Neuromultivit šķīdums injekcijām
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Thiamini hydrochloridum Pyridoxini hydrochloridum Cyanocobalaminum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0173-03
17-0173
G.L. Pharma GmbH, Austria
04-AUG-17
03-AUG-22
Recepšu zāles
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Neuromultivit šķīdums injekcijām
Thiamini hydrochloridum (B1 vitamīns), Pyridoxini hydrochloridum (B6 vitamīns), Cyanocobalaminum (B12 vitamīns)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
1. Kas ir Neuromultivit un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Neuromultivit lietošanas
3. Kā lietot Neuromultivit
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Neuromultivit
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Neuromultivit un kādam nolūkam to lieto
Neuromultivit satur B1, B6 un B12 vitamīnu kombināciju, kas ir īpaši svarīga regulāras nervu vielmaiņas funkcijas uzturēšanā. Tāpat kā visi citi vitamīni, tie ir neaizvietojamas pārtikas sastāvdaļas, ko nespēj sintezēt pats organisms.
Ārstējot nervu sistēmas traucējumus, B vitamīni iedarbojas, kompensējot B vitamīnu trūkumu un veicinot nervu audu dabiskos dzīšanas procesus.
Neuromultivit tiek izmantots nervu sistēmas traucējumu ārstēšanā, ko izraisa B vitamīnu trūkums un kā papildus līdzeklis sāpju ārstēšanai un samazināšanai, kuras izraisījušas noteiktas nervu sistēmas slimības (nervu iekaisums (neirīts), nervu sāpes (neiralģija), mugurkaulāja bojājumu izraisīts nervu kairinājums, sāpes kakla rajonā (t.s. kakla sindroms), sāpes plecos un rokās vai jostas vietā, sāpes sēžas rajonā, sejas neiralģiskas sāpes (trīszaru neiralģija) vai sāpes starp ribām).
2. Kas jāzina pirms Neuromultivit lietošanas
Nelietojiet Neuromultivit šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret tiamīna hidrohlorīdu (B1 vitamīnu), piridoksīna hidrohlorīdu (B6 vitamīnu), cianokobalamīnu (B12 vitamīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jūs esat bērns vai pusaudzis (jaunāks par 18 gadiem) augstās vitamīnu devas dēļ.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Neuromultivit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja B6 vitamīna dienas devas, kas pārsniedz 50 mg, tiek lietotas ilgstošā laika periodā, vai B6 vitamīna devas, kas pārsniedz 1 g dienā, tiek lietotas īsāku laiku, ir novērota durstīšanas vai tirpšanas sajūta rokās un kājās (perifēras sensoras neiropātijas vai parestēzijas pazīmes). Ja Jūs novērojat durstīšanas vai tirpšana sajūtu, vai citas blakusparādības, sazinieties ar savu ārstu, kurš pārskatīs devu un pārtrauks zāļu lietošanu, ja tas būs nepieciešams.
Lūdzu, ņemiet vērā: Neuromultivit šķīdums injekcijām satur B vitamīnus koncentrācijā, kas zināmā mērā vairāk nekā 100 reizes pārsniedz parastās ieteicamās dienas devas pieaugušajiem. Tādēļ Neuromultivit nekad nedrīkst izmantot, lai ārstētu jebkādas slimības pazīmes, nekonsultējoties ar ārstu!
Drīkst lietot tikai dzidru, sarkanas krāsas šķīdumu injekcijām.
Bērni un pusaudži
Neuromultivit šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo tas satur lielas aktīvo sastāvdaļu devas.
Citas zāles un Neuromultivit
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
B1 vitamīns var kļūt neefektīvs, ja tas tiek lietots kopā ar citostatisku līdzekli 5‑fluoruracilu (zālēm audzēju ārstēšanai).
Ilgstoša ārstēšana ar noteiktiem diurētiskajiem (urīna izdali veicinošiem) līdzekļiem, piemēram, furosemīdu, var izraisīt B1 vitamīna deficītu, jo liels daudzums B1 vitamīna izdalās ar urīnu.
