Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Temperatūrā līdz 25°C oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma
Metoclopramidi hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.04 €
96-0203-02
96-0203
Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland
27-FEB-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/2 ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Metoclopramidi hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Metoclopramid Polpharma un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Metoclopramid Polpharma lietošanas
3. Kā lietot Metoclopramid Polpharma
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Metoclopramid Polpharma
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Metoclopramid Polpharma un kādam nolūkam to lieto
Metoclopramid Polpharma ir līdzeklis pret vemšanu. Tas satur aktīvo vielu metoklopramīdu. Tas iedarbojas uz galvas smadzeņu daļu, kas nepieļauj sliktu dūšu un vemšanu.
Pieaugušie
Metoclopramid Polpharma lieto pieaugušajiem:
lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķirurģiskas operācijas;
lai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ieskaitot sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties migrēnas dēļ;
lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa staru terapija.
Bērni
Metoclopramid Polpharma bērniem (vecumā no 1 līdz 18 gadiem) lieto tikai tad, ja citi ārstniecības līdzekļi nedarbojas vai ja tos nevar izmantot:
lai novērstu vēlīnu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķīmijterapijas;
lai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķirurģiskas operācijas
2. Kas Jums jāzina pirms Metoclopramid Polpharma lietošanas
Nelietojiet Metoclopramid Polpharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret metoklopramīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir asiņošana, kuņģa vai zarnu, nosprostojums vai plīsums;
ja Jums ir vai varētu būt reti sastopams virsnieru dziedzera audzējs, kas atrodas tuvu nierēm (feohromocitoma);
ja Jums jebkad ir bijušas neapzinātas muskuļu spazmas (tardīvā diskinēzija), kamēr tikāt ārstēts ar zālēm;
ja Jums ir epilepsija;
ja Jums ir Parkinsona slimība;
ja Jūs lietojat levodopu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) vai dopamīnerģiskos agonistus (skatīt tālāk “Citas zāles un Metoclopramid Polpharma”);
ja Jums kādreiz ir bijušas asiņu pigmenta koncentrācijas asinīs novirzes (methemoglobinēmija) vai NADH citohroma-b5 deficīts.
Nelietojiet Metoclopramid Polpharma bērniem, kas jaunāki par 1 gadu (skatīt tālāk “Bērni un pusaudži”).
Nelietojiet Metoclopramid Polpharma, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Metoclopramid Polpharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Brīdinājumi un ieteicamie piesardzības pasākumi
Pirms Metoclopramid Polpharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Jums anamnēzē ir patoloģiski sirdspuksti (QT intervāla pagarināšanās) vai jebkādas citas ar sirdi saistītas problēmas;
Jums ir traucēts sāļu, piemēram, kālija, nātrija vai magnija, līmenis asinīs;
Jūs lietojat citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē sirdsdarbību;
Jums ir jebkādas neiroloģiskas (ar galvas smadzenēm saistītas) problēmas;
Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Var būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt 3. punktu).
Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai noteiktu asins pigmenta daudzumu. Ja vērojamas tā līmeņa novirzes (methemoglobinēmija), ārstēšana nekavējoties un pavisam jāpārtrauc.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp katras metoklopramīda devas lietošanas reizi Jums jānogaida vismaz 6 stundas, arī tad, ja notikusi vemšana un devas atgrūšana.
Neapzinātu muskuļu spazmu riska dēļ ārstēšana ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus.
Bērni un pusaudži
Bērniem un gados jauniem pieaugušajiem var rasties nekontrolējamas kustības (ekstrapiramidālie traucējumi). Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam, jo tās ir saistītas ar palielinātu nekontrolējamu kustību risku (skatīt iepriekš “Nelietojiet Metoclopramid Polpharma šādos gadījumos”).
