Maxitrol

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MAXITROL acu pilieni, suspensija

Dexamethasonum 1 mg/ml, Neomycini sulfas 3500 SV/ml, Polymyxini B sulfas 6000 SV/ml

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu, pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir MAXITROL un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms MAXITROL lietošanas

3. Kā lietot MAXITROL

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt MAXITROL

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir MAXITROL un kādam nolūkam to lieto

MAXITROL lieto acs(-u) iekaisuma un iespējamas infekcijas ārstēšanai. Iekaisumu var būt izraisījusi infekcija vai kāds acī iekļuvis vai to savainojis svešķermenis.

MAXITROL ir kortikosteroīda un pretinfekcijas līdzekļa kombinācija. Kortikosteroīdi (šajā gadījumā - deksametazons) palīdz novērst vai samazināt acs(-u) iekaisumu. Pretinfekcijas līdzekļi (šajā gadījumā – neomicīna sulfāts un polimiksīna B sulfāts) iedarbojas uz lielāko daļu mikroorganismu, kuri var izraisīt acs(-u) infekciju.

2. Kas Jums jāzina pirms MAXITROL lietošanas

Nelietojiet MAXITROL šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret neomicīna sulfātu, polimiksīna B sulfātu un/vai deksametazonu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums liekas, ka Jums ir:

herpes simplex keratīts, bakas, vējbakas/herpes zoster vai kāda cita vīrusu infekcija acī;

sēnīšu izraisītas acu slimības vai neārstēta parazitāra acs infekcija;

acu tuberkuloze.

Tikai Jūsu ārsts var izlemt par attiecīgajam infekcijas veidam piemērotāko terapiju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms MAXITROL lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Lietojiet MAXITROL tikai pilināšanai acī(-s). Šīs zāles nedrīkst injicēt vai norīt.

Ja Jūs lietojat MAXITROL ilgstoši, Jums:

Var būt paaugstināts acs(-u) iekšējais spiediens. Lietojot MAXITROL, Jums regulāri jāpārbauda acu iekšējais spiediens. Tas ir īpaši svarīgi pediatriskiem pacientiem, jo kortikosteroīdu izraisīta acs iekšējā spiediena paaugstināšanās risks var būt augstāks bērniem, un tas var rasties agrāk nekā pieaugušajiem. Kortikosteroīdu izraisīta paaugstināta acs iekšējā spiediena un/vai kataraktas veidošanās risks ir paaugstināts pacientiem ar veicinošiem faktoriem (piemēram, diabētu);

Var attīstīties katarakta;

Var būt paaugstināta uzņēmība pret acu infekcijām;

Attīstīties Kušinga sindroms, jo zāles nokļūst asinīs. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas pietūkums un ķermeņa masas pieaugums ap vidukli un sejā, jo tās parasti ir pirmās izpausmes sindromam, ko sauc par Kušinga sindromu. Virsnieru dziedzeru funkcijas nomākums var attīstīties pēc ilgstošas vai intensīvas ārstēšanas ar MAXITROL pārtraukšanas. Pirms paši pārtraucat ārstēšanu, konsultējieties ar savu ārstu. Šie riski ir īpaši svarīgi bērniem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, ko sauc par ritonavīru vai kobicistatu.

Kortikosteroīdu lietošana acī var kavēt acs brūces dzīšanu. Zināms arī, ka lokāli lietojamie NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) palēnina vai aizkavē dzīšanu. Vienlaicīga lokālu NPL un lokālu kortikosteroīdu lietošana var palielināt dzīšanas traucējumu iespējamību.

Ja Jūsu acs(-u) iekšējais spiediens ir paaugstināts (ja Jums ir glaukoma). Lietojot MAXITROL, Jums regulāri jāpārbauda acu iekšējais spiediens. Konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums, lietojot MAXITROL rodas alerģiskas reakcijas, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. Paaugstinātas jutības reakcijas smagums var variēt no lokālas niezes vai ādas apsārtuma līdz smagai alerģiskai reakcijai (anafilaktiska reakcija) vai smagai ādas reakcijai. Šīs alerģiskās reakcijas var rasties arī lietojot lokāli vai sistēmiski tās pašas grupas antibiotikas (aminoglikozīdus). Šo zāļu lietošana var izraisīt ādas apsārtumu, kairinājumu un diskomfortu.

