā norāda, ka oksikodona hidrohlorīda ilgstošās darbības tablešu deva ir jāpalielina. Devas nedrīkst pielāgot biežāk nekā vienu reizi 1-2 dienās, līdz tiek sasniegta stabila deva, ko nozīmē divas reizes dienā.
Pēc devas palielināšanas no 10 mg līdz 20 mg, lietojot ik pēc 12 stundām, devu pielāgo pakāpeniski par aptuveni vienu trešo daļu no dienas devas. Mērķis ir sasniegt pacientam specifisku devu, kas, nozīmējot divas reizes dienā, ļauj panākt adekvātu pretsāpju iedarbību ar pieļaujamu blakusparādību attīstību un iespējami minimālu neatliekamās palīdzības līdzekļa lietošanu tik ilgi, cik nepieciešama pretsāpju terapija.
Lielākajai daļai pacientu ir nepieciešams vienmērīgs sadalījums (vienādas devas no rītiem un vakaros) atbilstoši noteiktai shēmai (ik pēc 12 stundām). Dažiem pacientiem var būt lietderīgāk sadalīt devas nevienmērīgi. Parasti ir jāizvēlas zemākā efektīvā pretsāpju deva. Neonkoloģisku sāpju ārstēšanai parasti pietiekama ir 40 mg dienas deva, taču var būt nepieciešamas arī lielākas devas. Pacientiem, kuriem ir ar vēzi saistītas sāpes, var būt nepieciešamas devas no 80 līdz 120 mg, kuras atsevišķos gadījumos var palielināt līdz 400 mg. Gadījumos, kad ir nepieciešamas lielākas devas, lēmums par devas lielumu ir jāpieņem individuāli, izvērtējot efektivitātes un tolerances veidošanās riska līdzsvaru, kā arī nevēlamo blakusparādību risku.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem bez aknu un/vai nieru darbības traucējumu klīniskām pazīmēm devu pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Šiem pacientiem, uzsākot terapiju, devas izvēlē jāievēro konservatīva pieeja. Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem jāsamazina par 50% (piemēram, kopējā iekšķīgi lietojamā opioīdu dienas deva ir 10 mg iepriekš ar opioīdiem neārstētajiem pacientiem) un katram pacientam deva jāpielāgo, lai panāktu adekvātu sāpju kontroli atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
LIETOŠANAS VEIDS
Iekšķīgi.
Oxycodone HCl Lannacher ilgstošās darbības tabletes jālieto divas reizes dienā noteiktās devās atbilstoši noteiktai shēmai.
Ilgstošās darbības tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Oxycodone HCl Lannacher ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai salauzt.
LIETOŠANAS ILGUMS
Oxycodone HCl Lannacher ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot ilgāk, nekā tas ir nepieciešams. Ja ir nepieciešama ilgstoša sāpju ārstēšana, ņemot vērā slimības veidu un smagumu, jāveic rūpīga un regulāra novērošana, lai konstatētu, vai ārstēšana ir nepieciešama, un kādā apjomā tā ir jāturpina. Ja opioīdu līdzekļu lietošana turpmāk nav nepieciešama, ieteicams dienas devu samazināt pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas sindroma simptomiem.
TERAPIJAS PĀRTRAUKŠANA
Ja pacientam vairs nav nepieciešama ārstēšana ar oksikodonu, devu ieteicams samazināt pakāpeniski, lai izvairītos atcelšanas sindroma simptomiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret oksikodona hidrohlorīdu, soju, riekstiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Oksikodonu nedrīkst lietot jebkurā situācijā, kad kontrindicēti opioīdi:
smags elpošanas nomākums ar hipoksiju un/vai hiperkapniju;
paaugstināts oglekļa dioksīda līmeni asinīs;
smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība;
plaušu sirds (cor pulmonale);
smaga bronhiālā astma;
paralītiskais ileuss;
akūtas sāpes vēderā, kuņģa iztukšošanās aizture.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība
jāievēro:
gados vecākiem un novājinātiem pacientiem;
pacientiem ar smagiem plaušu, aknu vai nieru darbības traucējumiem;
miksedēmas, hipotireozes gadījumā;
Adisona slimības (virsnieru mazspējas) gadījumā;
intoksikācijas (piemēram, alkohola) psihozes gadījumā;
prostatas hipertrofijas gadījumā;
alkoholisma, zināmas opioīdu atkarības gadījumā;
delirium tremens gadījumā;
pankreatīta gadījumā;
žultsceļu slimību, žults vai nieru kolikas gadījumā;
stāvokļos ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu;
asinsrites regulācijas traucējumu gadījumā;
epilepsijas un tieksmes uz krampjiem gadījumā;
pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus.
