Muse 1000 mikrogrami uretrālā nūjiņa
Uzglabāt temperatūrā 2-8°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Alprostadilum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0133-02
04-0133
Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
23-FEB-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 µg
Uretrālā nūjiņa
Ir apstiprināta
Meda AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
MUSE 250 mikrogrami uretrālā nūjiņa MUSE 500 mikrogrami uretrālā nūjiņa MUSE 1000 mikrogrami uretrālā nūjiņa
Alprostadilum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir MUSE un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms MUSE lietošanas
3. Kā lietot MUSE
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt MUSE
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
7. Vispārēji jautājumi par MUSE
8. Padomi erekcijas uzlabošanai
1. Kas ir MUSE un kādam nolūkam tās lieto
MUSE satur alprostadilu aplikatorā. Alprostadils ir identisks vielai, ko sauc par prostaglandīnu E1 (PGE1), kas dabīgi veidojas organismā. Aplikatoru izmanto alprostadila ievadīšanai dzimumloceklī. Tas iedarbojas, paplašinot asinsvadus un uzlabojot asins plūsmu.
• MUSE lieto, lai palīdzētu Jums sasniegt un uzturēt erekciju, ja Jums nav pietiekami
daudz PGE1.
• Jūsu ārsts var ievadīt Jums MUSE, lai pārbaudītu, vai Jūs ciešat no impotences.
MUSE nav lietojams sievietēm un bērniem.
2. Kas Jums jāzina pirms MUSE lietošanas
Nelietojiet MUSE šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret alprostadilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija, piemēram, tas ir saliekts vai stipri ieliekts;
• ja Jums ir dzimumlocekļa saslimšana, tāda kā Peirona slimība;
• ja Jums ir dzimumlocekļa vai urīnizvadkanāla (dzimumlocekļa kanāla, pa kuru tiek izvadīts urīns) iekaisums;
• ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija vai patoloģiskas sarkanās asins šūnas;
• ja slimojat ar leikozi (asins šūnu vēzi);
• ja slimojat ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu audzēju);
• ja Jums ir trombocitēmija (palielināts trombocītu skaits);
• ja Jums ir policitēmija (palielināts asins šūnu skaits);
• ja Jums ir nosliece uz venozo trombozi (asins recekļu veidošanos asinsvados);
• ja Jums agrāk ir bijusi ilgstoša erekcija;
• ja Jums ir norādīts neveikt dzimumaktu veselības apsvērumu dēļ, piemēram, sirdsdarbības traucējumu vai nesen pārciesta insulta dēļ.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms MUSE lietošanas konsultējieties ar ārstu:
• Ja zināt, ka Jums ir ar asiņošanu saistīti veselības traucējumi. Nepareiza MUSE
lietošana var izraisīt dzimumlocekļa asiņošanu.
• Ja Jums ir ar asinīm pārnēsājama slimība. MUSE ievadīšana varētu izraisīt slimības pārnešanu partnerim.
• Ja Jums ir sirds, plaušu vai krūšu kurvja saslimšanas (šajos gadījumos iesaistoties seksuālās aktivitātēsa jāievēro piesardzība).
• Ja Jums ir bijušas psihiskas saslimšanas vai atkarība.
• Ja Jums ir bijis mini-insults (pārejoša išēmiska lēkme).
• Ja Jums ir dzimumlocekļa implants.
• Ja Jums ir četras stundas vai ilgāka erekcija.
MUSE nepasargās Jūsu partneri no seksuāli transmisīvajām slimībām, piemēram, hlamīdiju infekcijas, gonorejas, herpes simplex vīrusa infekcijas, vīrusu hepatīta, HIV, dzimumorgānu kārpām un sifilisa. Lai izvairītos no šīm seksuāli transmisīvajām slimībām, vienmēr lietojiet prezervatīvu.
Citas zāles un MUSE
Jums ir jāziņo ārstam, ja lietojat:
• Antihipertensīvos līdzekļus (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai). MUSE var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
• Antikoagulantus (zāles asiņu šķidrināšanai). Šādā gadījumā ir pastiprināta urīnizvadkanāla asiņošanas iespējamība.
• Simpatomimētiskos līdzekļus (zāles sirdsdarbības traucējumu un zema asinsspiediena ārstēšanai). MUSE efektivitāte var būt vājāka.
• Vazoaktīvus līdzekļus (kas maina asinsvadu diametru). Jums var pazemināties vai paaugstināties asinsspiediens.
• Dekongestantus (zāles, ko lieto saaukstēšanās, siena drudža vai deguna blakusdobumu slimību ārstēšanā). MUSE efektivitāte var būt vājāka.
