Meropenem Kabi

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Stikla pudele, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.
Meropenemum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

10-0355-03

Zāļu reģistrācijas numurs

10-0355

Ražotājs

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany; ACS Dobfar S.P.A., Italy; Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A., Portugal

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

08-OCT-13

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg

Zāļu forma

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenemum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Meropenem Kabi un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Meropenem Kabi lietošanas

3. Kā lietot Meropenem Kabi

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Meropenem Kabi

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Kas ir Meropenem Kabi un kādam nolūkam to lieto

Meropenem Kabi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par karbapenēma antibiotikām. Tas darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras var būt nopietnu infekciju cēlonis.

  • Infekcijas plaušās (pneimonija).

  • Plaušu un bronhu infekcijas pacientiem, kuri cieš no cistiskās fibrozes.

  • Komplicētas urīnceļu infekcijas.

  • Komplicētas infekcijas vēdera dobumā.

  • Infekcijas, kas iespējamas dzemdību laikā vai pēc tām.

  • Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.

  • Akūta bakteriāla galvas smadzeņu apvalku infekcija (meningīts).

Meropenem Kabi var lietot neitropēnisku pacientu, kuriem ir drudzis, ārstēšanai, ja ir aizdomas, ka to izraisījusi bakteriāla infekcija.

Meropenem Kabi var lietot asins bakteriālu infekciju ārstēšanai, kas saistītas ar kādu no augstāk minētajiem infekciju veidiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Meropenem Kabi lietošanas

Nelietojiet Meropenem Kabi šādos gadījumos

- Ja Jums ir alerģija pret meropenēmu vai kādu citu ( 6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkurām citām antibiotikām, tādām kā penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem, jo tad Jums var būt alerģija arī pret meropenēmu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Meropenem Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

- ja Jums ir jebkādi veselības traucējumi, piemēram, aknu vai nieru darbības traucējumi;

- ja Jums bijusi smaga caureja pēc citu antibiotiku lietošanas.

Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests, kas liecina par antivielu klātbūtni, kuras var izraisīt sarkano asinsķermenīšu sabrukumu. Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Meropenem Kabi lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Meropenem Kabi

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir tāpēc, ka Meropenem Kabi var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Meropenem

Kabi iedarbību.

It īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

  • probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai);

  • valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu (lieto epilepsijas ārstēšanai). Meropenem Kabi neiesaka lietot, jo tas var samazināt nātrija valproāta efektivitāti;

  • iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (lieto, lai izvairītos no pastiprinātas asins recēšanas).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vēlams izvairīties no meropenēma lietošanas grūtniecības laikā.

Jūsu ārsts izvērtēs, vai drīkstat lietot meropenēmu.

Svarīgi pirms meropenēma lietošanas pastāstīt savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai grasāties to darīt.

Neliels šo zāļu daudzums var nokļūt mātes pienā. Jūsu ārsts izvērtēs, vai drīkstat lietot meropenēmu bērna barošanas laikā ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr meropenēma lietošana var būt saistīta ar galvassāpēm, tirpšanas vai durstīšanas sajūtu ādā (parestēzijas), patvaļīgām muskuļu kustībām, kas var izraisīt ķermeņa strauju un nekontrolētu raustīšanos (krampjus), ko parasti pavada samaņas zudums. Ikviens no šiem simptomiem var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Meropenem Kabi satur nātriju.

Šo zāļu sastāvā ir attiecīgi 1,96 mmol (jeb 45,13 mg) un 3,92 mmol (jeb 90,25 mg) nātrija vienā devā. Tas

jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.

Ja Jums ir traucējums, kurš prasa kontrolēt nātrija līmeni, lūdzu, informējiet ārstu vai medicīnas māsu.

3. Kā lietot Meropenem Kabi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Lietošana pieaugušajiem

- Deva ir atkarīga no infekcijas veida, infekcijas vietas un infekcijas smaguma pakāpes. Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.

- Pieaugušajiem deva parasti ir no 500 mg (miligramiem) līdz 2 g (gramiem). Parasti deva tiek ievadīta ik pēc 8 stundām. Tomēr nieru darbības traucējumu gadījumā devu Jums var ievadīt retāk.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

  • Bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam devas pielāgo atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas. Parasti deva ir no 10 mg līdz 40 mg Meropenem Kabi uz kilogramu (kg) bērna ķermeņa masas. Parasti devu ievada ik pēc 8 stundām. Bērniem, kuru svars ir lielāks par 50 kg, ievada pieaugušo devas.

Kā lietot Meropenem Kabi

  • Meropenem Kabi Jums tiks ievadīts injekcijas vai infūzijas veidā lielā vēnā.

  • Meropenem Kabi Jums parasti ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

  • Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meropenem Kabi paši mājas apstākļos. Norādes, kā to veikt, ir šajā instrukcijā (sadaļā “Norādījumi par Meropenem Kabi ievadīšanu sev vai citiem

mājas apstākļos”). Vienmēr lietojiet Meropenem Kabi tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam.

  • Jūsu injekcija nedrīkst būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.

  • Injekcija var ilgt aptuveni 5 minūtes vai 15 – 30 minūtes. Jūsu ārsts pastāstīs, kā jāievada Meropenem Kabi.

  • Injekcijas vajadzētu ievadīt katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ja esat lietojis Meropenem Kabi vairāk nekā noteikts

Ja nejauši Jums ievadīta lielāka deva nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko

medicīnas iestādi.

Ja esat aizmirsis lietot Meropenem Kabi

Ja injekcija ir aizmirsta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk. Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet

aizmirsto injekciju.

Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizstātu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Meropenem Kabi

Nepārtrauciet Meropenem Kabi lietošanu, kamēr ārsts to neliek darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas alerģiskas reakcijas

Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet Meropenem Kabi lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta. Jums var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība. Pēkšņi var parādīties šādas pazīmes:

  • stipri izsitumi, ādas nieze vai nātrene;

  • sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;

  • elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.

Sarkano asinsķermenīšu bojājumi (nav zināmi)

Pazīmes:

  • negaidīts elpas trūkums;

  • sarkans vai brūns urīns.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem)

  • Sāpes vēderā.

  • Slikta dūša.

  • Vemšana.

  • Caureja.

  • Galvassāpes.

  • Izsitumi uz ādas, ādas nieze.

