Medoclav 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Amoxicillinum Acidum clavulanicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.78 €
17-0050-01
17-0050
Medochemie Ltd, Cyprus
06-MAR-17
05-MAR-22
Recepšu zāles
400 mg/57 mg/5 ml
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Ir apstiprināta
Medochemie Ltd., Cyprus
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Medoclav 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Amoxicillinum/Acidum clavulanicum
Pirms zāļu lietošanas savam bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņiem svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Medoclav un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Medoclav lietošanas
Kā lietot Medoclav
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Medoclav
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Medoclav un kādam nolūkam to lieto
Medoclav ir antibiotisks līdzeklis, kas iedarbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc amoksicilīns un klavulānskābe. Amoksicilīns pieder zāļu grupai, ko sauc par „penicilīniem”, kura iedarbība dažkārt var izbeigties (kļūst neaktīvs). Otra aktīvā viela (klavulānskābe) to novērš.
Medoclav lieto maziem bērniem un bērniem sekojošu infekciju ārstēšanai:
vidusauss un deguna blakusdobumu infekcijas;
elpceļu infekcijas;
urīnceļu infekcijas;
ādas un mīksto audu infekcijas, tajā skaitā zobu infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas.
2. Kas Jums jāzina pirms Medoclav lietošanas
Nelietojiet bērnam Medoclav šādos gadījumos:
ja viņam ir alerģija pret amoksicilīnu, klavulānskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) Medoclav sastāvdaļu;
ja viņam jebkad agrāk ir bijusi smaga alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret jebkuru citu antibiotisko līdzekli. Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi uz ādas vai sejas vai kakla pietūkums;
ja viņam jebkad agrāk pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas ir bijušas problēmas ar aknām vai dzelte (ādas dzelte).
Nelietojiet bērnam Medoclav, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jūsu bērnu.
Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms Medoclav lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms šo zāļu lietošanas bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja viņam ir infekciozā mononukleoze;
ja viņam tiek ārstēti aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja viņam ir neregulāra urinācija.
Ja Jūs neesat pārliecināts, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jūsu bērnu, pirms Medoclav lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dažos gadījumos ārsts var izmeklēt baktēriju veidu, kas ir izraisījusi infekciju Jūsu bērnam. Atbilstoši izmeklējuma rezultātiem Jūsu bērnam var tikt nozīmēts cits amoksicilīna/klavulānskābes zāļu stiprums vai arī citas zāles.
Situācijas, no kurām jāuzmanās
Medoclav var pasliktināt dažas esošas problēmas vai arī izraisīt nopietnas blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas, krampjus un resnās zarnas iekaisumu. Jums jānovēro, vai Jūsu bērnam nerodas kādi noteikti simptomi Medoclav lietošanas laikā, lai samazinātu jebkādu problēmu risku. Skatīt „Situācijas, no kurām jāuzmanās” 4. punktā.
Asins vai urīna analīzes
Ja Jūsu bērnam tiek veiktas asinsanalīzes (piemēram, tiek noteikts sarkano asins šūnu skaits vai veiktas aknu darbības pārbaudes) vai urīna analīzes (glikozes noteikšanai), pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka viņš lieto Medoclav. Tas ir nepieciešams tāpēc, ka Medoclav var ietekmēt šo analīžu rezultātus.
Citas zāles un Medoclav
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, ir lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Ja Jūsu bērns lieto allopurinolu (podagras ārstēšanai) vienlaicīgi ar Medoclav, pastāv lielāks alerģisku ādas reakciju risks.
Ja Jūsu bērns lieto probenecīdu (podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt pielāgot Jūsu bērna Medoclav devu.
Ja tiek lietotas zāles, kas novērš asins trombu veidošanos (piemēram, varfarīns) vienlaicīgi ar Medoclav, var būt nepieciešams veikt papildus asinsanalīzes.
Medoclav var ietekmēt metotreksāta (zāles, ko lieto vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai) darbību.
Medoclav var ietekmēt mikofenolāta mofetila (zāles, ko lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu) darbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūsu meita, kurai plānota šo zāļu lietošana, ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja viņa domā, ka viņai varētu būt grūtniecība vai arī viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Medoclav var izraisīt tādas blakusparādības un simptomus, kuru gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Medoclav satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Medoclav
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg
Šo suspensiju parasti nav ieteicams lietot pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg. Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg
Visas devas noteiktas atbilstoši bērna ķermeņa masai kilogramos.
Ārsts norādīs, cik daudz Medoclav Jums jādod savam bērnam.
Iepakojumā ir šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai. Norādījumi, kā lietojama šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai, ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās. Jums tā jālieto, lai iedotu savam bērnam pareizu devu.
Ieteicamā deva – 25 mg/3,6 mg līdz 45 mg/6,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā, lietojot divās dalītās devās.
Lielākas devas – līdz pat 70 mg/10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā, lietojot divās dalītās devās.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Ja Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt samazināta. Ārsts var izvēlēties cita stipruma zāles vai citu līdzekli.
Ja Jūsu bērnam ir aknu darbības traucējumi, viņam var biežāk veikt asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Kā lietot Medoclav
Vienmēr pirms katras devas lietošanas kārtīgi sakratiet pudeli.
Šīs zāles jālieto ēdienreižu laikā.
Sadaliet devas vienmērīgi dienas laikā, ievērojot vismaz 4 stundas ilgu starplaiku. Nelietojiet 2 devas 1 stundas laikā.
Nedodiet bērnam Medoclav ilgāk par 2 nedēļām. Ja Jūsu bērns nejūtas labi, viņam atkal jāvēršas pie ārsta
Ja Jūs esat iedevis Medoclav vairāk nekā noteikts
Ja Jūs būsiet iedevis savam bērnam vairāk Medoclav nekā noteikts, iespējams, Jūsu bērnam būs novērojami gremošanas trakta traucējumi (vemšana, slikta dūša vai caureja) vai krampji. Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Līdzi ņemiet šo zāļu pudeli, lai to parādītu ārstam.