• Līdzekļus ēstgribas samazināšanai (zāles, kas mazina izsalkuma sajūtu). MUSE
efektivitāte var būt vājāka.
• Viagra vai citas zāles, ko lieto erekcijas uzlabošanai. Tās var mainīt MUSE iedarbību.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti, un fertilitāte
Ja Jūsu partnerei ir iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to, vai arī ir iespējama grūtniecības iestāšanās, izmantojiet prezervatīvu MUSE lietošanas laikā.
Ja Jūsu partnere baro bērnu ar krūti, lūdzu, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam pirms
MUSE lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
MUSE lietošana var izraisīt reiboni vai samaņas zudumu. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums reibst galva vai ir sajūta, ka varētu zaudēt samaņu.
3. Kā lietot MUSE
Vienmēr lietojiet MUSE saskaņa ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kādās devās ir jālieto MUSE?
Erekcijas sasniegšanai: parasti sākuma deva ir 500 mikrogrami. Ja tā nenodrošina pietiekamu erekciju, pēc savas iniciatīvas devu nepalieliniet. Konsultējieties ar ārstu, kurš ieteiks izmēģināt lielāku devu.
Nelietojiet vairāk par divām devām dienā (24 stundu laikā) vai vairāk par septiņām devām nedēļā.
Erektilās disfunkcijas (impotences) pārbaude: ārsts ievadīs Jums vienu 500 mikrogramu
devu.
Kā lietot aplikatoru
MUSE iepakojumā ir aplikators (1.zīm.), kas paredzēts alprostadila ievadīšanai urīnizvadkanālā. Ārsts Jums parādīs, kā lietot MUSE, un pārliecināsies, ka Jūs protat to lietot.
Rūpīgi ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus:
Apzīmējumi: Button – poga; Body – korpuss; Collar – ieliktnis; Stem – priekšgals; Cover –
apvalks; Urethral stick (Medication) – uretrālā nūjiņa (zāles).
a) solis:
• Nomazgājiet rokas un noslaukiet tās tīrā dvielī.
• Iztukšojiet urīnpūsli un viegli papuriniet dzimumlocekli vairākas reizes, lai nokratītu urīna paliekas. Ja urīnizvadkanāls ir mitrs, MUSE ievadīt ir vieglāk.
b) solis:
• Atveriet folijas maisiņu, pilnībā noplēšot iezīmēto malu (2. zīm.).
• Izslidiniet MUSE no maisiņa plaukstā.
• Neturiet aiz aplikatora.
• Saglabājiet maisiņu, lai vēlāk tajā ievietotu izlietoto MUSE aplikatoru un izmestu to.
c) solis:
• Noņemiet aizsargapvalku no aplikatora gala, pieturot aplikatora korpusu ar īkšķi un rādītājpirkstu un pagriežot to (3. zīm.).
• Izņemiet aplikatoru no apvalka.
• Nepieskarieties aplikatora serdenim un galam.
• Saglabājiet apvalku, lai vēlāk tajā ievietotu izlietoto MUSE aplikatoru un izmestu to.
Apzīmējumi: How to remove the MUSE cover - Kā noņemt MUSE apvalku; DO - pareizi; DON`T nepareizi.
d) solis:
• Pārbaudiet, vai zāles ir redzamas serdeņa galā (4. zīm.).
• Turiet aplikatoru Jums ērtā veidā (5. zīm.).
Apzīmējumi: Medicated pellet – zāļu pelete
e) solis:
• Rūpīgi aplūkojiet zīmējumu, kur attēlots dzimumloceklis (6.a zīm.).
• Sēdus vai stāvus (Jums ērtākajā pozā) dažas sekundes viegli un lēnām pastiepiet dzimumlocekli visā tā garumā.
• To dariet, viegli spiežot galviņu augšup un lejup (6.b zīm.). Tādējādi tiek iztaisnots un atvērts urīnizvadkanāls.
Apzīmējumi: Bladder - urīnpūslis; Urethra - urīnizvadkanāls; Glans – galviņa; Scrotum -
sēklinieku maisiņš; Opening of Urethra - urīnizvadkanāla atvere.
f) solis:
• Lēni ievietojiet MUSE serdeni urīnizvadkanālā līdz kakliņam (6.c zīm.).
• Ja tas Jums rada nepatīkamu vai velkošu sajūtu, nedaudz pavirziet aplikatoru atpakaļ un uzmanīgi ievietojiet vēlreiz.
g) solis:
• Viegli pilnībā nospiediet pogu, kas atrodas aplikatora galā (7. zīm.), līdz tā apstājas.
