Nova Verde 1,5 mg/ml šķīdums lietošanai mutes dobumā
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Benzydamini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.98 €
14-0131-02
14-0131
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Italy
21-JAN-19
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1,5 mg/ml
Šķīdums lietošanai mutes dobumā
Ir apstiprināta
Livorno Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NOVA VERDE 1,5 mg/ml šķīdums lietošanai mutes dobumā
Benzydamini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
1. Kas ir NOVA VERDE un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms NOVA VERDE lietošanas
3. Kā lietot NOVA VERDE
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt NOVA VERDE
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir NOVA VERDE, un kādam nolūkam to lieto
NOVA VERDE šķīdums lietošanai mutes dobumā ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis ar analgētiskām īpašībām. Lokāli lietojot, tam piemīt arī antiseptiskas īpašības ar vietēju anestētisku iedarbību.
Aktīvā viela benzidamīna hidrohlorīds spēcīgi nomāc iekaisumu un mazina sāpes. Tas ātri iesūcas un sakrājas iekaisušajos audos, ātri novēršot iekaisuma radītos simptomus.
NOVA VERDE šķīdums lietošanai mutes dobumā tiek izmantots lokālai mutes dobuma un rīkles iekaisuma simptomu (sāpju, apsarkuma vai tūskas) novēršanai, ārstējot, piemēram, faringītu, tonsilītu, glosītu, gingivītu vai stomatītu, kā arī konservatīvai ārstēšanai pēc zobu ekstrakcijas.
Kas Jums jāzina pirms NOVA VERDE lietošanas
Nelietojiet NOVA VERDE šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret benzidamīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret salicilskābi un/vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);
ja Jums ir rīšanas traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms NOVA VERDE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
NOVA VERDE šķīdums lietošanai mutes dobumā nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu vecumam un pacientiem ar rīšanas refleksa traucējumiem, jo lietošana var izraisīt nosmakšanu.
NOVA VERDE lietošana ir jāpārtrauc, ja tiek novērota jebkāda no 4. punktā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Ja netīšām tiek norīts ļoti liels NOVA VERDE daudzums, ir neatliekami jāsazinās ar ārstu.
Jāizvairās no jebkāda kontakta ar acīm.
Citas zāles un NOVA VERDE
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot. Līdz šim nav datu par NOVA VERDE šķīduma lietošanai mutes dobumā mijiedarbību ar citām zālēm.
NOVA VERDE lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma jāskalo mutes dobums ar NOVA VERDE pēc ēšanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Dati par benzidamīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami un pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami.
NOVA VERDE neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Informācija par benzidamīna izdalīšanos mātes pienā nav pietiekama.
NOVA VERDE neiesaka lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Informācija par NOVA VERDE ietekmi uz fertilitāti nav pietiekama.
Sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju, NOVA VERDE nav ieteicams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
NOVA VERDE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
NOVA VERDE satur metil-p-hidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas) un ārkārtējos gadījumos – bronhospazmu.
3. Kā lietot NOVA VERDE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma skalot mutes dobumu pēc ēšanas 2–3 reizes dienā, katru reizi pa 20 – 30 sekundēm ar 15 ml (vienu ēdamkaroti) neatšķaidīta šķīduma. Šķīdumu pēc skalošanas nenorīt, bet to izspļaut. Nepārsniegt ieteicamo diennakts devu.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem pacientiem īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Lietošana bērniem
NOVA VERDE šķīdumu mutes dobuma skalošanai nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.
Ārstēšanas ilgums
Ja nav sasniegts rezultāts pēc 7 dienu ārstēšanas ar benzidamīnu, Jums jāsazinās ar ārstu.
Lietošanas un atvēršanas norādījumi
Bērniem drošu vāciņu var atvērt, nospiežot to uz leju, vienlaicīgi griežot apkārt.
Ja esat lietojis NOVA VERDE vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav datu par pārdozēšanu ar vietēji lietotu benzidamīnu.
Neliela daudzuma norīšana ir nekaitīga.
