Neuromultivit apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Cyanocobalaminum Pyridoxini hydrochloridum Thiamini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.99 €
99-0698-05
99-0698
G.L. Pharma GmbH, Austria
27-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Neuromultivit apvalkotās tabletes
Thiamini hydrochloridum (B1 vitamīns),
Pyridoxini hydrochloridum (B6 vitamīns),
Cyanocobalaminum (B12 vitamīns)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 4 nedēļām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Neuromultivit un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Neuromultivit lietošanas
3. Kā lietot Neuromultivit
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Neuromultivit
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Neuromultivit un kādam nolūkam to lieto
Neuromultivit satur B1, B6 un B12 vitamīnus, kuri ir nepieciešami normālai vielmaiņai nervu šūnās.
B1 vitamīns (Thiamini hydrochloridum) veicina ogļhidrātu metabolismu un ietekmē nervu funkcijas.
Vitamīns B6 (Pyridoxini hydrochloridum) ir aminoskābju metabolisma svarīgs koenzīms, kas darbojas nervu audos. Papildus Vitamīns B6 ietekmē biosintēzi un koncentrāciju daudziem labi zināmiem neiromediatoriem, tādiem kā dopamīns, noradrenalīns, adrenalīns.
B12 vitamīns (Cyanocobalaminum) ietekmē taukskābju metabolismu nervu audos. Šis vitamīns ir nepieciešams šūnu augšanā un replikācijā.
Neuromultivit lieto nervu sistēmas traucējumiem, kas saistīti ar B vitamīnu trūkumu.
Piemēram, sekojošu neiroloģisku slimību ārstēšanai:
dažādas izcelsmes iekaisuma un deģeneratīvas polineiropātijas;
neirīti un neiralģijas:
ar deģeneratīvām izmaiņām saistīts muguras smadzeņu saknīšu sindroms;
sāpes un mazkustīgums kakla nervu pinuma iekaisuma dēļ kakla daļā, plecu joslā un rokās;
sāpes un mazkustīgums jostas daļā jostas nervu pinuma iekaisuma dēļ;
sēžas neirīts;
trīszaru nerva viena vai vairāku zaru iekaisums;
plecu- lāpstiņas sindroms;
starpribu nervu iekaisums un sāpes;
sejas muskuļu paralīze.
Kas jums jāzina pirms Neuromultivit lietošanas
Nelietojiet Neuromultivit šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret B1, B6 vai B12 vitamīniem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis jaunāks par 18 gadiem- pārāk lielu vitamīnu devu dēļ.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Neuromultivit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Durstīšanas un tirpšanas sajūta rokās un kājās var parādīties gadījumos, ja B6 vitamīna dienas deva pārsniedz 50 mg, lietojot ilgstoši, vai, ja B6 vitamīna dienas deva pārsniedz 1 g, lietojot īsāku laika periodu, kas ir perifērās sensorās neiropātijas vai parestēzijas pazīmes. Ja Jūs pamanāt durstīšanas vai tirpšanas sajūtu, vai citas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, lai pārskatītu zāļu devu, vai nepieciešamības gadījumā, pārtrauktu šo zāļu lietošanu.
Bērni un pusaudži
Neuromultivit nav piemērots bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo Neuromultivit satur pārāk lielu vitamīnu daudzumu.
Citas zāles un Neuromultivit
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
B1 vitamīns zaudē iedarbību, lietojot to vienlaikus ar 5-fluorouracilu (zāles vēža ārstēšanai).
Antacīdi (zāles, kas samazina dedzināšanu kuņģī) samazina B1 vitamīna uzsūkšanos.
Ilgstoši lietojot noteiktas urīndzenošas zāles (diurētiķus), kā furosemīds, pastiprinās B1 vitamīna izdalīšanās ar urīnu, kā rezultātā var rasties B1 vitamīna deficīts.
B6 vitamīns lietots vienlaicīgi ar levodopu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) var samazināt šo zāļu pretparkinsonisma iedarbību.
Vienlaicīga B6 vitamīna un piridoksīna antagonistu (piemēram, izoniazīds, hidralazīns, D-penicilamīns vai cikloserīns) lietošana samazinās B6 vitamīna koncentrācija asinīs.
