Neulasta

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām. Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**. * Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG). ** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa. Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Šķīdums injekcijām (injekcija) ar ķermeņa injektoru (Onpro komplekts). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju. 4.2. Devas un lietošanas veids Neulasta terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā. Devas Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neulasta devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. Īpašas populācijas Pediatriskā populācija Neulasta drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
2

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā stadijā, devas izmaiņas nav ieteicamas.
Lietošanas veids
Neulasta injicē zemādā ar:  pilnšļirci manuālai ievadīšanai vai  pilnšļirci ar ķermeņa injektoru automātiskai ievadīšanai.
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Manuāli ievadāmās injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar ķermeņa injektoru
Ķermeņa injektors jāuzpilda, izmantojot iepakojumā esošo pilnšļirci. Ķermeņa injektors jānovieto uz veselas, nekairinātas ādas rokas aizmugurē vai vēdera. Rokas aizmuguri var izmantot tikai tad, ja ir pieejams aprūpētājs, lai uzraudzītu ķermeņa injektora statusu. Apmēram 27 stundas pēc ķermeņa injektora uzlikšanas uz pacienta ādas Neulasta tiks ievadīta apmēram 45 minūtēs. Pēc uzpildīšanas ķermeņa injektors jāizmanto tūlītējai uzlikšanai, un to var uzlikt tajā pašā dienā, kad tiek veikta citotoksiska ķīmijterapija, ja vien uzlikšanas laiks nodrošina, ka ķermeņa injektors ievada Neulasta vismaz 24 stundas pēc citotoksiskas ķīmijterapijas lietošanas.
Ķermeņa injektoru drīkst lietot tikai ar iepakojumā esošo pilnšļirci. Iepakojumā esošā pilnšļirce satur papildu šķidrumu, lai kompensētu atlieku šķidrumu, kas ķermeņa injektorā paliek pēc ievadīšanas. Ja pilnšļirci, kas ir iepakojumā kopā ar ķermeņa injektoru, lieto manuālai zemādas injekcijas ievadīšanai, pacients saņems vairāk par ieteicamo devu. Ja pilnšļirci manuālai ievadīšanai lieto kopā ar ķermeņa injektoru, pacients var saņemt mazāk nekā ieteicamo devu.
Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izsekojamība
Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta slimības vēsturē.
Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pegfilgrastima ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tā jālieto piesardzīgi.
Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in in vitro.
Pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem. Sevišķa vērība jāpievērš, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformācijas diagnozi no AML.
3

Pegfilgrastima lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo AML < 55 gadus veciem pacientiem ar citoģenētiku t(15;17).
Pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās. Šīs zāles nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu virs noteiktās devu shēmas.
Pulmonālas blakusparādības
Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši intersticiālu pneimoniju. Augstāks risks ir pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pulmonālu pazīmju, tādu kā klepus, drudzis un dispnoja parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes. Tādā gadījumā pegfilgrastima lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Glomerulonefrīts
Par glomerulonefrītu ziņots pacientiem, kas saņem filgrastimu un pegfilgrastimu. Kopumā, glomerulonefrīts tika novērsts pēc devas samazināšanas vai filgrastima un pegfilgrastima lietošanas pārtraukšanas. Ieteicama urīna analīzes kontrole.
Kapilāru noplūdes sindroms
Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija. Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Splenomegālija un liesas plīsums
Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc rūpīgi jākontrolē liesas lielums (piemēram, klīniska izmeklēšana, izmeklēšana ar ultraskaņu). Liesas plīsuma diagnoze jāapsver, ja pacients ziņo par sāpēm vēdera kreisās puses augšdaļā vai par sāpēm pleca galā.
Trombocitopēnija un anēmija
Ārstēšana ar pegfilgrastimu vienu pašu neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā shēmā ir saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva. Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu un hematokrītu. Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķus vai kombinētus ķīmijterapijas līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Ārstēšanas kļūda ierīces darbības kļūmes dēļ
Pastāv ārstēšanas kļūdas risks, īpaši daļēji ievadītas vai izlaistas pegfilgrastima devas ķermeņa injektora nedarbošanās dēļ vai darbības traucējumu gadījumā. Daļēji ievadītas vai izlaistas devas gadījumā pacientiem var būt paaugstināts tādu nevēlamu notikumu risks kā neitropēnija, febrila neitropēnija un/vai infekcija nekā tad, ja deva būtu ievadīta pareizi. Veselības aprūpes speciālistam jānodrošina, lai pacients saņemtu atbilstošu apmācību par ķermeņa injektoru un saprastu, ka aizdomu gadījumā par ierīces nedarbošanos vai tās darbības traucējumiem viņam nekavējoties jāinformē veselības aprūpes speciālists, jo var būt vajadzīga aizvietojoša deva. Sīkāki norādījumi par lietošanu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir sniegti lietošanas instrukcijā. Pacientam jāizsniedz arī pacienta brīdinājuma kartīte.
4

Sirpjveida šūnu anēmija
Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjeida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastima lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastimu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Leikocitoze
Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastimu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits. Nav ziņots par notikumiem, kas būtu tieši saistāmi ar šo leikocitozes pakāpi. Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24-48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai. Atbilstoši klīniskai iedarbībai un potenciālai leikocitozei terapijas laikā regulāri jāveic leikocītu skaita pārbaude. Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Hipersensitivitāte
Pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastimu, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu. Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību pegfilgrastima lietošana jāpārtrauc pilnībā. Nelietot pegfilgrastimu pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastimu vai filgrastimu anamnēzē. Ja rodas nopietna alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
Imunogenitāte
Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība. Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastimu parasti ir mazs. Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms, visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Aortīts
Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem. Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits). Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas. Skatīt 4.8. apakšpunktu.
Citi brīdinājumi
Neulasta drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ķermeņa injektoram izmantota akrila līme. Pacientiem, kuriem ir reakcija uz akrila līmēm, šīs ierīces lietošana var izraisīt alerģisku reakciju.
Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība kā atbildes reakcija pret terapiju ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos. Tas ir jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Neulasta satur sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
5

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastims ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. Klīniskajos pētījumos Neulasta ir droši lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas. Neulasta un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta. Dzīvnieku modeļos Neulasta un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Klīniskajos pētījumos iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem nav īpaši pētīta.
Mijiedarbības ar litiju iespējamība, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu, nav īpaši pētīta. Pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu nav.
Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Neulasta drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi nenorāda uz Neulasta mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pegfilgrastims nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Barošana ar krūti
Pietiekamas informācijas par pegfilgrastima/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no pegfilgrastima terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Fertilitāte
Pegfilgrastims neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pegfilgrastims neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži [≥ 1/100 līdz < 1/10]).). Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Ārstēšanas ar pegfilgrastimu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, dispnoju, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk [≥ 1/1 000
6

līdz < 1/100]). Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastimu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts” zemāk.

Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāka.

Pēc pegfilgrastima lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi. Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai ARDS, kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk sirpjveida šūnu pacientiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Dati tabulā zemāk apraksta klīniskajos pētījumos ziņotās un spontāno ziņojumu blakusparādības. Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi
Vielmaiņas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži (≥ 1/10)
Galvassāpes1
Slikta dūša1

Bieži (≥ 1/100 līdz
< 1/10)

Blakusparādības
Retāk (≥ 1/1 000 līdz
< 1/100)

Trombocitopēnija1 Leikocitoze1

Sirpjveida šūnu krīze2; Splenomegālija2; Liesas plīsums2
Paaugstinātas jutības reakcijas; Anafilakse
Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās

Reti (≥ 1/10 000
līdz < 1/1 000)

Kapilāru noplūdes sindroms1

Aortīts

Akūts respiratorā distresa sindroms2; Pulmonālas
nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti
un plaušu fibroze); Hemoptīze

Plaušu hemorāģija

Ļoti reti (< 1/10 000)

7

MedDRA

Blakusparādības

orgānu sistēmu klasifikācija

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz

Retāk (≥ 1/1 000 līdz

Reti

Ļoti reti

(≥ 1/10 000 (< 1/10 000)

< 1/10)

< 1/100)

līdz

< 1/1 000)

Ādas un

Kontaktdermatīts1 Svīta sindroms (akūta

zemādas audu

febrila dermatoze)1,2

bojājumi

Ādas vaskulīts1, 2

Skeleta-muskuļu Kaulu sāpes Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sāpes (mialģija,

sistēmas

artralģija, sāpes

bojājumi

ekstremitātēs, sāpes

mugurā,

skeleta-muskuļu

sāpes, kakla sāpes)

Nieru un

Glomerulonefrīts2

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Vispārēji

Sāpes injekcijas

Reakcijas injekcijas

traucējumi un

vietā1;

vietā2

reakcijas

Reakcijas

ievadīšanas

lietošanas vietā1

vietā

Ne–kardiālas sāpes

krūtīs

Izmeklējumi

Laktātdehidrogenāzes

un sārmainās

fosfatāzes līmeņa

paaugstināšanās1;

Pārejoša aknu

funkcijas testu (LFT)

paaugstināšanās

ALAT un ASAT1

1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts” zemāk.

2 Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskajos

pētījumos pieaugušajiem. Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1 576 pacientiem, kuri

saņēma Neulasta deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Ziņots par retākiem Svīta sindroma gadījumiem, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme hematoloģiskām ļaundabīgām pamatslimībām.

Ziņots par retākiem ādas vaskulīta gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastimu. Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem pegfilgrastimu, nav zināms.

Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai pēc tam radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).

Lietojot ķermeņa injektoru, ir ziņots par reakcijām lietošanas vietā (ieskaitot tādus notikumus kā asiņošana, sāpes, diskomforts, zilumi un eritēma).

Izmantojot ķermeņa injektoru, ir ziņots par kontaktdermatītu un vietējām ādas reakcijām, tādām kā izsitumi, nieze un nātrene, kas norāda uz iespējamu paaugstinātas jutības reakciju uz līmi.

Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas

8

pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma Neulasta pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slikta dūša un galvassāpes tika ļoti bieži novērotas pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.
Pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja retāku aknu funkcijas testu (LFT) – alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos. Šīs paaugstināšanās ir pārejošas un atgriežas sākotnējā līmenī.
Ziņots par biežiem trombocitopēnijas gadījumiem.
Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem. Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Pieredze lietošanā bērniem ir ierobežota. Nopietnas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gada vecumā (80% un 67%), un pieaugušajiem. Visbiežākā ziņotā nevēlamā reakcija bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Vienreizējas 300 µg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām. Nevēlamie notikumi bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastima devas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori; ATĶ kods: L03AA13
Cilvēku granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF) ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs. Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu. Pegfilgrastims ir filgrastima forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar pazeminātu nieru klīrensu. Konstatēts, ka pegfilgrastims un filgrastims darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu daudzumu perifērajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu. Līdzīgi kā filgrastima gadījumā, neitrofili, kas rodas kā atbildes reakcija uz pegfilgrastimu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi. Konstatēts, ka G-CSF, tāpat kā citiem hematopoētiskajiem augšanas faktoriem, in vitro piemīt stimulējošas īpašības attiecībā uz cilvēku endoteliālajām šūnām. G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, ieskaitot ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot attiecībā uz dažām nemieloīdajām šūnām in vitro.
Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastima devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās
9

neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas). Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs shēmas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5-7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%. Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI –0,15; 0,63). Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% TI no –19%, 5%). Otrā pētījumā (n = 310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30). Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%; -1,1%).
Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 kursi). Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas (otrā dienā) pēc ķīmijterapijas katrā kursā. Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kas bija randomizēti pegfilgrastima saņemšanai, salīdzinot ar placebo grupu (1% salīdzinājumā ar 17%, p < 0,001). Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastimu (viena 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē. Mediānais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, tika vērtēts kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās. Ilgtermiņa rezultāti netika pētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem. Bez tam, lielāku febrīlās 2neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
I fāzes (n = 253) randomizētā, vienas devas, paralēlu grupu pētījumā, ko veica veseliem cilvēkiem, pegfilgrastima, kas tika ievadīts injicējot manuāli un ar ķermeņa injektoru, iedarbība (vidējās seruma koncentrācijas-laika profils) bija salīdzināma. Pegfilgrastima uzsūkšanās rādītājs (Cmax) un pakāpe (AUC0-inf), ko ievadīja ar ķermeņa injektoru, bija līdzīga kā injicējot manuāli ar pilnšļirci. Vismazāko ģeometrisko kvadrātu vidējā attiecība (90% TI) (ķermeņa injektors pret manuālo injekciju) bija 0,97 (0,83; 1,14) Cmax un 1,00 (0,84; 1,20) AUC0-inf iepriekš noteiktās bioekvivalences robežās no 0,80 līdz 1,25, un noteikta bioekvivalence starp divām vienas 6 mg pegfilgrastima devas ievadīšanas metodēm.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienas subkutānas pegfilgrastima devas pegfilgrastima koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastima koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas. Pegfilgrastima izvadīšana nav lineāra attiecībā pret devu; pegfilgrastima seruma klīrenss samazinās, palielinot devu. Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar neitrofilu mediētu klīrensu, kas pie lielākām devām kļūst piesātināts. Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastima koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
10

Pegfilgrastima mediānā konc. serumā (ng/ml) Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas x 109/l)

1. attēls. Pegfilgrastima mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits (ANS) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc vienas 6 mg injekcijas

1000

100

Pegfilgrastima konc.

ANS

100 10

10
1 1

0,1

0,1

0

3

6

9

12

15

18

21

Pētījuma diena GRH0005 v1

Sakarā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastima farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi. Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastima farmakokinētiku.
Gados vecāki cilvēki
Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastima farmakokinētiska gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastimu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas. Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 g/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas. (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati, kas iegūti atkārtotu devu toksicitātes standartpētījumos, liecina par paredzamo farmakoloģisko iedarbību, tai skaitā leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāru hematopoēzi un liesas palielināšanos.
Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva

11

cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu. Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastims var šķērsot placentu. Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastims neietekmēja reproduktīvo funkciju, auglību, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu un intrauterīno izdzīvošanu. Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija acetāts* Sorbīts (E420) Polisorbāts 20 Ūdens injekcijām
*Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā).ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Neulasta var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām. Ja Neulasta atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tā jāiznīcina.
Pilnšļirci, kas paredzēta lietošanai ar ķermeņa injektoru, var atstāt istabas temperatūrā ne ilgāk kā 36 stundas pirms ķermeņa injektora uzpildīšanas.
Nesasaldēt. Neulasta stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas mazāks nekā 24 stundas.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pilnšļirce (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, nerūsējoša tērauda adatu un adatas uzgali ar vai bez automātiska adatas aizsarga.
Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ķermeņa injektors, šķidruma tekne ir izgatavoti no polipropilēna, cikliska olefīna kopolimēra, silikona gumijas un fluorēta etilēna propilēna (FEP), ar 28. izmēra nerūsējošā tērauda adatu. Ķermeņa injektors satur trīs sudraba oksīda baterijas un ietver lipīgu plāksteri, kas izgatavots no neaustas poliestera lentes, kas pārklāta ar poliakrilāta līmi.
Katra pilnšļirce manuālai ievadīšanai satur 0,6 ml šķīduma injekcijām. Katra pilnšļirce lietošanai ar ķermeņa injektoru satur 0,64 ml šķīduma injekcijām. Iepakojumi pa vienai pilnšļircei blisteriepakojumā vai bez blisteriepakojuma. Iepakojumi pa vienai pilnšļircei blisteriepakojumā kopā ar ķermeņa injektoru.
12

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neulasta šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas. Jāinjicē tikai tāds šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains. Ķermeņa injektors jālieto tikai kopā ar kartona kastītē iepakoto Neulasta pilnšļirci. Neulasta pilnšļirci manuālai ievadīšanai nedrīkst lietot ar ķermeņa injektoru. Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastima agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu. Ievadīšanai izmantojot manuālo pilnšļirci, pirms injicēšanas pilnšļircei ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/02/227/001 - 1 šļirce blisteriepakojumā EU/1/02/227/002 - 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/1/02/227/004 - 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu EU/1/02/227/005 - 1 šļirce blisteriepakojumā ar ķermeņa injektoru blisteriepakojumā
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 16. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
13

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI,
KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
14

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 ASV
Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060 Road 31 km. 24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 ASV
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nīderlande
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Īrija
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
15

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.  Papildu riska mazināšanas pasākumi RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek pārdots Neulasta ķermeņa injektors, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams lietot Neulasta ķermeņa injektoru, zāles parakstošie ārsti izsniedz pacienta brīdinājuma kartīti. Šīs pacienta brīdinājuma kartītes mērķis ir palīdzēt novērst zāļu lietošanas kļūdas, ieskaitot nepilnu devu, kā rezultātā ķermeņa injektora lietošana nav efektīva. Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija:  kā uzraudzīt ķermeņa injektoru;  kad sagaidīt devas ievadīšanas sākumu;  nenoņemt ķermeņa injektoru, kamēr nav pabeigta devas ievadīšana;  kā atpazīt pazīmes uz ierīces (piemēram, pielipšanas problēmas, uzpildes indikators nepārvietojas, nav pīkstienu, statusa gaisma nemirgo u.t.t.), ka paredzētās devas ievadīšana nenotiek;  kādas darbības ir jāveic, ja rodas aizdomas par to, ka deva netiek ievadīta vai ievadīta nepilnīgi, un ja ir nopietnas infekcijas simptomi, kas var norādīt, ka devu aizmirsts ievadīt.
16

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
18

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pegfilgrastim
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām. Katra pilnšļirce satur 0,64 ml šķīduma, kas nodrošina 6 mg pegfilgrastima (10 mg/ml) ievadīšanu, lietojot ar ķermeņa injektoru.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6 ml). Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6 ml) ar automātisko adatas aizsargu. Šķīdums injekcijām vienā vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,64 ml) un vienā ķermeņa injektorā (Onpro komplekts). Iepakojumā pa vienam.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
19