Opioīdi, tādi kā oksikodona hidrohlorīds var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru un gonādu asi. Dažas no novērotajām izmaiņām ir prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā. Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties klīnisku simptomu veidā.
Elpošanas nomākums
Elpošanas nomākums ir nopietnākais opioīdu izraisītais risks. Piesardzība, lietojot oksikodonu, jāievēro, novājinātiem gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar smagiem plaušu funkcijas, aknu vai nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar miksedēmu, hipotireozi, Adisona slimību, toksiskās psihozes stāvokli, prostatas hipertrofiju, virsnieru garozas mazspēju, alkoholismu, delīriju, žults ceļu slimību, pankreatītu, iekaisīgu zarnu slimību, hipotensiju, hipovolēmiju, galvas traumu (jo pastāv paaugstināts intrakraniālais spiediens) vai pacientiem, kas lieto MAO inhibitorus.
Vienlaicīgas lietošanas risks ar tādām zālēm kā benzodiazepīni vai tiem līdzīgas zāles
Vienlaicīga Oxycodone HCl Lannacher un sedatīvu zāļu, tādu kā benzodiazepīni vai tiem līdzīgas zāles, lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Ņemot vērā šos riskus, vienlaicīga sedatīvo līdzekļu nozīmēšana būtu pieļaujama pacientiem, kuriem nav iespējams nozīmēt alternatīvu ārstēšanu. Ja tomēr ir pieņemts lēmums nozīmēt Oxycodone HCl Lannacher vienlaicīgi ar sedatīvajām zālēm, jālieto sedatīvo zāļu mazākā efektīvā deva, kā arī ārstēšanas ilgumam jābūt cik vien iespējams īsam.
Rūpīgi jāuzrauga, vai pacientam nenovēro elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomus. Tāpēc stingri iesakāms informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Rezistence un atkarība
Ilgstoša Oxycodone HCl Lannacher ilgstošas darbības tablešu lietošana var izraisīt rezistences veidošanos, radot nepieciešamību lietot lielākas devas, lai panāktu pretsāpju iedarbību.
Oxycodone HCl Lannacher ilgstošas darbības tabletēm piemīt primāras atkarības veidošanās potenciāls. Tomēr, ja pacienti ar hroniskām sāpēm tās lieto atbilstoši, fiziskas vai psihiskas atkarības attīstības risks ievērojami samazinās. Dati par psihiskas atkarības attīstības sastopamību hronisku sāpju pacientiem nav pieejami.
Ilgstoša Oxycodone HCl Lannacher ilgstošas darbības tablešu lietošana var izraisīt fizisku atkarību. Strauji pārtraucot terapiju, var parādīties atcelšanas simptomi. Ja oksikodona terapija ilgāk vairs nav nepieciešama, ieteicams dienas devu samazināt pakāpeniski, lai novērstu atcelšanas simptomu rašanos.
Atcelšanas simptomi var būt žāvāšanās, midriāze, asarošana, iesnas, trīce, pastiprināta svīšana, nemiers, uzbudinājums, krampji un bezmiegs.
Ļoti retos gadījumos var rasties hiperalgēzija, kurai nav atbildes reakcijas uz oksikodona devas palielināšanu.
Var būt nepieciešama oksikodona devas samazināšana vai nomaiņa ar citu opioīdu grupas līdzekli.