Neuromultivit kopā ar dzērienu un alkoholu
B1 vitamīna uzsūkšanos samazina tēja un alkohols.
Sulfīti, kas noteiktā daudzumā atrodas vīnā, un alkohols var samazināt Neuromultivit efektivitāti.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Neuromultivit neiesaka lietot grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nepieciešamais vitamīnu daudzums būtu jāuzņem ar sabalansētu pārtiku. Neuromultivit lietošanas laikā organismā nonāk salīdzinoši lielas vitamīnu diennakts devas, tāpēc Neuromultivit Jūs varat lietot tikai pēc konsultācijas ar Jūsu ārstu.
B1, B6 un B12 vitamīni nokļūst mātes pienā. Augstas B6 vitamīna devas var samazināt piena daudzumu.
Īpašos gadījumos, ārsts izlems, vai Neuromultivit var lietot grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neuromultivit neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Neuromultivit satur makrogolu 6000, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Kā lietot Neuromultivit
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā.
Ja nepieciešams, deva var tik palielināta līdz 3 tabletēm dienā.
Tabletes jālieto iekšķīgi, pēc ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Bērniem un pusaudžiem
Neuromultivit nav piemērots bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo Neuromultivit tabletes satur pārāk lielu vitamīnu daudzumu.
Ja esat lietojis Neuromultivit vairāk nekā noteikts
Lūdzu, izstāstiet ārstam, ka esat lietojis vairāk tablešu, nekā nepieciešams, jo Neuromultivit sastāvā esošie vitamīni var izraisīt nevēlamās blakusparādības.
B6 vitamīns: B6 vitamīna dienas devu pārsniedzot 50 mg lietojot ilgstoši (vairāk kā 6 līdz 6 mēnešus), vai, B6 vitamīna dienas devu pārsniedzot 1 g lietojot īsāku laika periodu (vairāk kā 2 mēnešus) var izraisīt nervu audu bojājumus.
Pēc 2 g dienā B6 vitamīna lietošanas (atbilst 10 Neuromultivit tabletēm) ir novērota nervu sistēmas disfunkcija, piemēram, kustību traucējumi, jutības traucējumi (tirpšana, nejūtīgums), krampji un ļoti retos gadījumos anēmija un izsitumi.
B12 vitamīns: ļoti retos gadījumos, pēc ļoti lielu devu lietošanas iespējamas alerģiskas reakcijas, ekzēma un akne.
Ja esat aizmirsis lietot Neuromultivit
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Neuromultivit
Ja Jūs vēlaties pārtraukt Neuromultivit lietošanu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var būt sekojošas blakusparādības lietojot Neuromultivit īsāku vai garāku laika posmu:
Reti (1 līdz 10 no 10 000 ārstēto pacientu):
kuņģa-zarnu trakta traucējumi kā slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā;
galvassāpes, reiboņi.
Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 ārstēto pacientu):
paaugstinātas jutības reakcijas, kā svīšana, tahikardija, ādas alerģiskas reakcijas, kā nieze un nātrene.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
lietojot ilgstoši (vairāk kā 6 līdz 12 mēneši) vai, ja B6 vitamīna deva pārsniedz 50 mg dienā- perifērā sensorā neiropātija (tirpšanas vai nejūtīguma sajūta).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Neuromultivit
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Neuromultivit satur
Aktīvās vielas ir Thiamini hydrochloridum (B1 vitamīns), Pyridoxini hydrochloridum (B6 vitamīns), Cyanocobalamin (B12 vitamīns).
Viena tablete satur 100 mg B1 vitamīna, 200 mg B6 vitamīna un 0,2 mg B12 vitamīna.
Pārējās sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, povidons, makrogols 6000, titāna dioksīds, talks, hipromeloze, poli-(etilakrilāta-metilmetakrilāta) 30% dispersija.
Neuromultivit ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
20 vai 100 tabletes PVH/PVdH Al blisterī un Al-Al blisterī.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 1.11.2018.
SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018
EQ
EQ EQ FILENAME Neuromultivit LI_1-11-2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 4
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Neuromultivit apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur
Thiamini hydrochloridum (B1 vitamīns) 100 mg
Pyridoxini hydrochloridum (B6 vitamīns) 200 mg
Cyanocobalaminum (B12 vitamīns) 0,2 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 9 mg makrogols 6000.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nervu sistēmas traucējumi, kas saistīti ar B vitamīnu trūkumu.
Kā, piemēram, sekojošu neiroloģisku slimību atbalstošai ārstēšanai:
dažādas etioloģijas polineiropātijas;
neirīti un neiralģijas:
ar deģeneratīvām izmaiņām saistīts mugurkaula nervu saknīšu sindroms;
starpribu neiralģija;
trijzaru nerva neiralģija;
sēžas nerva neiralģija;
plecu- lāpstiņas sindroms;
lumbago;
cervikālais sindroms;
n.facialis parēze.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
1 tablete dienā.
Ja nepieciešams, deva var tik palielināta līdz 3 tabletēm dienā.
Pediatriskā populācija
Neuromultivit nav piemērots bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo Neuromultivit lietošanas drošība nav noteikta (skat. 4.3. apakšpunktā).
Lietošanas veids
Iekšķīgi.
Neuromultivit tablete jālieto nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.
Lietošanas ilgums
Ārsts pieņem lēmumu par nepieciešamo terapijas ilgumu.
Vēlākais pēc 4 nedēļu terapijas jāpārskata devas samazināšana (skat. 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) pārāk lielu aktīvās vielas daudzumu dēļ.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja parādās perifērās sensorās neiropātijas pazīmes (parestēzija), jāpārskata deva vai, ja, nepieciešams jāpārtrauc Neuromultivit lietošana. Neuromultivit lietojot ilgstoši (vairāk kā 6 līdz 12 mēnešus) vai ja B6 vitamīna dienas deva ir virs 50 mg lietojot īsāku laika periodu (vairāk kā 2 mēnešus) iespējama neiropātijas attīstīšanās.
Pediatriskā populācija
Neuromultivit nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) pārāk lielu aktīvās vielas daudzumu dēļ.
Vitamīna B12 izraisīto funikulāro mielozi vai perniciozo anēmiju nevar izskaidrot nedz laboratoriskie, nedz klīniskie pētījumi.
Šīs zāles satur makrogolu 6000 kas var radīt kuņģa zarnu trakta sūdzības un caureju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiamīns tiek inaktivēts ar 5‑fluoruracila palīdzību, tā kā 5‑fluoruracils konkurējoši kavē tiamīna fosforilēšanos par tiamīna pirofosfātu.
Antacīdi, alkohols un tēja var inhibēt tiamīna uzsūkšanos.
Nomācot reabsorbciju kanāliņos, cilpas diurētiskie līdzekļi (piemēram, furosemīds) var izraisīt pastiprinātu tiamīna izdalīšanos ilgstošas terapijas gadījumā, tādējādi pazeminot tiamīna līmeni.
B6 vitamīns samazina levodopas efektivitāti.
Vienlaicīga B6 vitamīna un piridoksīna antagonistu (piemēram, izoniazīds (INH), Hidralazīns, D-penicilamīns vai cikloserīns) lietošana samazinās B6 vitamīna koncentrācija asinīs.
Dzērieni, kas satur sulfātu (piemēram, vīns) pastiprina tiamīnu degradāciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Parasti ieteicamās dienas devas grūtniecības periodā un laikā, kad baro bērnu ar krūti, ir 1,4 mg B1 vitamīna un 1,9 mg B6 vitamīna. Grūtniecības periodā šīs devas drīkst pārsniegt vienīgi tad, ja pacientei ir apstiprināts B1 vai B6 vitamīna deficīts, jo lielāku nekā ieteikto devu lietošanas drošums nav noskaidrots.
Attiecībā uz šo zāļu ietekmi uz grūtniecību, embrija un augļa, pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstību ir pieejami nepietiekami pētījumu dati dzīvniekiem. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Ārstējošajam ārstam ir jāpieņem lēmums par šo zāļu lietošanu grūtniecības periodā pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības izvērtēšanas.