Ja Jūs esat lietojis pārāk lielu zāļu devu vai nejauši esat norijis lielu zāļu daudzumu, nekavējoties vērsieties pēc padoma pie ārsta vai farmaceita.
Ja esat aizmirsis lietot NOVA VERDE
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot NOVA VERDE
Pārtraucot lietošanu pirms rekomendētā lietošanas ilguma, var nesasniegt vēlamo efektu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, NOVA VERDE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tieši pēc lietošanas var rasties nejutīguma sajūta mutē un rīklē. Šīs efekts tiek novērots saistībā ar zāļu darbības mehānismu un pēc īsa laika izzūd.
Novērotas sekojošas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
dedzināšanas sajūta mutē;
sausums mutē;
vemšana vai slikta dūša;
alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte);
nopietna alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks), kuras pazīmes var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sāpes vai smaguma sajūta krūtīs, reibonis un / vai ģībonis, stipra ādas nieze vai izsitumi uz ādas, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles tūska, un kas var būt potenciāli bīstama dzīvībai.
Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, vai ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NOVA VERDE
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NOVA VERDE satur
Aktīvā viela ir benzidamīna hidrohlorīds. Viens ml šķīduma satur 1,5 mg benzidamīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas: etilspirts 96%, glicerīns, metilparahidroksibenzoāts (E218), piparmētru aromatizētājs, saharīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, polisorbāts 20, hinolīna dzeltenais (E104), patentzilais V (E131), attīrīts ūdens.
NOVA VERDE ārējais izskats un iepakojums
NOVA VERDE šķīdums lietošanai mutes dobumā ir dzidrs, zaļš šķīdums ar piparmētru garšu.
Viena kartona kastīte satur vienu pudeli (120 ml vai 240 ml) ar bērniem grūti atveramu uzskrūvējamu vāciņu no polipropilēna, kas no iekšpuses izklāts ar polietilēnu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Livorno Pharma
Vīlandes iela 17-1, Rīga, LV-1010
Latvija
Ražotājs
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona
Itālija
Šī lietošanas instrukcijas pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NOVA VERDE 1,5 mg/ml šķīdums lietošanai mutes dobumā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 1,5 mg benzidamīna hidrohlorīda (Benzydamini hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 1 mg metil-p-hidroksibenzoāta (E218) un 80 mg 96 % etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums lietošanai mutes dobumā.
Dzidrs, zaļš šķīdums ar piparmētru garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lokālai mutes dobuma un rīkles iekaisuma simptomu (sāpju, apsarkuma vai tūskas) novēršanai, ārstējot, piemēram, faringītu, tonsilītu, glosītu, gingivītu vai stomatītu, kā arī konservatīvai ārstēšanai pēc zobu ekstrakcijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
NOVA VERDE ir gatavs šķīdums lietošanai mutes dobumā, ko izmanto neatšķaidītā veidā mutes dobuma vai rīkles skalošanai.
Devas
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma skalot mutes dobumu pēc ēšanas 2–3 reizes dienā, katru reizi pa 20 – 30 sekundēm ar 15 ml (vienu ēdamkaroti) neatšķaidīta šķīduma. Šķīdumu pēc skalošanas nenorīt, bet to izspļaut. Nepārsniegt ieteikto diennakts devu.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem pacientiem īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Lietošana bērniem
NOVA VERDE šķīdumu lietošanai mutes dobumā nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.
Ārstēšanas ilgums
Ja simptomi saglabājas vai kļūst sliktāk pēc 7 dienām, jāsazinās ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret salicilskābi un/vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Vājš rīšanas reflekss vai tā trūkums, jo iespējama nosmakšana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja tiek novērota jebkāda no 4.8. apakšpunktā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Zāles satur metil-p-hidroksibenozātu, kas var izraisīt alerģiskās reakcijas (iespējams, aizkavētas) un ārkārtējos gadījumos – bronhospazmu.
