Mannitol Fresenius 15% šķīdums infūzijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
29.95 €
01-0004-03
01-0004
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Italy
26-NOV-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
15%
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Mannitol Fresenius 15% šķīdums infūzijām
Mannitolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Mannitol Fresenius un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Mannitol Fresenius lietošanas
Kā lietot Mannitol Fresenius
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mannitol Fresenius
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Mannitol Fresenius un kādam nolūkam to lieto
Mannīts ir spēcīgs urīndzenošs līdzeklis ar osmotisku iedarbību. Klīniskā praksē izmanto ne tikai mannīta urīndzenošo, bet arī sistēmas osmotisko un pretglaukomas iedarbību; lieto dezintoksikācijai.
Mannitol Fresenius 15% šķīdumu infūzijām lieto šādos gadījumos:
Smadzeņu tūskas profilakse un ārstēšana.
Akūtas nieru mazspējas profilakse šoka un smagu operāciju laikā, ja sagaidāma īslaicīga nieru asinsrites samazināšanās.
Urīna izdales veicināšana, ja notikusi saindēšanās ar dažādām vielām, kas tiek izvadītas no organisma ar urīnu (aspirīnu vai citiem salicilātiem, barbiturātiem, litija preparātiem).
Osmotiskas urīna izdales izraisīšana pacientiem ar samazinātu urīna daudzumu (oligūrija) vai pilnīgu urīna trūkumu (anūrija); oligūrijas un anūrijas diagnostika.
Paaugstināta intrakraniālā (spiediens galvaskausa dobumā) un acu spiediena profilakse un ārstēšana.
Kas Jums jāzina pirms Mannitol Fresenius lietošanas
Nelietojiet Mannitol Fresenius 15% šķīdumu infūzijām šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret mannītu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir sirds, aknu, plaušu mazspēja vai tūska,
ja Jums ir izteikts šķidruma zudums (dehidratācija),
ja Jums ir asiņošana galvaskausa dobumā,
ja Jums ir samazināts cirkulējošo asiņu tilpums (piemēram, asins zudums),
ja Jums ir hiperosmolārs stāvoklis (nosaka asins analīzē),
ja Jums ir nieru mazspēja ar pilnīgu urīna trūkumu,
ja Jums ir asinsrites mazspēja,
ja Jums ir negatīvs mannīta tests.
Mannīts nav efektīvs azotēmijas gadījumā (paaugstināts slāpekli saturošu atliekvielu līmenis asinīs), pacientiem ar aknu cirozi un ascītu (šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot Mannitol Fresenius, Jums, iespējams, būs jākontrolē plazmas osmolaritāte, ūdens un elektrolītu līdzsvars asins plazmā, nieru funkcija un asinsspiediens.
Šķīdums jāievada precīzi vēnā, jo, nokļūstot audos, tas var radīt tūsku, iekaisumu, vēnu iekaisumu (tromboflebītu), nekrozi (audu atmiršana).
Mannīta infūzija var palielināt smadzeņu asinsriti un, līdz ar to, palielināt asiņošanas risku smadzenēs pacientiem pēc neiroķirurģiskām manipulācijām.
Veicot mannīta testu, Jums būs jākontrolē izdalītā urīna daudzums.
Jāņem vērā, ka pirms urīna izdales palielināšanās osmotiski aktīvas vielas izraisa hiperhidratāciju - palielinātu šķidruma uzkrāšanos organismā.
Ja ir samazināts cirkulējošo asiņu tilpums, zāles jālieto piesardzīgi.
Ja parādās plaušu funkcijas traucējumi vai pastiprinās nieru vai sirds mazspēja, ārstēšana ar mannītu jāpārtrauc.
Lai mazinātu ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu rašanās risku, Jums var ievadīt zemākas koncentrācijas un nātrija hlorīdu saturošu mannīta šķīdumu, kā arī atbilstošus šķīdumus un elektrolītus.
Zemās temperatūrās mannīta šķīdumā notiek kristalizācija. Šķīdumu, kurā ir kristāli, lietot nedrīkst. Mannīta kristāli jāizšķīdina, ievietojot iepakojumu karstā ūdenī 60-70oC, periodiski šķīdumu samaisot. Pirms lietošanas šķīdums jāatdzesē līdz ķermeņa temperatūrai.
