Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Quetiapine Accord 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Quetiapine Accord 200 mg ilgstošās darbības tabletes

Quetiapine Accord 300 mg ilgstošās darbības tabletes

Quetiapine Accord 400 mg ilgstošās darbības tabletes

Quetiapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablete un kādam nolūkam to lieto

2. Kas jāzina pirms Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu lietošanas

3. Kā lietot Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablete un kādam nolūkam to lieto

Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablete satur vielu, ko sauc par kvetiapīnu. Tas pieder antipsihotisko līdzekļu zāļu grupai. Quetiapine Accord ilgstošās darbības tableti lieto vairāku slimību ārstēšanai, piemēram:

• Šizofrēnija: kad Jūs dzirdat vai jūtat klāt neesošo, ticat lietām, kuras nepastāv vai jūtaties nepierasti aizdomīgs, uztraukts, apmulsis, vainīgs, sasprindzis vai depresīvs.

• Mānija: kad Jūs jūtaties ļoti patīkami uztraukts, sajūsmināts, uzbudināts, entuziastisks vai hiperaktīvs, vai ar pavājinātu spriešanas spēju, ieskaitot agresīvu vai graujoši agresīvu uzvedību.

• Bipolāra depresija un depresijas epizodes depresīvu traucējumu gadījumā: kad Jūs jūtaties bēdīgs. Jūs jūtaties nomākts, izjūtat vainas apziņu, enerģijas trūkumu, apetītes zudumu vai nevarat gulēt.

Lai ārstētu depresijas epizodes depresīvu traucējumu gadījumā, Quetiapine Accord ilgstošās darbības tableti lieto papildus citām zālēm šīs slimības ārstēšanai.

.

Pat ja Jūs jutīsieties labāk, iespējams, ārsts turpinās Jums parakstīt Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes.

2. Kas jāzina pirms Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu lietošanas

Nelietojiet Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija/paaugstināta jutība pret kvetiapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

• dažas zāles pret HIV;

• azolus (pretsēnīšu līdzekļus);

• eritromicīnu vai klaritromicīnu (pret infekcijām);

• nefazodonu (pret depresiju).

Nelietojiet Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes, ja augstāk minētais attiecas uz Jums. Pirms Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība

Pirms Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

• Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir vai ir bijušas sirds slimības, piemēram, sirds ritma traucējumi, sirds muskuļa vājums vai sirds iekaisums, vai Jūs lietojat zāles, kas iedarbojas uz sirds ritmu.

• Jums ir zems asinsspiediens;

• Jums ir bijis insults, īpaši, ja esat gados vecāks pacients;

• Jums ir aknu slimība;

• Jums kādreiz ir bijuši krampji;

• Jums ir diabēts vai paaugstināts risks saslimt ar diabētu. Lietojot Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes, ārsts Jums var pārbaudīt cukura līmeni asinīs;

• Jūs zināt, ka Jums kādreiz ir bijis pazemināts balto asins šūnu skaits (kas var būt un var nebūt saistīts ar citu zāļu lietošanu);

• Jūs esat gados vecāks cilvēks ar demenci (smadzeņu funkcijas zudumu). Ja esat, Jūs nedrīkstat lietot Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes, jo zāļu grupa, kurai pieder Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes, dažos gadījumos var paaugstināt insulta vai dažos gadījumos nāves risku vecākiem cilvēkiem ar demenci.Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, jo līdzīgu zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar asins recekļu veidošanos.Jums ir vai ir bijis stāvoklis, kad Jūsu elpošana īslaicīgi apstājas Jūsu parastā nakts miega laikā (to sauc par „miega apnoju”), un Jūs lietojat zāles, kas palēnina smadzeņu normālo darbību („depresantus”);

• Jums ir vai ir bijis stāvoklis, kad Jūs nevarat pilnībā iztukšot savu urīnpūsli (urīna aizture), Jums ir palielināta prostata, zarnu blokāde, vai paaugstināts acs iekšējais spiediens. Šos stāvokļus dažkārt izraisa zāļu (kuras sauc par „antiholīnerģiskajiem līdzekļiem”) lietošana, kas ietekmē to, kā darbojas nervu šūnas, lai ārstētu noteiktas slimības;

