Immunine Baxter

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

IMMUNINE 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Factor IX coagulationis humanus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir IMMUNINE 600 SV un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms IMMUNINE 600 SV lietošanas

3. Kā lietot IMMUNINE 600 SV

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt IMMUNINE 600 SV

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir IMMUNINE 600 SV un kādam nolūkam to lieto

IMMUNINE ir IX asinsreces faktora koncentrāts. Tas aizvieto organismā trūkstošo vai vāji funkcionējošo IX faktoru B hemofilijas gadījumā. B hemofilija ir ar dzimumu saistīts, pārmantots asins recēšanas traucējums, ko izraisa pazemināts IX faktora līmenis organismā. Rezultātā var sākties smagas pakāpes asiņošana locītavās, muskuļos, iekšējos orgānos, un tas var notikt gan spontāni, gan kāda negadījuma vai operācijas laikā.

IMMUNINE lietošana īslaicīgi koriģē IX faktora deficītu un mazina noslieci uz asiņošanu.

IMMUNINE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar iedzimtu B hemofiliju.

IMMUNINE ir indicēts visām vecuma grupām sākot ar bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, kā arī pieaugušajiem.

Nav pietiekamu datu par ieteicamām IMMUNINE devām bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.

2. Kas Jums jāzina pirms IMMUNINE 600 SV lietošanas

Nelietojiet IMMUNINE šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX asinreces faktoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

- ja Jums ir slimība, ko sauc par patēriņa koagulopātija

(ko sauc arī par DIK- diseminētā intravaskulārā koagulācija). Šis ir dzīvībai bīstams stāvoklis, kad sākas pārmērīga asins recekļu veidošanos, un asinsvadus nosprosto asins recekļi.

ja Jums ir slimība, ko sauc par hiperfibrinolīzi. Hiperfibrinolīze attīstās gadījumos, kad asinsrece ir nomākta asins recēšanai nozīmīgas vielas - fibrīna - sabrukšanas rezultātā.

ja Jums ir zināma alerģija pret heparīnu vai Jums novērots asins recekļu veidošanās procesā

iesaistīto šūnu skaita patoloģisks samazinājums, ko izraisa heparīna ievadīšana (heparīna

izraisīta trombocitopēnija).

Pēc iepriekš minēto stāvokļu novēršanas, izmantojot atbilstošu ārstēšanu, IMMUNINE drīkst lietot tikai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumos.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms IMMUNINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Ja rodas alerģiskas reakcijas

Lietojot IMMUNINE, retos gadījumos var rasties smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija). Nekavējoties pārtrauciet infūziju un tūlīt zvaniet savam ārstam, ja novērojiet jebkuru no tālāk uzskaitītajiem simptomiem. Tas var būt anafilaktiskā šoka pazīmes, kam nepieciešama tūlītēja neatliekama ārstēšana:

ādas apsārtums,

izsitumi, nātrene,

norobežotas apsārtuma un pietūkuma zonas uz ādas (nātrene),

nieze pa visu ķermeni,

lūpu un mēles pietūkums,

apgrūtināta elpošana/elpošanas apstāšanās,

ieelpas un/vai izelpas traucējumi elpošanas ceļu sašaurināšanās dēļ (sēkšana),

spiedoša sajūta krūšu kurvī,

vispārēja slikta pašsajūta,

reibonis,

asinsspiediena pazemināšanās,

samaņas zudums.

Kad ir nepieciešama novērošana

Jūsu ārsts regulāri veiks analīzes, lai pārliecinātos, vai Jūsu pašreizējā deva ir pietiekama un asinīs nonāk pietiekams daudzums IX faktora.

Lai savlaicīgi pamanītu iespējamās komplikācijas, Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros gadījumos,

ja Jūs saņemat lielas IMMUNINE devas

ja Jums ir tendence uz trombozi. Tādā gadījuma Jūs saņemsiet zemākas IX faktora devas, kas ir IMMUNINE aktīvā viela.

Ja joprojām turpinās asiņošana

Ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar IMMUNINE, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt izstrādājušies inhibitori pret IX faktoru. IX faktora inhibitori ir antivielas asinīs, kas darbojas pretēji IX faktora efektam. Tas samazina IMMUNINE efektivitāti asiņošanas kontrolēšanā. Jūsu ārsts veiks analīzes, lai to apstiprinātu.

Pastāv zināma saistība starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām. Pacientiem ar IX faktora inhibitoriem var būt paaugstināts pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas (anafilakses) risks. Tāpēc tos pacietus, kuriem attīstās alerģiskas reakcijas jāpārbauda uz IX faktora inhibitoru klātbūtni asinīs.

