Octanine 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Factor IX coagulationis humanus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
543.67 €
10-0190-01
10-0190
Octapharma S.A., France; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria
27-JAN-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 SV
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
OCTANINE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
OCTANINE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Factor IX coagulationis humanus
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir OCTANINE un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms OCTANINE lietošanas
3. Kā lietot OCTANINE
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt OCTANINE
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir OCTANINE un kādam nolūkam to lieto
OCTANINE pieder zāļu grupai, ko sauc par recēšanas faktoriem un kas satur cilvēka IX koagulācijas faktoru. Tā ir īpaša olbaltumviela, kas palielina asiņu spēju sarecēt.
OCTANINE lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar asiņošanas traucējumiem (B hemofiliju). Tas ir medicīnisks stāvoklis, kad asiņošana var turpināties ilgāk nekā sagaidāms. Tā cēlonis ir asins IX koagulācijas faktora iedzimts deficīts.
OCTANINE tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
Pēc izšķīdināšanas tas tiek ievadīts intravenozi (injicējot vēnā).
2. Kas Jums jāzina pirms OCTANINE lietošanas
Nelietojiet OCTANINE šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX koagulācijas faktoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs slimojat ar heparīna inducētu II tipa trombocitopēniju, kas ir trombocītu skaita samazināšanās asinīs pēc heparīna lietošanas. Trombocīti ir asinīs šūnas, kas palīdz apturēt asiņošanu. Heparīns ir zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms OCTANINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
• Tāpat kā jebkuru zāļu lietošanas gadījumā, kas satur olbaltumvielas un kuras tiek ievadītas intravenozi, var parādīties alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas. OCTANINE bez IX faktora un heparīna satur ļoti mazus daudzumus cilvēka olbaltumvielu.
Paaugstinātas jutības agrīnie simptomi ir šādi:
nātrene
izsitumi (ģeneralizēta nātrene)
spiediena sajūta krūtīs
sēkšana
zems asinsspiediens
akūtas smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse, kad kāds vai visi augstāk minētie simptomi attīstās ātri un ir intensīvi).
Ja šādi simptomi parādās, nekavējoties jāpārtrauc injekcija un jākonsultējas ar ārstu. Anafilaktiskā šoka gadījumā viņam/viņai nekavējoties jāuzsāk ieteiktā ārstēšana.
• Jūsu ārsts var Jums ieteikt apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja Jūs regulāri/atkārtoti lietojat no cilvēka plazmas iegūta IX faktora zāles.
• Ir zināms, ka pacientiem ar B hemofiliju pret IX faktoru var attīstīties inhibitori (neitralizējošas antivielas), ko producē imūnās šūnas. Inhibitori var paaugstināt anafilaktiskā šoka (smagas alerģiskas reakcijas) risku. Tāpēc, ja Jums ir alerģiskas reakcijas, Jums jāveic inhibitoru klātbūtnes pārbaude. Pacientiem ar IX faktora inhibitoriem ir augstāks anafilakses risks, ja viņus ārstē ar IX faktora zālēm. Tāpēc Jūsu ārsts var izlemt pirmo IX faktora injekciju veikt medicīniskā personāla uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā sniegtu atbilstošu medicīnisko palīdzību.
• IX faktora proteīna koncentrāti var izraisīt Jūsu asinsvadu nosprostošanos ar recekli. Šī riska dēļ, kas ir augstāks, lietojot zemas tīrības zāles, pēc IX faktora ievadīšanas jāveic novērošana attiecībā uz asins recekļu veidošanās pazīmēm, ja Jums:
ir fibrinolīzes pazīmes (sadalījušies asins recekļi);
ir diseminētā intravaskulārā koagulācija (plaši izplatīta asins recēšana asinsvados);
ir diagnosticēta aknu slimība;
ir dokumentēti kardiovaskulārie riska faktori;
nesen bijusi ķirurģiska operācija;
paaugstināts trombu veidošanās vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas risks.
Ja kāds no augstāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, ārsts Jums OCTANINE parakstīs tikai tad, ja gaidāmais ieguvums būs lielāks par risku.
• Pēc atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka IX koagulācijas faktoru pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanos, ko kvantitatīvi izsaka Bethesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku metodi.
