Octaplex 1000 SV pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Prothrombinum multiplex humanum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0257-01
15-0257
Octapharma Pharmazeut Pr GesmbH, Austria
05-OCT-15
04-OCT-20
Recepšu zāles
1000 SV
Pulveris un šķīdinātajs infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Octaplex 500 SV pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Cilvēka protrombīna komplekss (prothrombinum multiplex humanum)
Octaplex 1000 SV pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Cilvēka protrombīna komplekss (prothrombinum multiplex humanum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Octaplex un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Octaplex lietošanas
3. Kā lietot Octaplex
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Octaplex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Octaplex un kādam nolūkam to lieto
Octaplex pieder zāļu grupai, ko sauc par asinsreces (koagulācijas) faktoriem. Tas satur K vitamīna atkarīgos cilvēka II, VII, IX un X asinsreces faktorus.
Octaplex lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei:
ja to izraisījušas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīns). Šīs zāles bloķē K vitamīna iedarbību un izraisa Jūsu organismā K vitamīna atkarīgo asinsreces faktoru deficītu. Octaplex lieto, ja ir nepieciešama deficīta ātra koriģēšana;
cilvēkiem, kuriem ir K vitamīna atkarīgo II un X asinsreces faktoru iedzimts deficīts. To lieto, ja nav pieejams attīrīts specifisks asinsreces faktora preparāts.
2. Kas Jums jāzina pirms Octaplex lietošanas
Nelietojiet Octaplex šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām (6. punktā minēto);
ja Jums ir alerģija pret heparīnu vai heparīns Jums kādreiz ir izraisījis trombocītu skaita samazināšanos asinīs;
ja Jums ir IgA deficīts un zināmas antivielas pret IgA.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Octaplex lietošanas konsultējieties ar ārstu, kurš ir specializējies asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Ja Jums ir K vitamīna atkarīgo asinsreces faktoru iegūts deficīts (piemēram, ja to izraisījusi ārstēšana ar K vitamīna antagonistiem), Octaplex jālieto tikai gadījumos, kad ir nepieciešama deficīta ātra korekcija, piemēram, ļoti stipra asiņošana vai neatliekama operācija. Citos gadījumos parasti pietiek ar K vitamīna antagonista zāļu devas samazināšanu un/vai K vitamīna ievadīšanu.
Ja Jūs saņemat tādas zāles kā K vitamīna antagonistus (piemēram, varfarīnu), Jums var būt paaugstināts asins recekļu veidošanās risks. Šādā gadījumā ārstēšana ar Octaplex šo risku var paaugstināt.
Ja Jums kopš dzimšanas ir jebkāda K vitamīna atkarīgā asinsreces faktora deficīts, jālieto specifisks asinsreces faktora preparāts, ja tas ir pieejams.
Ja rodas jebkāda alerģiska vai anafilaktiska reakcija, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un veiks atbilstošu ārstēšanu.
Pastāv trombozes vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas (nopietna slimība ar trombu veidošanos visā organismā) risks, saņemot Octaplex (īpaši, ja Jūs to saņemat regulāri). Uzmanīgi jāvēro, vai Jums nerodas intravaskulārās koagulācijas vai trombozes pazīmes vai simptomi.
Tas ir sevišķi svarīgi, ja Jums anamnēzē ir koronāra sirds slimība, aknu slimība, ja Jums paredzēta operācija, kā arī ja Octaplex lieto ļoti maziem bērniem.
Dati par Octaplex lietošanu, ja ir asiņošana dzemdību laikā sakarā ar K vitamīna deficītu jaundzimušajam, nav pieejami.
Drošums attiecībā uz vīrusiem
Lietojot zāles, kas pagatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, jāveic noteikti pasākumi, lai novērstu pacientu inficēšanos. Šie pasākumi ietver asins un plazmas donoru rūpīgu atlasi, lai pārliecinātos, ka viņi nav infekciju nēsātāji, un katras nodotas asiņu devas un plazmas krājumu pārbaudi uz vīrusu / infekciju pazīmēm. Šo zāļu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādē iekļauj arī pasākumus vīrusu inaktivēšanai un atdalīšanai. Neraugoties uz šiem pasākumiem, ja tiek ievadītas no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, infekciju ierosinātāju pārnešanas iespējamību nevar pilnībā izslēgt. Tas attiecas arī uz jebkādu nezināmu vai jaunu vīrusu vai cita veida infekcijām.
Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV). Veiktajiem pasākumiem var būt ierobežota nozīme attiecībā uz neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu (HAV) vai parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 izraisītā infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu vai noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).
Katrā Octaplex ievadīšanas reizē stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni ar lietoto zāļu sēriju.
Jums ieteicama atbilstoša vakcinācija (A un B hepatīts), ja Jūs regulāri / atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas iegūtas protrombīna kompleksu saturošas zāles.
