Lidaprim Forte 800 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Trimethoprimum Sulfametrolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
94-0133-01
94-0133
Rokitan GmbH, Austria
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
800 mg/160 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Rokitan GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lidaprim Forte 800 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes
Sulfametrolum, Trimethoprimum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Lidaprim Forte apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lidaprim Forte apvalkoto tablešu lietošanas
3. Kā lietot Lidaprim Forte apvalkotās tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Lidaprim Forte apvalkotās tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lidaprim Forte apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Lidaprim Forte apvalkotās tabletes ir zāles (antibiotika), kas satur aktīvās vielas sulfametrolu un trimetoprimu. Tālāk minētās infekcijas ir to slimību vidū, ko var ārstēt ar Lidaprim, ja slimību izraisītāji ir pret sulfametrolu/ trimetoprimu jutīgi patogēni:
nieru un urīnceļu infekcijas (piemēram, akūtas un nekomplicētas urīnceļu infekcijas);
ausu, deguna, rīkles un elpceļu infekciju (piemēram, hroniska bronhīta, pneimonijas), sieviešu un vīriešu dzimumorgānu infekciju, tostarp gonorejas, ādas infekciju (kuru izraisītājs ir multirezistentais stafilokoks) alternatīva ārstēšana;
kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, vēdertīfs, paratīfs).
2. Kas Jums jāzina pirms Lidaprim Forte apvalkoto tablešu lietošanas
Nelietojiet Lidaprim Forte apvalkotās tabletes šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret sulfametrolu un trimetoprimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja ir smags aknu vai nieru bojājums, dzelte, akūta porfīrija (traucēta sarkanā pigmenta veidošanās asinīs);
ja Jums ir normai neatbilstoša asins aina;
ja iepriekš ir bijušas noteiktas ādas reakcijas (Stīvena‑Džonsona sindroms- eritēma);
ja Jums ir enzīma glikozes‑6 fosfātdehidrogenāzes deficīts (simptoms: anēmija);
ja ir dehidratācijas risks, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, kad nav iespējams pietiekams nodrošinājums ar šķidrumu;
grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā;
ja Jūs lietojat arī dofetilīdu (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai), eritromicīnu (antibiotika), halofantrīnu (zāles malārijas ārstēšanai), pimozīdu vai ziprasidonu (antipsihotiskie līdzekļi);
ja Jums ir porfīrija (vielmaiņas slimība) vai sistēmas sarkanā vilkēde (autoimūna slimība), nosliece uz vilkēdei līdzīgām reakcijām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lidaprim lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi: tādā gadījumā nedrīkst lietot Lidaprim, jo tas pazemina vairogdziedzera hormonu līmeni asinīs un tādējādi var ietekmēt diagnostisko laboratorisko pārbaužu rezultātus;
ja rodas izsitumi, intensīvs nogurums, rīkles iekaisums vai citas iepriekš minētas blakusparādības, nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
ilgstošas ārstēšanas gadījumā (ilgāk par 14 dienām) regulāri jāpārbauda aknu un nieru funkcija un arī jānosaka asinsaina un jāveic urīna analīzes.
Lidaprim Forte apvalkoto tablešu lietošanas laikā jākontrolē, lai tiktu uzņemts liels šķidruma daudzums un pietiekamā daudzumā izdalītos urīns (tā daudzumam jābūt vismaz 1 l dienā);
ja ir aknu un nieru funkcijas traucējumi;
ja Jums ir nosliece uz nepietiekamu folskābes daudzumu asinīs, jāapsver nepieciešamība lietot folskābi papildus;
pacientiem ar AIDS ir paredzama nevēlamo blakusparādību, īpaši paaugstinātas jutības reakciju, palielināta intensitāte;
laikā, kad tiek saņemta ārstēšana ar noteiktām zālēm, kuras kavē ļaundabīgo audzēju augšanu, Lidaprim Forte nedrīkst lietot.
Citas zāles un Lidaprim
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Lidaprim Forte var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Tāpat dažas zāles var ietekmēt Lidaprim Forte iedarbību.
Zāles pret paaugstinātu skābes saturu kuņģī (grēmām) var ietekmēt Lidaprim Forte uzsūkšanos no gremošanas trakta.
Vietējas darbības anestēzijas līdzekļi (benzokaīns, prokaīns, tetrakaīns) pavājina Lidaprim Forte efektu.
