Māteres tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.14 €
98-0873-02
98-0873
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Māteres tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Māteres tinktūra (Leonuri tinctura) 1:5
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(‑kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 1 nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Māteres tinktūra RFF un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Māteres tinktūras RFF lietošanas
3. Kā lietot Māteres tinktūru RFF
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Māteres tinktūru RFF
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Māteres tinktūra RFF un kādam nolūkam to lieto
Māteres tinktūra RFF ir augu izcelsmes zāles, nomierinošs un asinsspiedienu pazeminošs līdzeklis. To lieto
vieglas nervu spriedzes mazināšanai,
funkcionālu sirdsdarbības traucējumu (sirdsklauves) gadījumā,
nedaudz paaugstināta vai svārstīga asinsspiediena gadījumā.
Kas Jums jāzina pirms Māteres tinktūras RFF lietošanas
Nelietojiet Māteres tinktūru RFF šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret māteres lakstiem vai etilspirtu,
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc 2 nedēļas ilgas zāļu lietošanas, slimniekam jārekomendē vērsties pie ārsta.
Māteres tinktūra RFF satur 64 tilpuma % etilspirta, t.i., 1 reizes devā (30‑50 pilienos) ir 330‑553 mg etilspirta, kas atbilst 6,6‑11 ml (1 tējkarote = 5 ml) alus (5%) vai 2,75‑4,6 ml vīna (12%), tādēļ piesardzīgi jālieto pacientiem – alkoholiķiem, slimniekiem ar aknu slimībām un epilepsiju.
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lietot nerekomendē ierobežotas pieredzes dēļ.
Citas zāles un Māteres tinktūra RFF
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga lietošana ar alkoholu, miega, nomierinošiem līdzekļiem un antidepresantiem var pastiprināt šo zāļu izraisītu centrālās nervu sistēmas nomākumu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums grūtniecības periodā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Eksperimentāli ir novērots, ka māterei piemīt dzemdes muskulatūru tonizējoša ietekme. Tādēļ grūtniecības periodā un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Māteres tinktūras RFF ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc to neiesaka lietot pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas un/vai darba laikā.
Kā lietot Māteres tinktūru RFF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(‑kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Ieteicamā reizes deva ir 30‑50 pilieni.
Maksimālā dienas deva: 4 reizes devas.
Māteres tinktūru RFF lieto iekšķīgi.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Māteres tinktūras RFF drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pierādīta.
Ja esat lietojis Māteres tinktūru RFF vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Māteres tinktūru RFF
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Māteres tinktūra RFF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
izpaužas.
Retos gadījumos iespējamas alerģiskas reakcijas, fotosensibilizācija.
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Nav novērotas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Māteres tinktūru RFF
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes etiķetes pēc “Derīgs līdz: ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pudele nav bijusi blīvi aizskrūvēta.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Māteres tinktūra RFF satur
Aktīvā viela ir māteres tinktūra (Leonuri tinctura) 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).
Palīgvielu nav.
Māteres tinktūras RFF ārējais izskats un iepakojums
Māteres tinktūra RFF ir dzidrs, zaļganbrūns šķidrums ar vāju, aromātisku smaržu un rūgtenu garšu. Uzglabāšanas laikā pieļaujama nogulšņu veidošanās.
Māteres tinktūra RFF ir fasēta pa 40 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu. Pudelei uzlīmēta etiķete. Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2017
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Māteres tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 1 ml māteres lakstu tinktūras (Leonuri tinctura) 1:5
(ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Dzidrs, zaļganbrūns šķidrums ar vāju, aromātisku smaržu un rūgtenu garšu. Uzglabāšanas laikā pieļaujama nogulšņu veidošanās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Māteres tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir augu izcelsmes zāles, ko lieto
• vieglas nervu spriedzes mazināšanai,
• funkcionālu sirdsdarbības traucējumu gadījumā,
• prehipertensijas, izolētas klīniskās hipertensijas, robežhipertensijas gadījumos.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Ieteicamā reizes deva ir 30‑50 pilieni.
Maksimālā dienas deva: 4 reizes devas.
Pediatriskā populācija
Māteres tinktūras RFF drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Māteres tinktūru RFF lieto iekšķīgi.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret māteres lakstiem vai etilspirtu.
Grūtniecības periods un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc 2 nedēļas ilgas zāļu lietošanas, slimniekam jārekomendē griezties pie ārsta.
Māteres tinktūra RFF satur 64 tilpuma % etilspirta, t.i., 1 reizes devā (30‑50 pilienos) ir 330‑553 mg etilspirta, kas atbilst 6,6‑11 ml (1 tējkarote = 5 ml) alus (5%) vai 2,75‑4,6 ml vīna (12%), tādēļ piesardzīgi jālieto pacientiem – alkoholiķiem, slimniekiem ar aknu slimībām un epilepsiju.
Pediatriskā populācija
Zāles neiesaka lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam pieredzes trūkuma dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana ar alkoholu, miega, nomierinošiem līdzekļiem un antidepresantiem var pastiprināt šo zāļu izraisītu centrālās nervu sistēmas nomākumu.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, tādēļ grūtniecības periodā zāles nedrīkst lietot.
Māterei in vitro ir konstatēta uterotoniska aktivitāte (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu māteres tinktūras ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus
un apkalpot mehānismus, tāpēc to neiesaka lietot pirms transportlīdzekļu vadīšanas un
mehānismu apkalpošanas un/vai darba laikā.
Nevēlamās blakusparādības
Retos gadījumos iespējamas alerģiskas reakcijas, fotosensibilizācija.
Pediatriskā populācija
Ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām bērniem nav saņemti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pediatriskā populācija
Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem bērniem nav saņemti.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi miega un sedatīvi līdzekļi, ATĶ kods: N05CM.
Darbības mehānisms
Iedarbības mehānisms nav precīzi zināms.
Farmakodinamiskā iedarbība
Māteres tinktūrai piemīt nomierinošas īpašības (pierādīts arī eksperimentos ar dzīvniekiem) un ietekme uz sirdi. Laboratorijas dzīvniekiem konstatēts negatīvs hronotrops efekts, PQ un QT intervālu un QRS kompleksa pagarināšanās. Leonurīns un stahidrīns pazemina arteriālo spiedienu. In vitro eksperimentos novērotas kalcija antagonista, α‑ un β‑adrenoreceptoru stimulējošas īpašības.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Zāļu ieguvumu/riska attiecība saglabājas nemainīga.
Pediatriskā populācija
Pieredze par lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Farmakokinētiskās īpašības
Nav zināmas.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskos pētījumos māteres tinktūras toksiski simptomi nav konstatēti.
Māterei in vitro ir konstatēta uterotoniska aktivitāte (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Palīgvielu nav.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāšanas laikā pieļaujama nogulšņu veidošanās.
Iepakojuma veids un saturs
Fasēta pa 40 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu. Pudelei uzlīmēta etiķete. Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota marķētā kartona kastītē.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV 1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E pasts: rff@rff.lv
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98‑0873
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
