Nova Verde 3 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Benzydamini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.61 €
17-0187-01
17-0187
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Italy
22-AUG-17
21-AUG-22
Bez receptes
3 mg/ml
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Ir apstiprināta
Livorno Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NOVA VERDE 3 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Benzydamini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtieties labāk vai jūtieties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir NOVA VERDE un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms NOVA VERDE lietošanas
3. Kā lietot NOVA VERDE
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt NOVA VERDE
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir NOVA VERDE un kādam nolūkam to lieto
NOVA VERDE ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis ar analgētiskām īpašībām. Lokāli lietojot, tam piemīt arī antiseptiskas īpašības.
Aktīvā viela benzidamīna hidrohlorīds nomāc iekaisumu un mazina sāpes. Tas ātri iesūcas un uzkrājas iekaisušajos audos, ātri novēršot iekaisuma radītos simptomus.
NOVA VERDE izmanto lokālai mutes dobuma un rīkles iekaisuma simptomu (sāpju, apsarkuma vai tūskas) novēršanai, ārstējot, piemēram, faringītu (rīkles iekaisumu), tonsilītu (mandeļu iekaisumu), glosītu (mēles iekaisumu), gingivītu (smaganu iekaisumu), stomatītu (mutes dobuma gļotādas iekaisumu), periodontītu (zoba saknes kaulplēves iekaisumu).
Kas Jums jāzina pirms NOVA VERDE lietošanas
Nelietojiet NOVA VERDE šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret benzidamīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret salicilskābi un/vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms NOVA VERDE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
NOVA VERDE nedrīkst lietot bērni līdz 3 gadu vecumam.
NOVA VERDE lietošana ir jāpārtrauc, ja tiek novērota jebkāda no 4. punktā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Ja Jūsu simptomi pasliktinās vai neuzlabojas 3 dienu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas, sazinieties ar ārstu, jo retos gadījumos čūlas mutes dobumā vai rīklē var būt izraisījusi nopietna pamatslimība.
Iespējamu paaugstinātas jutības reakciju riska dēļ konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir, vai ir bijusi bronhiālā astma vai alerģiska slimība.
Jāizvairās no jebkāda kontakta ar acīm.
Citas zāles un NOVA VERDE
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Līdz šim nav datu par NOVA VERDE mijiedarbību ar citām zālēm.
NOVA VERDE kopā ar uzturu un dzērienu
Uzreiz pēc zāļu lietošanas mutes dobumā vai rīklē var parādīties nejutīgums. Izvairieties ēst un dzert līdz pazūd nejutīguma sajūta.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība
Dati par benzidamīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz grūtniecību nav pietiekami, tādēļ potenciālo risku cilvēkiem nevar novērtēt.
NOVA VERDE nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Dati par benzidamīna lietošanu zīdīšanas periodā nav pieejami. Zāļu izdalīšanās mātes pienā nav pētīta.
NOVA VERDE nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Nav datu par benzidamīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
NOVA VERDE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
NOVA VERDE satur metil-p-hidroksibenozātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas) un ārkārtējos gadījumos – bronhospazmu; kā arī hidrogenētu 40 polioksilrīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
NOVA VERDE satur nelielu etilspirta daudzumu, mazāk nekā 100 mg vienā izsmidzinājumā.
3. Kā lietot NOVA VERDE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas un lietošanas veids
Katrs izsmidzinājums satur 0,17 ml šķīduma ar 0,51 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,456mg benzidamīna.
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
2 līdz 4 aerosola izsmidzinājumi (1,02 mg līdz 2,04 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,91 mg līdz 1,82 mg benzidamīna) 2 līdz 6 reizes dienā, ne biežāk kā ik pēc 1,5 – 3 stundām.
Lietošana bērniem
Bērni no 6 līdz 12 gadiem
2 aerosola izsmidzinājumi (1,02 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,91 mg benzidamīna) 2 līdz 6 reizes dienā, ne biežāk kā ik pēc 1,5 – 3 stundām.
Bērni no 3 līdz 6 gadiem
1 aerosola izsmidzinājums uz 8 kg ķermeņa masas (0,51 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,456 mg benzidamīna uz katriem 8 kg ķermeņa masas) 2 līdz 6 reizes dienā, ne biežāk kā ik pēc 1,5 – 3 stundām. Nedrīkst pārsniegt maksimums 2 aerosola izsmidzinājumus (1,02 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,91 mg benzidamīna) vienā lietošanas reizē.
NOVA VERDE nedrīkst lietot bērni līdz 3 gadu vecumam.
