Natrii iodidum [131 I]

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Natrii iodidum [¹³¹I] šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Natrii iodidum [¹³¹I] šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas satur nātrija jodīdu [¹³¹I] (Natrii iodidum [¹³¹I]):

37-740 MBq/flakonā (74 MBq/ml) radioaktivitātes atskaites brīdī vai

0,925 - 9,25 GBq/flakonā (925 MBq/ml) radioaktivitātes atskaites brīdī.

Jodu-131 iegūst kā urāna-235 dalīšanās produktu vai apstarojot ar neitroniem stabilo telūru. Jods-131 sabrūk, kļūstot par stabilo ksenonu-131 un emitējot 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) un  284 keV (6,0%) lielu gamma starojumu un beta starojumu ar maksimālo enerģiju līdz 0,63 MeV. Joda-131 sabrukšanas pusperiods ir 8,02 dienas.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrs ml šķīduma satur 5,92 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Diagnostiskās indikācijas

Nātrija jodīdu var lietot kā kontrastvielu radioaktīvā joda kinētikas pētījumos. Lai aprēķinātu radioaktīvā joda ievadīšanai nepieciešamās radioaktivitātes daudzumu, nosaka ievadītās kontrastvielas koncentrāciju vairogdziedzerī un šīs devas efektīvo sabrukšanas pusperiodu.

Vairogdziedzera karcinomas gadījumā nātrija jodīdu lieto, lai noteiktu audzēja neskarto vairogdziedzera daļu un metastāzes (pēc ablācijas).

Labdabīgo slimību diagnostikā vairogdziedzera skenēšanu ar nātrija jodīdu [¹³¹I] var veikt tikai gadījumos, kad nav iespējams izmantot radioaktīvu līdzekli ar labākiem dozimetriskiem rādītājiem.

Terapeitiskās indikācijas

Vairogdziedzera ārstēšana ar radioaktīvo jodu ir indicēta šādos gadījumos:

Greivsa (Graves) slimība, toksiskā multinodulārā vairogdziedzera struma vai atsevišķi samezglojumi;

vairogdziedzera papilārā un folikulārā karcinoma, tai skaitā metastāžu forma.

Nātrija jodīda [¹³¹I] terapiju bieži kombinē ar ķirurģisku iejaukšanos un antitireoīdo medikamentozo ārstēšanu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Diagnostiskā lietošana

Pieaugušie

Ieteicamās radioaktivitātes devas pieaugušam cilvēkam (70 kg) ir šādas:

1. lai noteiktu vielas uzkrāšanos vairogdziedzerī: 0,2–3,7 MBq;

2. lai noteiktu metastāzes un neskartās vairogdziedzera daļas pēc vairogdziedzera ablācijas): maksimālā deva: līdz 400 MBq;

3. vairogdziedzera attēla iegūšanai: 7,4-11 MBq.

Attēlus parasti iegūst 4. stundā un atkārtoti 18.-24. stundā pēc ievadīšanas (scintigrāfijas gadījumā, arī 72. stundā).

Gados vecāki cilvēki

Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Šajā populācijā iespējama paaugstināta starojuma iedarbība, tādēļ rūpīgi jāizvērtē ievadāmā radioaktivitātes deva.

Pediatriskā populācija

Lietošana bērniem un pusaudžiem rūpīgi jāizvērtē, pamatojoties uz klīniskajām indikācijām un izvērtējot riska/ieguvumu attiecību šajā populācijā.

Bērniem un pusaudžiem diagnostikas nolūkos ievada tikai daļu no pieauguša cilvēka devas, un tā tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas/ķermeņa virsmas laukuma metodes.

Deva bērnam (MBq) =

Deva pieaugušajam (MBq) × bērna ķermeņa masa (kg)

70 kg

Deva bērnam (MBq) =

Deva pieaugušajam (MBq) × bērna ķermeņa virsmas laukums (m²)

1,73 m²

Korekcijas faktori orientācijai ir atspoguļoti tabulā.

Daļa no pieaugušo devas

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

(Pediatriskā Darba Grupa, Eiropas Nukleārās Medicīnas Asociācija – European Association of Nuclear Medicine, EANM)

Terapeitiskā lietošana

Pieaugušie

Ievadāmās radioaktīvās devas noteikšanai nepieciešams klīniskais slēdziens. Terapeitiskās iedarbības iegūšanai nepieciešami vairāki mēneši.

