Natrii iodidum [131 I]

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Natrii iodidum [¹³¹I] diagnostiskās kapsulas

Nātrija jodīds [¹³¹I]

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Natrii iodidum [¹³¹I] diagnostiskās kapsulas ir baltā krāsā.

Katra kapsula kalibrācijas laikā satur 3,7 MBq (100 μCi). Vēlāk, ik pēc vienu nedēļu ilgiem

intervāliem, preparāta nominālā radioaktivitāte kapsulā ir sekojoša:

Atskaites diena Dienas pēc kalibrācijas Radioaktivitāte – MBq

laika (μCi)

1. 0 3,7 (100)

2. 7 2,03 (54,9)

3. 14 1,11 (30,0)

4. 21 0,592 (16,0)

5. 28 0,333 (9,0)

[¹³¹I] iegūst urāna-235 sabrukšanas reakcijā, kā arī kodolreaktorā ar neitroniem bombardējot stabilā telūra atomus. I ¹³¹ pussabrukšanas periods ir 8,02 dienas. Tas sabrūk, izstarojot γ starojumu ar 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) un 284 keV (6,1%) enerģiju un β starojumu ar stabilā Xe-131 maksimālo enerģiju 606 keV.

Šis medikaments satur:

Nātrijs: 85,2 mg kapsulā

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Kapsulas, cietās

Baltas, necaurredzamas želatīna kapsulas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Nātrija jodīdu lieto iezīmēto atomu veidā, lai pētītu radioaktīvā joda kinētiku. Izvērtējot vairogdziedzera joda uzkrāšanas spēju, kā arī efektīvo pussabrukšanas periodu, ko nosaka ar iezīmēto atomu palīdzību, var aprēķināt radioaktīvā joda terapijai nepieciešamo aktivitāti.

Nātrija jodīdu lieto arī lai noteiktu reziduālo vairogdziedzera audu esamību un metastāzes (pēc

ablācijas).

Vairogdziedzera izmeklēšana labdabīgo patoloģiju diagnostikai ar 131 I drīkst veikt tikai tad, ja nav pieejami radiofarmaceitiskie preparāti, kuri pacienta organismam rada mazāku apstarojuma devu, kā piemēram jodīds-123 vai tehnēcijs-99m.

4.2. Devas un lietošanas veids

Ieteicamais ievadāmās radioaktivitātes diapazons pieaugušam pacientam, kura masa ir 70 kg, ir

sekojošs:

1. Vairogdziedzera uzkrāšanas funkcijas izmeklējumiem 0,2–3,7 MBq;

2. Pēc tiroidektomijas, metastāžu un vairogdziedzera audu palieku diagnostikai: maksimālā aktivitāte 400 MBq;

3. Vairogdziedzera attēldiagnostikai: 7,4-11 MBq.

Izmeklējumu parasti izdara 4 stundas, kā arī atkārtoti 18-24 stundas pēc preparāta uzņemšanas

(scintigrāfijai arī pēc 72 stundām).

Diagnostiskiem nolūkiem ievadāmā radioaktivitāte, bērniem, kuri vecāki par 10 gadiem, un

pusaudžiem, ir frakcija no pieaugušiem pacientiem ievadāmās radioaktivitātes devas, ko aprēķina no bērna ķermeņa masas vai ķermeņa virsmas laukuma saskaņā ar sekojošiem vienādojumiem:

Bērna deva (MBq) = Pieaugušā deva (MBq) x bērna svars (kg)

70 kg

Bērna deva (MBq) = Pieaugušā deva (MBq) x bērna ķermeņa virsmas laukums (m²)

1.73 m²

Korekcijas faktori orientācijai ir atspoguļoti tabulā.

Daļa no pieaugušo devas

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

(Bērnu mērķa grupa, EANM, Eiropas Nukleārās Medicīnas Asociācija)

Kapsula lietojama perorāli kopā ar šķidrumu. Tā norijama nesakožot.

