Maalox 460 mg/400 mg/4,3 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Aluminii hydroxidum Magnesii hydroxidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.46 €
10-0504-01
10-0504
A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany; Sanofi S.p.A., Italy
12-NOV-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
460 mg/400 mg/4,3 ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Maalox 460 mg/400 mg/4,3 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Aluminii hydroxidum/ Magnesii hydroxidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ir ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Skatīt 4.punktu.
- Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Maalox un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Maalox lietošanas
3. Kā lietot Maalox
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Maalox
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Maalox un kādam nolūkam to lieto
Maalox satur divas aktīvās vielas- alumīnija hidroksīdu un magnija hidroksīdu-, kas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antacīdiem līdzekļiem.
Šīs zāles paredzētas grēmu un gastroezofageālā (kuņģa - barības vada) atviļņa ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 15 gadu vecuma.
2. Kas Jums jāzina pirms Maalox lietošanas
Nelietojiet Maalox šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret magnija hidroksīdu, alumīnija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
- ja Jums ir hipofosfatēmija (samazināts fosfātu daudzums asinīs);
- ja Jums ir stipras sāpes vēderā un/vai iespējama zarnu nosprostošanās;
bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 15 gadiem.
Ja Jums rodas šaubas, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šādos gadījumos Jūs drīkstat lietot šīs zāles tikai ar ārsta atļauju:
ja Jūsu problēmas ir saistītas ar ķermeņa masas samazināšanos;
ja Jums ir rīšanas traucējumi vai pastāvīga diskomforta sajūta vēderā;
ja kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi Jums rodas pirmo reizi vai nesen tie kļuvuši citādi;
ja Jums ir nieru slimība.
Pirms Maalox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hroniskas nieru dialīzes vai nieru mazspējas gadījumā iespējamā encefalopātijas riska dēļ jāņem vērā, ka, lietojot Maalox tiek uzņemts papildu alumīnijs. Pacientiem ar nieru mazspēju jāizvairās no ilgstošas antacīdu lietošanas.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem paaugstinās gan alumīnija, gan magnija līmenis plazmā. Šiem pacientiem ilgstoša alumīnija un magnija sāļu lielu devu lietošana var izraisīt encefalopātiju, demenci, mikrocitāru anēmiju vai pastiprināt dialīzes izraisītu osteomalāciju.
Alumīnija hidroksīds var izraisīt aizcietējumu, un magnija sāļu pārdozēšana var izraisīt zarnu kūtrumu; lielās devās šīs zāles var izraisīt vai paasināt zarnu aizsprostojumu (obstrukciju) un ileusu augsta riska pacientiem, piemēram, pacientiem ar nieru bojājumu, gados vecākiem pacientiem.
Alumīnija hidroksīds slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tāpēc pacientiem ar normālu nieru darbību ir reti novērota sistēmiska iedarbība. Tomēr pārlieku lielas devas vai ilgstoša lietošana, vai pat parastas devas lietošana pacientiem ar maza fosfora satura diētu var izraisīt fosfātu satura samazināšanos (alumīnija-fosfāta saistīšanās dēļ), ko pavada kaulu uzsūkšanās (resorbcija) un hiperkalciūrija (pastiprināta kalcija izdalīšanās ar urīnu) ar kaulu atmiekšķēšanās (osteomalācijas) risku. Ilgstošas lietošanas gadījumā vai pacientiem ar fosfātu satura samazināšanās risku ieteicama medicīniska konsultācija.
Alumīnija hidroksīda lietošana var nebūt droša pacientiem ar porfīriju, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Gados vecākiem pacientiem, alkoholiķiem, pacientiem ar caureju vai malabsorbciju, lietojot zāles, pastāv hipofosfatēmijas risks.
Ja Jums rodas šaubas, nekavējieties vaicāt padomu ārstam vai farmaceitam.
Bērni un pusaudži
Maalox nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 15 gadiem.