Drošuma informācija saistībā ar infekciju pārneses risku

Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanas iespēju pacientam. Šie pasākumi ietver:

rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnešanu,

katras donora devas un plazmas rezervuāru pārbaudi uz vīrusu/infekciju klātbūtni,

pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.

Neskatoties uz šiem pasākumiem, nevar pilnīgi izslēgt infekciju pārneses iespēju, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.

Veiktos pasākumus uzskata par iedarbīgiem pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusi (HIV), B hepatīta vīrusi un C hepatīta vīrusi, kā arī neapvalkotiem A hepatīta vīrusiem.

Pasākumu efektivitāte var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, B19 parvovīrusu [vīruss, kas izraisa ādas apsārtumu (infekciozā eritēma)]

B19 parvovīrusa infekcija var izpausties smagā formā grūtniecēm (augļa infekcija) un indivīdiem, kuru imūnsistēma ir nomākta vai kuriem ir noteikti anēmijas veidi (piemēram, sirpjveida vai hemolītiskā anēmija).

Ārsts var ieteikt Jums vakcināciju pret A un B hepatītu, ja Jūs regulāri/atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas izgatavotas VIII faktora zāles.

Stingri ieteicams pēc katras IMMUNINE devas saņemšanas pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai veiktu lietoto sēriju uzskaiti.

Bērni

Nav pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu IMMUNINE lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.

Citas zāles un IMMUNINE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

IMMUNINE mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

B hemofilija sievietēm ir ļoti reti sastopama. Tāpēc pagaidām nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Nav ziņu arī par IMMUNINE ietekmi uz fertilitāti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot IMMUNINE grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt autotransportu un apkalpot iekārtas.

IMUNINE satur nātrija hlorīdu un nātrija citrātu

Nātrija deva vienā IMMUNINE 600 SV flakonā ir 20 mg (aprēķinātā deva).

Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro zema nātrija satura diētu.

3. Kā lietot IMMUNINE

Ārstēšana jāuzsāk un jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze B hemofilijas ārstēšanā.

Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu. Viņš/viņa aprēķinās devu, ņemot vērā Jūsu īpašās vajadzības. Lūdzu izstāstiet ārstam, ja Jums rodas iespaids, ka IMMUNINE iedarbība ir pārāk stipra vai vāja.

Pediatriskā populācija

Nav pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu IMMUNINE lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.

Ārsta uzraudzība

Ārsts veiks atbilstošus laboratoriskos izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums ir adekvāts IX faktora līmenis. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums tiek veikta plaša ķirurģiska operācija ar dzīvībai bīstamu asiņošanu.

Pacienti ar inhibitoriem

Ja, neskatoties uz adekvātu devu, IX faktora līmenis plazmā Jums nesasniedz vajadzīgo līmeni, vai, ja asiņošana nebeidzas, ir pamats aizdomām par inhibitoru klātbūtni. Jūsu ārsts pārbaudīs inhibitoru klātbūtni ar atbilstošu testu palīdzību. Inhibitoru veidošanās gadījumā ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.

Ja izstrādājušies IX faktora inhibitori, Jums var būt nepieciešams lielāks IMMUNINE daudzums, lai nodrošinātu asiņošanas kontroli. Ja šī deva asiņošanas kontroli nenodrošina, Jūsu ārsts apsvērs citu zāļu lietošanu. Nepalieliniet kopējo IMMUNINE devu asiņošanas kontrolei, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Lietošanas biežums

Ārsts Jums izstāstīs, cik bieži un ar kādiem intervāliem Jums jāievada IMMUNINE. Viņš/viņa to noteiks tieši priekš Jums, atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas uz IMMUNINE.

Lietošanas veids

IMMUNINE tiek lēni ievadīts vēnā (intravenozi) pēc šķīduma sagatavošanas ar iepakojumā pievienoto šķīdinātāju.

IMMUNINE pirms lietošanas nedrīkst samaisīt ar citām zālēm. Tas var mazināt zāļu efektivitāti un drošumu.

Lūdzu rūpīgi ievērot ārsta norādījumus.

Ievadīšanas ātrumam jānodrošina Jums komfortabla sajūta un tam nevajadzētu pārsniegt ātrumu 2 ml minūtē.

Izmantojiet tikai iepakojumā pievienotās ievadīšanas sistēmas. Ja Jūs lietosiet citas injekciju sistēmas, IMMUNINE var nogulsnēties uz sistēmas iekšējām virsmām, kā rezultātā var rasties kļūda devas aprēķināšanā.