Ļaunprātīga lietošana
Oksikodonam piemīt atkarību veidojošs profils, kas līdzīgs citiem spēcīgiem opioīdu agonistiem. Oksikodonu var pieprasīt un ļaunprātīgi izmantot cilvēki ar latentiem vai acīmredzamiem atkarības traucējumiem. Pastāv psiholoģiskas atkarības (atkarības) no opioīdu pretsāpju līdzekļiem, ieskaitot oksikodonu, attīstības iespējamība. Oxycodone HCl Lannacher īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem ar alkohola un narkotiku atkarību anamnēzē.
Perorālo zāļu formu ļaunprātīga lietošana parenterālai ievadīšanai var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt letālas.
Ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas, nesalaužot, nesasmalcinot vai nesakošļājot. Pārlauztu, sakošļātu vai sasmalcinātu oksikodona ilgstošās darbības tablešu lietošana izraisa strauju oksikodona atbrīvošanos un potenciāli letālu oksikodona devu absorbciju (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Ķirurģiskas procedūras
Tāpat kā lietojot citus opioīdu preparātus, oksikodonu saturošus līdzekļus jālieto piesardzīgi pēc vēdera dobuma operācijas, jo ir zināms, ka opioīdi pasliktina zarnu motoriku, un tos nedrīkst lietot, kamēr ārsts nav pārliecinājies par normālu zarnu darbību. Oksikodona ilgstošas darbības tablešu lietošana nav ieteicama pirms un pirmo 12‑24 stundu laikā pēc ķirurģiskām procedūrām. Ja ir indicēta turpmāka ārstēšana ar oksikodonu, deva ir jāpielāgo atbilstoši pēcoperācijas perioda stāvoklim.
Īpaša uzmanība jāpievērš, ja oksikodonu lieto pacienti, kuriem tiek veikta zarnu operācija. Pēc operācijas opioīdus drīkst ievadīt tikai tad, kad ir atjaunojusies zarnu darbība.
Oxycodone HCl Lannacher ilgstošas darbības tablešu lietošanas drošība nav noteikta pirmsoperācijas periodā, tādēļ to lietošana nav ieteicama.
Bērni un pusaudži
Oxycodone HCl Lannacher ilgstošās darbības tablešu lietošana nav pētīta bērniem jaunākiem par 12 gadiem. Tablešu lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīta bērniem jaunākiem par 12 gadiem, tādēļ lietošana nav ieteicama.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga.
Alkohols
Alkohola un Oxycodone HCl Lannacher vienlaicīga lietošana var pastiprināt Oxycodone HCl Lannacher nevēlamās blakusparādības; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Antidopinga brīdinājums
Oxycodone HCl Lannacher lietošana var uzrādīt pozitīvus rezultātus dopinga kontrolē.
Oxycodone HCl Lannacher kā dopinga līdzekļa lietošana var būt bīstama veselībai.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkohols var pastiprināt Oxycodone HCl Lannacher farmakodinamisko darbību; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Centrālās nervu sistēmas depresanti (piemēram, sedatīvie līdzekļi, miega līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, anestēzijas līdzekļi, antidepresanti, muskuļu relaksanti, antihistamīna līdzekļi, pretvemšanas līdzekļi) un citi opioīdi vai alkohols var pastiprināt oksikodona CNS nomācošo iedarbību, īpaši elpošanas nomākumu.
.
Oksikodona lietošana vienlaicīgi ar serotonīna līdzekļiem, piemēram, selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SNAI), var izraisīt serotonīna toksicitāti. Serotonīna toksicitāte var izpausties kā psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonomās nervu sistēmas nestabilitāte (piemēram, tahikardija, asinsspiediena svārstības, hipertermija), neiromuskulāri traucējumi (piemēram, hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi, rigiditāte) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Oksikodons ir jālieto piesardzīgi, var būt nepieciešama devas samazināšana pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Sedatīvie līdzekļi tādi kā benzodiazepīni vai tiem līdzīgas zāles
Vienlaicīga opioīdu un sedatīvu zāļu, tādu kā benzodiazepīni vai līdzīgas zāles lietošana, pastiprina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, papildus CNS nomākuma efekta dēļ. Tāpēc devām un lietošanas ilgumam ir jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, antipsihotiskie līdzekļi, antihistamīna līdzekļi, pretvemšanas līdzekļi, pretparkinsonisma līdzekļi) var pastiprināt oksikodona antiholīnerģiskās blakusparādības (piemēram, aizcietējumus, sausumu mutē vai urinēšanas traucējumus).
