Oxybutynin hydrochloride Accord 5 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Oxybutynini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0155-01
12-0155
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
23-MAR-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Accord Healthcare B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Oxybutynin hydrochloride Accord 5 mg tabletes
Oxybutynini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Oxybutynin hydrochloride Accord un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Oxybutynin hydrochloride Accord lietošanas
3. Kā lietot Oxybutynin hydrochloride Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Oxybutynin hydrochloride Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Oxybutynin hydrochloride Accord un kādam nolūkam tās lieto
Oxybutynin hydrochloride Accord satur vielu, ko sauc par oksibutinīna hidrohlorīdu. Tā pieder pie divām zāļu grupām, ko sauc "antiholīnerģiskie” un "spazmolītiskie" līdzekļi. Tā darbojas, atslābinot urīnpūšļa muskuļus un apturot pēkšņas muskuļu kontrakcijas (spazmas). Tas palīdz kontrolēt ūdens (urīna) izvadīšanu.
Oxybutynin hydrochloride Accord var lietot, lai ārstētu:
Pieaugušajiem:
biežu un smagu neatliekamu vajadzību urinēt vai urinācijas kontroles zudumu (urīna nesaturēšana).
Bērniem vecākiem par 5 gadiem:
urinācijas kontroles zudumu (urīna nesaturēšana);
pastiprinātu vajadzību vai biežu nepieciešamību urinēt (bieža un pārmērīga urinācija);
slapināšanu gultā nakts laikā bērniem, kad cita ārstēšana nav palīdzējusi.
2. Kas Jums jāzina pirms Oxybutynin hydrochloride Accord lietošanas
Nelietojiet Oxybutynin hydrochloride Accord šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret oksibutinīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir reti sastopams traucējums, ko dēvē par „Myasthenia gravis” un kura rezultātā ķermeņa muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst;
- ja Jums ir palielināts spiediens acī (glaukoma);
- ja Jūsu zarnu trakts (kuņģis vai zarnas) ir nosprostots, perforēts vai nedarbojas pilnvērtīgi;
- ja Jums ir stāvokļa, kas pazīstams kā „čūlainais kolīts (resnās zarnas iekaisuma slimība)”, smaga forma;
- ja Jums ir nosprostojums, kas apgrūtina urināciju;
- ja Jums ir bieža urinācija naktī, ko izraisa sirds vai nieru slimība.
Nelietojiet šīs zāles, ja jebkas no augstāk minētā ir attiecināms uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Oxybutynin hydrochloride Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Oxybutynin hydrochloride Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks;
persona, kura lieto zāles ir bērns;
Jums ir slimība, kas ietekmē nervus, saukta „autonomā neiropātija”;
Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze);
Jums ir sirds slimība vai augsts asinsspiediens;
Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves) un/vai paātrināta vai ātra sirdsdarbība;
Jums ir palielināts prostatas dziedzeris;
Jums ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;
Jums ir gremošanas traucējumi vai grēmas, ko izraisa „diafragmas trūce” (stāvoklis, kad daļa Jūsu vēdera orgānu izspiežas caur diafragmu) un /vai vienlaicīgi lietojat zāles (piemēram, bisfosfonātus), kas var izraisīt vai pastiprināt ezofagītu.
Oksibutinīns var izraisīt glaukomu (paaugstināts spiediens acī), tāpēc, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir neskaidra redze, redzes zudums vai sāpes acī.
Oksibutinīns var samazināt siekalu daudzumu, un rezultātā izraisīt zobu bojāšanos vai sēnīšu infekciju mutē. Tādēļ, lietojot šīs zāles, ir svarīgi rūpēties par mutes dobuma higiēnu. Ilgstošas ārstēšanas laikā ir ieteicamas regulāras zobu pārbaudes.
Ja oksibutinīnu lieto karstā klimatā, samazinātas svīšanas dēļ tas var izraisīt karstuma prostrāciju.