Ja caur vienu venozo pieeju Jums tiek ievadītas arī citas zāles, pirms un pēc IMMUNINE ievadīšanas venozā pieeja obligāti jāizskalo ar piemērotu šķīdumu, piemēram fizioloģisko šķīdumu.

Šķīdiniet IMMUNINE tikai tieši pirms lietošanas un ievadiet sagatavoto šķīdumu uzreiz. (Šķīdums nesatur konservantus).

Sagatavotais šķīdums ir dzidrs vai nedaudz pienains (lāsmojošs). Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķani vai redzamas nogulsnes.

Neizlietoto sagatavoto šķīdumu iznīciniet paredzētā kārtībā.

Pulvera šķīdināšana injekciju šķīduma pagatavošanai

Šķīdumu sagatavot tikai pēc iespējas tīrākos un sterilākos apstākļos!

Sasildiet neatvērtu šķīdinātāja (ūdens injekcijām) flakonu līdz istabas temperatūrai (maks. +37 °C).

Noņemiet aizsargvāciņus koncentrāta un šķīdinātāja flakoniem (A. zīm.) un dezinficējiet abu flakonu gumijas aizbāžņus.

Noņemiet aizsargvāciņu no iepakojumā pievienotās pārvada adatas viena gala, to pagriežot un pavelkot (B. zīm.). Izduriet adatu cauri šķīdinātāja flakona gumijas aizbāznim (C. zīm.).

Noņemiet aizsargvāciņu no pārvada adatas otra gala, nepieskaroties atklātajam adatas galam.

Apgrieziet šķīdinātāja flakonu otrādi virs koncentrāta flakona un izduriet pārvada adatas brīvo galu cauri koncentrāta flakona gumijas aizbāznim (D. zīm.). Šķīdinātājs koncentrāta flakonā ieplūdīs vakuuma ietekmē.

Atvienojiet abus flakonus, izvelkot adatu no koncentrāta flakona (E. zīm.). Lai paātrinātu izšķīšanu, viegli pasvārstiet vai apļojiet koncentrāta flakonu.

Pēc koncentrāta pilnīgas izšķīšanas ieduriet iesaiņojumā esošo atgaisošanas adatu (F. zīm.) un putas izzudīs. Izņemiet atgaisošanas adatu.

Injekcija/infūzija

Šķīdumu sagatavot tikai pēc iespējas tīrākos un sterilākos apstākļos!

Noņemiet aizsargvāciņu iepakojumā pievienotajai adatai ar filtru, to pagriežot un pavelkot, un pievienojiet adatu sterilai vienreizējās lietošanas šļircei. Ievelciet šķīdumu šļircē (G. zīm.).

Atvienojiet adatu ar filtru no šļirces un lēnām ievadiet šķīdumu intravenozi (maksimālais injekcijas ātrums – 2 ml/min) caur iesaiņojumā esošo infūzijas katetru ar spārniņiem (vai iesaiņojumā esošo vienreizējās lietošanas adatu).

Ievadot preparātu infūzijas veidā, jāizmanto vienreizējās lietošanas infūzijas sistēma ar atbilstošu filtru.

EMBED Word.Picture.8

A. zīm. B. zīm. C. zīm. D. zīm. E. zīm. F. zīm. G. zīm.

Ārstēšanas ilgums

Parasti ārstēšanās ar IMMUNINE ilgst visas dzīves garumā.

Ja esat lietojis IMMUNINE vairāk nekā noteikts

Izstāstiet savam ārstam. Nav ziņots par IX faktora pārdozēšanas simptomiem.

Ja esat aizmirsis lietot IMMUNINE

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nekavējoties ievadiet nākošo devu un turpiniet lietošanu ar intervāliem, kā ārsts Jums noteicis.

Ja pārtraucat lietot IMMUNINE

Neizlemiet par IMMUNINE lietošanas pārtraukšanu, nepakonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zālesarī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat kādu no sekojošām nopietnām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība

bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas). Nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem. Esiet īpaši uzmanīgi, ja ārsts Jūsu asinīs ir konstatējis inhibitorus:

ādas piesārtums

izsitumi

uz ādas parādās sarkanas švīkas (urtikārija)

nieze pa visu ķermeni

lūpu un mēles pietūkums

apgrūtināta elpošana (dispnoja)

traucēta ieelpa un/vai izelpa elpošanas ceļu sašaurināšanās dēļ (sēkšana)

spiedoša sajūta krūtīs

vispārēja slikta pašsajūta

reibonis

asinsspiediena pazemināšanās

samaņas zudums

pēkšņa ādas vai gļotādu tūska ar vai bez rīšanas vai elpošanas traucējumiem (angioedēma).

