Pylobactell

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pylobactell, 100 mg, šķīdināmā tablete
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra šķīdināmā tablete satur 100 mg 13C-urīnvielu (13C- urea)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdināmā tablete. Balta, bikonveksa tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālo Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju.
4.2 Devas un lietošanas veids
Pylobactell tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Pieaugušajiem: tablete ir jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer 10 minūtes pēc elptesta procedūras sākšanas.
Pacientam nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams tukšs kuņģis. Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa.
Pediatrijas pacientiem. Pylobactell nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par efektivitāti.
Ir svarīgi pienācīgi sekot lietošanas instrukcijām, kas aprakstītas apakšpunktā 6.6, pretējā gadījumā testa rezultāta ticamība būs apšaubāma.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Testu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir apstiprināta vai ir aizdomas par kuņģa infekciju, kas varētu kavēt urīnvielas elptestu.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai pozitīvs urīnvielas elptests vien klīniski neapstiprina eradikācijas terapijas nepieciešamību. Alternatīva diagnostika ar invazīvu endoskopisku medoti būtu nepieciešama, lai atklātu jebkurus citus pasliktinošus stāvokļus, piem. kuņģa čūlu, autoimūnu gastrītu un malignus procesus.
Atsevišķos atrofiska gastrīta gadījumos elptesta rezultāts var būt viltus pozitīvs un var būt nepieciešami citi testi, lai apstiprinātu H.pylori klātbūtni.
Ja ir nepieciešams atkārtots tests, to nevajadzētu veikt līdz nākamajai dienai. Pacientiem, kuri nepanes ieteicamo testa maltīti, vajadzētu dot alternatīvu testa maltīti. Vajadzētu rūpēties par tiem pacientiem, kuriem badošanās var būt saistīta ar medicīnisku iejaukšanos.
2

Nav pietiekamu datu par Pylobactell testa diagnostisku ticamību, lai rekomendētu tā lietošanu pacientiem ar daļēju gastrektomiju un pacientiem jaunākiem par 18 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.2).
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Testa rezultātu ticamība var būt izmainīta, ja uz doto brīdi pacients lieto antibiotikas vai protonu sūkņu inhibitorus, vai ir pabeidzis ārstēšanās kursu ar šiem preparātiem. Rezultāti var tikt ietekmēti vispārēji ar terapiju, kas ietekmē H.pylori statusu vai ureāzes aktivitāti.
H.pylori supresija var dot viltus negatīvus rezultātus. Tāpēc nedrīkst veikt testu 4 nedēļas pēc sistēmiskās antibakteriālās terapijas un 2 nedēļas pēc pēdējās skābes sekrēciju samazinoša preparāta devas. Tas ir ļoti svarīgi pēc eradikācijas terapijas.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Endogēnās urīnvielas produkcija sasniedz 25 – 35 g/dienā. Tāpēc ir maz ticams, ka 100 mg urīnvielas var radīt jebkādus grūtniecībai un zīdīšanai nelabvēlīgus efektus.
Nav sagaidāms, ka Pylobactell tests būtu kaitīgs grūtniecības laikā vai augļa/jaundzimušā veselībai. Pylobactell var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pylobactell neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Nav zināmas
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
4.9 Pārdozēšana
Klīniskos apstākļos pārdozēšana ir maz ticama. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi diagnostikas līdzekļi, ATĶ kods: V04CX.
H. pylori infekcijas gadījumā, iekšķīgi uzņemto 13C – urīnvielu metabolizē enzīms ureāze, kuru izdala H.pylori.
H2N(13CO)NH2 + H2O  2NH3 + 13CO2
Izdalītais oglekļa dioksīds difundē asinsvados un tiek transportēts kā bikarbonāts uz plaušām, kur tas tiek izdalīts kā 13CO2 izelpojamā gaisā. H. pylori infekcija ievērojami izmainīs 13C/12C – oglekļa izotopu attiecību.
3