Maziem bērniem magnija hidroksīda lietošana var izraisīt hipermagnēmiju, jo īpaši, ja viņiem ir nieru darbības traucējumi vai dehidratācija.
Citas zāles un Maalox
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot vienlaikus ar hinidīnu, var paaugstināties hinidīna līmenis serumā un rasties hinidīna pārdozēšana.
Alumīniju saturoši antacīdi var traucēt pilnvērtīgu šādu zāļu uzsūkšanos: H2 antagonisti, atenolols, cefdinirs, cefpodoksims, hlorohīns, tetraciklīni, diflunisāls, digoksīns, bifosfonāti, etambutols, fluorhinoloni, nātrija fluorīds, glikokortikoīdi, feksofenadīns, indometacīns, izoniazīds, ketokonazols, lansoprazols, linkozamīdi, metoprolols, fenotiazīna grupas neiroleptiskie līdzekļi, penicilamīns, propranolols, rosuvastatīns, fosfors, levotiroksīns, tiroksīns, dzelzs sāļi.
No nevēlamas zāļu mijiedarbības bieži var izvairīties, lietojot zāles un antacīdus vismaz ar 2 stundu starplaiku (ar 4 stundu starplaiku fluorhinolonus).
Vienlaicīgi lietojot ar nātrija polistirola sulfonātu, jāievēro piesardzība šādu iespējamu risku dēļ: samazināta sveķu efektivitāte kālija saistīšanā, metabolā alkaloze pacientiem ar nieru mazspēju (ziņots, lietojot alumīnija un magnija hidroksīdu), un zarnu obstrukcija (ziņots, lietojot alumīnija hidroksīdu).
Alumīnija hidroksīds un citrāti var palielināt alumīnija līmeni, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Citas zāles un magnija hidroksīds
Magnija hidroksīds var ietekmēt dažas zāles vai tās var ietekmēt to, cik labi magnija hidroksīds iedarbosies. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat salicilātus (piem., acetilsalicilskābi).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot pēc ārsta ieteikuma.
Bērna barošanas ar krūti laikā zāles jālieto piesardzīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maalox neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Maalox satur saharozi un sorbītu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Maalox
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai. Pieaugušajiem un bērniem no 15 gadu vecuma.
Zāles lietojamas pēc nepieciešamības: rodoties grēmām vai atvilnim, iekšķīgi lieto 1-2 paciņu saturu. Nedrīkst lietot vairāk par 12 paciņām dienā.
Pirms paciņas atvēršanas to viegli paspaidiet. Suspensiju lieto neatšķaidītu.
Šīs zāles nepārtrauktā režīmā drīkst lietot 10 dienas. Ja pēc 10 dienām simptomu intensitāte un/vai biežums nemazinās vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Maalox vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Maalox vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Jums var rasties caureja vai aizcietējums, sāpes vēderā, vemšana, fosfātu koncentrācijas samazināšanās asinīs. Lielas šo zāļu devas riska grupas pacientiem var izraisīt vai paasināt zarnu aizsprostojumu (obstrukciju) vai ileusu ( skatīt 2.punkta sadaļu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja esat aizmirsis lietot Maalox
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Maalox
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī nevisiem tās izpaužas.
Blakusparādības var rasties ar noteiktu biežumu, kas definēts šādi:
ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem;
bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem;
retāk: skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem
reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem
ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem
nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Lietojot ieteicamās devas, blakusparādības sastopamas retāk.
Nav zināmi:
paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, sejas, lūpu, mēles un balsenes pietūkums (angioedēma) un anafilaktiskas reakcijas,
sāpes vēderā,
hiperaluminēmija (palielināts alumīnija daudzums asinīs),
hipofosfatēmija (samazināts fosfātu daudzums asinīs) )- ilgstoši vai lielās devās, vai pat parastās devās lietojot šīs zāles pacientiem ar maza satura fosfora diētu, kas var izraisīt palielinātu kaulu resorbciju, hiperkalciūriju, osteomalāciju ( skatīt 2.punkta sadaļu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ļoti reti:
- hipermagnēmija (palielināts magnija daudzums asinīs). Tā bija novērota pēc ilgstošas lietošanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Retāk:
- zarnu trakta darbības traucējumi (caureja vai aizcietējums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Maalox
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Maalox satur
Aktīvās vielas ir alumīnija hidroksīds un magnija hidroksīds. 4,3 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (vienas devas paciņa) satur 460 mg alumīnija hidroksīda (atbilst 230 mg alumīnija oksīda) un 400 mg magnija hidroksīda.