Ja Jūs esat aizmirsis iedot Medoclav
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu savam bērnam, dodiet to tiklīdz atceraties. Nākamo devu bērnam nedrīkst lietot par ātru, bet jānogaida vismaz 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas.
Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Medoclav
Turpiniet lietot Medoclav savam bērnam līdz nozīmētā terapijas kursa beigām, arī tad, ja Jūsu bērns jūtas labāk. Infekcijas apkarošanai ir nepieciešama katra deva. Ja kāda no baktērijām izdzīvos, tas var izraisīt infekcijas atgriešanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, var rasties zemāk minētās blakusparādības.
Situācijas, no kurām jāuzmanās
Alerģiskas reakcijas:
izsitumi uz ādas;
asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties kā sarkani vai sārti piepacelti plankumi uz ādas, bet tas var skart arī citas ķermeņa daļas;
drudzis, locītavu sāpes, kakla, padušu vai cirkšņu dziedzeru pietūkums;
tūska, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas izraisa apgrūtinātu elpošanu;
asinsrites mazspēja (kolapss).
Ja Jūsu bērnam novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārtrauciet Medoclav lietošanu.
Resnās zarnas iekaisums
Resnās zarnas iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju parasti ar asins un gļotu piejaukumu, sāpes vēderā un/vai drudzi.
Ja Jūsu bērnam novērojami šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Biežas blakusparādības
Tās var rasties mazāk kā 1 pacientam no 10
piena sēnīte (Candida – maksts, mutes vai ādas kroku sēnīšinfekcija);
slikta dūša, it īpaši lielu devu lietošanas gadījumā - ja tas tā notiek, lietojiet amoksicilīnu/klavulānskābi pirms ēdienreizēm;
vemšana;
caureja (bērniem).
Retākas blakusparādības
Tās var rasties mazāk kā 1 pacientam no 100
izsitumi uz ādas, nieze;
piepacelti, niezoši izsitumi (nātrene);
gremošanas traucējumi;
reibonis;
galvassāpes.
Retākas blakusparādības, kuras var konstatēt asinsanalīzēs:
palielināts dažu vielu (enzīmu) daudzums, ko saražo aknas.
Retas blakusparādības
Tās var rasties mazāk kā 1 pacientam no 1000
izsitumi uz ādas, kas var lobīties, uz izskatās kā nelieli mērķi (ar tumšu plankumu vidū un bālāku apkārtni, ar tumšu riņķi ap pamatni – erythema multiforme).
Ja Jūsu bērnam novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Retas blakusparādības, kuras var konstatēt asinsanalīzēs:
samazināts asins šūnu skaits, kas piedalās asinsreces procesos;
samazināts balto asins šūnu skaits.
Citas blakusparādības
Ļoti nelielam skaitam pacientu radās citas blakusparādības, bet to sastopamības biežums nav zināms:
alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
resnās zarnas iekaisums (skatīt iepriekš);
galvas smadzenes aptverošā aizsargapvalka iekaisums (aseptisks meningīts);
nopietnas ādas reakcijas:
plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa – Džonsona sindroms) un daudz smagāka forma, kas izraisa plašu ādas lobīšanos (skar vairāk kā 30 % no ķermeņa virsmas – toksiska epidermas nekrolīze);
plaši, sarkani izsitumi uz ādas ar maziem strutainiem pūslīšiem (bullozs eksfoliatīvs dermatīts);
sarkani, zvīņveida izsitumi ar pietūkumu zem ādas un pūslīši (ekzantemoza pustuloze);
gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīliju) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).
Ja Jūsu bērnam novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
aknu iekaisums (hepatīts);
dzelte, ko izraisa palielināts bilirubīna (viela, ko ražo aknas) līmenis asinīs, kas var izraisīt Jūsu bērna ādas vai acu baltumu dzelti;
nieru kanāliņu iekaisums;
pagarināts asinsreces laiks;
hiperaktivitāte;
krampji (pacientiem, kuri lieto lielas amoksicilīna/klavulānskābes devas vai arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem);
tumša mēle, kas izskatās kā noklāta ar apmatojumu;
pleķaini zobi (bērniem), kas izzūd, tīrot zobus.
Blakusparādības, kuras var konstatēt asins vai urīna analīzēs:
izteikti samazināts balto asins šūnu skaits;
izteikti samazināts sarkano asins šūnu skaits (hemolītiska anēmija);
kristāli urīnā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Medoclav
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš, kas ir norādīts uz pudeles etiķetes ir attiecināms uz neatvērtu pudeli.
Pēc šo zāļu sagatavošanas suspensija jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un tā jāizlieto 7 dienu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Medoclav satur
Aktīvās vielas ir amoksicilīna trihidrāts un kālija klavulanāts.
5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 400 mg amoksicilīna (amoksicilīna trihidrāta veidā) un 57 mg klavulānskābes (kālija klavulanāta veidā).
1 ml suspensijas satur 80 mg amoksicilīna (amoksicilīna trihidrāta veidā) un 11,4 mg klavulānskābes (kālija klavulanāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi (E415), hipromeloze E5 2910, saharīna nātrija sāls (E954), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, silīcija dioksīds (E551), zemeņu aromātviela (kas satur maltodekstrīnu, saharozi, propilēnglikolu [E1520], etiķskābi [E260], modificētu kukurūzas cieti [E1450]), persiku aromātviela (kas satur propilēnglikolu [E1520], maltodekstrīnu, akācijas sveķus [E414]), citronu aromātviela (kas satur maltodekstrīnu, akācijas sveķus [E414], askorbīnskābi [E300]) un dzintarskābe (E363).
Medoclav ārējais izskats un iepakojums
Balts vai gandrīz balts pulveris šķīdināšanai dzeramajā ūdenī, kas pēc šķīdināšanas veido baltu vai gandrīz baltu suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Brūnas, daļēji caurspīdīgas (III klases) stikla pudeles, kas noslēgtas ar baltu alumīnija vāciņu.