  • Sāpes un iekaisums.

  • Palielināts trombocītu skaits asinīs (nosaka asins analīzēs).

  • Asins analīžu rezultātus pārmaiņas, arī analīzēs, kas ļauj novērtēt aknu darbību.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)

  • Asins sastāva pārmaiņas, tostarp samazināts trombocītu skaits (par ko liecina vieglāka zilumu parādīšanās), palielināts dažu balto asinsķermenīšu skaits, samazināts citu balto asinsķermenīšu skaits un palielināts vielas, kuru sauc par „bilirubīnu”, daudzums. Laiku pa laikam Jūsu ārsts var likt Jums veikt asins analīzes.

  • Asins analīžu, tostarp analīžu, kas ļauj novērtēt nieru darbību, rezultātu pārmaiņa.

  • Tirpšana (durstoša sajūta).

  • Mutes dobuma vai maksts sēnīšinfekcijas (piena sēnīte).

  • Zarnu iekaisums ar caureju.

  • Sāpīgas vēnas Meropenem Kabi injekcijas vietā.

  • Citas asins sastāva pārmaiņas. Simptomi ir biežas infekcijas, paaugstināta ķermeņa temperatūra un sāpes rīklē. Laiku pa laikam ārsts var veikt Jums asins analīzes.

  • Pēkšņi, smagi izsitumi vai čūlas, vai ādas lobīšanās. Šie simptomi var būt vienlaicīgi ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un locītavu sāpēm.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem)

  • Krampji.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā drudzis, izsitumi un izmaiņas asins analīzēs, kurās pārbauda aknu darbību (aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās), īpaša balto šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija) un palielināti limfmezgli. Šīs var būt daudzu orgānu jutības traucējumu, ko sauc par DRESS sindromu, pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Meropenem Kabi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nesasaldēt.

Injekcija

Pēc izšķīdināšanas: izšķīdinātos šķīdumus intravenozai injekcijai jāizlieto nekavējoties. Laika intervāls no pagatavošanas sākuma līdz intravenozās injekcijas beigām nedrīkst pārsniegt:

  • 3 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C;

  • 12 stundas uzglabājot ledusskapī (2-8°C).

Infūzija

Pēc izšķīdināšanas: izšķīdinātos šķīdumus intravenozai infūzijai jāizlieto nekavējoties. Laika intervāls no pagatavošanas sākuma līdz intravenozās infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt:

  • 3 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, un ja Meropenem Kabi šķīdināšanai izmantots nātrija hlorīds;

  • 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2-8°C), un ja Meropenem Kabi šķīdināšanai izmantots nātrija hlorīds;

  • 1 stundu, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, ja Meropenem Kabi šķīdināšanai izmantots dekstrozes šķīdums

  • 8 stundas, uzglabājot ledusskapī (2-8°C), ja Meropenem Kabi šķīdināšanai izmantots dekstrozes šķīdums.

No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/šķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiska piesārņojuma risku, zāles jālieto nekavējoties.

Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā.

Nesasaldēt pagatavoto šķīdumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Meropenem Kabi satur

- Aktīvā viela ir meropenēma trihidrāts. Katrā 20 ml flakonā/100 ml pudelē ir 500 mg meropenēma.

Katrā 20 ml flakonā, 50 ml/100 ml pudelē ir 1000 mg meropenēma.

- Citas sastāvdaļas ir nātrija karbonāts.

Meropenem Kabi ārējais izskats un iepakojums

Meropenem Kabi ir balts vai gaiši dzeltens pulveris flakonos injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai. Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir 20 ml stikla flakonos un

100 ml stikla pudelēs.

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir 20 ml stikla flakonos,

50 ml un 100 ml stikla pudelēs.

Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Polija

Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas izlaidi

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto

S.Nicolό a Tordino

64100 Teramo

Itālija

un

Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Vācija

Ražotnes adrese:

Pfingstweide 53, 61169 Friedberg

un

LABESFAL – Laboratόrios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugāle

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Beļģija

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of

infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie of infusie /

poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung

Bulgārija

Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem Kabi 1g

Kipra

Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέζιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυζη

Meropenem Kabi 1g, κόνις για ενέζιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυζη

Čehija

Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem Kabi 1g

Dānija Meropenem Fresenius Kabi
Igaunija

Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem Kabi 1000 mg

Vācija

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Grieķija

Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέζιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυζη

Meropenem Kabi 1g, κόνις για ενέζιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυζη

Ungārija

Meropenem Kabi 50 mg

Meropenem Kabi 1g

Īrija

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion

Meropenem 1g powder for solution for injection or infusion

Latvija

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva

Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Luksemburga

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Meropenem Kabi 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Nīderlande

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Meropenem Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Norvēģija

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning

Meropenem Fresenius Kabi 1g, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske,

oppløsning

Polija Meropenem Kabi
Portugāle Meropenem Kabi
Rumānija

Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Meropenem Kabi 1g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Spānija

Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión

Meropenem Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión

Zviedrija

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Meropenem Fresenius Kabi 1g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Slovēnija

Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Meropenem Kabi 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Slovākija

Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem Kabi 1g

Lielbritānija

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion

Meropenem 1g powder for solution for injection or infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 12/2018

Ieteikumi/medicīniskā izglītošana

Antibiotikas lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tās neiedarbojas vīrusu izraisītu infekciju gadījumā.

Reizēm baktēriju izraisīta infekcija nepakļaujas antibiotiku kursam. Viens no biežāk sastopamajiem iemesliem ir tas, ka infekciju izraisošās baktērijas ir rezistentas pret lietoto antibiotiku. Tas nozīmē, ka tās var izdzīvot un pat vairoties, neskatoties uz antibiotikas lietošanu.

Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām vairāku iemeslu dēļ. Uzmanīgi lietojot antibiotikas, var mazināt varbūtību, ka baktērijas kļūs pret tām rezistentas.

Kad ārsts Jums paraksta antibiotiku kursu, tas ir paredzēts tikai Jūsu konkrētās slimības ārstēšanai.

Ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, var novērst rezistentu baktēriju rašanos, kas neļauj antibiotikām

iedarboties.

1. Ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu antibiotiku pareizajā devā, noteiktajā laikā un paredzēto dienu skaitu. Izlasiet norādījumus uz etiķetes un, ja kaut ko nesaprotat, lūdziet ārstam vai farmaceitam paskaidrot.