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/227/001 - 1 iepakojums EU/1/02/227/004 - 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/02/227/005 - 1 iepakojums ar ķermeņa injektoru
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Neulasta
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
20

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS ŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neulasta 6 mg injekcijām pegfilgrastim 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen Europe B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
21

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS AR ĶERMEŅA INJEKTORU LIETOJAMAI ŠĻIRCEI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neulasta 6 mg injekcijām pegfilgrastim 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen Europe B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA Tikai lietošanai ar ķermeņa injektoru.
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE ŠĻIRCEI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
23

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE ŠĻIRCEI LIETOŠANAI AR ĶERMEŅA INJEKTORU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Neulasta 6 mg injekcijām pegfilgrastim s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,64 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
24

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BEZ BLISTERA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pegfilgrastim
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6 ml). Iepakojumā pa vienai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
25

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/227/002
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Neulasta
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN
26

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI BEZ BLISTERA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Neulasta 6 mg injekcijām pegfilgrastim s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml 6. CITA Amgen Europe B.V.
27

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pegfilgrastim
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Neulasta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Neulasta lietošanas 3. Kā lietot Neulasta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Neulasta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Neulasta un kādam nolūkam to lieto
Neulasta satur aktīvo vielu pegfilgrastimu. Pegfilgrastims ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko producē Jūsu organisms.
Neulasta lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita samazināšanos Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Ārsts Jums ir parakstījis Neulasta, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
2. Kas Jums jāzina pirms Neulasta lietošanas
Nelietojiet Neulasta šādos gadījumos:
 ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimuvai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Neulasta lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
 Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas laukumi ar niezi;
 Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas;
 Jums ir alerģija pret akrila līmēm. Ķermeņa injektorā izmantota akrila līme, un tā var izraisīt alerģiskas reakcijas;
29

 Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
 Jums ir kāds no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārējs nogurums. Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem. Skatīt 4. punktu;
 Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā. Tās var būt pazīmes liesas problēmām (splenomegālija);
 Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
 Jūs esat informēts par jebkādām izmaiņām asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija). Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt;
 Jums ir sirpjveida šūnu anēmija. Ārsts var vēlēties rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;  Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu,
mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;  retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem. Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo Neulasta lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem. Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Neulasta, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Atbildes reakcijas zudums pret pegfilgrastimu
Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastima aktivitāti.
Citas zāles un Neulasta
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecēm nav veikti testi ar Neulasta. Svarīgi informēt ārstu, ja:  esat grūtniece;  domājat, ka varētu būt grūtniece vai  plānojat bērnu.
Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Neulasta, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neulasta neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
30

Neulasta satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu
Neulasta satur sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Neulasta
Neulasta ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), un tā jāveic vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Neulasta injicēšana sev
Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet Neulasta. Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt sev. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts.
Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Neulasta, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Nekratiet spēcīgi Neulasta, jo tas var ietekmēt tās aktivitāti.
Ja esat lietojis Neulasta vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Neulasta vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja esat aizmirsis injicēt Neulasta
Ja injicējat sev un esat aizmirsis lietot Neulasta devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:  pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera
pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.
Tie var būt simptomi retākam (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kam nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):  kaulu sāpes. Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;  slikta dūša un galvassāpes.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):  lietojot ķermeņa injektoru, novēroti izsitumi, niezoši sarkani pacēlumi
(kontaktdermatīts/vietējas ādas reakcijas);  sāpes injekcijas vietā;  lietojot ķermeņa injektoru, novērotas reakcijas lietošanas vietā, kas var ietvert apsārtumu,
asiņošanu, zilumu veidošanos, sāpes un diskomfortu;
31

 vispārējas sāpes, sāpes locītavās un muskuļos;  var rasties pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastajās asins analīzēs. Īslaicīgi var palielināties
balto asins šūnu skaits. Var samazināties trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):  alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un
niezošus ādas apvidus;  nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums);  palielināta liesa;  liesas plīsums. Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli. Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu,
ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām;  elpošanas sarežģījumi. Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;  radies Svīta sindroms (plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;  ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);  sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);  apsārtums injekcijas vietā;  asiņu atklepošana (hemoptīze).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):  aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;  plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Neulasta
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Varat izņemt Neulasta no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 3 dienas. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30°C), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Nesasaldēt. Neulasta drīkst lietot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
32

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neulasta satur

- Aktīvā viela ir pegfilgrastims. Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma, kas atbilst 6 mg pegfilgrastima.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām. Skatīt 2. punktu.

Neulasta ārējais izskats un iepakojums

Neulasta ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).

Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.

Pilnšļirce (ar vai bez blisteriepakojuma) var tikt arī piegādāta ar automātisku adatas aizsargu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande

Ražotājs Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Ražotājs Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

33

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Amgen S. r.l. Tel: +39 02 6241121
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

34

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Norādījumi par injicēšanu ar Neulasta pilnšļirci Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Neulasta. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav apmācījuši. Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam. Kā Jums vai citai personai, kas Jums veic injekciju, izmantot Neulasta pilnšļirci? Jums vajadzēs sev veikt injekciju audos, kas atrodas tieši zem ādas. To sauc par subkutānu injekciju. Vajadzīgais aprīkojums Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums ir vajadzīga:  Neulasta pilnšļirce un  spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis. Kas jādara pirms Neulasta subkutānas injicēšanas sev? 1. Izņemiet no ledusskapja. 2. Nekratiet pilnšļirci. 3. Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injicēšanai. 4. Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP). Nelietojiet to, ja ir pagājusi
norādītā mēneša pēdējā diena. 5. Pārbaudiet Neulasta ārējo izskatu. Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam. Ja tajā ir
sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot. 6. Lai injicēšana būtu patīkamāka, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas
temperatūrai, vai paturiet pilnšļirci dažas minūtes rokā. Nesildiet Neulasta citādā veidā (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). 7. Rūpīgi nomazgājiet rokas. 8. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
35