Īpaša piesardzība nepieciešama, ievadot [¹³¹I] saturošas kapsulas pacientiem ar aizdomām par iespējamu kuņģa–zarnu trakta saslimšanām. Šādos gadījumos kapsulas jānorij, tās nesakožot un uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, lai nodrošinātu netraucētu preparāta pasāžu kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā. Ieteicama arī vienlaicīga H2 antagonistu vai protonu sūkņa inhibitoru lietošana.

4.3 Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

• Ja paciente ir grūtniece vai pastāv kaut vismazākās aizdomas par to vai arī grūtniecība nav izslēgta.

• Diagnostiskie izmeklējumi bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem.

• Pacienti ar disfāgiju, barības vada striktūru, aktīvu gastrītu, kuņģa erozijām un čūlas slimību.

• Pacienti ar aizdomām par pavājinātu kuņģa–zarnu trakta motoriku.

• Vairogdziedzera izmeklēšana, izņemot maligno procesu kontrolei dinamikā vai, ja nav pieejami

I¹²³ un Tc^99m.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vienmēr būtu jāapsver paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas iespējamība. Dzīvību uzturošajam aprīkojumam vienmēr jābūt gatavībā.

Staru deva šī preparāta ievadīšanas rezultātā vairumam pacientu var būt relatīvi augsta.

Lai izvairītos no kontaminācijas ar radioaktivitāti, kas tiek izvadīta no organisma, pacientiem jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.

Sakarā ar to, ka staru deva bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, ir ievērojami augstāka, ¹³¹I preparāti diagnostiskiem nolūkiem nedrīkst tikt lietoti bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, kā arī bērniem, vecākiem par 10 gadiem un pusaudžiem, izņemot īpašas indikācijas.

Līdz šim nav pierādīts, ka pacientiem, kuriem diagnostiskos nolūkos ievadīts nātrija [¹³¹I] jodīdu

saturošs preparāts, būtu pieaudzis ļaundabīgo audzēju, leikēmiju un mutāciju attīstības

biežums.

Katra pacienta pakļaušanai jonizējošā starojuma iedarbībai jābūt attaisnotai balstoties uz iespējamo ieguvumu. Ievadītajam radioaktīvā preparāta daudzumam jābūt tādam, lai starojuma deva būtu pēc iespējas maza, taču tajā pašā laikā arī pietiekama vēlamā diagnostiskā rezultāta iegūšanai.

Šis medikaments satur 85,3 mg nātrija kapsulā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolēto nātrija diētu.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nepieciešams iegūt pilnīgu priekšstatu par zāļu lietošanas vēsturi un attiecīgajiem medikamentiem, ieskaitot zemāk minētos un noskaidrot, vai pirms nātrija jodīda [¹³¹I] ievadīšanas to lietošanu nevajag pārtraukt.

Aktīvās vielas: Atcelšanas periods pirms nātrija jodīda [¹³¹I] ievadīšanas

Antitireoīdie līdzekļi (kā piemēram, karbimazols, metimazols, propiluracils), perhlorāts: 2-5 dienas pirms ievadīšanas, līdz dažas dienas pēc ievadīšanas.

Salicilāti, steroīdi, nātrija nitroprusīds, nātrija sulfobromoftaleīns, antikoagulanti, antihistamīni,

antiparazītiskie preparāti, penicilīni, sulfanilamīdi, tolbutamīds, tiopentāls: 1 nedēļa.

Fenilbutazons: 1-2 nedēļas.

Jodu saturošie atkrēpotāji un vitamīni: aptuveni 2 nedēļas.

Vairogdziedzera hormonpreparāti: 2-6 nedēļas (skatīt apakšpunktu 4.4).

Amiodarons*, benzodiazepīns, litijs: aptuveni 4 nedēļas.

Jodu saturošie preparatāti topiskai lietošanai: 1-9 mēneši.

Ūdenī šķīstošas jodu saturošas kontrastvielas: līdz 3 mēnešiem; un perorālās holecistogrāfijas kontrastvielas līdz 1 gadam.

