Menveo

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai A, C, W-135 un Y grupas meningokoku konjugētā vakcīna

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur:

(Sākotnēji atrodas pulvera veidā) • A grupas meningokoku oligosaharīdi Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

10 mikrogrami no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem

(Sākotnēji atrodas šķīdumā) • C grupas meningokoku oligosaharīdi Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

5 mikrogrami no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem

• W-135 grupas meningokoku oligosaharīdi Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

5 mikrogrami no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem

• Y grupas meningokoku oligosaharīdi Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

5 mikrogrami no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris un šķīdums injekcijām). Pulveris ir liofilizāts baltā vai gandrīz baltā krāsā. Šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Menveo ir paredzēts bērnu (no 2 gadu vecuma), pusaudžu un pieaugušo, kuri pakļauti riskam saskarties ar A, C, W-135 un Y grupu Neisseria meningitidis, aktīvai imunizācijai ar mērķi novērst invazīvu slimību. Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Bērni (no 2 gadu vecuma), pusaudži un pieaugušie
Menveo ir jāievada vienreizējas devas veidā (0,5 ml). Lai pret visām vakcīnas serogrupām nodrošinātu optimālu antivielu līmeni, primārās vakcinācijas shēma ar Menveo jāpabeidz vienu mēnesi pirms riska tikt pakļautam A, C, W-135 un Y grupu Neisseria meningitidis iedarbībai. Vismaz 64% pētāmo personu tika konstatētas baktericīdiskas antivielas (hSBA≥1:8) 1 nedēļu pēc vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu, lai iegūtu informāciju par imunogenitāti pret katru serogrupu).

2

Gados vecāki cilvēki
Dati par 56–65 gadus vecām personām ir ierobežoti, bet dati par personām, kas vecākas par 65 gadiem, nav pieejami.
Revakcinācija
Dati par antivielu ilgtermiņa klātbūtni pēc vakcinācijas ar Menveo ir pieejami par laiku līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Personām, kurām iepriekš primārā vakcinācija ir veikta ar Menveo, citu konjugētu meningokoku vakcīnu vai nekonjugētu meningokoku polisaharīdu vakcīnu, Menveo drīkst lietot revakcinācijai. Revakcinācijas nepieciešamība un ievadīšanas laiks personām, kuras iepriekš vakcinētas ar Menveo, jānosaka saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
Pediatriskā populācija (vecumā līdz 2 gadiem)
Menveo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Menveo ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams, deltveida muskulī. To nedrīkst ievadīt intravaskulāri, subkutāni vai intradermāli.
Ja vienlaicīgi ievada vairāk nekā vienu vakcīnu, katrai vakcīnai ir jāizmanto atsevišķa injekcijas vieta.
Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai difterijas toksoīdu (CRM197), vai dzīvību apdraudoša reakcija pēc līdzīgas sastāvdaļas saturošas vakcīnas iepriekšējās ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Menveo, tāpat kā citu vakcīnu, ievadīšana ir jāatliek personām, kuras cieš no akūtas smagas febrilas slimības. Neliela infekcija nav kontrindikācija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms jebkuras vakcīnas injicēšanas par vakcīnas ievadīšanu atbildīgajai personai jāveic visi zināmie piesardzības pasākumi, lai novērstu alerģiskas vai jebkādas citas reakcijas. Šie pasākumi ietver arī iepazīšanos ar slimību vēsturi un pašreizējā veselības stāvokļa novērtēšanu. Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt nodrošinātai viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas sākas anafilaktiska reakcija, kas gan novērojama reti.
Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas reakcijas, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa rezultātā nerastos traumas.
Menveo nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Menveo neaizsargā pret infekcijām, kuras izraisa citas N. meningitidis serogrupas, kuras nav iekļautas vakcīnā.
3

Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, ne visām vakcinētajām personām var izveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pētījumos ar Menveo pierādīta seruma baktericīdo antivielu pret A serogrupu titra samazināšanās, kad analīzē tika izmantots cilvēka komplements (hSBA) (skatīt 5.1. apakšpunktu). A serogrupas hSBA antivielu titra samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma. Ja paredzams, ka personai būs īpašs risks saskarties ar Men A un Menveo deva saņemta senāk nekā apmēram pirms gada, var apsvērt revakcināciju.
Informācija par vakcīnas pielietojamību profilaksei pēc saskares ar baktērijām nav pieejama.
Personām ar novājinātu imunitāti vakcinācija var neizraisīt pietiekamu aizsargājošo antivielu atbildes reakciju. Kaut arī cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija nav kontrindikācija, Menveo nav specifiski vērtēts personām ar novājinātu imunitāti. Personām ar komplementa deficītu un personām ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju var neizveidoties imūnā atbildes reakcija uz A, C, W-135 un Y grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
Indivīdiem, kuriem ģimenē ir komplementa deficīts (piemēram, C3 vai C5 deficīts) un indivīdiem, kuri saņem terminālo komplementa aktivāciju nomācošu terapiju (piemēram, ekulizumabu), ir paaugstināts A, C, W-135 un Y grupas Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas slimības risks, pat ja viņiem pēc vakcinācijas ar Menveo izveidojas antivielas.
Hematomas riska dēļ Menveo nav vērtēts personām ar trombocitopēniju, asinsreces traucējumiem vai personām, kuras saņem antikoagulantus. Veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība personām ar hematomas risku pēc intramuskulāras injekcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: monovalenta vai kombinēta A un B hepatīta vakcīna, dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas un B grupas meningokoku vakcīna (Bexsero).
Pusaudžiem (vecumā no 11 līdz 18 gadiem) Menveo vērtēts divos vienlaicīgas ievadīšanas pētījumos kopā ar stingumkrampju, novājinātu difterijas un adsorbētu acelulāru garā klepus vakcīnu (Tdap) atsevišķi vai ar Tdap un cilvēka papilomas vīrusa (6., 11., 16. un 18. tipa) kvadrivalento rekombinanto vakcīnu (HPV); abi pētījumi atbalstīja šo vakcīnu vienlaicīgu ievadīšanu.
Nevienā no pētījumiem nenovēroja palielinātu reaktogenitātes rādītāju vai vakcīnu drošuma profila izmaiņas. Vienlaicīgai ievadīšanai nebija negatīvas ietekmes uz antivielu veidošanos pret Menveo un difterijas, stingumkrampju vai HPV vakcīnu komponentiem.
Menveo ievadīšana vienu mēnesi pēc Tdap izraisīja statistiski ticami vājāku seroloģisko atbildes reakciju pret W-135 serogrupu. Tā kā nebija tiešas ietekmes uz seroprotekcijas rādītāju, klīniskā nozīme pašlaik nav zināma. Tika novērota nedaudz pazemināta antivielu veidošanās pret diviem no trim garā klepus antigēniem. Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma. Pēc vakcinācijas 97% personu izveidojās nosakāmi garā klepus titri pret visiem trim garā klepus antigēniem.
Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem nav pieejami dati, lai novērtētu citu bērnu vakcīnu drošumu un imunogenitāti, ja tās tiek ievadītas vienlaicīgi ar Menveo.
Citu vakcīnu, izņemot iepriekš minētās, vienlaicīga ievadīšana ar Menveo nav pētīta. Vienlaicīgi ievadītās vakcīnas vienmēr jāinjicē dažādās vietās, vēlams, pretējā ķermeņa pusē. Jāpārbauda, vai vienlaicīga ievadīšana nepastiprina nevēlamās blakusparādības.
Ja vakcinējamai personai tiek veikta imūnsupresīva terapija, imunoloģiskā atbildes reakcija var būt pavājināta.
4

