Lomexin

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

LOMEXIN 2 % krēms

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 20 mg fentikonazola nitrāta (Fenticonazoli nitras).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts, viendabīgs krēms.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

• Dažādu lokalizāciju ādas sēnīšu infekciju ārstēšanai, ko radījuši dermatofīti: (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton): tinea capitis (galvas), tinea corporis (uz ķermeņa), tinea cruris (uz apakšstilbiem), tinea pedis (atlētu pēda), tinea manuum (uz rokām), tinea faciei (uz sejas), tinea barbae (bārdas), tinea ungium (uz nagiem).

• Ādas kandidozes ārstēšanai, ieskaitot balanītu, balanopostītu, naga pamatnes audu iekaisumu, paronīhiju (naga valnīša iekaisumu).

• Pityriasis versicolor ārstēšanai (no Pityrosporum orbiculare un P. ovale).

• Eritrazmas ārstēšanai.

• Seborejiskā dermatīta ārstēšanai, ko radījušas rauga sēnītes (Pityrosporum orbiculare vai P. ovale).

4.2. Devas un lietošanas veids

Ārīgai lietošanai.

LOMEXIN lieto 1-2 reizes dienā, saskaņā ar ārsta norādījumiem. Pirms šo zāļu lietošanas, jānomazgā bojātā vieta un jāļauj tai nožūt. Zāļu formu izvēlās atkarībā no ādas bojātā rajona.

LOMEXIN 2% krēmu lieto, lai ārstētu gludo ādu, ādas ieloces un gļotādu. To rūpīgi ierīvē bojātajā ādas rajonā. Krēms galvenokārt ir piemērots sauso sēnīšu infekciju ārstēšanai: pityriasis versicolor, eritrazmas un nagu sēnīšu infekcijas (pacientiem ar nagu sēnīšu infekciju pēc krēma ierīvēšanas, šī vieta ir jāpārsien). Turklāt krēms ir piemērots dzimumorgānu sēnīšu infekcijas ārstēšanai vīriešiem.

Pediatriskā populācija

Nav atbilstošas indikācijas Lomexin lietošanai bērniem.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot uz brūces, ierīvēšanas laikā, iespējama viegla dedzināšanas sajūta. Nedrīkst pieļaut, ka zāles nokļūst acīs. Ja tas notiek, acis rūpīgi jāizskalo ar ūdeni.

Lokālu zāļu ilgstoša lietošana var izraisīt paaugstinātu jutību pret šīm zālēm. Šajā gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Krēms satur arī šādas palīgvielas:

• Propilēnglikolu (E1520), kas var izraisīt ādas karinājumu;

• Lanolīnu un cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

. Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Kaut gan fentikonazols nedaudz uzsūcas caur ādu un vagīnas gļotādu, to nerekomendē grūtniecēm.

Šīs zāles nedrīkst lietot krūts barošanas laikā, ja vien ārsts uzskata, ka tas ir svarīgs pacienta labklājībai.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lomexin neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lomexin panesamība parasti ir laba (uz ādas un gļotādām). Atsevišķos gadījumos ziņots par vieglām, pārejošām eritematozām reakcijām vai dedzināšanas sajūtu, kas parasti ātri izzūd.

Ļoti retos gadījumos novēro izsitumus, niezi, izdalījumus, tūsku.

Terapija jāpārtrauc, ja attīstās paaugstinātas jutības reakcijas vai veidojas rezistence pret mikroorganismiem.

Lietojot kā norādīts, Lomexin uzsūkšanās ir niecīga un tāpēc nav novērojamas sistēmiskās reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzeklis dermatoloģiskai lietošanai; pretsēnīšu līdzeklis lokālai lietošanai; imidazola un triazola deravāti. ATĶ kods: D01AC12

Lomexin ir plaša spektra pretsēnīšu līdzeklis.

• In vitro: augsta fungistatiska un fungicīda aktivitāte pret dermatofītiem (visām

Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton sugām), Candida albicans un pret citiem ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ierosinātājiem. In vitro novērots arī Candida albicans skābes proteināzes nomākums.

• In vivo: jūras cūciņām dermatofīti un ādas Candida mikozes sadzija 7 dienu laikā.

Lomexin piemīt arī antibakteriāla iedarbība pret Gram - pozitīviem mikroorganismiem.

Iespējamais darbības mehānisms:

Oksidējošo fermentu nomākšana ar peroksīdu uzkrāšanos un sēnīšu šūnu nekrozi; tieša iedarbība uz membrānu. Gan in vivo, gan in vitro ir pierādīts, ka fentikonazols ir aktīvs pret

Trichomonas vaginalis.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētiskie pētījumi liecina, ka uzsūkšanās caur ādu dzīvniekiem un cilvēkiem ir niecīga.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

• LD50 pelēm: iekšķīgi - 3000 mg/kg; i/p – 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

• LD50 žurkām: iekšķīgi - 3000 mg/kg; s/c – 750 mg/kg (m), i/p – 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F);

• Hroniska toksicitāte: žurkām un suņiem 6 mēnešus perorāli ievadot pa 40 – 80 – 160. mg/kg/dienā bija laba panesamība, izņemot dažas vieglas vispārējās toksicitātes izpausmes (ievadot 160 mg/kg žurkām, bez jebkādām histopatoloģiskām izmaiņām, palielinājās aknu svars un suņiem ievadot 80 un 160 mg/kg bija novērota pārejoša AlAT paaugstināšanās, kas saistīta ar aknu svara palielināšanos).

6 mutagenēzes pētījumos Lomexin nebija mutagēns.

Lomexin panesamība jūras cūciņām un trušiem bija apmierinoša. Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar pundurcūciņām, kuru āda morfoloģiski un funkcionāli ir līdzīga cilvēku ādai un parasti uzrāda ievērojamu jutību pret dažādiem kairinošiem faktoriem, uzrādīja ļoti labu panesamību.

Lomexin neuzrādīja nekādas sensitizācijas, fototoksicitātes un fotoalerģijas pazīmes.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka fentikonazola nitrāts neietekmē sievišķo un vīrišķo dzimumorgānu funkcijas, kā arī neietekmē reprodukcijas pirmo fāzi. Ziņots, ka lielu fentikonazola devu (> 20 mg/kg) iekšķīga lietošana žurkām izraisa ilgākas un grūtākas dzemdības. Papildus tam, ievadot žurkām un trušiem ļoti lielas fetikonazola devas (80 mg/kg), tika novērota fetotoksiska un embriotiksiska iedarbība. Žurkām un suņiem nav novērota teratogēna iedarbība. Žurkām laktācijas periodā, fetikonazolu un/vai tā metabolītus var konstatēt pienā.

Cilvēkiem tikai neliels daudzums fentikonazola nitrāta uzsūcas caur maksti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Propilēnglikols (E1520), hidrogenēts lanolīns, saldā mandeļu eļļa, taukskābju poliglikolesteri, cetilspirts, glicerīna monostearāts, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņa, kas iekšpusē pārklāta ar aizsarglaku un iepakota kartona kastē.

Tūbiņas satur 30 g krēma.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1 – 20148 Milano, Itālija.

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

04-0145

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Registrācijas datums: 2004.gada 20.aprīlis

Pedējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 3.augusts.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2016