Ja Jūs vienlaikus ar MAXITROL lietojat citu antibiotiku terapiju, konsultējieties ar savu ārstu.

Pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir slimības, kas padara acs audus plānākus.

Ja Jūs lietojat kontaktlēcas:

kontaktlēcu (cietās vai mīkstās) lietošana nav ieteicama acs iekaisuma vai infekcijas ārstēšanas laikā. Ja ārsts ir atļāvis lietot kontaktlēcas, pirms MAXITROL lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un pirms to ievietošanas atpakaļ jānogaida vismaz 15 minūtes.

Lietojiet šīs zāles tik ilgi, cik noteicis ārsts. Nepārtrauciet terapiju priekšlaicīgi.

Ja Jūsu slimības simptomi pasliktinās vai pēkšņi atjaunojas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Jūs varat kļūt uzņēmīgāki pret acs infekciju šo zāļu lietošanas dēļ.

Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, parasti, Jūs varat turpināt lietot MAXITROL, bet tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un MAXITROL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:

lokālus NPL. Vienlaicīga lokālu kortikosteroīdu un lokālu NPL lietošana var pastiprināt radzenes dzīšanas traucējumus.

ritonavīru, kas var palielināt deksametazona daudzumu asinīs.

Ja Jūs lietojat citas zāles acīm, starp zāļu lietošanu jāievēro vismaz piecu minūšu intervāls. Acu ziedes lietojiet kā beidzamās.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ritonavīru vai kobicistatu, jo tas var palielināt deksametazona daudzumu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

MAXITROL nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tūlīt pēc MAXITROL lietošanas iespējama neskaidra redze. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, iekams šī iedarbība nav izzudusi un redze ir atjaunojusies.

MAXITROL satur benzalkonija hlorīdu

MAXITROL sastāvā esošais konservants (benzalkonija hlorīds) var izraisīt acs kairinājumu un mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Acs iekaisuma vai infekcijas ārstēšanas laikā nav ieteicams lietot kontaktlēcas (cietās un mīkstās). Ja ārsts Jums ir atļāvis lietot kontaktlēcas, izņemiet tās pirms MAXITROL lietošanas un nogaidiet vismaz 15 minūtes pirms tās ievietojiet atpakaļ.

3. Kā lietot MAXITROL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Turiet plakstiņu aizvērtu, vienlaikus ar pirkstu veicot vieglu spiedienu uz asaru kanālu (asaru punkta), lai ierobežotu zāļu daudzumu, kas nonāks asinīs pēc acu pilienu lietošanas.

Lietošana pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem) un pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem

Vieglas saslimšanas gadījumā deva ir viens vai divi pilieni slimās(-o) acs(-u) asaru maisiņā līdz četrām-sešām reizēm dienā.

Smagas saslimšanas gadījumā deva ir viens vai divi pilieni slimās(-o) acs(-u) asaru maisiņā ik pēc stundas, kad iekaisums izārstēts, līdz terapijas pārtraukšanai lietošanas biežums jāsamazina.

Ārstēšanās ilgumu noteiks Jūsu ārsts.

Lietošana bērniem (līdz 12 gadu vecumam)

MAXITROL drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem nav pierādīta.

Lietojiet MAXITROL tikai pilināšanai acī(-s).

1 2 3 4

Paņemiet MAXITROL pudelīti un spoguli.

Nomazgājiet rokas.

Kārtīgi sakratiet pudelīti.

Noskrūvējiet vāciņu.

Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

Turiet pudelīti uz leju, saņemot to starp īkšķi un vidējo pirkstu (1. zīmējums).

Atlieciet galvu atpakaļ. Pavelciet plakstiņu, līdz starp to un aci izveidojas „kabatiņa”. Tajā tiks iepilināts piliens (2. zīmējums).

Pietuviniet pilinātāju acij. Ja tas palīdz, izmantojiet spoguli.

Neaizskariet ar pilinātāju acis, plakstiņus vai citas virsmas. Tā var inficēt pudelītē esošos pilienus.

Viegli uzspiediet ar rādītājpirkstu uz apgrieztās pudelītes dibena, lai izpilētu viens MAXITROL piliens (3. zīmējums).

