Metoclopramid Polpharma 10 mg tabletes
Temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
Metoclopramidi hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.70 €
96-0202-01
96-0202
Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland
12-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Metoclopramid Polpharma 10 mg tabletes
Metoclopramidi hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Metoclopramid Polpharma un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Metoclopramid Polpharma lietošanas
3. Kā lietot Metoclopramid Polpharma
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Metoclopramid Polpharma
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Metoclopramid Polpharma un kādam nolūkam to lieto
Metoclopramid Polpharma ir līdzeklis pret vemšanu. Tas satur aktīvo vielu metoklopramīdu. Tas iedarbojas uz galvas smadzeņu daļu, kas nepieļauj sliktu dūšu un vemšanu.
Pieaugušie
Metoclopramid Polpharma lieto pieaugušajiem:
lai novērstu vēlīnu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķīmijterapijas;
lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa staru terapija;
lai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ieskaitot sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties migrēnas dēļ. Metoklopramīdu migrēnas gadījumā var lietot kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretsāpju līdzekļiem, lai pretsāpju darbība būtu efektīvāka.
Bērni
Metoclopramid Polpharma indicēts bērniem (15-18 gadus veciem) vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas, kas var rasties pēc ķīmijterapijas, novēršanai, ja citi ārstniecības līdzekļi nedarbojas vai nav izmantojami.
2. Kas Jums jāzina pirms Metoclopramid Polpharma lietošanas
Nelietojiet Metoclopramid Polpharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret metoklopramīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir asiņošana, kuņģa vai zarnu, nosprostojums vai plīsums;
ja Jums ir vai varētu būt reti sastopams virsnieru dziedzera audzējs, kas atrodas tuvu nierēm (feohromocitoma);
ja Jums jebkad ir bijušas neapzinātas muskuļu spazmas (tardīvā diskinēzija), kamēr tikāt ārstēts ar zālēm;
ja Jums ir epilepsija;
ja Jums ir Parkinsona slimība;
ja Jūs lietojat levodopu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) vai dopamīnerģiskos agonistus (skatīt tālāk “Citas zāles un Metoclopramid Polpharma”);
ja Jums kādreiz ir bijušas asiņu pigmenta koncentrācijas asinīs novirzes (methemoglobinēmija) vai NADH citohroma-b5 deficīts.
Nelietojiet Metoclopramid Polpharma bērniem, kas jaunāki par 1 gadu (skatīt tālāk “Bērni un pusaudži”).
Nelietojiet Metoclopramid Polpharma, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Metoclopramid Polpharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Metoclopramid Polpharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Jums anamnēzē ir patoloģiski sirdspuksti (QT intervāla pagarināšanās) vai jebkādas citas ar sirdi saistītas problēmas;
Jums ir traucēts sāļu, piemēram, kālija, nātrija vai magnija līmenis asinīs;
Jūs lietojat citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē sirdsdarbību;
Jums ir jebkādas neiroloģiskas (ar galvas smadzenēm saistītas) problēmas;
Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Var būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt 3. punktu).
Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai noteiktu asins pigmenta daudzumu. Ja vērojamas tā līmeņa novirzes (methemoglobinēmija), ārstēšana nekavējoties un pavisam jāpārtrauc.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp katras metoklopramīda devas lietošanas reizi Jums jānogaida vismaz 6 stundas, arī tad, ja notikusi vemšana un devas atgrūšana.
Neapzinātu muskuļu spazmu riska dēļ ārstēšana ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus.
Bērni un pusaudži
Bērniem un gados jauniem pieaugušajiem var rasties nekontrolējamas kustības (ekstrapiramidālie traucējumi). Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam, jo tās ir saistītas ar palielinātu nekontrolējamu kustību risku (skatīt iepriekš “Nelietojiet Metoclopramid Polpharma šādos gadījumos”).