• Tas nodrošina nūjiņas ievadīšanu pilnībā.
• Noturiet aplikatoru šādā stāvoklī 5 sekundes.
h) solis:
• Viegli pakustiniet aplikatoru horizontālā virzienā, lai izdalītu zāles (8. zīm.).
• Rīkojieties uzmanīgi, lai nesaskrāpētu urīnizvadkanāla gļotādu un neizraisītu asiņošanu.
i) solis:
• Izņemiet aplikatoru, pieturot dzimumlocekli vertikālā stāvoklī.
j) solis:
• Apskatiet aplikatoru, lai pārliecinātos, ka tajā nav palikušas zāles.
• Nepieskarieties serdenim.
• Ja pamanāt, ka aplikatora galā ir palikušas zāles, uzmanīgi ievietojiet to urīnizvadkanālā.
• Atkārtojiet soļos g), h) un i) aprakstītās darbības.
k) solis:
• Pieturiet dzimumlocekli vertikālā stāvoklī un iestiepiet visā garumā.
• Spēcīgi masējiet dzimumlocekli ar abām plaukstām vismaz 10 sekundes (9. zīm.). Tas palīdz pārklāt ar zālēm urīnizvadkanāla sienas.
• Ja rodas dedzinoša sajūta, to var novērst, turpinot masēt dzimumlocekli, līdz dedzinošā sajūta izzūd.
l) solis:
• Atcerieties, ka katru MUSE aplikatoru drīkst izmantot tikai vienu reizi.
• Pēc lietošanas uzvelciet aplikatora apvalku uz serdeņa.
• Ielieciet aplikatoru atvērtajā folijas maisiņā un salokiet to.
• Jautājiet farmaceitam par tā iznīcināšanu.
m) solis:
• Pēc MUSE lietošanas ir svarīgi pasēdēt, pastāvēt vai pastaigāt aptuveni 10 minūtes, kuru laikā notiek erekcija. Tas uzlabos erekciju.
• Parasti erekcija saglabājas 30–60 minūtes.
• Dzimumloceklis var kļūt sarkans un silts, kā arī jutīgs pret pieskārieniem (tas ir normāli).
Ja esat lietojis MUSE vairāk nekā noteikts
Jautājiet padomu ārstam. Jums var pazemināties asinsspiediens, rasties nepārejošas sāpes dzimumloceklī, un ļoti retos gadījumos erekcija var saglabāties ilgāk nekā 4 stundas.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tās parasti ir vieglas un pēc neilga laika izzūd.
Ja Jums rodas jebkādas no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:
erekcija Jums ilgst vairāk nekā četras stundas.
Jūsu dzimumloceklis kļūst rētains, saliecies vai sagriezies;
Jūsu sēklinieki vai sēklinieku maisiņš kļūst sarkani, pietūkuši vai sāpīgi, vai veidojas
sacietējumi (cistas, kas satur spermu), ko sauc par spermatocēli
Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
dedzinoša sajūta urīnizvadkanālā;
sāpīgs dzimumloceklis.
Biežas blakusparādības (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
galvassāpes;
reibonis;
muskuļu spazmas;
pazemināts asinsspiediens;
neizteikta urīnizvadkanāla asiņošana;
sāpes sēkliniekos;
savainots dzimumloceklis;
pastiprināta erekcija;
Peirona slimība (stāvoklis, kura rezultātā rodas sāpes un patoloģisks izliekums,
dzimumlocekļa saīsināšanās vai paplašināšanās).
Retākas blakusparādības (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
samaņas zudums vai sajūta, ka zaudēs samaņu vai izmainīta jušana;
kāju vēnu tūska;
sāpes kājās;
saaukstēšanās simptomi;
sāpes starpenē (starp dzimumlocekli un taisno zarnu);
paātrināts pulss;
asinsvadu paplašināšanās, kas var izraisīt sajūtu, ka zaudēs samaņu;
asinsvadu saslimšanas, tādas kā venozā asiņošana;
slikta dūša;
ādas izsitumi, kas var būt niezoši vai sarkani;
pastiprināta svīšana;
steidzama nepieciešamība urinēt vai biežāka urinācija nekā parasti;
sāpīga vai apgrūtināta urinācija;
asinis urīnā;
paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs;
priapisms;
Jūsu sēklinieki vai sēklinieku maisiņš kļūst sarkani, pietūkuši vai sāpīgi, vai veidojas sacietējumi (cistas, kas satur spermu), ko sauc par spermatocēli. Dzimumloceklis var justies kā sastindzis;
Nepatīkama vai sāpīga erekcija, vai vispār nav erekcijas;
izmainīta ejakulācija
tūskaina vai cieša priekšādiņa un/vai dzimumlocekļa galviņa.