Citas zāles un Octaplex
Octaplex nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Octaplex pārtrauc K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīna) iedarbību, bet nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Octaplex var ietekmēt pret heparīnu jutīgu asins recēšanas testu rezultātus.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Octaplex drīkst lietot tikai skaidri izteiktas nepieciešamības gadījumā.Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, kā Octaplex ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Octaplex satur heparīnu un nātriju
Heparīns var izraisīt alerģiskas reakcijas un samazināt asins šūnu skaitu, kas var ietekmēt asins recēšanas sistēmu. Pacienti ar heparīna izraisītām alerģiskām reakcijām anamnēzē nedrīkst lietot heparīnu saturošas zāles.
Octaplex satur 75 - 125 mg nātrija vienā 500 SV flakonā / 150 - 250 mg nātrija vienā 1000 SV flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot Octaplex
Ārstēšana ar Octaplex jāsāk ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Vispirms pulveri izšķīdina ūdenī.
Tad šķīdumu ievada vēnā (intravenozais ceļš).
Cik daudz Octaplex Jūs saņemsiet un cik ilgi tas būs jālieto, ir atkarīgs no:
tā, cik nopietna ir Jūsu slimība,
kur ir lokalizēta asiņošana un cik smaga tā ir, un
no Jūsu vispārējā stāvokļa.
Ja esat lietojis Octaplex vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā ir paaugstināts risks, ka varētu rasties:
trombu izraisītas komplikācijas (piemēram, sirdslēkme un trombi vēnās vai plaušās)
diseminētā intravaskulārā koagulācija (nopietna slimība ar trombu veidošanos visā organismā).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Recekļi asinsvados.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Trauksme, asinsspiediena paaugstināšanās, astmai līdzīgi simptomi, asiņu atklepošana, asiņošana no deguna, dedzinoša sajūta injekcijas vietā, recekļi ierīcē.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Var rasties alerģiskas reakcijas. Retos gadījumos novērota aknu darbības testu rezultātu (transamināžu) īslaicīga paaugstināšanās.
Aizstājterapija ar Octaplex ārstētiem pacientiem var izraisīt neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanos pret kādu no sastāvā esošajiem asinsreces faktoriem. Ja radīsies šādi inhibitori, aizstājterapija nebūs ļoti efektīva.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Novērota paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Pēc šo zāļu ievadīšanas pastāv trombembolijas risks.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Nopietna alerģiska reakcija un šoks, paaugstināta jutība, trīce, sirds mazspēja, sirdsdarbības paātrināšanās, asinsrites traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās, elpošanas mazspēja, apgrūtināta elpošana, slikta dūša, nātrene, izsitumi, drebuļi.
Zāļu sastāvā esošais heparīns var izraisīt pēkšņu trombocītu skaita samazināšanos asinīs. Tā ir alerģiska reakcija, ko sauc par “heparīna inducēto 2. tipa trombocitopēniju”. Retos gadījumos pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret heparīnu, šāda trombocītu skaita samazināšanās var rasties pēc 6-14 dienām no ārstēšanas sākuma. Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret heparīnu, šāda trombocītu skaita samazināšanās var rasties dažu stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Pacientiem, kuriem novēro šādu alerģisko reakciju, Octaplex terapija nekavējoties jāpārtrauc. Šie pacienti turpmāk nedrīkst lietot zāles, kas satur heparīnu.
Informāciju par drošumu attiecībā uz vīrusiem skatīt 2. punktā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Octaplex
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pulveris jāizšķīdina tikai tieši pirms injekcijas. Šķīdums saglabā stabilitāti +25°C temperatūrā līdz 8 stundām. Tomēr, lai nepieļautu piesārņojumu, šķīdums jāizlieto nekavējoties, un to drīkst ievadīt tikai vienā reizē.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Octaplex flakons satur pēc izšķīdināšanas 20 ml (500 SV) / 40 ml (1000 SV) šķīdinātāja
- Aktīvās vielas ir:
| Sastāvdaļas nosaukums | Octaplex Daudzums 500 SV flakonā |
Octaplex Daudzums 1000 SV flakonā |
Octaplex Daudzums mililitrā pagatavotā šķīduma |
| Kopējie proteīni: | 260 - 820 mg | 520 – 1640 mg | 13 – 41 mg/ml |
| Aktīvās vielas | |||
| Cilvēka II koagulācijas faktors | 280 - 760 SV | 560 - 1520 SV | 14 - 38 SV/ml |
| Cilvēka VII koagulācijas faktors | 180 - 480 SV | 360 - 960 SV | 9 - 24 SV/ml |
| Cilvēka IX koagulācijas faktors | 500 SV | 1000 SV | 25 SV/ml |
| Cilvēka X koagulācijas faktors | 360 - 600 SV | 720 - 1200 SV | 18 - 30 SV/ml |
| Citas aktīvās sastāvdaļas | |||
| Proteīns C | 260 - 620 SV | 520 - 1240 SV | 13 - 31 SV/ml |
| Proteīns S | 240 - 640 SV | 480 - 1280 SV | 12 - 32 SV/ml |
Zāļu specifiskā aktivitāte ir ≥ 0,6 SV/mg proteīnu, kas izteikta kā IX faktora aktivitāte.
