Nolpaza

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nolpaza 40 mg zarnās šķīstošās tabletes

Pantoprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Nolpaza un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Nolpaza lietošanas

3. Kā lietot Nolpaza

4. Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nolpaza

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nolpaza un kādam nolūkam tās lieto

Nolpaza ir selektīvs „protonu sūkņa inhibitors”, kas samazina Jūsu kuņģa izdalītās skābes daudzumu. Tās lieto ar skābi saistītu kuņģa un zarnu slimību ārstēšanai.

Nolpaza lieto, lai:

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Atviļņa ezofagīts. Jūsu barības vada (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi) iekaisums, ko pavada kuņģa skābes regurgitācija.

Pieaugušie

Baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori, infekciju pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlu kombinācijā ar diviem antibiotiskajiem līdzekļiem (eradikācijas terapijai). Mērķis ir atbrīvoties no baktērijām un tādējādi samazināt šo čūlu atkārtošanās iespēju.

Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas.

Zolindžera-Elisona sindroma un citu stāvokļu ārstēšanai, kuru gadījumā kuņģa skābe izdalās pārāk daudz.

2. Kas Jums jāzina pirms Nolpaza lietošanas

Nelietojiet Nolpaza šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu, sorbītu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nolpaza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir smaga aknu slimība. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi. Viņš biežāk pārbaudīs Jūsu aknu enzīmu līmeni, īpaši Nolpaza tablešu ilgstošas lietošanas laikā. Ja paaugstinās aknu enzīmu līmenis, terapija jāpārtrauc.

Ja Jums ir samazināts B12 vitamīna daudzums, vai tā samazināšanās riska faktori, un ilgstoši lietojat pantoprazolu. Tāpat kā citi skābes daudzumu mazinošie līdzekļi, pantoprazols var vājināt B12 vitamīna uzsūkšanos.

Ja Jūs lietojat HIV proteāzes inhibitorus piemēram, atazanavīru saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai), vaicājiet padomu ārstam.

Lietojot protonu sūkņu inhibitorus, piemēram, pantoprazolu, īpaši ilgāk par vienu gadu, var nedaudz palielināties gūžas, plaukstas locītavu vai mugurkaula lūzuma risks. Informējiet ārstu, ja Jums ir osteoporoze vai ja lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes risku).

Ja Jūs lietojat Nolpaza ilgāk par trīs mēnešiem, ir iespējama magnija līmeņa samazināšanās asinīs. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, patvaļīgām muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu nekavējoties informējiet ārstu. Zems magnija līmenis var radīt arī kālija vai kalcija daudzuma samazināšanos asinīs. Ārsts var izlemt veikt regulāras asins analīzes, lai uzraudzītu magnija līmeni Jūsu asinīs.

Ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Nolpaza līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi.

Ja Jums rodas izsitumi uz ādas, jo īpaši vietās, kas pakļautas saules staru ietekmei, informējiet par to ārstu tik drīz, cik vien tas ir iespējams, jo var būt nepieciešams pārtaukt ārstēšanu ar Nolpaza. Atcerieties informēt arī par citām nevēlamām izpausmēm, piemēram, sāpēm locītavās.

Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem:

negribēta ķermeņa masas samazināšanās,

atkārtota vemšana,

asiņu vemšana – asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem,

asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva,

apgrūtināta rīšana vai sāpes rijot,

sāpes krūtīs,

sāpes vēderā,

bālums un vājuma sajūta (anēmija),

smaga un ilgstoša caureja, jo Nolpaza lietošana tiek saistīta ar nedaudz paaugstinātu infekciozas caurejas risku.

Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jums nepieciešamas dažas analīzes, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību, jo pantoprazols atvieglo arī vēža simptomus un var aizkavēt tā diagnozes noteikšanu. Ja, neraugoties uz ārstēšanu, Jūsu simptomi turpinās, jāapsver nepieciešamība veikt sīkākus izmeklējumus.

Ja Jūs lietojat Nolpaza tabletes ilgstoši (ilgāk nekā gadu), Jūsu ārsts, iespējams, Jūs regulāri uzraudzīs. Vienmēr, apmeklējot ārstu, Jums jāpastāsta par jebkādiem jauniem un neparastiem simptomiem un apstākļiem.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem jaunākiem par 12 gadiem.

Citas zāles un Nolpaza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nolpaza var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, tādēļ pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

Tādas zāles kā ketokonazolu, itrakonazolu un posakonazolu (lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai) vai erlotinību (lieto noteiktu vēža formu ārstēšanai), jo pantoprazols var neļaut šīm un citām zālēm darboties pilnvērtīgi.