Retas blakusparādības (ietekmē mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
urīnceļu infekcija;
dzimumlocekļa funkciju traucējumi, kuru rezultātā Jūsu dzimumloceklis kļuvis sāpīgs, saliekts vai saspiests, īpaši pēc ilgstošas MUSE lietošanas.
Ļoti retas blakusparādības (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):
sarkani vai balti niezoši plankumi (nātrene).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt MUSE
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Neatvērtos iepakojumus uzglabāt ledusskapī (2º C-8º C temperatūrā). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Pirms lietošanas varat tos izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā
(līdz 30º C) ne ilgāk kā 14 dienas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko MUSE satur
MUSE aktīvā viela ir alprostadils. Viena MUSE uretrālā nūjiņa satur 250 mikrogramus, 500 mikrogramus vai 1000 mikrogramus alprostadila. Palīgviela ir polietilēnglikols 1450 (PEG 1450).
MUSE ārējais izskats un iepakojums
MUSE iepakojumā ir vienu reizi lietojams aplikators alprostadila ievadīšanai urīnizvadkanālā
(kanālā, pa kuru urīns plūst caur dzimumlocekli). Aplikators sastāv no uretrālās nūjiņas, serdeņa, kakliņa, korpusa, pogas un apvalka. Katrs aplikators ir iepakots folijas aizsargmaisiņā.
MUSE ir viena vai sešu maisiņu iepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Meda AB, Box 906, 17009 Solna, Zviedrija
Ražotājs
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs ir Meda Pharma GmbH & Co KG, Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg,Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada maijā
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā
HYPERLINK http://www.zva.gov.lv/ www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
MUSE 250 mikrogrami uretrālā nūjiņa
MUSE 500 mikrogrami uretrālā nūjiņa
MUSE 1000 mikrogrami uretrālā nūjiņa
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 uretrālā nūjiņa satur 250 mikrogramus, 500 mikrogramus vai 1000 mikrogramus alprostadila (Alprostadilum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uretrālā nūjiņa.
Apzīmējumi: Button – poga; Body – korpuss; Collar – ieliktnis; Stem – priekšgals; Cover –
apvalks; Urethral stick (Medication) – uretrālā nūjiņa (zāles).
MUSE ir sterila, vienreizējās lietošanas transuretrāla sistēma alprostadila ievadīšanai vīrieša uretrā. Alprostadils ir suspendēts polietilēna glikolā, un ir izveidota uretrālā nūjiņa (diametrs: 1,4 mm; garums: līdz 6 mm), kas novietota polipropilēna aplikatora galā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Primāri organiskas ģenēzes erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Par palīglīdzekli citām pārbaudēm erektilās disfunkcijas diagnostikā un terapijā.
MUSE ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošana pieaugušiem
Erektilās disfunkcijas ārstēšanai
Terapijas uzsākšana: medicīnas darbiniekam jāapmāca pacientu pareizi lietot MUSE. Ieteicamā sākumdeva ir 500 µg.
Mediķa uzraudzībā deva var tikt pakāpeniski palielināta (līdz 1000 µg) vai samazināta ( līdz 250 µg) līdz tiek sasniegta apmierinoša atbildes reakcija. Pēc tam, kad novērtēta pacienta prasme un kompetence veikt šo procedūru, izvēlēto devu var ordinēt ambulatoriskai lietošanai.
Ir svarīgi, lai pacients pirms MUSE lietošanas būtu urinējis, jo mitrā uretrā ir vieglāk ievadīt zāles un tiek nodrošināta to izšķīšana. Pirms MUSE lietošanas jānoņem aplikatora aizsargapvalks, jāpastiepj dzimumloceklis uz augšu visā tā garumā un jāievada uretrā
aplikatora priekšgals. Jānospiež aplikatora poga, lai zāles tiktu izvadītas no aplikatora, un jāizņem aplikators no uretras (aplikatora viegla pasvārstīšana pirms tā izņemšanas nodrošinās
zāļu izdalīšanos no aplikatora priekšgala). Rullējiet dzimumlocekli plaukstās vismaz 10 sekundes, lai nodrošinātu, ka zāles ir pietiekami sadalījušās visā uretras sienas garumā. Ja pacients jūt dedzināšanu, ieteicams rullēt dzimumlocekli vēl 30-60 sekundes līdz dedzināšana izzūd. Erekcija rodas 5 - 10 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas un ilgst apmēram 30-60 minūtes. Pēc MUSE ievadīšanas ir svarīgi apsēsties vai, labāk, piecelties un pastaigāt apmēram 10 minūtes, kamēr rodas erekcija. Sīkāka informācija ir sniegta sadaļā pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā. Lietojot mājas apstākļos, ieteicama periodiska efektivitātes un drošības pārbaude.