Gados vecāki pacienti
Lietošanas ierobežojumi neattiecas uz gados vecākiem pacientiem.
Pacienti ar aknu un nieru traucējumiem
Lietošanas ierobežojumi neattiecas uz pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Nepārsniegt ieteikto diennakts devu.
Ārstēšanas ilgums
Ja Jūsu simptomi pasliktinās vai neuzlabojas 3 dienu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas, sazinieties ar ārstu, jo retos gadījumos čūlas mutes dobumā vai rīklē var būt izraisījusi nopietna pamatslimība.
Nelietojiet NOVA VERDE ilgāk par 7 dienām bez ārsta ieteikuma.
Lietošanas veids
Orofaringeālai lietošanai.
Lietošanas norādījumi
Novietojiet aerosola izsmidzinātāja sprauslu horizontālā pozīcijā. Ja šo zāļu pudeli lietosiet pirmo reizi, tad, turot pudeli vertikāli, ar īkšķi vai rādītājpirkstu stingri nospiediet aerosola galviņu. Lai iegūtu piemērotu izsmidzinājumu, atkārtojiet šo darbību 5 reizes. Lietojot šo pudeli atkārtoti, veiciet vienu izsmidzinājumu. Tad pavērsiet izsmidzinātāja sprauslu pret mutes dobumu un nospiediet aerosola galviņu.
1. Paceliet aerosola izsmidzinātāja sprauslu uz augšu horizontālā pozīcijā.
2. Novietojiet aerosola izsmidzinātāju mutē iekaisuma vietas virzienā vai pret rīkli (rīkles slimību gadījumā), nospiediet ar pirkstu iezīmētājā vietā.
Ja esat lietojis NOVA VERDE vairāk nekā noteikts
Neliela daudzuma norīšana ir nekaitīga.
Ja Jūs esat lietojis pārāk lielu medikamenta devu vai nejauši esat norijis lielu medikamenta daudzumu, nekavējoties vērsieties pēc padoma pie ārsta vai farmaceita.
Ja esat aizmirsis lietot NOVA VERDE
Ja esat aizmirsis lietot zāles, dariet to, tiklīdz ir iespējams. Tomēr izlaidiet aizmirsto devu, ja ir jau gandrīz pienācis laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot NOVA VERDE
Pārtraucot zāļu lietošanu pirms rekomendētā lietošanas ilguma, var nesasniegt vēlamo efektu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, NOVA VERDE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Uzreiz pēc zāļu lietošanas mutes dobumā vai rīklē var parādīties nejutīguma vai "durstīšanas" sajūta. Šī reakcija tiek saistīta ar zāļu normālu darbību, un pēc īsa brīža tā pazūd. Atsevišķos gadījumos var parādīties slikta dūša vai vemšana, kuru izsauc rīkles kairinājuma reflekss saistībā ar zāļu lietošanas veidu. Šie simptomi spontāni izzūd, tiklīdz tiek pārtraukta zāļu lietošana.
Lokālās nevēlamās blakusparādības parasti ir pārejošas, tās spontāni izzūd, papildu ārstēšana ir reti nepieciešama.
Pacienti, lietojot benzidamīna aerosolu, ir ziņojuši par šādām blakusparādībām un to biežumu:
Novērotas sekojošas blakusparādības:
retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) – fotosensitivitāte;
retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) – dedzināšana mutē, sausums mutē, alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte);
ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10000 cilvēkiem) – balsenes spazmas, sejas, plaukstu vai pēdu, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, kurš var radīt elpošanas vai rīšanas grūtības, vai pietūkumu (angioedēma);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) – slikta dūša, vemšana, nopietna alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks), kuras pazīmes var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sāpes vai smaguma sajūta krūtīs, reibonis un / vai ģībonis, stipra ādas nieze vai izsitumi uz ādas, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles tūska, un kas var būt potenciāli bīstama dzīvībai.
Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, jāpārtrauc zāļu lietošana un jāizstāsta savam ārstam.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai, ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NOVA VERDE
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Izlietot 12 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NOVA VERDE satur
Aktīvā viela: benzidamīna hidrohlorīds. Viens ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā satur 3 mg benzidamīna hidrohlorīda. Katrs aerosola izsmidzinājums satur 0,17 ml šķīduma ar 0,51 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,456 mg benzidamīna.
Citas sastāvdaļas: saharīna nātrija sāls, etilspirts 96%, glicerīns, hidrogenēta 40 polioksilrīcineļļa, metil-p-hidroksibenzoāts (E 218), piparmētru aromatizētājs, attīrīts ūdens.
NOVA VERDE ārējais izskats un iepakojums
NOVA VERDE ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar piparmētru garšu.
