Leptoprol

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leptoprol 5 mg implants

Leuprorelinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Leptoprol un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Leptoprol lietošanas

3. Kā lietot Leptoprol

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Leptoprol

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Leptoprol un kādam nolūkam tās lieto

Leptoprol aktīvā viela (leiprorelīna acetāts) pieder noteiktu dzimumhormonu inhibitoru grupai.

Leptoprol iedarbojas uz hipofīzi, īslaicīgi stimulējot un pēc tam nomācot tādu hormonu izstrādi, kuri regulē dzimumhormonu veidošanos sēkliniekos.

Tas nozīmē, ka dzimumhormonu koncentrācija rezultātā pazeminās un, turpinot zāļu lietošanu, saglabājas šādā līmenī. Pēc Leptoprol lietošanas beigām atkal atjaunojas normāla hipofīzes hormonu un dzimumhormonu koncentrācija.

Leptoprol lieto progresējoša hormonatkarīga prostatas vēža (prostatas karcinomas) simptomātiskai ārstēšanai.

Leptoprolol lieto arī lokāli progresējoša un lokāla hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Leptoprol lietošanas

Nelietojiet Leptoprol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret

• leiprorelīnu vai pret kādu no 6. punktā minētajām šo zāļu palīgvielām;

• ja Jums ir alerģija pret leiprorelīnam līdzīgām vielām, piemēram, goserelīnu vai buserelīnu;

• ja ir vēzis, kuru neietekmē hormoni;

• ja esat sieviete vai bērns.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Leptoprol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

• ja ir zināms, ka Jums ir augsts asinsspiediens. Tādā gadījumā ārsts Jūs rūpīgi novēros;

• ja Jums ir ķirurģiski izņemti abi sēklinieki. Tādā gadījumā Leptoprol neizraisa tālāku vīrišķā dzimumhormona koncentrācijas asinīs pazemināšanos;

• ja pirms ārstēšanas sākuma Jums jau ir nervu sistēmas traucējumu simptomi (spiediens uz muguras smadzenēm, metastāzes mugurkaulā) vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā urīnceļu dislokācijas dēļ. Jums par to nekavējoties jāinformē savs ārsts: pirmo nedēļu laikā viņš Jūs rūpīgi novēros, ja iespējams, slimnīcā;

• ja atjaunojas slimības simptomi (piemēram, sāpes, apgrūtināta urinēšana vai nespēks kājās, ilgstoši lietojot Leptoprol). Tādā gadījumā ārsts regulāri pārbaudīs ārstēšanas efektivitāti, veicot klīniskus izmeklējumus (prostatas digitālā rektālā izmeklēšana, attēldiagnostikas izmeklējumi) un pārbaudot asins analīžu rādītājus (fosfatāzi un prostatas specifisko antigēnu (PSA), kā arī vīrišķo dzimumhormonu (testosteronu));

• ja ir osteoporozes rašanās risks. Ja iespējams, ārsts Jums nozīmēs papildu zāles, lai novērstu kaulu masas zudumu;

• ja Jums ir diabēts. Tādā gadījumā ārsts Jūs ļoti rūpīgi novēros.

Ir ziņots par depresiju pacientiem, kuri lietojuši Leptoprol, un tā var būt smaga. Ja Jūs lietojat Leptoprol un Jums rodas nomākts garastāvoklis, informējiet ārstu.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šādiem stāvokļiem: jebkādi sirds vai asinsvadu traucējumi, tai skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai Jūs ārstē ar zālēm šādu traucējumu novēršanai. Lietojot Leptoprol, sirds ritma traucējumu risks var paaugstināties.

Citas zāles un Leptoprol

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Leptoprol var mijiedarboties ar dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu novēršanai (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai var paaugstināt sirds ritma traucējumu rašanās risku, lietojot to vienlaicīgi ar dažām citām zālēm (piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un detoksifikācijas ietvaros narkotiku atkarības gadījumā), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskajiem līdzekļiem (lieto smagu psihisku slimību ārstēšanā)).

Bērni un pusaudži

Leptoprol ir paredzētas tikai pieaugušiem pacientiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Leptoprol ir paredzētas tikai vīriešiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles un arī vēzis var izraisīt nogurumu. Lielāka tā rašanās iespējamība ir tad, ja lieto alkoholu.

Tāpēc, ja to var attiecināt uz Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus bez ārsta atļaujas.

3. Kā lietot Leptoprol

Leptoprol lietošana

• Injekcijas vieta tiks notīrīta.

• Lai mazinātu ar implanta injicēšanu saistītās sāpes, var lietot vietējās anestēzijas līdzekli.

• Leptoprol tiks ievadītas injekcijas veidā zem ādas (subkutāni) vēdera rajonā.

Cik daudz zāļu lietot

Ieteicamā deva ir 1 Leptoprol implants ar 5 mg leiprorelīna reizi 3 mēnešos.

• Injekciju parasti izdara ārsts vai medmāsa.

• Ievērojiet ārsta norādījumus par Leptoprol lietošanas laiku un laiku starp injekcijām.

