Lescol XL

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lescol XL 80 mg ilgstošās darbības tabletes

fluvastatinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Lescol XL un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Lescol XL lietošanas

3. Kā lietot Lescol XL

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Lescol XL

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Lescol XL un kādam nolūkam tās lieto

Lescol XL aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir lipīdu līmeni pazeminošas zāles: tās pazemina tauku (lipīdu) līmeni Jūsu asinīs. Šīs zāles lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar kontrolēt vienīgi ar diētu un fiziskajiem vingrinājumiem.

- Lescol XL ir zāles, ko lieto paaugstināta lipīdu, it īpaši kopējā holesterīna un tā sauktā “sliktā” jeb ZBL holesterīna, kas saistīts ar paaugstinātu sirds slimību un insulta risku, līmeņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem

- pieaugušiem pacientiem ar augstu holesterīna līmeni asinīs

- pieaugušiem pacientiem ar augstu holesterīna un triglicerīdu (cita veida lipīdi asinīs) līmeni asinīs.

- Ārsts var parakstīt Lescol XL arī turpmāku nopietnu sirds funkciju traucējumu (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem pēc sirds kateterizācijas ar ķirurģisku intervenci sirds asinsvados.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi, kā Lescol XL darbojas vai kāpēc Jums šīs zāles ir nozīmētas, vaicājiet par to ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Lescol XL lietošanas

Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus, pat ja tie atšķiras no vispārīgās informācijas, kas sniegta šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms Lescol XL lietošanas izlasiet tālākos skaidrojumus.

Nelietojiet Lescol XL šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret fluvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai Jums ir neizskaidrojami, pastāvīgi paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs;

- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

Ja kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Lescol XL un izstāstiet to ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lescol XL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

- Ja Jūs iekšķīgi vai injekciju veidā lietojat vai pēdējās 7 dienās esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles bakteriālai infekcijai). Fuzidīnskābes un Lescol XL kombinācija var izraisīt nopietnas muskuļu problēmas (rabdomiolīzi);

- Ja Jums ir bijusi aknu slimība. Aknu funkcionālos rādītājus parasti nosaka pirms Jūs sākat lietot Lescol XL, pirms Jūsu devas palielināšanas un ar dažādiem intervāliem ārstēšanas laikā, lai konstatētu nevēlamās blakusparādības;

- ja Jums ir nieru slimība;

- ja Jums ir vairogdziedzera slimība (hipotireoze);

- ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir muskuļu slimības;

- ja Jums ir bijušas problēmas saistībā ar muskuļiem, lietojot citu līdzekli lipīdu līmeņa pazemināšanai;

- ja Jūs regulāri lietojat alkoholu lielos daudzumos;

- ja Jums ir smaga infekcija;

- ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens (kā pazīmes var būt reibonis, neskaidra sajūta galvā);

- ja Jums ir plānota vai neplānota pārmērīga muskuļu slodze;

- ja Jums ir paredzēta operācija;

- ja Jums ir smagi metaboliski, endokrīni vai elektrolītu līdzsvara traucējumi, tādi kā dekompensēts cukura diabēts un zems kālija līmenis asinīs;

Ja Jums ir cukura diabēts vai Jums pastāv tā rašanās risks, šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jūs rūpīgi kontrolēs. Jums pastāv cukura diabēta rašanās risks, ja Jums ir paaugstināts glikozes vai lipīdu līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa un Jums ir paaugstināts asinsspiediens.

Pirms Lescol XL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

- ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja.

Ja kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Lescol XL lietošanas informējiet par to ārstu. Pirms Lescol XL izrakstīšanas ārsts paņems no Jums asins paraugu analīzēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Šī stāvokļa diagnostikai un

ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.

Ja ārstēšanas laikā ar Lescol XL Jums attīstās tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, acu vai ādas dzelte, apjukums, eiforija vai depresija, psihiski traucējumi, neskaidra runa, miega traucējumi, trīce vai ātra zilumu veidošanās vai asiņošana, tie var liecināt par aknu mazspēju. Šādā gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Lescol XL un cilvēki vecāki par 70 gadiem

Ja esat vecāks par 70 gadiem, Jūsu ārsts var vēlēties noskaidrot, vai Jums ir muskuļu slimību riska faktori. Jums var būt nepieciešams veikt īpašas asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Lescol XL nav pētīts un nav paredzēts lietošanai bērniem jaunākiem par 9 gadiem. Informāciju par devām bērniem un pusaudžiem vecākiem par 9 gadiem skatīt 3.punktā.