- Citas sastāvdaļas ir heparīns, trinātrija citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
Octaplex ārējais izskats un iepakojums
Octaplex tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai, un ir higroskopisks, balts vai nedaudz iekrāsots pulveris vai irdena cieta viela stikla flakonā. Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām, un tiek piegādāts stikla flakonā. Sagatavotais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs un var būt iekrāsots.
Viena Octaplex iepakojuma kastīte satur:
- 1 flakonu ar pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai
- 1 flakonu ar šķīdinātāju, ūdens injekcijām
- 1 pārnešanas komplektu Mix2VialTM .
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Beļģija
Ražotāji
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Vienna
Austrija
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Austrija, Beļģija, Bulgārija, Dānija, Ungārija, Igaunija, Īrija, Īslande, Francija, Latvija, Lielbritānija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Somija, Vācija, Polija, Portugāle, Slovēnijas Republika, Slovākijas Republika, Spānija: | Octaplex |
| Čehijas Republika, Zviedrija: | Ocplex |
| Itālija, Rumānija: | Pronativ |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018
INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Vispārēja informācija par to, kā lietot Octaplex ir sniegta 3. punktā.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Norādījumi terapijai
Lūdzu, izlasiet visus norādījumus un rūpīgi ievērojiet tos!
Veicot turpmāk aprakstīto procedūru, jāstrādā aseptiskos apstākļos!
Zāles istabas temperatūrā ātri izšķīst.
Sagatavotajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Izšķīdinātās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav svešķermeņu daļiņu un krāsas pārmaiņu.
Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto uzreiz.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Deva
Asiņošana un asiņošanas profilakse K vitamīna antagonistu terapijas laikā:
Deva ir atkarīga no INR (Internal Normalised Ratio) pirms ārstēšanas un mērķa INR. Sekojošā tabulā sniegtas aptuvenās devas (ml atšķaidīto zāļu/kg ķermeņa masas), kas nepieciešamas INR normalizēšanai (≤ 1,2 vienas stundas laikā), pie dažādiem sākotnējā INR līmeņiem.
| Sākotnējais INR | 2 – 2,5 | 2,5 – 3 | 3 – 3,5 | > 3,5 |
| Aptuvenā deva * (ml Octaplex/kg ķermeņa masas) | 0,9 –1,3 | 1,3 – 1,6 | 1,6 – 1,9 | > 1,9 |
* Reizes deva nedrīkst pārsniegt 3 000 SV (120 ml Octaplex).
Tā kā šie ieteikumi ir empīriski, kā arī atveseļošanās un efektivitātes ilgums var būt mainīgs, INR terapijas kontrole ir obligāta.
Asiņošanas ārstēšana un perioperatīva profilakse K vitamīna atkarīgo asinsreces faktoru iedzimta deficīta gadījumā, ja nav pieejams specifiskā asinsreces faktora preparāts
Ārstēšanai nepieciešamā aprēķinātā deva pamatojas uz empīrisku atradi, ka II vai X faktora 1 SV uz kg ķermeņa masas paaugstina II vai X faktora aktivitāti plazmā attiecīgi par 0,02 un 0,017 SV/ml.
Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/ml) x 60
kur 60 (ml/kg) ir paredzamās atveseļošanās ekvivalents.
Nepieciešamā deva II faktoram:
Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais II faktora pieaugums (SV/ml) x 50
Ja ir zināma individuālā atjaunošanās, aprēķināšanai jāizmanto šis lielums.
Norādījumi sagatavošanai
1. Ja nepieciešams, ļaujiet šķīdinātājam (ūdenim injekcijām) un pulverim neatvērtos flakonos sasniegt istabas temperatūru. Šī temperatūra jāsaglabā izšķīdināšanas laikā.
Ja sasildīšanai Jūs izmantojat ūdens peldi, uzmanieties, lai ūdens nenonāktu saskarē ar gumijas aizbāžņiem vai flakonu vāciņiem. Ūdens peldes temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C.