Lidaprim Forte pastiprina dažu pretdiabēta līdzekļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) glikozes līmeni pazeminošo iedarbību, tādēļ jākontrolē cukura līmenis asinīs.
Noteiktas zāles pret urīnceļu infekcijām (metenamīns) palielina kristālu veidošanās risku urīnā.
Lidaprim Forte pastiprina dažu zāļu, kuras kavē ļaundabīgo audzēju augšanu (metotreksāta), nevēlamās blakusparādības.
Lidaprim Forte pastiprina dažu zāļu, kuras inhibē asins recēšanu (kumarīna tipa antikoagulantu), efektu. Regulāri jākontrolē asins recēšanas spēja.
Dažādi pretreimatisma līdzekļi (zāles reimatisko slimību ārstēšanai) un pretsāpju līdzekļi (indometacīns, fenilbutazons, salicilāti, sulfīnpirazons) var pastiprināt Lidaprim iedarbību.
Nav ieteicamas kombinācijas ar penicilīna grupas antibiotikām (zāles baktēriju izraisītu slimību ārstēšanai), jo zāles var neitralizēt cita citas iedarbību.
Rifampicīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai) var pavājināt Lidaprim Forte iedarbību.
Noteiktas zāles, kuras veicina urīnskābes izdalīšanos, pastiprina Lidaprim Forte iedarbību.
Ja pacienti, kuri malārijas profilaksei lieto vairāk nekā 25 mg pirimetamīna nedēļā, vienlaikus lieto Lidaprim Forte, var rasties noteikts anēmijas veids (megaloblastiskā anēmija) vai pancitopēnija.
Allopurinols un probenecīds (zāles pret paaugstinātu urīnskābes līmeni) var pastiprināt Lidaprim iedarbību.
Turklāt ziņots arī par šādu mijiedarbību:
Digoksīns (zāles sirds muskuļa vājuma ārstēšanai): pastiprinās digoksīna iedarbība.
Enalaprils, kvinaprils (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai): pārāk augsta kālija līmeņa asinīs risks, jo īpaši, ja vienlaikus ir traucēta nieru funkcija.
III klases antiaritmiskie līdzekļi, dofetilīds: EKG pārmaiņas. Dofetilīda un trimetoprima vienlaicīga lietošana nav atļauta.
Eritromicīns (antibiotika), pimozīds un ziprasidons (antipsihotiskie līdzekļi), halofantrīns (pretmalārijas līdzeklis): palielināts sirds bojājuma risks. Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Lidaprim.
Fenitoīns, fosfenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai): pastiprināta fenitoīna iedarbība.
Ciklosporīns (zāles imūnsistēmas nomākšanai): palielināta nieru toksicitāte vai pavājināta ciklosporīna iedarbība.
III klases antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons, sotabols, ibutilīds): pastāv kambaru aritmijas
risks.
Merkaptopurīns vai azatioprīns (zāles, kas nomāc imunitāti): pieaug hematoloģiskas toksicitātes
risks.
Alkohols: alkohola vienlaicīgas lietošanas gadījumā var rasties smagas, toksicitātei līdzīgas
reakcijas.
Lidaprim Forte kopā ar uzturu un dzērienu
Apvalkotās tabletes jālieto pēc ēšanas kopā ar lielu šķidruma daudzumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lidaprim Forte aktīvā viela pāriet no mātes uz bērnu un var nodarīt nopietnu kaitējumu. Lidaprim Forte aktīvā viela arī izdalās mātes pienā un var nodarīt kaitējumu bērnam, kuru baro ar krūti. Šī iemesla dēļ šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Ja Jums ir iestājusies vai Jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.3
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lidaprim neietekmē vai pavisam nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Lidaprim Forte apvalkotās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav parakstījis citādi, ieteicamās devas ir šādas.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Apvalkotās tabletes dienā
Standarta deva
2 x 1
Smagas infekcijas
2 x 2
Nieru darbības traucējumu gadījumā deva jāsamazina saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Tabletes ar aptuveni 12 stundu intervālu jālieto no rīta un vakarā pēc ēšanas, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.
Ārstēšanas ilgums
Lidaprim Forte jālieto ne mazāk kā piecas dienas. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, līdz divas dienas nav bijuši simptomi.
Ja esat lietojis Lidaprim Forte apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts
Akūtas pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, spazmām līdzīgas sāpes kuņģī un zarnu traktā, reibonis, galvassāpes, drudzis, samaņas zudums, asinis urīnā un nieru darbības traucējumi.
Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Lidaprim Forte apvalkotās tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Lidaprim Forte apvalkotās tabletes
Pat tad, ja simptomi mazinās vai izzūd, Jūs nedrīkstat bez ārsta ziņas mainīt vai pārtraukt ārstēšanu, lai novērstu jaunu paasinājumu vai slimības recidīvu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam izstāstīt par tām ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādību novērtēšanai tiek izmantotas šādas biežuma kategorijas.
Ļoti bieži: vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem.
Bieži: 1 - 10 no 100 ārstētajiem pacientiem.
Retāk: 1 - 10 no 1000 ārstētajiem pacientiem.
Reti: 1 - 10 no 10 000 ārstētajiem pacientiem.
Ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem.
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: sirds muskuļa iekaisums.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: trombocitopēnija (viegla) , leikopēnija (viegla).
Ļoti reti: var rasties hemolītiskā anēmija (ar hemoglobinūriju, leikocitozi, drudzi, dzelti), jo īpaši, ja ir attiecīga nosliece glikozes 6 fosfātdehidrogenāzes deficīta rezultātā; neitropēnija, pancitopēnija, aplastiskā un megaloblastiskā anēmija, methemoglobinēmija, hipoprotrombinēmija, agranulocitoze, eozinofīlija, dermatorāģija (ādas asiņošana). Ietekme uz folskābes metabolismu (īpaši ilgstošas pārdozēšanas gadījumā).
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, miegainība, krampji.
Ļoti reti: meningīts, muskuļu trīce, problēmas ar kustību kontrolēšanu, nervu iekaisums.
Acu bojājumi
Ļoti reti: uveīts.
Ausu bojājumi
Ļoti reti: troksnis ausīs („zvanīšana”).
Elpošanas sistēmas traucējumi un krūšu kurvja slimības
Ļoti reti: migrējoši plaušu infiltrāti, hroniska pneimonija, astma, plaušu asinsvadu iekaisums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un spazmas, ēstgribas zudums.
Retāk: garšas pārmaiņas.
Reti: mēles vai mutes gļotādas iekaisums.
Ļoti reti: resnās zarnas iekaisums.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: asiņu laboratorisko vērtību pārmaiņas (paaugstināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis serumā).
Ļoti reti: nieru bojājums, nierakmeņu veidošanās, samazināta urīna izdalīšanās.
Ādas bojājumi
Bieži: izsitumi.
Retāk: nātrene, zāļu izraisīta ādas reakcija, sāpīgi mezgliņi ādā (erythema nodosum), jutīgums pret gaismu.
Ļoti reti: Stīvena‑Džonsona vai Laiela sindroms (plaša pūšļu veidošanās ar ādas lobīšanos), erythema multiforme, eksfoliatīvais dermatīts (ādas iekaisuma slimība).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: sistēmiskā sarkanā vilkēde (zāļu izraisīta autoimūna slimība), sāpes locītavās.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Ļoti reti: skābju-bāzu līdzsvara traucējumi asinīs, pazemināts glikozes un nātrija līmenis asinīs.
Infekcijas un infestācijas
Tā kā organismā savairojas rezistentās baktērijas, jo īpaši patogēns, kas izraisa piena sēnītes infekciju (sēnīšslimība, ko izraisa Candida albicans), šis stāvoklis var atkārtoties (tā dēvētā superinfekcija).
Imūnās sistēmas traucējumi
Atsevišķos gadījumos: alerģijas (piemēram, zāļu izraisīts drudzis, anafilaktiskais šoks, seruma slimība).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: asiņu laboratorisko rādītāju pārmaiņas (paaugstināts transamināžu un bilirubīna līmenis serumā).
Reti: aknu iekaisums, žults aizture, aknu mazspēja.
Ļoti reti: aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Psihiskie traucējumi
Reti: traucētas koncentrēšanās spējas, halucinācijas (ilūzijas), apātija.
Ļoti reti: psihoze, depresija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lidaprim Forte apvalkotās tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Lidaprim Forte apvalkotās tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lidaprim Forte apvalkotās tabletes satur
Aktīvās vielas ir sulfametrols un trimetoprims. Viena apvalkotā tablete satur 800 mg sulfametrola un 160 mg trimetoprima.
Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, polividons K 90, kukurūzas ciete, preželatinēta ciete, titāna dioksīds E 171, polisorbāts, talks un hidroksipropilmetilceluloze 2910 (HP‑M‑603).
Lidaprim Forte apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz krēmkrāsas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu “LF 1” otrā pusē.
Iepakojumu lielums: 10 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Rokitan GmbH.
Große Mohrengasse 10
A-1020 Vienna
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2016
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lidaprim Forte 800 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 apvalkotā tablete satur 800 mg sulfametrola (sulfametrolum) un 160 mg trimetoprima (trimethoprimum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas līdz krēmkrāsas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu “LF 1” otrā pusē.
Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Otolaringoloģiska rakstura un elpošanas ceļu infekcijas: tonsilīts, faringīts, otīts, sinusīts, laringīts, akūts un hronisks bronhīts, bronhektāzes, pneimonija.
Nieru un urīnceļu infekcijas: akūts un hronisks pielonefrīts, pielīts, cistīts, uretrīts.
Sieviešu un vīriešu dzimumorgānu infekcijas, ieskaitot gonoreju.
Kuņģa – zarnu trakta infekcijas: holangīts, holecistīts, enterīts, tīfs, paratīfs, hroniska nepārejoša salmonellu nēsāšana.
Ādas infekcijas: piodermija, furunkuloze, abscesi, brūču infekcijas.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu pretmikrobu līdzekļu lietošanu.
Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tādēļ ir vēlama vietējā informācija par rezistenci – jo īpaši ārstējot smagas infekcijas. Gadījumos, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka preparāta lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumos ir apšaubāma, pēc nepieciešamības jālūdz ekspertu ieteikumi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Apvalkotās tabletes dienā
Standarta deva
2 x 1
Intensīvā aprūpe (smagas infekcijas)
2 x 2
Nieru darbības traucējumu gadījumā deva atbilstoši jāsamazina.
Lietošanas veids
Perorālai lietošanai kopā ar lielu šķidruma daudzumu no rīta un vakarā pēc ēšanas ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Ārstēšanas ilgums
Lidaprim jālieto ne mazāk kā piecas dienas. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, līdz pacientam divas dienas nav bijuši simptomi.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Izteikti aknu un nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 15 ml/min), dzelte, akūta porfīrija.
Traucēta asinsrade (agranulocitoze, aplastiskā anēmija, megaloblastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, methemoglobinēmija).
Glikozes-6 fosfātdehidrogenāzes deficīts (simptoms: hemolītiskā anēmija).
Erythema exsudativum multiforme (Stīvena‑Džonsona sindroms), arī šāda traucējuma esamība anamnēzē.
Dehidratācija, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, kad ir nepietiekama šķidruma uzņemšana.
Dofetilīda, eritromicīna, halofantrīna, pimozīda, ziprasidona vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde un nosliece uz vilkēdei līdzīgām reakcijām.
Kontrindicēts grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lidaprim nedrīkst lietot, ja ir vairogdziedzera darbības traucējumi, jo var būt pazemināts vairogdziedzera hormonu līmenis plazmā un tādējādi ietekmētas laboratoriskās diagnostiskās pārbaudes.
Lidaprim ilgstošas lietošanas gadījumā (vairāk nekā 14 dienas) regulāri jāveic asins analīzes (tostarp jānosaka trombocītu skaits), urīna analīzes, kā arī aknu un nieru funkcionālās pārbaudes. Ja šīs zāles ilgstoši lieto lielā devā, atsevišķos gadījumos, īpaši gados vecākiem pacientiem, var attīstīties megaloblastiskā anēmija. Tomēr pēc terapijas pārtraukšanas un kalcija folināta lietošanas intramuskulāri tā ir atgriezeniska.
Ja ir aknu un nieru darbības traucējumi, jāievēro piesardzība. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Lidaprim drīkst lietot tikai stingā uzraudzībā (kontrolējot koncentrāciju plazmā). Zāļu deva jāpielāgo atbilstoši klīrensam – jānozīmē dalīta deva, ja kreatīna klīrenss ir 15-30 ml/minutē. Nedrīkst nozīmēt Lidaprim, ja kreatinīna klīrenss ir < 15 ml/min un, ja plazmas sulfametrola koncentrāciju nevar kontrolēt.
Lidaprim terapijas laikā jākontrolē, lai tiktu uzņemts liels šķidruma daudzums un būtu atbilstoša diurēze (vismaz 1 l dienā).