Kā jāsagatavo Neulasta injekcija? Pirms Neulasta injicēšanas jāveic šādas darbības.
1. Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas uzgali, to negriežot. Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā. Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
2. Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē. Jums nav pirms injekcijas jāizvada gaisa pūslītis. Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav bīstama.
3. Tagad varat lietot pilnšļirci. Kur jāinjicē?
Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam veikt injekciju, ir:  augšstilbu augšpuse un  vēders, izņemot nabas rajonu. Ja Jums injicē kāds cits, viņš var injicēt arī Jūsu augšdelma aizmugurē.
Kā jāinjicē? 1. Notīriet ādu ar spirtā samitrinātu salveti. 2. Saņemiet ādu (nesaspiežot) starp īkšķi un rādītājpirkstu. Ieduriet adatu ādā. 3. Lēni, ar pastāvīgu spiedienu nospiediet virzuli uz leju. Spiediet virzuli līdz galam, cik vien tālu
tas iet, lai injicētu visu šķidrumu. 4. Pēc zāļu injicēšanas izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu. 5. Ja injekcijas vietā pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu. Neberzējiet
injekcijas vietu. Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri. 6. Nelietojiet Neulasta, kas palikusi šļircē. Atcerieties Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medmāsai. Izlietoto šļirču iznīcināšana  Nelieciet atpakaļ uzgali uz izlietotajām adatām.
36

 Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.  Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Vaicājiet farmaceitam par
nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
37

Instrukcija lietošanai:

Informācija par sastāvdaļām

Pirms izmantošanas

Pēc izmantošanas

Virzulis

Virzulis pēc izmantošanas

Pirkstu balsti
Šļirces etiķete Šļirces cilindrs Šļirces drošības
aizsargs
Adatas drošības atspere
Pelēkais adatas uzgalis savā vietā

Šļirces etiķete Šļirces cilindrs pēc izmantošanas
Izmantota adata
Izmantotas adatas drošības atspere
Pelēkais adatas uzgalis atdalīts

Svarīgi
Pirms izmantojat Neulasta pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:  Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists
nav Jūs apmācījuši.  Neulasta ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).  Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa
atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas. Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju. Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas. Nemēģiniet izņemt caurspīdīgo pilnšļirces drošības aizsargu no pilnšļirces. Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas. Neskaidrību gadījumā sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
38

1. solis: sagatavojiet A. Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus:
spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un konteineru asiem priekšmetiem (nav iekļauts). Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā. Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Nolieciet jauno pilnšļirci un citus piederumus uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas. Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, tādu kā karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni. Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros. Nekratiet pilnšļirci.
 Uzglabājiet pilnšļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
B. Atveriet paplāti, noplēšot apvalku. Lai izņemtu pilnšļirci no paplātes, satveriet to drošības aizsarga vietā.

Drošības nolūkā: Neaizskariet virzuli. Neaizskariet pelēko adatas uzgali.

Satveriet šeit

C. Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci. Zāles

Neizmantojiet pilnšļirci, ja:  zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas. Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam šķidrumam;  kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi;  nav pelēkā adatas uzgaļa vai tas nav stingri pievienots;  pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena. Visos gadījumos sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
39

2. solis: sagatavojieties A. Rūpīgi nomazgājiet rokas. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
Augšdelms Vēders Augšstilba augšpuse Jūs varat izmantot:  augšstilba augšpusi;  vēderu, izņemot 5 cm joslu ap nabu;  augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju). Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt. Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas. Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta. Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm. B. Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
40

C. Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Injicēšanas laikā ir svarīgi saglabāt satvertu ādu. 3. solis: injicējiet
A. Turiet satvērumu. IEDURIET adatu ādā. Nepieskarieties notīrītajai ādas zonai.
41

B.

Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat “klikšķi”. Klikšķa

laikā turpiniet spiest uz leju.

“KLIKŠĶIS”

Ir svarīgi “klikšķa” laikā spiest uz leju, lai ievadītu pilnu devu. C. NOŅEMIET īkšķi. Tad PACELIET šļirci virs ādas.

Pēc virzuļa atbrīvošanas pilnšļirces drošības aizsargs droši pārklās injekcijas adatu. Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
42

Tikai veselības aprūpes speciālistiem Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.
Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.
Pagrieziet virzuli, lai pārvietotu etiķeti stāvoklī, kādā varat noņemt šļirces etiķeti. 4. solis: pabeidziet
A. Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Uzglabājiet šļirces un atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti. Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos. B. Apskatiet injekcijas vietu. Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
43

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām ar ķermeņa injektoru pegfilgrastim
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Kamēr lietojat Neulasta ķermeņa injektoru, ir svarīgi, lai Jūs turētu ārsta, farmaceita vai
medmāsas iedoto brīdinājuma kartīti pie sevis. Tajā ir svarīgi ieteikumi, kā uzraudzīt, lai ierīce neizraisītu ārstēšanas kļūdas, ieskaitot nepietiekamu devu, kas izraisa efektivitātes trūkumu, un kad nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Neulasta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Neulasta lietošanas 3. Kā lietot Neulasta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Neulasta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Neulasta un kādam nolūkam to lieto
Neulasta satur aktīvo vielu pegfilgrastimu. Pegfilgrastims ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko producē Jūsu organisms.
Neulasta lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita samazināšanos Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Ārsts Jums ir parakstījis Neulasta, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
2. Kas Jums jāzina pirms Neulasta lietošanas
Nelietojiet Neulasta šādos gadījumos:
 ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimuvai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
44

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Neulasta lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
 Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas laukumi ar niezi;
 Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas;
 Jums ir alerģija pret akrila līmēm. Ķermeņa injektorā izmantota akrila līme, un tā var izraisīt alerģiskas reakcijas;
 Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
 Jums ir kāds no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem. Skatīt 4. punktu;
 Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā. Tās var būt pazīmes liesas problēmām (splenomegālija);
 Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
 Jūs esat informēts par jebkādām izmaiņām asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija). Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt;
 Jums ir sirpjveida šūnu anēmija. Ārsts var vēlēties rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;  Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu,
mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;  retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem. Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo Neulasta lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem. Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Neulasta, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Atbildes reakcijas zudums pret pegfilgrastimu
Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastima aktivitāti.
Citas zāles un Neulasta
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
45

Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecēm nav veikti testi ar Neulasta. Svarīgi informēt ārstu, ja:  esat grūtniece;  domājat, ka varētu būt grūtniece vai  plānojat bērnu.
Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Neulasta, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neulasta neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Neulasta satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu
Neulasta satur sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Neulasta
Neulasta ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), un tā jāveic vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Neulasta lietošana ar ķermeņa injektoru
Ārsts var izlemt, ka Jums būtu ērtāk lietot Neulasta ķermeņa injektoru. Sīkāku informāciju par ķermeņa injektora lietošanu, lūdzu, izlasiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Izpētiet norādījumus šīs lietošanas instrukcijas beigās un sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja:  uzraugot savu ķermeņa injektoru, Jums rada raizes noplūde vai  pēc tam, kad injekcija pabeigta, Jums ir bažas, ka neesat saņēmis pilnu devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:  pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera
pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.
Tie var būt simptomi retākam (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kam nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):  kaulu sāpes. Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;  slikta dūša un galvassāpes.
46

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):  lietojot ķermeņa injektoru, novēroti izsitumi, niezoši sarkani pacēlumi
(kontaktdermatīts/vietējas ādas reakcijas);  sāpes injekcijas vietā;  lietojot ķermeņa injektoru, novērotas reakcijas lietošanas vietā, kas var ietvert apsārtumu,
asiņošanu, zilumu veidošanos, sāpes un diskomfortu;  vispārējas sāpes, sāpes locītavās un muskuļos;  var rasties pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastajās asins analīzēs. Īslaicīgi var palielināties
balto asins šūnu skaits. Var samazināties trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):  alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un
niezošus ādas apvidus;  nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums);  palielināta liesa;  liesas plīsums. Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli. Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu,
ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām;  elpošanas sarežģījumi. Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;  radies Svīta sindroms (plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;  ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);  sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);  apsārtums injekcijas vietā;  asiņu atklepošana (hemoptīze).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):  aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;  plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Neulasta
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Šļirce, kas paredzēta lietošanai ar ķermeņa injektoru, jāizlieto vai nu 36 stundu laikā pēc istabas temperatūras (līdz 30°C) sasniegšanas, vai jāiznīcina.
Nesasaldēt. Neulasta drīkst lietot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
47

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Neulasta satur
- Aktīvā viela ir pegfilgrastims. Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma, kas atbilst 6 mg pegfilgrastima.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām. Skatīt 2. punktu.
Neulasta ārējais izskats un iepakojums
Neulasta ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Viena pilnšļirce ar blisteriepakojumu un ar ķermeņa injektoru.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande
Ražotājs Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Īrija
Ražotājs Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija
48

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tel: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

49

Italia Amgen S. r.l. Tel: +39 02 6241121
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

50

Ķermeņa injektors Neulasta 6 mg šķīdumam injekcijām Pacienta lietošanas instrukcija
Svarīga informācija Ķermeņa injektors ievada Neulasta devu zemādas injekcijas veidā (subkutāni). Jūsu veselības aprūpes sniedzējs uzpildīs ķermeņa injektoru ar Neulasta un pēc tam uzliks to tieši uz ādas, izmantojot pielīpošu pamatni. Pielīpošā pamatne ir ūdensizturīga, taču ieteicams izvairīties no ķermeņa injektora iegremdēšanas ūdenī.
Ķermeņa injektoru var izmantot 27 stundas pēc uzlikšanas, un tas ir ieprogrammēts, lai nodrošinātu, ka Neulasta netiks ievadīta ātrāk kā 24 stundas pēc ķīmijterapijas. Injektoram uz ķermeņa ir skaņas un gaismas signāli, lai Jums paziņotu par tā statusu.
Alerģijas  Lietojot Neulasta, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas. Palūdziet, lai Jūsu aprūpētājs būtu
klāt pirmajā lietošanas reizē. Izplānojiet vietu, kur Jūs vai aprūpētājs varētu pienācīgi novērot ķermeņa injektoru apmēram 45 minūtes, kamēr Neulasta tiek ievadīta, un stundu pēc ievadīšanas.  Izstāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja Jums ir bijušas smagas ādas reakcijas pret akrila līmvielām. Ja Neulasta ievadīšanas laikā Jums ir alerģiska reakcija, noņemiet ķermeņa injektoru, satverot lipīgā paliktņa malu un novelkot ķermeņa injektoru. Nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.  Izstāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja Jums ir alerģija pret lateksu. Ķermeņa injektora uzpildīšanai tiek izmantota pilnšļirce. Pilnšļirces pelēkais adatas uzgalis satur sausu dabisku gumiju, kas iegūta no lateksa. Latekss var tikt pārnests uz ādas.
Darbība  Izvairieties no klaudzināšanas pa ķermeņa injektoru un tā vilkšanas. Apsveriet brīva apģērba
valkāšanu un ievērojiet piesardzību, nomainot apģērbu. Tieši zem ādas ir maza kanula. Ja ķermeņa injektors saņem triecienu vai tiek pavilkts, kanula var mainīt novietojumu. Ja tā notiek, Jūs varat nesaņemt savu Neulasta devu.  Izvairieties no darbībām un vietas, kas var traucēt uzraudzību Neulasta dozēšanas laikā. Piemēram, 26-29 stundas (tās ietver 45 minūšu ilgu devas ievadīšanas periodu un stundu pēc ievadīšanas) pēc ķermeņa injektora uzlikšanas IZVAIRIETIES no ceļošanas, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.  Nemazgājieties vannā, karstā ūdenī, burbuļvannā vai saunā, kamēr izmantojat ķermeņa injektoru. Tas var ietekmēt zāles.  Ķermeņa injektors var atrasties tikai 5°C-40°C temperatūras intervālā.  Nepakļaujiet ķermeņa injektoru tiešai saules staru iedarbībai. Ja tas atrodas saules gaismā ilgāk par 1 stundu, tas var ietekmēt zāles. Turiet ķermeņa injektoru zem apģērba.  Nepakļaujiet ķermeņa injektoru šādām darbībām, jo tās var sabojāt ķermeņa injektoru un Jūs ievainot: - attēldignostika (piemēram, DT skenēšana, MRI, ultraskaņa, rentgens); - radioloģiska ārstēšana; - ar skābekli bagāta vide, tāda kā hiperbariskās kameras (caurspīdīga kamera ar atmosfēras
spiediena paaugstināšanos).
Ķermeņa injektors kļūst vaļīgs vai nokrīt  Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja ķermeņa injektors atdalās no
ādas jebkurā brīdī pirms esat saņēmis pilnu devu, neuzlieciet to atkārtoti. Tieši zem ādas ir maza kanula. Ja ķermeņa injektors saņem triecienu vai tiek pavilkts, kanula var mainīt novietojumu. Ja tā notiek, Jūs varat nesaņemt savu Neulasta devu.
51