Bērni
Bērni, kuri ir jaunāki par 5 gadiem
Oxybutynin hydrochloride Accord lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 5 gadiem.
Ja neesat pārliecināts, vai jebkas no augstāk minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Oxybutynin hydrochloride Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Oxybutynin hydrochloride Accord
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ietver zāles, ko var iegādājaties bez receptes, tai skaitā augu izcelsmes zāles. Tas ir tāpēc, ka Oxybutynin hydrochloride Accord var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Oxybutynin hydrochloride Accord darbību.
It īpaši pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:
atropīnu, un tam radniecīgas kombinācijas (lieto krampju ārstēšanai) un citus antiholīnerģiskus līdzekļus (ko izmanto kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu, piemēram, kairinātu zarnu sindroma, ārstēšanai);
prohlorperazīnu, hlorpromazīnu vai citus fenotiazīnu, klozapīnu vai citus antipsihotiskos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu psihozes);
haloperidolu, benperidolu vai citu butirofenonu (zāles, ko lieto, lai ārstētu dažas garīgas slimības);
amitriptilīnu, imipramīnu vai dosulepīnu, vai tricikliskos antidepresantus (zāles, ko lieto, lai ārstētu depresiju);
amantadīnu (ko lieto Parkinsona slimības vai dažu vīrusu infekciju ārstēšanai);
levodopu, biperidēnu (ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai);
digoksīnu (ko lieto sirds slimību ārstēšanai);
dipiridamolu (ko lieto asins recēšanas problēmu ārstēšanai);
ketokonazolu, itrakonazolu un flukonazolu (ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai);
eritromicīnu vai citas makrolīdu antibiotikas (ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);
hinidīnu (ko lieto sirds slimību ārstēšanai);
antihistamīnus (ko lieto alerģiju ārstēšanai);
metoklopramīdu un domperidonu (ko lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
holīnesterāzes inhibitorus (ko lieto Alcheimera slimības ārstēšanai).
Oxybutynin hydrochloride Accord kopā ar alkoholu
Oksibutinīns var izraisīt miegainību vai neskaidru redzi. Alkohola lietošana var miegainību pastiprināt.
Grūtniecība,barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo oksibutinīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Ja oksibutinīnu lieto barošanas ar krūti laikā, neliels daudzums zāļu nokļūst mātes pienā. Tādēļ oksibutinīnu nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot šīs zāles, Jūs varat justies miegains vai Jums var būt neskaidra redze. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet ierīces un mehānismus.
Oxybutynin hydrochloride Accord satur laktozi
Oxybutynin hydrochloride Accord satur laktozi. Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Oxybutynin hydrochloride Accord
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva
Pieaugušie
Sākuma deva ir 2,5 mg trīs reizes dienā.
Jūsu ārsts var izlemt paaugstināt to līdz maksimālai devai – 5 mg četras reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki
Sākuma deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
Jūsu ārsts var izlemt paaugstināt to līdz 5 mg divas reizes dienā.
Bērni (no 5 gadu vecuma)
Sākuma deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
Jūsu ārsts var izlemt paaugstināt to līdz 5 mg divas vai trīs reizes dienā.
Ja lietojat zāles bērnam slapināšanas gultā novēršanai, pēdējo devu dodiet tieši pirms naktsmiera.
Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Nemainiet devu pats, informējiet ārstu, ja jūtat, ka zāļu ietekme ir par vāju vai par stipru.
Ja esat lietojis Oxybutynin hydrochloride Accord vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Oxybutynin hydrochloride Accord vairāk nekā nepieciešams, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai informētu ārstu, ko esat lietojis.
Pārāk liela Oxybutynin hydrochloride Accord daudzuma lietošana var būt ļoti bīstama. Jūs varat kļūt ļoti nemierīgs vai satraukts, pietvīcis vai apreibis. Jūsu sirdsdarbība, var kļūt ļoti ātra, neregulāra vai spēcīga. Jums var rasties elpošanas traucējumi vai nejutīgums, vai iestāties koma.