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību ir nepietiekami.

Neklīniskajos pētījumos Menveo nebija tiešas vai netiešas kaitīgas ietekmes attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Ņemot vērā A, C, W-135 un Y serogrupu Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas meningokoku slimības smagumu, grūtniecība nedrīkst būt šķērslis vakcinācijai, ja saskares risks ir skaidri noteikts.

Lai gan nav pieejami pietiekami klīniskie dati par Menveo lietošanu zīdīšanas periodā, maz ticams, ka pienā nokļuvušās antivielas varētu būt kaitīgas ar krūti barotam zīdainim. Tāpēc Menveo drīkst lietot zīdīšanas periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas. Tas var pārejoši ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.

Biežums tiek definēts šādi:

Ļoti bieži:

(≥1/10)

Bieži:

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk:

(≥1/1000 līdz <1/100)

Reti:

(≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti:

(<1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Klīniskos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības

Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem

Noslēgtos klīniskos pētījumos Menveo saņēma kopumā 3464 personas vecumā no 2 līdz 10 gadiem. Menveo drošuma īpašību raksturojums bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem tiek pamatots ar datiem, kas iegūti četros klīniskajos pētījumos, kuros Menveo saņēma 3181 persona.

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības parasti ilga no vienas līdz divām dienām un nebija smagas. Šīs nevēlamās blakusparādības bija šādas.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: ēšanas traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: miegainība, galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: izsitumi

5

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: mialģija, artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: aizkaitināmība, savārgums, sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm) Bieži: eritēma injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), drebuļi, drudzis ≥38°C Retāk: nieze injekcijas vietā
Personas vecumā no 11 līdz 65 gadiem
Menveo drošuma īpašību raksturojums pusaudžiem un pieaugušiem tika pamatots ar datiem, kas iegūti piecos randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas aptvēra 6401 dalībnieku (vecumā no 11 līdz 65 gadiem), kurš saņēma Menveo. Menveo saņēmēji procentuāli pa vecuma grupām sadalījās šādi: 58,9%, 16,4%, 21,3% un 3,4%, attiecīgi 11-18 gadu, 19-34 gadu, 35-55 gadu un 56-65 gadu grupā. Divi galvenie drošuma pētījumi bija randomizēti pētījumi ar aktīvu kontroli, kuros attiecīgi bija iesaistītas personas vecumā no 11 līdz 55 gadiem (N=2663) un no 19 līdz 55 gadiem (N=1606).
Visos pētījumos kā pusaudžu, tā arī pieaugušo Menveo grupās visu, lokālo, sistēmisko un citu reakciju sastopamība un smagums bija visumā līdzīgs. Reaktogenitātes profils un nevēlamo blakusparādību rādītāji 56–65 gadus vecām personām, kuras saņēma Menveo (N=216), bija līdzīgi tiem, kādus novēroja 11–55 gadus vecām personām, kuras saņēma Menveo.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.
Tālāk atrodamajā sarakstā norādītas trijos galvenajos un divos atbalstošajos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai. Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības parasti ilga tikai no vienas līdz divām dienām un parasti nebija smagas.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: reibonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti bieži: mialģija Bieži: artralģija
6

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm), savārgums Bieži: eritēma injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), drudzis ≥38°C, drebuļi Retāk: nieze injekcijas vietā
Pusaudžu grupā šīs vakcīnas drošums un panesība bija labāka nekā Tdap gadījumā un būtiski nemainījās, vienlaicīgi vai secīgi ievadot citas vakcīnas.
Pēcreģistrācijas perioda pieredze (visām vecuma grupām)
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstināta jutība, tajā skaitā anafilakse
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: toniski krampji, febrili krampji, sinkope
Ausu un labirinta bojājumi
Nav zināmi: vertigo
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: celulīts injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav saņemti.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08.
Imunogenitāte
Menveo efektivitāte tika noteikta, mērot, kā veidojās serogrupām specifiskas antikapsulārās antivielas ar baktericīdu aktivitāti. Baktericīdo aktivitāti serumā (BAS) noteica, izmantojot cilvēka serumu kā eksogēnā komplementa (hSBA) avotu. Aizsardzībai pret meningokoku slimību hSBA bija oriģinālais korelācijas parametrs.
Imunogenitāti vērtēja randomizētos, daudzcentru klīniskos pētījumos ar aktīvu kontroli, kuros bija iesaistīti bērni (vecumā no 2 līdz 10 gadiem), pusaudži (11-18 gadus veci), pieaugušie (19-55 gadus veci) un gados vecāki pieaugušie (56-65 gadus veci).
7

Imunogenitāte bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem

Galvenajā pētījumā V59P20 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar ACWY-D imunogenitāti; 1170 bērnus vakcinēja ar Menveo, bet 1161 bērns saņēma salīdzinājuma vakcīnu protokolā noteiktās populācijās. Divos atbalsta pētījumos V59P8 un V59P10 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar ACWY-PS imunogenitāti.

Galvenajā, randomizētajā, novērotājam maskētā pētījumā V59P20, kurā dalībnieki bija stratificēti pēc vecuma (no 2 līdz 5 gadiem un no 6 līdz 10 gadiem), vienas Menveo devas imunogenitāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas salīdzināja ar vienas ACWY-D devas imunogenitāti. Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un personām vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir apkopoti 1. tabulā zemāk.