Jāizvairās no jebkāda kontakta ar acīm.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par benzidamīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami un pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
NOVA VERDE neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Informācija par benzidamīna izdalīšanos mātes pienā nav pietiekama.
NOVA VERDE neiesaka lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Informācija par NOVA VERDE ietekmi uz fertilitāti nav pietiekama.
Sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju, NOVA VERDE nav ieteicams.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
NOVA VERDE šķīdums lietošanai mutes dobumā neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas sekojošās biežuma kategorijās saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Dedzināšana mutē, sausums mutē, slikta dūša un vemšana
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātās jutības reakcijas
Anafilaktiskas reakcijas
Lokālās nevēlamās blakusparādības ir parasti pārejošas, spontāni izzūd un reti prasa papildus ārstēšanu.
Vietēji izmantots benzidamīns nelielos daudzumos tiek adsorbēts asinīs, un līdz ar to augstāk minētās nevēlamās sistēmiskās blakusparādības tiek novērotas ļoti reti.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Neliela šķīduma daudzuma nejauša norīšana ir nekaitīga.
Intoksikācija ir iespējama tikai nejauši norijot lielu daudzumu benzidamīna ( > 300 mg).
Simptomi, kas saistīti ar benzidamīna pārdozēšanu, galvenokārt, ir gastrointestināla trakta un centrālās nervu sistēmas simptomi. Biežākie gastrointestināla trakta simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un barības vada kairinājums. Centrālās nervu sistēmas simptomi ir reibonis, halucinācijas, uzbudinājums, nemiers un nervozitāte.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējama tikai simptomātiska ārstēšana. Pacientiem jābūt rūpīgā uzraudzībā un ir jāsniedz balstterapija. Jāuztur adekvāta hidratācija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiska grupa: Citi līdzekļi mutes dobuma slimību vietējai ārstēšanai; benzidamīns.
ATĶ kods: A01AD02
Benzidamīns ir indolisks nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), ko izmanto kā rīkles skalošanas šķīdumu.
Benzidamīnam ir raksturīga pretiekaisuma, analgētiska, šūnu membrānas stabilizējoša un prostaglandīnu sintēzi inhibējoša aktivitāte.
Benzidamīns inhibē kapilāru caurlaidību un līdz ar to tam piemīt prettūskas efekts. Šīs īpašības ir papildinātas ar benzidamīna antiseptisko efektu.
Vietējās terapijas laikā tas samazina iekaisuma simptomus un rīšanas traucējumus, neradot nozīmīgas sistēmiskas reakcijas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot zāles lokāli, aktīvā viela labi penetrē cauri ādas un gļotādas virsmām un uzkrājas zemāk esošajos iekaisušajos audos.
Pēc lokālas lietošanas (mutes skalošanas) devas daļa, kas absorbējas sistēmiskajā līmenī, ir zema ar vēlīnu maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā. Benzidamīna daudzums serumā pēc absorbcijas caur cilvēka orofaringeālo gļotādas membrānu ir nepietiekama sistēmisko farmakoloģisko efektu sasniegšanai.
Biotransformācija un eliminācija
Zāles tiek izvadītas ar urīnu, galvenokārt neaktīvā metabolīta un konjugācijas produktu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu karcinogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharīns
Metil-p-hidroksibenzoāts (E218)
Etilspirts 96%
Glicerīns
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Polisorbāts 20
Piparmētru aromatizētājs
Hinolīna dzeltenais (E104)
Patentzilais V (E131)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpašie uzglabāšanas nosacījumi un citi norādījumi par rīkošanos
Zālēm nav nepieciešami īpašie uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsaina stikla pudele (III klases) ar bērniem grūti atveramu uzskrūvējamu vāciņu no PP, kas no iekšpuses izklāts ar PE. Kartona kastīte satur vienu 120 ml vai vienu 240 ml pudeli.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Livorno Pharma
Vīlandes iela 17-1, Rīga, LV-1010
Latvija
Tālrunis: +371 67 211 124
Fakss: +371 67 211 119
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
14-0131
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 30.05.2014
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada janvāris
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