Ja esat aizmirsis lietot Oxybutynin hydrochloride Accord
Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, aizmirsto devu izlaidiet.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Oxybutynin hydrochloride Accord
Turpiniet Oxybutynin hydrochloride Accord lietošanu, līdz ārsts Jums lūgs to pārtraukt. Nepārtrauciet Oxybutynin hydrochloride Accord lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Oxybutynin hydrochloride Accord lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu, ja
Jums ir alerģiska reakcija, kuras pazīmes var būt: izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā dažas dienas:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis, galvassāpes, miegainība (miegainīguma vai iemigšanas sajūta),
samazināta asaru izdalīšanās/ sausas acis,
sejas pietvīkums (īpaši bērniem),
aizcietējums,
slikta dūša,
sausa mute,
sausa āda/samazināta svīšana,
urīna aizture
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
gremošanas traucējumi, caureja, vemšana,
apjukums
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
samazināta ēstgriba (anoreksija),
miegainība,
sāpes vēderā,
apgrūtināta norīšana (disfāgija),
paaugstināta jutība pret gaismu
Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
nemiers,
erektīlā disfunkcija,
dezorientācija,
grūtības koncentrēties,
fototoksicitāte
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
urīnceļu infekcija,
hipersensitivitāte,
uzbudinājums/satraukums, trauksme, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), nakts murgi, paranoja, kognitīvie traucējumi gados vecākiem cilvēkiem, depresija, atkarība no oksibutinīna, krampju lēkmes (konvulsijas), kognitīvā disfunkcija,
šaura leņķa glaukoma, acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze), paaugstināts acs iekšējais spiediens, neskaidra redze,
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), neregulāra sirdsdarbība (aritmija),
gremošanas traucējumi vai grēmas (skābes atvilnis), pseido-obstrukcija riska grupas pacientiem (vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar aizcietējumiem, kuri tiek ārstēti ar citām zālēm, kas samazina zarnu darbību), nātrene un angioedēma (tūska),
alerģiskas rekacijas, tādas kā nieze, svīšanas trūkums (hipohidroze),
karstuma dūriens
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Oxybutynin hydrochloride Accord
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Oxybutynin hydrochloride Accord satur
Aktīvā viela ir oksibutinīna hidrohlorīds.
Katra tablete satur 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir pulverveida celuloze, laktozes monohidrāts, talks un magnija stearāts (E 572).
Oxybutynin hydrochloride Accord ārējais izskats un iepakojums
Oxybutynin hydrochloride Accord 5 mg tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, bez smaržas, 7,9 mm apaļas, abpusēji izliektas, neapvalkotas tabletes ar uzrakstu „B” un „R” katrā dalījuma līnijas pusē vienā tabletes pusē un gludu otru pusi.
5 mg tableti var sadalīt vienādās devās.
Oxybutynin hydrochloride Accord 5 mg tabletes pieejamas blisteros, kas iepakoti kartona kastītē. Kartona kastīte satur 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 vai 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nīderlande
Ražotājs
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Lielbritānija
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts nosaukums
Zāļu nosaukums
Francija
Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé
Īrija
Oxybutynin hydrochloride 5mg tablets FORMTEXT _
Lietuva
Oxybutynin Accord 5mg tablets
Itālija
Oxybutynin Accord 5mg compresse
Polija
Uralex , 5 mg, tabletki
Vācija
Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg tabletten
Zviedrija
Oxybutynin Accord 5mg tabletter
Lielbritānija
Oxybutynin hydrochloride 5mg tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxybutynin hydrochloride Accord 5 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda (Oxybutynini hydrochloridum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 106,50 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes
Baltas līdz gandrīz baltas, bez smaržas, 7,9 mm apaļas, abpusēji izliektas, neapvalkotas tabletes ar uzrakstu „B” un „R” katrā dalījuma līnijas pusē vienā tabletes pusē un gludu otru pusi.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie
Biežākas un neatliekami nepieciešamas urinācijas vai urīna nesaturēšanas, kas var rasties urīnpūšļa hiperaktivitātes neirogēnu urīnpūšļa traucējumu (detrusora muskuļu hiperrefleksija), vai idiopātiskas detrusora hiperaktivitātes dēļ, ārstēšana.