Citas zāles un Metoclopramid Polpharma
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tādēļ, ka dažas zāles var ietekmēt Metoclopramid Polpharma iedarbību, vai arī Metoclopramid Polpharma var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Šīs zāles ir, piemēram, šādas:
levodopa vai citas zāles, ko izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai (skatīt iepriekš “Nelietojiet Metoclopramid Polpharma šādos gadījumos”);
antiholīnerģiskie līdzekļi (zāles, ko lieto kuņģa krampju vai spazmu mazināšanai);
morfīna atvasinājumi (zāles, ko lieto stipru sāpju ārstēšanai);
nomierinošas zāles;
jebkuras zāles, ko lieto psihiska rakstura veselības traucējumu ārstēšanai;
digoksīns (zāles, ko izmanto sirds mazspējas ārstēšanai);
ciklosporīns (zāles, ko lieto noteiktu imūnsistēmas darbības traucējumu ārstēšanai);
mivakūrijs un suksametonijs (zāles, ko lieto muskulatūras atslābināšanai);
fluoksetīns un paroksetīns (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Metoclopramid Polpharma kopā ar alkoholu
Metoklopramīdu terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas pastiprina Metoclopramid Polpharma miegu izraisošo iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja nepieciešams, Metoclopramid Polpharma var lietot grūtniecības laikā. Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir vai jālieto šīs zāles.
Zāļu nosaukums nav ieteicams, ja Jūs barojat ar krūti, jo metoklopramids nonāk mātes pienā un var ietekmēt bērnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc Metoclopramid Polpharma lietošanas Jūs varat just miegainību vai reiboni vai pieredzēt nekontrolējamas raustošas, krampjveida vai locīšanās kustības un neparastu muskulatūras tonusu, kas izkropļo ķermeni. Tas var Jūsu redzi un arī traucēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Metoclopramid Polpharma satur nātrija metabisulfītu (E223)
Tas retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.
Metoclopramid Polpharma satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Metoclopramid Polpharma
Parasti šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Tās ievadīs lēnas injekcijas veidā vēnā (vismaz 3 minūtes) vai injekcijas veidā muskulī.
Pieaugušiem pacientiem
Sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, ieskaitot sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties saistībā ar migrēnu, un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei: ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 30 mg vai 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, kas var rasties pēc ķirurģiskas operācijas: ieteicama viena 10 mg deva.
Visas indikācijas (pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem)
Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto atkārtoti līdz trīs reizēm dienā un ievada lēnas injekcijas veidā vēnā.
Maksimālā deva 24 stundu laikā ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas
Devu tabula
| Vecums | Ķermeņa masa | Deva | Ievadīšanas biežums |
|---|---|---|---|
| 1-3 gadi | 10-14 kg | 1 mg | Līdz 3 reizēm dienā |
| 3-5 gadi | 15-19 kg | 2 mg | Līdz 3 reizēm dienā |
| 5-9 gadi | 20-29 kg | 2,5 mg | Līdz 3 reizēm dienā |
| 9-18 gadi | 30-60 kg | 5 mg | Līdz 3 reizēm dienā |
| 15-18 gadi | Vairāk par 60 kg | 10 mg | Līdz 3 reizēm dienā |
Ārstējot sliktu dūšu un vemšanu, kas radusies pēc ķirurģiskas operācijas, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilakse pēc ķīmijterapijas nedrīkst būt ilgāka par 5 dienām
Lietošanas veids
Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp katras metoklopramīda devas lietošanas reizi Jums jānogaida vismaz 6 stundas, arī tad, ja notikusi vemšana un devas atgrūšana.
Gados vecāki cilvēki
Var būt nepieciešama devas samazināšana atkarībā no nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem un vispārējā veselības stāvokļa.
Pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, deva var būt jāsamazina.
Pieaugušie ar aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, devu nepieciešams samazināt.
Bērni un pusaudži
Metoklopramīdu nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt 2. punktu).
Ja esat lietojis Metoclopramid Polpharma vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var būt nekontrolējamas kustības (ekstrapiramidāli traucējumi), miegainība, samaņas traucējumi, apmulsums, halucinācijas un sirdsdarbības traucējumi. Ja pēc nepieciešams, ārsts Jums var ordinēt zāles šo pazīmju ārstēšanai.