Citas zāles un Metoclopramid Polpharma
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tādēļ, ka dažas zāles var ietekmēt Metoclopramid Polpharma iedarbību, vai arī Metoclopramid Polpharma var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Šīs zāles ir, piemēram, šādas:
levodopa vai citas zāles, ko izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai (skatīt iepriekš “Nelietojiet Metoclopramid Polpharma šādos gadījumos”);
antiholīnerģiskie līdzekļi (zāles, ko lieto kuņģa krampju vai spazmu mazināšanai);
morfīna atvasinājumi (zāles, ko lieto stipru sāpju ārstēšanai);
nomierinošas zāles;
jebkuras zāles, ko lieto psihiska rakstura veselības traucējumu ārstēšanai;
digoksīns (zāles, ko izmanto sirds mazspējas ārstēšanai);
ciklosporīns (zāles, ko lieto noteiktu imūnsistēmas darbības traucējumu ārstēšanai);
mivakūrijs un suksametonijs (zāles, ko lieto muskulatūras atslābināšanai);
fluoksetīns un paroksetīns (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Metoclopramid Polpharma kopā ar alkoholu
Metoklopramīdu terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas pastiprina Metoclopramid Polpharma miegu izraisošo iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja nepieciešams, Metoclopramid Polpharma var lietot grūtniecības laikā. Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir vai jālieto šīs zāles.
Metoclopramid Polpharma nav ieteicams, ja Jūs barojat ar krūti, jo metoklopramids nonāk mātes pienā un var ietekmēt bērnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc Metoclopramid Polpharma lietošanas Jūs varat just miegainību vai reiboni vai pieredzēt nekontrolējamas raustošas, krampjveida vai locīšanās kustības un neparastu muskulatūras tonusu, kas izkropļo ķermeni. Tas var Jūsu redzi un arī traucēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Metoclopramid Polpharma satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Metoclopramid Polpharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Visas indikācijas (pieaugušie pacienti)
Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 30 mg vai 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Maksimālais ieteicamais terapijas ilgums ir 5 dienas.
Lai novērstu vēlīnu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķīmijterapijas (15-18 gadus veciem bērniem)
Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas ko atkārto līdz trīs reizēm dienā un lieto iekšķīgi (perorāli).
Maksimālā deva 24 stundu laikā ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
15-18 gadus veciem pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 60 kg, ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete. Var atkārtot ne vairāk kā trīs reizes dienā.
Metoclopramid Polpharma nav piemērots lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 61 kg.
Šai pacientu grupai piemērotākas varētu būt citas zāļu formas/stiprumi.
Lietošanas veids
Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp katras metoklopramīda devas lietošanas reizi Jums jānogaida vismaz 6 stundas, arī tad, ja notikusi vemšana un devas atgrūšana.
Gados vecāki cilvēki
Var būt nepieciešama devas samazināšana atkarībā no nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem un vispārējā veselības stāvokļa.
Šādiem pacientiem vairāk piemērotas var būt cita veida/stipruma zāļu formas.
Pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, deva var būt jāsamazina.
Šādiem pacientiem vairāk piemērotas var būt cita veida/stipruma zāļu formas.
Pieaugušie ar aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, devu nepieciešams samazināt.
Šādiem pacientiem vairāk piemērotas var būt cita veida/stipruma zāļu formas.
Bērni un pusaudži
Metoklopramīdu nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt 2. punktu).
Ja esat lietojis Metoclopramid Polpharma vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jums var būt nekontrolējamas kustības (ekstrapiramidāli traucējumi), miegainība, samaņas traucējumi, apmulsums, halucinācijas un sirdsdarbības traucējumi. Ja pēc nepieciešams, ārsts Jums var ordinēt zāles šo pazīmju ārstēšanai.
