Nealgin

Tablete

Nealgin tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma.
Propyphenazonum Coffeinum Paracetamolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

1.95 €

Zāļu produkta identifikators

99-0650-03

Zāļu reģistrācijas numurs

99-0650

Ražotājs

BRIZ, SIA, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

19-DEC-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Stirolbiofarm Baltikum, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nealgin tabletes

Paracetamolum, Propyphenazonum, Coffeinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc trīs dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Nealgin un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Nealgin lietošanas

3. Kā lietot Nealgin

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Nealgin

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nealgin un kādam nolūkam to lieto

Nealgin ir pretsāpju līdzeklis. Tas remdē vieglas un mērenas sāpes un mazina drudzi. To lieto vieglu un mērenu galvassāpju, zobu sāpju, menstruālo sāpju, reimatisku sāpju, pēcoperācijas sāpju, kā arī sāpju un drudža remdēšanai saaukstēšanās slimību gadījumā.

Ja pēc trīs dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms NEALGIN lietošanas

Nelietojiet NEALGIN šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, kofeīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Nealgin sastāvdaļu;

  • ja Jums ir izteikti aknu (dzelte, hepatīts, alkoholisms) un/vai nieru darbības traucējumi;

  • ja Jums ir mazasinība (hemolītiska anēmija);

  • ja Jums ir kuņģa un/vai 12-pirkstu zarnas čūla;

  • ja Jums ir iedzimts glikozes-6-fosfatdehidrogenāzes deficīts;

  • grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.

Nealgin tabletes nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nealgin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nealgin, tāpat kā visus citus pretsāpju līdzekļus, bez ārsta norādījuma nevajadzētu lietot ilgstoši. Ilgstoši lietojot lielās devās pretsāpju līdzekļus, kas satur paracetamolu, iespējama nieru bojājumu vai nieru mazspējas rašanās.

Uzmanīgi jālieto, ja ir:

  • bronhiālā astma, hroniskas iesnas, nātrene,

  • paaugstināta jutība pret citiem pretsāpju vai pretreimatisma līdzekļiem,

  • aknu funkcijas traucējumi (piemēram, sakarā ar hronisku pārmērīgu alkohola lietošanu vai hepatītu),

  • nieru darbības traucējumi,

  • Žilbēra (Gilbert) sindroms (labdabīga dzelte);

  • asinsrades traucējumi;

  • hroniski uztures traucējumi (anoreksija, alkoholisms, HIV-pozitīvi pacienti).

Pirms zāļu lietošanas informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām vai citas slimības vai alerģija.

Citas zāles un Nealgin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nealgin darbību var ietekmēt citas zāles, piemēram, daži nomierinoši līdzekļi, pretepilepsijas līdzekļi, antikoagulanti, pretvīrusu līdzekļi (piemēram, zidovudīns), dažas antibiotikas, prettuberkulozes līdzekļi, zāles kuņģa aktivitātes samazināšanai (piemēram, metoklopramīds), daži pretvēža un pretpodagras līdzekļi, pretalerģijas zāles, perorālie kontraceptīvie līdzekļi, antidepresanti, u.c.

Nelietojiet kopā ar zālēm, kas veicina aknu fermentu aktivitāti.

Nealgin lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, kā arī nedrīkst lietot alkoholisma gadījumā, jo tas var izraisīt aknu bojājumu un katra individuālā reakcija nav paredzama.

Nealgin tabletes drīkst lietot tikai pēc pārrunām ar ārstu vai farmaceitu.

Nealgin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Pretsāpju līdzekļus, piemēram, Nealgin tabletes, nedrīkst lietot vienlaikus ar alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo vai kādu citu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nealgin nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nealgin lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Nealgin satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Nealgin

Vienmēr lietojiet Nealgin tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā reizes deva pieaugušajiem (tai skaitā vecākā gadagājuma cilvēkiem) un pusaudžiem pēc 16 gadu vecuma ir pa 1-2 tabletēm. 12-16 gadu veciem pusaudžiem pa vienai tabletei. Vajadzības gadījumā 24 stundu laikā šo devu var atkārtot trīs reizes ar devu intervālu ne mazāk kā 4 stundas. Bērniem un pusaudžiem līdz 12 gadiem šo zāļu lietošana ir kontrindicēta.