- Citas sastāvdaļas ir 64% vai 67 % saharozes šķīdums, šķidrais sorbīts (nekristalizējošs),
ksantāna sveķi, guāra sveķi, dabīgs citronu-laimu aromatizētājs (citrāls (dabīgais), greipfrūta eļļa, laima ēteriskā eļļa (destilēta), citrona ēteriskā eļļa (Argent.), citrona ēteriskās eļļas terpēni, apelsīna ēteriskā eļļa (Brazīlijas), E vitamīns, augu eļļas triglicerīdi), nātrija hlorīds.
Maalox ārējais izskats un iepakojums
Balta līdz viegli dzeltena homogēna suspensija.
4,3 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai PP/Al/PE vai PETP/Al/PE vienas devas paciņās.
20 vienas devas paciņas kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV 1010
Latvija
Ražotāji
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1,
50829 - Koln
Vācija
un
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11,
21040 Origgio (VA)
Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010, Latvija
Tālr.: +371 67332451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Maalox 460 mg /400 mg /4,3 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
4,3 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (1 paciņa) satur 460 mg alumīnija hidroksīda (Aluminii hydroxidum) (atbilst 230 mg alumīnija oksīda) un 400 mg magnija hidroksīda (Magnesii hydroxidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 4,3 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (1 paciņa) satur 4913 mg saharozes šķīduma un 140 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Balta līdz viegli dzeltena homogēna suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Maalox suspensija ir paredzēta grēmu un gastroezofageālā atviļņa simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 15 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem no 15 gadu vecuma.
- Rodoties grēmām vai atvilnim, iekšķīgi lieto 1-2 paciņu saturu. Nedrīkst lietot vairāk par 12 paciņām dienā.
Lietošanas veids
Pirms paciņas atvēršanas to viegli paspaida. Suspensiju lieto neatšķaidītu.
Zāles lieto pēc nepieciešamības, rodoties grēmām vai atvilnim.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja.
Hipofosfatēmija.
Izteiktas sāpes vēderā un/vai iespējama zarnu obstrukcija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Pacientiem jāvaicā ārsta padoms šādos gadījumos:
ķermeņa masas samazināšanās,
rīšanas traucējumi vai progresējoša diskomforta sajūta vēderā,
kuņģa un zarnu darbības traucējumi, kas rodas pirmo reizi vai nesen kļuvuši citādi,
nieru mazspēja.
Zāles satur saharozi un sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Norādījumi par lietošanu
Pacientiem ar nieru mazspēju vai hroniskas dialīzes gadījumā jāņem vērā, ka zāles satur alumīniju (encefalopātijas risks). Tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju jāizvairās no ilgstošas antacīdu lietošanas.
Alumīnija hidroksīds var izraisīt aizcietējumu, un magnija sāļu pārdozēšana var izraisīt zarnu hipomotilitāti; lielās devās šīs zāles var izraisīt vai paasināt zarnu obstrukciju un ileusu augsta riska pacientiem, piemēram, pacientiem ar nieru bojājumu, bērniem līdz 2 gadu vecumam vai gados vecākiem pacientiem.