Iepakojums:
Balta augsta blīvuma polietilēna pudelīte ar izsmidzināšanas ierīci no polipropilēna un polietilēna un aizlokamo uzgali no polipropilēna un polietilēna.
Kartona kastīte satur vienu pudelīti ar 15 ml šķīduma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Livorno Pharma
Vīlandes iela 17-1, Rīga LV-1010
Latvija
Tālrunis: +371 67211124
Fakss: +371 67211119
Ražotājs
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona
Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2017
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NOVA VERDE 3 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā satur 3 mg benzidamīna hidrohlorīda (Benzydamini hydrochloridum).
Katrs izsmidzinājums satur 0,17 ml šķīduma ar 0,51 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,456 mg benzidamīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:1 ml aerosola satur 15 mg hidrogenētās 40 polioksilrīcineļļas, 1 mg metil-p-hidroksibenzoāta (E218) un 80 mg 96 % etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar piparmētru garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lokālai mutes dobuma un rīkles iekaisuma simptomu (sāpju, apsarkuma vai tūskas) novēršanai, ārstējot, piemēram, faringītu, tonsilītu, glosītu, gingivītu, stomatītu, periodontītu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
2 līdz 4 aerosola izsmidzinājumi (1,02 mg līdz 2,04 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,91 mg līdz 1,82 mg benzidamīna) 2 līdz 6 reizes dienā, ne biežāk kā ik pēc 1,5 – 3 stundām.
Lietošana bērniem
Bērni no 6 līdz 12 gadiem
2 aerosola izsmidzinājumi (1,02 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,91 mg benzidamīna) 2 līdz 6 reizes dienā, ne biežāk kā ik pēc 1,5 – 3 stundām.
Bērni no 3 līdz 6 gadiem
1 aerosola izsmidzinājums uz 8 kg ķermeņa masas (0,51 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,456 mg benzidamīna uz katriem 8 kg ķermeņa masas) 2 līdz 6 reizes dienā, ne biežāk kā ik pēc 1,5 – 3 stundām. Nedrīkst pārsniegt maksimums 2 aerosola izsmidzinājumus (1,02 mg benzidamīna hidrohlorīda, kas atbilst 0,91 mg benzidamīna) vienā lietošanas reizē.
NOVA VERDE nedrīkst lietot bērni līdz 3 gadu vecumam.
Gados vecāki pacienti
Lietošanas ierobežojumi neattiecas uz gados vecākiem pacientiem.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Lietošanas ierobežojumi neattiecas uz pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Nepārsniegt ieteikto diennakts devu.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Lietošanas veids
Orofaringeālai lietošanai.
Novietojiet aerosola izsmidzinātāja sprauslu horizontālā pozīcijā. Ja šo zāļu pudeli lieto pirmo reizi, tad, turot pudeli vertikāli, ar īkšķi vai rādītājpirkstu stingri nospiest aerosola galviņu. Lai iegūtu piemērotu izsmidzinājumu, atkārtot šo darbību 5 reizes. Lietojot šo pudeli atkārtoti, veikt vienu izsmidzinājumu. Tad pavērst izsmidzinātāja sprauslu pret mutes dobumu un nospiest aerosola galviņu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret salicilskābi un/vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja tiek novērota viena no 4.8. apakšpunktā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Nelielai pacientu daļai čūlas mutes dobumā/rīklē var būt izraisījusi nopietna pamatslimība. Pacientiem, kuriem simptomi pasliktinās vai neuzlabojas 3 dienu laikā, vai kuriem parādās drudzis vai citi simptomi, jālūdz padoms savam ārstam vai zobārstam.
Ilgstoša lietošana var izraisīt alerģiskas reakcijas. Šādā gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.
Benzidamīna lietošana ir kontrindicēta, ja ir paaugstināta jutība pret salicilskābi vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir bijusi bronhiālā astma vai alerģiskas reakcijas, jo šiem cilvēkiem var attīstīties bronhospazmas.
Jāizvairās no jebkāda kontakta ar acīm.
Zāles satur nelielu daudzumu etilspirta, mazāk nekā 100 mg vienā izsmidzinājumā (skatīt 2. punktu).
Zāles satur metilparahidroksibenozātu (E218) (skatīt 2. punktu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas) un ārkārtējos gadījumos – bronhospazmu; kā arī hidrogenēta 40 polioksilrīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par benzidamīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz grūtniecību nav pietiekami, tādēļ potenciālo risku cilvēkiem nevar novērtēt.
