ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.71 €
04-0144-01
04-0144
Catalent Italy S.p.A., Italy
03-AUG-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
600 mg
Vaginālā kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Italy
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
LOMEXIN 200 mg vaginālās kapsulas, mīkstās
LOMEXIN 600 mg vaginālās kapsulas, mīkstās
Fenticonazoli nitras
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Lomexin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Lomexin lietošanas
Kā lietot Lomexin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Lomexin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lomexin un kādam nolūkam to lieto
Lomexin satur fentikonazola nitrātu, kas ir šo zāļu aktīvā viela (pretsēnīšu līdzeklis).
Lomexin novērš noteiktu sēnīšu veidu vairošanos. Galvenokārt tas ir efektīvs pret Candida albicans, kas izraisa piena sēnīti.
Lomexin lieto dzimumorgānu kandidozes (piena sēnītes) ārstēšanai.
Lomexin vaginālās kapsulas paredzētas tikai lietošanai makstī.
2. Kas Jums jāzina pirms Lomexin lietošanas
NELIETOJIET Lomexin šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret fentikonazola nitrātu vai arī kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lomexin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Lomexin, nepieciešama šādos gadījumos
ja Jums attīstās alerģija pret šīm zālēm, pārtrauciet to lietošanu un pastāstiet to savam ārstam, viņš izlems, kā rīkoties tālāk;
ja Jūs izmantojat barjerkontracepcijas līdzekļus, piemēram, prezervatīvus vai diafragmu (gumijas uzmavu), Jums nevajadzētu lietot Lomexin;
ilgstoša Lomexin lietošana var izraisīt paaugstinātu jutību pret šīm zālēm.
Citas zāles un Lomexin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Citu zāļu mijiedarbība ar kapsulām ir maz ticama.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lomexin nevajadzētu lietot grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lomexin neietekmē Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lomexin satur
nātrija etilparahidroksibenzoātu (E215) un nātrija propilparahidroksibenzoātu (E217), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot Lomexin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Lomexin lietošana bērniem nav ieteicama.
Parastās devas ir vai nu:
viena Lomexin 200 mg vaginālā kapsula katru dienu 3 dienas ilgi (Jūsu simptomi var ātri izzust, bet ļoti svarīgi lietot šīs zāles visas trīs dienas);
vai
viena Lomexin 600 mg vaginālā kapsula, kā vienreizēja deva.
Vaginālās kapsulas jālieto vakarā pirms gulētiešanas.
Kā ievietot Lomexin vaginālo kapsulu
Atgulieties, paceliet ceļus uz augšu un paveriet kājas;
Ievietojiet vaginālo kapsulu dziļi makstī, lai Jums būtu ērta pašsajūta;
Pēc lietošanas vienmēr nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Ja nav novērojams uzlabojums vai stāvoklis pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Lomexin vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir nejauši norijis Lomexin, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Lomexin
Ja Jūs esat aizmirsis ievietot kapsulu, dariet to, tiklīdz atceraties un pēc tam turpiniet kā plānots. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc Lomexin ievietošanas makstī, Jums var būt iespējami viegla un pārejoša dedzināšanas sajūta, kas parasti ātri izzūd. Ļoti retos gadījumos iespējami izsitumi, nieze, izdalījumi, tūska.
Ja Jums rodat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lomexin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
Nelietot Lomexin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lomexin satur
Aktīvā viela ir fentikonazola nitrāts.
Viena Lomexin 200 mg vaginālā kapsula satur 200 mg fentikonazola nitrāta.
Viena Lomexin 600 mg vaginālā kapsula satur 600 mg fentikonazola nitrāta.
Citas sastāvdaļas ir:
Lomexin 200 mg vaginālās kapsulas: piesātinātie taukskābju triglicerīdi un koloidālais silīcija dioksīds (E551).
Lomexin 600 mg vaginālās kapsulas: šķidrais parafīns, baltais vazelīns un sojas lecitīns.
Kapsulas apvalks abiem zāļu stiprumiem satur: želatīnu, glicerīnu (E422), titāna dioksīdu (E171), nātrija etilparahidroksibenzoātu (E215) un nātrija propilparahidroksibenzoātu (E217).