Citas zāles un Mannitol Fresenius
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Mannīta šķīdumu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar plazmu un asinīm, ja tiek lietoti vienvada katetri.
Lietojot vienlaikus ar sirds glikozīdiem, var palielināties hipokaliēmijas (pazemināts kālija līmenis asinīs) risks.
Mannīts pastiprina citu urīndzenošo un pretglaukomas līdzekļu iedarbību.
Lietojot vienlaikus ar neomicīnu (antibiotisks līdzeklis), palielinās toksiskā ietekme uz nierēm un dzirdes un līdzsvara orgāniem. Mannīta šķīdumu nedrīkst ievadīt caur vienu katetru ar eritromicīnu un tetraciklīnu (antibiotiski līdzekļi).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai mannīta lietošana grūtniecības laikā ir bīstama auglim, vai zāles nokļūst mātes pienā. Tāpēc mannīta lietošana grūtniecības un krūts barošanas laikā pieļaujama tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Mannitol Fresenius
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Devas un lietošanas veids
Mannitol Fresenius 15% šķīdumu infūzijām ievada intravenozas pilienu infūzijas veidā. Deva, šķīduma koncentrācija un ievadīšanas ātrums atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas, vecuma un klīniskā stāvokļa. Lietojot mannīta šķīdumu, jākontrolē šķidruma līdzsvars un elektrolītu sastāvs.
Smadzeņu tūska un paaugstināts intrakraniālais spiediens (paaugstināts spiediens smadzenēs)
Ieteicamo mannīta devu 0,25-2,0g/kg ķermeņa masas ievada pieaugušiem un 1-2 g /kg ķermeņa masas bērniem pirms smadzeņu operācijas un pēc tās. Infūzijas laiks 30-60 min. Spiedienam vajadzētu pazemināties 15 min. laikā pēc infūzijas sākuma.
Paaugstināts intraokulārais (acu) spiediens
Intraokulārā spiediena pazemināšanai lieto mannīta devu 0,25-2,0g/kg ķermeņa masas pieaugušiem un 1-2 g /kg ķermeņa masas bērniem. Ja mannītu jālieto intraokulārā spiediena pazemināšanai pirms operācijas, šo devu jāievada 1-1,5st. pirms operācijas. Infūzijas laiks 30-60 min. Ārsts kontrolēs Jūsu ķermeņa masu pirms un pēc infūzijas.
Akūtas nieru mazspējas profilakse
Ja akūtas nieru mazspējas (oligūrijas) profilakse nepieciešama sirds un galveno asinsvadu operācijas laikā, ievada 50-100 g mannīta. Tas ir atkarīgs no organisma šķidruma līdzsvara.
Oligūrijas (samazināta urīna daudzuma) ārstēšana
Lai izraisītu urīna izdalīšanos, pieaugušiem akūtas nieru mazspējas gadījumā ievada 300‑400 mg mannīta uz kg/ķermeņa masas (21‑28 g zāļu uz 70 kg ķermeņa masas).
Vienreizēju mannīta devu ne vairāk par 100 g var ievadīt kopā ar furosemīdu.
Deva bērniem ir 0,25-2,0g mannīta//kg ķermeņa masas2‑6 stundu laikā. Ja oligūrija ar šo devu netiek novērsta, citu devu infūzijai lietot nedrīkst.
Intoksikācijas gadījumā ar litiju, salicilātiem, barbiturātiem u.c. zālēm, kas izdalās caur nierēm, spēcīgas urīna izvades (forsētās diurēzes) izraisīšanai
Pieaugušajiem lieto 10% un 15% mannīta šķīdumu. Ja pēc 200 mg mannīta ievadīšanas veselības stāvoklis neuzlabojas, ārstēšanu nevajadzētu turpināt.
10% mannīta šķīduma deva bērniem ir 2g/kg ķermeņa masas.
