Mesulid

Tablete

Mesulid 100 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N6
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nimesulidum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

97-0248-03

Zāļu reģistrācijas numurs

97-0248

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Greece; Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Ireland; Patheon Italia S.p.A., Italy; Mipharm S.p.A., Italy; Angelini Pharma Česka Republika s.r.o., Czech Republic

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Mesulid 100 mg tabletes

Nimesulidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir MESULID un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms MESULID lietošanas

3. Kā lietot MESULID

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt MESULID

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR MESULID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

MESULID ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL) ar pretsāpju darbību. To lieto akūtu sāpju ārstēšanai un menstruāciju sāpju ārstēšanai.

Pirms MESULID izrakstīšanas ārsts izvērtēs ieguvumu, kādu šīs zāles varētu Jums sniegt, salīdzinājumā ar iespējamo blakusparādību risku.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MESULID LIETOŠANAS

Nelietojiet MESULID šādos gadījumos:

• ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nimesulīdu vai kādu citu MESULID

sastāvdaļu (tās nosauktas šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā);

• ja pēc aspirīna vai citu NSPL lietošanas Jums ir bijusi kāda no šīm pazīmēm:

- sēcoša elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums (astma),

- deguna aizsprostojums deguna gļotādas pietūkuma dēļ (deguna polipi),

- ādas izsitumi/nātrene (urtikārija),

- pēkšņs ādas vai gļotādas pietūkums, piemēram, acu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles apvidus tūska, kas var apgrūtināt elpošanu (angioneirotiskā tūska);

• pēc agrāk saņemtas NSPL terapijas un Jums agrāk bijušas

- kuņģa vai zarnu asiņošanas,

- kuņģa vai zarnu plīsums (perforācija);

• ja Jums nesen vai agrāk bijusi kuņģa vai zarnu čūla vai asiņošana (čūla vai asiņošana ir bijusi vismaz divas reizes);

• ja Jums ir bijis asinsizplūdums smadzenēs (insults);

• ja Jums ir bijuši citi sarežģījumi asiņošanas dēļ vai asinsreces traucējumi;

• ja Jums ir pavājināta aknu darbība;

• ja lietojat citas zāles, kas ietekmē aknas, piem., paracetamolu vai citus pretsāpju līdzekļus, vai NSPL;

• ja lietojat atkarību izraisošas zāles vai arī Jums ir attīstījusies atkarība no zālēm vai citām vielām;

• ja regulāri daudz dzerat (alkoholu);

• ja Jums agrāk ir bijusi reakcija pret nimesulīdu, un tas ietekmēja aknas;

• ja Jums ir smaga nieru mazspēja un Jums netiek veikta dialīze;

• ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

• ja Jums ir drudzis vai gripa (ir sāpes visā ķermenī, vispārēja slikta pašsajūta, drebuļi vai trīce, vai paaugstināta temperatūra);

• ja esat grūtniecības trešajā trimestrī;

• ja barojat bērnu ar krūti.

Nedodiet MESULID bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tādu zāļu kā MESULID lietošana var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Jebkurš risks, visticamāk, rodas, lietojot zāles lielās devās un ilgstoši. Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, agrāk ir bijis insults vai arī Jūs domājat, ka Jums ir šo slimību rašanās risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis vai arī Jūs smēķējat), ārstēšana jāapspriež ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas, MESULID lietošana jāpārtrauc, līdzko pirmo reizi parādās ādas izsitumi vai rodas mīksto audu bojājumi (gļotādas bojājumi) vai citas alerģijas pazīmes, un jākonsultējas ar ārstu.

Nekavējoties pārtrauciet MESULID lietošanu, līdzko pamanāt gremošanas trakta asiņošanu (kas rada darvai līdzīgus izkārnījumus) vai čūlas (kas izraisa sāpes vēderā).

Īpaša piesardzība, lietojot MESULID, nepieciešama šādos gadījumos

Ja nimesulīda terapijas laikā attīstās simptomi, kas liecina par aknu slimību, Jums nekavējoties jāpārtrauc nimesulīda lietošana un jāinformē ārsts. Simptomi, kas liecina par aknu slimību, ir ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, pastāvīgs nogurums vai tumšs urīns.