Ja esat aizmirsis lietot Metoclopramid Polpharma
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas kāds no šādām pazīmēm:
nekontrolējamas kustības (kas bieži ietver galvu vai kaklu). Tās var rasties bērniem vai jauniem pieaugušajiem un īpaši tad, ja tiek lietotas lielas devas. Šādas pazīmes parasti rodas ārstēšanas sākumā, un tās var rasties jau pēc vienas lietošanas reizes. Atbilstoši ārstējot, šīs kustības izzudīs;
stiprs drudzis, augsts asinsspiediens, krampji, svīšana, siekalu veidošanās. Tās var būt tāda stāvokļa kā ļaundabīga neiroleptiskā sindroma pazīmes;
nieze vai ādas izsitumi, sejas, lūpu ai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana. Tās var būt alerģiskas reakcijas, kas var būt smaga, pazīmes.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
miegainība.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
depresija;
nekontrolējamas kustības, piemēram, tiki, trīce, raustīgas kustības vai muskuļu saraušanās (stīvums, rigiditāte);
Parkinsona slimībai līdzīgi simptomi (rigiditāte, trīce);
nemiers;
asinsspiediena pazemināšanās (īpaši, ievadot intravenozi);
caureja;
vājuma sajūta.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs, kas var izraisīt piena veidošanos vīriešiem un sievietēm, kuras nebaro bērnu ar krūti;
neregulāras menstruācijas;
halucinācijas;
samaņas traucējumi;
palēnināta sirdsdarbība (īpaši, ievadot intravenozi);
alerģija.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
apmulsuma stāvoklis;
krampji (īpaši pacientiem ar epilepsiju).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
asins pigmenta līmeņa novirzes, kas var izmainīt ādas krāsu;
patoloģiska krūšu dziedzeru veidošanās (ginekomastija);
neapzinātas muskuļu spazmas pēc ilgstošas zāļu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem;
stiprs drudzis, augsts asinsspiediens, krampji, svīšana, siekalu veidošanās. Tās var būt tāda stāvokļa kā ļaundabīga neiroleptiskā sindroma pazīmes;
sirdsdarbības izmaiņas, kas var parādīties EKG izmeklējumā;
sirdsdarbības apstāšanās (it īpaši, ievadot injekciju veidā);
šoks (izteikta asinsspiediena pazemināšanās) (it īpaši, ievadot injekciju veidā);
ģībonis (it īpaši, ievadot intravenozi);
alerģiska reakcija, kas var būt smaga (it īpaši, ievadot intravenozi);
ļoti augsts asinsspiediens.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Metoclopramid Polpharma
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālajā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc apzīmējuma „EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Metoclopramid Polpharma satur
Aktīvā viela ir metoklopramīda hidrohlorīds. Katra tablete satur 10 mg metoklopramīda hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir laktoze, kartupeļu ciete, polivinilpirolidons un magnija stearāts.
Metoclopramid Polpharma ārējais izskats un iepakojums
Metoclopramid Polpharma ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu “M” vienā pusē.
Vienā iepakojumā ir 50 tablešu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Metoclopramid Polpharma 10 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 10 mg metoklopramīda hidrohlorīda (Metoclopramidi hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze (50 mg katrā tabletē).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iegravējumu „M” vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie populācija
Metoclopramid Polpharma indicēts pieaugušajiem:
vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) profilaksei;
staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (radiotherapy induced nausea and vomiting - RINV) profilaksei;
simptomātiskai sliktas dūšas un vemšanas, ieskaitot akūtas migrēnas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu, ārstēšanai. Metoklopramīdu var lietot kombinācijā ar perorālajiem pretsāpju līdzekļiem, lai uzlabotu pretsāpju līdzekļu uzsūkšanos akūtas migrēnas gadījumā.
Pediatriskā populācija
Metoclopramid Polpharma indicēts bērniem (15-18 gadus veciem):
vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) profilaksei kā otrās izvēles līdzeklis.
4.2. Devas un lietošanas veids
Visas indikācijas (pieaugušie pacienti)
Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 30 mg vai 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.
Vēlīnas, kīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) profilakse (15-18 gadus veciem bērniem)
Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas perorāli, ko lieto atkārtoti līdz trīs reizēm dienā. Maksimālā deva 24 stundu laikā ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
15-18 gadus veciem pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 60 kg, ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete. Var atkārtot ne vairāk kā trīs reizes dienā.
Vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) profilaksē maksimālais ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.
Metoclopramid Polpharma tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem ar ķermeņa masu <61 kg.
Šajā populācijā vairāk piemērotas ir cita veida/stipruma zāļu formas.
Lietošanas veids
Starp divām zāļu lietošanas reizēm jāievēro vismaz 6 stundu starplaiks, arī vemšanas vai devas atgrūšanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas populācijas
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jāapsver devas samazināšanas iespējamība, ņemot vērā nieru un aknu darbības rādītājus un vispārējo vājo organisma stāvokli.
Šajā populācijā vairāk piemērotas ir cita veida/stipruma zāļu formas.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤ 15 ml/min) dienas deva jāsamazina par 75%.
Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15‑60 ml/min) deva jāsamazina par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Šajā populācijā vairāk piemērotas ir cita veida/stipruma zāļu formas.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina par 50 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Šajā populācijā vairāk piemērotas ir cita veida/stipruma zāļu formas.
Pediatriskā populācija
Metoklopramīds ir kontrindicēts bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Asiņošana kuņģa-zarnu trakta, mehānisks obstrukcija vai perforācija kuņģa-zarnu traktā, kad kuņģa-zarnu trakta peristaltikas stimulēšana ir riskanta.
Apstiprināta feohromocitoma vai aizdomas par to, jo pastāv smagas hipertensijas epizožu risks.
Neiroleptiska vai metoklopramīda izraisīta tardīva diskinēzija anamnēzē.
Epilepsija (palielināts krīžu biežums un intensitāte).
Parkinsona slimība.
Kombinēta terapija ar levodopu vai dopamīnerģiskajiem agonistiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Zināma methemoglobinēmija saistībā ar metoklopramīdu vai NADH citohroma-b5 deficīts anamnēzē.
Lietošana mazāk nekā 1 gadu veciem bērniem, jo ir palielināts ekstrapiramidālu traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Neiroloģiskie traucējumi
Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi, īpaši bērniem un gados jauniem pieaugušajiem un/vai lietojot lielas devas. Parasti šīs reakcijas rodas ārstēšanas sākumā, un tās var rasties jau pēc vienas lietošanas reizes. Ja rodas ekstrapiramidāli simptomi, metoklopramīda lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Parasti pēc ārstēšanas pārtraukšanas šīs blakusparādības ir pilnīgi atgriezeniskas, taču var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana (benzodiazepīni bērniem un/vai antiholīnerģiskie pretparkinsonisma līdzekļi pieaugušajiem).
Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp metoklopramīda lietošanas reizēm jāievēro 4.2. apakšpunktā noteiktais laika intervāls, proti, vismaz 6 stundas, arī vemšanas un zāļu devas atgrūšanas gadījumā.
Ilgstoša ārstēšana ar metoklopramīdu var izraisīt tardīvu diskinēziju, kas var būt neatgriezeniska, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Tardīvās diskinēzijas riska dēļ ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas tardīvai diskinēzijai raksturīgās klīniskās pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc.
Saistībā ar metoklopramīda lietošanu kombinācijā ar neiroleptiskajiem līdzekļiem un arī saistībā ar metoklopramīda monoterapiju ir ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas ļaundabīgam neiroleptiskajam sindromam raksturīgie simptomi, nekavējoties jāpārtrauc metoklopramīda lietošana un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Īpaši jārūpējas par pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir neiroloģiski traucējumi, un par pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citām zālēm, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Metoklopramīda lietošana var arī pastiprināt Parkinsona slimības simptomus.
Methemoglobinēmija
Ir ziņots par methemoglobinēmiju, kas var būt saistīta ar NADH citohroma b5 reduktāzes deficītu. Tādā gadījumā nekavējoties un pavisam jāpārtrauc metoklopramīda lietošana un jāveic atbilstoši pasākumi (piemēram, ārstēšana ar metilēnzilo).