2. Noņemiet vāciņus no pulvera flakona un ūdens flakona un notīriet gumijas aizbāžņus ar spirtā samitrinātu tamponu.
3. Noņemiet Mix2VialTM ārējā iepakojuma vāciņu. Novietojiet flakonu ar šķīdinātāju uz līdzenas virsmas un stingri satveriet. Uzlieciet Mix2VialTM zilo daļu uz flakona ar šķīdinātāju un stingri spiediet uz leju, līdz tas nofiksējas (1 attēls). Turot flakonu ar šķīdinātāju, uzmanīgi noņemiet no Mix2VialTM ārējo iepakojumu, raugoties, lai Mix2VialTM paliktu stingri nofiksēts uz flakona ar šķīdinātāju (2. attēls).
| 4. Novietojiet flakonu ar pulveri uz līdzenas virsmas un stingri satveriet. Paņemiet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial™ un apgrieziet to ar apakšu uz augšu. Uzlieciet caurspīdīgo daļu uz flakona ar pulveri un stingri spiediet uz leju, līdz tas nofiksējas (3. attēls). Šķīdinātājs automātiski ietecēs flakonā ar pulveri. |  |
|---|---|
Octaplex istabas temperatūrā ātri izšķīst, veidojot bezkrāsainu vai viegli zilganu šķīdumu. Atskrūvējiet Mix2Vial™ divās daļās (4. attēls). Izmetiet tukšo šķīdinātāja flakonu ar zilo Mix2Vial™ daļu. |
 |
Ja pulveri neizdodas izšķīdināt pilnībā vai ja veidojas agregāts, nelietojiet sagatavotās zāles.
Norādījumi infūzijas veikšanai
Piesardzības nolūkā pirms infūzijas un tās laikā jākontrolē pacienta pulsa ātrums. Ja pulss ievērojami paātrinās, jāsamazina infūzijas ātrums vai jāpārtrauc zāļu ievadīšana.
1. Pievienojiet 20 ml (500 SV) vai 40 ml (1 000 SV) šļirci pie Mix2VialTM caurspīdīgās daļas. Apgrieziet flakonu ar apakšu uz augšu un ievelciet šķīdumu šļircē.
Kad šķīdums pārvietots, stingri satveriet šļirces virzuli (vērstu uz leju) un atvienojiet šļirci no Mix2VialTM. Izmetiet Mix2VialTM un tukšo flakonu.
2. Dezinficējiet paredzēto injekcijas vietu ar spirtā samitrinātu tamponu.
3. Injicējiet šķīdumu lēni intravenozi: sākumā 1 ml minūtē, pēc tam ne ātrāk kā 2 - 3 ml minūtē.
Fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ šļircē nedrīkst ieplūst asinis. Mix2VialTM paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Octaplex 500 SV pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Octaplex 1000 SV pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Octaplex tiek piedāvāts kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur cilvēka protrombīna kompleksu (prothrombinum multiplex humanum). Octaplex satur:
| Sastāvdaļas nosaukums | Octaplex 500 SV Daudzums 20 ml flakonā (SV) |
Octaplex 1000 SV Daudzums 40 ml flakonā (SV) |
Octaplex Daudzums pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām (SV/ml) |
| Aktīvās vielas | |||
| cilvēka II koagulācijas faktors | 280 - 760 | 560 - 1520 | 14 - 38 |
| cilvēka VII koagulācijas faktors | 180 - 480 | 360 - 960 | 9 - 24 |
| cilvēka IX koagulācijas faktors | 500 | 1000 | 25 |
| cilvēka X koagulācijas faktors | 360 - 600 | 720 - 1200 | 18 - 30 |
| Citas aktīvās sastāvdaļas | |||
| Proteīns C | 260 - 620 | 520 - 1240 | 13 - 31 |
| Proteīns S | 240 - 640 | 480 - 1280 | 12 - 32 |
Kopējais proteīnu daudzums flakonā ir 260 - 820 mg (500 SV flakons) / 520 - 1640 mg (1000 SV flakons).
Zāļu specifiskā aktivitāte ir ≥0,6 SV/mg proteīnu, izteikta kā IX faktora aktivitāte.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs (75 - 125 mg 500 SV flakonā / 150 - 250 mg 1000 SV flakonā), heparīns (100 - 250 SV 500 SV flakonā / 200 - 500 SV 1000 SV flakonā, kas atbilst 0,2‑0,5 SV/SV FIX).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir zilganbaltā krāsā.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Asiņošanas ārstēšana un asiņošanas perioperatīva profilakse protrombīna kompleksa asinsreces faktoru iegūta deficīta gadījumā, piemēram, K vitamīna antagonistu terapijas vai K vitamīna antagonistu pārdozēšanas izraisīta deficīta gadījumā, kad ir nepieciešama ātra deficīta koriģēšana.
- Asiņošanas ārstēšana un perioperatīva profilakse K vitamīna atkarīgo II un X asinsreces faktoru iedzimta deficīta gadījumā, ja nav pieejami attīrīti specifiski koagulācijas preparāti.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Turpmāk sniegti tikai vispārēji ieteikumi par devām. Terapija jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā. Deva un substitūcijas terapijas ilgums ir atkarīgs no asinsreces traucējumu smaguma pakāpes, no asiņošanas lokalizācijas un apjoma un no pacienta klīniskā stāvokļa.
Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums jāaprēķina katram pacientam individuāli. Intervāli starp devām jāpielāgo protrombīna kompleksa atsevišķo asinsreces faktoru atšķirīgajiem eliminācijas pusperiodiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). Individuālo nepieciešamo devu var noteikt tikai, pamatojoties uz attiecīgo asinsreces faktora līmeņu regulāru noteikšanu plazmā vai uz protrombīna kompleksa līmeņa vispārējiem testiem (protrombīna laiku, INR) un pacienta klīniskā stāvokļa nepārtrauktu novērošanu.
Liela apjoma operāciju gadījumā ļoti svarīga ir substitūcijas terapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas testus (specifisku asinsreces faktoru noteikšanu un/vai protrombīna kompleksa vispārējos testus).
Asiņošana un asiņošanas perioperatīvā profilakse K vitamīna antagonistu terapijas laikā:
Deva ir atkarīga no INR pirms ārstēšanas un mērķa INR. Sekojošā tabulā sniegtas aptuvenās devas (sagatavoto zāļu ml /kg ķermeņa masas), kas nepieciešamas INR normalizēšanai (≤ 1,2 vienas stundas laikā) pie dažādiem sākotnējā INR līmeņiem.
| Sākotnējais INR | 2 – 2,5 | 2,5 – 3 | 3 – 3,5 | > 3,5 |
Aptuvenā deva * (ml Octaplex/kg ķermeņa masas) |
0,9 –1,3 | 1,3 – 1,6 | 1,6 – 1,9 | > 1,9 |
* Reizes deva nedrīkst pārsnigt 3 000 SV (120 ml Octaplex).
K vitamīna antagonistu izraisītas hemostāzes traucējuma korekcija saglabājas apmēram 6-8 stundas. Tomēr K vitamīna iedarbība, ja tas tiek ievadīts vienlaikus, parasti tiek sasniegta 4-6 stundās. Tādēļ atkārtota terapija ar cilvēka protrombīna kompleksu parasti nav nepieciešama, ja tiek ievadīts K vitamīns.
Tā kā šie ieteikumi ir empīriski un atveseļošanās un efektivitātes ilgums var būt mainīgs, INR kontrole terapijas laikā ir obligāta.
Asiņošanas un perioperatīva profilakse K vitamīna atkarīgo II un X asinsreces faktoru iedzimta deficīta gadījumā, ja nav pieejams specifiskā asinsreces faktora preparāts
Ārstēšanai nepieciešamā aprēķinātā deva pamatojas uz empīrisku atradi, ka II vai X faktora 1 SV uz kg ķermeņa masas II vai X faktora aktivitāti plazmā paaugstina attiecīgi par apmēram 0,02 un 0,017 SV/ml.
Specifiskā faktora ievadāmā deva ir izteikta starptautiskajās vienībās (SV), kas attiecas uz pašreizējiem PVO standartiem katram faktoram. Specifiska asinsreces faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu plazmu) vai arī starptautiskajās vienībās (attiecībā pret specifiskā asinsreces faktora starptautisko standartu).
Asinsreces faktora aktivitātes viena starptautiskā vienība (SV) ir ekvivalenta tās daudzumam vienā mililitrā normālas cilvēka plazmas.
Piemēram, X faktora nepieciešamās devas aprēķināšana pamatojas uz empīrisku atradi, ka X faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas paaugstina X faktora aktivitāti plazmā par 0,017 SV/ml. Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/ml) x 60
kur 60 (ml/kg) ir paredzamās atveseļošanās ekvivalents
Nepieciešamās devas II faktoram:
Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais II faktora pieaugums (SV/ml) x 50
Ja ir zināma individuālā atjaunošanās, aprēķināšanai jāizmanto šis lielums.
Lietošanas veids
Octaplex jāievada intravenozi. Infūzija jāsāk ar ātrumu 1 ml minūtē, pēc tam 2-3 ml minūtē, izmantojot aseptisku tehniku.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Zināma alerģija pret heparīnu vai heparīna izraisīta trombocitopēnija anamnēzē.
- Cilvēki ar IgA deficītu, kam ir zināmas antivielas pret IgA.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jākonsultējas ar speciālistu, kuram ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Pacienti ar K vitamīna atkarīgu asinsreces faktoru iegūtu deficītu (piemēram, K vitamīna antagonistu terapijas izraisītu), Octaplex drīkst lietot tikai tad, kad ir nepieciešama protrombīna kompleksa līmeņa ātra korekcija, piemēram, ļoti stipra asiņošana vai neatliekama operācija. Citos gadījumos parasti pietiek ar K vitamīna antagonista devas samazināšanu un/vai K vitamīna ievadīšanu.
Pacientiem, kuri saņem K vitamīna antagonistus, var būt pamatā esošs hiperkoagulācijas stāvoklis, un protrombīna kompleksa koncentrāta infūzija to var paasināt.
Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāuzsāk šoka standarta terapija.
Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas var tikt pārnestas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, atsevišķu nodoto asiņu devu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu pasākumu iekļaušanu ražošanas procesā vīrusu inaktivēšanai/atdalīšanai.
Neraugoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespējamību. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Veiktie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV). Veiktajiem pasākumiem var būt ierobežota nozīme attiecībā uz neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu (HAV) un parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 izraisītā infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) vai cilvēkiem ar imūndeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisku anēmiju).
Atbilstoša vakcinācija (A un B hepatīts) ieteicama pacientiem, kuri regulāri/atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtus protrombīna kompleksa preparātus.
Katrā Octaplex ievadīšanas reizē stingri ieteicams dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātos saikne starp pacientu un zāļu sēriju.
Pastāv trombozes vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas risks, ja iedzimti vai iegūti asinsreces traucējumi pacientiem tiek ārstēti ar cilvēka protrombīna kompleksa koncentrātu, īpaši atkārtotās devās. Uzmanīgi jāvēro, vai pacientiem, kuriem tiek ievadīts cilvēka protrombīna komplekss, nerodas intravaskulārās koagulācijas vai trombozes pazīmes vai simptomi. Trombembolisku komplikāciju riska dēļ nepieciešama rūpīga novērošana, ievadot protrombīna kompleksa koncentrātu pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē, pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem peri- vai postoperatīvajā periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombembolisku komplikāciju vai diseminētas intravaskulārās koagulācijas risku. Katrā no šīm situācijām jāizvērtē Octaplex terapijas potenciālā lietderība attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Datu par Octaplex lietošanu perinatālas asiņošanas gadījumā sakarā ar K vitamīna deficītu jaundzimušajam nav.
Octaplex satur 75 – 125 mg nātrija vienā 500 SV flakonā / 150 - 250 mg nātrija vienā 1000 SV flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem, kam jāievēro diēta ar mazu nātrija saturu.
Jebkura no K vitamīna atkarīgā asinsreces faktora iedzimta deficīta gadījumā jālieto specifiskā asinsreces faktora preparāts, ja tas ir pieejams.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cilvēka protrombīna kompleksu saturošas zāles neitralizē K vitamīna antagonistu terapijas efektu, bet mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Ietekme uz bioloģisko testu rezultātiem
Veicot pret heparīnu jutīgus koagulācijas testus pacientiem, kuri saņem lielas devas cilvēka protrombīna kompleksa, jāņem vērā, ka heparīns ir ievadīto zāļu sastāvdaļa.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Cilvēka protrombīna kompleksa lietošanas drošums grūtniecības un krūts barošanas periodā nav noteikts.
Pētījumi ar dzīvniekiem nav piemēroti, lai novērtētu drošumu attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību. Tādēļ cilvēka protrombīna kompleksu grūtniecības un krūts barošanas periodā drīkst lietot tikai tad, ja tam ir neatliekamas indikācijas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Aizstājterapija var izraisīt cirkulējošo antivielu veidošanos, kas inhibē vienu vai vairākus cilvēka protrombīna kompleksa faktorus. Ja rodas šādi inhibitori, stāvoklis izpaudīsies kā vāja klīniskā atbildes reakcija.
Retos gadījumos (≥1/10 000 līdz <1/1 000) var rasties alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā smagas anafilaktiskas reakcijas.
Ļoti reti (<1/10 000) novērota ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.
Pastāv trombembolijas risks pēc cilvēka protrombīna kompleksa ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Octaplex nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Zemāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmeni). Biežums, kas pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem, ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| MedDRA orgānu sistēmu standarta klasifikācija | Nevēlamās blakusparādības | Biežums |
| Psihiskie traucējumi | Trauksme | retāk |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Dziļo vēnu tromboze | bieži |
| Tromboze | retāk | |
| Hipertensija | retāk | |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja | Plaušu embolija | retāk |
| un videnes slimības | Bronhu spazmas | retāk |
| Asiņu atklepošana | retāk | |
| Asiņošana no deguna | retāk | |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Dedzinoša sajūta injekcijas vietā | retāk |
| Izmeklējumi | Fibrīna D-dimēru līmeņa paaugstināšanās | retāk |
| Trombīna līmeņa paaugstināšanās asinīs | retāk | |
| Aknu darbības traucējumi | retāk | |
| Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas | Trombs ierīcē | retāk |
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām Octaplex blakusparādībām. Tā kā pēcreģistrācijas ziņošana par nevēlamām blakusparādībām ir brīvprātīga un no nenoteikta pacientu skaita, šo blakusparādību biežumu nav iespējams precīzi noteikt.
Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība |
|---|
Nervu sistēmas traucējumi Trīce |
Sirds funkcijas traucējumi Sirdsdarbības apstāšanās, tahikardija |
Asinsvadu sistēmas traucējumi Asinsrites kolapss, hipotensija |
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Aizdusa, elpošanas mazspēja |
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Slikta dūša |
Ādas un zemādas audu bojājumi Nātrene, izsitumi |
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drebuļi |
Octaplex satur heparīnu. Tādēļ reti var novērot pēkšņu, alerģijas izraisītu trombocītu skaita samazināšanos zem 100 000/µl vai par 50% no sākotnējā skaita (II tipa trombocitopēnija). Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret heparīnu, šāda trombocītu skaita samazināšanās var rasties 6-14 dienas pēc ārstēšanas sākuma. Pacientiem, kam iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret heparīnu, šāda trombocītu skaita samazināšanās var notikt dažu stundu laikā. Pacientiem ar šādu alerģisko reakciju Octaplex terapija nekavējoties jāpārtrauc. Šie pacienti turpmāk nedrīkst lietot zāles, kas satur heparīnu.
Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Pediatriskā populācija
Dati par Octaplex lietošanu pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Cilvēka protrombīna kompleksa saturošo zāļu lietošana lielās devās ir bijusi saistīta ar miokarda infarkta, diseminētās intravaskulārās koagulācijas, venozas trombozes un plaušu embolijas gadījumiem. Tādēļ pārdozēšanas gadījumā paaugstinās trombembolisku komplikāciju vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas attīstības risks.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiski līdzekļi, IX, II, VII un X asinsreces faktoru kombinācija. ATĶ kods: B02BD01.
II, VII, IX un X asinsreces faktorus, kuri ar K vitamīna palīdzību tiek sintezēt aknās, parasti sauc par protrombīna kompleksu.
VII faktors ir aktīvās serīna proteāzes VIIa faktora zimogēns, ar ko tiek ierosināts asins recēšanas ārējais mehānisms. Audu faktora- VIIa faktora komplekss aktivē X un IX asinsreces faktorus, un tādējādi veidojas IXa un Xa faktori. Turpmākajā koagulācijas kaskādes aktivācijas gaitā protrombīns (II faktors) tiek aktivēts un pārveidojas par trombīnu. Trombīna ietekmē fibrinogēns pārveidojas par fibrīnu, kā rezultātā veidojas asins receklis. Normāla trombīna veidošanās ir būtiski svarīga arī trombocītu funkcijai kā primārās hemostāzes daļa.
Izolēts izteikts VII faktora deficīts noved pie samazinātas trombīna veidošanās un noslieces uz asiņošanu sakarā ar samazinātu fibrīna veidošanos un pavājinātu primāro hemostāzi.
Izolēts IX faktora deficīts ir viens no klasiskajiem hemofilijas (B hemofilijas) cēloņiem. Izolēts II faktora vai X faktora deficīts ir ļoti rets, bet smagā formā tas izraisa noslieci uz asiņošanu, kas ir līdzīga tai, kas vērojama klasiskās hemofilijas gadījumā.
K vitamīna atkarīgo asinsreces faktoru iegūts deficīts rodas K vitamīna antagonistu terapijas laikā. Ja deficīta pakāpe kļūst smagāka, rodas izteikta nosliece uz asiņošanu, kas vairāk izpaužas kā retroperitoneāla vai cerebrāla asiņošana nekā asinsizplūdumi muskuļos vai locītavās. Smaga aknu mazspēja arī izraisa K vitamīna atkarīgo asinsreces faktoru līmeņa ievērojamu pazemināšanos un klīniski – noslieci uz asiņošanu, kas bieži komplicējas ar vienlaikus norisošu zemas pakāpes intravaskulāro koagulāciju, samazinātu trombocītu skaitu, koagulācijas inhibitoru deficītu un traucētu fibrinolīzi.
Cilvēka protrombīna kompleksa ievadīšana nodrošina K vitamīna atkarīgo asinsreces faktoru līmeņa paaugstināšanos plazmā un uz laiku var koriģēt asinsreces traucējumus pacientiem ar viena vai vairāku asinsreces faktoru deficītu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Eliminācijas pusperiodu robežas plazmā ir:
| Asinsreces faktors | Eliminācijas pusperiods |
| II faktors | 48 - 60 stundas |
| VII faktors | 1,5 - 6 stundas |
| IX faktors | 20 - 24 stundas |
| X faktors | 24 - 48 stundas |
Octaplex tiek ievadīts intravenozi, tādēļ tas uzreiz ir izmantojams organismā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav preklīnisko drošuma datu, kas būtu nozīmīgi attiecībā uz klīnisko drošumu, kā vien tie, kas iekļauti zāļu apraksta citos apakšpunktos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris:
- Heparīns: 0,2 – 0,5 SV/SV FIX
- Trinātrija citrāta dihidrāts
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā, uzglabājot 8 stundas 25°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien iepakojuma atvēršanas/šķīduma sagatavošanas laikā netiek novērsts mikroorganismu piesārņojuma risks, zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma lielumi:
Octaplex 500 SV
Viens iepakojums satur:
- pulveri flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuka halogēnatvasinājums) un noņemamu vāciņu (alumīnijs);
-20 ml ūdens injekcijām flakonā (I vai II klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuka halogēnatvasinājums) un noņemamu vāciņu (alumīnijs);
- 1 pārnešanas komplektu Mix2Vial™.