1. tabula. Baktericīdas antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un vecumā no 6 līdz 10 gadiem

Serogrupa A C
W-135 Y

2-5 gadi

hSBA ≥1:8

hSBA GMT

(95% TI)

(95% TI)

N=606

N=606

72%

26

(68, 75)

(22, 30)

N=607

N=607

68%

18

(64, 72)

(15, 20)

N=594

N=594

90%

43

(87, 92)

(38, 50)

N=593

N=593

76%

24

(72, 79)

(20, 28)

6-10 gadi

hSBA ≥1:8

hSBA GMT

(95% TI)

(95% TI)

N=551

N=551

77%

35

(74, 81)

(29, 42)

N=554

N=554

77%

36

(73, 80)

(29, 45)

N=542

N=542

91%

61

(88, 93)

(52, 72)

N=545

N=545

79%

34

(76, 83)

(28, 41)

Citā randomizētā, novērotājam maskētā pētījumā (V59P8) bērnus ASV imunizēja ar vienu Menveo (N=284) vai ACWY-PS (N=285) devu. Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem, kā arī abās vecuma grupās (no 2 līdz 5 gadus veciem un no 6 līdz 10 gadus veciem bērniem) imūnā atbilde, vērtējot pēc tādu personu īpatsvara, kuras sasniedza seroloģisko atbildi, hSBA≥1:8 un vidējo ģeometrisko titru (GMT), 1 mēnesi pēc vakcinācijas ne tikai nebija sliktāka kā ar salīdzinājuma vakcīnu ACWY-PS, bet bija statistiski augstāka nekā ar salīdzinājuma vakcīnu pret visām serogrupām un saskaņā ar visiem imunoloģiskajiem mērījumiem. Vienu gadu pēc vakcinācijas Menveo rādītāji attiecībā uz A, W-135 un Y serogrupu joprojām bija statistiski augstāki nekā ACWY-PS rādītāji, vērtējot mērot pēc tādu personu procentuālā daudzuma, kurām hSBA≥1:8 un GMT. Attiecībā uz C serogrupu Menveo šajos laika punktos uzrādīja vismaz līdzvērtīgu efektu (2. tabula). Augstākas pēcvakcinācijas imūnās atbildes klīniskā nozīme nav zināma.

8

2. tabula. Vienas Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte personām vecumā no 2 līdz 10 gadiem, mērot vienu mēnesi un divpadsmit mēnešus pēc vakcinācijas

1 mēnesi pēc vakcinācijas

12 mēnešus pēc vakcinācijas

Sero

hSBA ≥1:8

hSBA GMT

hSBA ≥1:8

hSBA GMT

gru

(95% TI)

(95% TI)

(95% TI)

(95% TI)

pa

Menveo

ACWYPS

Menveo

ACWY -PS

Menveo

ACWY -PS

Menveo

ACWYPS

A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238

79% (74, 84)

37% (31, 43)

36 (30, 44)

6,31 (5,21; 7,
64)

23% (18, 29)

13% (9, 18)

3,88

3

(3,39, 4,4 (2,61; 3,4

4)

4)

C N=281 N=283 N=281 N=283 N=252 N=240 N=252 N=240

73%

54%

26

15

53% 44%

11

9,02

(68, 78) (48, 60) (21, 34) (12, 20) (47, 59) (38, 51) (8,64, 13) (7,23; 11)

W135

N=279

N=282 N=279 N=282 N=249 N=237 N=249

N=237

92% (88, 95)

66% (60, 71)

60

14

90% 45%

(50, 71) (12, 17) (86, 94) (38, 51)

42 (35, 50)

7,57 (6,33; 9,0
7)

Y N=280 N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239

88% (83, 91)

53% (47, 59)

54 (44, 66)

11 (9,29; 1
4)

77% (71, 82)

32% (26, 38)

27 (22, 33)

5,29 (4,34; 6,4
5)

Randomizētā, novērotājam maskētā pētījumā (V59P10), kas tika veikts Argentīnā, bērnus imunizēja ar vienu Menveo (N=949) vai ACWY-PS (N=551) devu. Imunogenitāti novērtēja 150 personu apakškopā no katras vakcīnas grupas. Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem novērotā imūnās atbildes reakcija bija ļoti līdzīga iepriekš minētajā pētījumā V59P8 novērotajai: imūnā atbilde uz Menveo 1 mēnesi pēc vakcinācijas, vērtējot pēc tādu personu procentuālā daudzuma, kurām bija seroloģiskā atbilde, hSBA≥1:8 un GMT, bija vismaz līdzvērtīga kā ACWY-PS lietošanas gadījumā.

Randomizēts, novērotājam maskēts pētījums ar bērniem vecumā no 12 līdz 59 mēnešiem tika veikts Somijā un Polijā (V59P7). Menveo imunogenitātes grupā pēc protokola bija kopā 199 personas vecumā no 2 līdz 5 gadiem; ACWY-PS grupā bija 81 persona vecumā no 3 līdz 5 gadiem.

Vienu mēnesi pēc vakcinācijas, vērtējot A, C, W-135 un Y serogrupu, Menveo grupā salīdzinājumā ar ACWY-PS grupu bija konsekventi lielāks tādu personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8 pret visām četrām serogrupām (attiecīgi 63% pret 39%, 46% pret 39%, 78% pret 59%, un 65% pret 57%.

Randomizētā, novērotājiem slēptā pētījumā (V59_57), ko īstenoja Amerikas Savienotajās Valstīs, salīdzināja imunogenitāti 2–5 gadus veciem bērniem un 6–10 gadus veciem bērniem (N=715), kuriem vakcīnu Menveo ievadīja vai nu 2 devu sērijas veidā, vai 1 devas veidā. Sākumstāvoklī tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām rādītājs hSBA bija ≥ 1:8, abos vecuma segmentos bija šāds: 1–5% A serogrupai, 13–28% C serogrupai, 42–64% W-135 serogrupai, 6–19% Y serogrupai. Savukārt 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām rādītājs hSBA bija ≥ 1:8, grupā, kam ievadīja 2 devu sēriju, un grupā, kam ievadīja 1 devu, abos vecuma segmentos bija šāda: 90–95% pret 76–80% A serogrupai, 98–99% pret 76–87% C serogrupai, 99% pret 93–96% W-135 serogrupai, 96% pret 65–69% Y serogrupai.
Abos vecuma segmentos 1 mēnesi pēc vakcinācijas rādītājs GMT bija lielāks grupā, kam ievadīja 2 devas, salīdzinot ar grupu, kam ievadīja 1 devu, taču lielāka vecuma segmentā šī starpība bija mazāk izteikta. Vienu gadu pēc pēdējās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8, pēc 2 devu sērijas un 1 devas ievadīšanas bija mazāks nekā 1 mēnesi pēc vakcinācijas (30% pēc 2 devu ievadīšanas un 11–20% pēc 1 devas ievadīšanas pret A serogrupu, 61–81% un 41–55% pret C serogrupu, 92–94% un 90–91% pret W-135 serogrupu, 67–75% un 57–65% pret Y serogrupu).

