Loperamide Stirol

Kapsula, cietā

Loperamide Stirol 2 mg cietās kapsulas

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N12
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Loperamidi hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

01-0086-01

Zāļu reģistrācijas numurs

01-0086

Ražotājs

BRIZ, SIA, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

19-DEC-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

2 mg

Zāļu forma

Kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Stirolbiofarm Baltikum, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Loperamide Stirol 2 mg cietās kapsulas

Loperamidi hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet Loperamide Stirol tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 48 stundām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Loperamide Stirol un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Loperamide Stirol lietošanas

3. Kā lietot Loperamide Stirol

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Loperamide Stirol

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Loperamide Stirol un kādam nolūkam to lieto

Loperamide Stirol piemīt pretcaurejas iedarbība, ko nodrošina tonusa un zarnu trakta gludās muskulatūras motorikas pazemināšana, antisekretora iedarbība, anālās atveres tonusa paaugstināšana. Loperamide Stirol praktiski neietekmē centrālo nervu sistēmu.

Loperamide Stirol lieto īslaicīgai akūtas caurejas simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.

Ārsts var nozīmēt šīs zāles arī citos gadījumos.

2. Kas Jums jāzina pirms Loperamide Stirol lietošanas

Nelietojiet Loperamide Stirol šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) Loperamide Stirol sastāvdaļu;

  • ja Jums ir akūts resnās zarnas iekaisums (čūlains kolīts) vai resnās zarnas iekaisums antibiotiku lietošanas dēļ (pseidomembranozais kolīts);

  • ja Jums ir paaugstināta temperatūra un ja izkārnījumiem ir asiņu piejaukums (dizentērijas pazīmes);

  • ja Jums ir baktēriju izraisīts zarnu iekaisums (enterokolīts);

  • gadījumos, kad nav vēlama zarnu peristaltikas nomākšana (aizcietējums, vēdera uzpūšanās, zarnu necaurlaidība);

  • grūtniecības pirmā trimestra laikā un barojot bērnu ar krūti;

  • bērniem līdz 6 gadu vecumam.

    Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Loperamide Stirol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo zaļu lietošana mazina simptomus, bet neārstē caurejas cēloni, tādēļ visos gadījumos jāārstē un jānovērš caurejas cēlonis. Gadījumos, kad terapijas rezultātā veidojas aizcietējums, meteorisms vai zarnu necaurlaidībai raksturīgas pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc. Ja 2 diennakšu laikā vēlamais efekts netiek sasniegts, Loperamide Stirol lietošana jāpārtrauc un jāprecizē diagnoze, lai izslēgtu, ka caureju nav izraisījusi infekcija.

Ja Jums ir AIDS un Jūs lietojat Loperamide Stirol, parādoties vēdera uzpūšanās pazīmēm, pārtrauciet Loperamide Stirol lietošanu un konsultējaties ar ārstu.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, pirms Loperamide Stirol lietošanas konsultējaties ar ārstu; Jums var būt nepieciešama ārsta uzraudzība Loperamide Stirol lietošanas laikā.

Citas zāles un Loperamide Stirol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Informējiet savu ārstu, ja lietojat zāles, kas palēnina kuņģa zarnu darbību (piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus), jo tie var pastiprināt Loperamide Stirol iedarbību.

Informējiet savu ārstu, ja lietojat ritonaviru (HIV ārstēšanai), hinidīnu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai), holestiramīnu (lipīdus pazeminošās zāles), ko-trimoksazolu (infekciju ārstēšanai) vai desmopresīnu. Informējiet savu ārstu, ja lietojat zāles, kas palēnina kuņģa zarnu darbību (piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus), jo tie var pastiprināt Loperamide Stirol iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības pirmā trimestra un zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot Loperamide Stirol ieteicamās devās, tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Loperamide Stirol satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Loperamide Stirol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma akūtas caurejas gadījumā pirmā deva ir 2 kapsulas, turpmāk pēc katras šķidras vēdera izejas pa 1 kapsulai. Maksimālā zāļu diennakts deva ir 6 kapsulas.

Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecuma akūtas caurejas gadījumā zāļu pirmā deva ir viena kapsula, turpmāk pēc katras šķidras vēdera izejas pa vienai kapsulai, uzturošo devu piemeklē tā, lai vēdera izejas biežums būtu 1-2 reizes diennaktī. Maksimālo diennakts devu nosaka pēc aprēķina 3 kapsulas uz 20 masas kilogramiem, bet, nepārsniedzot maksimālo diennakts devu pieaugušajiem.