Varfarīnu un fenprokumaronu, kas ietekmē asiņu sabiezēšanu vai šķidrināšanu. Jums var būt nepieciešamas turpmākas asins pārbaudes.

Zāles, kas paredzētas HIV ārstēšanai, piemēram, atazanavīru..

Metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes, vēža ārstēšanai) – ja lietojat metotreksātu, ārsts uz laiku var apturēt terapiju ar Nolpaza, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs.

Fluvoksamīns (lieto depresijas un citu psihisku slimību ārstēšanai) – ja Jūs lietojat fluvoksamīnu, ārsts var samazināt tā devu.

Rifampicīns (lieto infekcijas slimību ārstēšanai).

Asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai).

Nolpaza kopā ar uzturu un dzērienu

Zāles nedrīkst sakost vai sasmalcināt, tās jānorij veselas 1 stundu pirms ēdienreizes, uzdzerot nedaudz ūdens.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav informācijas par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Ir ziņots par pantoprazola izdalīšanos mātes pienā cilvēkam. Jums jālieto šīs zāles tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka ieguvums Jums ir lielāks par iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam vai zīdainim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nolpaza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja Jūs novērojat tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nolpaza satur sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Nolpaza

Vienmēr lietojiet Nolpaza tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kad un kā Jums jālieto Nolpaza tabletes

Lietot tabletes vienu stundu pirms maltītes, nesakožot un nesadalot. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, ieteicamā deva ir šāda:

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Atviļņza ezofagīta ārstēšana

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā. Jūsu ārsts šo devu var dubultot. Atviļņa ezofagīta ārstēšanas ilgums parasti ir no 4 līdz 8 nedēļām. Jūsu ārsts pateiks, cik ilgi Jums zāles jālieto.

Pieaugušie

Lai ārstētu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori, izraisītas infekcijas pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa čūlu kombinācijā ar diviem antibiotiskiem līdzekļiem (eradikācijas terapija).

Pa vienai tabletei divas reizes dienā kopā ar divu antibiotisko līdzekļu tabletēm: amoksicilīnu,

klaritromicīnu un metronidazolu (vai tinidazolu), no kuriem katrs jālieto 2 reizes dienā kopā ar pantoprazola tableti. Pirmā pantoprazola tablete jālieto vienu stundu pirms brokastīm, bet otra pantoprazola tablete jālieto vienu stundu pirms vakara ēdienreizes. Ievērojiet ārsta norādījumus un noteikti izlasiet šo antibiotisko līdzekļu lietošanas instrukcijas. Parastais ārstēšanas ilgums ir 1 - 2 nedēļas.

Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana.

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā. Pēc konsultācijas ar ārstu šo devu var dubultot. Jūsu ārsts pateiks, cik ilgi Jums zāles jālieto. Kuņģa čūlas ārstēšanas ilgums parasti ir no 4 līdz 8 nedēļām. Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanas ilgums parasti ir no 2 līdz 4 nedēļām.

Ilgstošai Zolindžera-Elisona sindroma un citu ar pārāk liela skābes daudzuma sekrēciju saistītu stāvokļu ārstēšanai.

Ieteicamā sākumdeva ir 2 tabletes dienā. Šīs divas tabletes jālieto vienu stundu pirms brokastīm. Atkarīgi no Jūsu organisma izdalītās kuņģa skābes daudzuma Jūsu ārsts vēlāk šo devu var pielāgot. Ja nozīmētas vairāk par divām tabletēm dienā, tās jālieto divās devās.

Ja Jūsu ārsts nozīmē devu, kas lielāka par četrām tabletēm dienā, Jums pateiks, kad tieši šo zāļu lietošana jāpārtrauc.

Īpašas pacientu grupas

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot Nolpaza Helicobacter pylori eradikācijas terapijai.

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par vienu pantoprazola 20 mg tableti dienā (tādēļ ir pieejamas 20 mg pantoprazola tabletes).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni līdz 12 gadu vecumam. Bērniem līdz 12 gadu vecumam šo tablešu lietošana nav ieteicama.

Ja esat lietojis Nolpaza vairāk nekā noteikts

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.

Ja esat aizmirsis lietot Nolpaza

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Parastajā laikā lietojiet nākamo parasto devu.