Nav pieredzes par fluvastatīna lietošanu kopā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Lescol XL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jums iekšķīgi jālieto fuzidīnskābe, lai ārstētu bakteriālu infekciju, Jums būs nepieciešams uz laiku pārtraukt Lescol XL lietošanu. Ārsts Jums pateiks, kad ir droši atsākt lietot Lescol XL. Retos gadījumos Lescol XL lietošana kopā fuzidīnskābi var izraisīt muskuļu vājumu, jutīgumu vai sāpes (rabdomiolīze). Vairāk informāciju par rabdomiolīzi skatīt 4. punktā.

Lescol XL var lietot kā vienīgo līdzekli vai kopā ar citām ārsta parakstītām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Pēc sveķvielu (piemēram, holestiramīna, ko pārsvarā lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) lietošanas nogaidiet vismaz 4 stundas, pirms lietojat Lescol XL.

Informējiet ārstu un farmaceitu arī tad, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

- ciklosporīns (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai);

- fibrāti (piemēram, gemfibrozils), nikotīnskābe vai žultsskābes saistošās sveķvielas (zāles, ko lieto “sliktā” holesterīna līmeņa pazemināšanai);

- flukonazols (zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai);

- rifampicīns (antibiotika);

- fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

- perorālie antikoagulanti, piemēram, varfarīns (zāles asins recēšanas samazināšanai);

- glibenklamīds (zāles diabēta ārstēšanai);

- kolhicīni (zāles podagras ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Lescol XL, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāļu aktīvā vielas var kaitēt Jūsu bērnam, un nav zināms, vai aktīvā viela izdalās mātes pienā cilvēkam.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izmantojiet efektīvus grūtniecības novēršanas pasākumus Lescol XL lietošanas laikā.

Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, pārtrauciet lietot Lescol XL un vērsieties pie ārsta.

Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo Lescol XL lietošanas risku grūtniecības laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav informācijas par Lescol XL ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Lescol XL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.

Ārsts ieteiks Jums ievērot diētu ar zemu holesterīna saturu. Turpiniet ievērot šo diētu Lescol XL lietošanas laikā.

Cik daudz Lescol XL lietot

Ieteicamās devas pieaugušajiem

- Devu diapazons pieaugušajiem ir 20-80 mg fluvastatīna dienā un deva atkarīga no holesterīna mērķa līmeņa, kas jāsasniedz. Ārsts var veikt devas korekciju ar 4 nedēļu vai garākiem intervāliem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

- Bērniem (no 9 gadu vecuma) parastā sākuma deva ir 20 mg fluvastatīna dienā. Maksimālā dienas deva ir 80 mg. Ārsts var veikt devas korekciju ar 6 nedēļu intervāliem.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz fluvastatīna lietot.

Atkarībā no Jūsu atbildreakcijas uz ārstēšanu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Kad lietot Lescol XL

Ja Jūs lietojat Lescol XL ilgstošās darbības tabletes, Jūs varat lietot Jūsu devu jebkurā dienas laikā.

Lescol XL var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām. Norijiet zāles, uzdzerot glāzi ūdens.

Ja esat lietojis Lescol XL vairāk nekā noteikts

Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Lescol XL tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Lescol XL

Iedzeriet vienu devu, tiklīdz atceraties. Tomēr nelietojiet zāles, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis mazāk par 4 stundām. Tādā gadījumā lietojiet parasto devu ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Lescol XL

Lai saglabātu ārstēšanas rādīto ieguvumu, nepārtrauciet Lescol XL lietošanu, ja vien to neliek darīt ārsts. Jums jāturpina lietot Lescol XL saskaņā ar norādījumiem, lai saglabātu zemu “sliktā” holesterīna līmeni. Lescol XL neārstē Jūsu stāvokli, bet tikai palīdz to kontrolēt. Lai sekotu līdzi progresam, regulāri jāpārbauda holesterīna līmenis Jūsu asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas retas (var attīstīties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) vai ļoti retas (var attīstīties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) blakusparādības var būt nopietnas: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība

- ja Jums ir neizskaidrojamas sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums. Tās varētu būt iespējami nopietnas muskuļu degradācijas agrīnas pazīmes, un to var novērst, ja ārsts pēc iespējas ātrāk pārtrauc Jūsu ārstēšanu ar fluvastatīnu. Šādas blakusparādības novērotas arī līdzīgām šīs grupas zālēm (statīniem);

- ja Jums ir neparasts nogurums vai drudzis, ādas un acu dzelte, tumšas krāsas urīns (hepatīta pazīmes);

- ja Jums ir tādu ādas reakciju kā izsitumu, nātrenes, apsārtuma vai niezes pazīmes vai sejas, plakstiņu un lūpu pietūkums;

- ja Jums ir ādas pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas pazīmes);

- ja Jums biežāk nekā parasti rodas asiņošana vai asins izplūdumi (samazināta trombocītu skaita pazīmes);

- ja Jums ir sarkani vai purpurkrāsas ādas bojājumi (asinsvadu iekaisuma pazīmes);

- ja Jums ir sarkani pūtīšveida izsitumi, galvenokārt uz sejas, ko var pavadīt nespēks, drudzis, slikta dūša, ēstgribas zudums (sarkanajai vilkēdei līdzīgas reakcijas pazīmes);

- ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšējā daļā (aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes).

Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.

Citas blakusparādības: jā tās Jūs uztrauc, pastāstiet to ārstam.

Bieži (var attīstīties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem):

miega traucējumi, galvassāpes, diskomforta sajūta vēderā, vēdersāpes, slikta dūša, novirzes asins analīžu rezultātos aknām un muskuļiem.

Ļoti reti (var attīstīties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem):

durstīšanas sajūta un notirpums plaukstās un pēdās, traucēta vai samazināta jutība.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• Impotence, pastāvīgs muskuļu vājums, elpošanas traucējumi, tostarp pastāvīgs klepus un/vai elpas trūkums vai drudzis.

• Caureja.

  Citas iespējamās blakusparādības

  - Miega traucējumi, tostarp bezmiegs un murgi.

  - Atmiņas zudums.

  - Seksuāli traucējumi.

  - Depresija.

  - Diabēts. Tas ir vairāk iespējams, ja Jums ir paaugstināts glikozes vai lipīdu līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa un Jums ir paaugstināts asinsspiediens. Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jūs rūpīgi kontrolēs.

  - Cīpslu iekaisums, pietūkums un kairinājums.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Lescol XL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ja uz tā ir redzamas viltojuma pazīmes.

Lai zāles pasargātu no mitruma, Lescol XL tableti no blistera izņemiet tieši pirms lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lescol XL satur

- Aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls.

Katra Lescol XL 80 mg ilgstošās darbības tablete satur 84,24 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 80 mg brīvas fluvastatīna skābes.

- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, hidroksipropilceluloze, kālija hidrogēnkarbonāts, povidons, magnija stearāts, makrogols 8000, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).

Lescol XL ārējais izskats un iepakojums

Lescol XL 80 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apaļas, viegli izliektas ilgstošās darbības tabletes ar noapaļotām malām un marķētas ar uzrakstu „LE” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.

- Blisteri: ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28 (2 x 14) tabletēm.

Primārā marķējuma tulkojums

LESCOL^® XL 80 mg

ilgstošās darbības tabletes

Fluvastatīns

Pirmsdiena (Δευτέρα), Otrdiena (Τρίτη), Trešdiena (Τετάρτη), Ceturtdiena (Πέμπτη), Piektdiena (Παρασκευή), Sestdiena (Σάββατο), Svētdiena (Κυριακή)

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

12 km Ethvikis Odou

Athinon Lamias (No 1)

144 51 Metamorfosi

Sērija (Lot)/Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

12 km Ethvikis Odou Athinon Lamias (No 1)

144 51 Metamorfosi

Grieķija

Ražotājs

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

12 km Ethvikis Odou Athinon Lamias (No 1)

144 51 Metamorfosi

Grieķija

Šīs zāles Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

80 mg ilgstošās darbības tabletes

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama https://www.zva.gov.lv/ tīmekļa vietnē.