Pediatriskā populācija
Oxybutynin hydrochloride Accord ir indicēts bērniem no 5 gadu vecuma, lai ārstētu:
urīna nesaturēšanu, biežu un neatliekami nepieciešamu urināciju hiperaktīva urīnpūšļa gadījumā, ko izraisījusi idiopātiska detrusora hiperaktivitāte vai neirogēni urīnpūšļa traucējumi (detrusora muskuļu hiperaktivitāte);
nakts enurēzi, kas saistīta ar detrusora muskuļu hiperaktivitāti, apvienojot ar nemedikamentozu terapiju, ja cita terapija ir bijusi nesekmīga.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: deva jānosaka individuāli, ar sākotnējo devu 2,5 mg trīs reizes dienā. Pēc tam jālieto mazākā efektīvā deva. Dienas deva var variēt no 10 mg līdz 15 mg dienā (maksimālā deva ir 20 mg dienā) sadalīta 2-3 (maksimums 4) devās.
Gados vecāki cilvēki: gados vecākiem cilvēkiem eliminācijas pusperiods ir pagarināts. Tāpēc 2,5 mg deva divas reizes dienā, īpaši, ja pacients ir vārgs, ir pietiekama. Deva var tikt titrēta līdz 5 mg divas reizes dienā, lai panāktu klīnisku reakciju, nodrošinot labu blakusparādību panesamību.
Bērni (līdz 5 gadu vecumam): oksibutinīna hidrohlorīda drošība un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav noteikta. Nav pieejami dati.
Bērni (no 5 gadu vecuma): deva jānosaka individuāli, ar sākotnējo devu 2,5 mg divas reizes dienā. Pēc tam jālieto mazākā efektīvā deva. Maksimālā deva, kas saistīta ar ķermeņa masu (0,3-0,4 mg/kg/dienā), izteikta sekojošā tabulā:
Vecums
Deva
5-9 gadi
2,5 mg trīs reizes dienā
9-12 gadi
5 mg divas reizes dienā
Virs 12 gadiem
5 mg trīs reizes dienā
Lietošanas veids
Tabletes var lietot tukšā dūšā.
Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu ūdens daudzumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Myasthenia gravis.
Šaura leņķa glaukoma vai sekla priekšējā kamera.
Funkcionāla vai bioloģiska kuņģa-zarnu trakta obstrukcija, tai skaitā, pilorostenoze, paralītisks ileuss, zarnu atonija.
Pacientiem ar ileostomu, kolostomu, toksisku megakolonu, smagu čūlaino kolītu.
Pacientiem ar urīnizvadkanāla obstrukciju, kad urīna retence var pastiprināties.
Bieža urinācija naktī, ko izraisa sirds vai nieru slimība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Oksibutinīna hidrohlorīds jālieto piesardzīgi vārgiem vecāka gadagājuma cilvēkiem un bērniem, kuri var būt jutīgāki pret zāļu iedarbību, un pacientiem ar autonomo neiropātiju (piemēram, tiem, kuriem ir Parkinsona slimība), aknu vai nieru darbības traucējumiem un smagiem kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumiem (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Antiholīnerģiskas zāles jālieto piesardzīgi gados vecākiem cilvēkiem, jo pastāv kognitīvo traucējumu risks.
Kunģa-zarnu trakta traucējumi: antiholīnerģiskās zāles var pavājināt kuņģa-zarnu trakta motoriku un pacientiem ar obstruktīviem gremošanas trakta traucējumiem, zarnu atoniju un čūlaino kolītu tās jālieto piesardzīgi.