Pudeles, kuru nominālais tilpums ir 100 ml, ir paredzētas 70 ml suspensijas sagatavošanai.
Pudeles, kuru nominālais tilpums ir 200 ml, ir paredzētas 140 ml suspensijas sagatavošanai.
Iepakojumā ir šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai un tai ir gradācijas skala no 0,5 ml līdz 10 ml (ar iedaļām 0,5 ml).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
Ražotājs
Medochemie Ltd (Factory B), 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol, Kipra
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija
MEDOCLAV BIS 400 mg/57 mg/5 ml, powder for oral suspension
Horvātija
MEDOCLAV400 mg+57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
Čehija
MEDOCLAV
Igaunija
MEDOCLAV
Latvija
MEDOCLAV 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lietuva
MEDOCLAV 400 mg/57 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Slovākija
MEDOCLAV
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada jūnijā.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Padoms/ medicīniski izglītojoša informācija
Antibiotiskie līdzekļi tiek izmantoti baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tie neiedarbojas uz vīrusu izraisītām infekcijām.
Reizēm antibiotisko līdzekļu terapija neiedarbojas uz baktēriju izraisītu infekciju. Viens no biežākajiem šīs parādības iemesliem ir tas, ka baktērijas, kas izraisa infekciju, ir rezistentas pret lietotajiem antibiotiskajiem līdzekļiem. Tas nozīmē, ka tās spēj izdzīvot un pat vairoties, kaut arī tiek lietoti antibiotiskie līdzekļi.
Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotiskajiem līdzekļiem daudzu iemeslu dēļ. Saprātīga antibiotisko līdzekļu lietošana var samazināt iespēju, ka baktērijas kļūs rezistentas pret tiem.
Kad ārsts ir nozīmējis antibiotisko līdzekļu lietošanas kursu, tas ir paredzēts tikai pašreizējās slimības ārstēšanai. Tālāk minēto padomu ievērošana palīdzēs izvairīties no rezistentu baktēriju rašanās, kas var padarīt antibiotisko līdzekļu terapiju neefektīvu.
Ir ļoti svarīgi lietot pareizas antibiotisko līdzekļu devas pareizajos laikos un pareizu dienu skaitu. Izlasiet norādījumus uz iepakojuma un neskaidrību gadījumā vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Nelietojiet antibiotiskos līdzekļus, ja tie nav nozīmēti tieši Jums; lietojiet antibiotiskos līdzekļus tikai tās infekcijas ārstēšanai, kurai tie ir nozīmēti.
Nelietojiet antibiotiskos līdzekļus, kas nozīmēti citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir līdzīga infekcija kā Jums.
Nedodiet citiem cilvēkiem antibiotiskos līdzekļus, kas nozīmēti Jums.
Ja Jums pēc ārsta noteiktā terapijas kursa paliek pāri antibiotiskie līdzekļi, atdodiet tos aptiekā pareizai iznīcināšanai.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Norādījumi par sagatavošanu
Pirms lietošanas pārbaudiet vai vāciņa pārvalks ir neskarts. Rūpīgi sakratiet pudeli, lai sairdinātu pulveri. Pievienojiet dzeramo ūdeni (kā norādīts zemāk). Apgrieziet pudeli un kārtīgi sakratiet.
Koncentrācija
Dzeramā ūdens daudzums, kas jāpievieno šķīdinot (ml)
Sagatavotas suspensijas iekšķīgai lietošanai gala tilpums (ml)
400 mg/57 mg/5 ml
60
70
120
140
Alternatīvi, sakratiet pudeli, lai sairdinātu pulveri, un pievienojiet dzeramo ūdeni gandrīz līdz atzīmei uz pudeles etiķetes. Apgrieziet pudeli un kārtīgi sakratiet, pēc tam papildiniet ar ūdeni tieši līdz atzīmei. Apgrieziet pudeli un atkal kārtīgi sakratiet.
Norādījumi par rīkošanos ar šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai
Pievienotā šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai ir paredzēta Medoclav lietošanai
Šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai ir paredzēta tikai Medoclav lietošanai, jo uz šļirces atzīmētās līnijas ir specifiskas tieši šīm zālēm, un to nedrīkst izmantot jebkuru citu zāļu lietošanai.
Uz šļirces zāļu iekšķīgai lietošanai deva ir norādīta mililitros (ml). Jums jādod bērnam deva, ko ieteicis ārsts.
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai ir tīra, ja nepieciešams, izskalojiet to ar tīru ūdeni.
Pirms katras devas lietošanas kārtīgi sakratiet pudeli.
Noņemiet pudeles vāciņu.
Stingri turiet pudeli un ievietojiet šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai pudeles kakliņā.
Ievelciet tajā nepieciešamo devu, kā norādījis ārsts.
Turiet pudeli taisni un izņemiet šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai.
Lai iedotu bērnam zāles, uzmanīgi ielieciet šļirces zāļu iekšķīgai lietošanai galu bērna mutē un lēni spiediet uz leju šļirces zāļu iekšķīgai lietošanai virzuli (ja devai nepieciešams vairāk nekā vienas šļirces zāļu iekšķīgai lietošanai saturs, atkārtojiet 4., 5. un 6. soli).
Uzlieciet atpakaļ pudeles vāciņu.
Kārtīgi izskalojiet šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai ar tīru ūdeni. Pirms nākamās lietošanas ļaujiet šļircei zāļu iekšķīgai lietošanai pilnībā nožūt.
Uzglabāt ledusskapī un pirms lietošanas ikreiz sakratīt.
Pagatavotā suspensija jāizlieto 7 dienu laikā.
SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018
EQ LT/H/0116/001/IA/003/G
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Medoclav 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 400 mg amoksicilīna (Amoxicillinum) (amoksicilīna trihidrāta veidā) un 57 mg klavulānskābes (Acidum clavulanicum) (kālija klavulanāta veidā).