Barošana ar krūti
B1, B6 un B12 vitamīni izdalās mātes pienā cilvēkam. Augstas B6 vitamīna koncentrācijas var kavēt mātes piena veidošanos. Pētījumu dati dzīvniekiem attiecībā uz mātes piena sekrēcijas apjomu nav pieejami. Tādēļ ieguvums zīdainim no barošanas ar krūti ir rūpīgi jāsamēro ar terapeitisko ieguvumu mātei, lai pieņemtu lēmumu par barošanas ar krūti vai Neuromultivit terapijas pārtraukšanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības pēc biežuma ir uzskaitītas, klasificējot pēc sekojošiem nosacījumiem:
ļoti bieži:
(≥1/10);
bieži:
(≥1/100 līdz <1/10);
retāk:
(≥1/1000 līdz <1/100);
reti:
(≥1/10000 līdz <1/1000);
ļoti reti:
(≤1/10000);
nezināmas:
(nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Orgānu klase
Biežums
Blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Paaugstinātas jutības reakcijas, piem., svīšana, tahikardija, ādas alerģiskas reakcijas, kā nieze un nātrene.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zinams
Lietojot ilgstoši (vairāk kā 6 līdz 12 mēneši) vai, ja B6 vitamīna deva pārsniedz 50 mg dienā- periferālā sensorā neiropātija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti
Ar kuņģa zarnu traktu saistītas sūdzības kā vemšana, caureja un sāpes vēderā.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti
Galvassāpes, reiboņi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
B1 vitamīns
Tiamīnam piemīt plaša terapeitiska iedarbība. Ļoti lielās devās (vairāk nekā 10 g) piemīt ganglijus bloķējoša iedarbība, līdzīga Kurāres preparātiem, kas nomāc nervu impulsu pārvadīšanu.
B6 vitamīns
B6 vitamīna iespējamā toksiskā ietekme tiek vērtēta kā ļoti zema. Ilgstoša terapija (ilgāk nekā 6 līdz 12 mēnešus) ar devām, kas pārsniedz 50 mg B6 vitamīna, tomēr var izraisīt perifēru sensoru neiropātiju.
Nepārtraukta B6 vitamīna lietošana ilgāk par diviem mēnešiem devā, kas ir lielāka nekā 1 g dienā, var izraisīt neirotoksisku ietekmi.
Ir aprakstīti neiropātijas ar ataksiju un jušanas traucējumu, cerebrālu konvulsiju ar EEG pārmaiņām gadījumi, kā arī ļoti retos gadījumos hipohroma anēmija un seboreisks dermatīts pēc vairāk nekā 2 g dienā lietošanas.
B12 vitamīns
Pēc augstu devu parenterālas lietošanas (retos gadījumos arī pēc peroroālas lietošanas) tika novērotas alerģiskas reakcijas, ekzematozas ādas izmaiņas, labdabīgas formas acne.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vitamīni.
ATĶ kods: A11DB
Farmakodinamiskā iedarbība
Neuromultivit satur B vitamīna kompleksa neirotropo aktīvo vielu kombināciju. Ietvertajiem vitamīniem- tiamīnam (B1), piridoksīnam (B6) un kobalamīnam (B12)‑ ir svarīga loma kā kā koenzīmiem šajā centrālās un perifērās nervu sistēmas intermediārajā vielmaiņā.
Tāpat kā visi vitamīni, tie ir būtiskas uzturvielas, kuras organisms nespēj sintezēt pats.
Terapeitiska B1, B6 un B12 vitamīnu papildināšana var līdzsvarot nepietiekamu vitamīnu uzņemšanu ar pārtiku un tādējādi nodrošināt nepieciešamā koenzīmu daudzuma pieejamību.
Šo vitamīnu terapeitiska lietošana nervu sistēmas traucējumu kontekstā tādējādi kalpo gan vitamīnu deficītu pavadošu stāvokļu novēršanai (iespējams, pieaugoša pieprasījuma dēļ saistībā ar traucējumiem), gan arī dabisko atjaunojošo mehānismu veicināšanai.
Dzīvnieku eksperimentālajos modeļos iegūtie dati liecina par B1 vitamīna pretsāpju iedarbības mehānismu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
B1 vitamīns
Pēc iekšķīgas lietošanas tiamīnam ir raksturīgs divējāds devas atkarīgs transporta mehānisms: aktīvā absorbcija līdz koncentrācijai 2 µmol un pasīvā difūzija pie koncentrācijas virs 2 µmol.
