Linola Urea

Krēms

Linola Urea 120 mg/g krēms

Kartona kārbiņa, Alumīnija tūbiņa, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Ureum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

9.77 €

Zāļu produkta identifikators

00-1161-04

Zāļu reģistrācijas numurs

00-1161

Ražotājs

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-MAY-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

120 mg/g

Zāļu forma

Krēms

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Linola Urea 120 mg/g krēms

Ureum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Linola Urea 120 mg/g krēms un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Linola Urea 120 mg/g krēma lietošanas

  3. Kā lietot Linola Urea 120 mg/g krēmu

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Linola Urea 120 mg/g krēmu

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Kas ir Linola Urea 120 mg/g krēms un kādam nolūkam to lieto

Linola Urea 120 mg/g krēms ir urīnvielu saturošs zāļu preparāts.

Indikācijas:

Sausas ādas, piemēram, neirodermīta (hronisks ādas iekaisums) vai novecojošas ādas, ihtiozes (ādas zvīņošanās) ārstēšana.

Lietot tikai uzklāšanai uz ādas!

Lietot pēc nepieciešamības un saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Linola Urea 120 mg/g krēms ir pieejams oriģinālā iepakojumā alumīnija tūbās ar aizsarglaku pārklātu iekšpusi un polietilēna vāciņu.

Tūbās ar 50 un 75 g.

  1. Kas Jums jāzina pirms Linola Urea 120 mg/g krēma lietošanas

Nelietojiet Linola Urea 120 mg/g krēmu šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, propilēnglikolu un fenoksietanolu (konservants) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • nelietojiet, lai ārstētu akūtu infekciju gadījumus, kad ir ādas bojājumi (nobrāzumi);

  • ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai nieru mazspēja, nelietojiet uz lieliem ādas laukumiem;

  • jāizvairās no nokļūšanas acīs vai uz gļotādām.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Linola Urea 120 mg/g krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    Bērni un pusaudži

    Bērni un pusaudži Linola Urea 120 mg/g krēmu drīkst lietot tikai, iepriekš konsultējoties ar ārstu un ievērojot tā sniegtos norādījumus.

Citas zāles un Linola Urea 120 mg/g krēms

Linola Urea 120 mg/g krēms var pastiprināt citu ārīgi lietojamu zāļu aktīvo vielu atbrīvošanos un veicināt to iekļūšanu ādā. Tas īpaši attiecas uz kortikosteroīdiem, ditranolu un 5-fluoruracilu.

Ievērojiet, ka šie norādījumi attiecas arī uz zālēm, kas lietotas pirms neilga laika.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Linola Urea 120 mg/g krēms kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Mijiedarbība nav zināma.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, jo nav nekādu norādījumu par riska faktoriem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Linola Urea 120 mg/g krēms satur cetilspirtu.

Sastāvā esošais cetilspirts var izsaukt vietēju ādas reakciju (kontaktdermīts), un propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.

  1. Kā lietot Linola Urea 120 mg/g krēmu

Vienmēr lietojiet Linola Urea 120 mg/g krēmu tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanai uz ādas.

Krēmu plānā kārtiņā 2 reizes dienā uzklāj uz problēmu vietas.

Pēc uzklāšanas krēms viegli jāiemasē ādā.

Linola Urea 120 mg/g krēmu lietojot ilgstoši, Jums pastāvīgi jābūt sava ārsta uzraudzībā.

Var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, jo nav nekādu norādījumu par riska faktoriem.

Ja esat lietojis Linola Urea 120 mg/g krēmu vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas dēļ esat krēmu lietojis vairāk, tas neietekmē turpmāko ārstēšanas režīmu, t.i., varat turpināt Linola Urea 120 mg/g krēma lietošanu tāpat kā iepriekš.

Ja esat aizmirsis lietot Linola Urea 120 mg/g krēmu

Nelietojat dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot krēmu kā parasti.