13CO2 proporcija elpas paraugos var būt noteikta ar izotopu - attiecības-masspektrometriju (IRMS – isotope-ratio-mas spectrometry) vai ar kādu citu attiecīgi apstiprinātu metodi, kas veikta kvalificētā laboratorijā un ir noteikta kā absolūta starpība (ekscess) vērtībai starp “pirms un pēc urīnviela” elpas paraugiem (skatīt apakšpunktu 6.6).
Par izšķirošu punktu, lai atšķirtu H.pylori pozitīvus un negatīvus pacientus, ir pieņemta ekscesa vērtība 3.5, tas ir <3.5 ir negatīvs un 3.5 ir pozitīvs.
Salīdzinājumā ar biopsijas metodi H .pylori infekcijas diagnostikā, izmantojot datus no diviem terapeitiskiem pētījumiem, Pylobactell dažādos stāvokļos (pirms pētījuma un turpmākās pārbaudēs) sasniedza jutības novērtējumu virs 95% ar apakšējo vienpusējo 95% ticamības robežu no 93% līdz98 %. Specifiskuma vērtējumi visi bija virs 90% ar attiecīgi pārliecinošu apakšējo ticamības robežu no 85% līdz 90%.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Urīnviela ātri absorbējas no kuņģa – zarnu trakta un izkliedējas ekstracelulārajā un intracelulārajā šķidrumā, ieskaitot limfu, žulti, cerebrospinālo šķidrumu un asinis. Ir ziņots, ka tā šķērso placentu un iekļūst acī. Tā izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Uztraukumam nav pamata attiecībā uz produkta klīnisko lietošanu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Povidons (E1201) Mikrokristāliskā celuloze (e460i) Koloidāls silīcija dioksīds Nātrija benzoāts (E211)
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi. Izšķīdinātā tablete jāiedzer nekavējoties.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Pylobactell 13C- urīnvielas elptesta komplekts satur aizkausētu, PET/alumīnija folijas/ZBPE laminētu maisiņu, kurā ir viena Pylobactell tablete, sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un uzlīmi ar svītru kodu, trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu, 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai, divus salmiņus, lietošanas instrukciju un analīzes pieteikuma lapu. Ir pievienota arī drošības etiķete komplekta atkārtotai aizlīmēšanai.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.
4