Hipertireozes ārstēšana

Ievadāmā radioaktivitātes deva parasti ir robežās no 200-800 MBq, taču var būt nepieciešama arī atkārtota ārstēšana ar kumulatīvo radioaktivitāti līdz pat 5000 MBq. Nepieciešamā deva ir atkarīga no diagnozes, dziedzera lieluma, koncentrācijas vairogdziedzerī un joda klīrensa. Pirms uzsākt radioaktīvā joda izmantošanu palielināta vairogdziedzera ārstēšanā, kad vien tas iespējams, pacientiem eitireoīdo stāvokli vajadzētu nodrošināt medikamentozā ceļā.

Vairogdziedzera ablācija un metastāžu ārstēšana

Lai veiktu atlikušo vairogdziedzera audu ablāciju pēc totālās vai subtotālās tireoīdektomijas, ievadāmās radioaktivitātes deva ir robežās no 1850-3700 MBq. Tās apjoms ir atkarīgs no atlikušā dziedzera izmēriem un radioaktīvā joda uzkrāšanās parametriem. Tālākas metastāžu ārstēšanas nolūkā ievadāmā radioaktivitātes deva ir robežās no 3700-11100 MBq.

Pēc lielu devu lietošanas, piemēram, vairogdziedzera karcinomas ārstēšanā, pacienti jāmudina perorāli uzņemt lielākus šķidruma daudzumus, lai tādējādi tiktu veicināta biežāka urīnpūšļa iztukšošanās un mazināta urīnpūšļa eventuāli saņemtā starojuma deva.

Gados vecāki cilvēki

Devas pielāgošana atkarība no vecuma nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Šajā populācijā iespējama palielināta starojuma iedarbība, tādēļ rūpīgi jāizvērtē ievadāmā radioaktivitātes deva.

Pediatriskā populācija

Lietošana bērniem un pusaudžiem rūpīgi jāizvērtē, pamatojoties uz klīniskajām indikācijām un ieguvuma/riska novērtējumu šajā populācijā.

Bērniem, kas vecāki par 10 gadiem, un pusaudžiem ievada daļu no pieaugušo devas, un tā jāaprēķina pēc ķermeņa masas vai virsmas laukuma.

Lietošanas veids

Natrii iodidum [¹³¹I] šķīdums injekcijām paredzēts intravenozai lietošanai.

Natrii iodidum [¹³¹I] šķīdums injekcijām ir paredzēts vairāku devu lietošanai (skatīt 6.3. apakšpunktu).

Informāciju pacienta sagatavošanai skatīt 4.4. apakšpunktu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība, vai aizdomas par to, vai gadījumi, kad grūtniecība nav izslēgta.

Vairogdziedzera izmeklēšana, izņemot ļaundabīgo procesu kontrolei dinamikā vai, ja nav pieejami I¹²³ un Tc^99m .

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības vai anafilaktisko reakciju iespējamība

Paaugstinātas jutības vai anafilaktisko reakciju gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana. Lai ārkārtas situācijās varētu nekavējoties rīkoties, jābūt nodrošinātām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piemēram, endotraheālai caurulei un elpināšanas aparātam.

Individuāls ieguvuma/riska novērtējums

Katram pacientam jāveic starojuma iedarbības un iespējamo ieguvumu novērtējums. Katrā konkrētajā gadījumā ievadāmo zāļu daudzumam jābūt pēc iespējas zemākam, taču arī, lai vienlaikus nodrošinātu nepieciešamo diagnostiko informāciju vai terapeitisko iedarbību.

Nieru darbības traucējumi

Ir iespējama palielināta starojuma iedarbība, tādēļ rūpīgi jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība šajā populācijā.

Ievadot nātrija jodīdu [¹³¹I] lielās devās pacientiem ar terapeitisku indikāciju un smagu nieru mazspēju, īpaša uzmanība ir jāpievērš ievadītajai radioaktivitātes devai.

Pediatriskā populācija

Informāciju par zāļu lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.