2. Antibiotikas drīkst lietot tikai tad, ja tās ir parakstītas tieši Jums, un Jūs tās drīkstat lietot tikai tās

infekcijas ārstēšanai, kam šīs antibiotikas ir parakstītas.

3. Nedrīkst lietot antibiotikas, kas parakstītas citam cilvēkam, pat, ja viņam bijusi līdzīga infekcija kā Jums.

4. Nedrīkst dot citiem cilvēkiem Jums parakstītas antibiotikas.

5. Ja pēc tam, kad esat izlietojis antibiotiku kursu atbilstoši ārsta norādījumiem, Jums zāles palikušas pāri,

nogādājiet tās aptiekā pienācīgai iznīcināšanai.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par Meropenem Kabi ievadīšanu sev vai citiem mājas apstākļos

Daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meropenem Kabi paši mājas apstākļos.

Brīdinājums – Jūs šīs zāles drīkstat ievadīt sev vai kādam citam mājas apstākļos tikai pēc ārsta vai medicīnas māsas veiktas apmācības.

Kā sagatavot šīs zāles

  • Zāles jāsamaisa ar citu šķidrumu (šķīdinātāju). Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz šķīdinātāja izmantot.

  • Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas. Nesasaldēt.

1. Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet rokas. Sagatavojiet tīru darba virsmu.

2. Izņemiet Meropenem Kabi pudeli (flakonu) no iepakojuma. Pārbaudiet flakonu un tā derīguma termiņu.

Pārbaudiet, vai flakons ir vesels un nebojāts.

3. Noņemiet krāsaino vāciņu un notīriet zaļo gumijas aizbāzni ar spirta salveti. Ļaujiet gumijas aizbāznim

nožūt.

4. Nepieskaroties adatai, savienojiet jaunu sterilu adatu ar jaunu sterilu šļirci.

5. Ievelciet šļircē norādīto sterila injekciju ūdens daudzumu. Tabulā norādīts nepieciešamais šķidruma

daudzums:

Meropenem Kabi deva „ūdens injekcijām‟daudzums, kas nepieciešams šķīdināšanai
500 mg (miligrami) 10 ml (mililitri)
1 g (grams) 20 ml
1,5 g 30 ml
2 g 40 ml

Lūdzu, ņemiet vērā: ja Jums parakstītā Meropenem Kabi deva ir lielāka par 1 g, Jums jālieto vairāk nekā 1

Meropenem Kabi flakons. Pagatavoto šķīdumu Jūs varat ievilkt vienā šļircē.

6. Šļirces adatu ieduriet gumijas aizbāžņa centrā un injicējiet ieteicamo sterila injekciju ūdens daudzumu

Meropenem Kabi flakonā vai flakonos.

7. Izvelciet adatu no flakona un flakonu labi sakratiet apmēram 5 sekundes vai līdz viss pulveris ir izšķīdis.

Vēlreiz notīriet gumijas aizbāzni ar jaunu spirta salveti un ļaujiet tam nožūt.

8. Iespiediet šļirces virzuli pilnībā šļircē, adatu ievadiet atpakaļ flakonā caur gumijas aizbāzni. Turot šļirci

kopā ar flakonu, apgrieziet flakonu otrādi.

9. Turot adatas galu šķīdumā, atvelciet šļirces virzuli un ievelciet šķidrumu no flakona šļircē.

10. Izvelciet adatu kopā ar šļirci no flakona un izmetiet tukšo flakonu drošā vietā.

11. Turiet šļirci pavērstu ar adatu uz augšu. Viegli uzsitiet pa šļirci, lai izvadītu gaisa burbuļus šķīduma

virspusē.

12. Nedaudz pabīdot šļirces virzuli, izvadiet gaisu no šļirces.

13. Ja Jūs ievadāt Meropenem Kabi mājas apstākļos, atbrīvojieties no adatām un infūziju materiāliem

atbilstošā veidā. Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt Jūsu ārstēšanu, atbrīvojieties no neizlietotā Meropenem Kabi atbilstošā veidā.

Injekcijas veikšana

Šīs zāles var ievadīt caur īsu kanili vai venflonu, vai caur centrālā katetra atveri.

Meropenem Kabi ievadīšana caur īsu kanili vai venflonu

1. Noņemiet adatu no šļirces un uzmanīgi izmetiet adatu savā asiem priekšmetiem paredzētajā

tvertnē.

2. Notīriet īsās kaniles vai venflona galu ar spirta salveti un ļaujiet nožūt. Atveriet kaniles vāciņu

un pievienojiet šļirci.

3. Lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā ievadītu antibiotiku.

4. Kad esat pabeidzis antibiotikas ievadīšanu, un šļirce ir tukša, atvienojiet šļirci un izskalojiet kā

ieteicis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.

5. Aiztaisiet kaniles vāciņu un uzmanīgi izmetiet šļirci savā asiem priekšmetiem paredzētajā

tvertnē.

Meropenem Kabi ievadīšana caur centrālā katetra atveri

1. Noņemiet katetra vai atveres vāciņu, notīriet to ar spirta salveti un ļaujiet nožūt.

2. Pievienojiet šļirci un lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā

ievadītu antibiotiku.

3. Kad esat pabeidzis antibiotikas ievadīšanu, atvienojiet šļirci un izskalojiet kā ieteicis Jūsu

ārsts vai medicīnas māsa.

4. Uzlieciet atpakaļ jaunu, tīru vāciņu uz centrālā katetra atveres un uzmanīgi izmetiet šļirci savā asiem

priekšmetiem paredzētajā tvertnē.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Viens flakons/pudele satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens meropenēma

(meropenemum).

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Viens flakons/pudele satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1000 mg bezūdens meropenēma

(meropenemum).

Palīgvielas:

Viens 500 mg flakons/pudele satur 1,96 mmol (jeb 45,13 mg) nātrija.

Viens 1000 mg flakons/pudele satur 3,92 mmol (jeb 90,25 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gaiši dzeltens pulveris.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Meropenem Kabi lietošana indicēta šādu infekcijas slimību ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no

3 mēnešu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):

- smaga pneimonija, tai skaitā hospitālā ceļā iegūta un ar mākslīgo plaušu ventilāciju saistīta pneimonija;

- bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi;

- komplicētas urīnceļu infekcijas;

- komplicētas intraabdominālas infekcijas;

- intranatālas un postnatālas infekcijas slimības,

- komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;

- akūts bakteriāls meningīts.