Oksibutinīna hidrohlorīds var pastiprināt tahikardiju (hipertireozes, sastrēguma sirds mazspējas, sirds aritmijas, koronārās sirds slimības, hipertensijas gadījumā), kognitīvus traucējumus un prostatas hipertrofijas simptomus.
Tika ziņots par antiholīnerģiskiem CNS efektiem (piem., halucinācijas, uzbudinājums, apjukums, miegainība); ieteicama uzraudzība, it īpaši pirmajos mēnešos pēc terapijas uzsākšanas vai palielinot devu; ja attīstās antiholīnerģiskie CNS efekti, jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Tā kā oksibutinīns var izraisīt šaura leņķa glaukomu, pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja viņiem rodas pēkšņs redzes asuma zudums vai acu sāpes.
Oksibutinīns var samazināt siekalu sekrēciju, kas var izraisīt zobu kariesu, paradontozi vai mutes dobuma kandidozi. Tāpēc ilgstošas ārstēšanas laikā ir ieteicamas regulāras zobu pārbaudes.
Antiholīnerģiskas zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar diafragmas trūci/gastroezofageālo refluksu un/vai kuri vienlaikus lieto zāles (tādas kā bisfosfonāti), kuras var izraisīt vai saasināt ezofagītu.
Ja oksibutinīnu lieto augstas gaisa temperatūras apstākļos, samazinātas svīšanas dēļ tas var izraisīt karstuma prostrāciju.
Pediatriskā populācija
Oksibutīna lietošana bērniem līdz 5 gadu vecumam nav ieteicama; nav pierādīts, vai oksibutīna lietošana ir droša šajā vecuma grupā.
Ir ierobežoti pierādījumi, kas atbalsta oksibutinīna lietošanu bērniem ar monosimptomātisku nakts enurēzi (nav saistīta ar detrusora hiperaktivitāti).
Bērniem no 5 gadu vecuma oksibutinīna hidrohlorīds jālieto piesardzīgi, jo tie var būt jutīgāki pret zāļu iedarbību, jo īpaši CNS un psihiskām blakusparādībām.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir jāievēro piesardzība, ja vienlaikus ar oksibutinīnu tiek nozīmētas citas antiholīnerģiskas vielas, jo var pastiprināties antiholīnerģiskais efekts
Oksibutinīna antiholīnerģiskā aktivitāte pastiprinās, lietojot to vienlaikus ar citām antiholīnerģiskām zālēm vai zālēm, kurām piemīt antiholīnerģiskā aktivitāte, kā amantadīns un citas antiholīnerģiskās pretparkinsonisma zāles (piem., biperidēns, levodopa), antihistamīna zālēm, antipsihotiskajiem līdzekļiem (piem., fenotiazīni, butirofenoni, klozapīns), hinidīnu, digitalis, tricikliskajiem antidepresantiem, atropīnu un tam radniecīgajām kombinācijām, kā atropīna spazmolītiķi un dipiridamols.
Samazinot kuņģa-zarnu trakta motoriku, oksibutinīns var ietekmēt citu zāļu absorbciju.
Oksibutinīns tiek metabolizēts ar citohroma P 450 izoenzīmu CYP 3A4. Lietojot vienlaikus ar CYP 3A4 inhibitoru var inhibēt oksibutinīna metabolismu un palielināt oksibutinīna koncentrāciju (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns).
Oksibutinīns, kā antiholīnerģisks līdzeklis, var darboties kā prokinētisko terapiju antagonists (piem., metoklopramīds un domperidons).
Vienlaicīga lietošana ar holīnesterāzes inhibitoriem var samazināt holīnesterāzes inhibitoru iedarbību.
Pacientus jāinformē, ka alkohols var pastiprināt antiholīnerģisko līdzekļu, tādu kā oksibutinīns, izraisīto miegainību (skatīt 4.7. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par oksibutinīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja nelielu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda iedarbību uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms. Oksibutinīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošana ar krūti
Oksibutinīnu lietojot barošanas ar krūti laikā, neliels tā daudzums izdalās cilvēka pienā. Tādēļ oksibutinīna lietošanas laikā nav ieteicams barot ar krūti.
