Bronchitol

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena cietā kapsula satur 40 mg mannīta (mannitol). Vidējā ar vienu kapsulu ievadītā deva ir 32,2 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris cietā kapsulā.
Caurspīdīgas, bezkrāsainas cietās kapsulas ar apzīmējumu “PXS 40 mg”, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Bronchitol ir indicēts cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei. 4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sākumdevas novērtējums Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol visiem pacientiem jānovērtē bronhu pārmērīga reaktivitāte pret mannīta inhalāciju, ievadot sākumdevu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pacientam Bronchitol sākumdeva jālieto pieredzējuša ārsta vai kāda cita atbilstoši apmācīta un aprīkota veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un kontrolē, lai varētu veikt spirometriju, uzraudzīt skābekļa piesātinājumu (SpO2) un ārstēt akūtas bronhu spazmas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kā arī varētu piemērotā veidā izmantot reanimācijas aprīkojumu.
Pacientam 5–15 minūtes pirms sākumdevas lietošanas, bet pēc sākotnējā FEV1 un SpO2 (skābekļa piesātinājums asinīs) noteikšanas jāveic premedikācija ar bronhodilatatoru. Visi FEV1 mērījumi un SpO2 uzraudzība jāveic 60 sekundes pēc devas inhalēšanas.
Ir svarīgi sākumdevas novērtēšanas laikā apmācīt pacientu, lai inhalators tiktu lietots pareizi. Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi:
1. posms: pirms sākumdevas lietošanas izmēra pacienta sākotnējo FEV1 un SpO2; 2. posms: pacients inhalē 40 mg (1x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO2 kontrole; 3. posms. pacients inhalē 80 mg (2x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO2 kontrole; 4. posms. pacients inhalē 120 mg (3x40 mg kapsulas), izmēra FEV1 un tiek veikta SpO2 kontrole;
2

5. posms. pacients inhalē 160 mg (4x40 mg kapsulas), izmēra FEV1 un tiek veikta SpO2 kontrole; 6. posms. 15 minūtes pēc sākumdevas lietošanas pacientam izmēra FEV1.
Astmas pacientiem pēc sākumdevas novērtēšanas var rasties īslaicīgas atgriezeniskas bronhu spazmas, un tādēļ visi pacienti ir jāuzrauga, līdz viņu FEV1 atjaunojas sākotnējā līmenī.
Terapeitiskā dozēšanas shēma Terapeitisko dozēšanas shēmu nedrīkst parakstīt, kamēr nav veikta sākumdevas novērtēšana. Pirms Bronchitol terapijas uzsākšanas pacientam ir pilnībā jāpabeidz sākumdevas novērtēšana.
Bronhodilatators ir jālieto 5–15 minūtes pirms katras Bronchitol devas.
Ieteicamā Bronchitol deva ir 400 mg divreiz dienā. Lai uzņemtu šādu devu, ar inhalāciju ierīci divreiz dienā jāinhalē desmit kapsulu saturs. Devas jālieto no rīta un vakarā, vakara devas ieņemot 2–3 stundas pirms naktsmiera.
Pacientiem, kuri saņem vairākus elpceļu slimību ārstēšanas līdzekļus, ieteicamā secība ir šāda:
1. bronhodilatators 2. Bronchitol; 3. fizioterapija/fiziskā slodze; 4. alfa dornāze (ja piemērojams); 5. inhalējamas antibiotikas (ja piemērojams).
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥65 gadi) Nav pietiekamu datu par šo populāciju, lai ieteiktu devas pielāgošanu.
Nieru vai aknu darbības traucējumi Bronchitol nav formāli pētīts pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem. Pētījumos DPM-CF301 un 302 iegūtie dati liecina, ka šīm pacientu grupām devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir izklāstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz sešiem gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Bronchitol lieto inhalācijas veidā, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru. To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā un nedrīkst arī izmantot citu inhalatoru. Kapsulas nedrīkst norīt.
Katru kapsulu ierīcē ievieto atsevišķi. Kapsulu saturu inhalē caur inhalāciju ierīci ar vienu vai divām ieelpām. Pēc inhalācijas, pirms nākamās kapsulas ievietošanas inhalāciju ierīcē, katru tukšo kapsulu iznīcina, starp kapsulām veidojot pēc iespējas īsāku starplaiku.
Pēc nedēļu ilgas lietošanas inhalāciju ierīce ir jānomaina. Ja inhalators ir jātīra, ir jāpārliecinās, ka ierīce ir tukša, pēc tam tā jāizmazgā ar siltu ūdeni un pirms atkārtotas lietošanas jāļauj inhalatoram pilnībā nožūt.
Plašāki norādījumi par inhalatora lietošanu atrodami lietošanas instrukcijā. Pacientiem jāiesaka tos rūpīgi izlasīt.
3

4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu Jānovēro, vai pacientiem sākumdevas novērtēšanas laikā, pirms Bronchitol terapeitiskās devas dozēšanas shēmas uzsākšanas, nerodas bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu. Ja pacients nespēj veikt spirometriju vai pabeigt, sākumdevas novērtēšanu, tam nedrīkst parakstīt Bronchitol. Pacientiem ar pārmērīgu reaktivitāti nedrīkst nozīmēt Bronchitol terapeitisko dozēšanas shēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi bronhu pārmērīgas reaktivitātes uzraudzībai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Nedrīkst nozīmēt terapeitisko dozēšanas shēmu, ja pacientam ir pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu, kad sākumdevas novērtēšanas laikā tiek konstatēts sekojošais: - SpO2 samazināšanās salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥10 % jebkurā novērošanas brīdī; - FEV1 samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli ir ≥20 % pie 240 mg kumulatīvās devas; - novērošanas beigās FEV1 ir samazinājies par 20-<50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli) un
neatjaunojas līdz <20 % 15 minūšu laikā; - FEV1 novērošanas beigās ir samazinājies par ≥50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Ja ir aizdomas par terapijas izraisītu pārmērīgu reaktivitāti, Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Līdz visu pacientu FEV1 ir atgriezies sākumstāvoklī, pacientus nepieciešams novērot.
Bronhu spazmas Bronhu spazmas var rasties, inhalējot zāles, un par tām ziņots, lietojot Bronchitol klīniskajos pētījumos, pat pacientiem, kuriem nebija vērojama pārmērīga reaktivitāte pret inhalētā mannīta sākumdevu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Bronhu spazmas jāārstē ar bronhodilatatoru vai atbilstoši medicīniskajām vajadzībām.
Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai Bronchitol terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi attaisno risku pacientam.
Visu pacientu stāvoklis oficiāli jāpārskata pēc aptuveni sešām Bronchitol terapijas nedēļām, lai novērtētu pazīmes un simptomus, kas liecina par aktīvās vielas izraisītām bronhu spazmām. Neskaidros gadījumos jāatkārto 4.2. apakšpunktā aprakstītā sākumdevas novērtēšana.
Astma Bronchitol drošums/efektivitāte astmas pacientiem nav formāli izpētīta. Rūpīgi jānovēro, vai astmas pacientiem pēc Bronchitol sākumdevas lietošanas nepastiprinās astmas pazīmes un simptomi.
Pacientiem jānorāda, ka par astmas pazīmju un simptomu pastiprināšanos terapeitiskās lietošanas laikā jāziņo ārstam. Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai Bronchitol terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi attaisno risku pacientam. Bronhu spazmas jāārstē ar bronhodilatatoru vai atbilstoši medicīniskajām vajadzībām.
Asins spļaušana Klīniskos pētījumos, lietojot Bronchitol, par asins spļaušanu ziņots bieži. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas asins spļaušanas epizodes (> 60 ml) pēdējo trīs mēnešu laikā, Bronchitol nav pētīts. Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un masīvas asins spļaušanas gadījumā Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc. Asins spļaušanu par masīvu/nopietnu uzskata šādos gadījumos:
4