Ja Jums kādreiz ir bijusi peptiska čūla, kuņģa vai zarnu asiņošana vai zarnu iekaisuma slimības, piemēram, čūlainais kolīts vai Krona slimība, pirms MESULID lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Ja MESULID terapijas laikā attīstās drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi (vispārēja slikta pašsajūta un drebuļi vai trīce), Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un jāinformē ārsts.

Ja Jums ir viegla sirds slimība, augsts asinsspiediens, asinsrites vai nieru darbības traucējumi, pasakiet to ārstam pirms MESULID lietošanas.

Ja esat gados vecāks pacients, ārsts varētu vēlēties periodiski Jūs izmeklēt, lai pārliecinātos, ka

MESULID nav izraisījis kuņģa, nieru, sirds vai aknu darbības traucējumus.

Ja plānojat grūtniecību, Jums jāinformē ārsts, jo MESULID var pavājināt organisma spēju radīt pēcnācējus.

Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Citas zāles un MESULID

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo tās var mijiedarboties ar MESULID:

- kortikosteroīdus (zāles, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

- zāles, kas sašķidrina asinis (antikoagulantus, piem., varfarīnu, vai antitrombotiskus līdzekļus, aspirīnu vai citus salicilātus),

- antihipertensīvus vai diurētiskus līdzekļus (zāles asinsspiediena kontrolēšanai vai sirds slimību ārstēšanai),

- litiju, ko lieto depresijas un līdzīgu slimību ārstēšanai,

- selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (zāles depresijas ārstēšanai),

- metotreksātu (zāles reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai),

- ciklosporīnu (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai imūnsistēmas traucējumu ārstēšanai),

Pirms MESULID lietošanas pārliecinieties, ka ārsts/farmaceits zina, ka Jūs lietojat šīs zāles.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms MESULID vai jebkuru citu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

- MESULID nedrīkst lietot grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā: tas var kaitēt bērnam un izraisīt dzemdību sarežģījumus.

- Ja plānojat grūtniecību, Jums jāinformē ārsts, jo MESULID var pavājināt organisma spēju radīt pēcnācējus.

- Ja esat grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, nepārsniedziet ārsta ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.

MESULID nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja MESULID Jums izraisa

reiboni vai miegainību.

Svarīga informācija par kādu no MESULID sastāvdaļām

MESULID tabletes satur cukurus. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. KĀ LIETOT MESULID

Vienmēr lietojiet MESULID tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot minimālo efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu kontrolēšanai.

Parastā deva ir pa vienai 100 mg tabletei divreiz dienā pēc ēšanas. Lietojiet MESULID pēc iespējas īsāku laiku un ne ilgāk kā 15 dienas vienā ārstēšanas kursā.

Ja esat lietojis MESULID vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis vai domājat, ka esat lietojis MESULID vairāk, nekā noteikts (pārdozēšana), nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu. Paņemiet līdzi visas atlikušās zāles. Pārdozēšanas gadījumā Jums var attīstīties kāds no šiem simptomiem: miegainība, slikta dūša, sāpes vēderā, kuņģa asiņošana vai apgrūtināta elpošana.

Ja esat aizmirsis lietot MESULID

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu atsevišķās aizmirstās devas.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī MESULID var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Ja rodas kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un informējiet ārstu, jo tās var liecināt par smagām blakusparādībām, kas prasa neatliekamu medicīnisko palīdzību:

- nepatīkama sajūta vai sāpes vēderā, ēstgribas zudums, slikta dūša (nelabums), vemšana vai kuņģa vai zarnu asiņošana, vai melnu izkārnījumu rašanās,

- ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai apsārtums,

- sēcoša elpošana vai elpas trūkums,

- dzeltenīga āda un acu baltumi (dzelte),

- negaidītas urīna daudzuma un krāsas izmaiņas,

- sejas, pēdu vai kāju tūska,

- pastāvīgs nogurums.

Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) vispārējās blakusparādības

Dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) lietošana var būt saistīta ar arteriālo asinsvadu nosprostošanās (arteriālās trombozes), piemēram, sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta (apopleksijas) nedaudz paaugstinātu risku, it īpaši, ja lieto lielās devās un ilgstoši.

Saistībā ar NSPL lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi (tūsku), augstu asinsspiedienu (hipertensiju) un sirds mazspēju.

Visbiežāk novērotās blakusparādības skar gremošanas traktu (gastrointestinālas blakusparādības):

- kuņģa un tievo zarnu sākumdaļas čūlas (peptiskas/gastroduodenālas čūlas),

- zarnu sienas plīsums (perforācija) vai gremošanas trakta asiņošana (dažkārt tā var būt letāla, īpaši – gados vecākiem cilvēkiem).

Lietojot MESULID, var rasties dažādas blakusparādības

- Bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 100): caureja, slikta dūša, vemšana, nelielas izmaiņas aknu darbības bioķīmiskajās asins analīzēs.

- Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): elpas trūkums, reibonis, paaugstināts asinsspiediens, aizcietējums, gāzu veidošanās, kuņģa iekaisums (gastrīts), nieze, izsitumi, svīšana, pietūkums (tūska), kuņģa vai zarnu asiņošana; divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas un čūlas plīsums.

- Reti (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000): anēmija, balto asins šūnu skaita samazināšanās, noteikta veida balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija), asinsspiediena izmaiņas, asiņošana, nepatīkama sajūta urinējot vai urīna aizture, asinis urīnā, palielināts kālija daudzums asinīs, satraukuma un nervozitātes izjūta, murgi, miglaina redze, paātrināts pulss, ādas piesarkums, ādas apsārtums, ādas iekaisums (dermatīts), vispārēja slikta pašsajūta, nogurums.

- Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000): smagas ādas reakcijas

(erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze), kas izraisa ādas pūslīšveida izsitumus un sliktu pašsajūtu; nieru mazspēja vai iekaisums (nefrīts); smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas izraisa asinsizplūdumus zem ādas un citās ķermeņa daļās; melni izkārnījumi asiņošanas dēļ; aknu iekaisums (hepatīts), kas dažkārt ir ļoti smags un izraisa dzelti un žults atteces traucējumus; alerģijas, to skaitā smagas reakcijas ar kolapsu un sēcošu elpošanu; astma; pazemināta ķermeņa temperatūra; reibonis, galvassāpes, miegainība; sāpes kuņģī; gremošanas traucējumi; mutes gļotādas sāpīgums; niezoši izsitumi (nātrene); sejas un apkārtējo apvidu tūska; redzes traucējumi.

Tādu zāļu kā MESULID lietošana var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes

(miokarda infarkta) vai insulta risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot pa blakusparādībām arī tieši:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT MESULID

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Mesulid satur

Aktīvā viela ir nimesulīds. Viena tablete satur 100 mg nimesulīda.

Citas sastāvdaļas ir dokusāta nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliskā celuloze, hidrogenēta augu eļļa un magnija

stearāts.

Mesulid ārējais izskats un iepakojums:

Baltas līdz gaiši dzeltenas apaļas tabletes PVH/alumīnija folijas blisteros. Kastītēs pa 6, 9, 10, 15, 20, 30 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Īrija

Ražotājs

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Īrija.

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grieķija.Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Itālija.

Patheon Italia S.p.A, Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Itālija.

Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Čehija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15, Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada augusts.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Mesulid 100 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 100 mg nimesulīda (nimesulidum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: laktoze.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Baltas līdz gaiši dzeltenas apaļas tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Primāra dismenoreja.

Nimesulīds jāordinē tikai kā otrās izvēles terapijas līdzeklis. Lēmumam par nimesulīda ordinēšanu jābalstās individuālā pacienta vispārējo riska faktoru novērtēšanu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Mesulid 100 mg tabletes jālieto visīsāko iespējamo laiku, ko prasa klīniskā situācija. Turklāt blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot minimālo efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu kontrolēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nimesulīda terapijas kursa maksimālais ilgums ir 15 dienas.