Octaplex 1000 SV
Viens iepakojums satur:
- pulveri flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuka halogēnatvasinājums) un noņemamu vāciņu (alumīnijs);
- 40 ml ūdens injekcijām flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuka halogēnatvasinājums) un noņemamu vāciņu (alumīnijs);
- 1 pārnešanas komplektu Mix2Vial™.
6.6. Īpaši norādījumi par sagatavošanu lietošanai un atkritumu iznīcināšanu
Lūdzu, izlasiet visus norādījumus un rūpīgi ievērojiet tos!
Veicot turpmāk aprakstīto procedūru, jāstrādā aseptiskos apstākļos!
Zāles istabas temperatūrā ātri izšķīst.
Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam. Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes! Atšķaidītās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav svešķermeņu daļiņu un krāsas pārmaiņu.
Pēc izšķīdināšanas iegūtais šķīdums jāizlieto uzreiz.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norādījumi sagatavošanai
1. Ja nepieciešams, ļaujiet šķīdinātājam (ūdenim injekcijām) un pulverim neatvērtos flakonos sasniegt istabas temperatūru. Šī temperatūra jāsaglabā izšķīdināšanas laikā.
Ja sasildīšanai Jūs izmantojat ūdens peldi, uzmanieties, lai ūdens nenonāktu saskarē ar gumijas aizbāžņiem vai flakonu vāciņiem. Ūdens peldes temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C.
2. Noņemiet vāciņus no pulvera flakona un ūdens flakona un notīriet gumijas aizbāžņus ar spirtā samitrinātu tamponu.
3. Noņemiet Mix2VialTM ārējā iepakojuma vāciņu. Novietojiet flakonu ar šķīdinātāju uz līdzenas virsmas un stingri satveriet. Uzlieciet Mix2VialTM zilo daļu uz flakona ar šķīdinātāju un stingri spiediet uz leju, līdz tas nofiksējas (1. attēls). Turot flakonu ar šķīdinātāju, uzmanīgi noņemiet no Mix2VialTM ārējo iepakojumu, raugoties, lai Mix2VialTM paliktu stingri nofiksēts uz flakona ar šķīdinātāju (2. attēls).
| 4. Novietojiet flakonu ar pulveri uz līdzenas virsmas un stingri satveriet. Paņemiet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial™ un apgrieziet to ar apakšu uz augšu. Uzlieciet caurspīdīgo daļu uz flakona ar pulveri un stingri spiediet uz leju, līdz tas nofiksējas (3. attēls). Šķīdinātājs automātiski ietecēs flakonā ar pulveri. | |
|---|---|
5. Abiem flakoniem joprojām esot pievienotiem, uzmanīgi pagroziet flakonu ar pulveri, līdz zāles izšķīdušas. Octaplex istabas temperatūrā ātri izšķīst, veidojot bezkrāsainu vai viegli zilganu šķīdumu. Atskrūvējiet Mix2Vial™ divās daļās (4. attēls). Izmetiet tukšo šķīdinātāja flakonu ar zilo Mix2Vial™ daļu. |
|
Ja pulveri neizdodas izšķīdināt pilnībā vai ja veidojas agregāts, nelietojiet sagatavotās zāles.
Norādījumi infūzijas veikšanai
Piesardzības nolūkā pirms infūzijas un tās laikā jākontrolē pacienta pulsa ātrums. Ja pulss ievērojami paātrinās, jāsamazina infūzijas ātrums vai jāpārtrauc zāļu ievadīšana.
1. Pievienojiet 20 ml (500 SV) vai 40 ml (1000 SV) šļirci pie Mix2VialTM caurspīdīgās daļas. Apgrieziet flakonu ar apakšu uz augšu un ievelciet šķīdumu šļircē. Kad šķīdums pārvietots, stingri satveriet šļirces virzuli (vērstu uz leju) un atvienojiet šļirci no Mix2VialTM. Izmetiet Mix2VialTM un tukšo flakonu.
2. Dezinficējiet paredzēto injekcijas vietu ar spirtā samitrinātu tamponu.
3. Injicējiet šķīdumu lēni intravenozi: sākumā 1 ml minūtē, pēc tam ne ātrāk kā 2 - 3 ml minūtē.
Fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ šļircē nedrīkst ieplūst asinis. Mix2VialTM paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
06-0225 Octaplex 500 SV
15-0257 Octaplex 1000 SV
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Octaplex 500 SV
Reģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. aprīlis
Octaplex 1000 SV
Reģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
