Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mitomycin medac 20 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

Mitomycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Mitomycin medac un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Mitomycin medac lietošanas

3. Kā lietot Mitomycin medac

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Mitomycin medac

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Mitomycin medac un kādam nolūkam to lieto

Mitomicīns ir zāles vēža ārstēšanai, proti, zāles, kas novērš vai ievērojami aizkavē aktīvo šūnu dalīšanos, dažādi ietekmējot to vielmaiņu. Citostatisko līdzekļu terapeitiskā lietošana vēža ārstēšanā ir pamatota ar faktu, ka viens no veidiem, kādā vēža šūnas atšķiras no parastajām šūnām organismā, ir šūnu dalīšanās ātruma palielināšanās to augšanas kontroles trūkuma dēļ.

Terapeitiskās indikācijas

Pielietošana urīnpūslī (intravezikāla pielietošana) recidīva novēršanai virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā pēc audu izņemšanas caur urīnizvadkanālu (transuretrāla rezekcija).

2. Kas Jums jāzina pirms Mitomycin medac lietošanas

Mitomicīnu drīkst ievadīt tikai, ja ir stingri nepieciešams, un tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida terapijā.

Nelietojiet Mitomycin medac šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret mitomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja barojat bērnu ar krūti: ārstēšanas ar mitomicīnu laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti;

• ja Jums ir urīnpūšļa sieniņas perforācija;

• ja Jums ir urīnpūšļa iekaisums (cistīts).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mitomycin medac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Mitomycin medac, nepieciešama šādos gadījumos:

• ja Jums ir slikts vispārējais veselības stāvoklis;

• ja Jums ir plaušu, nieru vai aknu darbības traucējumi;

• ja Jums tiek veikta staru terapija;

• ja Jūs ārstē ar citiem citostatiskajiem līdzekļiem (vielas, kas kavē šūnu augšanu/dalīšanos);

• ja Jums ir teikts, ka ir Jums kaulu smadzeņu nomākums (kaulu smadzenes nespēj saražot Jums nepieciešamās asins šūnas), tas var pasliktināties (īpaši gados vecākiem cilvēkiem un gadījumā, ja ārstēšana ar mitomicīnu ir ilgstoša); kaulu smadzeņu nomākuma dēļ infekcija var saasināties un izraisīt letālas sekas;

• ja Jūs esat reproduktīvā vecumā, jo mitomicīns var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus nākotnē.

Mitomicīns ir viela, kas var izraisīt būtiskas ģenētiskā materiāla pārmantojamības izmaiņas un arī izraisīt vēzi cilvēkiem.

Izvairieties no saskares ar ādu un gļotādām.

Bērni un pusaudži

Mitomicīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Citas zāles un Mitomycin medac

Intravezikāli lietota mitomicīna mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.

Iespējamā mijiedarbība sistēmiskas terapijas gadījumā

Citu ārstēšanas veidu (īpaši citu pretvēža zāļu, staru terapijas), kam arī ir kaitīga ietekme uz kaulu smadzenēm, gadījumā mitomicīna kaitīgā iedarbība uz kaulu smadzenēm var pastiprināties.

Kombinācijā ar kapmirtes (vinca) alkaloīdiem vai bleomicīnu (zāles, kas pieder citostatisko līdzekļu grupai) var pastiprināties kaitīgā ietekme uz plaušām.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem mitomicīnu un 5‑fluoracilu vai tamoksifēnu, ir ziņots par noteiktas nieru slimības veida (hemolītiski urēmiskais sindroms) riska paaugstināšanos.

Eksperimentos ar dzīvniekiem ir ziņots, ka ievadot kopā ar B₆ vitamīnu, mitomicīna iedarbība zuda.

Ārstēšanas ar mitomicīnu laikā Jūs nedrīkstat vakcinēties ar dzīvajām vakcīnām, jo tas Jums var paaugstināt dzīvo vakcīnu izraisīto infekciju risku.

Mitomicīns var pastiprināt Adriamycin (doksorubicīns, zāles, kas pieder citostatisko līdzekļu grupai) kaitīgo ietekmi uz sirdi.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Mitomicīns var izraisīt iedzimtus ģenētiskus bojājumus un negatīvi ietekmēt embrija attīstību.

Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas ar mitomicīnu laikā: ja Jums iestājas grūtniecība, ir jāsaņem ģenētiska konsultācija.

Jums nevajadzētu lietot mitomicīnu grūtniecības laikā. Ja esat grūtniece, ārsts izlems, vai Jums ir absolūtas indikācijas ārstēšanai ar mitomicīnu, un informēs Jūs par ārstēšanas kaitīgās ietekmes uz vēl nedzimušo bērnu risku.

Barošana ar krūti

Mitomicīns izdalās cilvēka pienā. Ārstēšanas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Fertilitāte/kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Jums kā seksuāli nobriedušam pacientam ir jālieto kontracepcijas līdzekļi vai jāievēro seksuāla atturība ķīmijterapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās.

Mitomicīns var izraisīt iedzimtus ģenētiskus bojājumus. Vīriešiem, kas tiek ārstēti ar mitomicīnu, ieteicams nekļūt par tēvu ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās, kā arī konsultēties par spermas konservāciju pirms ārstēšanas uzsākšanas mitomicīna terapijas izraisītās iespējamās neatgriezeniskās neauglības dēļ.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pat lietojot saskaņā ar norādījumiem, šīs zāles var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu un tādējādi pasliktināt Jūsu reakcijas laiku līdz pakāpei, kādā tas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Īpaši tas attiecas uz lietošanu kopā ar alkoholu.

3. Kā lietot Mitomycin medac

Mitomicīnu drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze šāda veida terapijā.

Mitomicīnu ir paredzēts ievadīšanai urīnpūslī (intravezikāla instilācija) pēc tā izšķīdināšanas.

Ārsts parakstīs devu, kas paredzēta tieši Jums.

Ja esat lietojis Mitomycin medac vairāk nekā noteikts

Ja nejaušības dēļ esat saņēmis lielāku devu, Jums var rasties tādi simptomi kā drudzis, slikta dūša, vemšana un asins sastāva izmaiņas. Ārsts var nozīmēt Jums balstterapiju, kas mazinās jebkurus radušos simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības pēc instilācijas urīnpūslī

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• urīnpūšļa iekaisums (cistīts), ko var pavadīt asinis urīnpūslī/urīnā;

• sāpīga urinācija (dizūrija);

• bieža urinācija naktī (niktūrija);

• pārmērīgi bieža urinācija (polakiūrija);

• asins urīnā (hematūrija);

• lokāls urīnpūšļa sieniņas kairinājums;

• lokalizēti ādas izsitumi (lokāla eksantēma);

• alerģiski ādas izsitumi;

• ādas izsitumi, ko izraisīja saskare ar mitomicīnu (kontaktdermatīts);

• plaukstu un pēdu nejutīgums, pietūkums un sāpīgs apsārtums (plaukstu-pēdu eritēma);

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

• izsitumi pa visu ķermeni (ģeneralizēta eksantēma).

Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• urīnpūšļa iekaisums ar urīnpūšļa audu bojājumu (nekrotizējošs cistīts);

• alerģisks (eozinofils) urīnpūšļa iekaisums (cistīts);

• urīnceļu sašaurinājums (stenoze);

• samazināta urīnpūšļa ietilpība;

• kalcija nogulsnes urīnpūšļa sieniņā (urīnpūšļa sieniņas kalcifikācija);

• daļēja urīnpūšļa sieniņas audu pārveidošanās saistaudos (urīnpūšļa sieniņas fibroze);

• samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija), kas paaugstina infekciju risku;

• samazināts trombocītu skaits (trombopēnija), kas izraisa zilumus un asiņošanu;

• sistēmiskas alerģiskas reakcijas;

• plaušu slimības, kas izpaužas kā elpas trūkums, sauss klepus un krekšķoša skaņa ieelpojot (intersticiāla plaušu slimība);

• paaugstināts aknu enzīmu līmenis (paaugstināts transamināžu līmenis);

• matu izkrišana (alopēcija);

• slikta dūša un vemšana;

• caureja;

• nieru slimība (nieru darbības traucējumi), kuras gadījumā izdalās ļoti maz urīna vai urīns neizdalās vispār;

• drudzis.