Rūpīgi jāizvērtē indikācija, jo efektīvā deva MBq ir augstāka nekā pieaugušajiem (skatīt 11. apakšpunktu).

Pacientu sagatavošana

Lai samazinātu starojuma slodzi, pirms izmeklējuma pacientiem jāuzņem pietiekams ūdens daudzums un pirmajās stundās pēc izmeklējuma pacienti jāmudina iespējami bieži urinēt. Pacientiem ar urīna nesaturēšanu pēc nātrija jodīda [¹³¹I] injekcijas ievadīšanas, jāveic īpaši piesardzības pasākumi, piemēram, urīnpūšļa kateterizācija, lai mazinātu radioaktīvā piesārņojuma risku. Jāievēro starptautiskās vadlīnijas radioaktīvo atkritumu iznīcināšanai.

Ja lietotas lielas devas, piemēram, lai ārstētu vairogdziedzera karcinomu, pacienti jāmudina palielināt iekšķīgi uzņemtā šķidruma daudzums un jāmudina iespējami bieži urinēt, lai samazinātu starojumu urīnpūslim, jo īpaši pēc augstas starojuma devas, piemēram, radionuklīdu terapijas gadījumā. Pacientiem ar urīnpūšļa iztukšošanās traucējumiem pēc augstas starojuma devas ievadīšanas jāveic kateterizācija.

Pēc procedūras

Pēc terapeitiskās devas lietošanas vismaz 1 nedēļu jāierobežo cieša saskarsme ar maziem bērniem un grūtniecēm.

Īpaši brīdinājumi

Pacientiem, kuri pārcietuši vairogdziedzera vēzi un ārstēti ar radioaktīvo jodu, primāru ļaundabīgu audzēju recidīvu risks ir nedaudz palielinājies, salīdzinot ar šādiem pacientiem, kuri nav ārstēti ar radioaktīvo jodu.

Nav pārliecinošu pierādījumu siekalu dziedzeru stimulācijas labvēlīgai ietekmei, lai izvairītos no sialadenīta.

Ja pirms terapijas uzsākšanas tiks ievērota jodu ierobežojoša diēta, joda uzkrāšanās funkcionējošos vairogdziedzera audos pastiprināsies.

Lai karcinomas ārstēšanas gadījumā nodrošinātu adekvātu devas koncentrāciju vairogdziedzerī, pirms radioaktīvā joda ievadīšanas jāpārtrauc vairogdziedzera hormonālā aizvietojošā ārstēšana.

Tiek rekomendēta kontracepcija abiem dzimumiem uz 6 mēnešiem (pacientiem ar labdabīgiem vairogdziedzera stāvokļiem) vai uz 12 mēnešiem (pacientiem ar vairogdziedzera vēzi) pēc terapeitiskās nātrija [¹³¹I] jodīda lietošanas.

Līdz šim nav pierādīts, ka pacientiem, kuriem diagnostiskos nolūkos ievadīts nātrija jodīdu [¹³¹I] saturošs ārstniecības līdzeklis, būtu pieaudzis malignitātes (ļaundabīgo audzēju, leikēmiju un mutāciju attīstības) biežums.

Hiponatriēmija

Ir ziņots par nopietnām hiponatriēmijas izpausmēm pēc nātrija jodīda [¹³¹I] lietošanas terapijā gados vecākiem pacientiem, kuriem veikta pilnīga tireoīdektomija. Riska faktori ir lielāks vecums, sieviešu dzimums, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana un hiponatriēmija nārtija jodīda [¹³¹I] terapijas sākumā. Šiem pacientiem regulāri jākontrolē elektrolītu līmenis serumā.

Šīs zāles satur 5,92 mg nātrija mililitrā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Informāciju par piesardzības pasākumiem saistībā ar bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nepieciešams iegūt pilnīgu priekšstatu par zāļu lietošanas vēsturi un attiecīgajām zālēm, ieskaitot zemāk minētās, un noskaidrot, vai pirms nātrija jodīda [¹³¹I] ievadīšanas to lietošanu nevajag pārtraukt.