Pieaugušie

Pa vienai 100 mg tabletei divreiz dienā pēc ēšanas.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešams samazināt dienas devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Bērni (< 12 gadiem)

Mesulid 100 mg tabletes šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

Pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem):

Ņemot vērā kinētikas profilu pieaugušajiem un nimesulīda farmakodinamiskās īpašības, šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Nieru darbības traucējumi

Farmakodinamisko īpašību dēļ nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar vieglu līdz vidēju nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30–80 ml/min.), bet Mesulid 100 mg tabletes ir kontrindicētas smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Mesulid 100 mg tablešu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret nimesulīdu vai jebkuru no palīgvielām.

• Paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē (piem., bronhu spazmas, rinīts, nātrene, deguna polipi), reaģējot uz acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem.

• Hepatotoksiskas reakcijas pret nimesulīdu anamnēzē.

• Citu potenciāli hepatotoksisku vielu vienlaicīga ietekme.

• Alkoholisms, atkarība no zālēm.

• Anamnēzē gastrointestināla asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NSPL terapiju.

• Aktīva, agrāk bijusi vai recidivējoša peptiska čūla/asiņošana (divas vai vairākas raksturīgas epizodes vai pierādīta čūla vai asiņošana).

• Cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida aktīva asiņošana, vai patoloģiska asiņošana.

• Smagi asinsreces traucējumi.

• Smaga sirds mazspēja.

• Smagi nieru darbības traucējumi.

• Aknu darbības traucējumi.

• Pacientiem ar drudzi un/vai gripai līdzīgiem simptomiem.

• Bērniem līdz 12 gadu vecumam.

• Grūtniecības trešais trimestris un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktus 4.6. un 5.3.).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no Mesulid 100 mg tablešu lietošanas vienlaikus ar NSPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus. Turklāt pacientiem jāieteic izvairīties arī no citu pretsāpju līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.

Blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot minimālo efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu kontrolēšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Terapija jāpārtrauc, ja ir redzams, ka tā nedod labumu.

Ietekme uz aknām

Reti ir ziņots, ka Mesulid 100 mg tablešu lietošana saistīta ar smagām aknu reakcijām, ieskaitot ļoti retus letālus gadījumus (skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kam Mesulid 100 mg tablešu terapijas laikā rodas ar aknu bojājumu saistīti simptomi, piem., ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, tumšs urīns, kā arī pacientiem, kam attīstās aknu funkciju testu novirze no normas, ārstēšana jāpārtrauc. Šiem pacientiem terapiju ar nimesulīdu nedrīkst atsākt. Vairākumā gadījumu aknu bojājums ir atgriezenisks, par ko ir ziņots pēc īslaicīgas zāļu iedarbības.

Pacientiem, kas saņem nimesulīdu un kam rodas drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi, terapija jāpārtrauc.

Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu

Gastrointestināla asiņošana, čūla un perforācija: lietojot visus NSPL, ir ziņots par gastrointestinālu asiņošanu, čūlām vai perforāciju, kas var būt letāla, un terapijas laikā tās var rasties jebkurā brīdī, ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai gastrointestināliem sarežģījumiem anamnēzē.

Palielinot NSPL devas, gastrointestinālas asiņošanas, čūlas un perforācijas risks pacientiem ar čūlu anamnēzē ir augstāks, it īpaši tad, ja tā noris ar tādām komplikācijām kā asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar vismazāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kam vienlaikus jālieto nelielas aspirīna devas vai citas zāles, kas var paaugstināt gastrointestinālo blakusparādību risku (skatīt tālāk tekstā un 4.5. apakšpunktā), jāapsver vienlaicīga terapija ar gastroprotektoriem (piem., mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).

Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti anamnēzē, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (un noteikti par GI asiņošanu), it īpaši terapijas sākumposmā.