Asins preparātu vīrusu drošums
- Ja zāles tiek iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas, jāveic noteikti pasākumi infekciju profilaksei, kuras var tikt pārnestas pacientam. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka izslēgti donori, kas ietilpst infekciju pārnešanas riska grupā, kā arī individuālu donoru materiālu un plazmas fondu pārbaudi attiecībā uz vīrusiem. Šo zāļu ražošana arī ietver stadijas asins un plazmas apstrādē, kurās var inaktivēt vīrusus vai tos atdalīt. Neskatoties uz šiem pasākumiem, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem infekciju veidiem.
- Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret neapvalkoto A hepatīta vīrusu. Veiktie pasākumi var būt nepietiekoši pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt nopietnas sekas grūtniecēm (augļa infekciju) un indivīdiem ar nomāktu imūnsistēmu vai ar noteiktiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida anēmiju vai novirzēm sarkano asins šūnu noārdīšanā).
Stingri ieteikts katru reizi, kad Jūs saņemat OCTANINE devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par lietoto zāļu sēriju numuriem.
Bērni
Ja OCTANINE ordinē jaundzimušajiem, bērns rūpīgi jākontrolē attiecībā uz diseminētās intravaskulārās koagulācijas pazīmēm.
Citas zāles un OCTANINE
• Cik zināms, cilvēka asins koagulācijas IX faktora zālēm nepiemīt mijiedarbība ar kādām citām zālēm.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Par IX faktora lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav pieredzes. Tāpēc IX faktoru grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.
3. Kā lietot OCTANINE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
OCTANINE jāievada intravenozi (injicējot vēnā) pēc tam, kad ar pievienoto šķīdinātāju pagatavots šķīdums.
Vienmēr lietojiet pievienoto infūziju komplektu. Citu injekcijas/infūzijas komplektu lietošana var izraisīt papildus risku, un ārstēšana var būt neefektīva.
Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Cik daudz OCTANINE Jums jālieto un cik ilgi jāturpina aizstājterapija, atkarīgs no Jūsu IX faktora deficīta smaguma. Tas arī atkarīgs no asiņošanas vietas un apjoma, kā arī no Jūsu klīniskā stāvokļa.
Devas aprēķināšana
Jūsu ārsts Jums izstāstīs, cik bieži un cik daudz OCTANINE jāinjicē.
IX faktora deva ir izteikta starptautiskās vienībās (SV). IX faktora aktivitāte plazmā attiecas uz IX faktora daudzumu plazmā. Tā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas. Nepieciešamās IX faktora devas aprēķins pamatojas uz empīrisku novērojumu, ka 1 SV IX faktora uz vienu kg ķermeņa masas paaugstina IX faktora aktivitāti plazmā par 1% no normālās aktivitātes. Lai aprēķinātu Jums nepieciešamo devu, jānosaka IX faktora aktivitāte Jūsu asins plazmā. Tas norādīs, par cik aktivitāte jāpalielina.
Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) x 0,8
Jūsu devas lielums un ievadīšanas biežums būs atkarīgs no Jūsu reakcijas uz zālēm, un to izlems Jūsu ārsts. Parasti nav nepieciešams IX faktora zāles ievadīt biežāk kā vienu reizi dienā.
Jūsu reakcija pret IX faktora zālēm var mainīties. Tāpēc, lai aprēķinātu pareizo devu un infūziju biežumu, Jūsu IX faktora līmenis jāmēra ārstēšanas laikā. Īpaši ķirurģisku operāciju laikā Jūsu ārsts izmantos asins testus (IX faktora aktivitāti plazmā), lai stingri kontrolētu aizstājterapiju.
Asiņošanas profilakse
Ja Jums ir B hemofilija, Jums jāinjicē 20-40 SV IX faktora uz kg ķermeņa masas. Šī deva Jums jāsaņem divas reizes nedēļā ilgstošai profilaksei. Deva jāpielāgo atbilstoši Jūsu reakcijai. Dažos gadījumos, īpaši gados jauniem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki starpdevu intervāli vai lielākas devas.
Lietošana bērniem
Pētījumā, kas veikts ar bērniem līdz 6 gadu vecumam, vidējā deva, kas tika ievadīta ārstēšanas dienā, bija 40 SV/kg ķermeņa masas.
Ja asiņošanu nevar apturēt inhibitoru dēļ:
Ja pēc injekcijas netiek sasniegta gaidāmā IX faktora aktivitāte vai pēc koriģētās devas asiņošana neapstājas, Jums jāziņo savam ārstam. Viņš pārbaudīs Jūsu asins plazmu, lai redzētu, vai nav attīstījušies inhibitori (antivielas) pret IX faktora olbaltumvielu. Inhibitori var samazināt IX faktora aktivitāti. Šajā gadījumā var būt nepieciešams izvēlēties citu ārstēšanu. Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums un nepieciešamības gadījumā ieteiks turpmāku ārstēšanu.