Pusizvadīšanas periods sasniedz aptuveni 4 stundas.
Cilvēka organismā var tikt uzkrāti aptuveni 30 mg tiamīna. Tiamīna straujās vielmaiņas dēļ uzkrātās rezerves kapacitāte ir diezgan ierobežota (4 līdz 10 dienas).
B6 vitamīns
Piridoksīns strauji uzsūcas, galvenokārt augšējā gremošanas traktā, un izdalās, sasniedzot maksimumu 2 līdz 5 stundu laikā. Organisms var uzkrāt aptuveni 40 līdz 150 mg. Urīnā izdalītais daudzums ir 1,7 līdz 3,6 mg dienā.
B12 vitamīns
Absorbcija no kuņģa un zarnu trakta notiek ar divu mehānismu palīdzību:
kuņģa skābes izraisīta atbrīvošanās un tūlītēja saistīšanās pie iekšējā faktora,
pasīvā plūsma asinīs neatkarīgi no iekšējā faktora.
Lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 μg, svarīgāks ir otrais mehānisms. Pēc iekšķīgas lietošanas devās 100 μg un vairāk pacientiem ar ļaundabīgo anēmiju konstatētais uzsūkšanās apjoms ir aptuveni 1%.
B12 vitamīns galvenokārt tiek uzkrāts aknās, ikdienā nepieciešamais daudzums ir apmēram 1 μg. B12 vitamīna atgriezeniskais apjoms ir 2,5 μg dienā vai 0,05% no kopējā organismā uzkrātā daudzuma.
B12 vitamīns galvenokārt izdalās ar žulti, un lielākā daļa reabsorbējas enterohepatiskās cirkulācijas ceļā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumu datiem par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti, kā arī reproduktīvo toksicitāti un toksisku ietekmi uz attīstību, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hroniskā toksicitāte
Dzīvniekiem ļoti lielas B1 vitamīna devas ir izraisījušas bradikardiju. Turklāt ir novēroti veģetatīvo gangliju un motoro neironu blokādes simptomi. Suņiem, lietojot iekšķīgi devas 150 līdz 200 mg uz kg ķermeņa masas dienā, B6 vitamīns 100‑107 dienu laikā izraisīja ataksiju, miastēniju, līdzsvara traucējumus, kā arī aksonu un mielīna apvalku deģeneratīvas izmaiņas. Turklāt, pētījumos dzīvniekiem pēc B6 vitamīna lietošanas lielās devās bija vērojami krampji un koordinācijas traucējumi.
Mutagēnais un kancerogēnais potenciāls
Regulāras terapeitiskas lietošanas laikā nav sagaidāma B1 un B6 vitamīnu mutagēna ietekme. Ilgtermiņa B1 un B6 vitamīnu kancerogenitātes pētījumi dzīvniekiem nav veikti.
Reproduktīvā toksicitāte
B1 vitamīns tiek aktīvi transportēts uz augli. B1 vitamīna koncentrācija auglim un jaundzimušajam pārsniedz koncentrāciju mātei. Nav veikti sistemātiski cilvēka embrija un augļa attīstības pētījumi, lietojot B1 vitamīnu devās, kas pārsniedz normālo ikdienas nepieciešamību.
B6 vitamīns dzīvniekiem nav pietiekami pētīts. Embriotoksicitātes pētījuma dati žurkām neliecināja par teratogēnu ietekmi. Žurku tēviņiem B6 vitamīnu ievadīšana ļoti lielās devās izraisīja kaitīgu ietekmi uz spermatoģenēzi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: preželatinizēta ciete, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, povidons.
Apvalks: makrogols 6000, titāna dioksīds, talks, hipromeloze, poli-(etilakrilāta-metilmetakrilāta) 30% dispersija.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iepakojuma veids un saturs
20 vai 100 tabletes PVH/PVdH Al blisterī un AL-Al blisterī.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0698
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 6. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
1/11/2018
SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018
EQ EQ FILENAME Neuromultivit ZA _1-11-2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 5