Asins recekļu veidošanās mazajos asinsvados pa visu ķermeni (disseminētā intravaskulārā koagulācija (DIK))

sirdstrieka (miokarda infarkts)

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)

zems asinsspiediens (hipotensija)

asins recekļi (trombemboliskas epizodes)

plaušu asinsvadu nosprostošanās ar asins recekli (piem., plaušu embolija, vēnu tromboze, artēriju tromboze, smadzeņu artēriju tromboze)

asins recekļu veidošanās vēnās (vēnu tromboze)

traucēta ieelpa un/vai izelpa elpošanas ceļu sašaurināšanās dēļ (sēkšana)

apgrūtināta elpošana (dispnoja)

noteikts nieru funkciju traucējums, ko raksturo tādi simptomi, kā plakstiņu, sejas un kāju apakšējo daļu pietūkums, ko pavada svara pieaugums un olbaltumu zudums ar urīnu (nefrotiskais sindroms)

Ja ārsts Jūsu asinīs ir konstatējis inhibitorus, Jums pastāv tā saucamās seruma slimības risks. Nekavējoties pārtrauciet infūziju un tūlīt par sazinieties ar savu ārstu, ka novērojat kādu no sekojošiem simptomiem.

izsitumi

nieze

sāpes locītavās (artralģija), īpaši roku un kāju pirkstos

drudzis

limfmezglu ietūkums

asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija)

palielināta liesa (splenomegālija)

Citas blakusparādības

Retāk novērotās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100)

kairinājums kaklā un kakla sāpes un klepus (sauss)

izsitumi un nieze (pruritus)

drudzis (pireksija)

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (no pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt)

galvassāpes

nemiera sajūta

tirpas

nelabuma sajūta (slikta dūša)

vemšana

nātrene pa visu ķermeni (urtikārija)

drebuļi

paaugstinātas jutības reakcijas

dedzinoša un durstoša sajūta injekcijas vietā

letarģija

pietvīkums

spiedoša sajūta krūtīs

Turpmāk tekstā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novērotas ar tās pašas produktu grupas zālēm:

Patoloģiska vai samazināta jušana (parestēzija).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt IMMUNINE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Norādītā uzglabāšanas termiņa ietvaros IMMUNINE drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) laika posmā līdz 3 mēnešiem. Uzglabāšanas laika istabas temperatūrā sākuma un beigu datums jāatzīmē uz zāļu iepakojuma. Jums jāizlieto IMMUNINE 3 mēnešu laikā. Ja zāles Jums nav vajadzīgas, Jums tās jāiznīcina tad, kad 3 mēnešu laika posms ir beidzies. Nedrīkst IMMUNINE ievietot atpakaļ ledusskapī.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko IMMUNINE satur

Pulveris:

Aktīvā viela ir Factor IX coagulationis humanus – cilvēka IX asinsreces faktors. 1 flakons satur 600 SV cilvēka IX asinsreces faktora.

1 ml šķīduma satur aptuveni 120 SV cilvēka IX asinsreces faktora pēc šķīdināšanas 5 ml ūdens injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija citrāts.

Šķīdinātājs:

- Sterils ūdens injekcijām

IMMUNINE ārējais izskats un iepakojums

IMMUNINE ir balts vai bāli dzeltens liofilizēts vai irdens pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Pēc pagatavošanas ar iepakojumā pievienoto šķīdinātāju (ūdens injekcijām) šķīdums ir dzidrs vai nedaudz pienains (lāsmojošs). Ja pamanāt daļiņas, krāsu izmaiņas vai duļķes, lūdzu nelietojiet zāles, bet sazinieties ar Baxter pārstāvniecību.

Iepakojumu lielums: 1 x 600 SV

Katrā iepakojumā:

1 flakons IMMUNINE 600 SV

1 flakons 5 ml sterila ūdens injekcijām

1 pārvada adata

1 atgaisošanas adata

1 adata ar filtru

1 vienreizējas lietošanas adata

1 vienreizējas lietošanas šļirce (5 ml)

1 infūzijas sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Ražotājs

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Reģistrācijas apliecības numurs

07-0321

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Immunine 600 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulgārija: Immunine 600 IU

Čehijas Republika: Immunine 600 IU

Igaunija: Immunine

Vācija: Immunine 600 IU

Itālija: Fixnove

Latvija: Immunine 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva: Immunine 600 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui

Holande: Immunine

Norvēģija: Immunine 600 IE

Polija: Immunine 600 IU

Portugāle: Immunine 600 IU

Rumānija: Immunine 600 IU

Slovākija: Immunine 600 IU

Slovēnija: Immunine 600 IU

Spānija: Immunine 600 IU

Zviedrija: Immunine 600 IE

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2016

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.