Cimetidīns var inhibēt oksikodona metabolismu.
Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori ir zināmi kā tādi, kas mijiedarbojas ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem, radot CNS uzbudinājumu vai nomākumu ar hiper- vai hipotensīvo krīzi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Oksikodonu jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto MAO inhibitorus vai kuri ir saņēmuši MAO inhibitorus pēdējo divu nedēļu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Klīniski nozīmīgas INR (International Normalized Ratio) izmaiņas abos virzienos ir novērotas indivīdiem, kuri vienlaicīgi ar Oxycodone HCl Lannacher ilgstošās darbības tabletēm lieto kumarīna grupas antikoagulantus.
Oksikodons galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 un CYP2D6 palīdzību. Šo metabolisma ceļu darbību var kavēt vai veicināt dažādas vienlaicīgi lietotas zāles vai pārtikas vielas.
CYP3A4 inhibitori, piemēram, makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi (piem., klaritromicīns, eritromicīns un telitromicīns) azola grupas pretsēnīšu līdzekļi (piem., ketokonazols, vorikonazols, itrakonazols un posakonazols), proteāžu inhibitori (piem., boceprevīrs, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs un sakvinavīrs), cimetidīns un greipfrūtu sula var samazināt oksikodona klīrensu, kas var izraisīt oksikodona koncentrācijas paaugstināšanos plazmā. Tādēļ var būt nepieciešams attiecīgi pielāgot oksikodonu devu.
Daži konkrēti piemēri ir sniegti turpmāk:
• itrakonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot iekšķīgi 200 mg piecas dienas, palielināja iekšķīgi lietojamā oksikodona AUC. Vidēji AUC bija aptuveni 2,4 reizes lielāks (diapazons 1,5‑3,4);
• vorikonazols, CYP3A4 inhibitors, lietojot 200 mg divas reizes dienā četras dienas (saņemot 400 mg kā divas pirmās devas), palielināja iekšķīgi lietojamā oksikodona AUC. Vidēji AUC bija aptuveni 3,6 reizes lielāks (diapazons 2,7‑5,6);
• telitromicīns, CYP3A4 inhibitors, lietojot iekšķīgi 800 mg četras dienas, palielināja oksikodona AUC. Vidēji AUC bija aptuveni 1,8 reizes lielāks (diapazons 1,3‑2,3);
• greipfrūtu sula, CYP3A4 inhibitors, lietojot 200 ml trīs reizes dienā piecas dienas, palielināja iekšķīgi lietojamā oksikodona AUC. Vidēji AUC bija aptuveni 1,7 reizes lielāks (diapazons 1,1‑2,1).
CYP3A4 induktori, piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle var inducēt oksikodona metabolismu un izraisīt oksikodona klīrensa palielināšanos, kā rezultātā varētu pazemināties oksikodona koncentrācija plazmā. Oksikodonu devu var būt nepieciešams attiecīgi pielāgot.
Daži konkrēti piemēri ir sniegti turpmāk:
• asinszāle, CYP3A4 induktors, lietojot 300 mg trīs reizes dienā piecpadsmit dienas, samazināja iekšķīgi lietojamā oksikodona AUC. Vidēji AUC bija par aptuveni 50% mazāks (diapazons 37‑57%);
• rifampicīns, CYP3A4 induktors, lietojot 600 mg vienu reizi dienā septiņas dienas, samazināja iekšķīgi lietojamā oksikodona AUC. Vidēji AUC bija par aptuveni 86% mazāks.
Zāles, kas inhibē CYP2D6 darbību, piemēram, paroksetīns un hinidīns, var samazināt oksikodona klīrensu, kā rezultātā oksikodona koncentrācija plazmā var paaugstināties.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Pacientēm grūtniecības vai krūts barošanas laikā vajadzētu uzvairīties no šo zāļu lietošanas.
