Naltrexone aop 50 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Naltrexoni hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
84.26 €
06-0108-03
06-0108
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Germany; Amomed Pharma GmbH, Austria
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Naltrexone aop 50 mg apvalkotās tabletes
(Naltrexoni hydrochloridum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Naltrexone aop un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Naltrexone aop lietošanas
Kā lietot Naltrexone aop
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Naltrexone aop
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Naltrexone aop un kādam nolūkam to lieto
Naltrexone aop lieto kā daļu no ārstēšanas programmas, lai palīdzētu Jums pārtraukt opiātu lietošanu un no tās atturēties.
Naltrexone aop pieder zāļu grupai, ko sauc par opiātu antagonistiem. Tas bloķē eiforiskās sajūtas (kaifu), kas Jums var rasties pēc opiātu lietošanas. Opiātu lietošanas pārtraukšanas ārstēšanas laikā tas mazinās tieksmi.
Naltrexone aop tabletes neizraisa atkarību.
2. Kas Jums jāzina pirms Naltrexone aop lietošanas
Nelietojiet Naltrexone aop šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret naltreksona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jūs vēl lietojat opiātus;
ja Jums ir atcelšanas simptomi pēc naloksona injekcijas vai Jums ir pozitīvs opiātu urīna testa rezultāts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jūsu ārstēšanu jāuzsāk ārstam ar pieredzi atkarību ārstēšanā.
Nelietojiet opiātus Naltrexone aop tablešu lietošanas laikā. Lai gan Naltrexone aop parasti bloķēs dažus efektus (piem., kaifu), tomēr, ja Jūs lietosiet lielas opiātu devas, Jums var rasties elpošanas un asinsrites traucējumi (saindēšanās ar opiātiem).
Jūs nedrīkstat lietot Naltrexone aop, ja Jums vēl arvien ir atkarība no opiātiem, jo Naltrexone aop šajā situācijā izraisīs smagus atcelšanas simptomus.
Jums jāinformē katrs ārstējošais ārsts, ka Jūs lietojat Naltrexone aop. Neatliekamā situācijā, ja Jums nepieciešams anestēzijas līdzeklis, jālieto ne-opiātu grupas anestēzijas līdzekļi. Ja Jums ir nepieciešama opiātus saturošu anestēzijas līdzekļu lietošana, Jums var būt nepieciešama lielāka deva nekā parasti. Jūs varat būt arī jutīgāks pret nevēlamajām blakusparādībām (elpošanas un asinsrites traucējumi).
Jūs nedrīkstat mēģināt pārvarēt Naltrexone aop bloķējošo efektu, lietojot lielas opiātu devas. Pastāv risks, ka pēc Naltrexone aop iedarbības izzušanas opiāti vēl ir Jūsu organismā. Ja tas notiek, Jūs varat netīšām pārdozēt, izraisot nopietnas sekas.
Naltrexone aop tiek izvadīts no organisma caur aknām un nierēm. No opiātiem atkarīgiem cilvēkiem bieži sastopami aknu darbības traucējumi. Jūsu ārsts veiks aknu funkcionālos testus pirms ārstēšanas un tās laikā.
Citas zāles un Naltrexone aop
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas populāras zāles satur opiātus, un tās var nedarboties Naltrexone aop lietošanas laikā.
Jums jāinformē savu ārstu, ja Jums ir nepieciešamas klepus zāles vai zāles pret caureju un sāpēm, jo tās var saturēt opiātus.
Naltrexone aop kopā ar uzturu un dzērienu
Pārtika un dzērieni neietekmē Naltrexone aop iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Naltrexone aop drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja guvums mātei ir lielāks par iespējamo risku.
Bērna barošana ar krūti nav ieteicama, ja Jūs lietojat Naltrexone aop.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Naltrexone aop Jums var samazināt modrību vai izraisīt miegainību. Ja Jums rodas šādi efekti, Jūs nedrīkstiet vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Naltrexone aop satur laktozi
Naltrexone aop satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Naltrexone aop
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Naltrexone aop sākumdeva ir puse tabletes (25 mg) pirmajā ārstēšanas dienā. Pēc tam parastā deva ir viena tablete dienā (50 mg). Atkarībā no Jūsu individuālajām vajadzībām, ārsts Jums var parakstīt citādāku devu.