Lietojot vienlaicīgi ar Levodopu (zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai), altretamīnu (zālēm olnīcu vēža ārstēšanai), barbiturātiem (zālēm epilepsijas ārstēšanai vai anestēzijai), cisplatīnu (zālēm vēža ārstēšanai) vai fenitoīnu (zālēm epilepsijas ārstēšanai), Neuromultivit var samazināt zāļu efektivitāti.
Lietojot vienlaicīgi ar Neuromultivit, zāles, kas iedarbojas pretēji B6 vitamīna iedarbībai (tā dēvētos piridoksīna antagonistus, piemēram, izoniazīdu (antibiotisks līdzeklis), hidralazīnu (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), penicilamīnu (zālēm Vilsona slimības ārstēšanai) vai perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, var palielināties nepieciešamība pēc B6 vitamīna.
B12 vitamīna koncentrāciju serumā var samazināt perorālie kontracepcijas līdzekļi (pretapaugļošanās zāles).
Hloramfenikols (antibiotisks līdzeklis) var mazināt B12 vitamīna iedarbību anēmijas ārstēšanā.
Paraaminosalicilskābe (zāles tuberkulozes ārstēšanā) var samazināt B12 vitamīna iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domāja, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Neuromultivit neiesaka lietot grūtniecības un krūts barošanas laikā.
Grūtniecības un krūts barošanas periodā ikdienas vitamīnu devas būtu jāsaņem, izmantojot sabalansētu uzturu. Sastāvā ietverto vitamīnu daudzuma dēļ šīs zāles ir paredzētas vienīgi, lai ārstētu vitamīnu deficīta stāvokļus, un tās būtu jālieto tikai pēc tam, kad ārsts ir rūpīgi apsvēris iespējamos ieguvumus un riskus.
B1, B6 un B12 vitamīni izdalās mātes pienā. Lielas B6 vitamīna devas var samazināt piena veidošanos.
Ārsts izlems, vai Neuromultivit drīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas periodā īpašos gadījumos.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neuromultivit neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Neuromultivit
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Stipru sāpju (pārsvarā akūtu) gadījumos: 1 injekcija dienā, līdz izzuduši simptomi.
Mazāk smagos gadījumos: 1 injekcija 2 līdz 3 reizes nedēļā.
Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Lietošanas veids
Neuromultivit šķīdumu injekcijām jāinjicē sēžas (sēžamvietas) muskulī. Injekciju drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālists. Jāizvairās no zāļu ievadīšanas asinsvados (intravenozi).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Neuromultivit nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Lietošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju
Īpašas devas nav nepieciešamas.
Ja esat lietojis Neuromultivit vairāk nekā noteikts
B6 vitamīns
B6 vitamīna devu, kas ir lielākas par 50 mg dienā, lietošana ilgstošā laika posmā (ilgāk nekā 6‑12 mēnešus), vai B6 vitamīna lietošana īsāku laiku (ilgāk par 2 mēnešiem) devās, kas pārsniedz 1 g dienā, var izraisīt nervu bojājumus (neirotoksisku iedarbību). Lietojot vairāk nekā 2 g dienā, ir aprakstīti nervu sistēmas bojājumi, kas izpaužas kā kustību traucējumi, jušanas traucējumi (durstīšana, nejutīgums), krampji, un ļoti retos gadījumos asinsainas izmaiņas un ādas iekaisuma reakcijas.
B12 vitamīns
Retos gadījumos var attīstīties alerģiskas reakcijas, ekzēma, kā arī pēc ļoti lielu devu lietošanas tika novērota labdabīga acne forma.
Ja esat aizmirsis lietot Neuromultivit
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, turpiniet lietot to kā parasti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sekojošas blakusparādības ietver iedarbību, par kuru ir saņemti ziņojumi Neuromultivit īslaicīgas vai ilgstošas lietošanas gadījumā.
Reti (novēro 1 no 10 līdz 1 no 10000 pacientiem)
Ādas krāsa sarkana vai violeta.
Tahikardija vai bradikardija (paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība), asinsrites traucējumi pēc atkārtotas injekcijas, paātrināta sirdsdarbība (neparasts sirds ritms), cianoze (zila vai violeta ādas krāsa), bullozs hemorāģisks vaskulīts (asinsvadu iekaisums), perifērā tromboze (trombu veidošanās asinsvados).