*Pateicoties amiodarona ilgajam eliminācijas pusperiodam, joda uzkrāšanās vairogdziedzera audos var samazināties uz vairākiem mēnešiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm:

Ja radioaktīvo preparātu nepieciešams ievadīt sievietei reproduktīvā vecumā, vienmēr nepieciešams pārliecināties, ka sieviete nav grūtniece. Jebkura sieviete ar menstruāciju iztrūkumu noteiktajā laikā tiek uzskatīta par grūtnieci tikmēr, kamēr netiek iegūti pretēji pierādījumi.

Sievietēm, kuras tiek izmeklētas ar nātrija jodīdu [¹³¹I] jāiesaka izsargāties no grūtniecības iestāšanās 6-12 mēnešus pēc preparāta lietošanas.

Grūtniecība:

Ja paciente ir grūtniece vai pastāv kaut vismazākās aizdomas par to vai arī grūtniecība nav izslēgta, nātrija jodīds [¹³¹I] ir kontrindicēts.

Iespējamā absorbētā deva, ko saņem dzemde ir 0,01-22 mGy diapazonā, un augļa vairogdziedzeris otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī aktīvi uzkrāj radioaktīvo jodu.

Ja grūtniecības laikā ticis diagnosticēts diferencēts vairogdziedzera vēzis, radioaktīvā joda ievadīšana atliekama līdz grūtniecības beigām. Šādos gadījumos jāapsver alternatīvu metožu lietošana, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums.

Zīdīšanas periods:

Pēc nātrija jodīda [¹³¹I] ievadīšanas krūts barošana jāpārtrauc.

Pirms radioaktīvā preparāta ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, vienmēr nepieciešams apsvērt, vai izmeklējumu nevar atlikt, līdz māte beidz barot bērnu ar krūti, kā arī izvēlēties vispiemērotāko radiofarmaceitisko preparātu, ņemot vērā tā izdalīšanās aktivitāti ar mātes pienu.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts sekojoši:

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10

000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: Paaugstināta jutība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: Slikta dūša, vemšana

Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi

Nav zināmi: Iedzimti vairogdziedzera traucējumi

4.9 Pārdozēšana

Augsto pārdozēšanas rezultātā radušos starojuma devu var samazināt, ievadot vairogdziedzeri bloķējošu preparātu, piemēram, kālija perhlorātu un vemšanu izraisošus līdzekļus, kā arī veicinot diurēzi ar biežu urīnpūšļa iztukšošanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostikas līdzekļi, nātrija jodīds (¹³¹I).

ATC kods: V09F X03

Joda preparātiem diagnostiskos nolūkos lietojamās devās nav zināmas nekādas farmakoloģiskās

ietekmes. Vairāk kā 90% no radiācijas efektiem rodas no β starojuma, kā vidējais penetrācijas dziļums ir 0,5 mm.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc nātrija jodīda [¹³¹I] perorālas uzņemšanas, tas ātri absorbējas kuņģa-zarnu traktā (90% 60 minūšu laikā). Preparāta farmakokinētika ir tāda pati kā neiezīmētiem joda atomiem. Tas organismā izplatās ar asins plūsmu, uzkrājas galvenokārt vairogdziedzerī, un tiek ekskretēts caur nierēm. Nelielā mērā nātrija jodīdu [¹³¹I] uzkrāj arī siekalu dziedzeri, kuņģa gļotāda, to var konstatēt arī krūts pienā, placentā un plexus chorioideus. Efektīvais radioaktīvā joda pussabrukšanas periods plazmā ir līdz 12 stundām, turpretī vairogdziedzerī – apmēram 6 dienas. Tādējādi pēc radioaktīvā nātrija jodīda [¹³¹I] ievadīšanas apmēram 40% radioaktivitātes efektīvais pussabrukšanas periods ir 0,4 dienas un atlikušajiem 60%-8

dienas. Preparāta ekskrēcija ar urīnu ir 37-75%, ar fēcēm–aptuveni 10%, niecīgs tā daudzums tiek izvadīts arī ar sviedriem.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Tā kā preparāts satur mazāk joda nekā ikdienā tiek uzņemts ar pārtiku (40-500 μg/dienā), akūti

toksiskie efekti nav novēroti.