Pēc MAXITROL iepilināšanas, atlaidiet apakšējo plakstiņu, aizveriet aci un viegli uzspiediet ar pirkstu uz acs kaktiņa blakus degunam (4. zīmējums). Tas palīdz izvairīties no MAXITROL nokļūšanas citās ķermeņa daļās.

Ja Jūs pilināt zāles abās acīs, atkārtojiet darbības ar otru aci.

Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet vāciņu.

Vienlaicīgi lietojiet tikai vienu pudelīti.

Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja esat lietojis MAXITROL vairāk nekā noteikts, izskalojiet to no acs(-īm) ar remdenu ūdeni. Vairāk acu pilienus līdz nākamai lietošanas reizei nelietojiet.

Ja esat aizmirsis lietot MAXITROL, izdariet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja tuvojas nākamā devas lietošanas reize, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā ierasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs lietojat citus acu pilienus vai acu ziedes, starp zāļu lietošanu jāievēro vismaz piecu minūšu intervāls. Acu ziedes lietojiet pēdējās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot MAXITROL, novērotas šādas blakusparādības.

Retāk (var skart 1 līdz 10  no 1000 cilvēkiem)

Blakusparādības acī: acs virsmas iekaisums, paaugstināts spiediens acī, acs nieze, diskomforta sajūta acī, acs kairinājums, neskaidra redze.

Papildus blakusparādības par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā un kuru sastopamības biežums nav zināms:

Blakusparādības acī: radzenes čūla, neskaidra redze, jutība pret gaismu, paplašināta acs zīlīte, acs plakstiņa noslīdēšana, sāpes acī, acs pietūkums, nepatīkama sajūta acī, acs apsārtums, pastiprināta asarošana.

Hormonāli traucējumi: ķermeņa apmatojuma pārmērīga augšana (īpaši sievietēm), muskuļu vājums un atrofija, purpursarkanas strijas uz ķermeņa ādas, paaugstināts asinsspiediens, neregulāras vai iztrūkstošas mēnešreizes, olbaltumvielu un kalcija līmeņa izmaiņas, palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, pietūkums un ķermeņa masas pieaugums ap vidukli un sejā (tā sauktais „Kušinga sindroms”) (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

Citas blakusparādības: alerģija, galvassāpes, nopietnas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt MAXITROL

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP”.

Nelietot ilgāk kā četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas, lai izvairītos no pilienu inficēšanas. Zemāk tam paredzētajā vietā uzrakstiet iepakojuma atvēršanas datumu.

Atvērts:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt un neatdzesēt.

Turēt pudelīti stāvus.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Turēt iepakojumu cieši aizvērtu, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko MAXITROL satur

Aktīvās vielas ir: deksametazons (1 mg/ml), neomicīna sulfāts (3500 SV/ml) un polimiksīna B sulfāts (6000 SV/ml).

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, polisorbāts 20 (E432), benzalkonija hlorīds, hipromeloze (hidroksipropilmetilceluloze, E464) un attīrīts ūdens. Suspensijai nelielā daudzumā pievienota sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds, lai uzturētu normālu pH līmeni.

MAXITROL ārējais izskats un iepakojuma saturs

MAXITROL ir šķidrums (balta līdz bāldzeltena, necaurspīdīga suspensija), kas pieejams kartona kārbiņās, iesaiņotās 5 ml plastikāta pudelītēs (DROP-TAINER) ar pilinātāju un uzskrūvējamu vāciņu.

Informācija uz primārā iepakojuma

MAXITROL*

Alcon

5 ml

Acu pilieni, suspensija

(neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, dexamethasonum)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 4 nedēļas.

© 2010, 2014 Novartis

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Čehija

Reģistrācijas numurs: 64/631/70-C

*Novartis preču zīme

630/39313-7

Derīgs līdz (EXP:)

Sērijas Nr. (Lot:)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Čehija

Ražotāji

S.A. ALCON – COUVREUR N.V.

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Beļģija

Alcon Cusi, S. A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou

(Barcelona), Spānija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I000973

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019.

Saskaņots ZVA 02.05.2019.

PAGE 1

EQ PAGE 1

EMBED Word.Picture.8