Sirds funkcijas traucējumi
Ir bijuši ziņojumi par būtiskām kardiovaskulārām nevēlamām blakusparādībām, tostarp par asinsrites kolapsa, smagas bradikardijas, sirdsdarbības apstāšanās un QT intervāla pagarināšanās gadījumiem pēc metoklopramīda injekcijām, īpaši tad, ja izmantots intravenozs ievadīšanas veids (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot metoklopramīdu, īpaši intravenozu injekciju veidā, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar sirds vadīšanas traucējumiem (tostarp ar QT intervāla pagarināšanos), pacientiem ar nekoriģētu elektrolītu disbalansu, pacientiem ar bradikardiju un pacientiem, kuri lieto citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Lai mazinātu nevēlamo blakusparādību (piemēram, hipotensijas, akatīzijas) risku, intravenozās devas jāievada lēnas bolus injekcijas viedā.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai smagi aknu darbības traucējumi, ieteicams samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas kombinācijas
Levodopa vai dopamīnerģiskajiem agonistiem un metoklopramīdam ir savstarpēji antagonistiska iedarbība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kombinācija, no kuras ieteicams izvairīties
Alkohols pastiprina metoklopramīda sedatīvo iedarbību.
Kombinācijas, kurām jāpievērš uzmanība
Metoklopramīdam piemītošā prokinētiskā efekta dēļ var mainīties noteiktu zāļu uzsūkšanās.
Antiholīnerģiskās līdzekļi un morfīna atvasinājumi
Antiholīnerģiskajiem līdzekļiem un morfīna atvasinājumiem un metoklopramīdam var būt savstarpēji antagonistiska iedarbība uz kuņģa-zarnu trakta peristaltiku.
Centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi (morfīna atvasinājumi, anksiolītiskie līdzekļi, sedatīvie H1prethistamīna līdzekļi, sedatīvie antidepresanti, barbiturāti, klonidīns un līdzīgi līdzekļi)
Vērojama centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu un metoklopramīda sedatīvās iedarbības potencēšanās.
Neiroleptiskie līdzekļi
Metoklopramīds var pastiprināt citu neiroleptisko līdzekļu iedarbību attiecībā uz ekstrapiramidālo traucējumu rašanos.
Serotonīnerģiskie līdzekļi
Metoklopramīda lietošana kopā ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, SSAI, var palielināt serotonīna sindroma risku.
Digoksīns
Metoklopramīds var samazināt digoksīna biopieejamību. Nepieciešams rūpīgi kontrolēt digoksīna koncentrāciju plazmā.
Ciklosporīns
Metoklopramīds palielina ciklosporīnu biopieejamību (Cmax - par 46 %, kopējo iedarbību - par 22 %). Nepieciešams rūpīgi kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju plazmā. Klīniskās sekas ir neskaidras.
Mivakūrijs un suksametonijs
Metoklopramīda injekcija var paildzināt neiromuskulāro blokādi (inhibējot plazmā esošo holīnesterāzi).
Spēcīgi CYP2D6 inhibitori
Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2D6 inhibitorus, piemēram, fluoksetīnu un paroksetīnu, paaugstinās metoklopramīda kopējās iedarbības līmenis. Lai gan klīniskā nozīmē ir neskaidra, jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamas blakusparādības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumi) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli. Ja ir klīniskas indikācijas, metoklopramīdu var lietot grūtniecības laikā. Gadījumā, ja metoklopramīdu lieto grūtniecības beigās, tā farmakoloģisko īpašību dēļ (tāpat kā citiem neiroleptiskiem līdzekļiem) nevar izslēgt ekstrapiramidālā sindroma iespējamību jaundzimušajam. Jāizvairās no metoklopramīda lietošanas grūtniecības beigās. Ja metoklopramīds tiek lietots, jānodrošina jaundzimušā uzraudzība.