Ja esat lietojis OCTANINE vairāk nekā noteikts
Par cilvēka IX faktora pārdozēšanas simptomiem nav ziņots. Tomēr nedrīkst pārsniegt ieteiktās devas.
Instrukciju par ārstēšanos mājās, lūdzu, meklēt uz piederumu iepakojuma kastītes.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
• Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas pacientiem pēc IX faktoru saturošu zāļu lietošanas novērotas reti. Tās var ietvert:
asinsvadu kontrakcijas (spazmas) ar sejas, mutes un rīkles pietūkumu,
dedzinoša un durstoša sajūta injekcijas vietā,
drebuļi,
karstuma viļņi,
izsitumi,
galvassāpes,
nātrene,
zems asinsspiediens,
nogurums,
slikta dūša,
nemiers,
ātra sirdsdarbība,
smaguma sajūta krūtīs,
tirpas,
vemšana,
sēkšana.
Dažos gadījumos šīs alerģiskās reakcijas var izraisīt smagas reakcijas, ko sauc par anafilaksi, kas var ietvert šoku. Šīs reakcijas lielākajā daļā gadījumu saistītas ar IX faktora inhibitoru attīstību. Ja Jūs novērojat kādu no augstāk minētajiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
• Ja Jums ir B hemofilija, Jums var attīstīties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret IX faktoru. Šīs antivielas var pārtraukt Jūsu zāļu pareizu iedarbību. Jūsu ārsts to ar Jums pārrunās un nepieciešamības gadījumā ieteiks turpmāku ārstēšanu.
Tika veikts pētījums, kurā iekļāva 25 bērnus ar B hemofiliju, no kuriem 6 pacienti iepriekš nebija ārstēti. Šī pētījuma laikā netika konstatēti inhibitori. Visu injekciju panesamība tika vērtēta kā "ļoti laba" vai "laba".
• Dažiem B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un imūno toleranci un alerģiskām reakcijām anamnēzē attīstījās nefrotiskais sindroms (smagi nieru darbības traucējumi).
• Retos gadījumos var rasties drudzis.
• IX faktora zāles ar zemu tīrības pakāpi retos gadījumos var izraisīt asins recekļu veidošanos asinsvados. Tas var izraisīt kādu no šādām komplikācijām:
sirdslēkmi,
plašu trombu veidošanos asinsvados (diseminēto intravaskulāro koagulāciju),
asins recekļus vēnās (venozo trombozi),
asins recekļus plaušās (pulmonāro emboliju).
Šīs blakusparādības ir biežākas tad, ja Jūs lietojat IX faktora zāles ar zemu tīrības pakāpi, un tās rodas reti, ja lietojat augsti attīrītas zāles, piemēram, OCTANINE.
• Zāļu sastāvā esošais heparīns var izraisīt pēkšņu trombocītu skaita samazināšanos zem 100 000/µl vai par 50% no sākotnējā skaita. Tā ir alerģiska reakcija, ko sauc par "heparīna inducētu II tipa trombocitopēniju". Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret heparīnu, šī trombocītu samazināšanās var parādīties 6-14 dienu laikā pēc terapijas sākuma. Pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātu jutību pret heparīnu šīs izmaiņas var attīstīties dažu stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Šim smagajam trombocītu skaita samazinājumam var pievienoties vai tā rezultātā rasties:
asins recekļi artērijās un vēnās,
asinsvada aizsprostošanās ar recekli no cita rajona,
smagi asinsreces traucējumi, ko sauc par patēriņa koagulopātiju,
ādas atmiršana injekcijas rajonā,
asiņošana līdzīga blusas kodieniem,
asinsizplūdumu zilumi,
darvai līdzīgi izkārnījumi.
Ja Jūs novērojat šīs alerģiskās reakcijas, nekavējoties pārtrauciet OCTANINE injekcijas un turpmāk nelietojiet heparīnu saturošas zāles. Šīs reti novērotās ietekmes uz trombocītiem dēļ Jūsu ārstam stingri jākontrolē asins trombocītu skaits, īpaši ārstēšanas sākumā.
Par drošumu attiecībā uz pārnēsājamiem slimību ierosinātājiem skatīt 2. punktā (“Pirms OCTANINE lietošanas”).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003; tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428 tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt OCTANINE
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nesasaldēt.
Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot 72 stundas 25°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Izmantojiet OCTANINE tikai vienu reizi.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt duļķainus vai nepilnīgi izšķīdinātus šķīdumus.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko OCTANINE satur
Aktīvā viela ir cilvēka asins IX koagulācijas faktors.
Citas sastāvdaļas ir heparīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, arginīna hidrohlorīds, lizīna hidrohlorīds.
Šīs zāles satur līdz 69 mg nātrija 1 OCTANINE 500 SV flakonā un līdz 138 mg nātrija 1 OCTANINE 1000 SV flakonā. Tas Jums jāņem vērā, ja diētā jākontrolē nātrija daudzums.
OCTANINE ārējais izskats un iepakojums
OCTANINE tiek piedāvāts 2 veida iepakojumos ar šādiem stiprumiem:
OCTANINE 500 SV tiek piedāvāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas nomināli satur 500 SV cilvēka IX koagulācijas faktora flakonā.
Pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdens injekcijām, zāles satur apmēram 100 SV/ml cilvēka IX koagulācijas faktora.
OCTANINE 1000 SV tiek piedāvāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas nomināli satur 1000 SV cilvēka IX koagulācijas faktora flakonā.
Pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām, zāles satur apmēram 100 SV/ml cilvēka IX koagulācijas faktora.
OCTANINE ražo no cilvēku donoru plazmas.
Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas pakāpes recēšanas testu, salīdzinot ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) internacionālo standartu. OCTANINE specifiskā aktivitāte ir apmēram 100 SV/mg proteīna.
Iepakojuma saturs
OCTANINE tiek piegādāts kombinētā iepakojumā, kas sastāv no divām kartona kastītēm, kas kopā iepakotas plastmasas plēvē.
Vienā kartona kastītē ir 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un lietošanas instrukcija.
Otrā kastītē ir flakons ar šķīdinātāju (ūdens injekcijām): 5 ml priekš OCTANINE 500 SV un 10 ml priekš OCTANINE 1000 SV.
Šajā iepakojumā ir arī šādas medicīniskas ierīces:
1 vienreizējas lietošanas šļirce
1 pārnešanas komplekts Mix2VialTM
1 infūzijas sistēma (tauriņveida)
2 spirta tamponi
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Beļģija
Ražotājs
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vienna
Austrija
vai
Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Marechal Foch
67380 Lingolsheim
Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 05/2018
Instrukcijas lietošanai mājas apstākļos
|
Instrukcija šķīduma pagatavošanai
|
||
|---|---|---|
|
||
|
||
 |
 |
 |
|
 |
|
|
 |
Injicēšanas instrukcija
Kā piesardzības pasākums pirms injekcijas un injicēšanas laikā Jums jānosaka pulsa ātrums. Ja pulss ievērojami paātrinās, jāmazina injicēšanas ātrums vai uz īsu laiku jāpārtrauc ievadīšana.
Pievienojiet šļirci pie Mix2VialTM caurspīdīgās daļas. Apgrieziet flakonu ar apakšu uz augšu un ievelciet šķīdumu šļircē (6. attēls).
Šķīdumam šļircē jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Kad šķīdums pārvietots, stingri satveriet šļirces virzuli (vērstu uz leju) un atvienojiet šļirci no Mix2VialTM (7. attēls). Izmetiet Mix2VialTM un tukšo flakonu.
Notīriet izvēlēto injicēšanas vietu ar vienu no pievienotajiem spirta tamponiem.
Pievienojiet šļircei iepakojumā esošo injekcijas adatu.
Ieduriet injekciju adatu izvēlētajā vēnā. Ja esat izmantojis žņaugu, lai vēnu varētu vieglāk saredzēt, žņaugs jānoņem, pirms sākat injicēt Octanine.
Šļircē nedrīkst ieplūst asinis fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ.
Šķīdumu lēni injicējiet vēnā, ne ātrāk kā 2-3 ml/min.
Ja vienā ārstēšanas reizē lietojat vairāk nekā vienu flakonu ar Octanine pulveri, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas adatu un šļirci. Mix2VialTM paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
OCTANINE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
OCTANINE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
• OCTANINE 500 SV ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas nomināli satur 500 SV cilvēka IX koagulācijas faktora (Factor IX coagulationis humanus) vienā flakonā.
Šīs zāles pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdens injekcijām satur apmēram 100 SV/ml cilvēka IX koagulācijas faktora (Ph.Eur.).
• OCTANINE 1000 SV ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas nomināli satur 1000 SV cilvēka IX koagulācijas faktora (Factor IX coagulationis humanus) vienā flakonā.
Šīs zāles pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur apmēram 100 SV/ml cilvēka IX koagulācijas faktora (Ph.Eur.).