Devas

Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgs no IX faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.

IX faktora ievadīto vienību skaits izteikts starptautiskās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO standartam IX faktora preparātiem. IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu plazmā IX faktora koncentrātiem).

Viena IX faktora aktivitātes Starptautiskā vienība atbilst IX faktora daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas.

Ārstēšana pēc nepieciešamības

Nepieciešamās IX faktora devas aprēķins izriet no empīriskas atradnes, kas liecina, ka 1 Starptautiskā vienība (SV) IX faktora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem uz vienu kg ķermeņa masas paaugstina IX faktora aktivitāti plazmā par 1,1% no normālās aktivitātes.

Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:

Nepieciešamais vienību skaits (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) x 0,9

Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.

Parasti nav nepieciešams ievadīt IX faktora preparātus biežāk kā vienu reizi dienā.

Turpmāku asiņošanu gadījumā IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka nekā attiecīgajā periodā noteiktais aktivitātes līmenis plazmā (% no normas vai SV/dl).

Turpmāk redzamo tabulu var izmantot kā ieteicamo devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisko manipulāciju gadījumos:

Asiņošanas pakāpe/

Ķirurģiskās manipulācijas veids

Nepieciešamais IX faktora līmenis

(% no normas) (SV/dl )

Devu ievadīšanas biežums (stundas)/ Ārstēšanas ilgums (dienas)

Asiņošana

Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā

20 - 40

Atkārtot ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai panākta izārstēšanās.

Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma

30 - 60

Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām vismaz 3 ‑ 4 dienas vai ilgāk, līdz novērstas sāpes un akūti traucējumi.

Dzīvību apdraudoša asiņošana

60 - 100

Atkārtot infūziju ik pēc 8 ‑ 24 stundām, līdz draudi dzīvībai ir novērsti.

Ķirurģiska iejaukšanās

Neliela, tostarp, zoba ekstrakcija

30 - 60

Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz sasniegta brūces sadzīšana.

Plaša operācija

80 – 100

(pirms un pēc operācijas)

Atkārtot infūziju ik pēc 8 ‑ 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, tad turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai saglabātu 30% ‑ 60% IX faktora aktivitātes.

Profilakse

Pacientiem ar smagas pakāpes B hemofiliju ilgstošas pretasiņošanas profilakses laikā parasti tiek nozīmētas devas 20- 40 SV/kg ar 3 - 4 dienu starplaikiem.

Dažos gadījumos, īpaši gados jauniem pacientiem, var būt nepieciešama intervālu starp devām saīsināšana vai devas palielināšana.

Ārstēšanas gaitā vēlams noteikt IX faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt ievadāmo devu un nepieciešamo atkārtotu infūziju biežumu. Precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot asinsreci (IX faktora aktivitāte plazmā), ir obligāti nepieciešama, īpaši plašu ķirurģisko iejaukšanos gadījumos. Katram pacientam var būt atšķirīga atbildes reakcija pret IX faktoru, sasniedzot dažādu aktīvās vielas atjaunošanās līmeni in vivo un novērojot dažādu eliminācijas pusperiodu.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pieejamajiem klīniskajiem datiem devu rekomendācijas pediatriskajā populācijā ir iespējamas pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem. Vecuma grupā no 6 līdz 12 gadiem pieejamie klīniskie dati nav pietiekami rekomendējamo devu norādīšanai.

Nevēlamās blakusparādības

Speciālā populācija

IMMUNINE lietošana tika pētīta pediatriskās populācijas pacientiem ar diagnosticētu B hemofiliju. Drošums bija salīdzināms ar drošumu pēc IMMUNINE lietošanas pieaugušajiem.

IMMUNINE lietošana tika pētīta divos novērojumu pētījumos attiecīgi līdz 6 gadus veciem bērniem un pacientiem vecumā no 0-64 gadiem ar diagnosticētu B hemofiliju. Drošums bērniem vecumā līdz 6 gadiem bija salīdzināms ar drošumu pēc IMMUNINE lietošanas bērniem, kas vecāki par 6 gadiem un pieaugušajiem.

SASKAŅOTS ZVA 06-05-2016

PAGE 10