Lomexin ārējais izskats un iepakojums
Lomexin vaginālās kapsulas ir ziloņkaula krāsas, gaismas necaurlaidīgas mīkstās želatīna kapsulas.
Kapsulas ir pieejamas PVH/PVDH/AL blisteros.
Lomexin 200 mg vaginālās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 3 kapsulām.
Lomexin 600 mg vaginālās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 1 kapsulai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1 – 20148 Milan, Itālija.
Ražotājs:
Catalent Italy SpA, via Nettunense Km. 20, 100 -04011 Aprilia (LT), Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 12/2016
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
LOMEXIN 200 mg vaginālās kapsulas, mīkstās
LOMEXIN 600 mg vaginālās kapsulas, mīkstās
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LOMEXIN 200 mg vaginālās kapsulas, mīkstās
Viena kapsula satur 200 mg fentikonazola nitrāta (Fenticonazoli nitras).
LOMEXIN 600 mg vaginālās kapsulas, mīkstās
Viena kapsula satur 600 mg fentikonazola nitrāta (Fenticonazoli nitras).
Palīgvielas: nātrija etilparahidroksibenzoāts (E215), nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Vaginālās kapsulas, mīkstās.
200 mg: ziloņkaula krāsas, gaismas necaurlaidīgas mīkstās želatīna kapsulas.
600 mg: ziloņkaula krāsas, gaismas necaurlaidīgas mīkstās želatīna kapsulas.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Dzimumorgānu kandidoze (piena sēnīte) (vulvovaginīts, vaginīts, leikoreja).
Devas un lietošanas veids
200 mg vaginālās kapsulas, mīkstās
Viena 200 mg vaginālā kapsula jālieto vakarā pirms gulētiešanas trīs dienas ilgi.
600 mg vaginālās kapsulas, mīkstās
Viena 600 mg vaginālā kapsula jālieto vakarā pirms gulētiešanas, kā vienreizēja deva. Ja simptomi saglabājas, otro lietošanas reizi var atkārtot pēc trīs dienām.
Vaginālā kapsula jāievada dziļi makstī līdz maksts augšējam paplašinātajam galam (velvēm).
Pediatriskā populācija
Nav atbilstošas indikācijas Lomexin lietošanai bērniem.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot uz bojātas gļotādas vai intravaginālas ievadīšanas laikā iespējama viegla dedzināšanas sajūta, kas ir pārejoša.
Lokālu zāļu ilgstoša lietošana var izraisīt paaugstinātu jutību pret šīm zālēm. Ārstēšana būtu jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu par piemērotu ārstēšanu.
Vaginālās kapsulas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar barjerkontraceptīvajiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lomexin nav ieteicams grūtniecības laikā. (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Nātrija etilparahidroksibenzoāts (E215) un nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217), kas ietilpst šo zāļu sastāvā var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams aizkavētas).
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kapsulas sastāvā ietilpstošās taukainās palīgvielas un eļļas var sabojāt kontracepcijas līdzekļus, kas veidoti no lateksa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lietošana grūtniecības laikā un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti nav ieteicama, jo trūkst adekvātu datu par Lomexin lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamā ietekme cilvēkiem nav zināma.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
Lomexin panesamība parasti ir laba (uz ādas un gļotādām). Atsevišķos gadījumos ziņots par vieglām, pārejošām eritematozām reakcijām vai dedzināšanas sajūtu, kas parasti ātri izzūd. Ļoti retos gadījumos novēro izsitumus, niezi, izdalījumus, tūsku.
Terapija jāpārtrauc, ja attīstās paaugstinātas jutības reakcijas vai veidojas rezistence pret mikroorganismiem.
Lietojot kā norādīts, Lomexin uzsūkšanās ir niecīga un tāpēc nav novērojamas sistēmiskās reakcijas. Visas minētās blakusparādības ir ļoti retas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Ginekoloģiski pretinfekcijas un antiseptiski līdzekļi (imidazola atvasinājumi)
ATĶ kods: G01AF12
Lomexin ir plaša spektra pretsēnīšu līdzeklis.
In vitro: augsta fungistatiska un fungicīda aktivitāte pret dermatofītiem (visām Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton sugām), Candida albicans un pret citiem ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ierosinātājiem. In vitro novērots arī Candida albicans skābes proteināzes nomākums.