Ja pārtraucat lietot Linola Urea 120 mg/g krēmu

Ievērībai! Ja pārāk ātri pārtrauksiet zāļu lietošanu vai lietosiet tās ar pārtraukumiem, ārstēšana var izrādīties neefektīva. Ja zāļu lietošanas laikā novērosiet nepatīkamas blakusparādības, ārsts apspriedīs ar Jums pieejamos risinājumus un citas Jums atbilstošas zāļu lietošanas iespējas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Linola Urea 120 mg/g krēma sastāvā esošā urīnviela reti (1 līdz 10 pacientiem no 10 000) var radīt ādas kairinājumu (piemēram, niezi, dedzināšanas sajūtu, apsārtumu). Ļoti reti (retāk kā 1 pacientam no 10 000) var novērot īpašu ādas jutību (piemēram, alerģiskas reakcijas) pret pārējām Linola Urea 120 mg/g krēma sastāvdaļām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālrunis: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt Linola Urea 120 mg/g krēmu

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas vai kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pirmās atvēršanas izlietot līdz uz iepakojuma norādītā derīguma termiņa beigām.

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Linola Urea 120 mg/g krēms satur

- Aktīvā viela ir urīnviela.

100 g krēma satur 12 g urīnvielas (ureum).

- Citas sastāvdaļas ir cetilspirts, dimetikons (350), glicerilmonostearāts, pienskābe (E270), makrogol-20-glicerilmonostearāts, nātrija-(RS)-laktāts (E325), fenoksietanols, propilēnglikols, vidēji garu ķēžu triglicerīdi, vazelīns, attīrīts ūdens.

Linola Urea 120 mg/g krēma ārējais izskats un iepakojums

Linola Urea 120 mg/g krēms ir balts, viendabīgs, viegli uzklājams krēms, pieejams oriģināliepakojumā, alumīnija tūbās ar aizsarglaku pārklātu iekšpusi un polietilēna vāciņu, kuras iepakotas kartona kārbiņā.

Tūbas ar 50 un 75 g krēma. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Dr. August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vācija

Tālrunis: +49 (0)521 8808-05;
Fakss: +49 (0)521 8808-334
E-pasts: info@wolff-arzneimittel.de

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AS SIROWA RĪGA

Katrīnas dambis 16, LV 1045, Rīga

Tālrunis: 67098250

Fakss: 67098259

E-pasts: pharma@sirowa.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta03/2015

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Linola Urea 120 mg/g krēms

  1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

100 g krēma satur aktīvās vielas: urīnvielu 12 g (ureum)

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: cetilspirts un propilēnglikols.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

  1. ZĀĻU FORMA

Krēms (hidrofils krēms, e/ū emulsija).

Linola Urea 120 mg/g krēms ir balts, viendabīgs, viegli uzklājams krēms.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Terapeitiskās indikācijas

Sausas ādas, piemēram, neirodermīta vai novecojošas ādas, ihtiozes (difūzā keratoma) ārstēšanai.

  1. Devas un lietošanas veids

Devas

Krēmu plānā kārtiņā 2 reizes dienā uzklāj uz problēmu vietas.

Pēc uzklāšanas krēms viegli jāiemasē.

Lietošanas ilgums atkarīgs no slimības gaitas, un to nosaka ārsts.

Pediatriskā populācija

Nav pieredzes par Linola Urea lietošanu bērniem.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

  1. Kontrindikācijas

Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:

  • ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. punktā uzskaitītajām palīgvielām;

  • Linola Urea 120 mg/g krēmu neordinē, lai ārstētu akūtu infekciju gadījumos, kad ir ādas bojājumi (nobrāzumi);

  • neordinē uz lieliem ādas laukumiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju;

  • jāizvairās no Linola Urea 120 mg/g krēma nokļūšanas acīs vai uz gļotādām.

    1. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sastāvā esošais cetilspirts var izsaukt lokālas ādas reakcijas (kontaktdermatītu).

Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.

Nav pieredzes par Linola Urea 120 mg/g krēma lietošanu bērniem.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Linola Urea 120 mg/g krēms var pastiprināt citu ārīgi lietojamu zāļu aktīvo vielu atbrīvošanos un veicināt to iekļūšanu ādā. Tas īpaši attiecas uz kortikosteroīdiem, ditranolu un 5-fluoruracilu.

  1. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Var lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā, jo nav nekādu norādījumu par riska faktoriem.