Pirms lietošanas iepakojums uzmanīgi jāaplūko, vai šķīdums nesatur mehāniskus piemaisījumus un vai iepakojums nav bojāts. Pēc infūzijas atlikušo šķīdumu nedrīkst lietot atkārtoti. Jāievēro uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Ja esat lietojis Mannitol Fresenius vairāk nekā noteikts
Smagākās sekas pārdozēšanas gadījumā ir urīna neizdalīšanās, slāpekli saturošu atliekvielu uzkrāšanās asinīs (urēmija), skābju - sārmu līdzsvara traucējumi (acidoze), ļoti zems nātrija līmenis asinīs, izteikta plazmas osmolaritātes pazemināšanās un šķidruma apjoma palielināšanās.
Pārdozēšanas pirmās pazīmes ir drebuļi un drudzis. Parādoties šīm pazīmēm, infūzija
jāpārtrauc.
Hemodialīze ir visefektīvākais veids kā veicināt mannīta izvadīšanu no organisma.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Mannīta 15% šķīduma infūzijas laikā vai pēc tās ir iespējamas šādas blakusparādības:
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bīstamākā blakusparādība ir ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, urīna neizdalīšanās, kāju tūska.
Sirds funkcijas traucējumi
Paātrināta sirdsdarbība
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Plaušu tūska (reti), sāpes krūtīs
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana, slāpes, sausa mute, pārmērīgs ķermeņa šķidruma zudums
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reiboņi, satraukums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Acidoze (skābju - sārmu līdzsvara traucējumi), hiponatriēmija (pazemināts nātrija saturs asinīs).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Drebuļi, drudzis, salšanas sajūta, redzes traucējumi (neskaidra redze), vēnu iekaisums (tromboflebīts), audu atmiršana (nekroze) ekstravazācijas gadījumā (ja šķīdums izplūst ārpus asinsvada), smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas).
Ja parādās šīs blakusparādības, infūzija jāpārtrauc.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Mannitol Fresenius
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabājot temperatūrā, kas zemāka par istabas temperatūru, mannīts var kristalizēties. Pirms lietošanas jebkuri kristāli jāizšķīdina, iepakojumu sildot. Pēc iepakojuma atvēršanas, ievērojot aseptikas noteikumus, šķīdumu var lietot 12 stundas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mannitol Fresenius satur
Aktīvā viela ir mannīts (Mannitolum).
1000 ml Mannitol Fresenius 15% šķīduma infūzijām satur 150g mannīta
Šķīduma pH 4,5 – 7,0; teorētiskā osmolaritāte: aptuveni 825 mosm/l.
Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām.
Mannitol Fresenius ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums infūzijām.
Mannitol Fresenius pieejams 500 ml stikla pudelēs; vienā kastē 12 stikla pudeles.
Norādījumi par lietošanu un iznīcināšanu
Mannitol Fresenius 1 pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz mehānisko piemaisījumu klātbūtni un iepakojuma veselumu. Pēc infūzijas atlikušo šķīdumu nedrīkst lietot atkārtoti. Ievērot uz iepakojuma norādīto derīguma termiņu.
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polija
Ražotājs
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2016
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Šķīdums jāievada precīzi vēnā, jo, nokļūstot audos, tas var radīt tūsku, iekaisumu, vēnu iekaisumu (tromboflebītu), nekrozi.
Zemās temperatūrās mannīta šķīdumā notiek kristalizācija. Šķīdumu, kurā ir kristāli, lietot nedrīkst. Mannīta kristāli jāizšķīdina, ievietojot iepakojumu karstā ūdenī 60-70oC, periodiski šķīdumu samaisot. Pirms lietošanas šķīdums jāatdzesē līdz ķermeņa temperatūrai.
Pirms lietošanas iepakojums uzmanīgi jāaplūko, vai šķīdums nesatur mehāniskus piemaisījumus un vai iepakojums nav bojāts. Pēc infūzijas atlikušo šķīdumu nedrīkst lietot vēlreiz. Jāievēro uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Citas zāles un Mannitol Fresenius
Mannīta šķīdumu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar plazmu un asinīm, ja tiek lietoti vienvada katetri.
Mannīta šķīdumu nedrīkst ievadīt caur vienu katetru ar eritromicīnu un tetraciklīnu.