• akūta asiņošana ≥240 ml 24 stundu laikā; • recidivējoša asiņošana ≥100 ml/dienā vairākas dienas. Bronchitol lietošanas atsākšana vai pārtraukšana pēc mazākām asins spļaušanas epizodēm jāveic, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu.
Klepus Lietojot Bronchitol klīniskos pētījumos, par klepu ziņots bieži (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacienti jāapmāca, lai ārstēšanas laikā pareizi lietotu inhalatoru, un viņiem jānorāda, ka par pastāvīgu klepu Bronchitol lietošanas laikā jāziņo ārstam.
Plaušu darbības traucējumi Drošums un efektivitāte pacientiem ar FEV1, kas ir par 30 % mazāks par paredzēto, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu). Bronchitol lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Ar CF nesaistītas bronhektāzes Efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir ar CF nesaistītas bronhektāzes, nav pierādīta. Tādēļ ārstēšana ar Bronchitol nav ieteicama.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti. Tomēr Bronchitol klīniskos pētījumos ir lietots kopā ar standarta cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, mukolītiskiem līdzekļiem, antibiotikām (arī tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli), bronhodilatatoriem, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, vitamīniem, inhalējamiem un sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem un pretsāpju līdzekļiem.
Nav datu par hipertoniskā sāls šķīduma vienlaicīgu lietošanu ar Bronchitol, jo tas tika izslēgts no 3. fāzes pētījumiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība Dati par mannīta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā iespējamās pārmērīgas reaktivitātes reakcijas ietekme uz māti un/vai augli nav zināma, jāievēro piesardzība, parakstot Bronchitol grūtniecēm. Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Bronchitol lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Nav zināms, vai mannīts izdalās mātes pienā cilvēkam. Mannīta izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Bronchitol, ņemot vērā ieguvumu, ko zīdīšana sniedz bērnam, un ieguvumu, ko Bronchitol terapija sniedz sievietei.
Fertilitāte Nav pieejami klīniskie dati par mannīta ietekmi uz fertilitāti. Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti. Taču ar iekšķīgi lietotu mannītu veiktie pētījumi neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bronchitol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma īpašību apkopojums Bronchitol drošuma īpašības ir izvērtētas klīniskos pētījumos, kuros iesaistīti vairāk nekā
5

1200 pacientu. (skatīt 1. tabulu).
Sākumdevas novērtējums Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība sākumdevas novērtēšanas laikā ir klepus (2,9 % pacientu), (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nozīmīgākā blakusparādība, kas saistīta ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā, ir bronhu spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Terapeitiskā dozēšanas shēma Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (skatīt 4.4. apakšpunktu). To novēroja 8,3 % pacientu salīdzinājumā ar 4,0 % pacientu kontroles grupā. Klepus, kura dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, arī radās bieži un to novēroja 4,0 % pacientu Bronchitol terapijas grupā.
Nozīmīgākā ar Bronchitol lietošanu saistītā blakusparādība ir asins spļaušana. To pacientu daļa, kuriem kā blakusparādība radās asins spļaušana, Bronchitol grupās bija 7,3 % 3,3 % un 3,4% attiecīgi 301, 302 un 303 pētījumā, salīdzinot ar 3,4 %, 0 %, 5,6% kontroles grupās. Proporcionāls pacientu, kam tika, ieskaitot asins spļaušanas sastopamību arī paasinājuma laikā bija 7 % mannīta grupā un 7,7 % kontroles grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā māk esošajās tabulās 1. un 2. Bronchitol drošuma profila pamatā ir 3. fāzes klīnisko pētījumu drošuma dati (ieskaitot datus, kas iegūti no sākuma devas novērtējuma)
Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (≥1/100 000 līdz <1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula. Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (sākuma

devas novērtējums un/vai ārstēšanas fāze)

Biežums

Nevēlamā

Orgānu sistēmu klase

blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Bakteriālas slimības

nēsāšana

Bronhīts

Bronhopneimonija

Plaušu infekcija

Mutes dobuma

kandidoze

Faringīts

Stafilokoku infekcija

Augšējo elpceļu

infekcija

Vielmaiņas un uztura

Retāk

Samazināta ēstgriba

traucējumi

Ar CF saistīts cukura

diabēts

Dehidratācija

Psihiskie traucējumi

Retāk

Nespēja iemigt

Slimīgas domas

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Retāk

Reibonis

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Ausu sāpes

6

Elpošanas sistēmas traucējumi, Bieži krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži Retāk

Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk

Skeleta-muskuļu un saistaudu Retāk sistēmas bojājumi

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk Bieži

Klepus

pēcklepus vemšana, vemšana

Hemoptīze

Orofaringeālas sāpes

Sēkšana

Produktīvs klepus Rīkles kairinājums Astma Bronhu spazmas Samazināts forsētais izelpas tilpums Rinoreja Dispnoja Disfonija Hiperventilācija Obstruktīvi elpceļu traucējumi Sastrēgums elpceļos Krēpu krāsas pārmaiņas Hipoksija
Vemšana pēc klepošanas Vemšana
Slikta dūša Caureja Atraugas Vēdera uzpūšanās Gastroezofageāla atviļņa slimība Glosodīnija Žagas Stomatīts Sāpes vēdera augšdaļā Aftozs stomatīts Odinofāgija
Pinnes Auksti sviedri Nieze Izsitumi Niezoši izsitumi
Krūšu kurvja muskuļu sāpes Artralģija Sāpes mugurā Locītavu stīvums Skeleta-muskuļu sāpes Urīna nesaturēšana

Stāvokļa pasliktināšanās Nepatīkama sajūta krūšu kurvī

7

Retāk

Paaugstināta ķermeņa temperatūra Nespēks Gripai līdzīga slimība Trūces izraisītas sāpes Vājums Sāpes krūtīs

Izmeklējumi

Retāk

Paaugstināts sārmainās

fosfatāzes līmenis asinīs

Pozitīvs baktēriju vai

sēnīšu noteikšanas tests

krēpās

Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir dehidratācija,

piespiedu izelpas tilpuma samazināšanās, hipoksija, caureja, sāpes vēdera augšdaļā, aftozs stomatīts, odinofāgija,

sāpes krūšu kurvī un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.

Blakusparādību reakciju apraksts Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kas piedalījās mannīta tolerances testā (MTT) 301. pētījumā, un 18 (5,3 %) no 341 pacienta, kas piedalījās 302. pētījumā un 25 (5,1%) no 486 pacientiem 303.pētījumā, bija pozitīvs mannīta tolerances testa (MTT) rezultāts. 301. pētījumā kopumā biežākās MTT laikā novērotās blakusparādības bija klepus 20 (5,3 %) pacientiem, sēkšana/bronhu spazmas septiņiem (1,9 %) pacientiem un nepatīkama sajūta krūšu kurvī sešiem (1,6 %) pacientiem. 302. pētījumā MTT laikā biežāk novērotā blakusparādība septiņiem pacientiem (2,1%) bija klepus un 303 pētījumā visbiežāk novērotā blakusparādība astoņiem pacientiem (1,6%) MTT laikā arī bija klepus.

Pediatriskā populācija (6 - 17 gadi) Blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir līdzīga, kā novērots pieaugušajiem.

Sākumdeva (6-17 gadi) Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (4,8 % pacientu).

Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā nozīmīgākā blakusparādība ir bronhu spazmas.

Terapeitiskā dozēšanas shēma (6-17 gadi) Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus. To novēroja 7,8 % pacientu salīdzinājumā ar 3,8 % pacientu kontroles grupā. Nozīmīgākā ar Bronchitol lietošanu saistītā blakusparādība ir asins spļaušana.

2. tabula. Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (devas

noteikšanas sākums un/vai ārstēšanas fāze) – bērniem (vecumā no 6 līdz

17 gadiem).

Biežums

Nevēlamā

Orgānu sistēmu klase

blakusparādība

Psihiskie traucējumi

Retāk

Nespēja iemigt

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

8

Retāk

Reibonis

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Ausu sāpes

Elpošanas sistēmas traucējumi, Bieži

Klepus

krūšu kurvja un videnes

Stāvokļa pasliktināšanās

slimības

Asins spļaušana

Orofaringeālas sāpes

Nepatīkama sajūta krūšu

kurvī

Sēkšana

Astma

Produktīvs klepus

Retāk

Bronhīts

Bronhopneimonija

Disfonija

Hiperventilācija

Krēpu krāsas pārmaiņas

Rīkles kairinājums

Faringīts

Augšējo elpceļu

infekcija

Bronhu spazmas

Dispnoja

Sāpes krūšu kurvī

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži

Vemšana

Vemšana pēc klepošanas

Retāk

Slikta dūša

Odinofāgija

Žagas

Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk

Nieze

Niezoši izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu Retāk

Krūšu kurvja muskuļu

sistēmas bojājumi

sāpes

Nieru un urīnizvades sistēmas Retāk

Urīna nesaturēšana

traucējumi

Vispārēji traucējumi un

Retāk

Paaugstināta ķermeņa

reakcijas ievadīšanas vietā

temperatūra

Izmeklējumi

Bieži

Identificētas baktērijas

krēpās

Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir bronhospazmas,

sāpes krūtīs, odinofāgija un rīstīšanās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā* minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Ja pārdozēšana notikusi inhalācijas veidā, jutīgiem cilvēkiem var rasties bronhu konstrikcija. Ja rodas pārmērīga klepošana un bronhu konstrikcija, jālieto bēta2 agonists un skābeklis, ja nepieciešams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības

9

Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiskie līdzekļi. ATĶ kods: R05CB16

Darbības mehānisms Bronchitol ir inhalējams hiperosmotisks līdzeklis. Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, inhalēts mannīts var mainīt gļotu viskoelastiskās īpašības, palielināt periciliārā šķidruma slāņa hidratāciju un veicināt uzkrātā sekrēta gļotu izdalīšanos, palielinot mukociliāro aktivitāti. Produktīvs klepus var veicināt krēpu izdalīšanos.

Farmakodinamiskā iedarbība Atklātā devas un atbildes reakcijas vērtēšanas pētījuma DPM-CF-202 ITT populācijā vidējās (SN) procentuālās FEV1 pārmaiņas 400 mg devai bija 8,75 (SN: 12,4) un –1,569 (SN: 9,0) 40 mg devai (p < 0,0001).

Klīniskā efektivitāte un drošums Ir veikti trīs 3. fāzes 26 nedēļas ilgi dubultmaskēti, nejaušināti, paralēlu grupu, kontrolēti pētījumi ar iejaukšanos (DPM-CF-301, DPM-CF-302 un DPM-CF-303), kuros 324 (DPM-CF-301) un 318
(DPM-CF-302) pacientus no sešu gadu vecuma nejaušināja attiecībā 3:2, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekli (50 mg inhalēta mannīta divreiz dienā). Trešajā pētījumā (DPM-CF-303) 423 pieaugušie tika nejaušināti attiecībā 1:1, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekļi. Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kuri 301. pētījumā tika iesaistīti mannīta tolerances testā (MTT), un 18 (5,3 %) no 341 pacientiem, kuri iesaistīti 302. pētījumā un 25 no 486 pacientiem (5,1%) 303.pētījumā MTT tika definēts kā 1) FEV1 samazināšanās viduspunktā par >20 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli (4. posms) vai 2) samazināšanās testa beigās par > 20 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli, kas neatjaunojās līdz < 20 % 15 minūšu laikā, vai 3) kam FEV1 testa beigās samazinājies par > 50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli (6. posms), vai 4) kam Sp02 procedūras laikā samazinājies līdz < 89 %. Vēl 2,84 % (n=34) pacientu visos trīs pētījumos MTT rezultāts bija nepilnīgs un viņi netika nejaušināti.