Pacientam nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams tukšs kuņģis. Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa.
Ieteicams elptestu veikt pacientam sēžot. Pylobactell elptesta procedūra ietver piemērotas testa maltītes uzņemšanu. Iepakojumā tā nav ietverta. Kā optimālu testa maltīti ieteicams lietot 200 ml tīras neatšķaidītas apelsīnu sulas.
Instrukcijas parauga noņemšanai
t = 0 minūtes. Atzīmēt laiku, kad pacients ir iedzēris testa maltīti.
t = 5 minūtes. Paņemt „pirms urīnvielas” elpas paraugus. Trīs stobriņos elpa jāpaņem normāli elpojot caur salmiņu, turot to pie mazā stobriņa pamatnes (ar baltu vāciņu). Pacientam jāizelpo, līdz salmiņš lēni un pilnīgi ir attālināts no stobriņa, kurš nekavējoties tiek aizkorķēts. Šos elpas paraugus izmanto, lai noteiktu parasto 13C līmeni elpas oglekļa dioksīdā.
t = 10 minūtes. Pylobactell tableti ieliek 30 ml samaisāmajā pudelītē un pievieno ūdeni līdz atzīmei. Pudelīti aizkorķē un labi sakrata, lai tablete izšķīstu. Pacientam viss saturs jāizdzer nekavējoties, pudelīti atkal uzpilda ar ūdeni līdz atzīmei un pacientam atkal jāizdzer viss saturs.
t = 40 minūtes. Paņemt „pēc urīnvielas” elpas paraugus (sarkanas vāciņš). Jāpaņem trīs stobriņi ar elpas paraugiem, kurus izmanto, lai noteiktu izdalītā 13C līmeni, kura klātbūtne būs nosakāma H. pylori pozitīviem pacientiem.
Testa nobeigumā paliek viens „pirms urīnvielas” paraugs (ar baltu vāciņu) un viens „pēc urīnvielas” paraugs (ar sarkanu vāciņu). Ielieciet atpakaļ iepakojumā divus „pirms urīnvielas” un divus „pēc urīnvielas” paraugus. Izmetiet 30 ml samaisāmo pudelīti drošā vietā. Aizpildiet analīzes pieteikuma lapu; pievienojiet vienu no trim palikušajām uzlīmēm vietā, kur rakstīts “PIESTIPRINĀT UZLĪMI AR SVĪTRU KODU ŠEIT”. Šis svītru kods ir ārsta norādītais numurs, kuru izmantos analīžu laboratorijā pacienta identifikācijai; atlikušās divas uzlīmes ar svītru kodu ir paredzētas ārsta lietošanai uz pacienta izziņām/kartiņām u.c.
Pēc četru paraugu stobriņu un papīru ievietošanas iepakojumā, izmantojiet drošības etiķeti, lai aizlīmētu iepakojuma vāciņu, un nosūtiet uz kvalificētu laboratoriju analīzei.
Elpas paraugu analīzes un testēšanas īpatnības
Testa pareizība un precizitāte ir tieši atkarīga no elpas analīzes kvalitātes un tādējādi elpas paraugu analīzi drīkst veikt tikai laboratorijas ar atbilstošu sertifikātu.
Pietiekošs specifiskums un jutīgums tika uzrādīts klīniskos pētījumos, kur elpa tika analizēta, izmantojot izotopu attiecības masspektrometriju (IRMS).
Testa laikā noņemtos elpas paraugus nepieciešams uzglabāt oriģinālajos iepakojumos pirms IRMS
IRMS instrumenti var būt ar pastāvīgas plūsmas vai dubultas ieplūdes konfigurāciju.
Nepieciešams izmantot vairākpozīciju automātisko paraugu noņēmēju un svītru kodu lasītāju, lai nodrošinātu paraugu izsekošanu analīzes laikā. Nepieciešama ikdienas IRMS avota parametru un iekārtas iestatījumu noregulēšanas optimizācija.
Instrumentiem jābūt lineāriem pie plaša CO2 koncentrācijas diapazona, parasti 1,0 – 6,0 %. Nepieciešams to regulāri pārbaudīt.
5

Iekšējai analītiskai precizitātei jābūt mazāk kā ±0,3‰ 13C uz 20 atkārtotām tā paša standartgāzes parauga analīzēm un jāpaliek vidēji 3 SN robežās no vidējā aritmētiskā skaitļa elpas analīzēs. Elpas paraugu pārnese uz analītisko sistēmu jāveic bez izotopu frakcionēšanas. IRMS jābūt ar trīskāršu kolektoru, kas jonu masas/lādiņa signālu attiecību 44,45 un 46 var noteikt vienlaicīgi, ievērojot skābekļa izotopa fluktuācijas. Jābūt mērījumu rezultātu korekcijas iespējām aparatūras parametru dreifēšanas gadījumā analīžu laikā. References gāzes paraugam jābūt standartizētam atbilstoši attiecīgajam starptautiskajam standartam, lai pieļautu rezultātu salīdzināšanu starp laboratorijām. Kā alternatīvu var lietot jebkuru citu atbilstoši validētu metodi, kuru veic jebkura objektīvi kvalificēta laboratorija.
Rezultātu skaidrojums:13C :- Starpība tūkstošdaļās (‰) atbilstoši pieņemtajam starptautiskajam standartam Ekscesa 13C :- Starpība starp „pirms urīnvielas” un „pēc urīnvielas” paraugu mērījumiem. H. pylori statuss :- < 3.5 ekscesa 13C = Negatīvs
> 3.5 ekscesa 13C = Pozitīvs
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Torbet Laboratories Limited Unit 1 Chestnut Drive Wymondham Norfolk NR18 9SB Lielbritānija +44 (0)1953 607856 +44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/98/064/001
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. 07. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. 07. maijs
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
6

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
7

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
8

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese J L Bragg Limited 33-34 Boss Hall Road Ipswich Suffolk IP1 5BN Lielbritānija B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU Nav piemērojams
9