Ja esat aizmirsis lietot Metoclopramid Polpharma
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas kāds no šādām pazīmēm:
nekontrolējamas kustības (kas bieži ietver galvu vai kaklu). Tās var rasties bērniem vai jauniem pieaugušajiem un īpaši tad, ja tiek lietotas lielas devas. Šādas pazīmes parasti rodas ārstēšanas sākumā, un tās var rasties jau pēc vienas lietošanas reizes. Atbilstoši ārstējot, šīs kustības izzudīs;
stiprs drudzis, augsts asinsspiediens, krampji, svīšana, siekalu veidošanās. Tās var būt tāda stāvokļa kā ļaundabīga neiroleptiskā sindroma pazīmes;
nieze vai ādas izsitumi, sejas, lūpu ai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana. Tās var būt alerģiskas reakcijas, kas var būt smaga, pazīmes.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
miegainība.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
depresija;
nekontrolējamas kustības, piemēram, tiki, trīce, raustīgas kustības vai muskuļu saraušanās (stīvums, rigiditāte);
Parkinsona slimībai līdzīgi simptomi (rigiditāte, trīce);
nemiers;
asinsspiediena pazemināšanās (īpaši, ievadot intravenozi);
caureja;
vājuma sajūta.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs, kas var izraisīt piena veidošanos vīriešiem un sievietēm, kuras nebaro bērnu ar krūti;
neregulāras menstruācijas;
halucinācijas;
samaņas traucējumi;
palēnināta sirdsdarbība (īpaši, ievadot intravenozi);
alerģija.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
apmulsuma stāvoklis;
krampji (īpaši pacientiem ar epilepsiju).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
asins pigmenta līmeņa novirzes, kas var izmainīt ādas krāsu;
patoloģiska krūšu dziedzeru veidošanās (ginekomastija);
neapzinātas muskuļu spazmas pēc ilgstošas zāļu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem;
stiprs drudzis, augsts asinsspiediens, krampji, svīšana, siekalu veidošanās. Tās var būt tāda stāvokļa kā ļaundabīga neiroleptiskā sindroma pazīmes;
sirdsdarbības izmaiņas, kas var parādīties EKG izmeklējumā;
sirdsdarbības apstāšanās (it īpaši, ievadot injekciju veidā);
šoks (izteikta asinsspiediena pazemināšanās) (it īpaši, ievadot injekciju veidā);
ģībonis (it īpaši, ievadot intravenozi);
alerģiska reakcija, kas var būt smaga (it īpaši, ievadot intravenozi);
ļoti augsts asinsspiediens.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Metoclopramid Polpharma
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas (pēc apzīmējuma “EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Metoclopramid Polpharma satur
Aktīvā viela ir metoklopramīda hidrohlorīds. Viena ampula (2 ml) satur 10 mg metoklopramīda hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Metoclopramid Polpharma ārējais izskats un iepakojums
Metoklopramīda Polpharma šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
1 kastītē iepakotas 5 bezkrāsaina stikla 2 ml ampulas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2 ml šķīduma (viena ampula) satur 10 mg metoklopramīda hidrohlorīda (Metoclopramidi hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija metabisulfīts (E223) un nātrijs.
Viena 2 ml ampula satur 5,5 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs bezkrāsains šķīdums 2 ml ampulās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušio populācija
Metoclopramid Polpharma indicēts pieaugušajiem:
sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēcoperācijas periodā (post operative nausea and vomiting - PONV);
simptomātiskai sliktas dūšas un vemšanas, ieskaitot akūtas migrēnas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu, ārstēšanai;
staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (radiotherapy induced nausea and vomiting - RINV) profilaksei.
Pediatriskā populācija
Metoclopramid Polpharma indicēts bērniem (vecumā no 1 līdz 18 gadiem):
vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) profilaksei kā otrās izvēles līdzeklis;
apstiprinātas sliktas dūšas un vemšanas pēcoperācijas periodā (PONV) ārstēšanai kā otrās rindas līdzeklis.
4.2. Devas un lietošanas veids
Šķīdumu var ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Intravenozas lietošanas gadījumā zāļu deva jāievada lēnas bolus injekcijas veidā (vismaz 3 minūtes).
Visas indikācijas (pieaugušie pacienti)
PONV profilaksei ir ieteicama viena 10 mg deva.