Vidējais (SN) sākotnējais DPM-CF-301. pētījumā (drošuma populācija, N= 295) paredzētais FEV1 procents bija 62,4 (SN:16,45) un 61,4 (SN:16,13) attiecīgi mannīta un kontroles grupās. Šie rādītāji DPM-CF-302 (N=305) pētījumam ir šādi: 65,24 (SN:13,90) un 64,35 (SN:15,29). DMP-CF-303 pētījumā (N=423) sākumstāvokļa FEV1 bija 63,17 (SD: 15,15) un 62,98 (SD 13,65). DPM-CF-301 pētījumā 64,4 % pacientu populācijas bija pieaugušie, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 49,5 %. DPM-CF-303 pētījumā piedalījās vienīgi pieaugušie pacienti. Piecdesmit pieci procenti pacientu DPM-CF-301 pētījumā saņēma rhDNāzi, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 75 % un DPM-CF-303 šis skaitlis bija 67,6%.. Procentuālais to pacientu daudzums, kuri saņēma inhalējamas antibiotikas, DPM-CF-301 pētījumā bija 55 %, bet DPM-CF-302 pētījumā – 56 % un DPM-CF-303 pētījumā. Lietošana vienlaikus ar hipertonisku sāls šķīdumu šajos pētījumos nebija atļauta.

Primārais iepriekš noteiktais vērtētais rādītājs, t. i., FEV1 (ml) pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli modificētā ITT (mITT) populācijā (n=269, 297 un 423 attiecīgi DPM-CF-301, DPMCF-302 un DPM-CF-303 pētījumā) salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu periodā ir norādītas 3. tabulā kopā ar FEV1 absolūtām un relatīvām % pārmaiņām no paredzētās vērtības.
3. tabula – FEV1 pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT un pieaugušo populācijā

DPM-CF-301

FEV

1

p vērtība

(95 % TI)

N=269

Iedarbības apjoma aplēse

DPM-CF-302

DPM-CF-303

FEV 1
(95 %

p vērtība

FEV1 (95% TI)

p vērtība

TI)

Kopējā populācija

N=297

N=423

10

Absolūtais rādītājs (ml)
Absolūtais paredzētais rādītājs (%) Relatīvais paredzētais rādītājs (%)

94,5 (46,2, 142,7)
2,4 (0,9, 3,9)
3,5 (1,0, 6,1)

<0,001 0,001 0,007

54,1 (-1,97, 110,3)
1,9 (-0,02,
3,8)

0,059 0,052

3,6 (0,3, 6,9) 0,033

54 (8, 100)
1.2 (0,07, 2,4)
2.3 (0,3, 4,2)

Pieaugušo populācija

0,020 0.037 0.,024

N=171

N=144

Absolūtais rādītājs (ml)

108,5 (47,6, 169,4)

<0,001

85,9 (4,6, 167,3)

0,038

54 (8, 100)

0,020

Absolūtais paredzētais rādītājs (%)

2,7 (0,9, 4,5)

0,004

2,3 (-0,4, 5,1) 0,095

1.2 (0,07, 2,4)

0.037

Relatīvais paredzētais rādītājs (%)

4,3 (1,1, 7,5)

0,008

5,0 (0,2, 9,8) 0,040

2.3 (0,3, 4,2)

0.,024

Piezīme: visos 3 pētījumos tika konstatētas atšķirības analīžu metodēs. DPM-CF-303 pētījumā trūkstošo datu attiecināšana tika viekta izmantojot sākotnējās novērošanas datu (BOCF) metodi, bet DPM-CF-301 un DPM-CF302 pētījumos attiecināšana netika veikta.

Ārstēšanas efekts ar Bronchitol uz rādītāju FEV1 bija mazāk izteikts pacientu apakšgrupā, kas vienlaikus saņēma rhDNāzi. RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 ārstēšanas nedēļu laikā bija 2,83 (95 % TI –0,62, 6,27). Pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja, relatīvā pārmaiņa bija 4,30 (95 % TI 0,53, 8,07). 302. pētījumā relatīvā pārmaiņa (95 % TI) rhDNāzes lietotājiem un nelietotājiem bija attiecīgi 3,21 (-0,61, 7,03) un 4,73 (-1,93, 11,40). RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvā izmaiņa (95% TI) un pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja pārmaiņa bija 1,30 (-0,91, 3,51) un 4,45 (0,52, 8,38). 303. pētījumā netika konstatēts, ka Bronchitol ārstēšanas efekts uz rādītāju FEV1 sievietēm būtu labāks, jo cistiskās fibrozes slimības pamatā esošais cēlonis var būt sliktāks nekā vīriešiem tādu iemeslu dēļ, kas nav pilnībā saprotami. Sievietēm pielāgotā vidējā pārmaiņa rādītājā FEV1 bija 27 ml ārstēšanas līdzeklim Bronchitol un 44 ml kontroles grupai, kas liecina par potenciāli zemāku lietderību plaušu funkcijai, ārstējot ar Bronchitol, salīdzinājumā ar kontroli, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (p = 0,480).

To pacientu skaits, kuriem bija vismaz viens protokolā definēts plaušu slimības paasinājums (PDPSP, kas definēts kā vismaz četri simptomi un pazīmes, kā arī intravenoza antibiotiku ievadīšana) 301. pētījumā (ITT populācijā) bija 18,1 % mannīta grupā un 28 % kontroles grupā. 302. pētījumā 15,2 % mannīta grupā un 19 % kontroles grupā bija PDPSP. 303 pētēijumā 13,4% no dalībniekiem mannīta grupā un 13,6% kontoles grupā bija PDPSP.

Aplēstā ārstēšanas ietekme (vidējās pārmaiņas un 95 % TI salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT populācijā) uz FVC bija 108,78 ml (95 % TI: 49,21, 168,35) 301. pētījumā, 71,4 ml (95 % TI: 10,57, 132,13) 302. pētījumā un 40 ml (95% TI – 12, 92) 303 pētījumā..