Plaušu tūska (šķidrums plaušās).
Kuņģa‑zarnu trakta sūdzības, tādas kā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā.
Galvassāpes, reibonis.
Akne, pēc ļoti lielām devām, paaugstināta jutība pret gaismu, iekaisusi ādā
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, svīšana, tahikardija un ādas reakcijas, tādas kā nieze un nātrene.
Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām galvenokārt pēc intravenozas B1 vitamīna, kā arī pēc B12 vitamīna intramuskulāras ievadīšanas. Šoks, ar iespējamu letālu iznākumu (ļoti reti- skar mazāk nekā 1 no 10000 pacientu).
Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Policitēmija (asins slimība, kam raksturīga sarkano asins šūnu daudzuma palielināšanās asinīs).
Devu, kas pārsniedz 50 mg B6 vitamīna dienā lietošana ilgstošā laika posmā (ilgāk nekā 6‑12 mēnešus), var izraisīt perifēras sensoras neiropātijas vai parestēzijas (nervu sistēmas traucējumu, kas izraisa tirpšanas vai durstīšanas sajūtas) attīstību. Atkarība vai ļaunprātīga vitamīnu lietošana, ataksija (nepietiekama muskuļu koordinācija), koncertēšanās traucējumi, galvassāpes, nogurums, vājums, nemiers.
Ja ir ģimenes predispozīcija: redzes nerva atrofija.
Lokālas reakcijas, un retāk, injekcijas vietā var veidoties iekaisumi.
Hipokaliēmija (zema kālija koncentrācija asinīs).
Paaugstinātas jutības gadījumā, zems asinsspiediens, ģībonis (pārejošs samaņas zudums), asinsrites traucējumi.
Aizdusa.
Alerģijas ādas reakcijas, eritēma (ādas apsārtums), izsitumi.
Injekcijas vietā var rasties lokālas ādas reakcijas un retos gadījumos iekaisumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Neuromultivit
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Neuromultivit satur
Aktīvās vielas ir tiamīna hidrohlorīds (B1 vitamīns), piridoksīna hidrohlorīds (B6 vitamīns), cianokobalomīns (B12 vitamīns).
1 ampula (2 ml) satur
Tiamīna hidrohlorīda (B1 vitamīns) 100 mg
Piridoksīna hidrohlorīda (B6 vitamīns) 100 mg
Cianokobalamīna (B12 vitamīns) 1 mg
Citas sastāvdaļas ir: diolamīns (5 mg), ūdens injekcijām.
Neuromultivit ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs, sarkans šķīdums dzintara krāsas ampulās.
5 ampulas pa 2 ml.
Iepakojumā pa 5, 20 vai 100 ampulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 21.01.2019.
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019
FILENAME Neuromultivitamin_inj_LI_21-01-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 5
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Neuromultivit šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ampula satur:
Tiamīna hidrohlorīda (Thiamini hydrochloridum) (B1 vitamīns) 100 mg
Piridoksīna hidrohlorīda (Pyridoxini hydrochloridum) (B6 vitamīns) 100 mg
Cianokobalamīna (Cyanocobalaminum) (B12 vitamīns) 1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, sarkanas krāsas šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
B vitamīna deficīta klīnisko un subklīnisko stāvokļu ārstēšanai.
Papildus terapijai pacientiem ar nervu sistēmas slimībām (dažādas etioloģijas polineiropātijām (sevišķi, endotoksiskām vai eksotoksiskām), neirītiem un neiralģijām, deģeneratīvo mugurkaulāja slimību, cervikālā sindroma, pleca‑lāpstiņas sindroma, jostas sindroma, išialģijas, trīszaru neiralģijas, starpribu neiralģijas izraisītiem radikuloneirītiem).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Smagos (galvenokārt akūtos) gadījumos: 1 injekcija dienā, līdz izzuduši simptomi.
Mazāk smagos gadījumos: 1 injekcija 2 līdz 3 reizes nedēļā.