Gastrointestināla asiņošana vai čūla/perforācija terapijas laikā var rasties jebkurā brīdī, ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai gastrointestināliem notikumiem anamnēzē. Ja rodas gastrointestināla asiņošana vai čūla, nimesulīda lietošana jāpatrauc. Nimesulīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar gastrointestināliem traucējumiem, to skaitā peptisku čūlu anamnēzē, gastrointestinālu asiņošanu anamnēzē, čūlaino kolītu vai Krona slimību.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var paaugstināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piem., varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus, piem., aspirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientiem, kas saņem Mesulid 100 mg tabletes, rodas GI asiņošana vai čūla, terapija jāpārtrauc.

NSPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar gastrointestinālām slimībām (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo viņiem var rasties slimības paasinājums (skatīt

4.8. apakšpunktu – nevēlamas blakusparādības).

Gados vecāki cilvēki: gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas NSPL izraisītas blakusparādības, it īpaši gastrointestināla asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tāpēc ieteicama atbilstoša klīniskā novērošana.

Ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmu un smadzeņu asinsvadiem

Pacientiem, kam anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultēšana, jo ir ziņots, ka NSPL terapija saistīta ar šķidruma aizturi un tūsku.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NSPL lietošana (īpaši – lielās devās un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu šādu risku attiecībā uz Mesulid.

Pacientiem ar nekontrolētu arteriālo hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību Mesulid drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas stāvokļa izvērtēšanas. Līdzīga iepriekšēja izvērtēšana nepieciešama arī gadījumos, kad pacientam ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, arteriālu hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

Tā kā nimesulīds var ietekmēt trombocītu funkcijas, tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar asinsreces traucējumiem (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Tomēr ar Mesulid 100 mg tabletēm nevar aizvietot acetilsalicilskābi kardiovaskulāras profilakses nolūkā.

Ietekme uz nierēm

Jāievēro piesardzība pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, jo Mesulid 100 mg tabletes var izraisīt nieru darbības pavājināšanos. Šādā gadījumā terapija jāpārtrauc (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Ādas reakcijas

Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām, dažreiz letālām ādas reakcijām, to skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa–Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Visaugstākais šo reakciju risks pacientiem ir terapijas sākumā, un lielākajā daļā gadījumu šīs reakcijas rodas terapijas pirmajā mēnesī. Mesulid 100 mg tablešu lietošana jāpārtrauc, līdzko pirmo reizi rodas ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Ietekme uz fertilitāti

Mesulid 100 mg tablešu lietošana var pavājināt fertilitāti, un tās nav ieteicamas sievietēm, kas vēlas, lai iestātos grūtniecība. Sievietēm, kam ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kam tiek veikta izmeklēšana neauglības dēļ, jāapsver Mesulid 100 mg tablešu terapijas pārtraukšana (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Mesulid 100 mg tabletes satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību , Lapp laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL)

Nav ieteicama Mesulid vienlaicīga lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu) ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, to skaitā acetilsalicilskābi pretiekaisuma devā (≥ 1 g reizes devā vai ≥ 3 g kā kopējo dienas devu).

Kortikosteroīdi

Paaugstināts gastrointestinālu čūlu vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antikoagulanti

NSPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, darbību (skatīt

4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kas saņem varfarīnu vai līdzīgus antikoagulantus, ir paaugstināts asiņošanas komplikāciju risks, ja viņi tiek ārstēti ar Mesulid 100 mg tabletēm. Tāpēc šī kombinācija nav ieteicama (skatīt arī 4.4. apakšpunktu) un ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem asinsreces traucējumiem (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Ja no šīs kombinācijas lietošanas nav iespējams izvairīties, stingri jākontrolē antikoagulantu darbība.

Antitrombotiskie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

paaugstināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diurētiski līdzekļi, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori) un

angiotenzīna II antagonisti (AIIA)

NSPL var samazināt diurētisko un citu antihipertensīvo līdzekļu efektivitāti. Dažiem

pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitoru un ciklooksigenāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana var izraisīt nieru darbības traucējumu progresēšanu, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.

Šādas mijiedarbības rašanās jāņem vērā pacientiem, kas lieto Mesulid 100 mg tabletes

vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai AIIA. Tāpēc šāda zāļu kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jāveic pareiza hidratācija, kā arī jāizanalizē nepieciešamība novērot nieru funkcijas pēc vienlaicīgās terapijas sākšanas un periodiski pēc tās.