Nav ieteicams lietot vairāk nekā divas devas 24 stundu laikā, un vairāk nekā septiņas devas 7 dienu laikā. Nedrīkst pārsniegt ordinēto devu.
Lietošana par palīglīdzekli citām pārbaudēm erektilās disfunkcijas diagnostikā un terapijā
MUSE var lietot par palīglīdzekli dzimumlocekļa vaskulārās funkcijas novērtēšanai dupleksdoplerogrāfijā. Ir pierādīts, ka 500 µg MUSE ir līdzīga ietekme uz dzimumlocekļa artēriju dilatāciju un maksimālo sistolisko plūsmas ātrumu kā 10 µg alprostadila, kas ievadīts intrakavernozas injekcijas veidā. Brīdī, kad pacients atstāj klīniku, erekcijai jābūt izzudušai.
Lietošana vecāka gadagājuma pacientiem
Nav nepieciešama devas pielāgošana.
4.3. Kontrindikācijas
MUSE ir kontrindicēts sekojošiem pacientiem:
• Pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Pacientiem ar dzimumlocekļa anatomiskām deformācijām, tādām kā uretras distālās daļas stenozi, smagu hipospādiju, smagu kurvatūru, balanītu, akūtu vai hronisku uretrītu,angulāciju, briedumķermeņa fibrozi vai Peirona slimību.
• Pacienti ar patoloģijām, kuru gadījumā ir paaugstināts priapisma risks, kā sirpjveida šūnu anēmija vai tās pazīmes, trombocitēmija, policitēmija, multiplā mieloma vai leikoze, nosliece uz venozu trombozi vai priapisma recidīvi anamnēzē.
• Pacientiem, kuriem seksuālā aktivitāte nav ieteicama vai kontrindicēta, kā piemēram vīriešiem ar kardiovaskulāro vai cerebrosvaskulāro funkciju nestabilitāti.
MUSE nedrīkst lietot, ja dzimumpartnerei ir vai varētu būt grūtniecība, ja vien netiek lietots prezervatīvs.
MUSE ir kontrindicēts sievietēm un bērniem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms MUSE terapijas uzsākšanas jādiagnosticē un jāārstē erektilās disfunkcijas ārstējamie
medicīniskie cēloņi.
Sāpīga erekcija var būt vairāk novērojama pacientiem ar dzimumlocekļa anatomiskām deformācijām, tādām kā angulācija, fimoze, kavernozā fibroze, Peirona slimība vai iekaisuma plankumi.
MUSE nepareiza ievadīšana var izraisīt uretras abrāziju un niecīgu uretras asiņošanu. Ar asinīm pārnēsājamu slimību inficētiem pacientiem, tas varētu palielināt šo slimību pārnešanas risku partnerim.
Pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai kam ir asinsreces traucējumi, var būt paaugstināts uretras asiņošanas risks.
Priapisms (erekcija, kas ilgst vairāk par 6 stundām) var rasties pēc MUSE ievadīšanas briedumķermenī. Priapisma ārstēšana jāuzsāk ne vēlāk kā 6 stundu laikā (skatīt 4.9. apakšpunktu). Apmāciet pacientu, ka nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai, ja tas nav iespējams, jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja erekcija ilgst ilgāk par 4 stundām. Priapisma terapija jāveic, kā tas noteikts medicīnas praksē.
MUSE klīniskajos pētījumos reti konstatēts priapisms (rigida erekcija, kas ilgst ≥ 6 stundas) un ieilgusi erekcija (rigida erekcija, kas ilgst 4 un < 6 stundas); šos simptomus konstatēja attiecīgi < 0,1% un 0,3% pacientu. Tā risku var mazināt, izvēloties zemāko efektīvo devu. Ikvienam pacientam, kam rodas priapisms, var būt nepieciešams mazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Pēc MUSE ievadīšanas var attīstīties dzimumlocekļa fibroze, tostarp angulācija, kavernozā fibroze, fibrotiski mezgliņi un Peirona slimība. Fibrozes attītības iespējamība var palielināties ilgstošas lietošanas laikā. Ļoti ieteicama regulāra pacientu novērošana, ar rūpīgu dzimumlocekļa apskati, lai atklātu dzimumlocekļa fibrozes vai Peirona slimības pazīmes. Ārstēšana ar MUSE jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstījusies dzimumlocekļa angulācija, kavernozā fibroze vai Peirona slimība.