Pacientiem ar noslieci uz folskābes deficītu jāapsver papildu folskābes lietošanas nepieciešamība.
Pacientiem ar AIDS ir paredzama nevēlamo blakusparādību, īpaši paaugstinātas jutības reakciju, palielināta intensitāte.
Lidaprim nedrīkst lietot pretaudzēju ķīmijterapijas laikā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja Lidaprim lieto vienlaikus ar citām zālēm, iespējama šāda mijiedarbība
Antacīdi līdzekļi: ietekme uz sulfonamīdu uzsūkšanos.
Benzokaīns, prokaīns, tetrakaīns: samazina sulfonamīda ietekmi.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: pastiprina glikozes līmeni asinīs pazeminošo iedarbību; jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Metenamīns: kristalūrijas risks.
Metotreksāts: palielināta metotreksāta toksicitāte, kavējot tā izdalīšanos, mielotoksicitātes un pancitopēnijas risks.
Kumarīna tipa antikoagulanti: iespējama antikoagulanta iedarbības pastiprināšanās. Jākontrolē koagulācijas stāvoklis.
Indometacīns, fenilbutazons, salicilāti, sulfīnpirazons: sulfonamīda iedarbības pastiprināšanās.
Bēta laktāma antibiotikas: antagonistiska darbība, tādēļ nav ieteicamas.
Rifampicīns: saīsināts trimetoprima eliminācijas pusperiods.
Allopurinols: pastiprināta Lidaprim iedarbība.
Probenecīds: pastiprināta sulfonamīda iedarbība.
Pirimetamīns: ja pacientiem, kuri malārijas profilaksei lieto vairāk nekā 25 mg pirimetamīna nedēļā, vienlaikus ordinē Lidaprim, var rasties megaloblastiskā anēmija vai pancitopēnija.
Digoksīns: paaugstināta digoksīna koncentrācija serumā.
Enalaprils, kvinaprils: hiperkaliēmijas risks, jo īpaši, ja ir arī pavājināta nieru darbība.
III klases antiaritmiskie līdzekļi, dofetilīds: QT intervāla pagarināšanās. Dofetilīda un trimetoprima vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Eritromicīns: palielināts kardiotoksicitātes risks. Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fenitoīns, fosfenitoīns: palielināts fenitoīna toksicitātes risks (ataksija, nistagms, hiperrefleksija, letarģija).
Pimozīds, ziprazidons: palielināts kardiotoksicitātes risks. Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Halofantrīns: palielināts kardiotoksicitātes risks. Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ciklosporīns: pastiprināta nefrotoksicitāte vai pazemināta ciklosporīna koncentrācija serumā.
III klases antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons, sotabols, ibutilīds): pastāv kambaru aritmijas risks.
Merkaptopurīns vai azatioprīns: pieaug hematoloģiskas toksicitātes risks.
Alkohols: var izraisīt līdzīgas reakcijas kā disulfirāms.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā, jo Lidaprim šķērso placentāro barjeru, izdalās mātes pienā un var ietekmēt folskābes metabolismu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lidaprim neietekmē vai pavisam nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību klasificēšanai izmanto šādu orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijas shēmu.
Ļoti bieži: (> 1/10)
Bieži: (> 1/100 līdz < 1/10)
Retāk: (> 1/1000 līdz < 1/100)
Reti: (> 1/10 000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: miokardīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: trombocitopēnija (viegla), leikopēnija (viegla).
Ļoti reti: var rasties hemolītiskā anēmija (ar hemoglobinūriju, leikocitozi, drudzi, dzelti), jo īpaši, ja ir attiecīga nosliece glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficīta rezultātā; neitropēnija, pancitopēnija, aplastiskā un megaloblastiskā anēmija, methemoglobinēmija, hipoprotrombinēmija, agranulocitoze, eozinofīlija, dermatorāģija (ādas asiņošana). Ietekme uz folskābes metabolismu (īpaši ilgstošas pārdozēšanas gadījumā).
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, miegainība, krampji.
Ļoti reti: aseptisks meningīts, trīce, ataksija, neirīts, polineirīts un optisks neirīts.
Acu bojājumi
Ļoti reti: uveīts.
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti: troksnis ausīs.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: migrējoši plaušu infiltrāti, hroniska pneimonija, astma, plaušu asinsvadu iekaisums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un spazmas, ēstgribas zudums.