Simptomātiskai sliktas dūšas un vemšanas, ieskaitot akūtas migrēnas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu, ārstēšanai un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (RINV) profilaksei: ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 30 mg vai 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Injekciju terapijai jābūt pēc iespējas īsākai, un, tiklīdz iespējams, jāpāriet uz perorālu vai rektālu terapiju.
Visas indikācijas (pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem)
Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto atkārtoti līdz trīs reizēm dienā un ievada intravenozi. Maksimālā deva 24 stundu laikā ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Devu tabula
Vecums
Ķermeņa masa
Deva
Biežums
1-3 gadi
10-14 kg
1 mg
Līdz 3 reizēm dienā
3-5 gadi
15-19 kg
2 mg
Līdz 3 reizēm dienā
5-9 gadi
20-29 kg
2,5 mg
Līdz 3 reizēm dienā
9-18 gadi
30-60 kg
5 mg
Līdz 3 reizēm dienā
15-18 gadi
Vairāk par 60 kg
10 mg
Līdz 3 reizēm dienā
Ārstējot apstiprinātu sliktu dūšu un vemšanu pēcoperācijas periodā (PONV), maksimālais ārstēšanas ilgums ir 48 stundas.
Vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) profilaksē maksimālais ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.
Lietošanas veids
Starp divām zāļu lietošanas reizēm jāievēro vismaz 6 stundu starplaiks, arī vemšanas vai devas atgrūšanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jāapsver devas samazināšanas iespējamība, ņemot vērā nieru un aknu darbības rādītājus un vispārējo vājo organisma stāvokli.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤15 ml/min) dienas deva jāsamazina par 75%.
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15‑60 ml/min) deva jāsamazina par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina par 50 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Metoklopramīds ir kontrindicēts bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Asiņošana kuņģa-zarnu traktā, mehāniska obstrukcija vai perforācija kuņģa-zarnu traktā, kad kuņģa-zarnu trakta peristaltikas stimulēšana ir riskanta.
Apstiprināta feohromocitoma vai aizdomas par to, jo pastāv smagas hipertensijas epizožu risks.
Neiroleptiska vai metoklopramīda izraisīta tardīva diskinēzija anamnēzē.
Epilepsija (palielināts krīžu biežums un intensitāte).
Parkinsona slimība.
Kombinēta terapija ar levodopu vai dopamīnerģiskajiem agonistiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Zināma methemoglobinēmija saistībā ar metoklopramīdu vai NADH citohroma-b5 deficīts anamnēzē.
Lietošana mazāk nekā 1 gadu veciem bērniem, jo ir palielināts ekstrapiramidālu traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Neiroloģiskie traucējumi
Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi, īpaši bērniem un gados jauniem pieaugušajiem un/vai lietojot lielas devas. Parasti šīs reakcijas rodas ārstēšanas sākumā, un tās var rasties jau pēc vienas lietošanas reizes. Ja rodas ekstrapiramidāli simptomi, metoklopramīda lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Parasti pēc ārstēšanas pārtraukšanas šīs blakusparādības ir pilnīgi atgriezeniskas, taču var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana (benzodiazepīni bērniem un/vai antiholīnerģiskie pretparkinsonisma līdzekļi pieaugušajiem).
Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp metoklopramīda lietošanas reizēm jāievēro 4.2. apakšpunktā noteiktais laika intervāls, proti, vismaz 6 stundas, arī vemšanas un zāļu devas atgrūšanas gadījumā.
Ilgstoša ārstēšana ar metoklopramīdu var izraisīt tardīvu diskinēziju, kas var būt neatgriezeniska, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Tardīvās diskinēzijas riska dēļ ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas tardīvai diskinēzijai raksturīgās klīniskās pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc.
Saistībā ar metoklopramīda lietošanu kombinācijā ar neiroleptiskajiem līdzekļiem un arī saistībā ar metoklopramīda monoterapiju ir ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas ļaundabīgam neiroleptiskajam sindromam raksturīgie simptomi, nekavējoties jāpārtrauc metoklopramīda lietošana un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Īpaši jārūpējas par pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir neiroloģiski traucējumi, un par pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citām zālēm, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Metoklopramīda lietošana var arī pastiprināt Parkinsona slimības simptomus.