MUSE ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem bijusi pārejoša išēmiska lēkme vai pacientiem ar nestabilu kardiovaskulāru slimību.
Vienlaicīgi nav ieteicams lietot MUSE ar citiem līdzekļiem erektilās disfunkcijas ārstēšanai
(skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ir jāapsver MUSE ļaunprātīga izmantošana pacientiem ar psihiskām slimībām vai kaitīgiem ieradumiem anamnēzē.
Seksuāls uzbudinājums un dzimumsakari var veicināt sirds vai plaušu gadījumus pacientiem ar koronāru sirds slimību, iedzimtu sirds mazspēju vai plaušu slimībām. Lietojot MUSE, šādiem pacientiem seksuālās attiecībās jāiesaistās ar piesardzību.
Ir nepieciešams informēt pacientus un viņu partnerus, ka MUSE neaizsargā no inficēšanās ar seksuāli transmisīvajām slimībām. Viņus jākonsultē par aizsardzības pasākumiem, kas nepieciešami, lai izvairītos no seksuāli transmisīvo slimību ierosinātāju, tostarp cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), izplatīšanās. MUSE lietošana neietekmē prezervatīvu izturību. Tā kā MUSE var pievienot dabiskajam PGE1, kas jau atrodas spermā, nelielu daudzumu
alprostadila, reproduktīvā vecuma sievietēm ieteicams lietot piemērotu kontracepcijas metodi.
Publikācijās ir bijuši ziņojumi par nelielu skaitu gadījumu par MUSE lietošanu pacientiem ar dzimumlocekļa implantu. Tomēr nevar veikt secinājumus par drošību un efektivitāti šādai kombinācijai.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sistēmiska mijiedarbība nav ticama, jo alprostadila līmenis perifēriskajās venozajās asinīs ir zems, tomēr erektilo funkciju iespaidojoši medikamenti var ietekmēt atbildes reakciju uz MUSE lietošanu. Deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi un ēstgribu nomācoši līdzekļi var vājināt MUSE iedarbību. Pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai kam ir asinsreces traucējumi, var būt paaugstināts uretras asiņošanas risks.
Alprostadila kombinācijai ar citām erektīlās disfunkcijas terapijām (piemēram, sildenafilu) vai citām erekciju veicinošām zālēm (piemēram, papaverīnu) nav pētīta. Tādēļ nevar veikt secinājumus par šo kombināciju drošību un efektivitāti.
Simpatomimētiskie līdzekļi var samazināt alprostadila efektivitāti. Alprostadils var pastiprināt antihipertensīvo, asinsvadu paplašinošo līdzekļu, antikoagulantu un trombocītu agregācijas inhibitoru darbību.
Nav pietiekamu datu par MUSE un vazoaktīvu zāļu vienlaikus lietošanu. Ir iespējams, ka šī kombinācija var palielināt hipotensijas simptomu risku; vecāka gadagājuma cilvēkiem šī iedarbība ir biežāka.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
MUSE var pievienot dabiskaja PGE1, kas jau atrodas spermā, nelielu daudzumu alprostadila. Tādēļ, ja dzimumpartnerei ir grūtniecība, dzimumattiecību laikā jālieto prezervatīvs, lai izvairītos no maksts kairinājuma un aizsargātu augli pret jebkādu risku.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientus jābrīdina izvairīties no aktivitātēm, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanas un darba bīstamos apstākļos, kuru gadījumā var rasties ievainojumi, ja pēc MUSE lietošanas rodas hipotensija vai sinkope. Pacientiem, kam bijusi hipotensija un/vai sinkope, tā parasti radusies terapijas sākumā, pielāgojot devu, vai pirmās stundas laikā pēc zāļu ievadīšanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotā blakusparādība pēc MUSE lietošanas bija sāpes dzimumloceklī. Vairumā gadījumu sāpes bija novērtētas kā vieglas līdz mērenas.
Ziņojumi par dzimumlocekļa fibrozi, ieskaitot angulāciju, fibrotiskus mezglus un Peirona slimību bija ziņojumi 3 % no visu klīnisko pētījumu dalībniekiem.