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
10

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
11

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete 13C-urīnviela
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Viena tablete satur: 100 mg 13C- urīnvielas (13C-urea)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Povidons (E1201), mikrokristaliskā celuloze (E460i), koloidāls silīcija dioksīds, nātrija benzoāts (E211).
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Komplekts satur: Maisiņu ar vienu 100 mg Pylobactell šķīdināmu tableti. Sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un svītru koda uzlīmi. Vienu 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai. Divus salmiņus. Lietošanas instrukcija Vienu analīzes pieteikuma lapu. Vienu drošības etiķeti un trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu.
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Diagnostisks testa komplekts IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25C
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Torbet Laboratories Ltd, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Lielbritānija.
12

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/98/064/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pylobactell 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
13

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
MAISIŅA ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete 13C-urīnviela (13C-urea) Iekšķīgai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE Izšķīdināt ūdenī un lietot iekšķīgi. Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz. 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Viena tablete 6. CITA Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Lielbritānija. EU/1/98/064/001
14

PAPILDUS PRIEKŠMETS KOMPLEKTĀ: PUDELĪTE SAJAUKŠANAI UN IEDZERŠANAI {UZLĪME} Uzpildīt ūdeni līdz līnijai Izšķīdināt tableti no maisiņa Labi sakratīt, lai izšķīst Kad izšķīdināta, izdzert visu saturu Vēlreiz uzpildīt ūdeni līdz līnijai, sakratīt pudelīti un izdzert Pēc lietošanas pudelīti izmest Nelikt atpakaļ komplektā PAPILDUS PRIEKŠMETS KOMPLEKTĀ: DROŠĪBAS UZLĪME {UZLĪME} Aizlīmējiet kastītes vāciņu pirms paraugu nodošanas analīzei.
15

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Pylobactell 100mg šķīdināma tablete 13C-urīnviela (13C-Urea)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Pylobactell un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pylobactell lietošanas 3. Kā lietot Pylobactell 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Pylobactell 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR PYLOBACTELL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pylobactell ir elptests. Tas tiek izmantots baktērijas Helicobacter pylori (H. pylori) klātbūtnes noteikšanai kuņģī un blakusesošajā divpadsmitpirkstu zarnā. Šī baktērija var būt jūsu kuņģa slimības cēlonis.
Jūsu ārsts Jums ieteica veikt 13C – urīnvielas elptestu, viena no sekojošu iemeslu dēļ:
 Jūsu ārsts vēlas apstiprināt vai Jūs ciešat no H. pylori infekcijas, kas palīdzēs diagnosticēt Jūsu stāvokli.
 Jums jau ir diagnosticēta H. pylori infekcija un Jūs lietojāt medikamentus, lai izskaustu infekciju. Tagad Jūsu ārsts vēlas uzzināt vai ārstēšana bijusi iedarbīga.
Šo medikamentu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Kā tests darbojas?
Visa pārtika satur vielu, ko sauc par 13oglekli (13C), dažādos daudzumos. Šo 13C var noteikt oglekļa dioksīdā, ko Jūs izelpojiet no plaušām. Faktiskais 13C daudzums elpā būs atkarīgs no ēdiena veida, ko Jūs esat ēdis.
Jūs palūgs izdzert “testa maltīti”. Tas palīdzēs noturēt 13C-urīnvielas šķīdumu Jūsu kuņģī.
Pēc maltītes tiks paņemti 3 Jūsu elpas paraugi. Šos paraugus analizēs, lai noteiktu normālo 13C daudzumu oglekļa dioksīdā Jūsu elpā.
Tad Jums būs jāizdzer Pylobactell 13C – urīnvielas šķīdumu. Ja Jūsu kuņģī ir aktīvas H. pylori, šīs baktērijas sašķels 13C - urīnvielu, atbrīvojot 13oglekli oglekļa dioksīdu, kuru varēs noteikt Jūsu elpā.
Turpmākie Jūsu elpas paraugi tiks ņemti pēc 30 minūtēm.
17