Naltrexone aop lietošanas ilgumu Jums noteiks Jūsu ārsts. Parasti ārstēšanas ilgums ir trīs mēneši. Tomēr noteiktos gadījumos noderīga var būt ilgstošāka terapija.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Naltrexone aop nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Ja esat lietojis Naltrexone aop vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Naltrexone aop vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam, vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Naltrexone aop
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekad nelietojiet vairāk par vienu Jums nozīmēto devu vienā reizē.
Ja Jūs pārtraucat lietot Naltrexone aop
Pēc ārstēšanas ar Naltrexone aop pārtraukšanas Jums var būt lielāka jutība pret opiātu efektiem. Jūs varat netīšām pārdozēt, pat lietojot tādu pašu devu kā lietojāt agrāk. Tas ir tāpēc, ka opiātu lietošanas laikā Jums rodas tolerance, un pēc lietošanas pārtraukšanas šī tolerance izzūd. Ja Jūs lietojat lielu devu, var rasties nopietnas sekas vai smagākos gadījumos var pat iestāties nāve.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnākās nevēlamās blakusparādības, kuras rodas cilvēkiem, kas lieto Naltrexone aop, ir depresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un halucinācijas. Lai gan šīs blakusparādības ir retas, ja Jums rodas kāda no tām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu palīdzību un atbalstu.
Citas turpmāk minētās Naltrexone aop izraisītās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības:
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
Galvassāpes, miega traucējumi, nemiera sajūta, nervozitāte, sāpes vēderā vai vēdergraizes, slikta dūša vai vemšana, locītavu un muskuļu sāpes, vājuma sajūta un enerģijas trūkums.
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Slāpju sajūta, reibonis, drebuļi, pastiprināta svīšana, vertigo, acu asarošana, sāpes krūtīs, caureja vai aizcietējums, urinēšanas grūtības, izsitumi, ēstgribas zudums, aizkavēta ejakulācija, samazināta potence, trauksme, palielināta enerģija, nomākuma vai aizkaitināmības sajūta un garastāvokļa pārmaiņas.
Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
Depresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, runas traucējumi, aknu darbības traucējumi.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
Samazināts asins šūnu skaits (trombocīti), kas Jums var izraisīt ātrāku zilumu veidošanos, uzbudinājuma sajūta, halucinācijas, eiforija, drebuļi un ādas izsitumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Naltrexone aop
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz"/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Ja Jūs novērojat kādus tablešu defektus, piemēram, ielūzušas vai salauztas tabletes, vaicājiet padomu farmaceitam pirms to lietošanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Naltrexone aop satur
Katra tablete satur 50 g aktīvās vielas naltreksona hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, celulozes pulveris, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 4000, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Naltrexone aop ārējais izskats un iepakojums
Naltrexone aop apvalkotās tabletes ir bēšas krāsas un kapsulas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vidū. Šīs apvalkotās tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Naltrexone aop ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30 un 56 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecībs īpašnieks
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wilhelminenstraße 91/IIf, A-1160 Vienna, Austrija
Ražotājs
Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Vācija
Amomed Pharma GmbH, 1150 Vienna, Austrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Čehijas Republika Naltrexone AOP 50 mg potahované tablety
Dānija Naltrexon “AOP” filmovertrukne tabletter
Vācija Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten
Ungārija Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
Īrija Naltrexone 50 mg film-coated tablets
Latvija Naltrexone aop 50 mg apvalkotās tablets
Lietuva Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
Nīderlande Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Slovēnija Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet
Lielbritānija Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2017
SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Naltrexone aop 50 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg naltreksona hidrohlorīda (Naltrexoni hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viena apvalkotā tablete satur 126,8 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Kapsulas formas, bēšas krāsas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju katrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Papildterapija visaptverošas ārstēšanas programmas ietvaros, ietverot arī psiholoģisko palīdzību detoksicētiem pacientiem, kam ir bijusi opioīdu atkarība (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar naltreksonu ir jāuzsāk un jāveic atbilstoši kvalificētu ārstu uzraudzībā.
Lietošana pieaugušajiem
Ieteicamā naltreksona hidrohlorīda sākumdeva ir 25 mg (puse tabletes), pēc tam turpinot ar 50 mg dienā (viena tablete).