• ja esat iepriekš esat bijis alkoholiķis vai narkomāns.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pēc Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu lietošanas Jums rodas kaut kas no turpmāk minētā:

• drudža, stipra muskuļu stīvuma, svīšanas vai apjukuma kombinācija (traucējums, ko sauc par „ļaundabīgu neiroleptisko sindromu”) . Var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;

• nekontrolējamas kustības, īpaši sejai un mēlei;

• reibonis vai stipra miegainība. Gados vecākiem pacientiem tas var palielināt nejaušas traumas (kritiena) iespējamību;

• krampji (lēkmes);

• ilgstoša un sāpīga erekcija (priapisms).

Visi minētie stāvokļi var rasties no šīs grupas zālēm.

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

• drudzis, gripai līdzīgi simptomi, iekaisis kakls vai kāda cita infekcija, jo tas var būt ļoti zema balto asins šūnu skaita rezultāts, kad var būt nepieciešams pārtraukt Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu lietošanu un/vai saņemt ārstēšanu;

• aizcietējums kopā ar pastāvīgām sāpēm vēderā vai aizcietējums, kas nereaģē uz ārstēšanu, jo tas var radīt daudz smagāku zarnu nosprostojumu.

Domas par pašnāvību un depresijas paasinājums

Ja Jums ir depresija, Jums dažkārt var būt domas par pašsavainošanos vai pašnāvību. Pirmoreiz sākot ārstēšanu, tās var pastiprināties, jo, lai šīs zāles sāktu darboties, jāpaiet zināmam laikam, parasti aptuveni 2 nedēļām, bet dažkārt ilgākam laikam. Šīs domas var pastiprināties arī, ja Jūs pēkšņi pārtraucat ārstēšanu. Lielāka šādu domu iespējamība ir, ja esat jauns pieaugušais. Informācija no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka palielināts domu par pašnāvību un/vai uz pašnāvību vērstas uzvedības risks ir jauniem pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam, kuriem ir depresija.

Ja Jums jebkurā brīdī rodas domas par pašsavainošanos vai pašnāvību, sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Iespējams, Jums liksies noderīgi pastāstīt tuviniekam vai tuvam draugam, ka ciešat no depresijas, un palūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat lūgt, lai šis cilvēks pastāsta, ja viņam liekas, ka Jūsu depresija paasinās vai ja viņu uztrauc izmaiņas jūsu uzvedībā.

Ķermeņa masas palielināšanās

Pacientiem, kuri lieto Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes, konstatēta ķermeņa svara palielināšanās. Jums un Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu svars.

Bērni un pusaudži

Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• zāles pret HIV;

• azolus (pretsēnīšu līdzekļus);

• eritromicīnu vai klaritromicīnu (pret infekcijām);

• nefazodonu (depresijai).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles:

• zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu vai karbamazepīnu);

• zāles pret augstu asinsspiedienu;

• barbiturātus (pret miega traucējumiem);

• tioridazīnu vai litiju (cits antipsihotiskais līdzeklis);

• zāles, kas ietekmē sirdsdarbību, piemēram, zāles, kas var izraisīt izmaiņas asins elektrolītos (zems kālija vai magnija līmenis) kā diurētiķi (šķidruma izvadīšanai) vai dažas antibiotikas (zāles infekciju ārstēšanai);

• zāles, kas var izraisīt aizcietējumu.

• zāles (kuras sauc par „antiholīnerģiskajiem līdzekļiem”), kas ietekmē to, kā darbojas nervu šūnas, lai ārstētu noteiktas slimības.

Konsultējieties ar savu ārstu, pirms Jūs pārtraucat lietot kādas no zālēm.

Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

• Uzturs var ietekmēt Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu iedarbību, tādēļ lietojiet tableti vismaz stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera.

• Uzmaniet, cik daudz Jūs lietojat alkoholu. Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu un alkohola mijiedarbība var Jūs padarīt miegainu.