13C daudzums šajos paraugos tiks salīdzināts ar Jūsu normālo līmeni. Ievērojams šī daudzuma piedaugums liecinās Jūsu ārstam, ka kuņģī ir aktīvas H. pylori.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PYLOBACTELL LIETOŠANAS
Nelietojiet Pylobactell šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret 13C – urīnvielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.-
ja ciešat no jebkura medicīniska stāvokļa, kas Jūsuprāt varētu ietekmēt testu vai tikt ietekmēts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pylobactell lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
 Jums ir izņemta daļa no kuņģa (daļēja gastrektomija) jo šiem pacientiem nav pārbaudīta testa ticamība,
 Jums ir vai Jums ir aizdomas uz kuņģa infekciju,  Jums ir ilgstošas kuņģa problēmas (atrofisks gastrīts), jo elptestam var būt nepareizi rezultāti
un H. Pylori klātbūtnes konstatēšanai var būt nepieciešamas citas pārbaudes,  gavēšana (pārtikas neuzņemšana) var Jums izraisīt veselības problēmas,  Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Citas zāles un Pylobactell Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nelietojiet šo testu, ja
 Ja Jūs esat lietojis antibiotikas vai zāles Helicobacter pylori ārstēšanai iepriekšējo 28 dienu laikā.
 Ja Jūs lietojat protonu sūkņa inhibitorus (gremošanas traucējumu pārtraukšanai) iepriekšējās 14 dienās.
 Ja esat lietojis H2 antagonistus vai skābi neitralizējošas vielas (gremošanas traucējumu mazināšanai) testa veikšanas dienā.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Pylobactell kopā ar uzturu Jums nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams tukšs kuņģis. Ja esat ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa Jūs varat dzert ūdeni badošanās laikā. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam , farmaceitam vai medmāsai, ja badošanās ir problēma (piemēram, diabēta pacientiem).
Grūtniecība un barošana ar krūti Pylobactell var izmantot grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šim testam nevajadzētu ietekmēt Jūsu sp’’eju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. KĀ LIETOT PYLOBACTELL
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
18

Testam būs nepieciešamas apmēram 45 minūtes. Jums vajadzēs dzeramo ūdeni, lai veiktu testu. Ieteicams elptestu veikt sēdus stāvoklī. Jūs nedrīkst smēķēt pirms testa vai testa laikā.
Testa procedūrai izšķir sekojošus soļus. (Šī instrukcija brīvā formā ir atrodama uz analīzes pieteikuma lapas)
1. Badošanās: Jums nepieciešams atturēties no ēšanas 4 stundas pirms testa veikšanas (skatīt Pylobactell lietošana kopā ar uzturu)
2. Testa Maltīte: iedzeriet ieteikto testa maltīti. Tā nav ietverta šajā komplektā, bet var tikt piegādāta atsevišķi. Ja testa maltīte nav piegādāta, tad piemērotākā testa maltīte ir 200 ml tīras, neatšākidītas apelsīnu sulas. Ja Jūs nevarat iedzert ieteikto testa maltīti, Jūsu ārsts Jums ieteiks alternatīvu testa maltīti.

3. Pagaidiet 5 minūtes
4. Pirms-testēšanas elpas paraugi (3 stobriņi ar baltiem vāciņiem) i. Noņemiet vāciņu no stobriņa ii. Izelpojiet caur muti, izmantojot salmiņu, parauga stobriņā. iii. Pakāpeniski izņemiet salmiņu no stobriņa līdz ar izelpu. iv. Nekavējoties uzlieciet vāciņu. v. Atkārtojiet, izmantojot atlikušos stobriņus ar baltajiem vāciņiem.
Nav nepieciešams stobriņos pūst stipri, vienkārši elpojiet normāli un ātri aiztaisiet vāciņu.
Centieties izvairīties no siekalu nonākšanas stobriņos.
5. 13 oglekļa-urīnvielas šķīduma sagatavošana Atveriet maisiņu un ievietojiet tableti samaisāmajā pudelītē. Pievienojiet ūdeni līdz atzīmei uz pudelītes un uzlieciet atpakaļ vāciņu. Maigi sakratiet pudelīti, lai izšķīdinātu tableti. Izdzeriet šķīdumu. Atzīmējiet iedzeršanas laiku. Vēlreiz uzpildiet pudelīti ar ūdeni līdz atzīmei un izdzeriet.
6. Pagaidiet 30 minūtes pēc Pylobactell 13C-urīnvielas šķīduma iedzeršanas. Nesmēķējiet, neēdiet un nedzeriet šajā laikā. Tas ir svarīgi testa pareizai veikšanai.
7. Pirms-testēšanas elpas paraugi (3 stobriņi ar sarkaniem vāciņiem) Izmantojot stobriņus ar sarkaniem vāciņiem un uzlīmēm, paņemiet elpas paraugus kā iepriekš (skat. 4. soli).
8. Analīzes pieteikuma lapa Aizpildiet analīzes pieteikuma lapu, ierakstot tās kreisajā pacienta informāciju un ārsta vārdu un adresi labajā pusē.

