Octostim

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

OCTOSTIM 15 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml OCTOSTIM šķīduma injekcijām satur 15 mikrogramus desmopresīna acetāta (Desmopressini acetas), kas atbilst 13,4 mikrogramiem desmopresīna.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i. būtībā tas ir nātriju nesaturošas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs bezkrāsains šķīdums.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

OCTOSTIM injekcija ir indicēta:

pagarināta asins tecēšanas laika īsināšanai un normalizācijai pirms invazīvas terapeitiskas vai diagnostiskas manipulācijas vai asiņošanas terapeitiskai kontrolei pacientiem, kam ir pagarināts asins tecēšanas laiks urēmijas, aknu cirozes, iedzimtu vai zāļu izraisītu trombocītu funkciju traucējumu dēļ, kā arī pacientiem ar nezināmas izcelsmes pagarinātu asins tecēšanas laiku;

asiņošanas terapeitiskai kontrolei un profilaksei neliela apjoma ķirurģisku manipulāciju laikā pacientiem, kam ir vieglas formas A hemofilija vai Villebranda slimība un pozitīva atbildes reakcija uz pārbaudes devu. Var ārstēt arī vidēji smagas šo slimību formas.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Asiņošanas īsināšanai, normalizācijai vai terapeitiskai kontrolei vai asiņošanas profilaksei tieši pirms invazīvas manipulācijas pacientiem ar pagarinātu asins tecēšanas laiku

0,3 μg/kg ķermeņa masas s/c vai, atšķaidot ar 50-100 ml fizioloģiskā šķīduma un ievadot i/v infūzijas veidā 15-30 minūšu laikā.

Ja iedarbība ir pozitīva, OCTOSTIM sākumdevu var ievadīt atkārtoti 1-2 reizes ar 12-24 stundu intervālu. Turpmāka devas atkārtošana var izraisīt darbības pavājināšanos.

Pacientiem, kam ir A hemofilija, VIII:C koncentrācijas palielināšanās tiek novērtēta pēc tiem pašiem kritērijiem, kā ārstējot ar VIII faktora koncentrātu.

Ja OCTOSTIM infūzija nerada vēlamo VIII:C koncentrācijas palielināšanos plazmā, terapijā papildus var lietot VIII faktora koncentrātu. Hemofilijas slimnieku ārstēšana jāveic, konsultējoties ar koagulācijas laboratorijas speciālistiem.

Koagulācijas faktoru un asins tecēšanas laika noteikšana pirms ārstēšanas ar OCTOSTIM

Pēc desmopresīna lietošanas būtiski paaugstinās VIII:C un vWF:Ag līmenis plazmā. Tomēr ne pirms, ne pēc desmopresīna lietošanas nav iespējams konstatēt sakarību starp šo faktoru koncentrāciju plazmā un asins tecēšanas laiku, tāpēc, ja iespējams, desmopresīna ietekme uz asins tecēšanas laiku jāpārbauda katram pacientam individuāli. Asins tecēšanas laika pārbaudei jābūt iespējami standartizētai, piemēram, izmantojot Simplate II. Asins tecēšanas laika un koagulācijas faktoru līmeņa noteikšana plazmā jāveic, sadarbojoties vai konsultējoties ar koagulācijas laboratorijas speciālistiem.

Terapijas kontrole

VIII:C koncentrācija plazmā regulāri jākontrolē, jo dažos gadījumos konstatēts, ka, lietojot atkārtoti, darbība pavājinās.

Lietojot OCTOSTIM, rūpīgi jākontrolē pacienta asinsspiediens.

Devas īpašās pacientu grupās

Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju OCTOSTIM injekcija jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Asiņošanas īsināšanai, normalizācijai vai terapeitiskai kontrolei vai asiņošanas profilaksei tieši pirms invazīvas manipulācijas:

skatīt pieaugušo devas.

Lietošanas veids

Injekciju ievada ar subkutānas injekcijas vai intravenozas infūzijas veidā.