Lai uzlabotu pacienta līdzestību, dozēšanas shēmu var mainīt uz dozēšanas shēmu trīs-reizes-nedēļā šādā veidā: pirmdien un trešdien lietojot 2 tabletes (= 100 mg naltreksona hidrohlorīda) un 3 tabletes (= 150 mg naltreksona hidrohlorīda) piektdien.
Izlaisto devu var kompensēt, lietojot pa 1 tabletei dienā līdz nākamās kārtējās devas lietošanai.
Naltreksona lietošana no opioīdiem atkarīgiem cilvēkiem var izraisīt dzīvībai bīstamus atcelšanas simptomus. Ja ir aizdomas, ka pacienti lieto opioīdus vai ir atkarīgi no tiem, jāveic naloksona provokācijas tests (skatīt 4.4. apakšpunktu), izņemot gadījumus, kad iespējams noteikt, ka pacients nav lietojis nekādus opioīdus 7 - 10 dienas (urīna tests) pirms ārstēšanas ar naltreksonu sākuma.
Tā kā naltreksons ir papildterapijas līdzeklis, un pilnīgas atveseļošanās process no opioīdiem atkarīgiem pacientiem ir individuāli atšķirīgs, nevar noteikt standarta ārstēšanās ilgumu; jāapsver trīs mēnešus ilgs sākumperiods. Tomēr var būt nepieciešama ilgstoša lietošana.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Naltreksons nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecuma, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Pieredze ar gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Akūts hepatīts
- Smagi aknu darbības traucējumi
- Smagi nieru darbības traucējumi
- No opioīdiem atkarīgiem pacientiem, kas dotajā brīdī lieto opioīdus, jo var rasties akūts atcelšanas sindroms.
- Pozitīvs opioīdu skrīninga testa rezultāts vai pēc naloksona provokācijas testa neizturēšanas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atbilstoši vietējām vadlīnijām terapiju jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi no opioīdiem atkarīgu pacientu ārstēšanā.
Lielu opioīdu devu lietošana vienlaicīgi ar naltreksona terapiju var radīt dzīvībai bīstamu saindēšanos ar opioīdiem elpošanas un asinsrites traucējumu dēļ.
Ja naltreksonu lieto no opioīdiem atkarīgiem pacientiem, strauji var rasties atcelšanas sindroms: pirmie simptomi var rasties 5 minūšu laikā, pēdējie pēc 48 stundām. Atcelšanas simptomu ārstēšana ir simptomātiska.
Pacienti ir jābrīdina, ka nedrīkst vienlaicīgi lietot opioīdus (piem., pretklepus zāļu sastāvā esošos opioīdus, opioīdus, kas ir saaukstēšanās simptomātiskai ārstēšanai paredzēto zāļu sastāvā vai opioīdus, ko satur līdzekļi pret caureju, u.c.) naltreksona terapijas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Naltreksona terapijas laikā sāpes drīkst kupēt tikai ar ne-opioīdu grupas analgētiskiem līdzekļiem.
Ja pacientam ir nepieciešama ārstēšana ar opioīdiem, piem., opioīdu analgēzija vai anestēzija neatliekamos gadījumos, vēlamās terapeitiskās iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešama lielāka opioīdu deva nekā parasti. Šajos gadījumos elpošanas nomākums un ietekme uz asinsriti būs izteiktāka un ilgstošāka. Ar histamīna atbrīvošanos saistītie simptomi (diaforēze, nieze un citas izpausmes uz ādas un gļotādām) arī var izpausties biežāk. Šajās situācijās pacientam ir nepieciešama īpaša uzraudzība un aprūpe.
Ja ir aizdomas, ka pacienti lieto opioīdus vai ir atkarīgi no tiem, jāveic naloksona provokācijas tests, izņemot gadījumus, kad iespējams noteikt, ka pacients nav lietojis nekādus opioīdus 7 - 10 dienas (urīna tests) pirms ārstēšanas ar naltreksonu sākuma.
Pēc naloksona lietošanas atcelšanas sindroms būs īsāku laiku nekā atcelšanas sindroms pēc naltreksona lietošanas.
Ieteicamā procedūra ir šāda:
Intravenozā provokācija
- intravenoza 0,2 mg naloksona injekcija;
- ja pēc 30 sekundēm nerodas nekādas nevēlamas reakcijas, var intravenozi injekcijas veidā ievadīt vēl 0,6 mg naloksona.