Barošana ar krūti
Metoklopramīds nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt nevēlamu blakusparādību rašanos ar krūti barotam bērnam. Tādēļ metoklopramīdu nav ieteicams lietot laikā, kamēr bērnu baro ar krūti. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja pārtraukt metoklopramīda lietošanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metoklopramīds var izraisīt miegainību, reiboni, diskinēziju un distonijas, kas var ietekmēt redzi un arī spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības minētās atbilstoši orgānu sistēmu klasēm. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Methemoglobinēmija, kas var būt saistīta ar NADH citohroma b5 reduktāzes deficītu, īpaši jaundzimušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sulfhemoglobinēmija,
lielākoties, ja vienlaikus tiek lietotas sēru izdalošas zāles lielās devās.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
Bradikardija, jo īpaši, lietojot intravenozo zāļu formu.
Nav zināmi
Sirdsdarbības apstāšanās, kas rodas neilgi pēc injekcijas un kas var sekot bradikardijai (skatīt 4.4. apakšpunktu); atrioventrikulārā blokāde, sinusa mezgla darbības apstāšanās, jo īpaši, lietojot intravenozo zāļu formu; QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā; Torsade de Pointes.
Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Retāk
Amenoreja, hiperprolaktinēmija
Reti
Galaktoreja
Nav zināmi
Ginekomastija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Caureja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Astēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināta jutība
Nav zināmi
Anafilaktiskas reakcija (ieskaitot anafilaktisko šoku, īpaši ar intravenozo zāļu formu)
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Miegainība
Bieži
Ekstrapiramidāli traucējumi (īpaši bērniem un gados jauniem pieaugušajiem un/vai ja tiek pārsniegta ieteicamā deva; var rasties pat pēc vienas zāļu devas lietošanas) (skatīt 4.4. apakšpunktu), parkinsonisms, akatīzija
Retāk
Distonija, diskinēzija, samaņas traucējumi
Reti
Krampji, īpaši pacientiem ar epilepsiju
Nav zināmi
Tardīvā diskinēzija, kas var būt pastāvīga, ilgstošas terapijas laikā vai pēc tās, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi
Bieži
Depresija
Retāk
Halucinācijas
Reti
Apjukuma stāvoklis
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Hipotensija, jo īpaši, lietojot intravenozo zāļu formu
Nav zināms
Šoks, samaņas zudums pēc pirmās injekcijas Akūta hipertensija pacientiem ar feohromocitomu (skatīt 4.3. apakšpunktu), asinsspiediena pārejoša paaugstināšanās
* Endokrīnās sistēmas traucējumi ilgstošas ārstēšanas gadījumā saistībā ar hiperprolaktinēmiju (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).
Šādas reakcijas, dažkārt saistīti, biežāk novēro, ja tiek lietotas lielas devas:
Ekstrapiramidālie simptomi: akūta distonija un diskinēzija, parkinsonisma sindroms, akatīzija, pat pēc vienas zāļu devas lietošanas, īpaši bērniem un jauniem pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Miegainība, samaņas traucējumi, apmulsums, halucinācijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi, miegainība, samaņas traucējumi, halucinācijas un sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās.
Ārstēšana
Ar pārdozēšanu saistītu vai nesaistītu ekstrapiramidālo simptomu gadījumā ārstēšana ir tikai simptomātiska (benzodiazepīni bērniem un/vai antiholīnerģiskie pretparkinsonisma līdzekļi pieaugušajiem).
Atkarībā no klīniskā stāvokļa jāveic simptomātiska ārstēšana un pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsvadu sistēmas darbības un elpošanas rādītāji.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Peristaltiku veicinošs līdzeklis
ATĶ kods: A03F A01
Metoklopramīds ir dopamīna receptoru antagonists. Tam piemīt arī antagoniska darbība uz 5-HT3 receptoriem un viegla ganglijus stimulējoša darbība.