Kā uzglabāt Mannitol Fresenius
Uzglabāt temperatūrā līdz +25oC.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabājot temperatūrā, kas zemāka par istabas temperatūru, mannīts var kristalizēties. Pirms lietošanas jebkuri kristāli jāizšķīdina, iepakojumu sildot. Pēc iepakojuma atvēršanas, ievērojot aseptikas noteikumus, šķīdumu var lietot 12 stundas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Mannitol Fresenius 15% šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000 ml šķīduma infūzijām satur:
Mannītu (Mannitolum) 150g
Šķīduma pH 4,5-7,0
Teoretiskā osmolaritāte: 825 mosm/l.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. pakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums infūzijām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Smadzeņu tūskas profilakse un ārstēšana.
Akūtas nieru mazspējas profilakse šoka stāvokļos un liela apjoma operācijas, kuru laikā plānota īslaicīga nieru asinsrites samazināšana.
Diurēzes veicināšana, saindēšanās gadījumā ar dažādām vielām (aspirīnu vai citiem salicilātiem, barbiturātiem, litija preparātiem), kuras tiek izvadītas no organisma ar urīnu.
Osmotiskās diurēzes izraisīšana oligūrijas vai anūrijas gadījumā; oligūrijas un anūrijas diagnostika.
Paaugstināta intrakraniālā un intraokulārā spiediena profilakse un ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Mannīta šķīdumus ievada intravenozas pilienu infūzijas veidā.
Devas
Deva, šķīduma koncentrācija, ievadīšanas ātrums atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, vecuma un klīniskā stāvokļa.
Lietojot mannīta šķīdumus, nepieciešams sekot līdzi šķidruma līdzsvaram un elektrolītu sastāvam. Pirms un pēc infūzijas ir jāseko pacienta ķermeņa masai.
Smadzeņu tūska un paaugstināts intrakraniālais spiediens
Parasti mannīta devu 0,25-2,0 g/kg ķermeņa masas ievada pieaugušiem un 1-2 g/kg ķermeņa masas vai 30-60 g/m2 ķermeņa virsmas laukuma bērniem pirms smadzeņu operācijas un pēc tās. Infūzijas laiks 30 - 60min.
Intrakraniālam spiedienam vajadzētu pazemināties 15 min. laikā pēc infūzijas sākuma.
Paaugstināts intraokulārais spiediens
Intraokulārā spiediena pazemināšanai lieto mannīta devu 0,25-2,0 g/kg ķermeņa masas pieaugušiem un 1-2 g/kg ķermeņa masas vai 30-60 g/m2 ķermeņa virsmas bērniem.
Ja mannītu jālieto intraokulārā spiediena pazemināšanai pirms operācijas, šo devu jāievada 1-1,5 stundas pirms operācijas. Infūzijas ilgums 30-60 min.
Akūtas nieru mazspējas profilakse
Ja akūtas nieru mazspējas profilakse nepieciešama sirds un galveno asinsvadu operācijas laikā, ievada 50-100 mg 10% vai 15% mannīta šķīduma. Tas ir atkarīgs no organisma pieprasītā šķidruma daudzuma.
Oligūrijas ārstēšana
Diurēzes izraisīšanai pieaugušiem pie akūtas nieru mazspējas ievada 300 - 400 mg mannīta/kg ķermeņa masas (21-28 g mannīta uz 70 kg ķermeņa masas).
Vienreizējā mannīta deva ne vairāk par 100 g varētu tikt lietota kopā ar furosemīdu.
0,25-2 g/kg ķermeņa masas vai 60 g/m2 ķermeņa virsmas 2-6 stundu laikā tiek lietots bērniem. Ja oligūrija ar šo devu netiek novērsta, cita deva infūzijai ir kontrindicēta.
Forsētās diurēzes izraisīšana pie intoksikācijas ar litiju, salicilātiem, barbiturātiem u.c. zālēm, kas izdalās caur nierēm
10% un 15% mannīta šķīdumus lieto pieaugušiem, lai izraisītu spēcīgu diurēzi. Ja veselības stāvoklis neuzlabojas pēc 200 mg mannīta ievadīšanas, ārstēšanu nevajadzētu turpināt.
Recepšu zāles.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sirds un aknu mazspēja.
Sastrēgums plaušās vai plaušu tūska.
Smaga dehidratācija.
Intrakraniāla asiņošana.
Hipovolēmija.
Hiperosmolāri stāvokļi.