9. Tagad tests ir pabeigts.

Ielieciet elpas paraugus un aizpildītu analīzes pieteikuma lapu atpakaļ kartona kastītē un nosūtiet

uz

Jūsu ārsta ieteikto adresi.

Jūsu ārsts Jums pateiks, kad būs gatavas atbildes un

pie kā interesēties par rezultātiem.

Izmetiet tukšo maisiņu, samaisīšanas flakonu un salmiņos parastajos atkritumos, taču saglabājiet uzziņai šo instrukciju.
19

Ja būs nepieciešams testu atkārtot, tad to nedrīkst veikt līdz nākamajai dienai.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Par Pylobactell blakusefektiem nav ziņots. 13C un urīnviela ir nekaitīgas dabiskas vielas, kuras ir organismā.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT PYLOBACTELL
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Tableti nepieciešams lietot pēc izšķīdināšanas. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko satur Pylobactell tablete
- Aktīvā viela ir 13C-urīnviela. Katra tablete satur 100 mg 13C-urīnvielas. Citas sastāvdaļas ir povidons (E1201), mikrokristāliskā celuloze (e460i), koloidāls silīcija dioksīds, nātrija benzoāts (E211)
Katrs Pylobactell elptesta komplekts satur:  1 maisiņu ar 1 tableti.  6 stikla stobriņus, 3 ar baltiem vāciņiem un 3 ar sarkaniem vāciņiem  30 ml stobriņu ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai  2 salmiņus  Lietošanas instrukcija  1 analīzes pieteikuma lapu  1 drošības etiķeti un 3 papildus uzlīmes ar svītru kodu.
Komplekta saturs ir pietiekams viena testa veikšanai. Ja Jums vajadzīgs atkārtots tests, nepieciešams izmantot jaunu komplektu, un atkārtotu testu nedrīkst veikt līdz nākamajai dienai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Lielbritānija Tālr. +44 (0)1953 607856 Fakss +44 (0)1953 713649 E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Ražotājs
20

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------Turpmākā informācija paredzēta tikai laboratorijas personāla lietošanai
Elpas paraugu analīzes un testēšanas īpatnības Testa pareizība un precizitāte ir tieši atkarīga no elpas analīzes kvalitātes un tādējādi elpas paraugu analīzi drīkst veikt tikai laboratorijas ar atbilstošu sertifikātu.
Pietiekošs specifiskums un jutīgums tika uzrādīts klīniskos pētījumos, kur elpa tika analizēta, izmantojot izotopu attiecības masspektrometriju (IRMS).
Testa laikā noņemtos elpas paraugus nepieciešams uzglabāt oriģinālajos iepakojumos pirms IRMS analīzes veikšanas.
IRMS instrumenti var būt ar pastāvīgas plūsmas vai dubultas ieplūdes konfigurāciju. Nepieciešams izmantot vairākpozīciju automātisko paraugu noņēmēju un svītru kodu lasītāju, lai nodrošinātu paraugu izsekošanu analīzes laikā. Nepieciešama ikdienas IRMS avota parametru un iekārtas iestatījumu noregulēšanas optimizācija. Instrumentiem jābūt lineāriem pie plaša CO2 koncentrācijas diapazona, parasti 1,0 – 6,0 %. Nepieciešams to regulāri pārbaudīt. Iekšējai analītiskai precizitātei jābūt mazāk kā ±0,3‰ 13C uz 20 atkārtotām tā paša standartgāzes parauga analīzēm un jāpaliek vidēji 3 SN robežās no vidējā aritmētiskā skaitļa elpas analīzēs.
Elpas paraugu pārnese uz analītisko sistēmu jāveic bez izotopu frakcionēšanas.
IRMS jābūt ar trīskāršu kolektoru, kas jonu masas/lādiņa signālu attiecību 44,45 un 46 var noteikt vienlaicīgi, ievērojot skābekļa izotopa fluktuācijas. Jābūt mērījumu rezultātu korekcijas iespējām aparatūras parametru dreifēšanas gadījumā analīžu laikā. References gāzes paraugam jābūt standartizētam atbilstoši attiecīgajam starptautiskajam standartam, lai pieļautu rezultātu salīdzināšanu starp laboratorijām. Kā alternatīvu var lietot jebkuru citu atbilstoši validētu metodi, kuru veic jebkura objektīvi kvalificēta laboratorija.
Rezultātu skaidrojums:13C :- Starpība tūkstošdaļās (‰) atbilstoši pieņemtajam starptautiskajam standartam Ekscesa 13C :- Starpība starp „pirms urīnvielas” un „pēc urīnvielas” paraugu mērījumiem.
21