Pacientu jāturpina pastāvīgi novērot 30 minūtes, lai noteiktu vai nerodas kādas nosakāmas atcelšanas simptomu pazīmes.
Ja rodas kādi atcelšanas simptomi, ārstēšanu ar naltreksonu nedrīkst veikt. Ja testa rezultāts ir negatīvs, var uzsākt ārstēšanu. Ja pastāv kādas šaubas par to, vai pacienta organismā nav opioīdu, pārbaudi var atkārtot ar 1,6 mg devu. Ja pēc tās lietošanas nerodas nekāda reakcija, tad pacientam var ievadīt 25 mg naltreksona hidrohlorīda.
Naloksona hidrohlorīda provokācijas testu nedrīkst veikt pacientiem ar klīniski nozīmīgiem atcelšanas simptomiem, kā arī pozitīva opioīdu urīna testa gadījumā.
Pacienti ir jābrīdina, ka lielu opioīdu devu lietošana, lai pārvarētu blokādi, pēc naltreksona lietošanas pārtraukšanas var izraisīt akūtu opioīdu pārdozēšanu, kas var būt ar letālu iznākumu.
Pēc ārstēšanas ar naltreksonu pacienti var būt jutīgāki pret opioīdus saturošām zālēm.
Naltreksons tiek plaši metabolizēts aknās un tiek izdalīts galvenokārt ar urīnu. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot medikamentu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Aknu funkcionālie testi ir jāveic gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šobrīd klīniskā pieredze un eksperimentālie dati par naltreksona ietekmi uz citu vielu farmakokinētiku ir ierobežoti. Vienlaicīga ārstēšana ar naltreksonu un citām zālēm jāveic ar piesardzību, un tā rūpīgi jānovēro.
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
In vitro pētījumos noteikts, ka ne naltreksons, ne tā galvenais metabolīts 6-β-naltreksols netiek metabolizēti ar cilvēka CYP450 enzīmu palīdzību. Tādēļ ir maz ticams, ka naltreksona farmakokinētiku ietekmē zāles, kas kavē citohroma P450 enzīmus.
Ir bijis viens ziņojums par letarģiju un miegainību pēc vienlaicīgas naltreksona un tioridazīna lietošanas.
Līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība starp kokaīnu un naltreksona hidrohlorīdu.
Nav zināma mijiedarbība starp naltreksonu un alkoholu.
Par mijiedarbību ar citām opioīdus saturošām zālēm, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība:
Nav klīnisko datu par naltreksona hidrohlorīda lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati nav pietiekami, lai noteiktu klīnisko nozīmi. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Naltreksonu drīkst lietot grūtniecēm tikai tad, ja ārstējošais ārsts izlemj, ka iespējamais guvums ir lielāks par iespējamo risku.
Barošana ar krūti:
Nav klīnisko datu par naltreksona hidrohlorīda lietošanu bērna barošanas ar krūti laikā. Nav zināms, vai naltreksons vai 6-bēta-naltreksols izdalās ar mātes pienu. Ārstēšanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Naltreksons maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (< 1/10 000)
| MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija | Simptoms |
| Nervu sistēmas traucējumi | |
| Ļoti bieži | Galvassāpes |
| Miega traucējumi | |
| Nemiers | |
| Nervozitāte | |
| Bieži | Slāpes |
| Reibonis | |
| Drebuļi | |
| Pastiprināta svīšana | |
| Vertigo | |
| Reti | Runas traucējumi |
| Ļoti reti | Trīce |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | |
| Ļoti bieži | Sāpes vēderā |
| Vēdergraizes | |
| Slikta dūša | |
| Nosliece uz vemšanu | |
| Bieži | Caureja |
| Aizcietējums | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | |
| Reti | Aknu darbības traucējumi |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | |
| Ļoti bieži | Locītavu un muskuļu sāpes |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | |
| Ļoti bieži | Nespēks |
| Bieži | Ēstgribas trūkums |
| Acu bojājumi | |
| Bieži | Pastiprināta asaru izdalīšanās |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | |
| Bieži | Sāpes krūtīs |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | |
| Bieži | Urīna aizture |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | |
| Bieži | Izsitumi |
| Ļoti reti | Eksantēma |
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | |
| Bieži | Aizkavēta ejakulācija |
| Pavājināta potence | |