Pediatriskā populācija
Neuromultivit lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav noskaidrots (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Neuromultivit šķīduma injekcijām saturu ir paredzēts injicēt tikai intramuskulāri (dziļas intragluteālas injekcijas veidā).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Neuromultivit šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tas satur lielas aktīvo sastāvdaļu devas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja attīstās perifēras sensoras neiropātijas (parestēzijas) simptomi vai pazīmes, jāpārskata deva un nepieciešamības gadījumā nepieciešams apsvērt zāļu lietošanas pārtraukšanu. Neiropātijas ir novērotas, ilgstoši (vairāk nekā 6 līdz 12 mēnešus) lietojot ikdienas devas, kas pārsniedz 50 mg B6 vitamīna un īstermiņā (vairāk nekā 2 mēnešus) lietojot devas, kas pārsniedz 1 g B6 vitamīna dienā.
Preparāti, kas satur B12 vitamīnu, var maskēt funikulāras mielozes un ļaundabīgās anēmijas klīnisko ainu un laboratorijas rādītājus.
Jāizvairās no intravenozas ievadīšanas.
Drīkst lietot tikai dzidru, sarkanas krāsas šķīdumu injekcijām.
Pediatriskā populācija
Neuromultivit šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tas satur lielas aktīvo sastāvdaļu devas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiamīnu inaktivē 5‑fluoruracils, jo tas konkurējoši inhibē tiamīna fosforilēšanos par tiamīna pirofosfātu.
Nomācot atpakaļuzsūkšanos kanāliņos, cilpas diurētiskie līdzekļi (piemēram, furosemīds), var izraisīt pastiprinātu tiamīna izdalīšanos ilgstošas terapijas rezultātā, tādējādi pazeminot tiamīna līmeni.
B6 vitamīns samazina levodopas pretparkinsonisma efektu, samazina altretamīna, barbiturātu, cisplatīna un fenitoīna iedarbību.
Vienlaicīga piridoksīna antagonistu (piemēram, izoniazīda (INH), hidralazīna, D penicilamīna vai perorālo kontraceptīvo līdzekļu) ievadīšana var palielināt prasību pēc B6 vitamīna.
B12 vitamīna koncentrāciju serumā var samazināt perorālie kontracepcijas līdzekļi.
Parenterāla hloramfenikola ievadīšana var mazināt B12 vitamīna iedarbību anēmijas ārstēšanā.
Paraaminosalicilskābe (PAS) var samazināt B12 vitamīna iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Parasti ieteicamās dienas devas grūtniecības periodā un periodā, kad baro bērnu ar krūti, ir 1,4 mg B1 vitamīna un 1,9 mg B6 vitamīna. Grūtniecības periodā šīs devas drīkst pārsniegt vienīgi gadījumā, ja pacientei ir apstiprināts B1 vai B6 vitamīna deficīts, jo lielāku nekā ieteicamo devu lietošanas drošums nav noskaidrots.
Ir pieejami vienīgi nepietiekami pētījumu dati dzīvniekiem attiecībā uz šo zāļu ietekmi uz grūtniecību, embriofetālo, prenatālo un postnatālo attīstību. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Ārstam pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas ir jāpieņem lēmums par šo zāļu lietošanu grūtniecības periodā.
Barošana ar krūti
Cilvēkiem B1, B6 un B12 vitamīni izdalās mātes pienā. Augstas B6 vitamīnu koncentrācijas var kavēt mātes piena veidošanos. Nav pieejami pētījumu dati par sekrēcijas apjomu mātes pienā dzīvniekiem. Līdz ar to ieguvums no barošanas ar krūti zīdainim ir rūpīgi jāsamēro ar terapeitisko ieguvumu mātei, lai izlemtu, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai Neuromultivit lietošanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neuromultivit neietekmē vai niecīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥1/10);
Bieži (≥1/100, <1/10);
Retāk (≥1/1000, <1/100);
Reti (≥1/10000, <1/1000);
Ļoti reti (<1/10000);
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Reti: purpura.