Farmakokinētiskā mijiedarbība: nimesulīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

Furosemīds

Veseliem cilvēkiem nimesulīds pārejoši samazina furosemīda ietekmi uz nātrija ekskrēciju un – mazākā mērā – uz kālija ekskrēciju, kā arī pavājina diurētisko reakciju. Nimesulīda un furosemīda vienlaicīga lietošana samazina (apmēram par 20%) AUC un furosemīda kumulatīvo ekskrēciju, neietekmējot tā renālo klīrensu.

Jāpiesargās, vienlaikus izvēloties furosemīda un Mesulid 100 mg tablešu terapiju jutīgiem nieru vai sirds slimniekiem, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Litijs

Ir ziņots, ka nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi samazina litija klīrensu, un tas rezultējas ar litija līmeņa paaugstināšanās plazmā un tā toksicitāti. Ja Mesulid 100 mg tabletes tiek ordinētas pacientam, kas saņem litija terapiju, strikti jākontrolē litija līmenis.

In vivo ir pētīta arī potenciālā farmakokinētiskā mijiedarbība ar glibenklamīdu, teofilīnu, varfarīnu, digoksīnu, cimetidīnu un antacīdiem līdzekļiem (piem., alumīnija un magnija hidroksīda kombināciju). Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika novērota.

Nimesulīds inhibē CYP2C9. Var palielināties to zāļu koncentrācija plazmā, kas ir šā enzīma substrāti, ja tās lieto vienlaikus ar Mesulid 100 mg tabletēm.

Jāievēro piesardzība, ja nimesulīdu lieto vismaz 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta

terapijas, jo metotreksāta līmenis serumā var paaugstināties, līdz ar to var pastiprināties šo zāļu toksicitāte.

Tā kā prostaglandīnu sintetāzes inhibitori, piemēram, nimesulīds, ietekmē nieru prostaglandīnus, var pastiprināties ciklosporīnu nefrotoksicitāte.

Farmakokinētiskā mijiedarbība: citu zāļu ietekme uz nimesulīda farmakokinētiku

In vitro pētījumos konstatēts, ka tolbutamīds, salicilskābe un valproiskābe izspiež nimesulīdu no tā saistīšanās vietām.

Tomēr, lai gan ir iespējama ietekme uz koncentrāciju plazmā, nav konstatēts, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Mesulid 100 mg tablešu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Tāpat kā citi NSPL, arī Mesulid 100 mg tabletes nav ieteicamas sievietēm, kas vēlas, lai iestātos grūtniecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisku pētījumu rezultāti liecina par spontāna aborta, iedzimtu sirds anomāliju un gastrošīzes paaugstinātu risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī. Sirds anomāliju absolūtais risks paaugstinājās no mazāk nekā 1% līdz apmēram 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks paaugstinās līdz ar devu un terapijas ilgumu.

Tika konstatēts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa biežāku pre- un postimplantācijas grūtniecības neiestāšanos un embriofetālo bojāeju. Turklāt tika ziņots, ka dzīvniekiem, kas saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes periodā, biežāk radās dažādas iedzimtas anomālijas, to skaitā kardiovaskulāras.

Pētījumos ar trušiem tika konstatēta atipiska reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu), bet nav pieejami atbilstoši dati par Mesulid 100 mg tablešu lietošanu grūtniecēm. Tāpēc potenciālais risks cilvēkiem nav zināms un nav ieteicams ordinēt zāles grūtniecības pirmo divu trimestru laikā, izņemot gadījumus, kad tās ir absolūti nepieciešamas.

Ja Mesulid 100 mg tabletes lieto sieviete, kas vēlas, lai iestātos grūtniecība, vai arī grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, devai jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas ilgumam – īsākam.

Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var iedarboties

• uz augli, radot:

- kardiopulmonālu toksicitāti (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);

- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;

• uz māti un jaundzimušo grūtniecības beigās, radot:

- iespējamu asins recēšanas laika pagarināšanos un antitrombotisku ietekmi, kas var rasties pat tad, ja lieto ļoti mazas devas;

- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas aizkavē vai paildzina dzemdības.