• Kamēr lietojiet Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes, nedzeriet greipfrūtu sulu, jo tā var ietekmēt šo zāļu darbību.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atrunāts ar Jūsu ārstu. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot.

Jaundzimušajiem, kuru mātes lietojušas kvetiapīna ilgstošās darbības tabletes pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā), var rasties šādi simptomi, kas raksturo zāļu atcelšanu: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un ēšanas traucējumi. Ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tabletes var izraisīt miegainību. Kamēr nezināt, kā šīs tabletes Jūs ietekmē, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes satur laktozi

Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

Zāļu noteikšana urīnā (skrīnings)

Ja Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu lietošanas laikā Jums tiek veikti urīna testi zāļu noteikšanai, tie var sniegt kļūdaini pozitīvu rezultātu attiecībā uz metadonu un zālēm pret depresiju, sauktām par tricikliskajiem antidepresantiem, pat ja Jūs nelietojat ne metadonu, ne tricikliskos antidepresantus. Šajā gadījumā nepieciešams veikt citus, specifiskākus testus.

3. Kā lietot Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts nolems, kādu sākuma devu Jums jālieto. Uzturošā deva (dienas deva) būs atkarīga no Jūsu slimības un vajadzībām, bet parasti tā ir no 150 mg līdz 800 mg.

• Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.

• Tabletes nedaliet, nekošļājiet un nesmalciniet.

• Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.

• Lietojiet tabletes atsevišķi no ēdienreizes (vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera, ārsts Jums pastāstīs kad).

• Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr lietojiet Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes. Tā var ietekmēt zāļu iedarbību.

• Pat ja jūtaties labāk, nepārtrauciet tablešu lietošanu, līdz Jums to atļauj Jūsu ārsts.

Aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts var mainīt Jūsu devu.

Gados vecāki pacienti

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, ārsts var mainīt Jūsu devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav ieteicams lietot Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Ja esat lietojis Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu devu nekā ārsts Jums nozīmējis, Jums var būt miegainība, reibonis un paātrināta sirdsdarbība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu. Glabājiet pie sevis Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes.

Ja esat aizmirsis lietot Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, nogaidiet līdz tai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes

Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes, Jums var būt grūti aizmigt (bezmiegs), slikta dūša (nelabums) vai galvassāpes, caureja, nelabums (vemšana), reibonis vai aizkaitināmība. Ārsts var ieteikt Jums samazināt devu pakāpeniski, pirms pārtraucat ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem):

• reibonis (var izraisīt kritienu), galvassāpes, sausa mute;

• miegainība (ar laiku var izzust, turpinot Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu lietošanu), var izraisīt kritienu;

• lietošanas pārtraukšanas simptomi (simptomi, kuri rodas, pārtraucot lietot Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes) kā grūtības aizmigt (bezmiegs), slikta dūša (nelabums), galvassāpes, caureja, nelabums (vemšana), reibonis un aizkaitināmība. Ieteicama pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana vismaz 1 līdz 2 nedēļu laikā;

• ķermeņa masas pieaugums;

• neparastas muskuļu kustības. Pie tām pieder apgrūtināta muskuļu kustību sākšana, trīce, nemiera sajūta vai muskuļu stīvums bez sāpēm;

- noteiktu taukvielu daudzuma izmaiņas (triglicerīdi un kopējais holesterīns).

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):

• ātra sirdsdarbība;

sajūta, ka sirds dauzās, ātri sit vai ir pārsitieni;

• aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi (gremošanas traucējumi);

• vājuma sajūta;

• roku vai kāju pietūkums;

• zems asinsspiediens pieceļoties. Tas var radīt reiboni vai ģīboni (var izraisīt kritienu);

• paaugstināts cukura līmenis asinīs;

• neskaidra redze;

• patoloģiski sapņi un nakts murgi;

• pastiprināta apetīte;

• aizkaitināmība;

• runas un valodas traucējumi;

• pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās;

• elpas trūkums;

• vemšana (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem);

• drudzis;

• vairogdziedzera hormona daudzuma asinīs izmaiņas;

• pazemināts noteikta veida asins šūnu daudzums;

• paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;

• palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs. Hormona prolaktīna palielinājums retos gadījumos var izraisīt:

• gan vīriešiem, gan sievietēm krūšu pietūkumu un negaidītu piena veidošanos krūtīs;

• sievietēm menstruāciju cikla iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):

- lēkmes vai krampji;

- alerģiskas reakcijas, kas var izpausties kā piepacelti izsitumi, ādas pietūkums un pietūkums ap muti;

• nepatīkamas sajūtas kājās (nemierīgo kāju sindroms);

• grūtības norīt;

• patvaļīgas kustības, galvenokārt sejas vai mēles;

• seksuālā disfunkcija;

• cukura diabēts;

• izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē, kas novērojamas EKG pierakstā (QT intervāla pagarināšanās);

lēnāks nekā parasti sirdsdarbības ātrums, kas var rasties, uzsākot ārstēšanu, un kas var būt saistīts ar zemu asinsspiedienu un ģīboni;

• apgrūtināta urīna izvadīšana;

• ģībonis (var izraisīt kritienu);

• aizlikts deguns;

• pazemināts sarkano asins šūnu skaits;

• pazemināts nātrija līmenis asinīs;

• esošā diabēta stāvokļa pasliktināšanās.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• augstas temperatūras (drudzis), svīšanas, muskuļu stīvuma, izteiktas miegainības vai ģīboņa kombinācija (traucējums, ko sauc par „ļaundabīgu neiroleptisko sindromu”);

• dzeltena āda un acis (dzelte);

• aknu iekaisums (hepatīts);

• ilgstoša un sāpīga erekcija (priapisms);

• krūšu pietūkums un negaidīta piena izdalīšanās no krūtīm (galaktoreja);

• menstruāciju traucējumi;

• asins recekļi vēnās, jo īpaši kāju vēnās (pie simptomiem pieder pietūkums, sāpes un kājas apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nonākt līdz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību;

• staigāšana, runāšana, ēšana vai citas aktivitātes miega laikā;

• ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);

• aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

• stāvoklis (saukts par „metabolo sindromu”), kas var sastāvēt no 3 vai vairāku šādu faktoru kombinācijas: tauku daudzuma pieaugums ap vēderu, „labā holesterīna” (ABL-C) līmeņa samazināšanās, tāda tauku paveida asinīs pieaugums, ko sauc par triglicerīdiem, augsts asinsspiediens un cukura līmeņa asinīs pieaugums;

• drudža, gripai līdzīgu simptomu, sāpju kaklā kombinācija vai jebkura cita infekcija ar ļoti zemu balto asins šūnu skaitu, stāvoklis, ko sauc par agranulocitozi;

• zarnu nosprostojums;

• paaugstināts kreatīna fosfokināzes (viela muskuļos) līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):

• smagi izsitumi, čulgas vai sarkani plankumi uz ādas;

• smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse), kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai šoku;

• ātri parādās ādas uztūkums, kas parasti skar acis, lūpas vai kaklu (angioedēma);

• izteiktu čulgu uz ādas, mutē, acīs vai dzimumorgānos veidošanās (Stīvensa-Džonsona sindroms);

• neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna daudzumu, sekrēcija;

• muskuļu audu sabrukums un sāpes muskuļos (rabdomiolīze).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• izsitumi uz ādas ar neregulāriem sarkaniem plankumiem (erythema multiforme);

• nopietna, pēkšņa alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un čūlas uz ādas, un ādas lobīšanos (toksiska epidermas nekrolīze);

• zāļu atcelšanas simptomi jaundzimušajiem bērniem, kuru mātes lietojušas Quetiapine grūtniecības laikā.

• Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). Plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, asins analīžu rezultātu novirzes (eozinofīlija), palielināti limfmezgli un citu orgānu pārmaiņas (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, kas pazīstama arī ar nosaukumu DRESS jeb zāļu paaugstinātas jutības sindroms). Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Quetiapine Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

Zāļu grupa, kurai pieder Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes, var izraisīt sirds ritma traucējumus, kuri var būt nopietni un smagos gadījumos izraisīt nāvi.