Nav zināms: policitēmija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, pastiprināta svīšana, tahikardija vai ādas reakcijas, tādas kā nieze un nātrene;
anafilaktoīdas reakcijas pēc parenterālas (galvenokārt i.v.) B1 vitamīna ievadīšanas, kā arī ir saņemti ziņojumi pēc B12 vitamīna ievadīšanas. Iespējams šoks, ļoti retos gadījumos ar letālu iznākumu.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: hipokaliēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis.Biežums nav zināms: ilgstošas (vairāk nekā 6‑12 mēnešus) lietošanas gadījumā B6 vitamīna dienas devas, kas pārsniedz 50 mg, var izraisīt perifēras sensoras neiropātijas vai parestēzijas attīstību. Atkarība vai ļaunprātīga vitamīnu lietošana, ataksija, koncertēšanās traucējumi, nogurums, vājums, nemiers.
Acu bojājumi
Nav zināms: ja ir ģimenes predispozīcija: redzes nerva atrofija.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: tahikardija, bradikardija paaugstinātas jutības gadījumā, asinsrites traucējumi pēc atkārtotas i.m. injekcijas, paātrināta sirdsdarbība, cianoze, bullozs hemorāģisks vaskulīts, perifērā tromboze.
Nav zināms: hipotensija paaugstinātas jutības gadījumā, ģibonis, asinsrites traucējumi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: plaušu tūska.
Nav zināms: aizdusa
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: kuņģa‑zarnu trakta sūdzības, tādas kā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā.
Ādas un zemādas audi bojājumi
Reti: akne, fotosensitivitāte pēc ļoti lielu devu lietošanas, ekzēma.
Nav zināms: alerģiskas reakcijas, eritēma, izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināms: lokālas reakcijas, retāk injekcijas vietā var veidoties iekaisumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
B1 vitamīns: tiamīnam ir plašs terapeitiskais diapazons. Ļoti lielām devām (virs 10 g) piemīt ganglijus bloķējoša iedarbība, un, līdzīgi kā kurāres produkti, tas nomāc impulsu pārvadīšanu pa nervu šķiedrām.
B6 vitamīns: B6 vitamīna toksisko potenciālu var uzskatīt par ļoti zemu. Tā ilgstoša (ilgāk nekā 6 - 12 mēnešus) lietošana devās, kas pārsniedz 50 mg, var izraisīt perifēras sensoras neiropātijas attīstību.
Nepārtraukta B6 vitamīna lietošana ilgāk nekā divus mēnešus devā, kas pārsniedz 1 g dienā, var izraisīt neirotoksisku iedarbību.
Pēc lietošanas devās, kas pārsniedz 2 g dienā, ir aprakstītas neiropātijas ar ataksiju un jušanas traucējumiem, cerebrālas konvulsijas ar EEG izmaiņām un ļoti retos gadījumos ‑ hipohroma anēmija un seboreisks dermatīts.
B12 vitamīns: pēc lielu devu parenterālas ievadīšanas (retos gadījumos arī pēc iekšķīgas lietošanas) ir novērotas alerģiskas reakcijas, ekzematozas ādas izmaiņas un labdabīga acne forma.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: B1 vitamīns kombinācijā ar B6 vitamīnu un/ vai B12 vitamīnu, ATĶ kods: A11DB.
Farmakodinamiskā iedarbība
Neuromultivit šķīdums injekcijām satur B vitamīnu kompleksa neirotropo aktīvo vielu kombināciju. Vitamīniem – tiamīnam (B1), piridoksīnam (B6) un kobalamīnam (B12) ir nozīmīga loma kā centrālās un perifērās nervu sistēmas starpmetabolisma koenzīmiem.
Tāpat kā visi vitamīni, tie ir būtiskas piedevas, ko organisms pats nespēj sintezēt.
B1, B6 un B12 vitamīnu terapeitiskās papilddevas var līdzsvarot deficītu, kas radies neatbilstošas vitamīnu piedevu uzņemšanas dēļ, un tādējādi nodrošināt nepieciešamo koenzīmu daudzuma pieejamību.
Tādējādi šo vitamīnu terapeitiska lietošana nervu sistēmas traucējumu gadījumā nodrošina gan vitamīnu deficīta izraisīto pavadošo stāvokļu novēršanu (kas, iespējams, radušies sakarā ar traucējumu izraisīto pieaugošo pieprasījumu), kā arī stimulē dabiskos atjaunošanās mehānismus.