Aktīvās vielas

Atcelšanas periods pirms nātrija jodīda [¹³¹I] ievadīšanas

Antitireoīdie līdzekļi (piemēram, karbimazols, metimazols, propiluracils), perhlorāts

2-5 dienas pirms ievadīšanas, līdz dažas dienas pēc ievadīšanas

Salicilāti, steroīdi, nātrija nitroprusīds, nātrija sulfobromoftaleīns, antikoagulanti, antihistamīni, antiparazītiskie ārstniecības līdzekļi, penicilīni, sulfanilamīdi, tolbutamīds, tiopentāls

1 nedēļa

Fenilbutazons

1-2 nedēļas

Jodu saturošie atkrēpotāji un vitamīni

aptuveni 2 nedēļas

Vairogdziedzera hormonu līdzekļi

2-6 nedēļas

Amiodarons*, benzodiazepīns, litijs

aptuveni 4 nedēļas

Jodu saturošie ārstniecības līdzekļi lokālai lietošanai

1-9 mēneši

Ūdenī šķīstošas jodu saturošas kontrastvielas

līdz 3 mēnešiem

Perorālās holecistogrāfijas kontrastvielas

līdz 1 gadam

*Pateicoties amiodarona ilgajam eliminācijas pusperiodam, joda uzkrāšanās vairogdziedzera audos var samazināties uz vairākiem mēnešiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Ja radiofarmaceitisko līdzekli nepieciešams ievadīt sievietei reproduktīvā vecumā, vienmēr nepieciešams pārliecināties, vai sievietei nav iestājusies grūtniecība. Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais. Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu (ja tādas ir pieejamas).

Sievietēm, kuras tiek izmeklētas ar nātrija jodīdu [¹³¹I] jāiesaka izsargāties no grūtniecības iestāšanās 6-12 mēnešus pēc zāļu ievadīšanas.

Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Tiek rekomendēta kontracepcija abiem dzimumiem uz 6 mēnešiem līdz 12 mēnešiem pēc terapeitiskās nātrija jodīda [¹³¹I] lietošanas.

Fertilitāte

Informāciju par fertilitātes samazināšanos skatīt 4.8. apakšpunktā.

Jauniem vīriešiem ar ekstensīvu patoloģisku procesu un, kuriem tādēļ var būt nepieciešamas augstas radioaktīvā joda terapeitiskās devas, jāapsver spermas bankas izveidošana.

Grūtniecība

Ja paciente ir vai varētu būt grūtniece, nātrija jodīds [¹³¹I] ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu). Absorbētā staru deva, ko saņem dzemde ir robežās no 11-511 mGy, turklāt otrā un trešā trimestra laikā augļa vairogdziedzeris aktīvi absorbē jodu.

Barošana ar krūti

Pirms radioaktīvā līdzekļa ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, vienmēr nepieciešams apsvērt, vai izmeklējumu nevar atlikt līdz māte beidz barot bērnu ar krūti, kā arī izvēlēties vispiemērotāko radiofarmaceitisko līdzekli, ņemot vērā tā izdalīšanās aktivitāti mātes pienā.

Ja šo zāļu lietošana uzskatāma par nepieciešamu, krūts barošana jāpārtrauc 6-8 nedēļas pirms radioaktīvā joda ievadīšanas un ārstēšana jāatliek līdz laktācijas beidzas, lai samazinātu starojuma iedarbību uz krūšu dziedzeriem.

Turklāt, lai nodrošinātu izvairīšanos no radioaktivitātes iedarbības, ieteicams nepieļaut ciešu mātes un bērna saskari vismaz 1 nedēļu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts šādi:

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Diagnostiskās indikācijas

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstināta jutība.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana.

Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi

Nav zināmi: iedzimti vairogdziedzera traucējumi.

Terapeitiskās indikācijas

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Retāk: leikoze.

Nav zināmi: kuņģa vēzis, urīnpūšļa un krūts vēzis.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: kaulu smadzeņu nomākums, ieskaitot smagu trombocitopēniju, eritrocitopēniju un/vai leikopēniju.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstināta jutība.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: hipotireoze.

Nav zināmi: hipertireozes saasinājums, Bazedova-Greivsa slimība, hipoparatireoze, hiperparatireoze.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: hiponatrēmija.

Acu bojājumi

Ļoti bieži: Sicca sindroms, iegūta dakriostenoze.