Methemoglobinēmija
Ir ziņots par methemoglobinēmiju, kas var būt saistīta ar NADH citohroma b5 reduktāzes deficītu. Tādā gadījumā nekavējoties un pavisam jāpārtrauc metoklopramīda lietošana un jāveic atbilstoši pasākumi (piemēram, ārstēšana ar metilēnzilo).
Sirds funkcijas traucējumi
Ir bijuši ziņojumi par būtiskām kardiovaskulārām nevēlamām blakusparādībām, tostarp par asinsrites kolapsa, smagas bradikardijas, sirdsdarbības apstāšanās un QT intervāla pagarināšanās gadījumiem pēc metoklopramīda injekcijām, īpaši tad, ja izmantots intravenozs ievadīšanas veids (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot metoklopramīdu, īpaši intravenozu injekciju veidā, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar sirds vadīšanas traucējumiem (tostarp ar QT intervāla pagarināšanos), pacientiem ar nekoriģētu elektrolītu disbalansu, pacientiem ar bradikardiju un pacientiem, kuri lieto citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Lai mazinātu nevēlamo blakusparādību (piemēram, hipotensijas, akatīzijas) risku, intravenozās devas jāievada lēnas bolus injekcijas viedā.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai smagi aknu darbības traucējumi, ieteicams samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Palīgvielas
Nātrija metabisulfīts retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas kombinācijas
Levodopa vai dopamīnerģiskie agonisti un metoklopramīds ir savstarpēji antagoniski (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kombinācija, no kuras ieteicams izvairīties
Alkohols pastiprina metoklopramīda sedatīvo iedarbību.
Kombinācijas, kurām jāpievērš uzmanība
Metoklopramīdam piemītošā prokinētiskā efekta dēļ var mainīties noteiktu zāļu uzsūkšanās.
Antiholīnerģiskās līdzekļi un morfīna atvasinājumi
Antiholīnerģiskajiem līdzekļiem un morfīna atvasinājumiem un metoklopramīdam var būt savstarpēji antagonistiska iedarbība uz kuņģa-zarnu trakta peristaltiku.
Centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi (morfīna atvasinājumi, anksiolītiskie līdzekļi, sedatīvie H1prethistamīna līdzekļi, sedatīvie antidepresanti, barbiturāti, klonidīns un līdzīgi līdzekļi)
Vērojama centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu un metoklopramīda sedatīvās iedarbības potencēšanās.
Neiroleptiskie līdzekļi
Metoklopramīds var pastiprināt citu neiroleptisko līdzekļu iedarbību attiecībā uz ekstrapiramidālo traucējumu rašanos.
Serotonīnerģiskie līdzekļi
Metoklopramīda lietošana kopā ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, SSAI, var palielināt serotonīna sindroma risku.
Digoksīns
Metoklopramīds var samazināt digoksīna biopieejamību. Nepieciešams rūpīgi kontrolēt digoksīna koncentrāciju plazmā.
Ciklosporīns
Metoklopramīds palielina ciklosporīnu biopieejamību (Cmax - par 46 %, kopējo iedarbību - par 22 %). Nepieciešams rūpīgi kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju plazmā. Klīniskās sekas ir neskaidras.
Mivakūrijs un suksametonijs
Metoklopramīda injekcija var paildzināt neiromuskulāro blokādi (inhibējot plazmā esošo holīnesterāzi).
Spēcīgi CYP2D6 inhibitori
Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2D6 inhibitorus, piemēram, fluoksetīnu un paroksetīnu, paaugstinās metoklopramīda kopējās iedarbības līmenis. Lai gan klīniskā nozīmē ir neskaidra, jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamas blakusparādības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumi) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli. Ja ir klīniskas indikācijas, metoklopramīdu var lietot grūtniecības laikā. Gadījumā, ja metoklopramīdu lieto grūtniecības beigās, tā farmakoloģisko īpašību dēļ (tāpat kā citiem neiroleptiskiem līdzekļiem) nevar izslēgt ekstrapiramidālā sindroma iespējamību jaundzimušajam. Jāizvairās no metoklopramīda lietošanas grūtniecības beigās. Ja metoklopramīds tiek lietots, jānodrošina jaundzimušā uzraudzība.