• Jūs saņemsiet Leptoprol injekciju reizi 3 mēnešos. Ja nākamās injekcijas laiku ārkārtas situācijā atliek uz laiku līdz 4 nedēļām, terapeitiskā iedarbība nemainās.

• Tiek injicēts vienas pilnšļirces saturs.

• Šļirce satur vienu implantu, ar kuru tiek saņemta 5 mg leiprorelīna deva.

Asins analīzes

Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai šīs zāles darbojas.

Pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ārsts parasti noskaidro, vai prostatas vēzis pakļaujas ārstēšanai ar Leptoprol. Tāpēc ārstam jānosaka prostatas specifiskā antigēna (PSA) un testosterona līmenis

Ārstēšanas ilgums

Par to jālemj ārstējošajam ārstam. Ārstēšana jāturpina, pat ja ar vēzi saistītie simptomi ir mazinājušies vai ja vērojama ar vēzi saistītā stāvokļa uzlabošanās.

Prostatas vēzi ar šīm zālēm var ārstēt vairākus gadus. Tāpēc, ja tās ir efektīvas un Jūs tās panesat, Jūs tās varat lietot pastāvīgi. Jūsu ārsts regulāri veiks izmeklējumus, lai novērtētu terapiju, it īpaši ja no jauna radīsies tādi simptomi kā

• sāpes,

• apgrūtināta urinēšana,

• nespēks kājās.

Ja Leptoprol lieto biežāk nekā nepieciešams

Maz ticams, ka Jūsu ārsts vai medmāsa varētu lietot Jums pārāk lielu daudzumu zāļu.

Ja nejauši lietots lielāks daudzums, ārsts Jūs novēros un nepieciešamības gadījumā nozīmēs atbilstošu terapiju.

Ja esat aizmirsis lietot Leptoprol

Ja domājat, ka ir aizmirsta Leptoprol deva, kas jālieto ik pēc 3 mēnešiem, konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Leptoprol

Pārtraucot ārstēšanu bez ārsta piekrišanas, var pastiprināties ar slimību saistītie simptomi.

Tāpēc terapiju nedrīkst pārtraukt priekšlaikus bez ārsta piekrišanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas šādas smagas blakusparādības:

• alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas). Simptomi var būt, piemēram, pēkšņa:

• karstuma sajūta, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas un/vai gļotādas;

• sejas, lūpu vai mēles, vai citu ķermeņa daļu tūska;

• elpas trūkums, sēcoša elpošana vai apgrūtināta elpošana;

• asinsspiediena pazemināšanās, paātrināts pulss, krampji un – smagos gadījumos – dzīvībai bīstama sirds un asinsvadu sistēmas mazspēja;

• noteiktas ķermeņa daļas pietūkums un sāpes, kuru cēlonis ir trombs vēnā.

• apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, samaņas zudums, paātrināts pulss, zilgana ādas krāsa un ādas krāsas pārmaiņas, kuru cēlonis ir trombs plaušās.

Šīs blakusparādības ir reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Parasti sākumā uz neilgu laiku palielinās vīrišķā dzimumhormona (testosterona) koncentrācija asinīs. Rezultātā uz laiku var pastiprināties šādi ar slimību saistīti simptomi:

• kaulu sāpju rašanās vai pastiprināšanās;

• apgrūtināta urinēšana urīnceļu dislokācijas dēļ;

• spiediens uz muguras smadzenēm;

• muskuļu vājums kājās;

• pietūkums, kura cēlonis ir šķidruma neatplūšana no audiem (limfātiskā tūska).

Šāda simptomu pastiprināšanās parasti izzūd, un Leptoprol lietošanu pārtraukt nav nepieciešams.

Sākot ārstēšanu, var apsvērt iespēju lietot atbilstošu vīrišķo dzimumhormonu antagonistu (antiandrogēnu), lai mazinātu sākotnējās vīrišķā dzimumhormona koncentrācijas paaugstināšanās iespējamās sekas.

Ārstēšanas gaitā vīrišķā dzimumhormona koncentrācija kļūst ļoti zema. Rezultātā dažiem pacientiem rodas šādas blakusparādības.

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• karstuma viļņi;

• pastiprināta svīšana;

• kaulu sāpes;

• pavājināta dzimumtieksme un potence;

• sēklinieku izmēra samazināšanās;

• ķermeņa masas palielināšanās;

• lokālas ādas reakcijas, piemēram, apsārtums vai sacietējums, sāpes, pietūkums un nieze injekcijas vietā, kas parasti izzūd arī tad, ja ārstēšana tiek turpināta; atsevišķos gadījumos radies abscess.