Patreiz nav datu par vairākkārtēja nātrija jodīda ievadīšanas radīto toksicitāti, ietekmi uz

reproduktīvajām funkcijām dzīvniekiem, kā arī mutāciju un vēža attīstības risku.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Nātrija tiosulfāts

Nātrija fosfāta dihidrāts

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

Želatīna kapsula:

Titāna dioksīds (E171)

Želatīns

Nātrija laurilsulfāts

Etiķskābe

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Uzglabāšanas laiks

Preparāta derīguma termiņš ir 5 nedēļas no kalibrācijas datuma, kas norādīts uz etiķetes.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā svina konteinerā vai līdzvērtīgā aizsargapvalkā.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Preparāts ir ievietots polistirēna konteinerā ar iespiežamu poliuretāna korķi. Konteiners tiek ievietots svina aizsargapvalkā.

Iepakojuma saturs: Katrs iepakojums satur 10 kapsulas.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Jāievēro parastie piesardzības pasākumi darbojoties ar radioaktīvajām vielām. Pēc izmantošanas visi materiāli, kas saistīti ar preparātu un radioaktīvu preparātu ievadīšanu, tai skatā viss neizmantotais preparāts un tā iesaiņojums jāinaktivē vai jāapstrādā kā radioaktīvie atkritumi un jālikvidē atbilstoši noteikumiem, ko precizējušas vietējās atbildīgās institūcijas. Piesārņotie materiāli jālikvidē kā radioaktīvie atkritumi atbilstoši noteikumiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

04-0282

9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

29.04.2004

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS:

12/2018

11. DOZIMETRIJA

ICRP modelis attiecas uz preparāta ievadīšanu intravenozā ceļā. Tā kā radioaktīvā joda absorbcija ir ātra un pilnīga, šo metodi var pielietot arī gadījumos, kad preparāts tiek ievadīts perorāli, tomēr šajā gadījumā jāņem vērā arī papildus apstarojums, ko saņem kuņģa siena, kā arī tas, kas rodas kuņģa un siekalu dziedzeru ekskrēcijas rezultātā. Pieņemot, ka vidējais preparāta uzturēšanās laiks kuņģī ir 0,5 stundas, starojuma deva, ko absorbē kuņģa siena, ievadot jodu-131, palielinās par aptuveni 30%.

Vairumam diagnostisko izmeklējumu, kur tiek lietoti radiofarmaceitiskie preparāti, efektīvā staru deva ir mazāka kā 20 mSv, taču šis līmenis, lietojot nātrija jodīdu [¹³¹I], tiek pārsniegts.

Efektīvā deva, kas rodas, ievadot preparātu ar 400 MBq radioaktivitāti, parasti ir diapazonā no 28,8 mSv (ja vairogdziedzeris ir pilnībā bloķēts un jodu neuzkrāj) un 9600 mSv (ja vairogdziedzeris joda uzkrāšanas spēja ir 55%).

Līdzīgos apstākļos deva, ko saņem vairogdziedzeris, ir robežās no 11,6 līdz 316 000 mGy un deva, ko saņem urīnpūšļa siena–no 244 mGy līdz 116 mGy.

Šie lielumi ir aprēķināti, pieņemot, ka:

• vairogdziedzera masa ir 20 g

• bioloģiskais pussabrukšanas periods: 80 dienas,

• otrreizējās pārstrādes faktors: 1,8

Starojuma devas tiek atspoguļotas tabulās ICRP (International Comission of Radiation Protection) publikācijā Nr. 53 (1987).