Retāk: garšas pārmaiņas.
Reti: glosīts, stomatīts.
Ļoti reti: pseidomembranozais kolīts.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis serumā.
Ļoti reti: nefrotoksicitāte, urolitiāze, oligūrija, anūrija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi.
Retāk: nātrene, zāļu izraisīta ekzantēma, erythema nodosum, jutīgums pret gaismu.
Ļoti reti: Stīvena‑Džonsona sindroms, Laiela sindroms, erythema multiforme, eksfoliatīvais dermatīts.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: zāļu izraisīta sistēmiskā sarkanā vilkēde, sāpes locītavās.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: hiperkaliēmija.
Ļoti reti: metabolā acidoze, hipoglikēmija, hiponatriēmija.
Infekcijas un infestācijas
Rezistento baktēriju, īpaši Candida albicans, savairošanās dēļ var attīstīties superinfekcija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Atsevišķos gadījumos: alerģijas (piemēram, zāļu izraisīts drudzis, anafilaktiskais šoks, seruma slimība).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināta transamināžu un bilirubīna koncentrācija serumā.
Reti: hepatīts, holestāze, aknu nekroze.
Ļoti reti: pankreatīts.
Psihiskie traucējumi
Reti: traucētas koncentrēšanās spējas, halucinācijas, apātija.
Ļoti reti: psihoze, depresija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūtas pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, kolikas, reibonis, vertigo, galvassāpes, samaņas zudums, drudzis, iespējams, kristalūrija, hematūrija, nieru mazspēja, kā vēlīna izpausme — arī asins sastāva pārmaiņas un dzelte.
Atkarībā no pārdozēšanas smaguma pakāpes un lietošanas veida veicami šādi pasākumi:
pēc perorālas lietošanas: kuņģa skalošana vai vemšanas izraisīšana;
vispārēji: normālas nieru funkcijas gadījumā izdalīšanos var paātrināt ar forsētās diurēzes palīdzību. Urīna alkalizācija paātrina sulfonamīda izdalīšanos. Hemodialīzei, lai panāktu trimetoprima izdalīšanos, piemīt vienīgi mērens efekts; peritoneālā dialīze ir neefektīva. Dati par sulfametrolu nav pieejami. Regulāri jānosaka asins aina un elektrolītu līmenis. Ja rodas asins sastāva pārmaiņas vai dzelte, jāsāk specifiska ārstēšana.
Hroniskas pārdozēšanas simptomi ir kaulu smadzeņu nomākums ar trombocitopēniju, leikopēniju un/vai megaloblastisko anēmiju. Ja parādās kaulu smadzeņu nomākuma simptomi, jālieto kalcija folināts.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sulfonamīda un trimetoprima kombinācijas, ietverot to atvasinājumu
ATĶ kods: J01EE03.
Darbības mehānisms
Lidaprim satur divus ķīmijterapeitiskus līdzekļus, kuri pastiprina viens otra darbību un kuriem piemīt baktericīda iedarbība, kas izpaužas jau pie tādas aktīvo vielu koncentrācijas, kādā atsevišķas sastāvdaļas izraisa tikai augšanas inhibīciju. Zāļu baktericīdās darbības pamatā ir divu baktēriju enzīmu sistēmu blokāde: sulfametrols inhibē folskābes sintēzi, konkurējoši inhibējot paraaminobenzoiskābi, savukārt trimetoprims inhibē tetrahidrofolskābes sintēzi, inhibējot dihidrofolātreduktāzi. Tādējādi tiek pārtraukta ribonukleīnskābju sintēze mikroorganismos.
Antibakteriālās darbības spektrs
Lidaprim darbības spektrs aptver grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas.
Rezistences biežums dažādām sugām var lokāli un laika gaitā mainīties. Šī iemesla dēļ, jo īpaši, lai atbilstoši ārstētu smagas infekcijas, ir nepieciešama vietējā informācija par rezistences situāciju. Tālāk sniegtā informācija ir vienīgi norāde par to, vai attiecīgais mikroorganisms varētu vai nevarētu būt jutīgs pret Lidaprim.