Dažas blakusparādības var noteikt tikai pēc asins analīzēm. Tajās var uzrādīties izmainīts taukvielu (triglicerīdi vai holesterīns) vai cukura daudzums, izmaiņas vairogdziedzera hormonu daudzumā asinīs, palielināta aknu enzīmu koncentrācija, samazināts noteikta veida asins šūnu skaits, samazināts sarkano asins šūnu daudzums, pazemināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis (viela muskuļos), palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs. Hormona prolaktīna palielinājums retos gadījumos var izraisīt:

• gan vīriešiem, gan sievietēm krūšu pietūkumu un negaidītu piena veidošanos krūtīs;

• sievietēm menstruāciju cikla iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas.

Ārsts periodiski var lūgt Jums veikt asins analīzes.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem var rasties tādas pašas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Tālāk minētās blakusparādības biežāk ir novērotas bērniem un pusaudžiem vai novērotas pieaugušajiem:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

Palielināts hormona, ko sauc par prolaktīnu, daudzums asinīs. Hormona prolaktīna palielinājums retos gadījumos var izraisīt:

• krūts dziedzeru pietūkumu zēniem un meitenēm un neparedzētu piena veidošanos;

• menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;

• pastiprināta izsalkuma sajūta;

• vemšana;

• neparastas muskuļu kustības. Tajā skaitā grūtības uzsākt muskuļu kustības, trīcēšana, nemiera vai muskuļu stīvuma sajūta bez sāpēm;

• asinsspiediena paaugstināšanās.

Biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

• vājuma sajūta, ģībonis (var izraisīt kritienus);

• aizlikts deguns;

• aizkaitināmības sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6. Iepakojums un cita informācija

Ko Quetiapine Accord ilgstošās darbības tabletes satur

- Aktīvā viela ir kvetiapīns. Katra Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablete satur 50 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg kvetiapīna (kvetiapīna fumarāta veidā).

- Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, hipromeloze, nātrija hlorīds, povidons K-30, talks un magnija stearāts. 50 mg tabletes satur arī silikonizētu mikrokristālisko celulozi (silīcija dioksīds un mikrokristāliskā celuloze).

Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), makrogols 400 (E 1521). 50 mg tablete satur arī poli (vinilspirtu) (E1203), talku (E553b) un sarkano dzelzs oksīdu (E172). 50 mg, 200 mg un 300 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E 172). The 200 mg, 300 mg un 400 mg tabletes satur arī hipromelozi 6 cP (E464).

Quetiapine Accord ilgstošās darbības tablešu ārējais izskats un iepakojums

Quetiapine Accord 50 mg ilgstošās darbības tabletes ir persiku krāsā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts “Q50”, bet otra puse gluda.

Quetiapine Accord 200 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts “I2”, bet otra puse gluda. 200 mg tabletes diametrs ir apmēram 9,6 mm.

Quetiapine Accord 300 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts “Q300”, bet otra puse gluda. 300 mg tabletes diametrs ir aptuveni 11.2 mm.

Quetiapine Accord 400 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts “I4”, bet otra puse gluda. 400 mg tabletes diametrs ir aptuveni 12,8 mm.

PVH/PVDH-Al blisteru iepakojums. Iepakojumu lielumi ar 10, 30, 50, 60 un 100 tabletēm reģistrēti Quetiapine Accord 200 mg, 300 mg un 400 mg ilgstošās darbības tabletēm.

PVH/PVDH - Al blisteru iepakojums vai OPA/Al/PVH – Al blisteru iepakojums. Iepakojumu lielumi ar 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 un 100 tabletēm reģistrēti Quetiapine Accord 50 mg ilgstošās darbības tabletēm.

Visi iepakojumu lielumi var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Lielbritānija

Vai

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Vai

GAP S.A.,

46, Agissilaou str.

Agios Dimitrios, Athens

Post Code:17341

Grieķija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

ACCORD-UK LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE,

DEVON, EX32 8NS,

Lielbritānija

Quetiapine Accord 50 mg ilgstošās darbības tabletes:

ARROW GENERIQUES- LYON,

26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,

Francija

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

07/2019.