Negatīvs mannīta tests.
Anūrija nieru mazspējas dēļ.
Cirkulatora dekompensācija.
Mannīts nav efektīvs azotēmijas gadījumā pacientiem ar aknu cirozi un ascītu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot mannītu, jāseko plazmas osmolaritātei, ūdens un elektrolītu līdzsvaram asins plazmā, nieru darbībai un asinsspiedienam.
Šķīdums jāievada precīzi vēnā, jo, nokļūstot audos, tas var radīt tūsku, iekaisumu, tromboflebītu, nekrozi.
Mannīta infūzija var palielināt smadzeņu asinsriti un, līdz ar to, palielināt intrakraniālas asiņošanas risku pacientiem pēc neiroķirurģiskām manipulācijām.
Mannīta šķīdumus izmanto tikai osmoterapijai.
Veicot mannīta testu, jāseko izdalītā urīna daudzumam. Mannīta šķīdumus nelieto, ja nieru reakcija ir pavājināta.
Jāņem vērā, ka pirms diurēzes palielināšanas osmotiski aktīvas vielas izraisa hiperhidratāciju.
Zāles jālieto piesardzīgi hipovolēmijas gadījumā.
Mannīta terapiju jāpārtrauc, ja pacientam pieaug nieru vai sirds mazspējas simptomi, rodas elpošanas traucējumi.
Lai mazinātu ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu rašanās risku, ievada zemākas koncentrācijas un nātrija hlorīdu saturošu mannīta šķīdumu, kā arī veic atbilstošu hidratācijas un elektrolītu terapiju.
Zemās temperatūrās 15% mannīta šķīdumā notiek kristalizācija. Šķīdumu, kurā ir kristāli, lietot nedrīkst. Mannīta kristāli jāizšķīdina, ievietojot iepakojumu siltā ūdenī 60-700C, periodiski samaisot šķīdumu. Pirms lietošanas šķīdums jāatdzesē līdz ķermeņa temperatūrai.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mannīta šķīdumu nenozīmē vienlaicīgi ar plazmu un asinīm, ja tiek lietoti vienvada katetri. Zāļu vienlaicīga lietošana ar sirds glikozīdiem var palielināt hipokaliēmijas veidošanās risku.
Mannīta šķīdumi pastiprina citu diurētisko un pretglaukomas līdzekļu terapeitisko iedarbību. Vienlaicīga lietošana ar neomicīnu palielina nefro- un ototoksicitāti.
Neievadīt mannīta šķīdumu caur vienu katetru ar eritromicīnu un tetraciklīnu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Mannīta lietošana grūtniecības un krūts barošanas laikā indicēta tikai īpašas nepieciešamības gadījumā. Nav zināms, vai mannīta lietošana grūtniecības laikā ir bīstama auglim, vai zāles nokļūst cilvēka pienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības.
Mannīta 15% šķīduma infūzijas laikā vai pēc tās ir iespējamas šādas blakusparādības:
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reiboņi, satraukums
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija, hipertensija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Acidoze, hiponatriēmija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Plaušu tūska (reti), sāpes krūtīs
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana, slāpes, sausa mute, dehidratācija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bīstamākais blakusefekts ir ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, anūrija, kāju tūska.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Drebuļi, drudzis, salšanas sajūta, redzes traucējumi (neskaidra redze), tromboflebīts, nekroze ekstravazācijas gadījumā, anafilaktiskas reakcijas.
Ja parādās šīs blakusparādības, infūzija jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana.
Smagākās sekas pārdozēšanas gadījumā ir oligūrija, urēmija, acidoze, smaga hiponatriēmija, izteikta plazmas osmolaritātes pazemināšanās un šķidruma apjoma palielināšanās.
Pārdozēšanas pirmās pazīmes ir drebuļi un drudzis. Parādoties šīm pazīmēm, infūzija jāpārtrauc.
Hemodialīze ir visefektīvākais veids mannīta izvadīšanai no organisma.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības.
Farmakoterapeitiskā grupa: osmotiskas darbības diurētiski līdzekļi.