OCTANINE ražo no cilvēku donoru plazmas.
Aktivitāte (SV) noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas pakāpes recēšanas testu, salīdzinot ar Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) starptautisko standartu. OCTANINE specifiskā aktivitāte ir apmēram 100 SV/mg proteīna.
Šīs zāles satur līdz 3 mmol (vai 69 mg) nātrija 1 OCTANINE 500 SV flakonā un līdz 6 mmol (vai 138 mg) nātrija 1 OCTANINE 1000 SV flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem diētā jākontrolē nātrija daudzums.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balta vai bāli dzeltena, irdena cieta viela.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar B hemofiliju (iedzimts IX faktora deficīts).
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Iepriekš neārstēti pacienti
OCTANINE drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem vēl nav noteikta.
Ārstēšanas uzraudzība
Ārstēšanas laikā ieteicama faktora IX līmeņa atbilstoša noteikšana, lai kontrolētu ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu. Individuāliem pacientiem var atšķirties atbildes reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus pussabrukšanas periodus un atlabšanu. Deva, kas noteikta pamatojoties uz ķermeņa masu, var būt jāpielāgo pacientiem ar samazinātu vai palielinātu svaru. It īpaši lielāku ķirurģisku iejaukšanos gadījumā, nepieciešama precīza aizstājterapijas uzraudzība, veicot koagulācijas analīzi (plazmas IX faktora aktivitātei).
Devas
Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no IX faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
IX faktora ievadāmo vienību skaits izteikts starptautiskās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO standartam IX faktora zālēm. IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Ārstēšana pēc nepieciešamības
Nepieciešamās IX faktora devas aprēķins pamatojas uz empīrisku novērojumu, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz vienu kg ķermeņa masas paaugstina IX faktora aktivitāti plazmā par 1% no normālās aktivitātes. Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Nepieciešamās SV = ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) x 0,8
Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Turpmāku asiņošanu gadījumā IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka nekā attiecīgā periodā noteiktais aktivitātes līmenis plazmā (% no normas).
Sekojošo tabulu var izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku manipulāciju gadījumos:
Asiņošanas pakāpe /
ķirurģiskās manipulācijas veids
Nepieciešamais IX faktora līmenis (%)
(SV/dl)
Devu ievadīšanas biežums (stundas) / Ārstēšanas ilgums (dienas)
Asiņošana
Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana, asiņošana mutes dobumā
20-40
Atkārtot ik pēc 24 stundām. Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek panākta izārstēšanās.
Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
30-60
Infūziju atkārtot ik pēc 24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz tiek novērstas sāpes un akūti traucējumi.
Dzīvību apdraudoša asiņošana
60-100
Infūziju atkārtot ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi dzīvībai vairs nepastāv.
Ķirurģija
Neliela operācija,
ieskaitot zoba ekstrakciju
30-60
Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūces sadzīšanai.
Liela operācija
80-100
(pirms un pēc operācijas)
Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce pietiekami sadzijusi, tad ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas, lai
saglabātu 30%-60% IX faktora aktivitātes (SV/dl).
Profilakse
Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju parastās devas ir 20 līdz 40 SV IX faktora uz kilogramu ķermeņa masas ar 3-4 dienu starplaikiem.
Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai lielākas devas.
Nepārtraukta infūzija
Nav pietiekošu datu, lai ieteiktu nepārtrauktu OCTANINE infūziju ķirurģisku procedūru gadījumā.
Pediatriskā populācija
Pētījumā, kurā tika iekļauti 25 bērni vecumā līdz 6 gadiem, mediānā deva, ko ievadīja dienā, bija līdzīga asiņošanas profilaksē un ārstēšanā lietotajai, t. i., 35 līdz 40 SV/kg ķermeņa masas.
Lietošanas veids
Intravenoza lietošana.
Ieteicams ievadīt ne ātrāk kā 2-3 ml minūtē.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6. punktā.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Zināma alerģija, kas saistīta ar trombocītu samazināšanos ārstēšanas laikā ar heparīnu (heparīna inducēta II tipa [HIT] trombocitopēnija).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstināta jutība
Lietojot OCTANINE, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas. Zāles satur ne tikai IX faktoru, bet arī citu proteīnu zīmes un heparīnu. Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu. Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
• Šoka gadījumā jāveic standarta ārstēšana šoka gadījumos.