9

Starpība starp hSBA GMT grupā, kuras dalībniekiem ievadīja 2 devas, un grupā, kuras dalībniekiem ievadīja 1 devu, 1 gadu pēc vakcinācijas bija mazāka nekā 1 mēnesi pēc vakcinācijas. Klīniskās priekšrocības, ko iegūst, ievadot 2 devu vakcinācijas sēriju 2–10 gadus veciem bērniem, nav zināmas.

Imūnās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas uz revakcināciju saglabāšanās 2–10 gadus veciem bērniem

Pētījumā V59P20E1, kas bija pētījuma V59P20 pagarinājums, tika vērtēta antivielu saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas. Tika konstatētas antivielas pret C, W-135 un Y serogrupu, un 2-5 un 6–10 gadus veco pētāmo personu grupās tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8 pret C serogrupu, bija attiecīgi 32% un 56%, pret W-135 serogrupu — 74% un 80%, bet pret Y serogrupu — 48% un 53%. GMT vērtības pret C serogrupu bija attiecīgi 6,5 un 12, pret W-135 serogrupu — 19 un 26, bet pret Y serogrupu — 8,13 un 10. hSBA pret A serogrupu ≥ 1:8 bija 14% un 22% attiecīgi 2–5 un 6–10 gadus veco pētāmo personu grupās (GMT 2,95 un 3,73). Piecus gadus pēc primārās vienas devas vakcinācijas bērni saņēma arī Menveo revakcinācijas devu. Visiem pētījuma dalībniekiem abās vecuma grupās hSBA bija ≥ 1:8 pret visām serogrupām, un antivielu titra vērtības vairākas reizes pārsniedza pēc primārās vakcinācijas konstatētās (3. tabula).

3. tabula: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo un imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās 1 mēnesi pēc revakcinācijas pētāmajām personām, kuru vecums primārās vakcinācijas laikā bija 2–5 vai 6–10 gadi

Sero

gru

2-5 gadi

6-10 gadi

pa

Reakcijas
saglabāšanās pēc 5 gadiem

1 mēnesi pēc revakcinācijas

Reakcijas
saglabāšanās pēc 5 gadiem

1 mēnesi pēc revakcinācijas

hSBA ≥1:8 (95% T
I)

hSBA GMT (95% TI)

hSBA ≥1:8 (95% TI
)

hSBA GMT (95% TI)

hSBA ≥1:8 (95% T
I)

hSBA GMT (95% TI)

hSBA
≥1:8 (95% TI)

hSBA GMT (95% TI)

A N=96

N=96

N=95

N=95 N=64

N=64

N=60

N=60

14%

2,95

100%

361

22%

3,73

100%

350

(7, 22) (2,42, 3,61) (96, 100) (299, 436) (13, 34) (2,74, 5,06) (94, 100) (265, 463)

C N=96

N=96

N=94

N=94 N=64

N=64

N=60

N=60

32%

6,5

100%

498

56%

12

(23, 43) (4,75, 8,9) (96, 100) (406, 610) (43, 69) (7,72, 19)

100% (94, 100)

712 (490, 103
6)

W135

N=96

N=96

N=95

N=95 N=64

N=64

N=60

N=60

74% (64, 82)

19 (14, 25)

100% (96, 100)

1534 (1255, 18
73)

80% (68, 89)

26 (18, 38)

100% (94, 100)

1556 (1083, 22
37)

Y N=96

N=96

N=94

N=94 N=64

N=64

N=59

N=59

48% (38, 58)

8,13 (6,11, 11)

100% (96, 100)

1693 (1360, 21
07)

53% (40, 66)

10 (6,51, 16)

100% (94, 100)

1442 (1050, 19
79)

Imunogenitāte 11 gadus vecām un vecākām personām

Galvenajā pētījumā (V59P13) pusaudži vai pieaugušie saņēma vai nu Menveo devu (N = 2649), vai salīdzinājuma vakcīnu ACWY-D (N = 875). Seruma paraugi tika ņemti pirms vakcinācijas un 1 mēnesi pēc vakcinācijas.

10

Citā pētījumā (V59P6), kurā piedalījās 524 pusaudži, Menveo imunogenitāte tika salīdzināta ar ACWY-PS imunogenitāti.

Imunogenitāte pusaudžiem

Galvenajā pētījumā V59P13 imunogenitāti 11-18 gadu vecuma populācijā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar vienu Menveo devu salīdzināja ar ACWY-D. Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc Menveo devas ir apkopoti 4. tabulā zemāk.

4. tabula. Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo 11– 18 gadus vecām pētāmajām personām

Serogrupa
A C W-135 Y

N
1075 1396 1024 1036

GMT (95% TI) 29 (24, 35) 50 (39, 65) 87 (74, 102) 51 (42, 61)

hSBA ≥ 1:8 (95% TI) 75% (73, 78) 85% (83, 87) 96% (95, 97) 88% (85, 90)

11–18 gadus vecu sākotnēji seronegatīvu pētāmo personu apakšgrupā (hSBA < 1:4) tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām hSBA pēc vienas Menveo devas ievadīšanas bija ≥ 1:8, bija šāds: A serogrupa - 75% (780/1039); C serogrupa - 80% (735/923); W-135 serogrupa - 94% (570/609); Y
serogrupa - 81% (510/630).

Vismaz līdzvērtīga efekta pētījumā V59P6 vērtēja imunogenitāti pusaudžiem vecumā no 11 līdz 17 gadiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu Menveo vai ACWY-PS. Pamatojoties uz seroloģisko atbildes reakciju, pacientu daļu, kas sasniedza hSBA ≥1:8 un GMT, tika pierādīts, ka Menveo efekts pret visām četrām serogrupām (A, C, W-135 un Y) ir vismaz līdzvērtīgs ACWY-PS vakcīnas efektam.