Elektriskas ierīces  Turiet ķermeņa injektoru vismaz 10 cm (4 collas) no elektriskām ierīcēm, tādām kā mobilie
telefoni, bezvadu telefoni, mikroviļņu krāsnis un citas ierīces. Nespēja ķermeņa injektoram nodrošināt vismaz šo ieteikto attālumu var traucēt tā darbību, un rezultātā Neulasta deva var tikt izlaista vai ievadīta nepilnīgi. Neskaidrību vai jautājumu gadījumā par šo zāļu lietošanu sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
52

Informācija par Neulasta ķermeņa injektora sastāvdaļām Zaļa mirgojoša statusa gaisma

Kanulas logs

Uzpildes indikators

Ķermeņa injektors darbojas pareizi. Sarkana mirgojoša statusa gaisma

Kanulas logs

Uzpildes indikators

Svarīgi: ja kādā brīdī Jūs izdzirdat pīkstienus, pārbaudiet statusa gaismu. Ja tā ir sarkana mirgojoša, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.

100% (pilns)

0% (tukšs)

Uzpildes indikators

Ķermeņa indikatora novietojums Svarīgi: nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja Jums ir stipras sāpes vai diskomforts uz ādas ap ķermeņa injektoru.

Augšdelma aizmugure

Vēders

 Novietojiet uz veselas, nekairinātas ādas vēdera rajonā vai rokas aizmugurē. Rokas aizmuguri izmantojiet tikai tad, ja aprūpētājs var palīdzēt uzraudzīt ķermeņa injektora statusu.
53

1. solis: uzraugiet savu ķermeņa injektoru A Laiku pa laikam nākamo 27 stundu laikā pārbaudiet statusa gaismu vismaz 10 sekundes.
Ja mirgo zaļa statusa gaisma, viss ir labi.
27 stundas
PAREIZA GAISMA
Ja Neulasta ķermeņa injektors novietots Jūsu rokas aizmugurē, tā statusa uzraudzīšanai ir jābūt pieejamam aprūpētājam. Nemēģiniet to izdarīt pats, jo nejauši varat to izkustināt un izvilkt kanulu no ādas, kā rezultātā Neulasta deva netiks ievadīta vai tiks ievadīta nepilnīga deva.  Uzmanieties, lai nepiesistu vai neklaudzinātu pa ķermeņa injektoru.  Uz ķermeņa injektora ir pašlīmējoša pamatne, lai to piestiprinātu pie ādas; neizmantojiet
papildu materiālus, lai to nostiprinātu vietā, jo tas var izkustināt kanulu, kā rezultātā Neulasta deva netiks ievadīta vai tiks ievadīta nepilnīga deva.  Ja ķermeņa injektors kādā brīdī atdalās no ādas pirms pilnas devas ievadīšanas, neuzlieciet to atkārtoti. Nekavējoties zvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.  Ķermeņa injektoru pēdējās 3 stundas pirms devas ievadīšanas sākuma saglabājiet sausu. Izvairieties no losjonu, krēmu, eļļu vai tīrīšanas līdzekļu nonākšanas ķermeņa injektora tuvumā, jo šie produkti var padarīt vaļīgu līmes slāni.  Neguliet uz ķermeņa injektora un neizdariet spiedienu uz tā, īpaši devas ievadīšanas laikā. Tas var ietekmēt ķermeņa injektora darbību. Svarīgi: ja kādā brīdī izdzirdat pīkstienus, pārbaudiet statusa gaismu. Ja tā ir sarkana mirgojoša, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
54

B Pēc apmēram 27 stundām ķermeņa injektors raidīs pīkstienu sēriju, lai Jūs zinātu, ka
sāksies devas ievadīšana. Šajā laikā nenoņemiet ķermeņa injektoru.
Šajā laikā nenoņemiet ķermeņa injektoru.
 Sāksies devas ievadīšana, un līdz tās beigām paies apmēram 45 minūtes. Ķermeņa injektors ātri mirgos zaļā gaismā.
 Nenoņemiet ķermeņa injektoru pirms pabeigta devas ievadīšana. Pretējā gadījumā Neulasta deva var netikt ievadīta vai tiks ievadīta nepilnīga deva.
Svarīgi: ja kādā brīdī izdzirdat pīkstienus, pārbaudiet statusa gaismu. Ja tā ir sarkana mirgojoša, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
PAREIZA GAISMA
“PĪKSTIENI”

Nenoņemiet ķermeņa injektoru pirms pabeigta devas ievadīšana.

STOP

2. solis: uzraugiet devas ievadīšanu
Nākamās 45 minūtes bieži uzraugiet ķermeņa injektoru, vai devas ievadīšanas laikā nav noplūdes. Ja tas ir uzlikts rokas aizmugurē, ķermeņa injektora uzraudzīšanai ir jābūt pieejamam aprūpētājam.