1 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 80 mg amoksicilīna (amoksicilīna trihidrāta veidā) un 11,4 mg klavulānskābes (kālija klavulanāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Medoclav ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
akūts bakteriāls sinusīts (adekvāti diagnosticēts);
akūts vidusauss iekaisums;
akūts hroniska bronhīta saasinājums (adekvāti diagnosticēts);
sadzīvē iegūta pneimonija;
cistīts;
pielonefrīts;
ādas un mīksto audu infekcijas, it īpaši, celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar izplatītu celulītu;
kaulu un locītavu infekcijas, it īpaši, osteomielīts.
Jāievēro esošās oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas ir norādītas, par pamatu ņemot amoksicilīna/klavulānskābes saturu vienā tabletē, izņemot gadījumus, kad devas ir sniegtas katrai šo zāļu sastāvdaļai atsevišķi.
Izvēloties amoksicilīna/klavulānskābes devu konkrētas infekcijas ārstēšanai, jāņem vērā:
sagaidāmie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
infekcijas smaguma pakāpe un tās izplatības vieta;
pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā norādīts zemāk.
Pēc nepieciešamības jāapsver citu amoksicilīna/klavulānskābes formu lietošana (piemēram, tādas formas, kas nodrošina lielāku amoksicilīna devu un/vai citādāku amoksicilīna un klavulānskābes attiecību) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg, lietojot kā norādīts zemāk, šī amoksicilīna/klavulānskābes zāļu forma nodrošina 1000 – 2800 mg amoksicilīna/143 - 400 mg klavulānskābes maksimālo dienas devu. Ja tiek uzskatīts, ka nepieciešama lielāka amoksicilīna dienas deva, ieteicams izvēlēties citu amoksicilīna/klavulānskābes zāļu formu (veidu), lai izvairītos no nevajadzīgi lielas klavulānskābes dienas devas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Terapijas ilgums jānosaka atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Dažu infekciju (piemēram, ostomielīta) gadījumā nepieciešama ilgāka terapija. Terapijas ilgums, to nepārskatot, nedrīkst pārsniegt 14 dienas (skatīt 4.4. apakšpunktu attiecībā uz ilgstošu terapiju).
Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu 40 kg vai vairāk, jālieto pieaugušajiem paredzētā amoksicilīna/klavulānskābes zāļu forma.
Bērni ar ķermeņa masu < 40 kg:
25 mg/3,6 mg/kg dienā līdz 45 mg/6,4 mg/kg dienā, lietojot divas reizes dienā divās dalītās devās.
līdz 70 mg/10 mg/kg dienā, lietojot divas reizes dienā divās dalītās devās, var apsvērt dažu infekciju gadījumā (piemēram, vidusauss iekaisums, sinusīts un dziļo elpceļu infekcijas).
Bērniem var lietot amoksicilīna/klavulānskābes tabletes vai suspensiju. Bērniem līdz 6 gadu vecumam ieteicams lietot amoksicilīna/klavulānskābes suspensiju.
Nav pieejama klīniskā informācija par amoksicilīna/klavulānskābes 7:1 zāļu formu lietošanu devās, kas pārsniedz 45 mg/6,4 mg/kg dienā, bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Nav pieejama klīniskā informācija par amoksicilīna/klavulānskābes 7:1 zāļu formu lietošanu pacientiem līdz 2 mēnešu vecumam. Tādēļ ieteikumus par devām šai grupai nav iespējams sniegt.
Gados vecāki pacienti
Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (KrKl) ir lielāks par 30 ml/min, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, amoksicilīna/klavulānskābes zāļu formu ar amoksicilīna un klavulānskābes attiecību 7:1 lietošana nav ieteicama, jo nav ieteikumu par devas pielāgošanu.
Aknu darbības traucējumi
Devas jāizvēlas piesardzīgi, un regulāri jānovēro aknu darbība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Medoclav ir jālieto iekšķīgi.
Lai samazinātu iespējamo nepanesamību kuņģa – zarnu traktā, šīs zāles jālieto ēdienreižu laikā.
Terapiju var uzsākt ar parenterāli ievadāmu zāļu formu atbilstoši intravenozi ievadāmās zāļu formas zāļu aprakstā norādītajam, un pēc tam turpināt ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Sakratīt, lai uzirdinātu pulveri, pievienot dzeramo ūdeni atbilstoši norādījumiem, apgriezt otrādi un sakratīt.
Pirms katras devas lietošanas pudele ir jāsakrata (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuriem penicilīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) pret citiem bēta laktāma līdzekļiem (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmu vai monobaktāmu) anamnēzē.
Dzelte/aknu darbības traucējumi, ko izraisījusi amoksicilīna/klavulānskābes lietošana, anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms uzsākt terapiju ar amoksicilīnu/klavulānskābi, rūpīgi jāveic pacienta izmeklēšana/iztaujāšana attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem bēta laktāma līdzekļiem anamnēzē (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par smagām un dažkārt arī letālām paaugstinātas jutības (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām) reakcijām. Šīs reakcijas visdrīzāk iespējamas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem anamnēzē un atopiskiem indivīdiem. Ja novērojama alerģiska reakcija, jāpārtrauc amoksicilīna/klavulānskābes lietošana un jāpiemēro atbilstoša alternatīva terapija.
Gadījumā, ja pierādīts, ka infekcijas izraisītājs(i) ir pret amoksicilīnu jutīgs(i) mikroorganisms(i), tad jāapsver terapijas maiņa no amoksicilīna/klavulānskābes uz amoksicilīna terapiju atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Šī amoksicilīna/klavulānskābes zāļu forma nav piemērota lietošanai, ja pastāv palielināts risks, ka iespējamajiem patogēniem ir rezistence pret bēta laktāma līdzekļiem, kas netiek meditēti ar bēta laktamāzēm, kas ir jutīgas pret klavulānskābes nomācošo iedarbību. Šo zāļu formu nedrīkst lietot, lai ārstētu penicilīnrezistentu S. pneumoniae.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai arī pacientiem, kuri lieto lielas devas, iespējami krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Amoksicilīnu/klavulānskābi jāizvairās lietot, ja ir aizdomas par infekciozo mononukleozi, jo šiem pacientiem pēc amoksicilīna lietošanas novēroti masaliņām līdzīgi izsitumi.