Tablete jālieto kopā ar bagātīgu ūdens vai cita šķidruma daudzumu. Nevajadzētu pārsniegt lietošanas instrukcijā norādītās Nealgin devas. Nealgin, tāpat kā visus pretsāpju līdzekļus, regulāri nedrīkst lietot ilgu laika periodu (ne ilgāk par 7 dienām), ja vien ārsts to nav ordinējis. Bieža pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju mazināšanai var izraisīt hroniskas galvassāpes.

Ja esat lietojis Nealgin vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

Devas, kas lielākas par ieteiktajām, saistītas ar smagu aknu bojājumu risku. Aknu bojājuma klīniski simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu aknu šūnu neatgriezenisku bojājumu) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4-6 dienām.

Pēc pretsāpju līdzekļu, kas satur paracetamolu, ilgstošas lietošanas iespējama nieru bojājuma vai nieru mazspējas rašanās. Ja sāpes vai drudzis turpinās ilgāk par vienu nedēļu, jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Nealgin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Nealgin

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Nealgin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Novērojot šādas vai citas šai lietošanas instrukcijā neminētas blakusparādības, ārstēšanos ar Nealgin tūlīt jāpārtrauc un jāziņo ārstam.

Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) pēc Nealgin lietošanas novērotas alerģiskas reakcijas (izsitumi, ādas nieze, tūska, nātrene). Iespējami elpošanas (elpas trūkums, bronhospazmas) un asinsrites traucējumi (pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, kas pāriet, pārtraucot zāļu lietošanu), sevišķi pacientiem ar paaugstinātu jutību. Ir atsevišķi ziņojumi par anafilaksi. Ļoti reti saņemti ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindromu (kas ir ļoti reta un bīstama ādas slimība).

Ļoti retos gadījumos saistībā ar Nealgin sastāvā esošā paracetamola un propifenazona lietošanu novērota asins šūnu (trombocītu, leikocītu un neitrofīlo leikocītu) skaita samazināšanās mazāk par normu, kā arī visu asins šūnu daudzuma samazināšanās (pancitopēnija). Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par smagām ādas reakcijām.

Retos gadījumos (vairāk nekā 1 pacientam no 1 000) var būt slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja. Ļoti reti - aknu darbības traucējumi, aknu toksiskie bojājumi, nieru darbības traucējumi (pretsāpju līdzekļu izraisīts nieru bojājums), ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.

Retos gadījumos saistībā ar Nealgin sastāvā esošo kofeīnu novērota nervozitāte, reibonis (biežums nav zināms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078424. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nealgin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nealgin satur

Aktīvās vielas ir paracetamols, propifenazons, kofeīns. Katra tablete satur 200 mg paracetamola, 200 mg propifenazona, 50 mg kofeīna.

Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktoze, koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, stearīnskābe, kukurūzas ciete.

Nealgin ārējais izskats un iepakojums

Baltas abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Pa 10 vai 12 tabletēm blisterī, kas gatavots no polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas. Viens blisteris kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju. Iepakojumam var būt pievienots papildus kartona aploksnītes iepakojums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Stirolbiofarm Baltikum SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: +371 6780 3162

Fakss: +371 6786 9006

e-pasts: info@stirol.lv

Ražotājs

BRIZ SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

2016. gada 11. augustā.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Nealgin tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur aktīvās vielas:

200 mg paracetamola (Paracetamolum),

200 mg propifenazona (Propyphenazonum),

50 mg kofeīna (Coffeinum)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lieto dažādas ģenēzes vājas un vidējas intensitātes sāpju mazināšanai, ieskaitot, galvassāpes, zobu sāpes, artralģijas, mialģijas, dismenoreja u.c., kā arī drudža gadījumos kā temperatūru pazeminošu līdzekli.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem (arī vecākā gadagājuma cilvēkiem) un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem

Reizes deva ir 1 - 2 tabletes un pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam) reizes deva ir 1 tablete. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes. Ja nepieciešams, var lietot līdz 3 devām 24 stundu laikā ar devu intervālu ne mazāk kā 4 stundas.