Barošana ar krūti
Metoklopramīds nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt nevēlamu blakusparādību rašanos ar krūti barotam bērnam. Tādēļ metoklopramīdu nav ieteicams lietot laikā, kamēr bērnu baro ar krūti. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja pārtraukt metoklopramīda lietošanu
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metoklopramīds var izraisīt miegainību, reiboni, diskinēziju un distonijas, kas savukārt var ietekmēt redzi un arī spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības minētās atbilstoši orgānu sistēmu klasēm. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Methemoglobinēmija, kas var būt saistīta ar NADH citohroma b5 reduktāzes deficītu, īpaši jaundzimušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sulfhemoglobinēmija,
lielākoties, ja vienlaikus tiek lietotas sēru izdalošas zāles lielās devās.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
Bradikardija, jo īpaši, lietojot intravenozo zāļu formu.
Nav zināmi
Sirdsdarbības apstāšanās, kas rodas neilgi pēc injekcijas un kas var sekot bradikardijai (skatīt 4.4. apakšpunktu); atrioventrikulārā blokāde, sinusa mezgla darbības apstāšanās, jo īpaši, lietojot intravenozo zāļu formu; QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā; Torsade de Pointes.
Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Retāk
Amenoreja, hiperprolaktinēmija
Reti
Galaktoreja
Nav zināmi
Ginekomastija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Caureja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Astēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināta jutība
Nav zināmi
Anafilaktiskas reakcija (ieskaitot anafilaktisko šoku, īpaši ar intravenozo zāļu formu)
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Miegainība
Bieži
Ekstrapiramidāli traucējumi (īpaši bērniem un gados jauniem pieaugušajiem un/vai ja tiek pārsniegta ieteicamā deva; var rasties pat pēc vienas zāļu devas lietošanas) (skatīt 4.4. apakšpunktu), parkinsonisms, akatīzija
Retāk
Distonija, diskinēzija, samaņas traucējumi
Reti
Krampji, īpaši pacientiem ar epilepsiju
Nav zināmi
Tardīvā diskinēzija, kas var būt pastāvīga, ilgstošas terapijas laikā vai pēc tās, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi
Bieži
Depresija
Retāk
Halucinācijas
Reti
Apjukuma stāvoklis
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Hipotensija, jo īpaši, lietojot intravenozo zāļu formu
Nav zināms
Šoks, samaņas zudums pēc pirmās injekcijas Akūta hipertensija pacientiem ar feohromocitomu (skatīt 4.3. apakšpunktu), asinsspiediena pārejoša paaugstināšanās
* Endokrīnās sistēmas traucējumi ilgstošas ārstēšanas gadījumā saistībā ar hiperprolaktinēmiju (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).
Šādas reakcijas, dažkārt saistīti, biežāk novēro, ja tiek lietotas lielas devas:
Ekstrapiramidālie simptomi: akūta distonija un diskinēzija, parkinsonisma sindroms, akatīzija, pat pēc vienas zāļu devas lietošanas, īpaši bērniem un jauniem pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Miegainība, samaņas traucējumi, apmulsums, halucinācijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi, miegainība, samaņas traucējumi, halucinācijas un sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās.
Ārstēšana
Ar pārdozēšanu saistītu vai nesaistītu ekstrapiramidālo simptomu gadījumā ārstēšana ir tikai simptomātiska (benzodiazepīni bērniem un/vai antiholīnerģiskie pretparkinsonisma līdzekļi pieaugušajiem).
Atkarībā no klīniskā stāvokļa jāveic simptomātiska ārstēšana un pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsvadu sistēmas darbības un elpošanas rādītāji.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvemšanas un kuņģa-zarnu trakta darbību regulējošs līdzeklis.
ATĶ kods: A03F A01
Metoklopramīds ir dopamīna receptoru antagonists. Tam piemīt arī antagoniska darbība uz 5-HT3 receptoriem un viegla ganglijus stimulējoša darbība.