Grūtniecība
Dati par oksikodona lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Jaundzimušie, kuru mātes lietojušas oksikodonu grūtniecības pēdējās 3 līdz 4 nedēļas, ir jānovēro iespējamas elpošanas nomākuma dēļ. Jaundzimušajiem, kuru mātes saņem oksikodona terapiju, var novērot atcelšanas simptomus.
Barošana ar krūti
Oksikodons var nokļūt mātes pienā un izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam. Tāpēc oksikodonu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Oksikodons var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Stabilas terapijas gadījumā vispār aizliegt vadīt transportlīdzekli nav nepieciešams. Ārstējošajam ārsta ir jāizvērtē individuālā situācija.
Nevēlamās blakusparādības
Oksikodons var izraisīt elpošanas nomākumu, miozi, bronhu spazmas un gludās muskulatūras spazmas, kā arī var nomākt klepus refleksu.
Blakusparādības, kuras uzskata par vismaz iespējami saistītām ar oksikodona terapiju uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži (≥1/10).
Bieži (≥1/100 līdz < 1/10).
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Ļoti reti (<1/10 000).
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: limfadenopātija.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Retāk: antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: samazināta ēstgriba.
Reti: dehidratācija.
Psihiskie traucējumi
Bieži: nemiers, apjukums, depresija, bezmiegs, nervozitāte, domāšanas traucējumi.
Retāk: uzbudinājums, afekta labilitāte, eiforisks noskaņojums, halucinācijas, samazināts libido, zāļu atkarība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nav zināmi: agresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: miegainība, reibonis, galvassāpes.
Bieži: trīce.
Retāk: amnēzija, krampji, hipertonija, hipoestēzija, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, runas traucējumi, ģībonis, parestēzija, garšas sajūtas traucējumi.
Reti: krampju lēkmes, īpaši epilepsijas pacientiem vai pacientiem ar noslieci uz krampju rašanos, muskuļu spazmas.
Nav zināmi: hiperalgēzija.
Acu bojājumi
Retāk: redzes traucējumi, mioze.
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: vertigo.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: asinsspiediena pazemināšanās, ko reizēm pavada sekundāri simptomi, piemēram, sirdsklauves, sinkope, bronhu spazmas.
Retāk: sirdsklauves (saistībā ar atcelšanas sindromu), supraventrikulāra tahikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: asinsvadu paplašināšanās.
Reti: hipotensija, ortostatiska hipotensija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: aizdusa.
Retāk: elpošanas nomākums, pastiprināta klepošana, faringīts, rinīts, balss izmaiņas.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: aizcietējumi, slikta dūša, vemšana.
Bieži: sausums mutē, ko reizēm pavada slāpes un apgrūtināta rīšana; sāpes vēderā, caureja, dispepsija.
Retāk: disfāgija, čūlas mutē, gingivīts, stomatīts, meteorisms, atraugas, ileuss.
Reti: smaganu asiņošana, samazināta ēstgriba, darvai līdzīga vēdera izeja.
Nav zināmi: zobu bojājumi.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Nav zināmi: holestāze, žultsceļu kolikas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži: nieze.
Bieži: izsitumi, hiperhidroze.
Retāk: sausa āda.
Reti: nātrene, herpes simplex izpausmes, pastiprināta ādas jutība pret saules gaismu.
Ļoti reti: eksfoliatīvs dermatīts.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži: urinēšanas traucējumi (urīna retence, bet tajā pašā laikā pastiprināta urinēšanas vajadzība).
Reti: hematūrija.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk: samazināts libido, impotence.
Nav zināmi: amenoreja.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: svīšana, astēnija.
Retāk: drebuļi, vārgums, gadījuma traumas, sāpes (piemēram, sāpes krūtīs), tūska, perifēra tūska, migrēna, fiziska atkarība ar atcelšanas simptomiem, rezistence pret zālēm, slāpes.
Reti: ķermeņa svara izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās), celulīts.
Nav zināmi: zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Oksikodona akūta pārdozēšana var izpausties kā mioze, elpošanas nomākums, miegainība, kas var progresēt līdz stuporam vai komai, hipotonija, asinsspiediena strauja pazemināšanās un nāve. Smagos gadījumos var parādīties asinsrites mazspēja, bradikardija, nekardiogēna plaušu tūska; pēc stipro opioīdu, tādu kā, oksikodons ļaunprātīgas lietošanas lielās devās, iespējamsletāls iznākums.