In vivo: jūras cūciņām dermatofīti un ādas Candida mikozes sadzija 7 dienu laikā. Lomexin piemīt arī antibakteriāla iedarbība pret Gram - pozitīviem mikroorganismiem.
Iespējamais darbības mehānisms:
Oksidējošo fermentu nomākšana ar peroksīdu uzkrāšanos un sēnīšu šūnas nekrozi; tieša iedarbība uz membrānu.
Gan in vivo, gan in vitro ir pierādīts, ka fentikonazols ir aktīvs pret Trichomonas vaginalis.
Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie pētījumi liecina, ka uzsūkšanās caur ādu dzīvniekiem un cilvēkiem ir niecīga.
Preklīniskie dati par drošumu
LD50 pelēm: iekšķīgi - 3000 mg/kg; i/p – 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
LD50 žurkām: iekšķīgi - 3000 mg/kg; s/c – 750 mg/kg (m), i/p – 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F);
Hroniska toksicitāte: žurkām un suņiem 6 mēnešus perorāli ievadot pa 40 – 80 – 160 mg/kg/dienā bija laba panesamība, izņemot dažas vieglas vispārējās toksicitātes izpausmes (ievadot 160 mg/kg žurkām, bez jebkādām histopatoloģiskām izmaiņām, palielinājās aknu svars un suņiem ievadot 80 un 160 mg/kg bija novērota pārejoša AlAT paaugstināšanās, kas saistīta ar aknu svara palielināšanos).
6 mutaģenēzes pētījumos Lomexin nebija mutagēns.
Lomexin panesamība jūras cūciņām un trušiem bija apmierinoša. Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar pundurcūciņām, kuru āda morfoloģiski un funkcionāli ir līdzīga cilvēku ādai, un parasti uzrāda ievērojamu jutību pret dažādiem kairinošiem faktoriem, uzrādīja ļoti labu panesamību.
Lomexin neuzrādīja nekādas sensitizācijas, fototoksicitātes un fotoalerģijas pazīmes.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka fentikonazola nitrāts neietekmē sievišķo un vīrišķo dzimumorgānu funkcijas, kā arī neietekmē reprodukcijas pirmo fāzi. Ziņots, ka lielu fentikonazola devu (> 20 mg/kg) iekšķīga lietošana žurkām izraisa ilgākas un grūtākas dzemdības. Papildus tam, ievadot žurkām un trušiem ļoti lielas fetikonazola devas (80 mg/kg), tika novērota fetotoksiska un embriotoksiska iedarbība. Žurkām un suņiem nav novērota teratogēna iedarbība. Žurkām laktācijas periodā, fentikonazolu un/vai tā metabolītus var konstatēt pienā.
Cilvēkiem tikai neliels daudzums fentikonazola nitrāta uzsūcas caur maksti.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
200 mg vaginālās kapsulas, mīkstās:
Pildījums: Piesātinātie taukskābju triglicerīdi un koloidālais silīcija dioksīds (E551). Kapsulas korpuss: želatīns, glicerīns (E422), titāna dioksīds (E171), nātrija etilparahidroksibenzoāts (E215) un nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217).
600 mg vaginālās kapsulas, mīkstās:
Pildījums: šķidrais parafīns, baltais vazelīns un sojas lecitīns.
Kapsulas korpuss: želatīns, glicerīns (E422), titāna dioksīds (E171), nātrija etilparahidroksibenzoāts (E215) un nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217).
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
Iepakojuma veids un saturs
200 mg vaginālās kapsulas, mīkstās:
Kapsulas ir iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polivinilidēnhlorīda (PVDH/Alumīnija folijas blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Iepakojumā 3 kapsulas.
600 mg vaginālās kapsulas, mīkstās:
Kapsulas ir iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polivinilidēnhlorīda (PVDH)/Alumīnija folijas blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Iepakojumā 1 kapsula.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1 – 20148 Milan, Itālija.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
LOMEXIN 200 mg vaginālās kapsulas, mīkstās (04-0143)
LOMEXIN 600 mg vaginālās kapsulas, mīkstās (04-0144)
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Registrācijas datums: 2004.gada 20.aprīlis
Pedējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 3.augusts.
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2016