ATĶ kods: B05 B C01
Mannīts ir sešu atomu spirts, kam piemīt spēcīgi izteikta osmotiska diurētiska iedarbība. Klīniskajā praksē izmanto ne tikai mannīta diurētisko, bet arī sistēmas osmotisko un pretglaukomas darbību; lieto dezintoksikācijai. Zāles izmanto arī nieru izvadfunkcijas novērtēšanai oligūrijas un anūrijas diagnostikā.
Mannīta darbības mehānismu nosaka vairāki faktori:
Diurētiskais efekts. Mannīts uzlabo nieru asinsriti un asins plazmas glomerulāro filtrāciju. Tas slikti reabsorbējas nieru kanāliņos, līdz ar to paaugstinot glomerulu filtrāta osmolaritāti. Rezultātā pieaug ūdens ekskrēcija un tiek nomākta nātrija, hlorīdu un citu vielu reabsorbcija nieru kanāliņos. Osmotiskie diurētiskie līdzekļi praktiski neietekmē kālija izdali.
Osmoterapija. Mannīts, palielinot asins plazmas osmolaritāti, pastiprina ūdens pāreju no audiem (t.sk. smadzenēm un cerebrospinālā šķidruma) uz intersticiālo telpu un asins plazmu. Rezultātā mazinās smadzeņu tūska, pazeminās intrakraniālais spiediens, cerebrospinālā šķidruma tilpums un spiediens.
Pretglaukomas efekts. Paaugstinot asins plazmas osmotisko spiedienu, mannīts pastiprina acs iekšējā šķidruma atteci uz plazmu, līdz ar to pazeminās intraokulārais spiediens.
Dezintoksikācija. Tā kā mannīts izraisa forsētu diurēzi, uzlabojas toksiskās devās lietotu zāļu (piem. aspirīna u.c. salicilātu, barbiturātu, bromīdu, litija preparātu) ekskrēcija ar urīnu. Pie tam, samazinoties zāļu vielu toksiskajai koncentrācijai kanāliņu šķidrumā, tiek novērsti nieru audu bojājumi.
Nieru izvadfunkcijas novērtēšana. Mannīts viegli filtrējas glomerulos un vāji reabsorbējas kanāliņos, tāpēc pēc mannīta ekskrēcijas ātruma var spriest par nieru glomerulārās filtrācijas ātrumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Mannīts vāji nokļūst audos, nešķērso hematoencefālo barjeru un neiekļūst acī. 80% ievadīto zāļu tiek izvadīti ar urīnu neizmainītā veidā 3 stundu laikā, 10% tiek reabsorbēti kanāliņos un izvadīti ar urīnu vēlāk. Pārējie 10% metabolizējas un pārvēršas par glikogēnu. Mannīta eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir 100 min., bet smagu nieru darbības traucējumu gadījumos – vairāk par 24 stundām.
Cerebrospinālā šķidruma spiediens un intraokulārais spiediens pazeminās 15 min. laikā pēc mannīta infūzijas uzsākšanas. Iedarbība saglabājas 3-8 stundas.
Mannīta diurētisko iedarbību novēro pēc 1-3 stundām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar žurkām noskaidrots, ka ilgstoši ievadot mannītu, tam nav kancerogēnas iedarbības. Nav atklāta arī kaitīga ietekme uz augli un zīdaiņa veselības stāvokli.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Mannīta šķīdumus augstās koncentrācijas dēļ bez elektrolītu piedevas nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā infūzijas sistēmā ar citām zālēm un asinīm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabājot temperatūrā, kas zemāka par istabas temperatūru, mannīts var kristalizēties.
Pirms lietošanas jebkuri kristāli jāizšķīdina, iepakojumu sildot. Pēc iepakojuma atvēršanas, ievērojot aseptikas noteikumus, šķīdumu var lietot 12 stundas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Mannitol Fresenius 15% šķīdums 500ml stikla pudelēs; vienā kastē 12 stikla pudeles.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Mannitol Fresenius 15% šķīdumus infūzijām pirms lietošanas vizuāli jānokontrolē uz mehānisku piemaisījumu klātbūtni un iepakojuma veselumu. Pēc infūzijas atlikušo šķīdumu nedrīkst lietot atkārtoti.
Ievērot uz iepakojuma norādīto derīguma termiņu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
01-0004
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 17. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 19. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS:
06/2016
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