5. tabula. Vienas Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte pusaudžiem vienu mēnesi pēc vakcinācijas

Serogrupa A C
W-135 Y

hSBA ≥1:8

(95% TI)

Menveo

ACWY-PS

N=140

N=149

81%

41%

(74, 87)

(33, 49)

N=140

N=147

84%

61%

(77, 90)

(53, 69)

N=138

N=141

91%

84%

(84, 95)

(77, 89)

N=139

N=147

95%

82%

(90, 98)

(75, 88)

hSBA GMT

(95% TI)

Menveo

ACWY-PS

N=140

N=149

33

7,31

(25, 44)

(5,64; 9,47)

N=140

N=147

59

28

(39, 89)

(19, 41)

N=138

N=141

48

28

(37, 62)

(22, 36)

N=139

N=147

92

35

(68, 124)

(27, 47)

Šīm pašām pētāmajām personām vienu gadu pēc vakcinācijas Menveo grupā tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām hSBA pret C, W-135 un Y serogrupu bija ≥1:8, bija lielāks nekā ACWY-PS grupā, kamēr attiecībā uz A serogrupu rezultāti bija līdzīgi. Līdzīgi rezultāti tika novēroti, salīdzinot hSBA GMT.

11

Imūnās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas pēc revakcinācijas saglabāšanās pusaudžiem Pētījumā V59P13E1 tika vērtēta imūno atbildes reakciju saglabāšanās pret A, C, W-135 un Y serogrupu 21 mēnesi, 3 gadus un 5 gadus pēc primārās vakcinācijas pētāmajām personām, kuru vecums vakcinācijas brīdī bija no 11 līdz 18 gadiem. Menveo grupā tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA pret C, W-135 un Y serogrupu bija ≥ 1:8, laikā no 21 mēneša līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas palika nemainīgs, bet pret A serogrupu tas laika gaitā nedaudz samazinājās (6. tabula). Piecus gadus pēc primārās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA pret visām četrām serogrupām bija ≥ 1:8, Menveo grupā bija būtiski lielāks nekā kontroles grupā, kurā pētāmās personas nebija vakcinētas.

6. tabula. Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās aptuveni 21 mēnesi, 3 gadus un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo (pētāmo personu vecums vakcinācijas laikā bija 11–18 gadi)

Serogru pa

Laika punkts

A C W-135 Y

21 mēnesis 3 gadi 5 gadi
21 mēnesis 3 gadi 5 gadi
21 mēnesis 3 gadi 5 gadi
21 mēnesis 3 gadi 5 gadi

Pētāmo personu ar hSBA≥1:8 procentuālais
daudzums Menveo N=100 45 (35, 55) 38 (28, 48) 35 (26, 45) N=100 61 (51, 71) 68 (58, 77) 64 (54, 73) N=99 86 (77, 92) 85 (76, 91) 85 (76, 91) N=100 71 (61, 80) 69 (59, 78) 67 (57, 76)

hSBA GMT
Menveo N=100 6,57 (4,77–9,05)
5,63 (3,97–7,99)
4,43 (3,13–6,26)
N=100 11 (8,12–15)
16 (11–25)
14 (8,83–24)
N=99 18 (14–25)
31 (21–46)
32 (21–47)
N=100 14 (10–19)
14 (9,68–20)
13 (8,8–20)

Menveo revakcinācijas deva tika ievadīta 3 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-D. Abās grupās tika novērota spēcīga atbildes reakcija uz Menveo revakcinācijas devu vienu mēnesi pēc vakcinācijas (100% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret visām serogrupām), un vairumā gadījumu šī atbildes reakcija pret C, W-135 un Y serogrupām saglabājās 2 gadus pēc revakcinācijas devas (87% līdz 100% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret visām šīm serogrupām). Nedaudz samazinājās tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8 pret A serogrupu, lai gan tas joprojām saglabājās augsts (77–79 %). GMT vērtības laika gaitā samazinājās, kā jau bija paredzams, taču joprojām bija divas līdz astoņas reizes augstākas kā vērtības pirms revakcinācijas (8. tabula).

12

Pētījumā V59P6E1 vienu gadu pēc vakcinācijas tādu Menveo saņēmēju procentuālais daudzums, kuriem hSBA pret C, W-135 un Y serogrupu bija ≥ 1:8, bija ievērojami lielāks nekā ACWY-PS saņēmēju vidū, bet pret A serogrupu tas abās pētījuma grupās bija līdzīgs. hSBA GMT vērtības W-135 un Y serogrupām starp Menveo saņēmējiem bija augstākas. Piecu gadu laikā pēc vakcinācijas tādu Menveo saņēmēju procentuālais daudzums, kuriem hSBA pret C un Y serogrupu bija ≥ 1:8, saglabājās ievērojami lielāks nekā ACWY-PS saņēmēju vidū. Lielākas hSBA GMT vērtības novēroja pret W-135 un Y serogrupu (7. tabula).

7. tabula. Imūnās atbildes reakciju saglabāšanās aptuveni 12 mēnešus un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo un ACWY-PS (pētāmo personu vecums vakcinācijas laikā bija 11– 18 gadi)

Pētāmo personu ar hSBA≥1:8 procentuālais daudzums

Sero gru pa

Laika punkts

Menveo

ACWY -PS

P vērtība Menveo salīd zinājumā ar

ACWY-PS

N=50 N=50

12 mēne 41% 43%

A

ši (27, 56) (28, 59)

5 gadi

30% 44% (18, 45) (30, 59)

N=50 N=50

12 mēne 82% 52%

C

ši (68, 91) (37, 68)

5 gadi

76% 62% (62, 87) (47, 75)

N=50 N=50

W135

12 mēne ši
5 gadi

92% (80, 98)
72% (58, 84)

52% (37, 68)
56% (41, 70)

N=50 N=50

12 mēne 78% 50%

Y

ši (63, 88) (35, 65)

5 gadi

76% 50% (62, 87) (36, 64)

0,73 0,15
<0,001 0,042
<0,001 0,093
0,001 0,002

hSBA GMT

Menveo
N=50 5,19 (3,34, 8,09) 5,38 (3,29, 8,78) N=50 29 (15, 57) 21 (12, 37) N=50 41 (26, 64) 30 (18, 52) N=50 34 (20, 57) 30 (18, 49)

ACWY-PS
N=50 6,19 (3,96, 9,66) 7,75 (4,83, 12) N=50 17 (8,55, 33) 20 (12, 35) N=50 10 (6,41, 16) 13 (7,65, 22) N=50 9,28 (5,5, 16) 8,25 (5,03, 14)

P vērtība Menveo salīdzinā jumā ar ACWY-
PS
0,54 0,24
0,22 0,92
<0,001 0,012
<0,001 <0,001

Menveo revakcinācijas deva tika ievadīta 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-PS. Septiņas dienas pēc revakcinācijas devas ievadīšanas 98-100% pētāmo personu, kuras iepriekš bija saņēmušas Menveo, un 73-84% pētāmo personu, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ACWY-PS, novēroja hSBA ≥1:8 pret A, C, W-135 un Y serogrupām. Vienu mēnesi pēc vakcinācijas pētāmo personu ar hSBA ≥ 1:8 procentuālā attiecība bija attiecīgi 98-100% un 84-96%.