Inhibitori
Pēc atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošo antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras mēra Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Literatūrā ir satopami ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām. Tāpēc alerģisku reakciju gadījumos pacientiem jāpārbauda inhibitora klātbūtne. Jāievēro, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem, turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ terapijas uzsākšana ar IX faktoru jāveic atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam un medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Trombembolija
Trombotisko komplikāciju potenciālā riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku, jāuzsāk klīniska uzraudzība, vērojot iespējamo agrīno trombotisko vai koagulopātijas simptomu parādīšanos, veicot atbilstošu bioloģisku pārbaudi. Katrā šādā situācijā jāizvērtē ieguvums no ārstēšanas ar OCTANINE salīdzinājumā ar šo komplikāciju risku.
Kardiovaskulāri notikumi
Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārajiem riska faktoriem, aizstājterapija ar IX faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Ar katetru saistītas komplikācijas
Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Pārnēsājamu slimību izraisītāji
Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtas zāles, ietver donoru atlasi, individuālu donoru materiālu un plazmas fondu pārbaudi uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas stadiju iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai. Neskatoties uz to, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem mikroorganismiem.
Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), un pret neapvalkoto A hepatīta vīrusu (HAV).
Veiktie pasākumi var būt nepietiekoši pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, B19 parvovīrusu. B19 parvovīrusa infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekciju) un indivīdiem ar imūndeficītu vai paātrinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).
Pacientiem, kas regulāri/atkārtoti saņem no cilvēka plazmas gatavotus IX faktora koncentrātus, jāapsver atbilstoša vakcinācija (pret A un B hepatītu).
Katrā OCTANINE lietošanas reizē stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saiti starp pacientu un zāļu sēriju.
Pacienti ar ierobežotu nātrija daudzumu diētā
Šīs zāles satur līdz 3 mmol (vai 69 mg) nātrija vienā OCTANINE 500 SV flakona un līdz 6 mmol (vai 138 mg) nātrija vienā OCTANINE 1000 SV flakona devā. Jāņem vērā pacientiem ar kontrolēta nātrija satura diētu.
Pediatriskā populācija
Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Par cilvēka IX koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar IX faktoru nav veikti. Ievērojot to, ka B hemofilija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā. Tāpēc IX faktors grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
OCTANINE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Retos gadījumos novērota paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kuras var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, izsitumus, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, džinkstēšanu ausīs, vemšanu, sēkšanu), kas dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku). Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). Ir ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Retos gadījumos novērots drudzis.
B hemofilijas pacientiem var attīstīties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru. Ja šādi inhibitori rodas, stāvoklis izpaudīsies kā nepietiekama klīniska atbildes reakcija. Tādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru. Veikts pētījums, kurā tika iesaistīti 25 bērni ar B hemofiliju, no kuriem 6 pacienti iepriekš nebija ārstēti un kuru ārstēšanas ar OCTANINE mediānais ilgums bija 38 dienas (8–90 robežās). Ārstēšanas sākumā visiem pacientiem IX faktora inhibitoru līmenis bija < 0,4 BV. Pētījuma laikā inhibitori netika konstatēti.
Pēc IX faktora zāļu ar augstāku piemaisījumu riska pakāpi lietošanas pastāv potenciāls tromboembolisku epizožu risks. Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētās intravaskulārās koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem. Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar šādām blakusparādībām.
Par drošumu attiecībā uz pārnēsājamiem slimību izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Zemāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (SOC un vēlamo termina līmeni - Preferred Term Level).
Biežuma novērtēšanā izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
MedDRAstandarta orgānu sistēmu klase
Blakusparādības
Reti
Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi
paaugstināta jutība
anafilaktiskais šoks
Asinsvadu sistēmas traucējumi
trombembolisks notikums*
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
nefrotiskais sindroms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
heparīna inducēta trombocitopēnija,
pireksija
Izmeklējumi
anti-IX faktora antivielu
pozitīvie testi
*MedDRA vēlamais zemākā līmeņa termins (ZLT)
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
OCTANINE sastāvā esošā heparīna daudzuma dēļ retos gadījumos var novērot pēkšņu, alerģijas inducētu trombocītu skaita samazināšanos zem 100 000/µl vai par 50% no sākotnējā skaita (II tipa trombocitopēnija). Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret heparīnu, šī trombocītu samazināšanās var parādīties 6 -14 dienu laikā pēc terapijas sākuma. Pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātu jutību pret heparīnu šī samazināšanās var notikt dažu stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Šim smagajam trombocītu skaita krituma veidam var pievienoties vai tas var izraisīt šādus traucējumus: arteriālo un venozo trombozi, tromboemboliju, smagus recēšanas traucējumus (patēriņa koagulopātiju), ādas nekrozi injekcijas vietā, blusas kodienam līdzīgu asiņošanu (petehiālo asiņošanu), purpuru un darvai līdzīgus izkārnījumus. Ja novēro specifiskas alerģiskas reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc OCTANINE injekcijas. Pacientam jānorāda, ka turpmāk nedrīkst lietot nekādas heparīnu saturošas zāles. Šīs reti sastopamās heparīna inducētās ietekmes uz trombocītiem dēļ stingri jākontrolē pacienta trombocītu skaits, īpaši ārstēšanas sākumā.