  1. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  1. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādās kategorijās:

Ļoti bieži: (≥ 1/10)

vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem

Bieži: ( ≥1/100 līdz <1/10)

mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto pacientu

Retāk: (≥1/1000 līdz < 1/100)

mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstēto pacientu

Reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000)

mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu

Ļoti reti: (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

- Reti: urīnviela var radīt ādas kairinājumu (piemēram, dedzināšanas sajūtu, apsārtumu)

- Ļoti reti: var novērot īpašu ādas jutību (piemēram, alerģiskas reakcijas) pret pārējām Linola Urea 120 mg/g krēma sastāvdaļām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālrunis: +371 67078400; fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

  1. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā radies ādas iekaisums ātri izzūd pēc Linola Urea 120 mg/g krēma iedarbības pārtraukšanas.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

    1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Karbamīdu saturošs zāļu līdzeklis, ATĶ kods: D02A E 01

Urīnviela nosaka epidermas un nagu struktūru un īpašības. Galvenā vēlamā urīnvielas iedarbība ir tās spēja saistīt ūdeni epidermas raga slānī. Urīnviela inhibē arī proliferāciju epidermā, ilgstoša lietošana nerada atrofijas pazīmes.

Ir pierādījumi pretmikrobu un fungistatiskai darbībai. Taču nav noteikta minimālā koncentrācija ar inhibīcijas īpašībām datu trūkuma dēļ par jaunākajām metodēm.

Aprakstīta pretniezes iedarbība tripsīna inducētas niezes modeļos. Šādu novērojumu klīniskā nozīme vēl nav pilnībā pārbaudīta.

Citas zāles un vielas ir uzrādījušas iedarbību, kas paātrina atbrīvošanos un penetrāciju.

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Urīnviela ātrāk atbrīvojas no eļļas/ūdens nekā no ūdens/eļļas emulsijas. Ja urīnvielu lieto eļļas/ūdens emulsijā, lielākā urīnvielas daļa paliek epidermas virsējā raga slānī. Tikai neliela urīnvielas daļa penetrē dziļākajos dermas un epidermas raga slāņos. Ja urīnvielu lieto ūdens/eļļas emulsijā, aktīvā viela atbrīvojas daudz lēnāk, bet urīnviela penetrē daudz dziļāk dermas un epidermas raga slānī. Šajā procesā liela nozīme ir farmaceitiskajām palīgvielām.

Absorbētā urīnviela galvenokārt izdalās ar urīnu un mazākā daudzumā ar sviedriem.

In vitro [14C]-radioiezīmētās urīnvielas penetrācijas no Linola Urea pētījumos. 500 mg krēma aplicē uz 2,84 cm2 svaigi izgrieztas cilvēka ādas no vēdera rajona. Trīs stundas pēc Linola Urea aplikācijas 0,70-0,98% no lietotās devas var noteikt epidermā un 0,21-0,60% dermā. Tas ir ekvivalents 123-173 μg urīnvielas uz cm2 epidermā vai 37-106 μg uz cm2 dermā.

  1. Preklīniskie dati par drošumu

Devas līdz 80 g/dienā i.v. vai 100 g/dienā perorāli nav uzskatāmas par kaitīgām cilvēkam. Šādas devas neabsorbējas, pat, ja aplicē uz visa ķermeņa virsmas, ar noteikumu, ka urīnviela tiek lietota tikai ārīgi. Nav pētījumu par mutagenitāti, karcinogenitāti vai teratogenitāti.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Palīgvielu saraksts

Cetilspirts, dimetikons (350), glicerilmonostearāts, pienskābe (E270), makrogol-20-glicerilmonostearāts, nātrija-(RS)-laktāts (E325), fenoksietanols, propilēnglikols, vidēji garu ķēžu triglicerīdi, vazelīns, attīrīts ūdens.

  1. Nesaderība

Nav piemērojama.

  1. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas līdz uz iepakojuma norādītā derīguma termiņa beigām.

  1. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

  1. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbās ar aizsarglaku pārklātu iekšpusi un polietilēna vāciņu.

Tūbās ar 50 un 75 g krēma.

  1. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dr. August Wolff GmbH&Co.KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vācija

Tālrunis: +49 (0)521 8808-05

Fakss: +49 (0)521 8808-334

E-pasts: info@wolff-arzneimittel.de

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

00-1161

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 6. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 24. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2015

Aktualitātes

Linola Urea variācijas
Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Ureum