Ievērojama hSBA GMT palielināšanās pret visām četrām serogrupām tika konstatēta arī 7 un 28 dienas pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (8. tabula).

13

8. tabula. Atbildes reakcija uz revakcināciju: baktericīdo antivielu atbildes reakcija uz revakcināciju ar Menveo 3 vai 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-PS 11– 17 gadus vecām pētāmajām personām

Serog rupa
A
C
W135
Y

Laika punkts
Pirms revakcin
ācijas 7 dienas 28 diena
s 2 gadi
Pirms revakcin
ācijas 7 dienas 28 diena
s 2 gadi
Pirms revakcin
ācijas 7 dienas 28 diena
s 2 gadi
Pirms revakcin
ācijas 7 dienas 28 diena
s 2 gadi

Pētāmo personu ar hSBA≥1:8

procentuālais daudzums

V59P13E

1 (3 gadus
pēc vakcināci

V59P6E1 (5 gadus pēc vakcinācijas)

jas)

Menveo

Menveo

ACWY-P S

N=42

N=49

N=49

21%

29%

43%

(10, 37) (17, 43) (29, 58)

-
100% (92, 100)
79% (63, 90) N=42

100% (93, 100)
98% (89, 100)
-
N=49

73% (59, 85)
94% (83, 99)
-
N=49

55%

78%

61%

(39, 70) (63, 88) (46, 75)

-
100% (92, 100)
95% (84-99) N=41

100% (93, 100)
100% (93, 100)
-
N=49

78% (63, 88)
84% (70, 93)
-
N=49

88%

73%

55%

(74, 96) (59, 85) (40, 69)

-
100% (91, 100)
100% (91, 100)
N=42

100% (93, 100)
100% (93, 100)
-
N=49

84% (70, 93)
92% (80, 98)
-
N=49

74%

78%

51%

(58, 86) (63, 88) (36, 66)

-
100% (92, 100)
95% (84, 99)

98% (89, 100)
100% (93, 100)
-

76% (61, 87)
96% (86, 100)
-

hSBA GMT

V59P13E1 (3 gadus
pēc vakcinācij
as)

V59P6E1 (5 gadus pēc vakcinācijas)

Menveo N=42

Menveo N=49

ACWY-P S
N=49

2,69

5,16

7,31

(1,68, 4,31) (3,46, 7,7) (4,94, 11)

-
326 (215, 494)
22 (12, 41) N=42

1059 (585, 1917)
819 (514, 1305)
-
N=49

45 (25, 80)
147 (94, 232)
-
N=49

16 (8,66, 31)

20 (13, 33)

19 (12, 31)

-
597 (352, 1014)
124 (62-250)
N=41

1603 (893, 2877)
1217 (717, 2066)
-
N=49

36 (20, 64)
51 (30, 86)
-
N=49

37 (21, 65)

29 (17, 49)

12 (7,02, 19)

-
673 (398, 1137)
93 (58, 148)
N=42

1685 (1042, 2725)
1644 (1090, 2481)
-
N=49

34 (21, 54)
47 (32, 71)
N=49

14 (8,15, 26)

28 (18, 45)

7,8 (4,91, 12)

-
532 (300, 942)
55 (30, 101)

2561 (1526, 4298)
2092 (1340, 3268)
-

21 (13, 35)
63 (41, 98)
-

Imunogenitāte pieaugušajiem

14

Galvenajā Menveo imunogenitātes pētījumā V59P13 imūno atbildi novērtēja pieaugušajiem vecumā no 19 līdz 55 gadiem. Rezultāti parādīti 9. tabulā. Sākotnējo seronegatīvo 19–55 gadus veco pētāmo personu apakšgrupā tādu personu īpatsvars, kurām pēc Menveo devas lietošanas hSBA bija ≥ 1:8, bija šāds: A serogrupa - 67% (582/875); C serogrupa - 71% (401/563); W-135 serogrupa - 82% (131/160); Y serogrupa - 66% (173/263).

9. tabula. Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 19 līdz 55 gadiem

Serogrupa

N

A

963

C

902

W-135

484

Y

503

GMT (95% TI) 31 (27, 36) 50 (43, 59) 111 (93, 132) 44 (37, 52)

hSBA ≥ 1:8 (95% TI) 69% (66, 72) 80% (77, 83) 94% (91, 96) 79% (76, 83)

Pētījumā V59P6E1 tika noteikts imūnās atbildes reakcijas sākums veselām pētāmajām personām vecumā no 18 līdz 22 gadiem pēc primārās vakcinācijas ar Menveo. 7. dienā pēc vakcinācijas 64% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret A serogrupu, un 88% līdz 90% pētāmo personu konstatēja batericīdas antivielas pret C, W-135 un Y serogrupu. Vienu mēnesi pēc vakcinācijas 92–98 % pētāmo personu konstatēja hSBA ≥ 1:8 pret A, C, W-135 un Y serogrupām. Pārliecinošu imūno atbildes reakciju pret visām serogrupām, vērtējot pēc hSBA GMT mērījumiem, konstatēja arī 7. dienā (GMT 34 līdz 70) un 28. dienā (GMT 79 līdz 127) pēc vakcinācijas ar vienu devu.

Imunogenitāte gados vecākiem pieaugušajiem

Pētījumā V95P17 tika salīdzinoši novērtēta Menveo un ACWY-PS imunogenitāte personām vecumā no 56 līdz 65 gadiem. Attiecībā uz visām četrām serogrupām personu īpatsvars ar hSBA ≥ 1:8 bija vismaz līdzvērtīgs tam, kādu novēroja ACWY-PS grupā, turklāt attiecībā uz A un Y serogrupu tas bija statistiski augstāks (10. tabula).