JODĪDI

Vairogdziedzeris bloķēts, joda uzkrāšanas spēja – 0%

Jodīds¹³¹ 8,02 dienas

Orgāns

Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto radioaktivitāti

(mGy/MBq)

Pieaugušajiem

15 g.v.

bērniem

10 g.v.

bērniem

5 g.v.

bērniem

1 g.v.

bērniem

Virsnieres

3,7E-02

4,2E-02

6,7E-02

1,1E-01

2,0E-01

Urīnpūšļa siena

6,1E-01

7,5E-01

1,1E+00

1,8E+00

3,4E+00

Kaulu virsmas

3,2E-02

3,8E-02

6,1E-02

9,7E-02

1,9E-01

Krūts dziedzeri

3,3E-02

3,3E-02

5,2E-02

8,5E-02

1,7E-01

Kuņģa-zarnu

trakts:

Kuņģa siena

3,4E-02

4,0E-02

6,4E-02

1,0E-01

1,9E-01

Tievās zarnas

3,8E-02

4,7E-02

7,5E-02

1,2E-01

2,2E-01

Augšējo resno

zarnu siena

3,7E-02

4,5E-02

7,0E-02

1,2E-01

2,1E-01

Apakšējo resno

zarnu siena

4,3E-02

5,2E-02

8,2E-02

1,3E-01

2,3E-01

Nieres

6,5E-02

8,0E-02

1,2E-01

1,7E-01

3,1E-01

Aknas

3,3E-02

4,0E-02

6,5E-02

1,0E-01

2,0E-01

Plaušas

3,1E-02

3,8E-02

6,0E-02

9,6E-02

1,9E-01

Olnīcas

4,2E-02

5,4E-02

8,4E-02

1,3E-01

2,4E-01

Aizkuņģa

dziedzeris

3,5E-02

4,3E-02

6,9E-02

1,1E-01

2,1E-01

Sarkanās kaulu ssmadzenes

3,5E-02

4,2E-02

6,5E-02

1,0E-01

1,9E-01

Liesa

3,4E-02

4,0E-02

6,5E-02

1,0E-01

2,0E-01

Sēklinieki

3,7E-02

4,5E-02

7,5E-02

1,2E-01

2,3E-01

Vairogdziedzeris

2,9E-02

3,8E-02

6,3E-02

1,0E-01

2,0E-01

Dzemde

5,4E-02

6,7E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,0E-01

Citi audi

3,2E-02

3,9E-02

6,2E-02

1,0E-01

1,9E-01

Efektīvās Devas

Ekvivalents

(mSv/MBq)

7,2E-02

8,8E-02

1,4E-01

2,1E-01

4,0E-01

Starojums, ko saņem urīnpūšļa siena sastāda 50,8% no efektīvās devas ekvivalenta.

Efektīvās devas ekvivalents pieaugušajiem ar pilnībā bloķētu vairogdziedzeri (joda uzkrāšana 0%), kuri saņem 3,7 MBq radioaktivitātes, ir 0,27 mSv.

Ja vairogdziedzeris ir bloķēts nepilnīgi:

Efektīvās devas ekvivalents (mSv/MBq) vairogdziedzerim ar nelielu joda uzkrāšanas spēju:

Joda uzkrāšana 0,5%

3,0 E-01

4,5 E-01

6,9 E-01

1,5 E+00

2,8 E+00

Joda uzkrāšana 1,0%

5,2 E-01

8,1 E-01

1,2 E+00

2,7 E+00

5,3 E+00

Joda uzkrāšana 2,0%

9,7 E-01

1,5 E +00

2,4 E+00

5,3 E+00

1,0 E+01

Vairogdziedzera joda uzkrāšanas spēja 15%

Orgāns

Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto radioaktivitāti

(mGy/MBq)

Pieaugušajiem

15 g.v.

bērniem

10 g.v.

bērniem

5 g.v.

bērniem

1 g.v.

bērniem

Virsnieres

3,6E-02

4,3E-02

7,1E-02

1,1E-01

2,2E-01

Urīnpūšļa siena

5,2E-01

6,4E-01

9,8E-01

1,5E+00

2,9E+00

Kaulu virsmas

4,7E-02

6,7E-02

9,4E-02

1,4E-01

2,4E-01

Krūts dziedzeri

4,3E-02

4,3E-02

8,1E-02

1,3E-02

2,5E-01

Kuņģa-zarnu

trakts:

Kuņģa siena

4,6E-01

5,8E-01

8,4E-01

1,5E+00

2,9E+00

Tievās zarnas

2,8E-01

3,5E-01

6,2E-01

1,0E+00

2,0E+00

Augšējo resno

zarnu siena

5,9E-02

6,5E-02

1,0E-01

1,6E-01

2,8E-01

Apakšējo resno

zarnu siena

4,2E-02

5,3E-02

8,2E-02

1,3E-01

2,3E-01

Nieres

6,0E-02

7,5E-02

1,1E-01

1,7E-01

2,9E-01

Aknas

3,2E-02

4,1E-02

6,8E-02

1,1E-01

2,2E-01

Plaušas

5,3E-02

7,1E-02

1,2E-02

1,9E-01

3,3E-01

Olnīcas

4,3E-02

5,9E-02

9,2E-02

1,4E-01

2,6E-01

Aizkuņģa

dziedzeris

5,2E-02

6,2E-02

1,0E-01

1,5E-01

2,7E-01

Sarkanās kaulu ssmadzenes

5,4E-02

7,4E-02

9,9E-02

1,4E-01

2,4E-01

Liesa

4,2E-02

5,1E-02

8,1E-02

1,2E-01

2,3E-01

Sēklinieki

2,8E-02

3,5E-02

5,8E-02

9,4E-02

1,8E-01

Vairogdziedzeris

2,1E+02

3,4E+02

5,1E+02

1,1E+03

2,0E+03

Dzemde

5,4E-02

6,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,0E-01

Citi audi

6,5E-02

8,9E-02

1,4E-01

2,2E-01

4,0E-01

Efektīvās Devas

( Ekvivalents

(mSv/MBq)

6,6E+00

1,0E+01

1,5E+01

3,4E+01

6,2E+01

Efektīvās devas ekvivalents pieaugušajiem ar vairogdziedzera joda uzkrāšanas spēju 15%, kuri saņem 3,7 MBq radioaktivitātes, ir 24,42 mSv.

Vairogdziedzera joda uzkrāšanas spēja 35%

Orgāns

Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto radioaktivitāti

(mGy/MBq)

Pieaugušajiem

15 g.v.

bērniem

10 g.v.

bērniem

5 g.v.

bērniem

1 g.v.

bērniem

Virsnieres

4,2E-02

5,0E-02

8,7E-02

1,4E-01

2,8E-01

Urīnpūšļa siena

4,0E-01

5,0E-01

7,6E-01

1,2E+00

2,3E+00

Kaulu virsmas

7,6E-02

1,2E-01

1,6E-01

2,3E-01

3,5E-01

Krūts dziedzeri

6,7E-02

6,6E-02

1,3E-01

2,2E-01

4,0E-01

Kuņģa-zarnu

trakts:

Kuņģa siena

4,6E-01

5,9E-01

8,5E-01

1,5E+00

3,0E+00

Tievās zarnas

2,8E-01

3,5E-01

6,2E-01

1,0E+00

2,0E+00

Augšējo resno

zarnu siena

5,8E-02

6,5E-02

1,0E-01

1,7E-01

3,0E-01

Apakšējo resno

zarnu siena

4,0E-02

5,1E-02

8,0E-02

1,3E-01

2,4E-01

Nieres

5,6E-02

7,2E-02

1,1E-01

1,7E-01

2,9E-01

Aknas

3,7E-02

4,9E-02

8,2E-02

1,4E-01

2,7E-01

Plaušas

9,0E-02

1,2E-01

2,1E-01

3,3E-01

5,6E-01

Olnīcas

4,2E-02

5,7E-02

9,0E-02

1,4E-01

2,7E-01

Aizkuņģa

dziedzeris

5,4E-02

6,9E-02

1,1E-01

1,8E-01

3,2E-01

Sarkanās kaulu ssmadzenes

8,6E-02

1,2E-01

1,6E-01

2,2E-01

3,5E-01

Liesa

4,6E-02

5,9E-02

9,6E-02

1,5E-01

2,8E-01

Sēklinieki

2,6E-02

3,2E-02

5,4E-02

8,9E-02

1,8E-01

Vairogdziedzeris

5,0E+02

7,9E+02

1,2E+03

2,6E+03

4,7E+03

Dzemde

5,0E-02

6,3E-02

1,0E-01

1,6E-01

3,0E-01

Citi audi

1,1E-01

1,6 E-01

2,6E-01

4,1E-01

7,1E-01

Efektīvās Devas

( Ekvivalents

(mSv/MBq)