Nav zināmi: endokrīnā oftalmopātija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: pārejošs vai pastāvīgs sialadenīts, ieskaitot mutes sausumu, sliktu dūšu, vemšanu.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Nav zināmi: sievietes fertilitātes samazināšanās, vīriešu fertilitātes samazināšanās.

Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi

Nav zināmi: iedzimti vairogdziedzera traucējumi.

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Ļoti bieži: radiācijas traumas, ieskaitot radiācijas tireoidītu, ar radiāciju saistītas sāpes, trahejas nosprostojums.

Pakļaušana jonizējošā starojuma ietekmei ir saistīta ar vēža un iedzimtu defektu attīstības risku.

Tā kā diagnostiskām indikācijām lietotā efektīvā deva pēc maksimālās ieteicamās aktivitātes – 400 MBq – ievadīšanas (vairogdziedzera bloķēšanai) ir 24,4 mSv, minēto nevēlamo reakciju varbūtība ir maza.

Terapeitiskos nolūkos ievadītā radioaktivitātes deva var palielināt malignitātes un mutāciju attīstības biežumu.

Vienmēr jāparliecinās, ka ar radioaktivitāti saistītais risks ir zemāks nekā ar slimību saistītais.

Lietojot atbilstoši terapeitiskām indikācijām, radiācijas devu specifiskiem orgāniem, kas nav ārstēšanas “mērķa” orgāni, var ievērojami ietekmēt slimības procesa izraisītās patofizioloģiskās izmaiņas. Jāņem vērā, ka riska novērtējuma nosacījumi paredz, ka efektīvās devas ekvivalents un radiācijas devas individuāliem mērķa orgānam(-iem) tiek aprēķinātas pirms ievadīšanas. Radioaktīvās devas apjomu jāpiemēro vairogdziedzera masai, bioloģiskajam sabrukšanas pusperiodam, “pārstrādāšanas” faktoram, pacienta fizioloģiskajam statusam (ieskaitot joda patēriņu) un esošajām patoloģijām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Lielo radiācijas ekspozīciju pārdozēšanas gadījumā var samazināt, ievadot vairogdziedzera bloķējošu aģentu, tādu kā kālija perhlorātu, lietojot vemšanas līdzekļus un veicinot diurēzi ar biežu urīnpūšļa iztukšošanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiski terapeitiskie līdzekļi, ATĶ kods V10XA01.

Nav zināms, ka diagnostiskos un terapeitiskos nolūkos un devās lietotam jodīdam būtu kāda farmakoloģiska iedarbība efekts. Vairāk par 90% radiācijas veido bēta starojums, kura vidējais lielums ir 0,5 mm.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Pēc intravenozās injekcijas aptuveni 20% no asinīs esošā jodīda izplūst cauri vairogdziedzerim viena asinsrites cikla laikā.

Saistīšanās orgānos

Joda koncentrācija vairogdziedzerī 24-48 stundu laikā sasniedz maksimumu, no tā - 50% 5 stundu laikā. Šāds vielas kinētiskais profils racionāli pamato, kāpēc diagnostisko procedūru veikšana ir efektīva 24. un 72. stundā pēc ievadīšanas.

Eliminācija

Izvadīšana pārsvarā notiek ar urīnu. Nelielu jodīda [¹³¹I] daudzumu uzkrāj siekalu dziedzeri, kuņģa gļotāda, un tas var lokalizēties arī mātes pienā, placentā un horioidālajā pinumā. 37-75% vielas tiek izvadīti ar urīnu, 10% - ar fēcēm un nenozīmīgs daudzums -ar sviedriem.

Pusperiods

Lai gan radioaktīvā joda efektīvais sabrukšanas pusperiods plazmā ir 12 stundas, radioaktīvais jods vairogdziedzerī uzkrājas aptuveni 6 dienas

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte nav sagaidāma un nav arī novērota, jo ievadītās substances daudzums salīdzinājumā ar ēdiena veidā uzņemto jodu (40-50 μg/dienā) ir mazs.