Ja pēc 2 dienu terapijas caureja vēl saglabājas, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošana bērniem

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Ja esat lietojis Loperamide Stirol vairāk nekā noteikts

Zāļu pārdozēšanas gadījumā var rasties centrālas nervu sistēmas funkciju nomākums (koordinācijas traucējumi, miegainība, acu zīlīšu sašaurināšanas, muskuļu paaugstināts tonuss, elpošanas nomākums), kā arī urīna aizture un zarnu necaurlaidība.

Ja parādās pārdozēšanai raksturīgi simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot Loperamide Stirol

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Loperamide Stirol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības novērojamas galvenokārt zāles lietojot ilgstoši.

Loperamide Stirol lietošanas laikā var rasties sekojošas blakusparādības:

Bieži:

vēdera sāpes, aizcietējums, slikta dūša, sausuma sajūta mutē, nogurums, reibonis, galvassāpes.

Retāk:

Spazmas un kolikas vēderā, dispepsija, vemšana, miegainība, izsitumi.

Reti:

Vēdera uzpūšanās, megakolons (tostarp toksiskais megakolons), ileuss (tostarp paralītiskais ileuss), bezsamaņa, apziņas traucējumi, urīna aizture, nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska, bullozi izsitumi, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme, alerģiskas reakcijas un smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks un anafilaktoīdas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Loperamide Stirol

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot Loperamide Stirol pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Loperamide Stirol satur

Aktīvā viela ir loperamīds. Katra cietā kapsula satur 2 mg loperamīda hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, preželatinizēta ciete, magnija stearāts.

Cietās želatīna kapsulas korpuss un vāciņš satur želatīnu un krāsvielas titāna dioksīdu (E 171) un indigokarmīnu (E 132).

Loperamide Stirol ārējais izskats un iepakojums

Cietās želatīna kapsulas: gaiši zilas ar zilu vāciņu. Kapsulas satur baltu pulveri bez smaržas.

6 kapsulas PVH/Alumīnija blisterī. Iepakojumā divi blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.

vai

12 kapsulas PVH/Alumīnija blisterī. Iepakojumā viens (12 kapsulas) blisteris kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Stirolbiofarm Baltikum SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: +371 6780 3162

Fakss: +371 6786 9006

e-pasts: info@stirol.lv

Ražotājs, atbildīgais par galaprodukta sērijas izlaidi

BRIZ SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada augustā.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Loperamide Stirol 2 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 2 mg loperamīda hidrohlorīda (Loperamidi hydrochloridum)

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 177 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Cietās želatīna kapsulas: gaiši zilas ar zilu vāciņu.

Kapsulas satur baltu pulveri bez smaržas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīgai akūtas caurejas simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma akūtas caurejas gadījumā pirmā deva ir 2 kapsulas, turpmāk pēc katras šķidras vēdera izejas pa 1 kapsulai. Maksimālā zāļu diennakts deva ir 6 kapsulas (12 mg).

Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecuma akūtas caurejas gadījumā zāļu pirmā deva ir viena kapsula, turpmāk pēc katras šķidras vēdera izejas pa vienai kapsulai, uzturošo devu piemeklē tā, lai vēdera izejas biežums būtu 1-2 reizes diennaktī. Maksimālo diennakts devu nosaka pēc aprēķina 3 kapsulas uz 20 masas kilogramiem, bet, nepārsniedzot maksimālo diennakts devu pieaugušajiem.

Ja 48 stundu laikā vēlamais efekts netiek sasniegts, jāprecizē diagnoze.

Pediatriskā populācija

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Lai arī farmakokinētiskie dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami, šādiem pacientiem Loperamide Stirol jālieto piesardzīgi samazināta pirmā loka metabolisma dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Loperamīdu nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

  • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

  • bērni līdz 6 gadu vecumam,

  • grūtniecības pirmā trimestra un zīdīšanas laikā,

  • čūlaina kolīta paasināšanās gadījumā,

  • pacientiem ar pseidomembranozo kolītu, kas saistīts ar plaša spektra antibiotiku lietošanu,

  • akūtas dizentērijas gadījumā,

  • bakteriālā enterokolīta gadījumā, gadījumos, kad ir nevēlama peristaltikas nomākšana (ileuss, subileuss, toksiskais megakolons).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu lietošana neaizvieto etiotropo caurejas terapiju un ūdens-elektrolītu līdzsvara traucējumu kompensāciju. Gadījumos, kad terapijas rezultātā veidojas aizcietējums, meteorisms vai zarnu necaurlaidībai raksturīgas pazīmes, zāļu lietošanu jāpārtrauc. Akūtas caurejas gadījumā, ja 48 stundu laikā vēlamais efekts netiek sasniegts, Loperamide Stirol lietošana jāpārtrauc un jāprecizē diagnoze, lai izslēgtu caurejas infekciozo ģenēzi.