Jutīgās sugas
E.coli
Proteus mirabilis
Salmonella sugas
Shigella sugas
Vibrio cholerae
Heamophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus (pret meticilīnu jutīgais)
Yersinia pestis
Chlamydia trachomatis
Neisseria gonorrhoeae
Vidēji jutīgās sugas
Proteus sugas (indolpozitīvās)
Serratia marcescens
Klebsiella‑Enterobacter sugas
Brucella sugas
Pseudomonas sugas (ne-aeruginosa)
Yersinia enterocolitica
Bacteroides fragilis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus faecalis
Staphylococcus aureus (meticilīnrezistentais)
Nocardia sugas
Toxoplasma gondii
Plasmodium sugas
Pneumocystis carinii
Rezistentās sugas
Mycobacterium sugas
Treponema pallidum
Pseudomonas aeruginosa
Mycoplasma sugas
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas Lidaprim ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas.
Biotransformācija
Metabolisms notiek aknās. Trimetoprims tiek metabolizēts oksidatīvu pārmaiņu ceļā, un metabolisma pakāpe ir 20%.
Eliminācija
Aktīvā sulfametrola vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 7,4 stundas, bet nemetabolizētā trimetoprima vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 8,9 stundas. Galvenokārt Lidaprim izdalās caur nierēm, bet daļēji arī ar žulti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Akūtas toksicitātes pētījumos ar pelēm un žurkām ir pierādīts, ka no akūtas toksicitātes aspekta sulfametrols darbojas līdzīgi kā sulfametoksazols. Kombinācijā ar trimetoprimu akūtas toksicitātes izmaiņas nenovēro. Galvenie simptomi pirms letāla iznākuma bija eksoftalms, elpošanas traucējumi, apātija un terminālie krampji.
(LD50) pelēm:
perorāli lietots sulfametoksazols — 5000 mg/kg ķermeņa masas;
perorāli lietots trimetoprims — 2000 mg/kg ķermeņa masas;
perorāli lietots sulfametoksazols/trimetoprims (5:1) — 4200 mg/kg ķermeņa masas; intravenozi lietots — 500 mg/kg ķermeņa masas.
Hroniska toksicitāte
Hroniskas toksicitātes pētījumos ir konstatēts sulfonamīdiem raksturīgais toksicitātes profils ar eritrocītu skaita samazinājumu, aknu un vairogdziedzera masas palielināšanos un histopatoloģiskām pārmaiņām vairogdziedzerī un kaulu smadzenēs.
Trimetoprims
Hroniskas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām un pērtiķiem, 3 mēnešus lietojot devas, kas līdz 50 reizēm pārsniedza terapeitisko devu, un 1 gadu lietojot devas, kas 12 un/vai 24 reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko devu. Būtiski ar trimetoprimu saistīti simptomi netika konstatēti. Tomēr suņiem bija izteiktāka reakcija. Pēc devas, kura aptuveni 25 reizes pārsniedz terapeitisko devu, perorālas lietošanas 3 mēnešu garumā ir ziņots par smagiem toksicitātes simptomiem (ķermeņa masas samazināšanās un sekojoša nāve, asinsrades inhibīcija un aknu noārdīšanās).
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika konstatētas pazīmes, kas liecinātu par jebkādu kaitīgu iedarbību. Embriotoksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem tika konstatēts, ka lielu devu lietošanas gadījumā ir palielināts kroplību biežums, kas, iespējams, saistāms ar trimetoprimu.
Mutagēniskās un kancerogēnās īpašības
Ir zināms, ka trimetoprims ir teratogēns dzīvniekiem. Specializētajā literatūrā ir norādes arī par mutagenitāti. Principā trimetoprims būtu jāklasificē folātu antagonistu klasē. Līdz šim nav bijuši pieejami pētījumi in vivo, lai noskaidrotu klastogēnā efekta, par kādu lielā koncentrācijā ziņots in vitro, nozīmīgumu. Tā kā ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav pieejami, jebkuras neizskaidrotas mutagenitātes pazīmes jāuzlūko kā iespējamas kancerogenitātes pazīmes.
Kancerogenitātes pētījumi līdz šim nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Magnija stearāts
Polividons K 90
Preželatinēta ciete
Kukurūzas ciete
Titāna dioksīds E 171
Polisobrāts 80
Talks
Hidroksipropilmetilceluloze 2910 (HP‑M‑603)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 tabletes PVH/alumīnija folijas blisteriepakojumos.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Rokitan GmbH.
Große Mohrengasse 10
A-1020 Vienna
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
94-0133
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994.gada 2.jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 23.marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada marts
SASKAŅOTS ZVA 06-05-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