Terapija
Galvenā uzmanība jāvelta pacienta elpošanas ceļu caurlaidības nodrošināšanai un palīgventilācijas vai mākslīgās ventilācijas nodrošināšanai.
Opioīdu pārdozēšanas ārstēšanai kā antidotu izmanto opioīdu antagonistu, piemēram, naloksonu (0,4- 2 mg intravenozi). Vienreizēja deva jāievada atkārtoti atkarībā no klīniskās situācijas ar 2 vai 3 minūšu intervāliem. Iespējama 2 mg naloksona intravenoza infūzija 500 ml 0,9% nātrija hlorīda vai 5% dekstrozes šķīdumā (0,004 mg/ml naloksona). Infūzijas ievadīšanas ātrums jāsaskaņo ar iepriekš ievadītajām bolus devām un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Var apsvērt kuņģa skalošanu. Ja nozīmīgs zāļu daudzums lietots pēdējās stundas laikā, jāapsver aktivētās ogles (50 g pieaugušajiem, 10-15 g bērniem) nozīmēšana 1 stundas laikā, nodrošinot elpošanas ceļu aizsardzību. Iespējams, ir vērts apsvērt arī vēlāku aktivētās ogles lietošanu ilgstošās darbības līdzekļa pārdozēšanas gadījumā, tomēr nav būtisku pierādījumu šī pasākuma lietderīgumam.
Pasāžas paātrināšanai var būt noderīgi arī caurejas līdzekļi (piemēram, PEG saturoši šķīdumi).
Nepieciešamības gadījumā jāizmanto palīgmetodes (mākslīgā elpināšana, skābekļa inhalācijas, vazopresoro līdzekļu un šķīdumu infūziju ievadīšana) pavadošā cirkulatorā šoka ārstēšanai. Sirds apstāšanās vai aritmijas gadījumā var būt nepieciešama sirds masāža vai defibrilācija. Nepieciešamības gadījumā jānodrošina ventilācija, kā arī jāuztur ūdens-elektrolītu līdzsvars.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dabīgie opija alkaloīdi.
ATĶ kods: N02AA05.
Oksikodonam piemīt afinitāte uz kapa, mī un delta opioīdu receptoriem galvas un muguras smadzenēs. Oksikodons darbojas kā opioīdu receptoru agonists šajos receptoros bez antagoniskām īpašībām. Terapeitiskā iedarbība galvenokārt ir analgētiska un sedatīva. Salīdzinot ar tradicionālo (tūlītējas iedarbības) oksikodonu, oksikodona ilgstošās darbības tabletes nodrošina daudz ilgāku atsāpināšanas periodu bez lielākas blakusparādību sastopamības.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Oxycodone HCl Lannacher ilgstošās darbības tablešu relatīvā biopieejamība ir salīdzināma ar ātras darbības oksikodonu, bet ilgstošas darbības oksikodons maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz aptuveni 6 - 10 stundās salīdzinājumā ar ātras darbības oksikodona 1- 1,5 stundām. Oksikodona maksimālā plazmas koncentrācija un koncentrācijas svārstības ilgstošās darbības un ātras darbības formu lietošanas gadījumā ir salīdzināmas, ja tiek lietotas vienādas dienas devas attiecīgi ar 12 un 6 stundu intervāliem.
Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sadalīt vai sakošļāt, jo tas var izraisīt ātru oksikodona atbrīvošanos un potenciāli nāvējošu oksikodona devu uzsūkšanos ilgstošās darbības izmainīto īpašību dēļ.
Izkliede
Absolūtā oksikodona biopieejamība ir aptuveni divas trešdaļas attiecībā pret parenterāli ievadīto. Līdzsvara koncentrācijā oksikodona izkliedes tilpums ir 2,6 l/kg, saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 38-45%, eliminācijas pusperiods ir 4-6 stundas un plazmas klīrenss - 0,8 l/min. Oksikodona ilgstošās darbības tablešu eliminācijas pusperiods ir 4- 5 stundas, sasniedzot līdzsvara stāvokli vidēji pēc 1 dienas.