Bakteriēmijas ārstēšanai pacientiem, kuri ir tikuši saistīti vai ir aizdomas par saistību ar kādu no augstāk minētajām infekcijām.

Meropenem Kabi var izmantot, lai neitropēniskiem pacientiem ārstētu drudzi, ja pastāv aizdomas, ka to izraisījusi bakteriāla infekcija.

Noteikti jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu racionālu lietošanu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Tālāk tabulās norādītas vispārējās ieteiktās devas.

Nosakot ievadāmo meropenēma devu un terapijas ilgumu, jāievēro ārstējamās infekcijas veids, tai skaitā tās smaguma pakāpe, kā arī klīniskā atbildes reakcija.

Ārstējot noteikta veida infekcijas slimības, piemēram, mazāk jutīgu sugu izraisītas (piem., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sugu) infekcijas vai ļoti smagas infekcijas, sevišķi piemērota var būt deva līdz 2 g trīs reizes dienā pieaugušajiem un pusaudžiem un deva līdz 40 mg/kg trīs reizes dienā bērniem.

Deva jānovērtē papildus, ja pacientam ir nieru mazspēja (skatīt tālāk).

Pieaugušie un pusaudži

Infekcijas slimība Deva, kas jāievada ik pēc 8 stundām

smaga pneimonija, tai skaitā hospitālā ceļā iegūta un ar mākslīgo plaušu ventilāciju saistīta pneimonija

500 mg vai 1 g

Bronhopulmonāla infekcija pacientiem ar cistisko fibrozi

2 g

Komplicēta urīnceļu infekcija

500 mg vai 1 g

Komplicēta intraabdomināla infekcija

500 mg vai 1 g

Intranatāla un postnatāla infekcija

500 mg vai 1 g

Komplicēta ādas un mīksto audu infekcija

500 mg vai 1 g

Akūts bakteriāls meningīts

2 g

Febrilās neitropēnijas ārstēšana

1 g

Meropenēmu parasti ievada ar intravenozu infūziju aptuveni 15-30 minūšu laikā (skatīt

6.2., 6.3. un 6.6. apakšpunktu).

Devu līdz 1 g var ievadīt arī ar intravenozu bolus injekciju aptuveni 5 minūšu laikā. Pieejamie drošuma dati, kas atbalsta 2 g devas ievadīšanu ar intravenozu bolus injekciju pieaugušajiem, ir ierobežoti.

Nieru darbības traucējumi

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir jāpielāgo, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 51 ml/min, kā

redzams tālāk. Ir ierobežoti dati par šādu devas pielāgošanu 2 g reizes devas gadījumā.

Kreatinīna klīrenss

(ml/min)

Deva

(pamatojoties uz "reizes" devas intervālu: 500 mg, 1 g vai 2 g, skatīt tabulā iepriekš)

Biežums
26 - 50 viena reizes deva ik pēc 12 stundām
10 - 25 puse vienas reizes devas ik pēc 12 stundām
<10 puse vienas reizes devas ik pēc 24 stundām

Meropenēms no organisma tiek izvadīts ar hemodialīzi un hemofiltrāciju. Pēc hemodialīzes cikla pabeigšanas jāievada nepieciešamā deva.

Pacientiem, kam tiek veikta peritoneālā dialīze, ieteicamā deva nav noteikta.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt

4.4 apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību vai kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min devas

pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Bērni līdz 3 mēnešu vecumam

Meropenēma drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, nav noskaidrota, un labākā dozēšanas shēma nav zināma. Taču ierobežoti farmakokinētiskie dati liecina, ka piemērota var būt tā lietošana pa 20 mg/kg ik pēc 8 stundām (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Bērni no 3 mēnešu līdz 11 gadu vecumam, ja ķermeņa masa nepārsniedz 50 kg

Ieteicamā deva norādīta tabulā tālāk:

Infekcija

Deva, kas jāievada ik pēc

8 stundām

Smaga pneimonija, tai skaitā hospitālā ceļā iegūta un ar mākslīgo plaušu ventilāciju saistīta pneimonija

10 vai 20 mg/kg

Bronhopulmonāla infekcija pacientiem ar cistisko fibrozi

40 mg/kg

Komplicēta urīnceļu infekcija

10 vai 20 mg/kg

Komplicēta intraabdomināla infekcija

10 vai 20 mg/kg

Komplicēta ādas un mīksto audu infekcija

10 vai 20 mg/kg

Akūts bakteriāls meningīts

40 mg/kg

Febrilās neitropēnijas ārstēšana

20 mg/kg

Bērni, kuru ķermeņa masa ir vismaz 50 kg

Jālieto pieaugušo deva.

Nav pieredzes par meropenēma lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Meropenēms parasti tiek ievadīts ar intravenozu infūziju aptuveni 15 - 30 minūšu laikā (skatīt 6.2., 6.3. un 6.6. apakšpunktus). Meropenēma devu, kas nepārsniedz 20 mg/kg, var ievadīt arī ar intravenozu bolus injekciju aptuveni 5 minūšu laikā. Pieejamie drošuma dati, lai sniegtu ieteikumus 40 mg/kg devas ievadīšanai bērniem ar intravenozu bolus injekciju, ir ierobežoti.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēma grupas antibakteriālo līdzekli.

Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiskā reakcija, smaga ādas reakcija) pret jebkāda cita veida bēta laktāma grupas antibakteriālu līdzekli (piemēram, penicilīnu vai cefalosporīnu grupas

līdzekli).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izvēloties meropenēmu konkrēta pacienta ārstēšanai, noteikti jāvērtē karbapenēma grupas antibakteriālā līdzekļa piemērotība, ievērojot šādus faktorus: infekcijas smaguma pakāpe, rezistences izplatība pret citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem, kā arī pret karbapenēmu rezistentu baktēriju selekcijas risks.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sugu rezistence

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sugu rezistence pret penēmu grupas līdzekļiem Eiropas Savienībā variē. Ārstiem jāņem vērā šo baktēriju rezistences pret penēmu grupas līdzekļiem sastopamības biežums konkrētā reģionā.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tāpat kā lietojot citus bēta laktāma grupas antibiotiskos līdzekļus, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstināta jutība pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citām bēta

laktāma grupas antibiotikām, var būt arī paaugstināta jutība pret meropenēmu. Pirms sākt terapiju ar meropenēmu, pacients rūpīgi jāiztaujā par iepriekš piedzīvotām paaugstinātas jutības reakcijām pret bēta laktāma grupas antibiotikām.