Pediatriskā populācija
Bērniem novēroto blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003 .
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi: IX asins koagulācijas faktors.
ATĶ kods: B02BD04
IX faktors ir vienas virknes glikoproteīns ar apmēram 68 000 daltonu molekulmasu. Tas ir no K vitamīna atkarīgs asinsreces faktors, un tas tiek sintezēts aknās. IX faktoru aktivē XIa faktors iekšējā koagulācijas lokā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā lokā. Aktivēts IX faktors kombinācijā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru. Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu. Pēc tam trombīns pārveido fibrinogēnu par fibrīnu, un izveidojas asins receklis.
B hemofilija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asinsreces traucējums pazemināta IX faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā. Veicot aizstājterapiju, IX faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi veicinot īslaicīgu faktora deficīta korekciju un asiņošanas tendences korekciju.
Pediatriskā populācija
Veikts pētījums, kurā tika iekļauti 25 bērni vecumā līdz 6 gadiem, no kuriem 6 pacienti nebija iepriekš ārstēti. Atveseļošanās pēc OCTANINE devas > 25 SV/kg ķermeņa masas tika pētīta ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā un pēc 12-24 mēnešiem. Tika aprēķināta pakāpeniska atveseļošanās (vidējā ģeometriskā vērtība ± s.r., vienas pakāpes vērtējums, faktiskā iedarbība), kas 1. un 2. novērtējumā bija atbilstoši 0,8±1,4 un 0,9±1,3 % SV/kg.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vienā farmakokinētikas pētījumā ar 13 B hemofilijas pacientiem, vecākiem par 12 gadiem (vidējais vecums 28 gadi, robežās 12-61 gads), kuri saņēma OCTANINE, tika iegūti šādi rezultāti:
N=13
Mediālais
Vidējais
SD*
Minimums
Maksimums
Pakāpeniska atveseļošanās
[SV/dl]/[SV/kg]
1,2
1,3
0,5
0,8
2,4
AUC* norm.
(SV x dl -1 x SV-1 x kg)
32,4
37,7
13,0
24,5
64,0
Eliminācijas pusperiods (h)
27,8
29,1
5,2
22,0
36,8
MRT* (h)
39,4
40,0
7,3
30,2
51,6
Klīrenss
(ml x h-1 x kg)
3,1
2,9
0,9
1,6
4,1
* AUC = zemlīknes laukums
* MRT = vidējais uzturēšanas laiks
* SD = standarta novirze
Pakāpeniska atveseļošanās tika pārbaudīta arī otrā pētījumā. Visu atveseļošanās novērtējumu meta-analīze (n = 19) liecināja par vidējo atveseļošanos pie 1,1 [SV/dl]/[SV/kg].
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Cilvēka plazmas IX koagulācijas faktors (no koncentrāta) ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa un darbojas līdzīgi endogēnajam IX faktoram.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir ierobežoti, un tajos nav konstatēti papildus riski jau minētajiem citās zāļu apraksta sadaļās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris:
Heparīns
Nātrija hlorīds
Nātrija citrāts
Arginīna hidrohlorīds
Lizīna hidrohlorīds
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Drīkst lietot tikai pievienotos injekcijas/infūzijas komplektus, jo cilvēka IX koagulācijas faktora adsorbcijas dēļ uz dažu injekcijas/infūzijas ierīču iekšējām virsmām ārstēšana var izrādīties neefektīva.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā, uzglabājot 72 stundas 25°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā .
6.5. Iepakojuma veids un saturs
OCTANINE tiek piegādāts kombinētā iepakojumā, kas sastāv no divām kartona kastītēm, kas kopā iepakotas plastmasas plēvē.
OCTANINE 500 SV:
1. kastīte: pulveris 30 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutil- vai brombutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs); lietošanas instrukcija.