H. pylori statuss :- < 3.5 ekscesa 13C = Negatīvs > 3.5 ekscesa 13C = Pozitīvs

ANALĪZES PIETEIKUMA LAPA: Pylobactell [13ogleklis] –URĪNVIELAS ELPTESTS (13C-UET) Helicobacter pylori noteikšanai

ANALĪZES PIETEIKUMA LAPA – Lūdzu, aizpildiet ar lieliem burtiem.

Lūdzu, ierakstiet skaidri adresi, kur nosūtīt rezultātus:

Centrs: Pacienta vārds: Dzimšanas datums: Pacienta nosūtījums: Testa veikšanas datums: Ārsts, kurš nosūta:

PIESTIPRINĀT UZLĪMI AR SVĪTRU KODU ŠEIT

LŪDZU, PIESTIPRINIET UZLĪMI AR SVĪTRU KODU PIE PACIENTA KARTIŅAS, JA NEPIECIEŠAMS

Reģistrācijas Nr.: EU/1/98/064/001 Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Lielbritānija

MEDIKĀCIJAS RAKSTUROJUMS Medicīniskā vēsture – vai pacients saņēmis:

Tips un datums

Minūtes

TESTA KONTROLES LAPA Testa pārbaudes lapa

Laiks

(i) antibiotikas pēdējo 28 dienu laikā? Ja tā, lūdzu, atzīmējiet tipu un kad pēdējā tika ieņemta
(ii) protonu sūkņu inhibītori (PSI) pēdējo 14 dienu laikā? Ja tā, lūdzu, atzīmējiet tipu un kad pēdējā tika ieņemta
(iii) eradikācijas terapiju pēdējo 28 dienu laikā? Ja tā, lūdzu, norādiet, kad ārstēšana beidzās.
(iv) citi medikamenti (ja lietoti )
(v) pacients badojās stundas

t=0

Atzīmējiet laiku, kad

pacients iedzer testa maltīti

t=5

Paņemiet “pirms-

urīnvielas” elpas paraugus

(Balti vāciņi - 3 paraugi)

t = 10 t = 40 Kontrole

Pacients iedzer urīnvielas šķīdumu, uzpilda pudelīti līdz atzīmei vēlreiz un izdzer Paņemiet “pēc – urīnvielas” elpas paraugus (Sarkani vāciņi - 3 paraugi).
Uzlīmes ar svītru kodu un aizpildiet visas daļas

22

Lūdzu, atzīmējiet, ja (i)-(iii) ietekmēs testu.
Tikai laboratorijas lietošanai Saņemšanas datums: Analizējamā komplekta nosūtījums: Laboratorijas kods: Paraugi ievietoti ar:

analīzes pieteikuma lapā. 1 x “Pirms-urīnvielas”/ “pēc-urīnvielas” paraugi noglabāti krājumā. 2 x “Pirms-urīnvielas”/ “pēc-urīnvielas” paraugi + šī lapa kvalificētai laboratorijai.
Piezīmes:

23