10. tabula: Imunogenitāte no vienas Menveo vai ACWY-PS devas 56-65 gadus veciem pieaugušajiem, kas mērīta vienu mēnesi pēc vakcinācijas

Serogrupa A C
W-135 Y

Menveo hSBA ≥ 1:8 (95% TI)
N=83 87% (78, 93) N=84 90% (82, 96) N=82 94% (86, 98) N=84 88% (79, 94)

ACWY-PS hSBA ≥ 1:8 (95% TI)
N=41 63% (47, 78) N=41 83% (68, 93) N=39 95% (83, 99) N=41 68% (52, 82)

Pieejamie dati par bērniem vecumā no 2 līdz 23 mēnešiem Menveo imunogenitāte bērniem 2–23 mēnešu vecumā tika novērtēta vairākos pētījumos. Lai gan procentuāli lielam pētāmo personu daudzumam pēc Menveo 4 devu ievadīšanas tika sasniegts hSBA
15

titrs virs 1:8 (procentuāli mazāk — 2 devu un vienreizējas devas pētījumos), Menveo ar citu meningokoku vakcīnu salīdzināja tikai vienā pivotālā pētījumā, kurā tam nebija tādas atbildes reakcijas, kas būtu vismaz tāda pati kā monovalentai konjugētai C serotipa vakcīnai (pēc vienreizējas devas ievadīšanas 12 mēnešu vecumā). Pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu Menveo efektivitāti bērniem vecumā līdz 2 gadiem. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumā ar laboratorijas dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības vakcinētām grūsnām trušu mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 29. postnatālajai dienai. Trušu mātītēm, kuras saņēma Menveo pirms pārošanās un grūsnības laikā, nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris
Saharoze Kālija dihidrogēnfosfāts
Šķīdums
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi. Pēc sagatavošanas šī vakcīna ir nekavējoties jāizlieto. Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonus ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāšanas nosacījumus pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pulveris flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks ar fluorpolimēra virsmas pārklājumu) un šķīdums flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks).
16

Iepakojums satur vienu devu (2 flakonus) vai piecas devas (10 flakonus). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Menveo ir jāsagatavo ievadīšanai, šķīdinot pulveri (flakonā) ar šķīdumu (flakonā). Pirms vakcinācijas jāsajauc divu dažādu flakonu (MenA pulvera un MenCWY šķīduma) saturs, iegūstot vienu 0,5 ml devu. Pirms un pēc sagatavošanas vizuāli jānovērtē vakcīnas komponenti. Izmantojot šļirci un piemērotu adatu (21G - 40 mm garu jeb 21G, 1½ collas garu), ievelciet visu šķīduma flakona saturu un injicējiet pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta komponentu. Apgrieziet flakonu otrādi, enerģiski sakratiet un pēc tam ievelciet šļircē 0,5 ml sagatavoto zāļu. Lūdzu, ievērojiet, ka pēc devas ievilkšanas flakonā var palikt neliels šķidruma daudzums. Tas ir normāli. Vakcīna pēc sagatavošanas ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums bez redzamiem svešķermeņiem. Ja novērojat jebkādus svešķermeņus un/vai jebkādas fizikālas izmaiņas, izmetiet šo vakcīnu. Pirms injicēšanas nomainiet adatu ar ievadīšanai piemērotu. Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena, Itālija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
17

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU
18

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itālija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itālija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
• Oficiāla sērijas izlaide
Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
19

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
20

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA – PULVERIS FLAKONĀ UN ŠĶĪDUMS FLAKONĀ
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas viena 0,5 ml deva satur: 10 mikrogramus A grupas meningokoku oligosaharīdu, kas konjugēti ar 16,7–33,3 mikrogramiem Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīna 5 mikrogramus C grupas meningokoku oligosaharīdu, kas konjugēti ar 7,1–12,5 mikrogramiem Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīna 5 mikrogramus W-135 grupas meningokoku oligosaharīdu, kas konjugēti ar 3,3–8,3 mikrogramiem Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīna 5 mikrogramus Y grupas meningokoku oligosaharīdu, kas konjugēti ar 5,6–10,0 mikrogramiem Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīna
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Viena deva (2 flakoni) vienā iepakojumā. Piecas devas (10 flakoni) vienā iepakojumā. Viena deva sastāv no 1 flakona MenA liofilizēta konjugāta, kura šķīdināšanai jāizmanto 1 flakons MenCWY šķidrā konjugāta.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intramuskulārai injekcijai. Nav paredzēts intravaskulārai, subkutānai vai intradermālai injekcijai. Pirms lietošanas rūpīgi sakratīt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
23

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Pēc sagatavošanas šī vakcīna ir nekavējoties jāizlieto. Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonus ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itālija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/614/003 – vienas devas iepakojums EU/1/10/614/002 – piecu devu iepakojums
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
24

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE MENA LIOFILIZĒTAJAM KONJUGĀTAM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Menveo pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai MenA konjugāts Intramuskulārai ievadīšanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml) 6. CITA
26

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE MENCWY ŠĶIDRAJAM KONJUGĀTAM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Menveo šķīdums injekcijām MenCWY konjugāts Intramuskulārai ievadīšanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml 6. CITA
27

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo 3. Kā lietot Menveo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Menveo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto
Menveo ir vakcīna, kuru lieto, lai aktīvi imunizētu bērnus (no 2 gadu vecuma), pusaudžus un pieaugušos, kuri ir pakļauti riskam saskarties ar Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y serogrupas baktērijām, ar mērķi novērst invazīvu slimību. Šī vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y serogrupas baktērijas var izraisīt nopietnas un dažreiz dzīvību apdraudošas infekcijas, piemēram, meningītu un sepsi (asins saindēšanos).
Menveo nevar izraisīt bakteriālu meningītu. Šī vakcīna satur proteīnu (ar nosaukumu CRM197), kas iegūts no difteriju izraisošās baktērijas. Menveo neaizsargā pret difteriju. Tas nozīmē, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir jāsaņem citas vakcīnas pret difteriju, kad tās ir nepieciešamas vai kad tās iesaka ārsts.
2. Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo
Nelietojiet Menveo, ja Jums vai Jūsu bērnam:
- jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Menveo aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
- jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret difterijas toksoīdu (vielu, kas tiek lietota daudzās citās vakcīnās);
- ir slimība ar augstu temperatūru. Tomēr neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) vien nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam: - ir novājināta imūnsistēma. Par Menveo efektivitāti, ievadot to personām ar novājinātu imunitāti,
kas radusies imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas rezultātā, saistībā ar HIV infekciju un
29