Ja rodas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.

Ar antibiotiskiem līdzekļiem saistīts kolīts

Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā meropenēma, lietošanas gadījumā ziņots par ar antibiotiku lietošanu saistīta kolīta un pseidomembranoza kolīta rašanos, un tā smaguma pakāpe var mainīties no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.

Tādēļ ir svarīgi apsvērt šādas diagnozes iespējamību pacientiem, kam pēc meropenēma lietošanas vai lietošanas laikā radusies caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu). Jāapsver meropenēma lietošanas pārtraukšana un specifiskas, pret Clostridium difficile vērstas terapijas sākšana. Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.

Krampji

Karbapenēma grupas līdzekļu, tai skaitā meropenēma, lietošanas laikā reti ziņots par krampju rašanos

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aknu darbības kontrole

Meropenēma terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aknu darbība, jo pastāv toksiskas ietekmes risks uz

aknām (aknu disfunkcija ar holestāzi un citolīzi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lietošana pacientiem ar aknu slimību: pacientiem, kam pirms terapijas sākšanas jau ir aknu darbības traucējumi, meropenēma lietošanas laikā jākontrolē aknu darbība. Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Tiešais antiglobulīna tests (Kūmbsa tests)

Meropenēma terapijas laikā var rasties pozitīvs rezultāts tiešajā vai netiešajā Kūmbsa testā.

Vienlaicīga lietošana ar valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu

Nav ieteicama meropenēma lietošana vienlaikus ar valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Meropenem Kabi lietošana ir apstiprināta bērniem no 3 mēnešu vecuma. Balstoties uz ierobežoto pieejamo datu daudzumu, nav iegūti pierādījumi par paaugstinātu blakusparādību risku bērniem. Visi saņemtie ziņojumi bija atbilstoši iegūtajiem datiem pieaugušo populācijā.

Meropenem Kabi satur nātriju.

Meropenem Kabi 500 mg: šis medikaments satur aptuveni 2,0 mEq nātrija vienā 500 mg devā, un tas jāņem vērā pacientiem, kuru uzturā tiek kontrolēts nātrija daudzums.

Meropenem Kabi 1000 mg: šis medikaments satur aptuveni 4,0 mEq nātrija vienā 1 g devā, un tas jāņem vērā pacientiem, kuru uzturā tiek kontrolēts nātrija daudzums.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti specifiski pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm, izņemot probenecīdu.

Probenecīds konkurē ar meropenēmu par aktīvo sekrēciju nieru kanāliņos, tādēļ nomāc meropenēma izvadīšanu caur nierēm, palielinot tā puseliminācijas periodu un koncentrāciju plazmā. Probenecīdu

lietojot vienlaikus ar meropenēmu, jāievēro piesardzība.

Nav pētīta meropenēma iespējamā ietekme uz citu zāļu piesaistīšanos pie proteīniem vai metabolismu. Taču tā piesaistīšanās pie proteīniem ir tik maza, ka, pamatojoties uz šo mehānismu, nav sagaidāma mijiedarbība ar citiem savienojumiem.

Ziņots par valproiskābes līmeņa pazemināšanos asinīs, ja tā lietota vienlaikus ar karbapenēma grupas līdzekli, un aptuveni divu dienu laikā panākta valproiskābes līmeņa pazemināšanās par 60 - 100%. Tā kā šī ietekme sākas ātri un ir plaša, valproiskābes/nātrija valproāta/valpromīda lietošana vienlaikus ar karbapenēma grupas līdzekļiem nav koriģējama, tādēļ no tās jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Perorālie antikoagulanti

Antibiotiku lietošana vienlaikus ar varfarīnu var pastiprināt tā asinreci mazinošo ietekmi.

Saņemti daudzi ziņojumi par perorālo antikoagulantu, tai skaitā varfarīna, asinsreci mazinošās ietekmes pastiprināšanos pacientiem, kas vienlaikus saņem terapiju ar antibakteriāliem līdzekļiem.

Šis risks var mainīties atkarībā no infekcijas veida, pacienta vecuma un vispārējā stāvokļa, tādēļ

antibiotiku ietekmi uz INR (starptautisko normalizēto attiecību) palielināšanos ir grūti novērtēt. Antibiotikas lietojot vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, kā arī īsu laiku pēc vienlaikus lietošanas beigām ieteikts bieži kontrolēt INR.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Informācijas par meropenēma lietošanu grūtniecēm nav vai tā ir ierobežota.

Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ieteicams ievērot piesardzību, izvairoties no meropenēma lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ir ziņots, ka neliels daudzums meropenēma izdalās cilvēka pienā. Meropenēmu nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti laikā, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku bērnam.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ir saņemti ziņojumi par galvassāpēm, parestēzijām un krampjiem meropenēma lietošanas laikā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pārskatā par 4 872 pacientiem ar 5 026 meropenēma terapijas gadījumiem biežāk ziņotās ar meropenēmu saistītās blakusparādības bija caureja (2,3%), izsitumi (1,4%), slikta dūša/vemšana (1,4%) un iekaisums injekcijas vietā (1,1%). Biežāk ziņotā ar meropenēmu saistītā laboratoriskā blakusparādība bija trombocitoze (1,6%) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (1,5 - 4,3%).