| Psihiskie traucējumi | |
| Bieži | Trauksme |
| Palielināta enerģija | |
| Nomāktība | |
| Aizkaitināmība | |
| Garastāvokļa pārmaiņas | |
| Reti | Depresija |
| Domas par pašnāvību | |
| Pašnāvības mēģinājums | |
| Ļoti reti | Uzbudinājums |
| Eiforija | |
| Halucinācijas | |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | |
| Ļoti reti | Idiopātiskā trombocitopēniskā purpura |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: : www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Klīniskā pieredze par naltreksona pārdozēšanu pacientiem ir ierobežota. Nav iegūti pierādījumi par toksicitāti brīvprātīgajiem, kas septiņas dienas saņēma zāles pa 800 mg dienā.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro un jāārstē simptomātiski, rūpīgi kontrolējot.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdu antagonists
ATĶ kods: N07BB04
Naltreksons ir specifisks opioīdu antagonists, kam piemīt tikai minimāla agonista darbība. Tas darbojas, stereospecifiski konkurējot pie receptoriem, kas galvenokārt atrodas centrālajā un perifērajā nervu sistēmā. Naltreksons konkurējoši saistās ar šiem receptoriem un bloķē no ārpuses ievadītu opioīdu pieeju tiem.
Ārstēšana ar naltreksonu neizraisa fizisku vai garīgu atkarību. Nav novērota pierašana pie opioīdu antagonistu efekta.
Naltreksona 50 mg apvalkotās tabletes samazina recidīva risku un veicina atturēšanos no opioīdiem.
Neltreksona 50 mg apvalkotās tabletes ir riebumu neradoša terapija un neizraisa tādas reakcijas, kā pēc opioīdu lietošanas. Tādēļ tas neizraisa disulfirāma tipa reakciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas naltreksons ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta.
Tas tiek pakļauts pirmā loka metabolismam aknās, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram stundas laikā.
Naltreksons tiek hidroksilēts aknās pamatā līdz galvenajam aktīvajam metabolītam 6-bēta-naltreksolam un mazākā mērā līdz 2-hidroksi-3-metoksi-6-bēta-naltreksolam.
Naltreksona eliminācijas pusperiods no plazmas ir apmēram 4 stundas, vidējais līmenis asinīs ir 8,55 mg/ml, un 21% saistās ar plazmas olbaltumvielām. 6-bēta-naltreksola eliminācijas pusperiods no plazmas ir 13 stundas.
Šīs zāles tiek izvadītas galvenokārt caur nierēm. Apmēram 60% iekšķīgi lietotās devas izdalās 48 stundu laikā kā glikuronidizēts 6-bēta-naltreksols un naltreksons.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Tomēr ir pierādījumi par hepatotoksicitāti, palielinot devu, jo cilvēkiem novērota atgriezeniska aknu enzīmu līmeņa palielināšanās, lietojot terapeitiskas un lielākas devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Naltreksons (100 mg/kg, kas ir apmēram par 140 reizēm lielāka deva par terapeitisko devu cilvēkiem) izraisīja ievērojamu viltus grūtniecību skaita palielināšanos žurkām. Radās arī grūtniecību biežuma samazināšanās žurku mātītēm, kas pārojās. Šo novērojumu nozīme saistībā ar cilvēku auglību nav zināma.
Pierādīts, ka naltreksonam ir embriocīda iedarbība žurkām un trušiem, lietojot to apmēram 140 reizes lielākā devā nekā terapeitiskās devas cilvēkam. Šo efektu novēroja žurkām, lietojot 100 mg/kg naltreksona devas pirms grūsnības iestāšanās un tās laikā, un trušiem lietojot 60 mg/kg naltreksona organoģenēzes perioda laikā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Laktozes monohidrāts
Celulozes pulveris
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Krospovidons
Magnija stearāts
Apvalks: Opadry 31 F 27245 bēšs
Laktozes monohidrāts
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols 4000
Melnais dzelzs oksīds (E 172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma lielums: 7, 14, 28, 30 un 56 tabletes PVH/PVDH alumīnija blisterī.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91/II f
1160 Vienna
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
06-0108
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 28.04.2006
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.10.2010
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