Iespējamās blakusparādības pēc ievadīšanas vēnā

Var rasties smaga alerģiska reakcija (simptomi var ietvert ģīboni, ādas izsitumus vai nātreni, niezi, lūpu, sejas un elpceļu pietūkumu ar apgrūtinātu elpošanu, samaņas zudumu) (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Var rasties smaga plaušu slimība, kas izpaužas kā elpas trūkums, sauss klepus un krekšķošas skaņas ieelpojot (intersticiāla pneimonija), kā arī smagi nieru darbības traucējumi, nieru slimība, kuras gadījumā izdalās ļoti maz urīna vai urīns neizdalās vispār utt.

Ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām reakcijām, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam, jo mitomicīna terapija ir jāpārtrauc.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs nomākšana (kaulu smadzeņu nomākums);

• samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija), kas paaugstina infekciju risku;

• samazināts trombocītu skaits (trombopēnija), kas izraisa zilumus un asiņošanu;

• slikta dūša un vemšana.

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• plaušu slimības, kas izpaužas kā elpas trūkums, sauss klepus un krekšķoša skaņa ieelpojot (intersticiāla pneimonija);

• apgrūtināta elpošana (aizdusa), klepus, elpas trūkums;

• ādas izsitumi (eksantēma);

• alerģiski ādas izsitumi;

• ādas izsitumi, ko izraisīja saskare ar mitomicīnu (kontaktdermatīts);

• plaukstu un pēdu nejutīgums, pietūkums un sāpīgs apsārtums (plaukstu-pēdu eritēma);

• nieru slimības (nieru disfunkcija, nefrotoksicitāte, glomerulopātija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs), kuras gadījumā izdalās ļoti maz urīna vai urīns neizdalās vispār.

Mitomicīna injekcijas vai noplūdes apkārtējos audos gadījumā (ekstravazācija):

• saistaudu iekaisums (celulīts);

• audu bojāeja (audu nekroze).

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• gļotādu iekaisums (mukozīts);

• mutes gļotādu iekaisums (stomatīts);

• caureja;

• matu izkrišana (alopēcija);

• drudzis;

• ēstgribas zudums (anoreksija).

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

• dzīvībai bīstama infekcija;

• asins saindēšanās (sepse);

• sarkano asins šūnu skaita samazināšanās šo šūnu patoloģiskas sabrukšanas dēļ (hemolītiskā anēmija);

• sirds mazspēja pēc iepriekšējas terapijas ar pretvēža zālēm (antraciklīnu);

• paaugstināts asinsspiediens plaušās, piemēram, kas izraisa elpas trūkumu, reiboni un ģīboni (plaušu hipertensija);

• slimība, kas ietver vēnu obstrukciju plaušās (plaušu vēnu okluzīva slimība);

• aknu slimība (aknu darbības traucējumi);

• paaugstināts aknu enzīmu līmenis (transamināzes);

• dzeltena ādas un acu baltumu krāsa (dzelte);

• slimība, kas ietver vēnu obstrukciju aknās (aknu vēnu okluzīva slimība);

• izsitumi pa visu ķermeni (ģeneralizēta eksantēma);

• īpašs nieru mazspējas veids (hemolītiski urēmiskais sindroms, HUS), ko raksturo hemolītiska anēmija, akūta nieru mazspēja un mazs trombocītu skaits;

• hemolītiskās anēmijas veids, ko izraisa faktori mazajos asinsvados (mikroangiopātiska hemolītiska anēmija, MAHA).

Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• smaga alerģiska reakcija (simptomi var ietvert samaņas zaudēšanu, ādas izsitumus vai nātreni, niezi, lūpu, sejas un elpceļu pietūkumu ar apgrūtinātu elpošanu, samaņas zudumu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Mitomycin medac

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “EXP”/“Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sagatavošanas zāles jālieto nekavējoties.

Sargāt sagatavoto šķīdumu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mitomycin medac satur

• Aktīvā viela ir mitomicīns.

1 flakons ar pulveri intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai satur 20 mg mitomicīna. 1 ml intravezikāli lietojama šķīduma, kas iegūts pēc sagatavošanas ar 20 ml šķīdinātāja, satur 1 mg mitomicīna.

• Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai: urīnviela.

Šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai:

nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Mitomycin medac ārējais izskats un iepakojums

Mitomycin medac ir pelēks līdz pelēcīgi zils pulveris.

Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Mitomycin medac pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai (instilācijas komplekts) ir pieejams iepakojumos ar 1, 4, 5 vai 6 caurspīdīgiem stikla flakoniem (20 ml) ar pārklātu gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu. Instilācijas komplekts intravezikālai instilācijai ietver arī 1, 4, 5 vai 6 polivinilhlorīda (PVH) maisiņus ar 20 ml tilpumu, kas satur 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, un katetrus.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vācija

Tel.: +49 4103 8006‑0

Fakss: +49 4103 8006‑100

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā, Beļģijā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Īrijā, Islandē, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Slovākijā, Somijā, Ungārijā, Zviedrijā:

Mitomycin medac

Vācijā:

mito‑medac

Itālijā, Portugālē:

Mitomicina medac

Rumānijā:

Mitomicină medac

Slovēnijā

Mitomicin medac

Lielbritānijā:

Mitomycin medac

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Devas

Pastāv daudzas mitomicīna intravezikālās lietošanas shēmas, kas atšķiras pēc lietotās mitomicīna devas, instilāciju biežuma un terapijas ilguma.

Ja vien nav norādīts citādi, mitomicīna deva ir 20 ‑ 40 mg mitomicīna, ko instilē urīnpūslī vienu reizi nedēļā. Var izmantot arī instilāciju shēmas ar instilāciju ik pēc divām nedēļām, vienu reizi mēnesī vai 3 mēnešos.

Speciālistam jānolemj par optimālo režīmu, biežumu un terapijas ilgumu katram pacientam individuāli.

Urīna pH jābūt augstākam par pH 6.

Intravezikāla šķīduma sagatavošana lietošanai

Izšķīdiniet vienu Mitomycin medac flakona saturu (līdzvērtīgs 20 mg mitomicīna) 20 mililitros sterila 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma. Flakona saturam jāizšķīst 2 minūšu laikā, izveidojot zili violetu caurspīdīgu šķidrumu.

Drīkst izmantot tikai caurspīdīgus šķīdumus.

Flakona saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai/vienreizējai ievadīšanai. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Pēc sagatavošanas zāles jālieto nekavējoties.

Mitomycin medac nedrīkst lietot jauktām injekcijām. Citi šķīdumi injekcijai vai infūzijai jāievada atsevišķi.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Šķīdinātāja intravezikāla šķīduma pagatavošanai lietošanas norādījumi (instilācijas komplekts)

(1)

Atplēsiet ārējo aizsardzības pārklājumu un izņemiet maisiņu, kas satur 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu.

(2)

Atplēsiet otro aizsardzības pārklājumu, bet nenoņemiet to pilnībā! Tas līdz pat pēdējam brīdim aizsargās instilācijas sistēmas uzgali no piesārņošanās.

(3)

Noņemiet flakona un instilācijas sistēmas vāciņus. Turiet sagatavotu savākšanas maisiņu.

(4)

Turot flakonu vertikāli, iespiediet to stingri instilācijas sistēmas adapterī un vienreiz vai divreiz pagrieziet.

(5)

Stingri turot caurulīti (nevis flakonu) vertikālā stāvoklī, atveriet augšējo vārstu, lokot to virzienā uz aizmuguri un uz priekšu.

(6)

Iesūknējiet šķidrumu flakonā, bet nepiepildiet flakonu līdz galam.

(7)

Apvērsiet visu sistēmu. Turiet flakonu uz augšu un iesūknējiet gaisu. Izlaidiet izšķīdināto mitomicīnu instilācijas sistēmā. Nenoņemiet flakonu.

(8)

Turiet instilācijas sistēmu vertikāli. Tagad pilnībā noņemiet aizsardzības pārklājumu. Pievienojiet katetru sistēmai. Tagad nolauziet izolācijas mehānismu caurulītes daļā, lokot to virzienā uz aizmuguri un uz priekšu, un veiciet šķīduma instilāciju. Pēc instilācijas pabeigšanas atbrīvojiet katetru, izspiežot cauri gaisu. Turiet šķīdinātāja maisiņu saspiestu un kopā ar katetru pārvietojiet uz savākšanas maisiņu.