Norādījumus par zāļu lietošanu un rīkošanos ar tām skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Ieraduma un psihogēniska polidipsija, kuras rezultātā urīna veidošanās pārsniedz 40 ml/kg/24 stundās;

nestabila stenokardija anamnēzē un/vai sirds mazspēja vai aizdomas par to, kā arī citi stāvokļi, kad nepieciešama diurētisku līdzekļu lietošana;

konstatēta hiponatriēmija;

nepietiekamas ADH sekrēcijas sindroms;

II B tipa Villebranda slimība.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi

Ordinējot OCTOSTIM injekciju, ir ieteicams uzturēt šķidruma un elektrolītu līdzsvaru. Ja ārstēšanas laikā netiek ierobežota šķidruma uzņemšana, var rasties šķidruma aizture un/vai hiponatriēmija ar vai bez brīdinošiem pavadsimptomiem un pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Papildus nieru koncentrācijas spēju noteikšanas testam:

Lietojot diagnostikā, šķidruma uzņemšana 1 stundu pirms un 8 stundas pēc zāļu lietošanas jāierobežo līdz maksimāli 0,5 l (tikai slāpju mazināšanai). Bērniem līdz 1 gada vecumam nieru koncentrācijas spēju noteikšanas tests jāveic tikai stacionārā un rūpīgā ārsta uzraudzībā.

Papildus hemostatiskai lietošanai:
Desmopresīna ieguvumi salīdzinot ar citu hemostatisku terapiju rūpīgi jānovērtē situācijās, kad nepieciešama ilgstoša hemostāze, tajā skaitā aktīvas pēcoperācijas asiņošanas un varikozo vēnu asiņošanas gadījumā pacientiem ar cirozi.

Pacientiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem, jāievēro šķidruma pārslodzes novēršanas pasākumi.
Īpaša uzmanība jāpievērš šķidruma aiztures/hiponatriēmijas riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šķidruma uzņemšana ir jāierobežo līdz minimumam un regulāri jākontrolē ķermeņa masa. Ja pakāpeniski palielinās ķermeņa masa, nātrija līmenis serumā ir zemāks par 130 mmol/l vai plazmas osmolalitāte mazāka par 270 mOsm/kg ķermeņa masas, radikāli jāmazina šķidruma uzņemšana un jāpārtrauc OCTOSTIM lietošana.

OCTOSTIM injekcija nesamazina pagarinātu asins tecēšanas laiku trombocitopēnijas gadījumā.

Piesardzība lietošanā

Pacientiem ar centrālu bezcukura diabētu, pirms ārstēšanas sākuma jāizvērtē, vai nav smagi urīnpūšļa funkciju traucējumi un urīnizvadkanāla obstrukcija.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena risku.

Zīdaiņiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kam ir nātrija līmeņa serumā zemākā normas robeža, var būt paaugstināts hiponatriēmijas risks. Ārstēšana ar OCTOSTIM injekciju jāpārtrauc vai tā rūpīgi jāpielāgo akūtu blakusslimību gadījumā, kurām raksturīgi šķidruma un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, sistēmiskas infekcijas, drudzis, gastroenterīts), kā arī smagas asiņošanas gadījumā un šķidruma un elektrolītu līdzsvars rūpīgi jākontrolē.

Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot desmopresīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas ietekmē ūdens un/vai nātrija homeostāzi (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuri hroniski lieto zāles, kas ietekmē ūdens un/vai nātrija homeostāzi, OCTOSTIM injekcija jāievada pēc nātrija sākuma līmeņa noteikšanas.

Piesardzības pasākumi jāievēro pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss zem 50 ml/min).