Bērniem un pusaudžiem līdz 12 gadiem

Nealgin tabletes ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 12 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes jālieto ar lielu daudzumu ūdens vai cita šķidruma.

Nevajadzētu pārsniegt ieteiktās devas.

Ārstēšanas kursa ilgums atkarīgs no terapijas efektivitātes, bet nedrīkst pārsniegt 7 dienas.

4.3. Kontrindikācijas

Nealgin tabletes nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

  • paaugstināta jutība pret paracetamolu, propifenazonu, kofeīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

  • paaugstināta jutība pret pirazolonu grupas līdzekļiem, piemēram, pret fenazonu, aminofenazonu vai metamizolu;

  • paaugstināta jutība pret fenilbutazonu saturošām zālēm;

  • iedzimts glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficīts;

  • hemolītiskā anēmija;

  • kuņģa un 12-pirkstu zarnas čūla;

  • aknu un/vai nieru mazspēja;

  • bērni līdz 12 gadu vecumam;

  • grūtniecība un zīdīšanas periods.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nealginu, tāpat kā visus citus pretsāpju līdzekļus, bez ārsta norādījuma nevajadzētu regulāri lietot ilgstoši. Ilgstoši lietojot lielās devās pretsāpju līdzekļus, kas satur paracetamolu, iespējama nieru bojājumu vai nieru mazspējas rašanās.

Uzmanīgi jālieto, ja ir:

  • bronhiālā astma,

  • hroniskas iesnas,

  • nātrene,

  • paaugstināta jutība pret citiem pretsāpju vai pretreimatisma līdzekļiem,

  • aknu darbības traucējumi (piemēram, sakarā ar hronisku pārmērīgu alkohola lietošanu vai hepatītu),

  • nieru darbības traucējumi,

  • Žilbēra (Gilbert) sindroms (sekundāras labdabīgas dzeltes gadījumā, kas attīstās pie glikuronil-transferāzes deficīta),

  • asinsrades traucējumi.

Devas, kas lielākas par ieteiktajām, saistītas ar smagu aknu bojājumu risku. Aknu bojājuma klīniski simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4-6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk cik ātri iespējams (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Pacientam jābūt informētam, ka pretsāpju līdzekļus regulāri nedrīkst lietot ilgāku laika periodu, ja vien ārsts to nav ordinējis.

Paracetamolu piesardzīgi jālieto pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem (anoreksija, alkoholisms, HIV-pozitīvi pacienti).

Tāpat kā lietojot jebkuru pretsāpju līdzekli, arī Nealgin lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo alkohola un paracetamola vienlaikus lietošana var izraisīt aknu bojājumu un katra individuālā reakcija nav paredzama.

Šīs zāles satur laktozi, tāpēc nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par astmas lēkmēm un anafilaktiskā šoka gadījumiem saistībā ar propifenazona un paracetamola saturošu zāļu lietošanu jutīgiem indivīdiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nealgin efektivitāte var pazemināties vienlaicīgas holestiramīna, holinolītisku līdzekļu, antidepresantu, sārmainu vielu lietošanas gadījumos.

Paracetamols

  • Vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas veicina aknu enzīmu aktivitāti, piemēram, dažas nomierinošas, pretepilepsijas zāles (tai skaitā fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns), izoniazīds un rifampicīns, pat parasti nekaitīgās paracetamola devas var izraisīt aknu bojājumu. Tas pats attiecas arī uz alkohola lietošanu.