Preparāts bloķē presinaptiskos dopamīna receptorus, kas savukārt inhibē acetilholīna atbrīvošanos no holīnerģiskiem motoriskiem neironiem zarnu sienā. Tā ietekmē metoklopramīds veicina acetilholīna izdalīšanos no neironiem, kas iedarbojas uz M2 muskarīnreceptoriem gludās muskulatūras šūnās kuņģa-zarnu traktā, izraisot kontrakcijas. Veicinot fizioloģisko transmisiju holīnerģiskajos neironos, metoklopramīds līdzvērtīgā veidā pastiprina peristaltisko darbību. Tiek paaugstināts gludās muskulatūras tonuss, peristaltisko kustību stiprums un paātrināta kuņģa iztukšošana. Turklāt, atslābinot divpadsmitpirkstu zarnas proksimālo segmentu, uzlabojas vārtnieka darbības koordinācija. Zāles stimulē arī gremošanas trakta augšējās daļas motoriku. Tas neietekmē gremošanas sulu sekrēciju kuņģī, kā arī žulti un aizkuņģa dziedzera enzīmus. Tas paaugstina barības vada apakšējā sfinktera tonusu miera stāvoklī. Preparāts gandrīz neietekmē resnās zarnas un žultspūšļa motoro funkciju. Metoklopramīds šķērso hematoencefalisko barjeru, iedarbojoties uz CNS tipiski dopamīna receptoru blokādei. Tam piemīt sedatīva un pretvemšanas darbība, un tas mazina sliktu dūšu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas metoklopramīds ātri un gandrīz pilnībā tiek absorbēts no kuņģa-zarnu trakta. Pacientiem ar gastrītu, uzsūkšanās laiks var būt izmainīts.
Perorāli lietota metoklopramīda biopieejamība ir 80%±15%.
Pēc perorālas lietošanas zāļu iedarbība sākas pēc 30-60 minūtēm.
Izkliede
Metoklopramīda saistība ar plazmas olbaltumvielām ir neliela (13-30 %).
Izkliedes tilpums ir apmēram 3,5 l/kg, kas liecina par plašu zāļu izkliedi audos. Metoklopramīds šķērso placentas barjeru un izdalās mātes pienā. Tā koncentrācija pienā 2 stundas pēc lietošanas ir augstāka nekā plazmā.
Metoklopramīds šķērso hematoencefalisko barjeru.
Metabolisms
Metoklopramīda metabolizācijas pakāpe ir neliela. Tas tiek konjugēts ar sērskābi un glikuronskābi.
Eliminācija
Metoklopramīda eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju ir 2,5-6 stundas, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tas ir pagarināts.
Apmēram 85% no perorālās zāļu devas tiek izvadīti ar urīnu, galvenokārt nemainītā veidā, vai konjugēti ar sērskābi un glikuronskābi, 72 stundu laikā. Atlikušais daudzums tiek izvadīts ar
izkārnījumiem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem metoklopramīda klīrenss ir samazināts līdz pat par 70%, bet plazmas eliminācijas pusperiods ir pagarināts (aptuveni 10 stundas, ja kreatinīna klīrenss ir 10–50 ml minūtē, un 15 stundas, ja kreatinīna klīrenss ir <10 ml minūtē).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu cirozi novērota metoklopramīda uzkrāšanās, kas saistīta ar plazmas klīrensa samazinājumu par 50%.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
In vitro pētījumi liecina, ka apmēram 1/3 krūts vēžu ir prolaktīnatkarīgi. Metoklopramīds paaugstina prolaktīna līmeni, tāpēc tas ļoti piesardzīgi jālieto pacientēm ar krūts vēzi anamnēzē. Mikrobioloģiskos mutagenitātes testos metoklopramīdam netika novērota mutagēna iedarbība.
Akūtā toksicitāte
Letālā deva cilvēkiem nav zināma.
Metoklopramīda LD50 pēc perorālas ievadīšanas ir:
- pelēm 465 mg/kg
- žurkām 760 mg/kg
- trušiem 870 mg/kg
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktoze
Kartupeļu ciete
Polivinilpirolidons
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Uzglabāt oriģinālā ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/PVH folijas blisteri pa 50 tabletēm, kopā ar lietošanas instrukciju, apdrukātā kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
96-0202
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 06. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/10/2016
PAGE 12
SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016
PAGE 12
PAGE \* MERGEFORMAT1