Vienlaicīga allopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju risku.
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt nejutīgu mikroorganismu savairošanos.
Ja terapijas sākumā novērojama ģeneralizēta eritēma ar drudzi un pustulām, tas var būt akūtas ģeneralizētas ekzantematozas pustulozes (AĢEP) simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šīs reakcijas gadījumā jāpārtrauc amoksicilīna/klavulānskābes lietošana un turpmāka amoksicilīna lietošana ir kontrindicēta.
Amoksicilīnu/klavulānskābi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Reakcijas saistībā ar aknām ir ziņotas galvenokārt vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tās var būt saistītas ar ilgstošu šo zāļu lietošanu. Bērniem šīs reakcijas ziņotas ļoti retos gadījumos. Visā populācijā pazīmes un simptomi parasti attīstās terapijas laikā vai arī īsi pēc tam, bet atsevišķos gadījumos tas var būt novērojams pat vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas. Šīs reakcijas parasti ir atgriezeniskas. Reakcijas saistībā ar aknām var būt smagas un ļoti retos izņēmuma gadījumos ziņots arī par nāves iestāšanos. Šīs reakcijas galvenokārt attīstījās pacientiem ar nopietnām esošām slimībām vai arī, vienlaicīgi lietojot zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt aknas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Saistībā ar gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, tajā skaitā amoksicilīna, lietošanu ir aprakstīts ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, kura smaguma pakāpe ir bijusi robežās no viegla līdz dzīvībai bīstamam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ attiecībā uz pacientiem, kuriem pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas ir novērojama caureja, ir būtiski apsvērt šīs diagnozes iespēju. Gadījumā, ja attīstās ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, nekavējoties jāpārtrauc amoksicilīna/klavulānskābes lietošana, jākonsultējas ar ārstu un jāpiemēro atbilstoša terapija. Antiperistaltiskie līdzekļi ir kontrindicēti šajā gadījumā.
Ilgstošas terapijas gadījumā ir ieteicams periodiski izmeklēt orgānu sistēmu funkcijas, tajā skaitā arī nieru, aknu un asinsrades orgānu funkciju.
Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja amoksicilīnu/klavulānskābi, ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā jāveic atbilstoša novērošana. Lai saglabātu vēlamo antikoagulantu līmeni, var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacientiem ar samazinātu urīna izdali ļoti retos gadījumos ir novērota kristālūrija, galvenokārt parenterālas terapijas gadījumā. Lietojot lielas amoksicilīna devas, ieteicams nodrošināt pietiekamu šķidruma uzņemšanu un urīna izvadi, lai samazinātu amoksicilīna izraisītas kristalūrijas iespēju. Pacientiem ar urīnpūšļa katetru regulāri jāpārbauda tās caurlaidība (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri lieto amoksicilīnu, glikozes noteikšanai urīnā jāizmanto, kad vien iespējams, enzimātiskās glikozes - oksidāzes metodes, jo lietojot neenzimātiskās metodes iespējams kļūdaini pozitīvs rezultāts.
Klavulānskābe, kas ietilpst Medoclav sastāvā, var izraisīt nespecifisku IgG un albumīnu saistīšanos pie sarkano šūnu membrānām, kā dēļ var rasties viltus pozitīva Kūmbsa testa reakcija.
Saņemti ziņojumi par pozitīviem rezultātiem izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu pacientiem, kuri lietoja amoksicilīnu/klavulānskābi, kuriem pēc tam nebija Aspergillus infekcija. Ziņots par krusteniskām reakcijām starp ne-Aspergillus polisaharīdiem un polifuranozēm ar Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Šā iemesla dēļ, pozitīvi rezultāti, kas iegūti pacientiem, kuri lietojuši amoksicilīnu/klavulānskābi jāinterpretē piesardzīgi un tie jāapstiprina, izmantojot citas diagnostikas metodes.
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālie antikoagulanti
Perorālie antikoagulanti un penicilīnu grupas antibiotiskie līdzekļi klīniskajā praksē ir plaši lietoti un mijiedarbība nav novērota. Tomēr literatūras datos atrodami dati par palielinātu starptautisko standartizēto koeficientu pacientiem, kuri lietoja acenokumarolu vai varfarīnu un saņēma amoksicilīna terapijas kursu. Ja ir nepieciešama vienlaicīga šo zāļu lietošana, rūpīgi jānovēro protrombīna laiks vai starptautiskais standartizētais koeficients, pievienojot vai atceļot amoksicilīna lietošanu. Bez tam, var būt nepieciešams pielāgot perorālo antikoagulantu devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var samazināt metotreksāta izdalīšanos, kā rezultātā, iespējams, palielināsies metotreksāta toksicitāte.
Probenecīds
Nav ieteicama vienlaicīga probenecīda lietošana. Probenecīds samazina amoksicilīna nieru tubulāro sekrēciju. Vienlaicīga probenecīda lietošana var palielināt amoksicilīna koncentrāciju asinīs, un tā var saglabāties ilgāk, bet tas neietekmē klavulānskābi.
Mikofenolāta mofetils
Ir saņemti ziņojumi, ka pēc iekšķīgas amoksicilīna un klavulānskābes kombinācijas lietošanas uzsākšanas aktīvā metabolīta mikofenolskābes (MFS) koncentrācija pirms nākamās devas lietošanas samazinājusies par aptuveni 50 %. Šāda MFS līmeņa izmaiņa pirms nākamās devas lietošanas, iespējams, neatspoguļo kopējo MFS iedarbību pareizi. Tādēļ tad, ja nav klīnisku pierādījumu par transplantāta disfunkciju, mikofenolāta mofetila devas maiņa parasti nav nepieciešama. Tomēr kombinācijas lietošanas laikā un neilgi pēc antibiotisko līdzekļu terapijas pārtraukšanas pacientam nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ierobežoti dati par amoksicilīna/klavulānskābes lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu bojājumu risku. Atsevišķā pētījumā par sievietēm ar pāragru, priekšlaicīgu augļa apvalka plīsumu, tika ziņots, ka profilaktiska terapija ar amoksicilīnu/klavulānskābi var būt saistīta ar palielinātu nekrotizējošā enterokolīta risku jaundzimušajiem. Grūtniecības laikā jāizvairās no šo zāļu lietošanas, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Barošana ar krūti
Abas šo zāļu sastāvā ietilpstošās vielas izdalās mātes pienā (nekas nav zināms par klavulānskābes ietekmi ar krūti barotajam bērnam). Tā kā ar krūti barotam bērnam iespējama caureja un gļotādu sēnīšinfekcija, var būt nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, amoksicilīnu/klavulānskābi drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ārstējošā ārsta riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Neskatoties uz to, iespējamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir caureja, slikta dūša un vemšana.
Blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas novērojumos par amoksicilīnu/klavulānskābi ir sagrupētas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmām.
Lai izvērtētu blakusparādību sastopamības biežumu, izmantots sekojošs iedalījums:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Infekcijas un infestācijas
Ādas un gļotādas kandidoze
Bieži
Nejutīgu mikroorganismu savairošanās
Nav zināmi
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Atgriezeniska leikopēnija (tajā skaitā neitropēnija)
Reti
Trombocitopēnija
Reti
Atgriezeniska agranulocitoze
Nav zināmi
Hemolītiska anēmija
Nav zināmi
Pagarināts asinsteces un protrombīna laiks1
Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi10
Angioedēma
Nav zināmi
Anafilakse
Nav zināmi
Seruma slimībai līdzīgs sindroms
Nav zināmi
Hipersensitivitātes izraisīts vaskulīts
Nav zināmi
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis
Retāk
Galvassāpes
Retāk
Atgriezeniska hiperaktivitāte
Nav zināmi
Krampji2
Nav zināmi
Aseptisks meningīts
Nav zināmi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
Bieži
Slikta dūša3
Bieži
Vemšana
Bieži
Gremošanas traucējumi
Retāk
Antibiotisko līdzekļu izraisīts kolīts4
Nav zināmi
Melnā matainā mēle
Nav zināmi
Zobu krāsas pārmaiņas11
Nav zināmi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Palielināts ASAT un/vai ALAT līmenis5
Retāk
Hepatīts6
Nav zināmi
Holestatiska dzelte6
Nav zināmi
Ādas un zemādas audu bojājumi7
Izsitumi uz ādas
Retāk
Nieze
Retāk
Nātrene
Retāk
Erythema multiforme
Reti
Stīvensa – Džonsona sindroms
Nav zināmi
Toksiska epidermas nekrolīze
Nav zināmi
Bullozs eksfoliatīvs dermatīts
Nav zināmi
Akūta ģeneralizēta ekzantematoza pustuloze (AĢEP)9
Nav zināmi
Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Nav zināmi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Intersticiāls nefrīts
Nav zināmi
Kristālūrija8
Nav zināmi
1 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
3 Slikta dūša biežāk rodas, lietojot iekšķīgi lielas devas. Ja parādās kuņģa – zarnu trakta traucējumi, tos var samazināt, lietojot amoksicilīnu/klavulānskābi ēdienreizes sākumā.
4 Tajā skaitā pseidomembranozs kolīts un hemorāģisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5 Ar bēta laktāma grupas antibiotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem novērota mērena ASAT un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās, taču šo pārmaiņu nozīme nav zināma.
6 Šie gadījumi novēroti ar citiem penicilīniem un cefalosporīniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
7 Ja rodas jebkādas paaugstinātas jutības izraisītas dermatīta reakcijas, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
8 Skatīt 4.9. apakšpunktu.
9 Skatīt 4.3. apakšpunktu.
10 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
11 ļoti retos gadījumos bērniem ziņots par virspusējām zobu krāsas izmaiņām. Laba mutes dobuma higiēna var palīdzēt novērst zobu krāsas izmaiņas, jo tās parasti var likvidēt, tīrot ar zobu birstīti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Iespējami kuņģa – zarnu trakta simptomi un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Ir novērota amoksicilīna kristālūrija, kas dažkārt izraisa nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai arī pacientiem, kuri lieto lielas devas, iespējami krampji.
Ir ziņots, ka amkosicilīns nogulsnējas urīnpūšļa katetrā, galvenokārt pēc lielu intravenozu devu ievadīšanas. Regulāri jāpārbauda katetra caurlaidība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšana
Kuņģa – zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens/elektrolītu līdzsvaram.
Amoksicilīnu/klavulānskābi no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, penicilīna kombinācijas, ieskaitot bēta - laktamāzes inhibitorus.
ATĶ kods: J01CR02
Darbības mehānisms
Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma antibiotisks līdzeklis), kas nomāc vienu vai vairākus enzīmus (bieži vien tos sauc par penicilīnus saistošām olbaltumvielām (PSO)) kas piedalās baktēriju peptidoglikāna biosintēzē, kas ir baktērijas šūnas sieniņas integrāla strukturāla sastāvdaļa. Peptidoglikāna sintēzes nomākums novājina šūnas sieniņu, kam parasti seko šūnas sabrukšana vai bojāeja.
Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistentu baktēriju veidoto bēta laktamāžu degradāciju un tāpēc viena paša amoksicilīna aktivitātes spektrs neietver mikroorganismus, kas veido šos enzīmus.
Klavulānskābe ir bēta laktāms, kas strukturāli līdzīga penicilīniem. Tā inaktivē dažus bēta laktamāzes enzīmus, tādejādi novēršot amoksicilīna inaktivāciju. Viena pati klavulānskābe nenodrošina klīniski nozīmīgu antibakteriālu iedarbību.
FK/FD (Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā) attiecība
Tiek uzskatīts, ka laiks, kas pārsniedz minimāli inhibējošo koncentrāciju (T>MIK), ir galvenais amoksicilīna efektivitāti noteicošais faktors.