Ja pārtraucat lietot Nolpaza

Nepārtrauciet šo tablešu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet šo tablešu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu:

smagas alerģiskas reakcijas (biežums- reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)):

mēles un/vai rīkles tūska,

apgrūtināta rīšana,

nātrene (līdzīgi izsitumi kā pēc nātres dzēliena),

apgrūtināta elpošana,

alerģiska sejas tūska (Kvinkes tūska/ angioedēma),

izteikts reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un spēcīgu svīšanu.

nopietnas ādas pārmaiņas (biežums- nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):

ar pūslīšu veidošanos un strauju vispārējā stāvokļa pasliktināšanos,

acu, deguna, mutes dobuma/lūpu vai dzimumorgānu erozijas (tostarp arī viegla asiņošana) (Stīvensa- Džonsona sindroms, Laiela sindroms, daudzformu eritēma) un

jutība pret gaismu.

citi smagi stāvokļi (biežums- nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):

ādas vai acu baltumu dzelte (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai

drudzis,

izsitumi un

nieru palielināšanās reizēm ar sāpīgu urināciju un muguras lejas daļas sāpēm (smags nieru iekaisums, iespējama nieru mazspējas attīstīšanās).

Ja pantoprazolu lietojat vairāk nekā trīs mēnešus, Jūsu asinīs var pazemināties magnija jonu līmenis. Zems magnija jonu līmenis var izraisīt nespēku, gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas, orientācijas traucējumus, krampjus, reiboni un sirdsdarbības ātruma palielināšanos. Ja Jums ir jebkurš no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Zems magnija līmenis var arī izraisīt kālija vai kalcija jonu līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārsts var nolemt regulāri veikt asinsanalīzes, lai kontrolētu magnija jonu līmeni Jūsu organismā.

Biežums: reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

balto asins šūnu ievērojama samazināšanās, kas palielina infekcijas risku. Ziņojiet pēkšņa drudža, iekaisuša kakla, stipra noguruma gadījumā, tās var būt infekcijas pazīmes.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt biežāku asiņošanu vai zilumu rašanos nekā parasti. Paziņojiet savam ārstam neizskaidrojamu zilumu vai asiņošanas gadījumā.

Citas blakusparādības ir:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

labdabīgi kuņģa polipi.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

galvassāpes,

reibonis,

caureja,

slikta dūša, vemšana,

meteorisms,

aizcietējums,

sausa mute,

sāpes vēderā un diskomforts,

izsitumi uz ādas,

nieze,

gūžas kaula, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzums,

vājums, novārgums un vispārējs neveselums,

miega traucējumi.

Reti (var skart līdz 1 no 10 00 cilvēkiem)

redzes traucējumi kā neskaidra redze,

nātrene,

sāpes locītavās,

muskuļu sāpes,

svara izmaiņas,

paaugstināta ķermeņa temperatūra,

ekstremitāšu pietūkums (perifēra tūska),

alerģiskas reakcijas,

depresija,

krūšu palielināšanās vīriešiem,

garšas sajūtas pārmaiņas.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

dezorientācija.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

halucinācijas,

apjukums (īpaši pacientiem, kam bijuši šādi simptomi; samazināts nātrija daudzums asinīs),

samazināts kalcija līmenis asinīs,

pazemināts kālija līmenis asinīs,

tirpšana vai nejutīgums plaukstās vai pēdās,

muskuļu spazmas,

izsitumi, iespējams ar sāpēm locītavās.

Ar asins analīžu palīdzību konstatētas blakusparādības:

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

paaugstināts bilirubīna daudzums,

paaugstināts tauku daudzums asinīs,

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var palielināt infekciju biežumu,

ievērojama asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumu veidošanos un veicināt inficēšanos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nolpaza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Blisteriepakojums: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu tabletes no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nolpaza satur

Aktīvā viela ir pantoprazols (Pantoprazolum). Katra zarnās šķīstošā tablete satur 40 mg pantoprazola (pantoprazola nātrija seskvihidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, krospovidons (B tipa), bezūdens nātrija karbonāts, sorbīts (E420), kalcija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze, povidons (K25), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, makrogols 6000 un talks tabletes apvalkā.

Nolpaza ārējais izskats un iepakojums

40 mg zarnās šķīstošās tabletes ir gaiši brūngandzeltenas, ovālas, viegli abpusēji izliektas.

Iepakojuma lielums:

Kastītes ar 28 zarnās šķīstošām tabletēm blisteriepakojumā.

Primārā marķējuma informācija

Nolpaza^® 40 mg

zarnās šķīstošās tabletes

pantoprozolum

KRKA

Sērija (Lot), derīguma termiņš (EXP).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Somija, Portugāle

PANTOPRAZOLE KRKA

Francija

PANTOPRAZOLE TEVA

Vācija

PANTOPRAZOL TAD

Grieķija

PANTIUM

Īrija

ZOLEPANT

Itālija

PANTOPRAZOLO KRKA

Lielbritānija

PANTOPRAZOLE

Norvēģija, Zviedrija, Dānija

PANTOPRAZOL KRKA

Latvija, Igaunija, Lietuva, Čehijas Republika, Polija, Slovākija

NOLPAZA

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018.

Saskaņots ZVA 07.06.2018.

PAGE