Preparāts bloķē presinaptiskos dopamīna receptorus, kas savukārt inhibē acetilholīna atbrīvošanos no holīnerģiskiem motoriskiem neironiem zarnu sienā. Tā ietekmē metoklopramīds veicina acetilholīna izdalīšanos no neironiem, kas iedarbojas uz M2 muskarīnreceptoriem gludās muskulatūras šūnās gremošanas traktā, izraisot kontrakcijas. Veicinot fizioloģisko transmisiju holīnerģiskajos neironos, metoklopramīds līdzvērtīgā veidā pastiprina peristaltisko darbību. Tiek paaugstināts gludās muskulatūras tonuss, peristaltisko kustību stiprums un paātrināta kuņģa iztukšošana. Turklāt, atslābinot divpadsmitpirkstu zarnas proksimālo segmentu, uzlabojas vārtnieka darbības koordinācija. Zāles stimulē arī gremošanas trakta augšējās daļas motoriku. Tas neietekmē gremošanas sulu sekrēciju kuņģī, kā arī žulti un aizkuņģa dziedzera enzīmus. Tas paaugstina barības vada apakšējā sfinktera tonusu miera stāvoklī. Preparāts gandrīz neietekmē resnās zarnas un žultspūšļa motoro funkciju. Metoklopramīds šķērso hematoencefalisko barjeru, iedarbojoties uz CNS tipiski dopamīna receptoru blokādei. Tam piemīt sedatīva un pretvemšanas darbība un tas mazina sliktu dūšu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc intravenozas ievadīšanas metoklopramīda darbība sākas 1-3 minūšu laikā, pēc intramuskulāras ievadīšanas – 10-15 minūšu laikā.
Farmakoloģiskā darbība saglabājas 1-2 stundas pēc ievadīšanas.
Sadalījums
Metoklopramīda saistība ar plazmas olbaltumvielām ir neliela (13-30%).
Izkliedes tilpums ir apmēram 3,5 l/kg, kas liecina par plašu zāļu izkliedi audos.
Metoklopramīds šķērso placentas barjeru un izdalās mātes pienā. Tā koncentrācija pienā 2 stundas pēc lietošanas ir augstāka nekā plazmā.
Metoklopramīds šķērso hematoencefalisko barjeru.
Biotransformācija
Metoklopramīda metabolizācijas pakāpe ir neliela. Tas tiek konjugēts ar sērskābi un glikuronskābi.
Izvadīšana
Metoklopramīda eliminācijas pusperiods (t1/2) pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju ir 2,5-6 stundas, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tas ir pagarināts.
Zāles tiek izdalītas ar urīnu, galvenokārt nemainītā formā.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem metoklopramīda klīrenss ir samazināts līdz pat par 70%, bet plazmas eliminācijas pusperiods ir pagarināts (aptuveni 10 stundas, ja kreatinīna klīrenss ir 10–50 ml minūtē, un 15 stundas, ja kreatinīna klīrenss ir <10 ml minūtē).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu cirozi novērota metoklopramīda uzkrāšanās, kas saistīta ar plazmas klīrensa samazinājumu par 50%.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
In vitro pētījumi liecina, ka apmēram 1/3 krūts vēžu ir prolaktīnatkarīgi. Metoklopramīds paaugstina prolaktīna līmeni, tāpēc tas ļoti piesardzīgi jālieto pacientēm ar krūts vēzi anamnēzē. Mikrobioloģiskos mutagenitātes testos metoklopramīdam netika novērota mutagēna iedarbība.
Akūtā toksicitāte
Letālā deva cilvēkiem nav zināma.
Metoklopramīda LD50 pēc i.v. ievadīšanas ir:
- peļu tēviņiem 38 mg/kg
- peļu mātītēm 49 mg/kg
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija metabisulfīts (E223) 2 mg
Nātrija hlorīds 14 mg
Ūdens injekcijām līdz 2 ml
6.2. Nesaderība
Preparātu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar cefalotīnnātrija, hloramfenikola un nātrija bikarbonāta šķīdumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Metoklopramīda Polpharma 10 mg/2 ml šķīdums injekcijām iepakots bezkrāsainās stikla 2 ml ampulās, 5 ampulas iepakotas vienā kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
96-0203
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 06. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/10/2016
PAGE 7
SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT1