OCTOSTIM injekciju nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret desmopresīnu vai jebkuru no zāļu palīgvielām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ņemot vērā pēcreģistrācijas periodā saņemtus ziņojumus par OCTOSTIM injekciju saistībā ar dziļo vēnu trombozi, cerebrovaskulāriem notikumiem un traucējumiem (insults), smadzeņu trombozi, miokarda infarktu, stenokardiju un sāpēm krūšu kurvī, pirms OCTOSTIM injekcijas gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar trombozes, trombofīlijas un zināmas sirds un asinsvadu slimības risku un esamību anamnēzē, jāizvērtē situācija.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Īpaša uzmanība jāpievērš, ja desmopresīnu lieto vienlaikus ar citām zālēm, kas ietekmē ūdens un/vai nātrija homeostāzi, piemēram, opioīdi, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSRI), tricikliskie antidepresanti (TCA), nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), hlorpromazīns, karbamazepīns un daži sulfonilurīnvielas grupas pretdiabēta līdzekļi, jo vienlaikus lietošana var palielināt šķidruma aiztures/hiponatriēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Maz ticams, ka OCTOSTIM injekcijai būs mijiedarbība ar zālēm, kas ietekmē metabolismu aknās, jo pētījumos ar cilvēka mikrosomām in vitro pierādīts, ka desmopresīna metabolisms aknās ir neievērojams. Tomēr oficiāli mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Informācija par ierobežotu skaitu lietošanas gadījumiem grūtniecēm ar bezcukura diabētu (n=53), kā arī dati par lietošanas gadījumiem grūtniecēm ar asiņošanas komplikācijām (n=216), neliecina par desmopresīna kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Pašlaik nav pieejami citi būtiski epidemioloģiski dati. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālu attīstību.

Ordinējot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.

Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši klīniski nozīmīgu ietekmi uz vecākiem un pēcnācējiem. Cilvēka augļa modeļiem in vitro analīzēs ir konstatēts, ka desmopresīna transplacentārā pāreja nenotiek, lietojot terapeitiskās koncentrācijas, kas atbilst ieteicamajai devai.

Barošana ar krūti

No mātes piena analīzēm, ja viņa barošanas ar krūti periodā lieto lielas desmopresīna acetāta devas (300 mikrogrami intranazāli), izriet, ka desmopresīna daudzums, kas var nokļūt bērna organismā, ir ievērojami mazāks par to, kāds nepieciešams, lai ietekmētu diurēzi. Tādēļ barošanas ar krūti pārtraukšana netiek uzskatīta par nepieciešamu.

Fertilitāte

Desmopresīna pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēti auglības traucējumi žurku tēviņiem un mātītēm.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

OCTOSTIM injekcija neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pēcreģistrācijas periodā visbiežāk novērota blakusparādība, lietojot OCTOSTIM injekciju, ir hiponatriēmija. Hiponatriēmija var izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, ūdens intoksikāciju, ķermeņa masas pieaugumu, savārgumu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, reiboni, apjukumu, apziņas traucējumus, ģeneralizētu vai lokalizētu tūsku (perifēro, sejas) un smagākos gadījumos smadzeņu tūsku, hiponatriēmisko encefalopātiju, krampjus un komu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Retos gadījumos saistībā ar OCTOSTIM injekcijas lietošanu tika ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku un anafilaktiskās reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Tabula tālāk pamatojas uz blakusparādību biežumu, par ko ziņots klīniskajos pētījumos ar OCTOSTIM injekciju (N=76), kopā ar pēcreģistrācijas pieredzi. Reakcijas, kuras novērotas tikai pēcreģistrācijas periodā vai citām desmopresīna zāļu formām, ir pievienotas „nav zināms” biežuma kolonnai. Zemāk redzamā tabula uzskaita ziņoto blakusparādību biežumu. Blakusparādības ir klasificētas pēc sastopamības biežuma un orgānu sistēmu klasifikācijas. Biežuma kategorijas definētas šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1 /1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klase

Bieži
(≥ 1/100 to
< 1/10)

Retāk
(≥ 1/1 000 līdz
< 1/100)

Ļoti reti
(<1/10 000)

Nav zināmi ⁴

Imūnās sistēmas traucējumi

Hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un citās nopietnas alerģiskas reakcijas

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiponatriēmija

Ūdens intoksikācija¹

Ķermeņa masas pieaugums¹

Psihiskie traucējumi

Apjukums¹

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes²

Reibonis²

Koma¹

Samaņas zudums^1,3

Hiponatriēmiskā encefalopātija¹

Smadzeņu tūska^1,3

Krampji¹

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

Miokarda infarks³

Stenokardija³

Sāpes krūšu kurvī³

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Pietvīkums

Hipotensija

Dziļo vēnu tromboze³

Cerebrovaskulārie notikumi un traucējumi (insults)³ Smadzeņu tromboze³

Hipertensija³

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Aizdusa

Plaušu embolija³

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša²

Sāpes vēderā

Vemšana²

Ādas un zemādas audu bojājumi

Makulo-papulozi izsitumi
Eritēmatozi izsitumi
Makulāri izsitumi
Nātrene
Eritēma
Nieze
Izsitumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