Alumīnija hidroksīds slikti absorbējas no kuņģa-zarnu trakta, tāpēc pacientiem ar normālu nieru darbību ir reti novērota sistēmiska iedarbība. Tomēr pārlieku lielas devas vai ilgstoša lietošana, vai pat parastas devas lietošana pacientiem ar maza fosfora satura diētu vai bērniem līdz 2 gadu vecumam var izraisīt fosfātu satura samazināšanos (alumīnija-fosfāta saistīšanās dēļ), ko pavada pastiprināta kaulu resorbcija un hiperkalciūrija ar osteomalācijas risku. Ilgstošas lietošanas gadījumā vai pacientiem ar fosfātu satura samazināšanās risku ieteicama medicīniska konsultācija.
Alumīnija hidroksīda lietošana var nebūt droša pacientiem ar porfīriju, kam tiek veikta hemodialīze.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem paaugstinās gan alumīnija, gan magnija līmenis plazmā. Šiem pacientiem ilgstoša alumīnija un magnija sāļu lielu devu lietošana var izraisīt encefalopātiju, demenci, mikrocitāru anēmiju vai pastiprināt dialīzes izraisītu osteomalāciju.
Gados vecākiem pacientiem, alkoholiķiem, pacientiem ar caureju vai malabsorbciju, lietojot zāles, pastāv hipofosfatēmijas risks.
Pediatriskā populācija
Maziem bērniem magnija hidroksīda lietošana var izraisīt hipermagnēmiju, jo īpaši, ja viņiem ir nieru darbības traucējumi vai dehidratācija.
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 10 dienām vai tie pastiprinās, jāveic izmeklēšana, lai noskaidrotu to etioloģiju, un jāpārskata terapija.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot perorāli, antacīdi mijiedarbojas ar atsevišķām zālēm.
Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība
Lietojot vienlaikus ar hinidīnu var paaugstināties hinidīna līmenis serumā un rasties hinidīna pārdozēšana.
Alumīniju saturoši antacīdi var traucēt pilnvērtīgu šādu zāļu uzsūkšanos: H2 antagonisti, atenolols, cefdinirs, cefpodoksims, hlorohīns, tetraciklīni, diflunisāls, digoksīns, bifosfonāti, etambutols, fluorhinoloni, nātrija fluorīds, glikokortikoīdi, feksofenadīns, indometacīns, izoniazīds, ketokonazols, lansoprazols, linkozamīdi, metoprolols, fenotiazīna grupas neiroleptiskie līdzekļi, penicilamīns, propranolols, rosuvastatīns, fosfors, levotiroksīns, tiroksīns, dzelzs sāļi.
Nevēlamu zāļu mijiedarbību bieži var novērst, ievērojot vismaz 2 stundu starplaiku starp antacīdu un zāļu lietošanu (4 stundas starp fluorhinolonu lietošanu).
Vienlaicīgi lietojot ar nātrija polistirola sulfonātu, jāievēro piesardzība šādu iespējamu risku dēļ: samazināta sveķu efektivitāte kālija saistīšanā, metabolā alkaloze pacientiem ar nieru mazspēju (ziņots, lietojot alumīnija hidroksīdu un magnija hidroksīdu), un zarnu obstrukcija (ziņots, lietojot alumīnija hidroksīdu).
Alumīnija hidroksīds un citrāti var paaugstināt alumīnija līmeni, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Zāļu kombinācijas, kas jāņem vērā
Magnija hidroksīda lietošanas sekundāri izraisītā urīna sārmainība var izmainīt dažu zāļu ekskrēciju, tāpēc ir novērota paaugstināta salicilātu izvadīšana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ticamu datu par teratogēno ietekmi dzīvniekiem nav.
Klīniskā praksē līdz šim nav atklāta kroplības izraisoša vai fetotoksiska ietekme. Tomēr nav pietiekami daudz novērotu grūtniecības gadījumu, kad tiek lietotas šīs zāles, lai varētu pilnīgi izslēgt risku. Tādēļ zāles grūtniecības laikā jālieto tikai skaidru indikāciju gadījumā un piesardzīgi.