  • Ilgstoša regulāra paracetamola lietošana var pastiprināt varfarīna un citu kumarīna atvasinājumu antikoagulācijas iedarbību, palielinot asiņošanas risku. Neregulārām devām nav nozīmīgas ietekmes.

  • Vienlaicīga paracetamola lietošana ar metoklopramīdu un domperidonu var pastiprināt paracetamola uzsūkšanos.

  • Holesterinamīns un antacīdie līdzekļi samazina paracetamola uzsūkšanos.

  • Diflunisāls palielina paracetamola koncentrāciju plazmā.

  • Bisulfāns samazina konjugācijai nepieciešamo glutationa daudzumu.

  • Perorāli kontracepcijas līdzekļi samazina paracetamola iedarbību, inducējot un palielinot tā konjugāciju.

  • Probenecīds aizkavē paracetamola glukuronidāciju un pagarina tā eliminācijas pusperiodu.

  • Vienlaicīga paracetamola un AZT (zidovudīns) lietošana paaugstina neitropēnijas risku. Tāpēc Nealgin vienlaicīgi ar AZT drīkst lietot tikai izvērtējot risku un ieguvumu.

  • Palēninātas kuņģa iztukšošanās gadījumā, piemēram, lietojot propantelīnu, var palēnināties paracetamola uzsūkšanās ātrums, kā rezultātā aizkavējas tā darbības sākums. Ja kuņģa iztukšošanās paātrinās, piemēram, pēc metoklopromīda ordinēšanas, uzsūkšanās paātrinās.

  • Kombinējot Nealgin ar hloramfenikolu, hloramfenikola eliminācijas pusperiods pagarinās un paaugstinās toksicitātes risks.

Propifenazons

  • Var pastiprināt perorālo antidiabētisko līdzekļu, sulfanilamīdu zāļu, antikoagulantu, kortikosteroīdu ulcerogēnā efekta darbību.

Kofeīns

  • Kofeīns darbojas pretēji daudzu zāļu, tai skaitā barbiturātu un antihistamīna līdzekļu, sedatīvajai iedarbībai (ir to antagonists). Kofeīns darbojas sinerģiski, piemēram, uz tādu vielu kā simpatomimētiko līdzekļu un tiroksīnu izraisot tahikardiju. Zālēm ar plašu darbības spektru mijiedarbība var izpausties individuāli un nav iepriekš paredzama (piemēram, benzodiazepīni).

  • Perorālie kontraceptīvie līdzekļi, cimetidīns un disulfirams palēnina kofeīna metabolismu, bet smēķēšana un barbiturāti paātrina. Kofeīns samazina teofilīna elimināciju. Kofeīns paaugstina atkarības rašanās iespēju no tādām vielām kā efedrīns. Kofeīns paātrina ergotamīna uzsūkšanos.

  • Kofeīns pazemina miega līdzekļu iedarbību un pastiprina sāpes remdinošo analgētisko-antipirētisko un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) iedarbību.

  • Kofeīns pastiprina beta adrenerģisko agonistu nevēlamo iedarbību uz miokardu.

  • Pretepilepsijas līdzekļi (fenobarbitāls un fenitoīns) paātrina kofeīna izdalīšanos, kas prasa zāļu līdzekļa devas pielāgošanu.

  • Vienlaicīga lietošana kopā ar hinoloniem (vai girāzes inhibitoriem) var palēnināt kofeīna un tā metabolīta, parakstantīna, izdalīšanos. Piemēram, ciprofloksacīns pagarina kofeīna eliminācijas pusperioda laiku.

  • Meksiletīns par 50% samazina kofeīna izdalīšanos un palielina tā apgriezto efektu.

  • Vienlaicīga kofeīna un monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoru vai triciklisko antipdepresantu un SSAI lietošana, kofeīna simpatomimētiskās iedarbības pastiprināšanas dēļ, var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un ekstrasistoles.

  • Disulfirāms un perorālie kontraceptīvie līdzekļi nomāc kofeīna metabolismu aknās.

  • Kofeīns pastiprina litija izdalīšanos un pavājina tā terapeitisko iedarbību.