citiem iespējamiem cēloņiem, ir zināms maz. Iespējams, ka šādām personām Menveo efektivitāte var būt samazināta; - ir hemofīlija vai cita problēma, kas var traucēt pareizu asinsreci, piemēram, personām, kuras saņem asins šķidrinātājus (antikoagulantus), - tiek veikta ārstēšana (piemēram, ar ekulizumabu), kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju. Pat ja Jūs esat vakcinēts ar Menveo, Jums saglabājas paaugstināts risks saslimt ar A, C, W-135 un Y grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību.
Kā atbildes reakciju uz injekciju ar adatu var novērot ģīboni, reiboni vai citas ar stresu saistītas reakcijas. Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir radušās šāda veida reakcijas.
Šī vakcīna var pasargāt tikai no A, C, W-135 un Y grupas meningokoku baktērijām. Tā nevar pasargāt no citiem meningokoku baktēriju tipiem, izņemot A, C, W-135 un Y grupas, vai pret citiem meningīta un sepses (asins saindēšanās) cēloņiem.
Tāpat kā citas vakcīnas, Menveo nevar pilnībā pasargāt 100% vakcīnas saņēmēju.
Ja Jūs vai Jūsu bērns saņēmāt Menveo devu vairāk nekā pirms gada un Jums joprojām ir īpašs risks nonākt saskarē ar A grupas meningokoku baktērijām, aizsardzības uzturēšanai var apsvērt revakcināciju. Jūsu ārsts Jums dos padomu, vai un kad veikt revakcināciju.
Citas zāles un Menveo
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, taču jebkuras citas injicējamas vakcīnas ieteicams ievadīt otrā rokā, kurā netiek injicēta Menveo vakcīna.
Pie šādām vakcīnām pieder turpmāk minētās: stingumkrampju, vājinātas difterijas un acelulāra garā klepus vakcīna (Tdap), cilvēka papilomas vīrusa (HPV), dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas, A un B hepatīta, kā arī B grupas meningokoku vakcīna (Bexsero).
Menveo iedarbība var būt samazināta, ja to ievada personām, kuras lieto imūnsistēmu nomācošas zāles.
Ja vienlaicīgi ievada vairākas vakcīnas, ir jāizmanto atsevišķas injekcijas vietas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts vai medmāsa tomēr var ieteikt Jums saņemt Menveo, ja Jums ir augsts risks inficēties ar A, C, W-135 un Y grupas meningokoku baktērijām.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas. Tas var pārejoši ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Menveo satur
Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”.
30

3. Kā lietot Menveo
Menveo Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Šo vakcīnu bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem parasti ievada augšdelma muskulī (deltveida muskulī). Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai vakcīna netiktu ievadīta asinsvadā, un pārliecināsies, lai tā tiktu ievadīta muskulī, nevis ādā.
Bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem: tiks veikta viena (0,5 ml) injekcija.
Menveo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati par 56-65 gadus vecām personām ir ierobežoti, un datu par personām pēc 65 gadu vecuma nav.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija, izmantojot Menveo vai citu meningokoku vakcīnu. Ārsts Jūs informēs, ja Jums būs nepieciešama papildu Menveo injekcija.
Informāciju par vakcīnas sagatavošanu skatīt sadaļā medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem šīs instrukcijas beigās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas vakcīnas, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības parasti ilga tikai no vienas līdz divām dienām un parasti nebija smagas.
Bērniem (vecumā no 2 līdz 10 gadiem) klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības uzskaitītas turpmāk.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): miegainība, galvassāpes, aizkaitināmība, slikta pašsajūta, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm).
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): ēšanas paradumu izmaiņas, slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, drebuļi, drudzis ≥38°C, apsārtums injekcijas vietā (>50 mm) un sacietējums injekcijas vietā (>50 mm)
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): nieze injekcijas vietā.
Pusaudžiem (no 11 gadu vecuma) un pieaugušajiem klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas turpmāk.
Ļoti bieži: galvassāpes, slikta dūša, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm), muskuļu sāpes, slikta pašsajūta.
Bieži: izsitumi, apsārtums injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), locītavu sāpes, drudzis ≥38°C, drebuļi.
Retāk: reibonis, nieze injekcijas vietā.
Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots pēcreģistrācijas periodā. Alerģiskas reakcijas, kas var būt smagi izteikts lūpu, mutes, rīkles (kas var radīt rīšanas grūtības) pietūkums, elpošanas grūtības ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumi uz plaukstām, pēdām un potītēm un to pietūkums, samaņas zudums, ļoti zems asinsspiediens; krampju lēkmes (konvulsijas), tajā skaitā
31

ar drudzi saistītas krampju lēkmes; līdzsvara traucējumi; ģībonis; ādas infekcija injekcijas vietā; pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums.
Ja rodas smaga alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet ārstu vai vērsieties vai nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā, jo varētu būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Menveo
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonus ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc sagatavošanas šī vakcīna ir nekavējoties jāizlieto. Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Menveo satur
Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur: Aktīvās vielas ir:
(Sākotnēji atrodas pulvera veidā) • A grupas meningokoku oligosaharīdi Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu
(Sākotnēji atrodas šķīdumā) • C grupas meningokoku oligosaharīdi Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu
• W-135 grupas meningokoku oligosaharīdi Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu
• Y grupas meningokoku oligosaharīdi Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Pulverī: kālija dihidrogēnfosfāts un saharoze.

10 mikrogrami no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem
5 mikrogrami no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem
5 mikrogrami no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem
5 mikrogrami no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem

32

Šķīdumā: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt arī 2. punkta beigās).

Menveo ārējais izskats un iepakojums

Menveo ir pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai. Katra Menveo deva tiek piegādāta kā: - 1 flakons, kas satur MenA liofilizēta konjugāta komponentu kā baltu vai gandrīz baltu pulveri - 1 flakons, kas satur MenCWY šķidro konjugāta komponentu kā dzidru šķīdumu - Iepakojums satur vienu devu (2 flakonus) vai piecas devas (10 flakonus). Visi iepakojuma
lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Abu šo komponentu (flakona un flakona) saturs ir jāsamaisa pirms vakcinācijas, iegūstot vienu 0,5 ml devu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itālija

Ražotājs: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rossia, 53018 Sovicille (Siena), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

33

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

34

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Vakcīnas sagatavošana Menveo ir jāsagatavo ievadīšanai, šķīdinot pulveri ar šķīdumu. Divu dažādu flakonu (MenA pulvera un MenCWY šķīduma) saturs pirms vakcinācijas ir jāsamaisa, iegūstot vienu 0,5 ml devu. Izmantojot šļirci un piemērotu adatu (21G — 40 mm garu jeb 21G, 1½ collas garu), ievelciet visu šķīduma flakona saturu un injicējiet pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta komponentu. Apgrieziet flakonu otrādi, enerģiski sakratiet un pēc tam ievelciet šļircē 0,5 ml sagatavotās vakcīnas. Lūdzu, ievērojiet, ka pēc devas ievilkšanas flakonā var palikt neliels šķidruma daudzums. Tas ir normāli. Pirms injicēšanas nomainiet adatu ar ievadīšanai piemērotu. Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Pēc sagatavošanas vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamiem svešķermeņiem. Ja novērojat jebkādus svešķermeņus un/vai jebkādas fizikālas izmaiņas, izmetiet šo vakcīnu. Menveo ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams, deltveida muskulī. Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
35