Blakusparādību saraksts tabulā

Tabulā tālāk informācija par visām blakusparādībām apkopota pēc orgānu sistēmas klases un rašanās biežuma: ļoti bieži (≥ 1 /10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula

Orgānu sistēma Biežums Blakusparādība
Infekcijas un infestācijas Retāk mutes dobuma un vaginālā kandidoze
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži trombocitēmija
Retāk

eozinofilija, trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija,

agranulocitoze, hemolītiskā anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk angioedēma, anafilakse (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Nervu sistēmas traucējumi Bieži galvassāpes
Retāk parestēzija
Reti krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā
Retāk ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Bieži

paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes

līmenis asinīs

Retāk paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži izsitumi, nieze
Retāk Nātrene, toksiska epidermālā nekrolīze, Stīvensa‑Džonsona sindroms, erythema multiforme
Nav zināmi Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms)

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Retāk paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži iekaisums, sāpes
Retāk Tromboflebīts, sāpes injekcijas vietā

Pediatriskā populācija

Meropenem Kabi lietošana ir apstiprināta bērniem no 3 mēnešu vecuma. Balstoties uz ierobežotu pieejamo datu daudzumu, nav iegūti pierādījumi par paaugstinātu blakusparādību risku bērniem. Visi saņemtie ziņojumi bija atbilstoši iegūtajiem datiem pieaugušo populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ja deva netiek pielāgota, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var rasties relatīva pārdozēšana. Ierobežota pēcreģistrācijas uzraudzības pieredze liecina, ka tad, ja pēc pārdozēšanas rodas blakusparādības, tās atbilst 4.8. apakšpunktā raksturotajām blakusparādībām, parasti ir ar vieglu smaguma pakāpi un izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas mazināšanas. Jāapsver simptomātiska terapija.

Pacientiem ar normālu nieru darbību notiks strauja zāļu izvadīšana caur nierēm.

Meropenēms un tā metabolīts no organisma tiks izvadīts hemodialīzes laikā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH02

Darbības mehānisms

Meropenēms panāk baktericīdu iedarbību, grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām nomācot baktēriju šūnas sienas sintēzi pēc piesaistīšanās pie penicilīnu piesaistošajiem proteīniem (penicillin-binding proteins; PBP).

Farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) saistība

Tāpat kā citu bēta laktāma grupas antibakteriālo līdzekļu, arī meropenēma gadījumā pierādīts, ka ar efektivitāti vislabāk korelē laiks, kādu meropenēma koncentrācija pārsniedz MIK (T>MIK).

Preklīniskajos modeļorganismos meropenēmam piemita aktivitāte tad, ja aptuveni 40% dozēšanas

starplaika tā koncentrācija plazmā pārsniedza inficējošo organismu MIK. Šis mērķis nav noskaidrots klīniski.

Rezistences mehānisms

Baktēriju rezistenci pret meropenēmu var izraisīt: (1) samazināta gramnegatīvo baktēriju ārējās membrānas caurlaidība (jo mazinājusies porīnu sintēze), (2) samazināta afinitāte pret mērķa PBP, (3) pastiprināta izplūšanas sūkņa komponentu ekspresija un (4) tādu bēta laktamāžu veidošanās, kas spēj hidrolizēt karbapenēmus.

Eiropas Savienībā ziņots par pret karbapenēmu rezistentu baktēriju izraisītu infekcijas slimību lokalizētām grupām.

Meropenēma un hinolona, aminoglikozīda, makrolīdu un tetraciklīnu klases līdzekļu gadījumā nav uz iedarbības mērķi balstītas krusteniskas rezistences. Taču baktērijas var būt rezistentas pret vairāk nekā vienas grupas antibakteriālajiem līdzekļiem tad, ja rezistences mehānisms saistīts ar membrānas necaurlaidību un/vai izplūdes sūkni(sūkņiem).

Robežvērtības

Eiropas Pretimikrobo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing – EUCAST) noteiktās klīniskās robežvērtības MIK noteikšanai ir norādītas tālāk.

EUCAST klīniskās MIK robežvērtības meropenēmam (2013-02-11, v 3.1)

Mikroorganisms Jutīgs (J) (mg/l) Rezistents (R)
Enterobacteriaceae ≤2 >8
Pseudomonas ≤2 >8
Acinetobacter ≤2 >8
A, B, C un G grupas Streptococcus 6. piezīme 6. piezīme
Streptococcus pneumoniae1 ≤2 >2
Viridans grupas streptococcus2 ≤2 >2
Enterococcus sugas -- --
Staphylococcus2 sugas 3. piezīme 3. piezīme
Haemophilus influenzae1,2 un Moraxella catarrhalis2 ≤2 >2
Neisseria meningitidis2,4 ≤0,25 >0,25
Grampozitīvas anaerobās baktērijas, izņemot Clostridium difficile ≤2 >8
Gramnegatīvas anaerobās baktērijas ≤2 >8
Listeria monocytogenes ≤0,25 >0,25
Ar sugām nesaistītas robežvērtības5 ≤2 >8

1Meropenēma koncentrācijas robežvērtība Streptococcus pneumoniae un Haemophilus influenzae

meningīta gadījumā ir 0,25 mg/l (jutīgām sugām) un 1 mg/l (rezistentām sugām).

2 Izolēti celmi ar MIK, kas pārsniedz jutīgu sugu robežvērtību, atklāti ļoti reti vai par tādiem vēl nav ziņots. Jebkāda šāda veida izolēta celma identificēšana un jutības noteikšana pret pretmikrobu līdzekļiem jāatkārto, un tad, ja šāds rezultāts tiek apstiprināts, izolāts jānosūta uz references laboratoriju. Kamēr nav pierādījumu par klīnisku reakciju, par apstiprinātu izolētu celmu, kura MIK vērtība pārsniedz pašlaik noteikto rezistences robežvērtību, par to jāziņo kā par rezistentu.

3 Par stafilokoku jutību pret karbapenēmu grupas līdzekļiem tiek spriests pēc to jutības pret cefoksitīnu.

4 Robežvērtības attiecas tikai uz meningītu.

5 Ar sugām nesaistītas robežvērtības noteiktas, izmantojot FK/FD datus, un nav

atkarīgas no specifisku sugu MIK sadalījuma. Tās attiecināmas tikai uz baktērijām, kam nav pieejamas specifiskas robežvērtības. Ar sugām nesaistītas robežvērtības noteiktas šādām devām: EUCAST robežvērtības attiecināmas uz zemāko meropenēma devu 1000 mg trīsreiz dienā, ko ievada intravenozi 30 minūšu laikā. Smagu infekciju gadījumā, nosakot J/R robežvērtības, tika lietota deva 2 g trīsreiz dienā.

6A, B, C un G grupu stpreptokoku jutība pret bēta laktāmu grupas līdzekļiem noteikta, balstoties uz to jutību pret penicilīnu.