Blakusparādības, par kurām ziņots MUSE lietošanas laikā, ir sakārtotas tabulā zemāk. To sastopamības biežums ir: Ļoti bieži > 1/10; Bieži > 1/100 līdz < 1/10; Retāk > 1/1000 līdz <
1/100; Reti >1/10 000 līdz < 1/1000; Ļoti reti < 1/10 000; nav zināmi (nevar noteikt pēc
pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Biežums
Blakusparādība
Infekcijas un infestācijas
Retāk
Saaukstēšanās simptomi
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes, reibonis
Retāk
Sinkope, pre-sinkope, hipoestēzija,
hiperestēzija
Asinsvadu sistēmas
traucējumi
Bieži
Simptomātiska hipotensija, hematoma
Retāk
Vēnu traucējumi, perifēri vaskulāri
traucējumi, vazodilatācija
Kuņģa- zarnu trakta
traucējumi
Retāk
Slikta dūša
Ādas un zemādas audu
bojājumi
Retāk
Venozās asinsrites traucējumu izraisīta
kāju tūska, eritēma, hiperhidroze, izsitumi, nieze, sēklinieku eritēma
Ļoti reti
Nātrene
Skeleta - muskuļu un
saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Muskuļu spazmas
Retāk
Sāpes kājās
Nieru un urīnizvades
sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Dedzināšanas sajūta uretrā
Bieži
Niecīga uretrāla asiņošana
Retāk
Dizūrija, pollakiūrija, neatliekama
vajadzība urinēt, uretrāla hemorāģija
Reti
Urīnceļu infekcija
Reproduktīvās sistēmas
traucējumi un krūts slimības
Ļoti bieži
Sāpes dzimumloceklī
Bieži
Pastiprināta erekcija, Peirona slimība,
dzimumlocekļa traucējumi; partnerēm –
dedzināšanas sajūta un nieze makstī
Retāk
Sāpes starpenē, erektīla disfunkcija,
ejakulācijas traucējumi, balanīts, sāpīga erekcija, fimoze, priapisms, sāpes
sēkliniekos, sēklinieku maisiņa bojājumi, sēklinieku maisiņa eritēma, sāpes
sēklinieku maisiņā, spermatocēle, sēklinieku maisiņa tūska, sēklinieku bojājumi, sēklinieku pietūkums,
sēklinieku tūska, palielināti sēklinieki, sāpes iegurnī.
Reti
Dzimumlocekļa fibroze
Izmeklējumi
Retāk
Pazemināts asinsspiediens, paātrināta
sirdsdarbība, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Apmēram 6% aktīvi ārstētu pacientu dzimumpartneri informēja par dedzināšanas sajūtu makstī vai maksts niezi. Tā iemesls varētu būt dzimumattiecību atsākšana vai MUSE lietošana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav datu par MUSE pārdozēšanu.
Pārdozējot alprostadilu, var rasties simptomātiska hipotensija, ilgstošas sāpes dzimumloceklī un, retos gadījumos, priapisms. Līdz sistēmisku vai lokālu simptomu izzušanai pacientiem jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Ja erekcija ilgst četras vai vairāk stundas, pacientam jālūdz ārsta palīdzība. Turpmākā rīcība var būt šāda:
• pacientam jānoguļas augšpēdus vai uz sāniem. Pārmaiņus, ik pa divām minūtēm uz katra augšstilba iekšējās virsmas jāuzliek ledus maisiņš (tas var izraisīt venozo vārstuļu reflektorisku atvēršanos). Ja pēc 10 minūtēm nav atbildes reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc.
• ja šī ārstēšana nav efektīva un rigida erekcija ilgst vairāk nekā sešas stundas, jāveic penilā aspirācija. Ievērojot aseptiku, ievadīt corpus cavernosum 19.-21. izmēra tauriņveida adatu un izsūkt 20-50 ml asiņu. Šīs procedūras rezultātā erekcija var izzust. Ja nepieciešams, šo procedūru var atkārtot dzimumlocekļa pretējā pusē.
• ja joprojām ārstēšana ir neveiksmīga, tad ieteicama α-adrenerģiska
medikamenta intrakavernoza injekcija. Lai arī vazokonstriktora intrapenila ievadīšana priapisma gadījumā nav kontrindicēta, tomēr, izvēloties šo terapijas iespēju, nepieciešams ievērot piesardzību. Procedūras laikā nepārtraukti jākontrolē asinsspiediens un pulss. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kam ir koronārā sirds slimība, nestabila hipertensija, cerebrāla išēmija, kā arī pacientiem, kas lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus; šiem slimniekiem jābūt pieejamiem līdzekļiem hipertensīvās krīzes kupēšanai.