Dzīvnieku eksperimentālo modeļu pētījumu dati liecina par B1 vitamīna pretsāpju iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tiamīns (Vitamīns B1)
Pēc iekšķīgas lietošanas tiamīnam piemīt divējāds devas atkarīgs transporta mehānisms:
aktīvā absorbcija līdz koncentrācijas 2 mikromoli sasniegšanai un pasīvā difūzija pie koncentrācijas, kas pārsniedz 2 mikromolus.
Vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 stundas.
Cilvēka organisms var uzkrāt aptuveni 30 mg tiamīna. Sakarā ar tiamīna ātro metabolismu uzkrāšanas ietilpība ir diezgan ierobežota (4 līdz 10 dienas).
Piridoksīns (Vitamīns B6)
Piridoksīns ātri uzsūcas, galvenokārt augšējā kuņģa‑zarnu trakta daļā, un lielākā daļa izdalās 2 līdz 5 stundu laikā. Organisms var uzkrāt apmēram 40 līdz 150 mg. Izdalīšanās daudzums ar urīnu ir 1,7 līdz 3,6 mg dienā.
Cianokobalamīns (Vitamīns B12)
Uzsūkšanās no kuņģa‑zarnu trakta notiek ar divu mehānismu starpniecību:
atbrīvojoties ar kuņģa skābes palīdzību un nekavējoties saistoties pie iekšējā faktora;
pasīvi ieplūstot asinīs neatkarīgi no iekšējā faktora.
Devās, kas pārsniedz 1,5 mikrogramus, svarīgāks kļūst otrais mehānisms. Pacientiem ar perniciozo anēmiju pēc iekšķīgi lietotām 100 mikrogramus un lielākām devām konstatētais absorbcijas ātrums ir aptuveni 1%.
B12 vitamīns galvenokārt tiek uzkrāts aknās, dienas norma sasniedz aptuveni 1 mikrogramu. Mainības līmenis ir 2,5 mikrogrami B12 vitamīna dienā vai 0,05% no kopējā uzkrātā daudzuma organismā.
B12 vitamīns galvenokārt izdalās žultī un lielākoties reabsorbējas enterohepatiskajā cirkulācijā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hroniska toksicitāte: dzīvniekiem ļoti augstas B1 vitamīna devas ir izraisījušas bradikardiju. Turklāt, tika novēroti veģetatīvo gangliju un motoro neironu nobeigumu blokādes simptomi. Suņiem B6 vitamīna iekšķīga lietošana devās 150 līdz 200 mg uz vienu kg ķermeņa masas dienā periodā no 100 līdz 107 dienām izraisīja ataksiju, miastēniju, līdzsvara traucējumus, kā arī aksonu un to mielīna apvalku deģeneratīvas izmaiņas. Turklāt, pēc lielu devu B6 vitamīna lietošanas pētījumos dzīvniekiem attīstījās krampji un koordinācijas traucējumi.
Mutagēnā un kancerogēnā iedarbība: regulāras (klīniskās) lietošanas gadījumā nav sagaidāma B1 un B6 vitamīnu mutagēna iedarbība. Ilgtermiņa B1 un B6 vitamīnu kancerogēnā potenciāla pētījumi dzīvniekiem nav veikti.
Reproduktīvā toksicitāte: B1 vitamīns tiek aktīvi transportēts auglim. B1 vitamīna koncentrācija auglim un jaundzimušajam pārsniedz tā koncentrāciju mātei. Nav veikti sistemātiski pētījumi par B1 vitamīna ietekmi uz cilvēka embrija un augļa attīstību devā, kas pārsniedz parasto ikdienā nepieciešamo.
B6 vitamīns nav pietiekami pētīts dzīvniekiem. Embriotoksicitātes pētījumā žurkām tas neuzrādīja teratogēnu potenciālu. Žurku tēviņiem ļoti lielu B6 vitamīna devu ievadīšana izraisīja spermatoģenēzi traucējošu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Diolamīns, ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Neuromultivit šķīdumu injekcijām nedrīkst jaukt vienā šļircē ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 dzintara krāsas ampulas pa 2 ml injekciju šķīduma.
Iepakojumā pa 5, 20 vai 100 ampulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
28/01/2017
SASKAŅOTS ZVA 06-07-2017
PAGE 1/ NUMPAGES 6