  • Vienlaicīga kofeīna un teofilīna vai citu metilksantīnu lietošana var izraisīt to toksiskās iedarbības pastiprināšanos.

  • H2 antagonisti (cimetidīns) – pagarina kofeīna eliminācijas pusperiodu par aptuveni 70%.

  • Šobrīd nav klīnisku pierādījumu tam, ka kofeīns paaugstina atkarības rašanās iespējamību no analgētiskiem līdzekļiem, piemēram, paracetamola, kaut gan teorētiski šāda iespēja pastāv.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nealgin tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav pārliecinošu pētījumu datu vai uz pieredzes balstītās informācijas par paracetamola, propifenazona un kofeīna kombinācijas lietošanu grūtniecēm.

Tā kā Nealgin sastāvā esošās aktīvās vielas izdalās mātes pienā un, ņemot vērā zīdaiņa nenobriedušo enzīmu sistēmu, sievietes barošanas ar krūti periodā nedrīkst lietot Nealgin.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nealgin tabletes neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm (OSK). Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti ziņojumi par trombocitopēniju, leikopēniju, neitropēniju, agranulocitozi un pancitopēniju.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ir ļoti reti ziņots, ka pēc Nealgin lietošanas dažreiz ir alerģiskas reakcijas (ādas nieze, nātrene) vai paaugstinātas jutības simptomi, piemēram, izsitumi, eritēma, nātrene, tūska, dispnoja un astma. Ir atsevišķi ziņojumi par anafilaksi, Kvinkes (angioneirotisko) tūsku un Stīvensa-Džonsona sindromu.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Paracetamols: ļoti reti ziņojumi par bronhospazmu rašanos pacientiem ar paaugstinātu jutību pret NSPL.

Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti ziņojumi par hipotensiju un tahikardiju, kas pāriet, pārtraucot zāļu lietošanu.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Paracetamols: ļoti reti - aknu darbības traucējumi, hepatotoksicitāte.

Nieru un urīna izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: nieru darbības traucējumi (pretsāpju līdzekļu izraisītā nefropātija), ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.

Centrālās nervu sistēmas traucējumi

Kofeīns: reti - nervozitāte, reibonis (biežums nav zināms).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Paracetamols: ļoti reti – ziņots par smagām ādas reakcijām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Aknu bojājumu klīniskās pazīmes var neparādīties uzreiz, bet parādīties tikai pēc 2-4 dienām pēc pārdozēšanas. Pirms terapijas uzsākšanas, cik ātri vien iespējams pēc pārdozēšanas, jāveic asins analīzes, lai noteiktu paracetamola koncentrāciju. Kuņģa skalošana var būt lietderīga, ja tā veikta sešu stundu laikā pēc varbūtējas pārdozēšanas. Citotoksiskais efekts var tikt mazināts, intravenozi ievadot sulfhidrilgrupas savienojumus, piemēram, cisteamīnu vai N‑acetilcisteīnu, vēlams 8 stundu laikā pēc pārdozēšanas.

Ir atsevišķi ziņojumi par nopietniem nieru bojājumiem pēc paracetamola pārdozēšanas.

Lietojot rekomendētās devās, hroniska pārdozēšana nav iespējama.

Saindēšanās simptomi parasti parādās 24-48 stundas pēc paracetamola pārdozēšanas, bet var parādīties arī vēlāk. Saindēšanās biežāk parādās, ja vienlaicīgi lietots arī alkohols.

Var rasties ar hepatocelulāru nekrozi saistīts aknu bojājums un aknu funkcijas traucējumi, kas, iespējams, pāriet aknu komā, retāk nieru bojājumi, kā arī iespējama leikopēnija, agranulocitoze, hemolītiskā anēmija.

Ārstējot intoksikāciju, terapijas pasākumi ir atkarīgi no intoksikācijas smaguma pakāpes un klīniskajiem simptomiem. Tie ir parastie pasākumi, lai samazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos, kā arī temperatūras regulācijas un elpošanas traucējumu kontrole.