Pediatriskā populācija Bronchitol drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).

11

DPM-CF-301 un 302 pētījumā relatīvais paredzētais FEV1 % salīdzinājumā ar kontroles līdzekli bērniem (6–11 gadi) 26 nedēļu laikā (p=0,892 un 0,104) uzlabojās attiecīgi par 0,44 % (95 % TI –5,90, 6,77, N=43) un 6,1 % (95 % TI –1,28, 13,54, N=59).
Pusaudžiem (12 – 17 gadi) relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu laikā (p=0,245 un 0,888) uzlabojās attiecīgi par 3,31 % (95 % TI –2,29, 8,90, N=55) un 0,42 % (95 % TI –5,45, 6,29, N=94).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pētījumā ar 18 veseliem pieaugušiem vīriešu dzimumam brīvprātīgajiem mannīta inhalāciju pulvera absolūtā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozi ievadītu mannītu bija 0,59 % ± 0,15. Mannīta uzsūkšanās ātrums un apjoms pēc lietošanas inhalāciju veidā bija ļoti līdzīgs tam, kāds novērots pēc perorālas lietošanas. Tmax pēc lietošanas inhalāciju veidā bija 1,5 ± 0,5 stundas.
Pētījumā ar deviņiem cistiskās fibrozes pacientiem (seši – pieaugušie, trīs – pusaudži), lietojot 400 mg inhalēta mannīta vienreizējas devas veidā (1. dienā), pēc tam divreiz dienā 7 dienas (2. – 7. diena), farmakokinētikas parametri pieaugušajiem un pusaudžiem bija līdzīgi, izņemot ilgāku vidējo šķietamo terminālo pusperiodu pusaudžiem (1. diena = 7,29 stundas, 7. diena = 6,52 stundas) salīdzinājumā ar pieaugušajiem (1. diena = 6,10 stundas, 7. diena = 5,42 stundas). Kopumā, salīdzinot AUC 1. un 7. dienā, konstatēja laika neatkarību no farmakokinētikas, kas liecina par linearitāti šajā pētījumā lietotās devas līmenī.
Biotransformācija Neliels procentuālais daudzums sistēmiski uzsūkta mannīta aknās metabolizējas par glikogēnu un oglekļa dioksīdu. Pētījumos ar žurkām, pelēm un cilvēkiem pierādīts, ka mannītam nav toksisku metabolītu. Inhalēta mannīta metabolisko ceļu farmakokinētikas pētījumos nevērtēja.
Izkliede Pētījumos par līdzekļa uzkrāšanos plaušās konstatēja, ka uzkrājas 24,7 % inhalēta mannīta, kas apstiprina tā izkliedi mērķa orgānā. Neklīniskie toksikoloģijas pētījumi liecina, ka plaušās inhalēts mannīts uzsūcas asinsritē, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc vienas stundas. Nav pierādījumu, ka mannīts uzkrātos organismā, tādēļ inhalēta mannīta izkliedi FK pētījumos nepētīja.
Eliminācija Kumulatīvais mannīta daudzums, kas tiek filtrēts urīnā 24 stundu savākšanas periodā, inhalētam (55 %) un iekšķīgi lietotam mannītam (54 %) bija līdzīgs. Ievadot intravenozi, mannīts galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā, un 87 % devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā. Vidējais terminālais pusperiods pieaugušajiem bija aptuveni 4–5 stundas no seruma un aptuveni 3,66 stundas no urīna.
Pediatriskā populācija Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Ierobežots apjoms datu, kas pieejams par 12-17 gadīgo populāciju, liecina, ka inhalēta mannīta farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi kā pieaugušo populācijā. Nav pieejami dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Žurku tēviņiem pēc 13 nedēļas ilgas inhalējama mannīta lietošanas, lietojot devas, kas vairāk nekā 9,3 reizes pārsniedza maksimālo devu, novēroja palielinātu cirkulējošo limfocītu skaitu un mandibulāro limfmezglu plazmocitozi. Palielinātais limfocītu skaits atbilda vēsturiskajām kontroles vērtībām, neprogresēja un būtībā izzuda pētījuma dzīvescikla beigās un pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Šādu ietekmi nekonstatēja nevienai citai sugai, un tā neizraisīja klīniskas pazīmes.
12

Suņiem palielinātu klepus sastopamību novēroja gan zāļu lietošanas laikā, gan uzreiz pēc tam, lietojot mazas un lielas inhalējama mannīta devas. Lietojot devu, kas ir vairāk nekā 13 reizes lielāka par maksimālo terapeitisko devu, ar ārstēšanu saistītas blakusparādības neradās.
Vērtējot mannītu standarta genotoksicitātes testu komplektā, mutagēnisku vai genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Izolētas liellopu acs pārbaudē vai, ievadot trušu acīs, nekonstatēja, ka mannīts darbotos kairinoši.
Lietojot mannītu ar uzturu (≤5 %) pelēm un žurkām divus gadus, kancerogenitātes pazīmes nekonstatēja. Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti. Tomēr pētījumi, kas veikti ar mannītu, ievadot to citādā veidā, neliecināja par ietekmi uz peļu, žurku un kāmīšu dzīvildzi un embrija un augļa attīstību žurkām un trušiem.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti. Tomēr pētījumi, kas veikti ar iekšķīgi lietotu mannītu, neliecināja par teratogēnisku ietekmi pelēm vai žurkām, lietojot devas līdz 1,6 g/kg, vai kāmīšiem, lietojot devu 1,2 g/kg.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts Nav.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi
Iznīcināt inhalatoru un tā vāciņu vienu nedēļu pēc pirmās lietošanas reizes.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai sargātu no mitruma. Kapsulas jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija/poliamīda/PVH/ alumīnija blisteros. Kastītēs pa 10 vai 280 kapsulām attiecīgi sākumdevai un ārstēšanai.
Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
Divu nedēļu kastītē ir 28 blisterplāksnītes (pa 10 kapsulām katrā) un divas inhalāciju ierīces.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
13

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pharmaxis Europe Limited 108 Q House Furze Road Sandyford Dublin 18, D18AY29, Īrija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/760/001-002 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 13.aprīlis Jaunākās atjanošanas datums: 2017.gada 11.Janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
14

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU
15

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Lielbritānija.
vai
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vācija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Zāļu periodisko atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegumu prasības ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts) ), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
• Riska mazināšanas papildu pasākumi
Pirms zāļu reģistrācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, laižot līdzekli tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot un/vai parakstīt Bronchitol, tiktu izsniegta izglītojošā pakete.
16

Izglītojošā paketē jābūt šādiem dokumentiem:  zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;  izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem.

Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem jāveido kā lapiņa, kurā iekļauta informācija par šādiem pamatelementiem:

 Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas. o Kā droši veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu un cik ilgi uzraudzīt pacientu. o Kā interpretēt Bronchitol sākumdevas novērtēšanas rezultātus kā atbilstošus, neatbilstošus vai nepilnīgus. o Bronchitol terapeitiskās devas drīkst parakstīt tikai tad, ja pacienta sākumdevas novērtēšanas rezultāti ir atbilstoši. o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5–15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru. o Nepieciešamība pārskatīt pacienta stāvokli pēc aptuveni sešām nedēļām, lai novērtētu
bronhu spazmu pazīmes un simptomus. o Bronhu spazmu risks ilgstošas ārstēšanas laikā, pat ja Bronchitol sākumdevas
novērtēšana sākotnēji bijusi atbilstoša, un nepieciešamība veikt devas atkārtotu titrēšanu šaubu gadījumā.

 Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml). o Nepieciešamība veikt uzraudzību un kad jāpārtrauc ārstēšana.

 Iespējamais ar klepu saistīto komplikāciju risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība apmācīt pacientu, kā mazināt klepu zāļu lietošanas laikā, izmantojot pareizu inhalāciju metodi.

• Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts
Pieteikuma iesniedzējam tiek lūgts iesniegt periodisku CF pētījuma analīzi ik pēc sešiem mēnešiem trīs gadus un reizi gadā divus gadus. Galīgo ziņojumu plānots iesniegt 2018. gada 1. ceturksnī.

Termiņš 2018. gada 3. ceturksnis

17

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
19

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE – SĀKUMDEVAS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās mannīts 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS Viena cietā kapsula satur 40 mg mannīta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris cietā kapsulā. 10 cietās kapsulas un 1 inhalators
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Sākumdeva jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un tā ietver plaušu darbības uzraudzību. Lietojiet atbilstoši ārsta norādījumiem. Izlasiet lietošanas instrukcijā iekļautos inhalāciju ierīces lietošanas norādījumus. Kapsulas satur pulveri perorālām inhalācijām, izmantojot iepakojumā esošo inhalāciju ierīci. Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms lietošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietošanai tikai inhalāciju veidā.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kapsulas nav paredzētas norīšanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
20

Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C Uzglabāt oriģinālajā blisterī, lai aizsargātu pret mitrumu. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pharmaxis Europe Limited 108 Q House Furze Road Sandyford Dublin 18, D18AY29, Īrija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/760/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Bronchitol 40 mg
17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS – 2D SVĪTRUKODS 2D svītrukods, kurā iekļauts unikāls identifikātors. 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
21

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE – DIVU NEDĒĻU ĀRSTĒŠANAS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās mannitol
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS Viena cietā kapsula satur 40 mg mannīta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris cietā kapsulā. Divu nedēļu ārstēšanas iepakojums ar 280 cietajām kapsulām un diviem inhalatoriem
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietojiet atbilstoši ārsta norādījumiem. Izlasiet lietošanas instrukcijā sniegtās inhalāciju ierīces lietošanas norādījumus. Kapsulas satur pulveri perorālām inhalācijām, izmantojot iepakojumā esošo inhalāciju ierīci. Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms lietošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietošanai tikai inhalāciju veidā.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kapsulas nav paredzētas norīšanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
22

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C Uzglabāt oriģinālajā blisterī, lai aizsargātu pret mitrumu.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pharmaxis Europe Limited 108 Q House Furze Road Sandyford Dublin 18, D18AY29, Īrija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/760/002
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Bronchitol 40 mg 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS – 2D SVĪTRUKODS 2D svītrukods, kurā iekļauts unikāls identifikātors. 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
23

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās Mannitol 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Pharmaxis 3. DERĪGUMA TERMIŅA BEIGU DATUMS EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
24

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās Mannitol
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas 3. Kā lietot Bronchitol 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bronchitol 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Bronchitol Bronchitol satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks līdzeklis.
Kādam nolūkam Bronchitol lieto Bronchitol lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Lietojot Bronchitol, turpināsiet lietot citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai kā parasti.
Kā Bronchitol darbojas Bronchitol ieelpo plaušās, lai ārstētu cistisko fibrozi, iedzimtu slimību, kas ietekmē plaušās, zarnās un aizkuņģa dziedzerī esošus dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
Bronchitol palīdz palielināt ūdens daudzumu uz elpceļu virsmas un gļotās. Tas palīdz plaušām vieglāk izvadīt gļotas. Tas palīdz arī uzlabot plaušu stāvokli un elpošanu. Tā rezultātā var rasties “produktīvs klepus”, kas arī palīdz izvadīt gļotas no plaušām.
2. Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas
Nelietojiet Bronchitol šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret mannītu; - ja esat jutīgs pret mannītu. Pirms Bronchitol lietošanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai elpceļi
nav pārāk jutīgi pret mannītu. Ja esat pārāk jutīgs pret mannītu, elpceļi sašaurināsies un Jums var būt grūtāk elpot. Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai par to neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. - Ja Jums ir astma; - ja kādreiz esat atkrēpojis asinis vai Jums krēpās ir bijušas asinis; - ja Jums ir smaga cistiskā fibroze, jo īpaši tad, ja plaušu darbība, kas novērtēta ar forsētas izelpas
tilpumu pirmajā izelpas sekundē (FEV1), parasti ir mazāka par 30 %.
26