• jāsagatavo fenilefrīna šķīdums 200 µg/ml un jāievada 0,5-1,0 ml šķīduma ik
5-10 minūtes. Alternatīvi var lietot adrenalīna šķīdumu 20 µg/ml. Ja nepieciešams, pēc tam var turpināt asiņu aspirāciju caur to pašu tauriņveida adatu. Fenilefrīna maksimālā deva ir 1 mg, savukārt adrenalīna – 100 µg (5 ml šķīduma).
• kā alternatīvu var lietot metaraminolu, taču jāņem vērā, ka ir informācija par letālām hipertensīvām krīzēm. Ja ar šiem pasākumiem joprojām nevar panākt
priapisma izzušanu, tad pacientam nekavējoties nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu preparāti erekcijas traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: G04B E01
Alprostadils ir ķīmiski identisks prostaglandīnam E1, kura darbība ietver asinsvadu dilatāciju
corpora cavernosa erektilajos audos un asins plūsmas pastiprināšanos kavernozajās artērijās, izraisot dzimumlocekļa rigiditāti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Apmēram 80% alprostadila tiek absorsēti caur uretras gļotādu 10 minūšu laikā pēc MUSE lietošanas. Eliminācijas pusperiods ir līdz 10 minūtēm, un koncentrācija perifērisko venozo asiņu plazmā ir maza vai nenosakāma. Alprostadils ātri metabolizējas gan lokāli, gan plaušu kapilāros; metabolīti izdalās ar urīnu (90% 24 stundu laikā) un izkārnījumiem. Nav pierādīta alprostadila vai tā metabolītu aizture audos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Žurkām lielas prostaglandīna E1 devas palielināja augļa resorbciju, iespējams, mātes stresa dēļ. Liela alprostadila koncentrācija (400 µg/ml) neietekmēja cilvēka spermatozoīdu kustīgumu un dzīvotspēju in vitro. Trušiem, lietojot maksimālo pārbaudīto, intravagināli ievadīto devu – 4 mg, netika konstatēts augļa bojājums vai ietekme uz reproduktīvo funkciju.
Vairumam in vitro un in vivo genotoksicitātes testu sistēmu, kurās alprostadils tika novērtēts, rezultāti bija negatīvi. Šie testi bija: bakteriālais reversijas tests, lietojot Salmonella typhimurium; nesecīga DNS sintēze žurku primārajos hepatocītos; agrīna mutācijas pārbaude hprt lokusā Ķīnas kāmju olnīcas šūnu kultūrā, sārmainās izskalošanas tests, „māsu”
hromatīdu apmaiņas analīze (visi in vitro testi) un mikrokodolu tests pelēm un žurkām (in vivo tests). Divos citos in vitro testos: peļu limfomas agrīnajā mutācijas analīzē un Ķīnas kāmju olnīcu hromosomālās aberācijas analīzē tika gūti pierādījumi par hromosomu bojājumu; rezultāts bija attiecīgi robežpozitīvs vai pozitīvs. Ņemot vērā daudzos negatīvos in vitro testu rezultātus un to, ka divos in vivo testos nav pierādīta genotoksicitāte, tiek uzskatīts, ka šajos divos in vitro testos iegūtajiem rezultātiem ir apšaubāma bioloģiska nozīme. Kopumā patlaban pieejamie pierādījumi nevar pilnīgi izslēgt genotoksiskās aktivitātes risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Polietilēna glikols 1450 (PEG 1450).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
MUSE 250 mikrogrami uretālā nūjiņa – 18 mēneši. MUSE 500 mikrogrami uretālā nūjiņa, MUSE 1000 mikrogrami uretālā nūjiņa – 24 mēneši.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc folijas maisiņa atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Pacients var uzglabāt neatvērtu maisiņu ārpus ledusskapja, temperatūrā, kas nav augstāka par 30°C, līdz 14 dienām
pirms lietošanas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
MUSE tiek piegādāta kartona kārbiņās, kurās ir 1 vai 6 alumīnija folijas/lamināta maisiņi, kas katrs satur vienu transuretrālo sistēmu.
Aplikatori ir veidoti no medicīnā izmantojama polipropilēna.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda AB, Box 906, 17009 Solna, Zviedrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
MUSE 250 mikrogrami uretrālā nūjiņa: 04-0131
MUSE 500 mikrogrami uretrālā nūjiņa: 04-0132
MUSE 1000 mikrogrami uretrālā nūjiņa: 04-0133
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 25.03.2004
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23.02.2010
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada 18. februāris
SASKAŅOTS ZVA 04-08-2016