Fertilitāte
Nav datu par ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda negatīvu ietekmi uz auglību sievietēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Oksibutinīns var izraisīt miegainību vai neskaidru redzi. Pacienti jābrīdina par piesardzību šo zāļu lietošanas laikā veicot darbības, kad nepieciešama īpaša uzmanība, tādas kā transportlīdzekļu vadīšana, mehānismu apkalpošana vai bīstamu darbu veikšana.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3000 pacienti, kuri lietoja oksibutinīna hidrohlorīdu, blakusparādības galvenokārt izraisīja oksibutinīna hidrohlorīda antiholīnerģiskā iedarbība. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sausa mute.
Blakusparādību biežums ir balstīts uz drošuma datiem no klīniskiem pētījumiem ar 2,5 mg un 5 mg oksibutinīna hidrohlorīdu un iegūtās pieredzes pēc zāļu nonākšanas tirgū.
Blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un to biežumam sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 un < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 un < 1/100), reti (≥ 1/10 000 un < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Sekojošas blakusparādības (atzīmētas ar zvaigznīti *), kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet par kurām ziņots pēc zāļu nonākšanas tirgū, ir novērtētas atbilstoši biežumam "reti/ nav zināmi".
Orgānu sistēma
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Urīnceļu infekcija
Imūnās sistēmas traucējumi
Hipersensitivitāte
Psihiskie traucējumi
Apjukuma stāvokļi
Nemiers, dezorientācija, koncentrēšanās grūtības
Uzbudinājums/ satraukums*,
trauksme*, halucinācijas, nakts murgi*,
paranoja, kognitīvie traucējumi gados vecākiem cilvēkiem, depresijas simptomi, atkarība (pacientiem ar narkotisko vai neatļauto vielu lietošanas atkarību anamnēzē)
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, galvassāpes, miegainība/ vājums
Miegainība
Konvulsijas*, kognitīvā disfunkcija*
Acu bojājumi
Samazināta asaru veidošanās/sausas acis
Paaugstināta jutība pret gaismu
Šaura leņķa glaukoma*, midriāze, augsts acs iekšējais spiediens, neskaidra redze
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija, sirds aritmijas
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Sejas pietvīkums (kas var būt vairāk izteikts bērniem)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiAizcietējums, slikta dūša, sausa muteDispepsija, caureja, vemšana Abdomināls diskomforts/sā-pes, anoreksija, samazināta ēstgriba, disfāgijaGastroezofageāls reflukss,
pseido-obstrukcija riska grupas pacientiem (vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar aizcietējumiem, kuri tiek ārstēti ar citām zālēm, kas samazina kuņģa-zarnu trakta motilitāti)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Sausa āda/samazinā-ta svīšana
Fototoksicitāte
Nātrene un angioedēma, alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, hipohidroze
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīna aizture
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Erektīlā disfunkcija
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijāmsaistītas komplikācijas
Karstuma dūriens
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Oksibutinīna pārdozēšanas simptomi attīstās, progresējot parastajām blakusparādībām – CNS traucējumiem (no nemiera un uztraukuma līdz psihotiskai uzvedībai), asinsrites izmaiņām (pietvīkums, asinsspiediena pazemināšanās, asinsrites mazspēja u.c.), elpošanas mazspējai, paralīzei un komai.
Pasākumi, kas jāveic:
Tūlītēja kuņģa skalošana.
Fizostigmīns lēnas intravenozas injekcijas veidā.
Pieaugušie: 0,5 mg līdz 2,0 mg fizostigmīna i.v., lēnām; ja nepieciešams, atkārtojot pēc 5 minūtēm, līdz maksimālai kopējai devai – 5 mg.