Pārdozēšanas simptomi: slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums, sāpes vēderā.

Ārstēšana: neatliekama hospitalizācija, kuņģa skalošana. Antidots ir N-acetilcisteīns iespējami ātri ievadot iekšķīgi vai intravenozi. Pieaugušajiem un bērniem acetilcisteīnu pirmo reizi ievada 150 mg/kg 15 minūšu laikā. Ārstēšanu turpina ievadot 50 mg/kg 4 stundās un 100 mg/kg 16 stundās.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi.

ATĶ kods: N02BE51

Nealginam piemīt analgētiska, temperatūru pazeminoša, kā arī vāji izteikta pretiekaisuma darbība, kas saistīta galvenokārt ar prostaglandīnu biosintēzes inhibēšanu CNS un perifēros audos. Kofeīns uzbudina elpošanas centru, regulē asinscirkulāciju smadzenēs, paplašina skeleta muskuļu, sirds, nieru asinsvadus, pazemina trombocītu agregāciju, samazina miegainību, noguruma sajūtu, veicina garīgo un fizisko darbaspēju paaugstināšanos, kā arī potencē analgētiskā līdzekļa iedarbību, kas ietilpst tablešu sastāvā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Cilvēka organismā paracetamols pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 30-90 minūtēm.

Paracetamola vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir 2,3±0,5 stundas. Pilnīga paracetamola eliminācija notiek 24 stundu laikā, pārsvarā tiek izvadīti neaktīvie glukouronīdu un sulfātu konjugāti. Paracetamola koncentrācija asinīs, plazmā un siekalās ir līdzīga. Piesaistīšanās plazmas proteīniem ir < 10%. Paracetamols šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.

Bērniem eliminācijas pusperiods ir nedaudz īsāks, bet vecākiem cilvēkiem nedaudz garāks. Aknu vai nieru mazspējas gadījumā paracetamola izvadīšana var būt zemāka.

Propifenazons pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas.

Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu laikā. Iedarbība sākas ātri (15–30 min) un pēc parastas devas tā ilgst apmēram 1–3 stundas. Augstāka propifenazona maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta, ja tas ir kombinācijā ar paracetamolu.

Propifenazons šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.

Propifenazons pārsvarā tiek metabolizēts aknās. Galvenais metabolīts, N-desmetilpropifenazons (80%) izdalās urīnā. Pilnīga propifenazona eliminācija notiek 24 stundu laikā, pārsvarā glukouronīdu veidā. Tikai apmēram 1% no propifenazona izdalās urīnā neizmainītā veidā. Aknu vai nieru mazspējas gadījumā propifenazona metabolisms un izvadīšana var būt zemāka.

Eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 1,5 stundas. Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema (apmēram 10%).

Kofeīns pēc iekšķīgas lietošanas ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Cmax tiek sasniegts 30–40 minūtes pēc 5 mg/kg devas iekšķīgas lietošanas. Kofeīns šķērso placentāro barjeru un izdalās ar mātes pienu.

Kofeīna galvenie metabolīti - 1‑metilurīnskābe, 1-metilksantīns un 5‑acetil­amino-6‑amino‑3‑metiluracils izdalās ar urīnu.

Kofeīna eliminācijas pusperiods plazmā ir no 4 līdz 6 stundām. Kofeīns un tā metabolīti pārsvarā tiek izvadīti ar urīnu (86%), ne vairāk kā 2% izdalās kā neizmainīts kofeīns.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Magnija stearāts, preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktoze, koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, kukurūzas ciete, stearīnskābe.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Sargāt no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 10 vai 12 tabletēm blisterī, kas gatavots no polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas.

Viens blisteris kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Stirolbiofarm Baltikum SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057

LATVIJA

Tālrunis: +371 6780 3162

Fakss: +371 6786 9006

e-pasts: info@stirol.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

99-0650

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 19. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada 12. maijā.