Tāpēc Mesulid 100 mg tabletes ir kontrindicētas grūtniecības trešajā trimestrī. Nav zināms, vai nimesulīds izdalās mātes pienā. Mesulid 100 mg tabletes ir kontrindicētas zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Mesulid 100 mg tablešu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem, kam pēc Mesulid 100 mg tablešu lietošanas rodas reibonis, vertigo vai miegainība, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a) Vispārīgs apraksts

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NSPL lietošana (īpaši – lielās devās un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Saistībā ar NSPL lietošanu ir ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Ļoti retos gadījumos ziņots par bullozām reakcijām, to skaitā Stīvensa–Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi.

Biežāk novērotās blakusparādības ir gastrointestinālas. Var rasties peptiska čūla, perforācija un gastrointestināla asiņošana, kas dažkārt var būt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu – Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Retāk ir novērots gastrīts.

b) Blakusparādību tabula

Šis blakusparādību saraksts pamatots ar datiem, kas iegūti kontrolētos klīniskos pētījumos* (apmēram 7800 pacientu) un pēcreģistrācijas novērošanā, un ziņojumu biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, < 1/10), retāk (> 1/1000, < 1/100); reti (> 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti

Anēmija*

Eozinofilija*

Ļoti reti

Trombocitopēnija, pancitopēnija,

purpura

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība*

Ļoti reti

Anafilakse

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti

Hiperkaliēmija*

Psihiski traucējumi

Reti

Satraukums*, nervozitāte*

Murgi*

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Reibonis*

Ļoti reti

Galvassāpes, miegainība

Encefalopātija (Reja sindroms)

Acu bojājumi

Reti

Miglaina redze*

Ļoti reti

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi

Ļoti reti

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Tahikardija*

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipertensija*

Reti

Asinsizplūdumi*, asinsspiediena svārstības*, karstuma viļņi*

Elpošanas sistēmas traucējumi

Retāk

Aizdusa*

Ļoti reti

Astma, bronhu spazmas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Caureja*

Slikta dūša*

Vemšana*

Retāk

Aizcietējums* Meteorisms*

Gastrointestināla asiņošana Divpadsmitpirkstu zarnas čūla un perforācija

Kuņģa čūla un perforācija

Ļoti reti

Gastrīts*

Sāpes vēderā, dispepsija

Stomatīts

Melēna

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktuĪpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā)

Bieži

Aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās*

Ļoti reti

Hepatīts, fulminants hepatīts (to skaitā letāli gadījumi), dzelte,

holestāze

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Nieze*

Izsitumi*

Pastiprināta svīšana*

Reti

Eritēma* Dermatīts*

Ļoti reti

Nātrene, angioneirotiskā tūska, sejas tūska

Erythema multiforme

Stīvensa–Džonsona sindroms,

toksiskā epidermālā nekrolīze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti

Dizūrija*, hematūrija*

Ļoti reti

Urīna retence*

Nieru mazspēja, oligūrija, intersticiāls nefrīts

Vispārēji traucējumi

Retāk

Tūska*

Reti

Savārgums* Astēnija*

Ļoti reti

Hipotermija

*biežums pamatots klīniskajos pētījumos

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi, kas rodas pēc akūtas NPL pārdozēšanas, parasti aprobežojas ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā, kas parasti izzūd ar uzturošu terapiju. Var rasties kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Var rasties hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas nomākums un koma, bet tas notiek reti. Terapeitiskas NPL lietošanas laikā ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, kas var rasties arī pēc pārdozēšanas.