Rezistences mehānisms
Amoksicilīna/klavulānskābes divi galvenie rezistences mehānismi ir:
to bakteriālo bēta laktamāžu inaktivācija, kuras klavulānskābe nenomāc pati par sevi, tajā skaitā B, C un D grupas;
ietekmējot PSO, kā rezultātā samazinās antibakteriāla līdzekļa afinitāte pret mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānisms var izraisīt vai veicināt bakteriālo rezistenci, galvenokārt gramnegatīvām baktērijām.
Robežkoncentrācijas
Amoksicilīna/klavulānskābes MIK robežkoncentrācijas ir noteiktas Eiropas Komitejas Pretmikrobu Jutības Testā (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Organisms
Jutības robežkoncentrācijas (µg/ml)
Jutīgs
Vidēji jutīgs
Rezistents
Haemophilus influenzae1
≤ 1
-
> 1
Moraxella catarrhalis1
≤ 1
-
> 1
Staphylococcus aureus2
≤ 2
-
> 2
Koagulāzes negatīvie stafilokoki2
≤ 0,25
> 0,25
Enterococcus1
≤ 4
8
> 8
Streptococcus A, B, C, G5
≤ 0,25
-
> 0,25
Streptococcus pneumoniae3
≤ 0,5
1-2
> 2
Enterobaktērijas1,4
-
-
> 8
Gramnegatīvie Anaerobi1
≤ 4
8
> 8
Grampozitīvie Anaerobi1
≤ 4
8
> 8
Robežkoncentrācijas, kas nav saistītas ar sugām1
≤ 2
4-8
> 8
1 Ziņotās vērtības ir amoksicilīna koncentrācijai. Jutības pārbaužu nolūkos klavulānskābes koncentrācija ir fiksēta - 2 mg/l.
2 Ziņotās vērtības ir oksacilīna koncentrācijas.
3 Robežkoncentrāciju vērtības tabulā ir balstītas uz ampicilīna robežkoncentrācijām.
4 Rezistences robežkoncentrācijas R>8 mg/l apliecina, ka visi izolāti ar rezistences mehānismu ir ziņoti kā rezistenti.
5 Robežkoncentrāciju vērtības tabulā ir balstītas uz benzilpenicilīna robežkoncentrācijām.
Rezistence pret noteiktām mikroorganismu sugām dažādos ģeogrāfiskos reģionos var atšķirties, turklāt laika gaitā tā mēdz mainīties, tādēļ vēlams vadīties pēc vietējiem datiem par rezistenci, it īpaši tad, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jālūdz eksperta padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka var apšaubīt līdzekļa lietderīgu vismaz atsevišķu infekciju izraisītāju tipiem.
Parasti jutīgas sugas
Aerobi grampozitīvie mikroorganismi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (meticilīnjutīgie)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes un citi bēta hemolītiskie streptokoki
Streptococcus viridans grupa
Aerobi gramnegatīvie mikroorganismi
Capnocytophaga sugas
Eikenella corrodens
Haemophilus influenza2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobi mikroorganismi
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella sugas
Sugas pret kurām iegūtā rezistence var būt problemātiska
Aerobi grampozitīvie mikroorganismi
Enterococcus faecium $
Aerobi gramnegatīvie mikroorganismi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Iedzimti rezistenti mikroorganismi
Aerobi gramnegatīvie mikroorganismi
Acinetobacter suga
Citrobacter freundii
Enterobacter suga
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia suga
Pseudomonas suga
Serratia suga
Stenotrophomonas maltophilia
Citi mikroorganismi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Dabīga vidēja jutība, ja nav iegūts rezistences mehānisms.
£ Visi meticilīnrezistentie stafilokoki ir rezistenti pret amoksicilīnu/klavulānskābi.
1 Streptococcus pneumoniae, kas ir rezistenti pret penicilīnu, nedrīkst ārstēt ar šo amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
2 Dažās ES valstīs ir ziņots par sugām ar samazinātu jutību, kuru sastopamības biežums lielāks par 10 %.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns un klavulānskābe pilnīgi šķīst ūdens šķīdumā fizioloģiskā pH vidē. Abas sastāvdaļas pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīna un klavulānskābes biopieejamība ir apmēram 70 %. Abu sastāvdaļu plazmas profils ir līdzīgs, un laiks, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax) katrā no gadījumiem ir apmēram viena stunda.
Zemāk atspoguļoti farmakokinētiskā pētījuma rezultāti, kad amoksicilīnu/klavulānskābi (875 mg/125 mg tabletes divas reizes dienā) lietoja veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā.
Vidējie (± SD) farmakokinētiskie parametri
Lietotā aktīvā viela(s)
Deva
Cmax
Tmax*
AUC(0-24h)
T1/2
(mg)
(µg/ml)
(st.)
(µg.st/ml)
(st.)
Amoksicilīns
AMX/CA 875 mg/125 mg
875
11,64 ± 2,78
1,50 (1,0-2,5)
53,52 ± 12,31
1,19 ± 0,21
Klavulānskābe
AMX/CA 875 mg/125 mg
125
2,18 ± 0,99
1,25 (1,0-2,0)
10,16 ± 3,04
0,96 ± 0,12
AMX – amoksicilīns, CA – klavulānskābe
*Mediānā vērtība (robežas)
Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kas sasniegta, lietojot amoskicilīnu/klavulānskābi, ir tāda pati, kā iekšķīgi lietojot tādas pašas amoksicilīna vai klavulānskābes devas atsevišķi.
Izkliede
Aptuveni 25 % no kopējā klavulānskābes daudzuma plazmā un 18 % no kopējā amoksicilīna daudzuma plazmā saistās ar plazmas olbaltumvielām. Šķietamais izkliedes tilpums amoksicilīnam ir aptuveni 0,3 – 0,4 l/kg un apmēram 0,2 l/kg klavulānskābei.
Pēc intravenozas ievadīšanas gan amoksicilīns, gan klavulānskābe konstatēti žultspūslī, vēdera dobuma audos, ādā, taukaudos un muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Amoksicilīns slikti izplatās cerebrospinālajā šķidrumā.
Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina, ka audos būtiski uzkrātos jebkuras sastāvdaļas atvasinājumi. Amoksicilīnu, tāpat kā vairumu penicilīnu, var konstatēt mātes pienā. Mātes pienā var konstatēt arī klavulānskābes atliekas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan arī klavulānskābe šķērso placentas barjeru (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Biotransformācija
Amoksicilīns tiek daļēji izdalīts ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā; daudzums atbilst līdz pat 10 - 25% no lietotās devas. Cilvēka organismā klavulānskābe tiek plaši metabolizēta, un tā izdalās ar urīnu un izkārnījumiem, kā arī oglekļa dioksīda veidā ar izelpoto gaisu.
Eliminācija
Galvenais amoksicilīna eliminācijas ceļš ir caur nierēm, turpretim klavulānskābe izdalās gan caur nierēm, gan arī ar nerenālo mehānismu palīdzību.
Veseliem indivīdiem amoksicilīna/klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, un vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l/stundā. Aptuveni 60 līdz 70 % amoksicilīna un aptuveni 40 līdz 65 % klavulānskābes izdalās neizmainītā veidā ar urīnu pirmo 6 stundu laikā pēc vienreizējas 250 mg/125 mg vai 500 mg/125 mg amoskicilīna/klavulānskābes tablešu devas lietošanas. Dažādos pētījumos iegūtie dati liecina, ka 24 stundu laikā amoksicilīna izdalīšanās ar urīnu sastāda 50 – 85 % un klavulānskābes izdalīšanās ir robežās no 27 – 60 %. Klavulānskābes gadījumā, lielākais zāļu daudzums izdalās pirmo 2 stundu laikā pēc lietošanas.
Vienlaicīga probenecīda lietošana kavē amoksicilīna izdalīšanos, bet nekavē klavulānskābes izdalīšanos caur nierēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs bērniem no apmēram 3 mēnešu vecuma līdz 2 gadu vecumam un vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tajā skaitā priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem) pirmajā dzīves nedēļā starplaiks starp devu lietošanas reizēm nedrīkst būt biežāks kā 2 reizes dienā, jo nieru eliminācijas ceļi vēl nav nobrieduši. Tā kā gados vecākiem pacientiem biežāk iespējami nieru darbības traucējumi, deva jāizvēlas rūpīgi un lietderīgi būtu novērot nieru darbību.
Dzimums
Pēc iekšķīgas amoksicilīna/klavulānskābes lietošana veseliem vīriešu un sieviešu dzimuma indivīdiem, dzimuma atšķirības būtiski neietekmēja ne amoksicilīna, ne arī klavulānskābes farmakokinētiku.
Nieru darbības traucējumi
Amoksicilīna/klavulānskābes kopējais seruma klīrenss samazinās proporcionāli nieru darbības pasliktinājumam. Zāļu klīrensa samazinājums amoksicilīnam ir izteiktāks salīdzinājumā ar klavulānskābi, jo lielāka amoksicilīna proporcija izdalās caur nierēm. Izvēloties devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāizvēlas tā, lai izvairītos no pārmērīgas amoksicilīna uzkrāšanās, bet saglabājot atbilstošu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jāizvēlas īpaši piesardzīgi un regulāri jānovēro aknu darbība.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu pētījumos, kas veikti suņiem ar amoksicilīnu/klavulānskābi, liecina par kuņģa kairinājumu, vemšanu un mēles krāsas izmaiņām.
Nav veikti kancerogenitātes pētījumi ne ar amoskicilīnu/klavulānskābi, ne arī ar tā sastāvdaļām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ksantāna sveķi (E415)
Hipromeloze E5 2910
Saharīna nātrija sāls (E954)
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Silīcija dioksīds (E551)
Zemeņu aromātviela (maltodekstrīns, saharoze, propilēnglikols [E1520], etiķskābe [E260], modificēta kukurūzas ciete [E1450])
Persiku aromātviela (propilēnglikols [E1520], maltodekstrīns, akācijas sveķi [E414])
Citronu aromātviela (maltodekstrīns, akācijas sveķi [E414], askorbīnskābe [E300])
Dzintarskābe (E363)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pulveris: 2 gadi.
Pēc sagatavošanas: 7 dienas, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C).
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūnas, daļēji caurspīdīgas (III klases) stikla pudeles, kuru nominālais tilpums ir 100 ml vai 200 ml, kas paredzētas attiecīgi 70 ml vai 140 ml suspensijas sagatavošanai. Pudeles ir noslēgtas ar baltu alumīnija vāciņu (ar nodrošinājumu līdz pirmajai atvēršanai), kas no iekšpuses pārklāts ar netoksisku polietilēna (ZBPE) slāni.
Iepakojumā ir šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai un tai ir gradācijas skala no 0,5 ml līdz 10 ml (ar iedaļām 0,5 ml).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas pārbaudiet vai vāciņa pārvalks ir neskarts. Rūpīgi sakratiet pudeli, lai sairdinātu pulveri. Pievienojiet dzeramo ūdeni (kā norādīts zemāk). Apgrieziet pudeli un kārtīgi sakratiet.
Koncentrācija
Dzeramā ūdens daudzums, kas jāpievieno šķīdinot (ml)
Sagatavotas suspensijas iekšķīgai lietošanai gala tilpums (ml)
400 mg/57 mg/5 ml
60
70
120
140
Alternatīvi, sakratiet pudeli, lai sairdinātu pulveri, un pievienojiet dzeramo ūdeni gandrīz līdz atzīmei uz pudeles etiķetes. Apgrieziet pudeli un kārtīgi sakratiet, pēc tam papildiniet ar ūdeni tieši līdz atzīmei. Apgrieziet pudeli un atkal kārtīgi sakratiet.
Pirms katras devas lietošanas pudeli labi sakratiet.
Suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta vai gandrīz balta suspensija ar specifisku smaržu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
17-0050
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017.gada 6.marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada jūnijs.
SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018
EQ LT/H/0116/001/IA/003/G
EQ PAGE 1