-- = Jutības noteikšana nav ieteicama, jo šīs baktērijas ir slikts mērķis terapijai ar šīm zālēm. Par izolātiem var ziņot kā par rezistentiem bez iepriekšējas jutības noteikšanas.

Iegūtas rezistences biežums atsevišķām baktērijām var mainīties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas un laika, tādēļ ieteicama vietēja informācija par rezistenci, sevišķi smagu infekcijas slimību gadījumā. Pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertu tad, ja vietējā rezistences izplatība liek apšaubīt līdzekļa lietderību vismaz dažu veidu infekcijas slimību gadījumā.

Sekojošā patogēno mikroorganismu tabula izveidota, pamatojoties uz klīnisko pieredzi un terapijas vadlīnijām.

Parasti jutīgi mikroorganismi

Grampozitīvi aerobi

Enterococcus faecalis$

Staphylococcus aureus (meticilīnjutīgs) £

Staphylococcus sugas (meticilīnjutīgs), tai skaitā Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (B grupa)

Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus un S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (A grupa)

Gramnegatīvi aerobi

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Grampozitīvi anaerobi

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus sugas (tai skaitā P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Gramnegatīvi anaerobi

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis grupa

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Mikroorganismi, kuru gadījumā var būt iegūta rezistence

Grampozitīvi aerobi

Enterococcus faecium$†

Gramnegatīvi aerobi

Acinetobacter sugas

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Dabiski rezistenti mikroorganismi

Gramnegatīvi aerobi

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella sugas

Citi mikroorganismi

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

$Baktērijas, kurām dabiski piemīt vidēja jutība.

£Visi meticilīnrezistentie stafilokoki ir rezistenti arī pret meropenēmu.

Rezistences biežums vienā vai vairākās ES valstīs ir ≥50%.

Zirgu ļaunie ienāši (glanders) un melioidoze: meropenēma lietošana cilvēkiem balstās uz datiem par B.mallei un B.pseudomallei jutību in vitro un ierobežotu informāciju par lietošanu cilvēkiem. Ārstējošam ārstam jāņem vērā nacionālās un internacionālās vadlīnijas par ļauno ienāšu un melioidoizes ārstēšanu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Veseliem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 1 stunda, vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,25 l/kg (11 - 27 l), bet vidējais klīrenss ir 287 ml/min, lietojot 250 mg devu, un samazinās līdz 205 ml/min, ja lietotā deva ir 2 g. 500, 1000 un 2000 mg devas, ja tās ar infūziju ievadītas 30 minūšu laikā, ļāvušas panākt vidējo Cmax attiecīgi 23, 49 un 115 μg/ml, bet atbilstošās AUC vērtības bija attiecīgi 39,2, 62,3 un 153 μg.h/ml. Pēc 500 un 1000 mg devas 5 minūtes ilgas infūzijas Cmax vērtības bija attiecīgi 52 un 112 μg/ml. Ja pacientiem ar normālu nieru darbību ik pēc 8 stundām tiek ievadītas vairākas devas, nenotiek meropenēma akumulēšanās.

Pētījumā, kurā piedalījās 12 pacienti un intraabdominālas infekcijas ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas 1000 mg meropenēma tika ievadīti ik pēc 8 stundām, tika novērots Cmax un eliminācijas pusperiods, kas līdzinājās šiem raksturlielumiem veseliem cilvēkiem, bet izkliedes tilpums 27 l bija lielāks.

Izkliede

Meropenēma vidējā piesaistīšanās pie plazmas proteīniem bija aptuveni 2% un neatkarīga no savienojuma koncentrācijas. Pēc straujas ievadīšanas (5 minūšu vai mazākā laikā) farmakokinētika ir bieksponenciāla, taču tas sliktāk novērojams pēc 30 minūšu ilgas infūzijas. Pierādīts, ka meropenēms labi nonāk vairākos ķermeņa šķidrumos un audos: tai skaitā plaušās, bronhu sekrētā, žultī, muguras smadzeņu šķidrumā, ginekoloģiskajos audos, ādā, muskuļu apvalkos, muskuļos un peritoneālā eksudātā.

Biotransformācija

Meropenēma metabolisms izpaužas ar bēta laktāma gredzena hidrolīzi, un tā rezultātā rodas mikrobioloģiski neaktīvs metabolīts. Salīdzinot ar imipenēmu, meropenēmam in vitro bijusi samazināta jutība pret cilvēka dehidropeptidāzes-I (DHP-I) hidrolizējošo iedarbību, tādēļ vienlaikus nav nepieciešams lietot DHP-I inhibitoru.

Eliminācija

Meropenēms tiek izvadīts galvenokārt nemainītā formā caur nierēm; aptuveni 70% (50 - 75%) devas

12 stundu laikā tiek izvadīti nemainītā formā. Vēl 28% devas atklāti mikrobioloģiski neaktīvā metabolīta formā. Ar fēcēm tiek izvadīti tikai aptuveni 2% devas. Noteiktais renālais klīrenss un probenecīda ietekme liecina, ka meropenēms ir pakļauts gan filtrācijai, gan tubulārai sekrēcijai.

Nieru mazspēja

Nieru darbības traucējumu gadījumā palielinās meropenēma AUC plazmā un puseliminācijas periods. Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (CrCl > 80 ml/min), pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem (CrCl 33 - 74 ml/min) AUC palielinājās 2,4 reizes, ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 4 - 23 ml/min) – 5 reizes, bet pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze

(CrCl < 2 ml/min) – 10 reizes. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ievērojami palielinājās arī mikrobioloģiski neaktīvā, šķeltā gredzena metabolīta AUC. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Meropenēms no organisma tiek izvadīts hemodialīzes laikā, un tā klīrenss šādā gadījumā ir aptuveni

4 reizes lielāks nekā pacientiem ar anūriju.

Aknu mazspēja

Pētījumā pacientiem ar alkohola aknu cirozi netika atklāts, ka aknu slimība ietekmē meropenēma farmakokinētiku pēc atkārtotas devas ievadīšanas.

Pieauguši pacienti

Farmakokinētiskos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti, nav atklātas nozīmīgas farmakokinētiskas atšķirības no veseliem cilvēkiem, kam bijusi ekvivalenta nieru darbība. Populācijas modelis, kas izveidots no informācijas par 79 pacientiem ar intraabdominālu infekciju vai pneimoniju, liecināja, ka centrālā nodalījuma tilpums ir atkarīgs no ķermeņa masas, bet savienojuma klīrenss – no kreatinīna klīrensa un vecuma.