Ģeneralizēta vai lokalizēta tūska² (perifēra, sejas)

Reakcijas injekcijas/infūzijas vietā, ieskaitot tūsku, sāpes, ekstravazāciju, eritēmu, zilumus un mezglus

Drebuļi³

Savārgums¹

Novērots saistībā ar hiponatriēmiju

Novērots saistībā ar vai bez hiponatriēmijas

Novērots galvenokārt, lietojot hematoloģiskām indikācijām (lielas devas)

Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem (biežums nav zināms). Nevēlamās blakusparādības ir iegūtas no pēcreģistrācijas pieredzes ar OCTOSTIM, izmantojot spontāno ziņojumu gadījumus un literatūras gadījumus. Sakarā ar to, ka par šīm reakcijām brīvprātīgi ziņoja nenoteikta izmēra populācija, nav iespējams pareizi novērtēt to biežumu, tādēļ tās biežumu klasificē kā nav zināmi. Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm. Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Pēcreģistrācijas periodā visbiežāk novērota blakusparādība, lietojot OCTOSTIM injekciju, ir hiponatriēmija. Hiponatriēmija var izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, ūdens intoksikāciju, ķermeņa masas pieaugumu, savārgumu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, reiboni, apjukumu, apziņas traucējumus, ģeneralizētu vai lokalizētu tūsku (perifēro, sejas) un smagākos gadījumos smadzeņu tūsku, hiponatriēmisko encefalopātiju, krampjus un komu. Par sliktu dūšu, vemšanu, galvas sāpēm un reiboni tika ziņots bez reģistrētas hiponatriēmijas. Hiponatriēmijas cēlonis ir antidiurētiska efekta rezultāts, ko izraisa palielināta ūdens reabsorbcija caur nieru kanāliņiem un plazmas osmotiska atšķaidīšana. Īpaša uzmanība jāpievērš piesardzības pasākumiem, kas minēti 4.4. apakšpunktā.

Hiponatriēmija ir atgriezeniska. Ārstēšana jāpielāgo individuāli, un, lai samazinātu komplikāciju risku, jāizvairās no pārmērīgas korekcijas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas periodā saistībā ar OCTOSTIM injekciju novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot vietējas alerģiskas reakcijas, tādas kā aizdusa, eritēma, ģeneralizēta vai lokalizēta tūska (perifēra, sejas), nieze, izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, eritematozi izsitumi, plaša pacelta ādas virsma un nātrene. Saistībā ar OCTOSTIM injekciju novērotas arī nopietnākas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisku šoku un reakciju, kā arī anafilaktoīdo šoku un reakciju. Alerģiskas reakcijas parasti rodas pēkšņi pēc zāļu ievadīšanas, un tās var rasties pirmajā lietošanas reizē vai pēc atkārtotas OCTOSTIM lietošanas.

Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas ārstēti ar desmopresīnu, novēroti dziļo vēnu trombozes, cerebrovaskulāro notikumu/traucējumu (insulta), cerebrāla trombozes, plaušu embolijas, miokarda infarkta, stenokardijas un sāpju krūšu kurvī gadījumi. Sakarā ar neskaidriem faktoriem un/vai trūkstošu informāciju, cēloņsakarība ar OCTOSTIM injekciju nav noteikta/apstiprināta.

Pediatriskā populācija

Klīnisko pētījumu dati par blakusparādībām bērniem ir ļoti ierobežoti.

Citas īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuriem nātrija līmenis serumā ir zemākā normas robeža, var būt palielināts risks saslimt ar hiponatriēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

OCTOSTIM injekcijas pārdozēšana izraisa ilgstošu iedarbību ar palielinātu šķidruma aiztures un hiponatriēmijas risku.