Biotransformācija
Oksikodons metabolizējas zarnās un aknās par noroksikodonu un oksimorfonu ar P450 citohromu sistēmas palīdzību, kā arī par dažādiem glikuronīda konjugātiem. In vitro pētījumos atklāts, ka cimetidīns terapeitiskās devās, iespējams, būtiski neietekmē noroksikodona veidošanos. Hinidīns samazina oksimorfīna veidošanos cilvēkiem, lai gan oksikodona farmakodinamiskās īpašības būtiski nemainās. Metabolītu ietekme uz kopējo farmakodinamisko iedarbību nav būtiska.
Eliminācija
Oksikodons un tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un fēcēm. Oksikodons šķērso placentu un ir atrodams krūts pienā.
Linearitāte/nelinearitāte
5, 10 un 20 mg ilgstošās darbības tabletes ir devu proporcionālas attiecībā uz absorbētās aktīvās vielas daudzumu, kā arī absorbcijas ātrumu.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Dati par oksikodona reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami, un dati par ietekmi uz auglību un postnatālo iedarbību pēc oksikodona lietošanas grūtniecības laikā nav pieejami. Oksikodons neizraisīja anomālijas žurkām un trušiem devās, kuras 1,5- 2,5 reizes pārsniedza cilvēkiem lietojamo devu 160 mg dienā, pamatojoties uz mg/kg attiecību.
Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Oxycodone HCl Lannacher 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Tabletes kodols
Kolidons SR (sastāv no polivinilacetāta, povidona (K 27,0- 32,4), nātrija laurilsulfāta, silīcija)
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidālais bezūdens silīcijs
Magnija stearāts (augu izcelsmes)
Tabletes apvalks
Polivinilspirts
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols 3350
Sojas lecitīns (E322)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Oxycodone HCl Lannacher 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Tabletes kodols
Kolidons SR (sastāv no polivinilacetāta, povidona (K 27,0- 32,4), nātrija laurilsulfāta, silīcija)
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidālais bezūdens silīcijs
Magnija stearāts (augu izcelsmes)
Tabletes apvalks
Polivinilspirts
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols 3350
Sojas lecitīns (E322)
Oxycodone HCl Lannacher 20 mg ilgstošās darbības tabletes
Tabletes kodols
Kolidons SR (sastāv no polivinilacetāta, povidona (K 27,0- 32,4), nātrija laurilsulfāta, silīcija)
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidālais bezūdens silīcijs
Magnija stearāts (augu izcelsmes)
Tabletes apvalks
Polivinilspirts
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols 3350
Sojas lecitīns (E322)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Oxycodone HCl Lannacher 40 mg ilgstošās darbības tabletes
Tabletes kodols
Kolidons SR (sastāv no polivinilacetāta, povidona (K 27,0- 32,4), nātrija laurilsulfāta, silīcija)
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidālais bezūdens silīcijs
Magnija stearāts (augu izcelsmes)
Tabletes apvalks
Polivinilspirts
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols 3350
Sojas lecitīns (E322)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Oxycodone HCl Lannacher 80 mg ilgstošās darbības tabletes
Tabletes kodols
Kolidons SR (sastāv no polivinilacetāta, povidona (K 27,0- 32,4), nātrija laurilsulfāta, silīcija)
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidālais bezūdens silīcijs
Magnija stearāts (augu izcelsmes)
Tabletes apvalks
Polivinilspirts
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 3350
Sojas lecitīns (E322)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.
Iepakojuma veids un saturs
Polivinilhlorīda/polivinilidēnhlorīda/alumīnija folijas blisteri pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.
Vienas devas blisteri pa 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 un 100x1 ilgstošās darbības tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH., Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
5 mg 10-0257
10 mg 10-0258
20 mg 10-0259
40 mg 10-0260
80 mg 10-0261
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
21.05.2010.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
16/06/2019
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
EQ EQ FILENAME ZA_Oxycodone HCl Lannacher_16-06-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 12