Pediatriskā populācija

Pētījums par savienojuma farmakokinētiku zīdaiņiem un bērniem ar infekciju, lietojot devu 10, 20 un

40 mg/kg, liecināja, ka Cmax vērtības bija aptuveni tādas pašas kā pēc attiecīgi 500, 1000 un 2000 mg devas lietošanas pieaugušajiem.

Salīdzinājumā visiem, izņemot visjaunākos pētījuma dalībniekus (< 6 mēnešu vecums, t1/2‑1,6 stundas), tika konstatēta no devas neatkarīga farmakokinētika, kā arī eliminācijas pusperiods, kas līdzinājās eliminācijas pusperiodam pieaugušajiem. Vidējais meropenēma klīrenss bija 5,8 ml/min/kg

(6 - 12 gadu vecumā), 6,2 ml/min/kg (2 - 5 gadu vecumā), 5,3 ml/min/kg (6 - 23 mēnešu vecumā) un

4,3 ml/min/kg (2 - 5 mēnešu vecumā). Aptuveni 60% devas tiek izvadīti ar urīnu 12 stundu laikā meropenēma formā, bet vēl 12% - metabolīta formā. Meropenēma koncentrācija muguras smadzeņu

šķidrumā bērniem ar meningītu ir aptuveni 20% no tā līmeņa plazmā, lai arī novērota nozīmīga

mainība dažādiem cilvēkiem.

Pētot meropenēma farmakokinētiku jaundzimušajiem, kam bija nepieciešama pretmikrobu terapija, tika atklāts, ka jaundzimušajiem ar lielāku hronoloģisko vai nobriešanas vecumu klīrenss bija lielāks un ka kopējais vidējais eliminācijas pusperiods bija 2,9 stundas. Montekarlo simulācija, pamatojoties uz populācijas FK modeli, liecināja, ka zāļu lietošana pa 20 mg/kg ik pēc 8 stundām ļāva panākt 60% T>P. aeruginosa MIK 95% priekšlaicīgi dzimušu un 91% laikus dzimušu jaundzimušo.

Gados vecāki cilvēki

Farmakokinētiskie pētījumi liecina, ka veseliem gados vecākiem pētījuma dalībniekiem (65 - 80 gadu vecumā) plazmas klīrenss samazinājās atbilstoši ar vecumu saistītam kreatinīna klīrensa mazinājumam, bet ar nierēm nesaistītais klīrenss samazinājās mazāk. Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana, izņemot pacientus ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka nierēs meropenēms tiek panests labi. Septiņas dienas ilgā pētījumā histoloģiski nieru kanāliņu bojājuma pierādījumi pelēm un suņiem tika novēroti tikai pēc vienreizējas devas, kas bija vismaz 2000 mg/kg, bet mērkaķiem – pēc 500 mg/kg devas.

Meropenēms kopumā centrālā nervu sistēmā tiek panests labi. Akūtās toksicitātes pētījumos ar grauzējiem ietekme tika novērota tikai tad, ja deva pārsniedza 1000 mg/kg.

Meropenēma intravenozā LD50 grauzējiem pārsniedz 2000 mg/kg.

Līdz 6 mēnešus ilgos atkārtotas devas pētījumos tika novērota tikai niecīga ietekme, tai skaitā eritrocītu raksturlielumu samazināšanās suņiem.

Parastajos testos netika iegūti pierādījumi par mutagēnas iedarbības iespēju, bet pētījumos ar žurkām, meropenēmu lietojot devā līdz 750 mg/kg, un mērkaķiem, to lietojot devā līdz 360 mg/kg, netika atklāti pierādījumi par reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā teratogēnas iedarbības iespēju.

Salīdzinot ar pieaugušiem dzīvniekiem, mazuļiem netika iegūti pierādījumi par jutības palielināšanos. Pētījumos ar dzīvniekiem intravenozā zāļu forma tika panesta labi.

Vienīgajam meropenēma metabolisma produktam pētījumos ar dzīvniekiem toksicitātes īpašības bija līdzīgas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija karbonāts.

6.2. Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

6.3. Uzglabāšanas laiks

20 ml flakoni: 4 gadi

50 un 100 ml pudeles: 3 gadi

Pēc pagatavošanas:

Ievadīšana intravenozas bolus injekcijas veidā

Šķīdumu bolus injekcijai sagatavo, izšķīdinot zāles injekciju ūdenī līdz galīgai koncentrācijai 50 mg/ml. Pierādīta pagatavotā bolus injekcijas šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C vai 12 stundas ledusskapī (2-8°C).

No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/šķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.

Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā.

Ievadīšana intravenozas infūzijas veidā

Šķīdumu infūzijām sagatavo, izšķīdinot zāles 0,9% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām vai 5% dekstrozes šķīduma infūzijām līdz galīgai koncentrācijai 1 līdz 20 mg/ml.

Pierādīta ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu pagatavotā infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 3 stundas temperatūrā līdz 25°C vai 24 stundas ledusskapī (2-8°C).

Pierādīta ar 5% dekstrozes šķīdumu pagatavotā infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 1 stunda temperatūrā līdz 25°C vai 8 stundas ledusskapī (2-8°C).

No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/šķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.

Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā.

Izšķīdinātus zāļu šķīdumus nedrīkst sasaldēt.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas/atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

- 20 ml stikla flakoni un 100 ml bezkrāsaina stikla pudeles ar brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

- 20 ml stikla flakoni, 50 ml un 100 ml bezkrāsaina stikla pudeles ar brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Zāles tiek izplatītas iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem/pudelēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Injekcija

Intravenozai bolus injicēšanai paredzētais meropenēms jāšķīdina sterilā injekciju ūdenī.

Infūzija

Intravenozas infūzijas veikšanai meropenēma flakonu/pudeļu saturu var tieši šķīdināt 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumā infūzijai.

Visi flakoni/pudeles paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Pagatavojot un ievadot šķīdumu, jāievēro parastā aseptiska darba tehnika.

Pirms lietošanas šķīdums jāsaskalo.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa,

Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

10-0354

10-0355

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 08. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2017