Ārstēšana

Hiponatriēmijas ārstēšanai jābūt individuālai un tā var ietvert OCTOSTIM terapijas pārtraukšanu, šķidruma uzņemšanas ierobežošanu un simptomātisku terapiju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vazopresīns un tā analogi.

ATĶ kods: H01B A02.

OCTOSTIM šķīdums injekcijām satur desmopresīnu – dabiskā arginīnu saturošā hipofīzes hormona vazopresīna strukturālu analogu. Atšķirību nosaka cisteīna dezaminācija un L-arginīna aizstāšana ar D-arginīnu. Tā rezultātā ievērojami paildzinās darbība, un nav vazokonstriktīvas iedarbības, lietojot klīniskas devas.

Liela, i/v ievadīta desmopresīna deva (0,3 μg/kg ķermeņa masas) izraisa divkāršu līdz četrkāršu VIII asinsreces faktora (VIII:C) aktivitātes palielināšanos plazmā. Paaugstinās arī Villebranda faktora-antigēna (vWF:Ag) līmenis, taču mazākā mērā. Vienlaikus atbrīvojas plazminogēna aktivators (t-PA).

Ir pierādīts, ka desmopresīna lietošana rada asins tecēšanas laika saīsināšanos un normalizēšanos pacientiem, kam tas ir pagarināts, piemēram, urēmijas, aknu cirozes, iedzimtu vai zāļu izraisītu trombocītu funkciju traucējumu gadījumā, kā arī pacientiem ar nezināmas izcelsmes pagarinātu asins tecēšanas laiku.

Lietojot desmopresīnu, nevar pārnest CIV un hepatīta vīrusus, kā tas iespējams, lietojot VIII faktora koncentrātus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Subkutānas injekcijas bioloģiskā pieejamība, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ir aptuveni 85%. Maksimālā koncentrācija plazmā pēc 0,3 μg/kg, kas tiek ievadīta subkutānas injekcijas veidā, tiek sasniegta apmēram pēc 60 minūtēm un vidēji ir 600 pg/ml.

Izkliede

Desmopresīna izkliedi vislabāk raksturo divu nodalījumu izkliedes modelis, kur izkliedes apjoms izvadīšanas fāzes laikā ir 0,3-0,5 l/kg.

Biotransformācija

Desmopresīna metabolisms in-vivo pētījumos nav pētīts. Cilvēka aknu mikrosomu pētījumos in vitro pierādīts, ka aknās ar citohroma P450 sistēmas starpniecību metabolizējas nenozīmīgs desmopresīna apjoms, tādēļ nav ticams, ka in vivo cilvēka aknu vielmaiņā varētu piedalīties citohroma P450 sistēma. Desmopresīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku ir minimāla , kas saistīts ar tā trūkumu nomākt citohroma P450 zāļu metabolizējošo sistēmu.

Eliminācija

Pilnīga desmopresīna izdalīšanās ir aprēķināta 7,6 l/stundā. Veseliem cilvēkiem frakcijas, kas izdalījās neizmainītajā veidā bija 52% (44%-60%). Plazmas pusperiods svārstās no 3 līdz 4 stundām. Hemostatiskās darbības ilgums ir atkarīgs no VIII:C eliminācijas pusperioda, kas ir apmēram 8-12 stundas.

Raksturojums īpašās pacientu grupās

Nieru darbības traucējumi:

Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.

Aknu darbības traucējumi:

Šajā populācijā pētījumi nav veikti.

Maz ticams, ka desmopresīnam būs mijiedarbība ar zālēm, kas ietekmē metabolismu aknās, jo pētījumos ar cilvēka mikrosomām in vitro pierādīts, ka desmopresīna metabolisms aknās ir neievērojams.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi par iespējamu kancerogenitāti nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Sālsskābe

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Šķīdums injekcijām ir pieejams šādos iepakojumos: bezkrāsainas I tipa stikla ampulas pa 1 ml vai 2 ml.

Iepakojumā ir 10 ampulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Intravenozai infūzijai zāļu deva (0,3 μg/kg ķermeņa masas) jāatšķaida ar 50-100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) un jāievada 15-30 minūšu laikā.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0611

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada. 3. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018

PAGE

PAGE 8