Jāņem vērā, ka zāles satur alumīnija un magnija jonus, kas var ietekmēt vēdera izeju:
- magnija sāļi var izraisīt caureju;
- alumīnija sāļi izraisa aizcietējumu un var pastiprināt grūtniecības periodam raksturīgo tendenci uz aizcietējumu.
Šīs zāles nedrīkst lietot lielās devās vai ilgstoši.
Barošana ar krūti
Barojot bērnu ar krūti, zāles jālieto piesardzīgi.
Lietojot ieteiktās devās, zāļu uzsūkšanās ir ierobežota, tādēļ alumīnija hidroksīda un magnija sāļu kombinācijas lietošana bērna barošanas ar krūti laikā ir iespējama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maalox neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības norādītas pēc biežuma, lietojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lietojot ieteicamās devas, blakusparādības sastopamas retāk.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, angioedēma un anafilaktiskas reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: caureja vai aizcietējums.
Nav zināmi: sāpes vēderā.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: hipermagnēmija, tostarp novērota pēc magnija hidroksīda ilgstošas lietošanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Nav zināmi:
hiperaluminēmija,
hipofosfatēmija, ilgstoši vai lielās devās, vai pat parastās devās lietojot šīs zāles pacientiem ar maza satura fosfora diētu vai bērniem līdz 2 gadu vecumam, kas var izraisīt palielinātu kaulu resorbciju, hiperkalciūriju, osteomalāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūtas pārdozēšanas gadījumā ar alumīnija hidroksīda un magnija sāļu kombināciju iespējama caureja vai aizcietējums, sāpes vēderā, vemšana, hipofosfatēmija. Šo zāļu lielas devas riska grupas pacientiem var izraisīt vai paasināt zarnu obstrukciju vai ileusu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšana simptomātiska.
Alumīnijs un magnijs izdalās caur nierēm; akūtas pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama rehidratācija un forsētā diurēze. Nieru mazspējas gadījumā nepieciešams veikt hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antacīdi, ATĶ kods: A02AB10.
Alumīnija hidroksīds un magnija hidroksīds abi ir vietējas darbības antacīdi, un to darbības veids nav atkarīgs no uzsūkšanās sistēmiskā asinsritē. Šie divi galvenie savienojumi reaģē ar kuņģa skābi, veidojot alumīnija un magnija hlorīdus un ūdeni. Tas izraisa skābes neitralizāciju un kuņģa sulas pH paaugstināšanos.
Alumīnija hidroksīds skābi neitralizē daudz lēnāk nekā magnija hidroksīds.
Iedarbībā uz zarnu motoriku magnija hidroksīds un alumīnija hidroksīds viens otru līdzsvaro: magnija hidroksīds darbojas kā caurejas līdzeklis, bet alumīnija hidroksīds veicina aizcietējumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Alumīnija un magnija hidroksīdi ir ne-sistēmiski, vietējas darbības antacīdi, kuru uzsūkšanās, ievērojot ieteiktos lietošanas nosacījumus, saglabājas zema.
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, alumīnija hidroksīds un magnija hidroksīds reaģē ar kuņģī radušos sālsskābi, veidojot sāļus, kas uzsūcas tikai daļēji.
Eliminācija
Uzsūkušies sāļi tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav būtisku neklīnisko datu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharozes (64 % vai 67 %) šķīdums (saharoze, ūdens)
Šķidrais sorbīts (nekristalizējošs)
Ksantāna sveķi
Guāra sveķi
Dabīgs citronu-laimu aromatizētājs (citrāls (dabīgais), greipfrūta eļļa, laima ēteriskā eļļa (destilēta), citrona ēteriskā eļļa (Argent.), citrona ēteriskās eļļas terpēni, apelsīna ēteriskā eļļa (Brazīlijas), E vitamīns, augu eļļas triglicerīdi)
Nātrija hlorīds.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
4,3 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai PP/Al/PE vai PETP/Al/PE vienas devas paciņās.
20 vienas devas paciņas kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV 1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ. Nr.: 10-0504
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 12. novembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.
PAGE
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