Bērni: 30 mikrogrami/kg fizostigmīna i.v., lēnām; ja nepieciešams, atkārtojot pēc 5 minūtēm, līdz maksimālai kopējai devai – 2 mg.
Drudzis jāārstē simptomātiski ar remdenām kompresēm vai ledus iepakojumiem.
Izteikta nemiera un uzbudinājuma gadījumā var lietot diazepāmu 10 mg intravenozi, tahikardiju var ārstēt ar propranololu intravenozi un urīna aiztures gadījumā izmantot kateterizāciju.
Kurārei līdzīga efekta progresijas līdz elpošanas muskuļu paralīzei gadījumā būs nepieciešama mehāniska ventilācija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi uroloģiski līdzekļi, ieskaitot spazmolītiskus līdzekļus; uroloģiski spazmolītiski līdzekļi.
ATĶ kods: G04BD04.
Oksibutinīnam piemīt gan tieša spazmolītiska ietekme uz urīnpūšļa detrusora gludo muskulatūru, gan antiholīnerģiska iedarbība, bloķējot acetilholīna muskarīna ietekmi uz gludo muskulatūru.
Šīs īpašības rada urīnpūšļa detrusora muskuļa atslābumu pacientiem ar nestabilu urīnpūsli. Oksibutinīns palielina urīnpūšļa tilpumu un samazina detrusora muskuļa spontāno kontrakciju biežumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Oksibutinīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta pēc iekšķīgas lietošanas, maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedzot mazāk nekā 1 stundas laikā. Pirmā loka efekts ir augsts un mazāk nekā 10% no ievadītās devas sasniedz cirkulāciju neizmainītā veidā.
Izkliede
Pēc uzsūkšanās sistēmiskajā cirkulācijā oksibutinīnam ir raksturīga apjomīga izkliede organisma audos. Tiek lēsts, ka pēc 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums ir 193 l.
Biotransformācija
Oksibutinīns tiek plaši metabolizēts aknās, galvenokārt ar citohroma P450 enzīmu sistēmu, jo īpaši CYP3A4, kas lielākoties atrodas aknās un zarnu sieniņās. Pie metabolītiem pieder fenilcikloheksilglikolskābe, kas ir farmakoloģiski neaktīva, un farmakoloģiski aktīvais N-dezetiloksibutinīns.
Eliminācija
Kā aprakstīts iepriekš, oksibutinīns intensīvi tiek metabolizēts aknās, un neizmainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk nekā 0,1% no lietotās devas. Tāpat mazāk nekā 0,1% no lietotās devas izdalās metabolīta N-dezetiloksibutinīna veidā.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem pacientiem biopieejamība ir augstāka; AUC pēc atkārtotas ievadīšanas ir 2-4-reizes lielāks un eliminācijas pusperiods 3-5 reizes ilgāks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un lokālu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Subkutāni ievadot oksibutinīnu devā 0,4 mg/kg dienā, orgānu anomāliju attīstības biežums ievērojami pieaug, taču to novēro vienīgi tad, ja bijusi toksicitāte mātes organismā. Tomēr, tā kā nav izprasta saistība starp toksicitāti mātes organismā un augļa attīstību, šīs parādības nozīmīgumu attiecībā uz drošību cilvēkam nevar noteikt. Ar žurkām veiktā auglības pētījumā, kurā zāles ievadīja subkutāni, ietekme uz tēviņiem netika konstatēta, mātīšu auglība tika ietekmēta, un tika noteikts, ka deva, ar kādu nenovēro nelabvēlīgu ietekmi, ir 5 mg/kg.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulverveida celuloze,
Laktozes monohidrāts,
Talks,
Magnija stearāts (E 572)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Oxybutynin hydrochloride Accord pieejamas PVH/PVDH-Al blisteros/ caurspīdīga PVH-gluda Al blisteros. Blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju, iepakojumā 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 vai 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Reģ. Nr. : 12-0155
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2012.gada 24.maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