1,5E+01

2,4E+01

3,6E+01

7,8E+01

1,4E+02

Efektīvās devas ekvivalents pieaugušajiem ar vairogdziedzera joda uzkrāšanas spēju 35%, kuri

saņem 3,7 MBq radioaktivitātes, ir 55,5 mSv.

Vairogdziedzera joda uzkrāšanas spēja 55%

Orgāns

Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto radioaktivitāti

(mGy/MBq)

Pieaugušajiem

15 g.v.

bērniem

10 g.v.

bērniem

5 g.v.

bērniem

1 g.v.

bērniem

Virsnieres

4,9E-02

5,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,4E-01

Urīnpūšļa siena

2,9E-01

3,6E-01

5,4E-01

8,5E-01

1,6E+00

Kaulu virsmas

1,1E-01

1,7E-01

2,2E-01

3,2E-01

4,8E-01

Krūts dziedzeri

9,1E-02

8,9E-02

1,9E-01

3,1E-01

5,6E-01

Kuņģa-zarnu

trakts:

Kuņģa siena

4,6E-01

5,9E-01

8,6E-01

1,5E+00

3,0E+00

Tievās zarnas

2,8E-01

3,5E-01

6,2E-01

1,0E+00

2,0E+00

Augšējo resno

zarnu siena

5,8E-02

6,7E-02

1,1E-01

1,8E-01

3,2E-01

Apakšējo resno

zarnu siena

3,9E-02

4,9E-02

7,8E-02

1,3E-01

2,4E-01

Nieres

5,1E-02

6,8E-02

1,0E-01

1,7E-01

2,9E-01

Aknas

4,3E-02

5,8E-02

9,7E-02

1,7E-01

3,3E-01

Plaušas

1,3E-01

1,8E-01

3,0E-01

4,8E-01

8,0E-01

Olnīcas

4,1E-02

5,6E-02

9,0E-02

1,5E-01

2,7E-01

Aizkuņģa

dziedzeris

5,8E-02

7,6E-02

1,3E-01

2,1E-01

3,8E-01

Sarkanās kaulu ssmadzenes

1,2E-01

1,8E-01

2,2E-01

2,9E-01

4,6E-01

Liesa

5,1E-02

6,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,3E-01

Sēklinieki

2,6E-02

3,1E-02

5,2E-02

8,7E-02

1,7E-01

Vairogdziedzeris

7,9E+02

1,2E+03

1,9E+03

4,1E+03

7,4E+03

Dzemde

4,6E-02

6,0E-02

9,9E-02

1,6E-01

3,0E-01

Citi audi

1,6E-01

2,4 E-01

3,7E-01

5,9E-01

1,0E+00

Efektīvās Devas

( Ekvivalents

(mSv/MBq)

2,4E+01

3,7E+01

5,6E+01

1,2E+02

2,2E+02

Efektīvās devas ekvivalents pieaugušajiem ar vairogdziedzera joda uzkrāšanas spēju 55%, kuri saņem 3,7 MBq radioaktivitātes, ir 88,8 mSv.

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās. Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu reglamentē noteikumi un atbilstošas vietējo kompetento oficiālo organizāciju licences (skatīt apakšpunktu 6.6)

Radioaktīvo preparātu ievadīšana rada risku citām personām, un to var izraisīt starojums vai nejaušs kontakts ar pacienta urīna pilieniem, izvemtās masas daļiņām u.c. Radiācijas aizsardzības pasākumi jāievēro saskaņā ar vietējo likumdošanu.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

PAGE

PAGE 1