Nav datu par atkārtotu nātrija jodīda devu izraisīto toksicitāti, kā arī par tā ietekmi uz dzīvnieku reproduktivitāti vai tā mutaģenētisko un karcinogēno potenciālu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija tiosulfāts

Nātrija dihidrogēnfosfāts

Nātrija hidrogēnfosfāts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Zāļu uzglabāšanas laiks ir 31 diena no radioaktivitātes atskaites brīža, kas norādīts uz uzlīmes.

Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā 2°C -8°C un izlietot 8 stundu laikā.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

Radiofarmaceitisko līdzekļu uzglabāšana jāveic saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem par radiofarmaceitisko līdzekļu uzglabāšanu.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Ārstniecības līdzeklis tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā, kas aizkorķēts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni un alumīnija virsvāciņu.

Katrs flakons ir ievietots svina radiācijas aizsargkonteinerā un noslēgtā metāla kārbā.

Iepakojums pa: 74 MBq/ml - 37-740 MBq/flakonā; 925 MBq/ml - 0,925 - 9,25 GBq/flakonā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Radioaktīvā koncentrācija

74 (MBq/ml)

925 (MBq/ml)

Aktivitāte

(MBq)

Tilpums

(ml)

Aktivitāte

(MBq)

Tilpums

(ml)

37

0,5

925

1

74

1

1110

1,2

185

2,5

1480

1,6

370

5

1850

2

555

7,5

2960

3,2

740

10

3700

4

5550

6

7400

8

9250

10

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vispārīgi brīdinājumi

Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos. To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.

Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības. Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.

Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.

Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku. Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.

Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0060

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 17.marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 20.jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

11. DOZIMETRIJA

Tabulās uzrādītie radiācijas dozimetrijas lielumi ir publicēti ICRP (Starptautiskā Radiācijas Aizsardzības Komisija) Publikācijā Nr.53 un 60.

ICRP modelis attiecas uz intravenozo ievadīšanu.

Diagnostiskai lietošanai

Efektīvās devas ekvivalents (EDE) pēc 400 MBq lielas radioaktīvās devas ievadīšanas parasti ir starp 28,8 (koncentrācija vairogdziedzerī - 0%) un 9600 mSv (koncentrācija vairogdziedzerī -55%).

Pie šādiem pašiem nosacījumiem deva vairogdziedzerim variē no 11,6 līdz 316 000 mGy, savukārt deva urīnpūšļa sieniņai - no 24,4 līdz 116 mGy.

Terapeitiskai lietošanai

Radiācijas devu specifiskiem orgāniem, kas nav ārstēšanas “mērķa” orgāni, var ievērojami ietekmēt slimības procesa izraisītās patofizioloģiskās izmaiņas. Jāņem vērā, ka riska novērtējuma nosacījumi paredz, ka EDE (efektīvās devas ekvivalents) un radiācijas devas individuāliem mērķa orgānam(-iem) tiek aprēķinātas pirms ievadīšanas. Radioaktīvās devas apjoms jāpiemēro vairogdziedzera masai, bioloģiskajam sabrukšanas pusperiodam, “pārstrādāšanas” faktoram, pacienta fizioloģiskajam statusam (ieskaitot joda patēriņu) un esošajām patoloģijām.

JODĪDS

Vairogdziedzeris bloķēts, koncentrācija 0%

Orgāns Absorbētā deva/ievadītā radioaktīvā deva (mGy/MBq)

pieaugušie

15 gadus veci

10 gadus veci

5 gadus veci

1 gadu veci

Virsnieres

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Urīnpūšļa siena

0,61

0,75

1,1

1,8

3,4

Kaulu virsma

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Piena dziedzeris

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Kuņģa zarnu trakts

Kuņģa siena

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Tievā zarna

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Resnās zarnas (augšdaļa)

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Resnās zarnas (apakšdaļa)

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Nieres

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Aknas

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Plaušas

0,031

0,038

0,065

0,096

0,19

Olnīcas

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Aizkuņģa dz.

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Sarkanās kaulu smadzenes

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Liesa

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Sēklinieki

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Vairogdziedzeris

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Dzemde

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Pārējie audi

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Efektīvā deva (mSv/MBq)

0,061

0,078

0,120

0,190

0,368

Urīnpūšļa sieniņa veido 50% no efektīvās devas.