Nedarbojas pareizi

Nedarbojas pareizi

Redzama mitra (piesātināta) pielīpošā pamatne Pilošs šķidrums no ķermeņa injektora Ja pielīpošo pamatni šķidrums padara redzami mitru (piesātinātu) vai redzat pilēšanu, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
55

A Devas ievadīšana līdz pabeigšanai var ilgt apmēram 45 minūtes.
 Šajā laikā ķermeņa injektorā ātri mirgos zaļa gaisma.  Jūs varat izdzirdēt klikšķu sēriju. Tā tam jābūt.  Kad devas ievadīšana pabeigta, skanēs ilgs pīkstiens un statusa gaisma būs nepārtraukti
zaļa.
PAREIZA GAISMA

45 minūtes

Svarīgi: ja kādā brīdī izdzirdat pīkstienus, pārbaudiet statusa gaismu. Ja tā mirgo sarkanā krāsā, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.

3. solis: pēc devas ievadīšanas pabeigšanas noņemiet ķermeņa injektoru

A Pēc pīkstiena pārbaudiet statusa gaismas krāsu.

Pareizi

Nedarbojas pareizi

BEIGU GAISMA

KĻŪDAS GAISMA

“PĪKSTIENI”

Pārbaudiet, vai statusa gaisma ir NEPĀRTRAUKTI ZAĻA vai izdzisusi. Ja devas ievadīšana pabeigta, pārejiet uz nākamo soli.

Ja redzat mirgojošu sarkanu statusa gaismu, ķermeņa injektors nedarbojas pareizi. Atcerieties, ka jebkurā brīdī, kad redzat sarkanu mirgojošu statusa gaismu, nekavējoties zvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.

56

B Satveriet pielīpošās pamatnes malu. Lēni novelciet nost ķermeņa injektoru.  Ja zāles ir noplūdušas vai pielīpošā pamatne ir redzami mitra (piesātināta), nekavējoties
sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, jo Jūs varat nebūt saņēmis pilnu devu un Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.  Līpīgā slāņa paliekas nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Svarīgi: nesatveriet pašu ķermeņa injektoru, lai to mēģinātu novilkt nost no ķermeņa.. 4. solis: pabeidziet
STOP Paskatieties, vai Jūsu ķermeņa injektors ir tukšs.  Lai gūtu apstiprinājumu, ka esat saņēmis pilnu devu, pie 0% (tukšs) indikatora atzīmes Jums
vajadzētu redzēt melnu līniju. Ja ķermeņa injektors nav tukšs, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
 Vēlreiz pārbaudiet statusa gaismu. Vērojiet to vismaz 10 sekundes. Ja statusa gaisma ir nepārtraukti zaļa vai nodzisusi, viss ir, kā vajag.
 Ja dzirdat pīkstēšanu vai, ja pārbaudot statusa gaismu, tā mirgo sarkanā krāsā, nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes sniedzēju.
 Ja redzat asinis, lietošanas vietai piespiediet tīru vates vai marles tamponu. Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
 Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja lietošanas vietā Jums ir pastāvīgs apsārtums vai jutīgums, vai tas pasliktinās, jo tā var būt infekcijas pazīme.
 Pēc ķermeņa injektora noņemšanas izmetiet ķermeņa injektoru asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā, neraugoties uz to, vai adata redzama, vai nē. Ja adata ir redzama, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
57

A Pierakstiet sava ķermeņa injektora beigu statusu.
 Atzīmējiet četrstūri, kas atbilst Jūsu ķermeņa injektora aprakstam pēc tā izmantošanas..  Statusa gaisma ir nepārtraukti zaļa vai nodzisusi. Tas nozīmē, ka ievadīšana ir
pabeigta.
 Ķermeņa injektoram ir noplūde, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes
sniedzēju, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
 Statusa gaisma ir sarkana, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes
sniedzēju, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva. B Pareizi izmetiet ķermeņa injektoru.
 Ķermeņa injektors satur baterijas, elektroniku un adatu. Izmetiet to asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā atbilstoši veselības aprūpes sniedzēja norādījumiem vai saskaņā ar vietējām prasībām.
 Nelaidiet bērnus pie izmantotā ķermeņa injektora.. Uzmanību!
Kas jādara, ja dzirdat pīkstienus vai redzat, ka statusa gaisma mirgo sarkanā krāsā.  Ja statusa gaisma mirgo sarkanā krāsā, Jūs varat nebūt saņēmis pilnu devu un Jums var būt
nepieciešama aizvietojoša deva. Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju. Nedarbojas pareizi
KĻŪDAS GAISMA
“PĪKSTIENI”
58

Kas jādara, ja ķermeņa injektora pielīpošo pamatni šķidrums padara redzami mitru (piesātinātu) vai Jūs redzat pilēšanu.

Nedarbojas pareizi

Nedarbojas pareizi

Redzami mitra (piesātināta) pielīpošā No ķermeņa injektora pilošs šķidrums pamatne  Ja pielīpošā pamatne piesātinās ar šķidrumu vai redzat pilēšanu, zāles var būt noplūdušas.  Pat pie noplūdes statusa gaisma var palikt zaļa un piepildījuma indikators var būt 0% (tukšs).
 Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, jo varat nebūt saņēmis pilnu devu un Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
Piezīme. Ir normāli, ja uzlikšanas vietā var redzēt dažus šķidruma pilienus, bet nav normāli, ja pielīpošais paliktnis ir redzami mitrs (piesātināts).
Kas jādara, ja ķermeņa injektors atdalās pirms pilnas devas ievadīšanas? Ja kādā brīdī ķermeņa injektors atdalās no ādas pirms deva ievadīta, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju. Tieši zem ādas ir maza kanula. Ja ķermeņa injektors tiek atsists vai pabīdīts, tas var atdalīties. Ja tā notiek, Jūs varat nesaņemt savu Neulasta devu. Nelietojiet to atkārtoti. Kas jādara, ja uzlikšanas vietā pēc ķermeņa injektora noņemšanas ir asinis? Ja redzamas asinis, uzlikšanas vietai piespiediet tīru vates vai marles tamponu. Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri. Kas jādara, ja lietošanas vieta pēc ķermeņa injektora noņemšanas ir apsārtusi vai jutīga? Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja uzlikšanas vietā Jums ir pastāvīgs apsārtums vai jutīgums, vai tas pasliktinās, jo tā var būt infekcijas pazīme.

59