Inhalējamās zāles var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un tas var notikt uzreiz pēc šo zāļu lietošanas. Ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs plaušu darbību pirms zāļu lietošanas, tās laikā un pēc tam. Ārsts var lūgt Jums lietot citas zāles pirms Bronchitol lietošanas, piemēram, bronhodilatatoru.
Inhalējamās zāles var izraisīt arī klepu, un tas var notikt, lietojot Bronchitol. Konsultējieties ar ārstu, ja klepus neizzūd vai sagādā Jums raizes.
Bērni un pusaudži Bronchitol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo cilvēku grupu.
Citas zāles un Bronchitol Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot Bronchitol, varat turpināt lietot savas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tas ietver inhalējamās antibiotikas, piemēram, tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli. Ja neesat drošs, pirms Bronchitol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods - Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums jāizvairās no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā. - Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bronchitol nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot ierīces un mehānismus.
3. Kā lietot Bronchitol
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.Ja jums ir neskaidrības, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Pirms Bronchitol lietošanas vienmēr lietojiet bronhodilatatoru.
Cik daudz šo zāļu jālieto
Pieaugušie no 18 gadu vecuma
Sākumdeva Pirms Bronchitol parakstīšanas ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību katrā posmā, lai pārliecinātos, vai neesat jutīgs pret mannītu. Pirmo devu lieto četros posmos:-
1. posms – 1 kapsula (40 mg) 2. posms – 2 kapsulas (80 mg) 3. posms – 3 kapsulas (120 mg) 4. posms – 4 kapsulas (160 mg)
Sākumdevas lietošanas beigās Jūs būsiet izlietojis 10 kapsulas (400 mg), kas atbilst parasti lietojamai devai.
27

Ārstēšanas deva (divu nedēļu iepakojumi) - Jums jālieto Bronchitol katru dienu. - Parastā deva ir 10 kapsulu (400 mg) inhalācija no rīta un 10 kapsulu inhalācija vakarā. - Lietojiet vakara devu vismaz 2–3 stundas pirms naktsmiera. - Lai sasniegtu labākus rezultātus, inhalējiet katru kapsulu vienu pēc otras, lai starp kapsulām
būtu pēc iespējas mazāks starplaiks.
Zāļu lietošanas kārtība Lietojiet Bronchitol parastās ikdienas terapijas shēmas ietvaros. Ierosinātā secība ir šāda, izņemot gadījumus, kad ārsts ir norādījis citādi: 1. Lietojiet savu bronhodilatatoru; 2. Nogaidiet 5–15 minūtes; 3. Lietojiet Bronchitol pirms fizioterapijas, ja tā ir iekļauta terapijas shēmā; 4. Alfa dornāze (Pulmozyme), ja tā ir iekļauta terapijas shēmā; 5. Inhalējamās antibiotikas, ja tās ir iekļautas terapijas shēmā.
Kā Jūsu zāles jālieto - Bronchitol ir no kapsulas ieelpojams pulveris, kuru lieto izmantojot inhalatoru, kas nodrošināts
iepakojumā. Kapsulas paredzētas tikai inhalācijām, un tās nedrīkst lietot savādākā veidā. Kapsulas nedrīkst norīt. - Kapsulās esošo pulveri drīkst inhalēt, tikai izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru. - Katru nedēļu izmantojiet jaunu inhalatoru. - Katras desmit kapsulas ievieto inhalatorā pa vienai. - Inhalējiet kapsulu saturu, izmantojot inhalatoru, ar vienu vai divām ieelpām.
Norādījumus par inhalatora lietošanu skatiet instrukcijas beigās.
Ja esat lietojis Bronchitol vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz zāļu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Jūs varat just, ka: - nespējat paelpot; - elpošana kļūst sēcoša; - daudz klepojat. Ārsts var iedot Jums skābekli un zāles, kas atvieglo elpošanu.
Ja esat aizmirsis lietot Bronchitol - Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties un turpiniet zāļu lietošanu
ierastā veidā. Taču, ja jau gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu. - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Bronchitol Ja pārtraucat lietot Bronchitol, simptomi var pastiprināties. Nepārtrauciet lietot Bronchitol, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, pat ja jūtaties labāk. Jūsu ārsts pastāstīs Jums, cik ilgi Jums šīs zāles jālieto.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
28

Pārtrauciet lietot Bronchitol un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām: - Apgrūtināta elpošana, kas var būt saistīta ar elpceļu sašaurināšanos, astmas simptomu
pastiprināšanās vai sēkšana. Šīs reakcijas rodas bieži, un var skart maksimāli vienu cilvēku no 10. - Asins atkrēpošana vai asins piejaukums krēpām. Tas notiek bieži.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām: - stiprs klepus. Tas rodas bieži. - simptomu pastiprināšanās. Tas notiek bieži.
Citas blakusparādības:
Bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) - Klepus
Nepatīkama sajūta krūšu kurvī - Galvassāpes - Sāpes mutes aizmugurē un rīklē un nepatīkama sajūta rīšanas laikā -- Vemšana, vemšana pēc klepošanas
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Dedzinoša sajūta vai sāpes mēlē - Ar CF saistīts cukura diabēts - Sāpes krūšu kurvī un vēderā - Balss pārmaiņas - Auksti sviedri - Sastrēgums - Dehidratācija - Samazināta ēstgriba - Caureja - Ausu sāpes - Noguruma sajūta - Reibonis - Slikta dūša (vemšana) - Slikta pašsajūta - Gripa un drudzis - Meteorisms - Grēmas - Trūces izraisītas sāpes - Hiperventilācija - Nieze, izsitumi, pinnes - Locītavu stīvums un sāpes - Slimīgas domas - Čūlas mutes dobumā - Elpceļu infekcija - Iesnas - Krēpu infekcija
Rīkles kairinājums - Miega traucējumi - Rauga sēnīšu infekcija mutes dobumā (kandidoze) - Patvaļīga urīna noplūde
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
29

5. Kā uzglabāt Bronchitol
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Pēc izņemšanas no blistera kapsula jālieto nekavējoties.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bronchitol satur: Aktīvā viela ir mannīts. Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta. Vidējā no vienas kapsulas inhalētā deva ir 32,2 miligrami mannīta.
Bronchitol ārējais izskats un iepakojums:
Bronchitol ir pulveris inhalācijām, kas fasēts cietās kapsulās. Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveriscietās kapsulās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, kas iepildīts caurspīdīgās, bezkrāsainās, cietās kapsulās ar iespiedumu “PXS 40 mg”. Pulveri ieelpo plaušās, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Vienā Bronchitol sākumdevas iepakojumā ir viens blisters ar 10 kapsulām un viens inhalators. Sākumdevas iepakojumu izmanto sākumdevas novērtēšanas laikā, ko veic Jūsu ārsts.
Vienā Bronchitol divu nedēļu ārstēšanas iepakojumā ir 28 blisteri pa 10 kapsulām katrā (kopā 280 kapsulas) un divi inhalatori. Divu nedēļu ārstēšanas iepakojumu izmanto ārstēšanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
Ražotājs
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Lielbritānija.
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vācija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva
30

Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
България Pharmaxis Europe Limited Teл.: + 353 (0) 1431 9816
Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Danmark Pharmaxis Europe Limited Tlf:+ 353 (0) 14319816
Deutschland Chiesi GmbH Tel: +49 (0) 40 897 240
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Ελλάδα Pharmaswiss Hellas SA Τηλ: + 30 210 8108460
España Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
France Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Hrvatska PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Ireland Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Ísland Pharmaxis Europe Limited Sími: +353 (0) 1431 9816 Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791

UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Luxembourg/Luxemburg Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.: +353 (0) 1431 9816
Malta Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Nederland Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Norge Pharmaxis Europe Limited Tlf: + 353 (0) 1431 9816
Österreich Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Polska IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Portugal Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
România Pharmaxis Europe Limited Tel:+353 (0) 1431 9816
Slovenija PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003 Suomi/Finland Pharmaxis Europe Limited Puh/Tel: + 353 (0) 1431 9816
31

Κύπρος Pharmaswiss Hellas SA Τηλ: + 30 210 8108460
Latvija UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185

Sverige Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Citi informācijas avoti Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Kā lietot inhalatoru
Tālāk ir diagramma, kurā redzams, kā inhalators izskatās. Bronchitol kapsulas var lietot tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.

Spinning Chamber Piercing Buttons Mouthpiece Filter Piercing Chamber

Rotējoša kamera Caurduršanas pogas Iemutis Filtrs Caurduršanas kamera

Inhalāciju ierīce Turpmāk paskaidrots, kā jālieto inhalators. Plašāku informāciju par inhalatora kopšanu, lūdzu, skatiet instrukcijas beigās.

1. Noņemiet vāciņu - Ar abām rokām turiet inhalatoru vertikāli un
noņemiet vāciņu.

32

2. Atveriet inhalatoru - Turiet inhalatora pamatni stingri ar vienu
roku. - Jums inhalators jātur pie pamatnes, lai
nepiespiestu caurduršanas pogas. - Atveriet inhalatoru, griežot iemuti uz
inhalatora uzzīmētās bultiņas virzienā.
3. Ielieciet kapsulu - Vispirms pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir
sausas. - Pēc tam izņemiet kapsulu no blistera
(kapsulu izņemiet tikai tieši pirms lietošanas). - Ielieciet kapsulu kapsulas formas vietā inhalatora pamatnē.
4. Aizveriet inahaltoru - Turiet inhalatoru vertikāli. - Pēc tam pagrieziet iemuti tā, lai inhalators
būtu noslēgts – kad tas būs noslēgts, Jūs dzirdēsit “klikšķi”.
5. Izveidojiet kapsulā caurumu
- Tas ļauj ieelpošanas laikā no kapsulas atbrīvoties pulverim. Šajā instrukcijā cauruma izveidošanu dēvējam par “caurduršanu”.
- Turiet inhalatoru vertikāli un vienlaicīgi iespiediet līdz galam abas inhalatora sānos esošās “caurduršanas” pogas. Dariet to tikai vienreiz, jo kapsulas caurduršana vairāk nekā vienu reizi var izraisīt tās sadalīšanos vai salūšanu.
33

6. Sagatavojieties inhalācijai - Novietojiet inhalatoru tā, lai iemutis būtu
vērsts nedaudz uz leju. - Tas ļauj kapsulai nokļūt inhalatora priekšdaļā
esošajā rotējošā kamerā. - Turiet inhalatoru šādā veidā un pilnībā
izelpojiet (izelpu vēršot prom no inhalatora).
7. Veiciet inahalāciju - Nedaudz atlieciet galvu. - Turot inhalatoru slīpi uz leju, pielieciet
inhalatoru pie mutes un ar lūpām stingri aptveriet iemuti. - Veiciet vienmērīgu dziļu ieelpu, lai piepildītu plaušas – tad aizturiet elpu uz piecām sekundēm. Ieelpas laikā Jums vajadzētu dzirdēt “graboņu”, kad kapsula griežas inhalatorā. Ja tā nenotiek, kapsula var būt iesprūdusi. - Ja nedzirdat graboņu, turiet inhalatoru ar iemuti lejup un stingri piesitiet inhalatora pamatnei. Nemēģiniet atbrīvot kapsulu, vēlreiz piespiežot caurduršanas pogas. Veiciet inhalāciju vēlreiz, lai ieelpotu devu.
8. Izelpojiet - Noņemiet inhalatoru no mutes. - Izelpojiet un pēc tam turpiniet elpot, kā
ierasts.
9. Pārbaudiet kapsulu - Pārliecinieties, ka kapsula ir tukša – lai
iztukšotos, kapsulai inhalatorā ir jāgriežas. Ja kapsula nav iztukšojusies, Jums var būt jāatkārto 6.–8. punktā minētās darbības.
10. Izņemiet izlietoto kapsulu - Apgrieziet inhalatoru otrādi, piesitiet inhalatora pamatnei un izmetiet tukšo kapsulu.
11. Ar katru kapsulu atkārtoti veiciet 3.–10. punktā aprakstītās darbības. - Veiciet šīs darbības ar katru no desmit kapsulām. - Lai sasniegtu labākos rezultātus, lietojot Bronchitol, inhalējiet kapsulas vienu pēc otras.
34

Papildu informācija par inhalatora kopšanu - Uzglabājiet inhalatoru sausu un vienmēr pirms lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir
sausas. - Nekad neveiciet izelpu inhalatorā un neklepojiet inhalatorā. - Nekad nemēģiniet inhalatoru izjaukt. - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī. - Nekad neatstājiet izlietoto kapsulu inhalatora kamerā. - Katru nedēļu izmantojiet jaunu inhalatoru. - Ja inhalators salūzt, izmantojiet otru inhalatoru un konsultējieties ar ārstu. Inhalatora tīrīšana – parasti no inhalatora Jūs saņemsiet pareizu zāļu devu septiņas dienas un to nevajadzēs tīrīt. Taču, ja inhalatoru ir jātīra, Jums jārīkojas šādi: 1. pārliecinieties, vai inhalators ir tukšs; 2. nomazgājiet inhalatoru ar atvērtu iemuti siltā ūdenī; 3. kratiet to, kamēr inhalatorā nav palikušas lielas ūdens piles; 4. ļaujiet tam nožūt – novietojiet uz sāniem ar atvērtu iemuti; 5. Jums jāļauj tam pilnībā nožūt, tas var ilgt līdz 24 stundām ilgi. Kamēr viens inhalators žūst,
izmantojiet citu inhalatoru.
35