NOVA VERDE nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Dati par benzidamīna lietošanu barošanas ar krūti laikā nav pieejami. Zāļu izdalīšanās mātes pienā nav pētīta. Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz zīdīšanu nav pietiekami, tādēļ potenciālo risku cilvēkiem nevar novērtēt.
NOVA VERDE nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Nav datu par benzidamīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
NOVA VERDE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas sekojošās biežuma kategorijās saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma / biežums
Blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
reti
paaugstinātās jutības reakcijas
nav zināmi
anafilaktiskas reakcijas
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
ļoti reti
balsenes spazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
reti
dedzināšana mutē, sausums mutē
nav zināmi
slikta dūša, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
retāk
fotosensitivitāte
ļoti reti
angioedēma
Uzreiz pēc zāļu lietošanas mutes dobumā vai rīklē var parādīties nejutīguma vai "durstīšanas" sajūta. Šī reakcija tiek saistīta ar zāļu normālu darbību, un pēc īsa brīža tā pazūd. Atsevišķos gadījumos var parādīties slikta dūša vai vemšana, kuru izsauc rīkles kairinājuma reflekss saistībā ar zāļu lietošanas veidu. Šie simptomi spontāni izzūd, tiklīdz tiek pārtraukta zāļu lietošana.
Lokālās nevēlamās blakusparādības parasti ir pārejošas, tās spontāni izzūd, papildu ārstēšana ir reti nepieciešama.
Vietēji izmantots benzidamīns nelielos daudzumos tiek adsorbēts asinīs un līdz ar to augstāk minētās nevēlamās sistēmiskās blakusparādības tiek novērotas ļoti reti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Neliela šķīduma daudzuma nejauša norīšana ir nekaitīga.
Intoksikācija ir iespējama tikai nejauši norijot lielu daudzumu benzidamīna ( > 300 mg).
Simptomi, kas saistīti ar benzidamīna pārdozēšanu, galvenokārt, ir gastrointestināla trakta un centrālās nervu sistēmas simptomi. Biežākie gastrointestināla trakta simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un barības vada kairinājums. Centrālās nervu sistēmas simptomi ir reibonis, halucinācijas, uzbudinājums, nemiers un nervozitāte.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējama tikai simptomātiska ārstēšana. Pacientiem jābūt stingrā uzraudzībā un ir jāsniedz balstterapija. Jāuztur adekvāta hidratācija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiska grupa: Citi līdzekļi mutes dobuma slimību vietējai ārstēšanai; benzidamīns.
ATĶ kods: A01AD02
Benzidamīns ir indolisks nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL), ko izmanto kā šķīdumu rīkles skalošanai un izsmidzināšanai.
Benzidamīnam ir raksturīga pretiekaisuma, analgētiska, šūnu membrānas stabilizējoša un prostaglandīnu sintēzi inhibējoša aktivitāte.
Benzidamīns inhibē kapilāru caurlaidību un līdz ar to tam piemīt prettūskas efekts. Šīs īpašības ir papildinātas ar benzidamīna antiseptisko efektu.
Vietējās terapijas laikā tas samazina iekaisuma simptomus un rīšanas traucējumus, neradot nozīmīgas sistēmiskas reakcijas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot zāles lokāli, aktīvā viela labi penetrē cauri ādas un gļotādas virsmām un uzkrājas zemāk esošajos iekaisušajos audos.
Pēc lokālas lietošanas (mutes skalošanas) devas daļa, kas absorbējas sistēmiskajā līmenī, ir zema ar vēlīnu maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā. Benzidamīna daudzums serumā pēc absorbcijas caur cilvēka orofaringeālo gļotādas membrānu ir nepietiekama sistēmisko farmakoloģisko efektu sasniegšanai.
Biotransformācija un eliminācija
Zāles tiek izvadītas ar urīnu, galvenokārt neaktīvā metabolīta un konjugācijas produktu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu karcinogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharīna nātrija sāls
Metil-p-hidroksibenzoāts (E 218)
Etilspirts 96%
Glicerīns
Hidrogenēta 40 polioksilrīcineļļa
Piparmētru aromatizētājs
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
Izlietot 12 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta augsta blīvuma polietilēna pudelīte ar izsmidzināšanas ierīci no polipropilēna un polietilēna un aizlokamo uzgali no polipropilēna un polietilēna.
Kartona kastīte satur vienu pudelīti ar 15 ml šķīduma.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Livorno Pharma
Vīlandes iela 17-1, Rīga LV-1010
Latvija
Tālrunis: +371 67211124
Fakss: +371 67211119
8. REĢISTRĀCIAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}
10. TEKSTA PĒDĒJAIS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada jūlijs
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