Pacientiem ar AIDS, lietojot Loperamide Stirol, parādoties vēdera uzpūšanās pazīmēm, jāpārtrauc Loperamide Stirol lietošanu.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Loperamide Stirol ir jālieto piesardzīgi dēļ samazināta pirmā loka metabolisma; ir jānovēro, vai šiem pacientiem neparadās centrālās nervu sistēmas toksicitātes pazīmes.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Loperamīds paaugstina iekšķīgi lietotā desmopresīna koncentrāciju plazmā.

Vienlaikus lietošana ar kotrimoksazolu paaugstina loperamīda biopieejamību.

Vienlaikus lietošana ar hinidīnu vai ritonaviru paaugstina loperamīda koncentrāciju plazmā. Lietojot Loperamide Stirol ieteicamās devās, farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.

Vienlaicīgi lietojot zāles, kas palēnina kuņģa zarnu darbību (piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus), var pastiprināties Loperamide Stirol iedarbība.

Holestiramīns var samazināt Loperamide Stirol absorbciju.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Šo zāļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības pirmā trimestra un zīdīšanas laikā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm (OSK). Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: vēdera sāpes, aizcietējums, slikta dūša, sausuma sajūta mutē.

Retāk: spazmas un kolikas vēderā, dispepsija, vemšana.

Reti: vēdera uzpūšanās, megakolons (tostarp toksiskais megakolons), ileuss (tostarp paralītiskais ileuss).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: nogurums, reibonis, galvassāpes.

Retāk: miegainība.

Reti: bezsamaņa, apziņas traucējumi.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Reti: urīna aizture.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi.

Reti: nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska, bullozi izsitumi, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme.

Imūnas sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas un smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks un anafilaktoīdas reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi ir CNS funkciju nomākums (koordinācijas traucējumi, miegainība, mioze, skeleta muskuļu hipertonuss, elpošanas nomākšana), zarnu necaurlaidība un urīna aizture. Ja pacientam nav bijusi vemšana, ir jāveic kuņģa skalošana. Lai samazinātu loperamīda absorbciju, lieto aktivēto ogli (100g).

Pacientus ir jānovēro vismaz 24 stundas, lai noteiktu, vai paradās CNS nomākuma izpausmes. Smagos pārdozēšanas gadījumos kā antidotu izmanto naloksonu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu peristaltiku nomācoši līdzekļi,

ATĶ kods: A07DA03

Loperamīdam piemīt pretcaurejas iedarbība, ko nodrošina tonusa un zarnu trakta gludās muskulatūras motorikas pazemināšana, antisekretorā iedarbība, anālās atveres tonusa paaugstināšanās. Loperamīds praktiski neietekmē centrālo nervu sistēmu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Loperamīds ātri absorbējas no zarnu trakta. Neizmainīta loperamīda un metabolītu izvadīšana no organisma pārsvarā notiek ar fēcēm. Maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta pēc 4 stundām. Loperamīds grūti pārvar hematoencefalisko barjeru, tāpēc terapeitiskās devās maz ietekmē CNS.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav atšķirīgu datu, kā tie, kas minēti citos apakšpunktos.

Preklīniskā iedarbība tika novērota tikai pēc devām, kas pārsniedz maksimālas cilvēkam nozīmētas devas, kas liecina par minimālu nozīmi klīniskajā praksē.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Presējamā saharoze, preželatinizēta ciete, magnija stearāts, titāna dioksīds (E 171), želatīns. Krāsvielas: indigokarmīns (E 132).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

6 kapsulas PVH/Alumīnija blisterī. Iepakojumā divi blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.

vai

12 kapsulas PVH/Alumīnija blisterī. Iepakojumā viens (12 kapsulas) blisteris kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Stirolbiofarm Baltikum SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057

LATVIJA

Tālrunis: +371 6780 3162

Fakss: +371 6786 9006

e-pasts: info@stirol.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

01-0086

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 14. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 19. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015. gada 4. novembris