+
2. kastīte: šķīdinātājs (ūdens injekcijām) 5 ml flakonā ( I vai II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutil- vai brombutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
OCTANINE 1000 SV:
1. kastīte: pulveris 30 ml flakonā (I klases stikls), ar aizbāzni (hlorbutil- vai brombutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs); lietošanas instrukcija.
+
2. kastīte: šķīdinātājs (ūdens injekcijām) 10 ml flakonā ( I vai II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutil- vai brombutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
2. kastītē ir arī piederumu komplekts:
1 vienreizējas lietošanas šļirce
1 viens pārvietošanas komplekts Mix2VialTM
1 infūzijas sistēma (tauriņveida)
2 spirta tamponi
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukcijas un tās ievērojiet!
Turpmāk aprakstītās procedūras laikā jānodrošina sterilitāte.
Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Šķīdumam šļircē jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam. Neinjicējiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Lai novērstu mikrobioloģisko piesārņojumu, sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.
Izmantojiet tikai pievienoto injekcijas komplektu. Cita injekcijas/infūzijas aprīkojuma izmantošana var izraisīt papildu risku un ārstēšanas neveiksmi.
Instrukcijas šķīduma pagatavošanai:
Nelietojiet zāles tieši no ledusskapja. Ļaujiet šķīdinātājam un pulverim slēgtos flakonos sasilt līdz istabas temperatūrai.
No abiem flakoniem noņemiet vāciņus un notīriet gumijas aizbāžņus ar vienu no pievienotajiem spirta tamponiem.
Mix2VialTM parādīts 1. attēlā. Novietojiet flakonu ar šķīdinātāju uz līdzenas virsmas un stingri satveriet. Paņemiet Mix2VialTM un apgrieziet to ar apakšu uz augšu. Uzlieciet Mix2VialTM zilo daļu uz flakona ar šķīdinātāju un stingri spiediet uz leju, līdz tas nofiksējas (2. un 3. attēls).
Novietojiet flakonu ar pulveri uz līdzenas virsmas un stingri satveriet. Paņemiet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial™ un apgrieziet to ar apakšu uz augšu. Uzlieciet caurspīdīgo daļu uz flakona ar pulveri un stingri spiediet uz leju, līdz tas nofiksējas (4. attēls). Šķīdinātājs automātiski ietecēs flakonā ar pulveri.
Abiem flakoniem joprojām esot pievienotiem, uzmanīgi pagroziet flakonu ar pulveri, līdz zāles izšķīdušas.
Istabas temperatūrā zāles izšķīst mazāk nekā 10 minūšu laikā. Pagatavošanas laikā var būt neliela putošanās. Atskrūvējiet Mix2Vial™ divās daļās (5. attēls). Putas izzudīs.
Izmetiet tukšo šķīdinātāja flakonu ar zilo Mix2Vial™ daļu.
Injicēšanas instrukcija:
Kā piesardzības pasākums pirms injekcijas un injicēšanas laikā Jums jānosaka pulsa ātrums. Ja pulss ievērojami paātrinās, jāmazina injicēšanas ātrums vai uz īsu laiku jāpārtrauc ievadīšana.
Pievienojiet šļirci pie Mix2VialTM caurspīdīgās daļas. Apgrieziet flakonu ar apakšu uz augšu un ievelciet šķīdumu šļircē (6. attēls).
Šķīdumam šļircē jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam. Kad šķīdums pārvietots, stingri satveriet šļirces virzuli (vērstu uz leju) un atvienojiet šļirci no Mix2VialTM (7. attēls). Izmetiet Mix2VialTM un tukšo flakonu.
Notīriet izvēlēto injicēšanas vietu ar vienu no pievienotajiem spirta tamponiem.
Pievienojiet šļircei iepakojumā esošo injekcijas adatu.
Ieduriet injekciju adatu izvēlētajā vēnā. Ja esat izmantojis žņaugu, lai vēnu varētu vieglāk saredzēt, žņaugs jānoņem, pirms sākat injicēt OCTANINE.
Šļircē nedrīkst ieplūst asinis fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ.
Šķīdumu lēni injicējiet vēnā, ne ātrāk kā 2-3 ml/min.
Ja vienā ārstēšanas reizē lietojat vairāk nekā vienu flakonu ar OCTANINE pulveri, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas adatu un šļirci. Mix2VialTM paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
OCTANINE 500 SV: 10-0191
OCTANINE 1000 SV: 10-0190
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010.gada 01.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 27.janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
5/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018
PAGE
FILENAME \* MERGEFORMAT 20180512_SPC_230_LV_05.04 PAGE1/NUMPAGES11