Pēc NPL pārdozēšanas pacienti jāārstē ar simptomātisku un uzturošu terapiju. Nav zināms specifisks antidots. Nav pieejama informācija par nimesulīda izvadīšanu ar hemodialīzi, bet ņemot vērā tā augsto spēju saistīties ar plazmas olbaltumiem (līdz 97,5 %), maz ticama dialīzes lietderība pārdozēšanas gadījumā. Vemšanas izraisīšana un/vai aktivētas ogles (pieaugušiem 60 – 100 mg) lietošana un/vai osmotiski caurejas līdzekļi var būt indicēti pacientiem ar simptomiem 4 stundas pēc zāļu ieņemšanas vai pēc lielas pārdozēšanas. Forsēta diurēze, urīna sārmināšana, hemodialīze vai hemoperfūzija nevar būt lietderīga sakarā ar izteikto zāļu saistīšanos ar olbaltumiem. Jākontrolē nieru un aknu funkcijas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi

ATĶ kods: M01AX17

Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar pretsāpju un pretdrudža īpašībām, kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes fermenta ciklooksigenāzes inhibitors.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nimesulīds labi uzsūcas, ja to lieto perorāli. Pēc vienreizējas 100 mg nimesulīda devas lietošanas pieaugušiem maksimālā koncentrācija plazmā 3 – 4 mg/l tiek sasniegta pēc 2 – 3 stundām. AUC ir 20 – 35 mg h/l. Nav noteikta statistiski nozīmīga atšķirība starp šiem raksturlielumiem un tiem, kas noteikti pēc 100 mg lietošanas divreiz dienā 7 dienas ilgi. Līdz 97,5 % saistās ar plazmas olbaltumiem.

Nimesulīds plaši metabolizējas aknās daudzos veidos, tostarp ar citohroma P450 (CYP) 2C9 izoenzīmiem. Tādēļ iespējama zāļu mijiedarbība, vienlaikus lietojot zāles, kas tiek metabolizētas ar CYP2C9 (skatīt 4.5.apakšpunktu). Galvenais metabolīts ir parahidroksi- atvasinājums, kas arī ir farmakoloģiski aktīvs. Kavēšanās laiks, līdz šis metabolīts parādās asinsritē, ir neliels (apmēram 0,8 stundas), taču tā veidošanās konstante nav liela un ir ievērojami mazāka nekā nimesulīda uzsūkšanās konstante.

Hidroksinimesulīds ir vienīgais metabolīts, kas noteikts plazmā un gandrīz pilnīgi tiek saistīts. T½ ir 3,2 – 6 stundas.

Nimesulīds izdalās galvenokārt urīnā (aptuveni 50 % no lietotās devas). Tikai 1 – 3% izdalās neizmainītā veidā. Galvenais metabolīts hidroksinimesulīds atrodams tikai glikuronāta veidā. Aptuveni 29 % no devas pēc metabolizēšanās izdalās ar izkārnījumiem.

Nimesulīda farmakokinētiskais profils gados veciem cilvēkiem pēc akūtas un atkārtotu devu lietošanas nemainījās.

Akūtā eksperimentālā pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/min), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem, nimesulīda un tā galvenā metabolīta maksimālās koncentrācijas plazmā nebija lielākas par tām, kādas bija veseliem brīvprātīgiem. AUC un T1/2 beta bija par 50 % lielāki, taču vienmēr kinētikas raksturlielumu robežās, ko novēroja, lietojot nimesulīdu veseliem brīvprātīgiem. Atkārtota lietošana neradīja zāļu uzkrāšanos.

Nimesulīds ir kontrindicēts pacientiem ar aknu bojājumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā nimesulīdam tika novērota gastrointestināla, renāla un hepatiska toksicitāte.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos trušiem (bet ne žurkām) tika novēroti embriotoksiski un teratogēniski efekti (skeleta malformācijas, smadzeņu ventrikulu paplašināšanās) devas robežās, kas nebija toksiskas mātei. Žurkām agrīnā postnatālā periodā tika novērota palielināta pēcnācēju mirstība, un nimesulīdam pierādīta nevēlama ietekme uz auglību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Dokusāta nātrija sāls

Hidroksipropilceluloze

Laktozes monohidrāts

Nātrija cietes glikolāts

Mikrokristāliska celuloze

Hidrogenēta augu eļļa

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH /alumīnija folijas blisteri. Kastītēs pa 6, 9,10, 15, 20,30 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai.

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0248

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 01. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2014