Nepilnīga blokāde

Efektīvā deva (mSv/MBq) pie mazas koncentrācijas vairogdziedzerī

Koncentrācija 0,5%

0,395

0,648

0,953

2,01

3,74

Koncentrācija 1,0%

0,802

1,28

1,91

4,07

7,48

Koncentrācija 2,0%

1,50

2,41

3,60

7,77

14,3

Koncentrācija vairogdziedzerī 15%

Orgāns Absorbētā deva/ievadītā radioaktīvā deva (mGy/MBq)

pieaugušie

15 gadus veci

10 gadus veci

5 gadus veci

1 gadu veci

Virsnieres

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Urīnpūšļa siena

0,52

0,64

0,98

1,5

2,9E

Kaulu virsma

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Piena dziedzeris

0,043

0,043

0,081

0,13

0,25

Kuņģa zarnu trakts

Kuņģa siena

0,46

0,58

0,84

1,5

2,9

Tievās zarna

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Resnās zarnas (augšdaļa)

0,059

0,065

0,10

0,16

0,28

Resnās zarnas (apakšdaļa)

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Nieres

0,060

0,075

0,11

0,17

0,29

Aknas

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Plaušas

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Olnīcas

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Aizkuņģa dz.

0,052

0,062

0,10

0,15

0,27

Sarkanās kaulu smadzenes

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Liesa

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Sēklinieki

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Vairogdziedzeris

210

340

510

1100

2000

Dzemde

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Pārējie audi

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Efektīvā deva (mSv/MBq)

10,5

17,1

25,6

56,0

102

Koncentrācija vairogdziedzerī 35%.

Orgāns Absorbētā deva/ievadītā radioaktīvā deva (mGy/MBq)

pieaugušie

15 gadus veci

10 gadus veci

5 gadus veci

1 gadu veci

Virsnieres

0,042

0,050

0,087

0,14

0,28

Urīnpūšļa siena

0,40

0,50

0,76

1,2

2,3

Kaulu virsma

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Piena dziedzeris

0,067

0,066

0,13

0,22

0,40

Kuņģa zarnu trakts

Kuņģa siena

0,46

0,59

0,85

1,5

3,0

Tievās zarna

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Resnā zarna (augšdaļa)

0,058

0,065

0,10

0,17

0,30

Resnā zarna (apakšdaļa)

0,040

0,051

0,080

0,13

0,24

Nieres

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Aknas

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Plaušas

0,090

0,12

0,21

0,33

0,56

Olnīcas

0,042

0,057

0,090

0,14

0,27

Aizkuņģa dz.

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Sarkanās kaulu smadzenes

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Liesa

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Sēklinieki

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Vairogdziedzeris

500

790

1200

2600

4700

Dzemde

0,050

0,063

0,10

0,16

0,30

Pārējie audi

0,11

0,16

0,26

0,41

,071

Efektīvā deva (mSv/MBq)

24,4

39,6

59,4

130

237

Koncentrācija vairogdziedzerī 55%.

Orgāns Absorbētā deva/ievadītā radioaktīvā deva (mGy/MBq)

pieaugušie

15 gadus veci

10 gadus veci

5 gadus veci

1 gadu veci

Virsnieres

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Urīnpūšļa siena

0,29

0,36

0,54

0,85

1,6

Kaulu virsma

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Piena dziedzeris

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Kuņģa zarnu trakts

Kuņģa siena

0,46

0,59

0,86

1,5

3,0

Tievās zarnas

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Resnās zarnas (augšdaļa)

0,058

0,067

0,11

0,18

0,32

Resnās zarnas (apakšdaļa)

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Nieres

0,051

0,068

0,10

0,17

0,29

Aknas

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Plaušas

0,13

0,18

0,30

0,48

0,80

Olnīcas

0,041

0,056

0,090

0,15

0,27

Aizkuņģa dz.

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Sarkanās kaulu smadzenes

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Liesa

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Sēklinieki

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Vairogdziedzeris

790

1200

1900

4100

7400

Dzemde

0,046

0,060

0,099

0,16

0,30

Pārējie audi

0,16

0,24

0,37

0,59

1,0

Efektīvā deva (mSv/MBq)

38,4

62,0

93,3

205

373

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Šīs zāles ir ūdens šķīdums intravenozai injekcijai; lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 1