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:

• krūšu palielināšanās vīriešiem;

• samazināta ēstgriba;

• palielināta ēstgriba;

• depresija, garastāvokļa pārmaiņas;

• miega traucējumi;

• galvassāpes;

• patoloģiskas sajūtas, piemēram, tirpšana un/vai nejutīgums;

• slikta dūša/vemšana;

• locītavu vai muguras sāpes;

• muskuļu vājums;

• sāpes rajonā starp anālo atveri un dzimumorgāniem;

• sāpes vēdera augšējā daļā;

• pastiprināta nepieciešamība urinēt naktī;

• pārmērīgi bieža nepieciešamība urinēt dienas laikā;

• apgrūtināta urinēšana un sāpes urinēšanas laikā;

• nogurums;

• potīšu, pēdu vai roku pirkstu pietūkums (perifēra tūska);

• ķermeņa masas samazināšanās;

• vispārējs nespēks;

• paaugstināts aknu enzīmu (AlAT, AsAT, gamma GT) un citu enzīmu (LDH, sārmainās un skābās fosfatāzes) līmenis asinīs.

Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:

• vispārīga alerģiska reakcija, piemēram, drudzis, nieze, eozinofilo asins šūnu skaita palielināšanās, izsitumi uz ādas; caureja;

• sausa āda vai gļotāda;

• sāpes sēkliniekos;

• nespēja spontāni iztukšot pilnu urīnpūsli;

• pastiprināta svīšana naktī.

Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:

• pazemināts vai paaugstināts cukura līmenis asinīs;

• reibonis;

• pārejošas garšas izmaiņas;

• paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;

• matu izkrišana.

Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

• tāpat kā lietojot citas šīs grupas zāles: hipofīzes infarkts pēc pirmās lietošanas reizes pacientiem ar hipofīzes audzēju.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• neinfekcioza plaušu slimība (pneimonija; galvenokārt par to saņemti ziņojumi no Japānas);

• atsevišķos gadījumos injekcijas vietā ir veidojies abscess;

• EKG izmaiņas (QT intervāla pagarināšanās):

• plaušu iekaisums, plaušu slimība.

Īpaša informācija

Leptoprol terapijas ietekmi var novērtēt, mērot vīrišķā dzimumhormona (testosterona) koncentrāciju asinīs un veicot citas asins analīzes (skābā fosfatāze, PSA = prostatas specifiskais antigēns). Testosterona koncentrācija paaugstinās ārstēšanas sākumā un pēc tam divu nedēļu laikā pazeminās. Pēc 2 - 4 nedēļām tiek sasniegta tāda testosterona koncentrācija, kādu novēro pēc abu sēklinieku ķirurģiskas izņemšanas, un tā saglabājas nemainīga visā ārstēšanas laikā.

Ārstēšanas sākumposmā var uz laiku paaugstināties skābās fosfatāzes koncentrācija asinīs. Pēc dažām nedēļām atjaunojas normāla vai gandrīz normāla koncentrācija.

Dzimumhormona testosterona daudzuma samazināšanās, kādu novēro pēc sēklinieku izoperēšanas vai lietojot zāles dzimumhormonu inhibēšanai (piemēram, Leptoprol), var izraisīt kaulu blīvuma samazināšanos un paaugstinātu kaulu lūzumu risku (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Kaulu blīvuma samazināšanās pēc sēklinieku izoperēšanas tomēr ir izteiktāka nekā Leptoprol lietošanas gadījumā. Ārsts apsvērs iespēju nozīmēt Jums papildu zāles, lai regulētu kalcija vielmaiņu (tās sauc par bisfosfonātiem).

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Leptoprol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un arī uz sterilā maisiņa un šļirces marķējumā pēc "EXP:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leptoprol satur

Aktīvā viela ir leiprorelīns (leiprorelīna acetāta veidā).

Katrs implants satur 5 mg leiprorelīna (leiprorelīna acetāta veidā).

Cita sastāvdaļa ir polipienskābe.

Leptoprol ārējais izskats un iepakojums

No polikarbonāta izgatavota plastmasas pilnšļirce ar akrilnitrila-butadiēna-stirēna kopolimēra virzuli un adatu, iepakota polietilēna tereftalāta/alumīnija/PE kompozītfolijas maisiņā.

Iepakojuma saturs:

1 x 1 implants ar 5 mg leiprorelīna (leiprorelīna acetāta veidā).

Informācija uz pilnšļirces

Leptoprol 5 mg implants

Leuprorelinum

5 mg s.c.

SANDOZ

A Novartis company

Sērija (Lot)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz SRL

Str Livezeni nr. 7A

540472 Târgu-Mureş

Rumānija

Ražotāji

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena

Vācija

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach

Austrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehija Leptoprol 5 mg

Francija Leptoprol

Grieķija Leuprorelin/Sandoz

Latvija Leptoprol 5 mg implants pilnšļircē

Malta Leptoprol

Slovēnija Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Somija Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti

Spānija Leptoprol

Rumānija Leptoprol

Vācija Leptoprol

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Lietošanas norādījumi

Rūpīgi izlasiet šos norādījumus, jo šo zāļu aplikators var atšķirties no citām zālēm, ko esat lietojis/-usi.

1. Dezinficējiet injekcijas vietu uz vēdera priekšējās sienas zem nabas līnijas.

2. Izņemiet aplikatoru no sterilā maisiņa un pārbaudiet, vai krātuvē ir redzams implants (skatīt palielināto attēlu). Lai pārbaudītu, aplūkojiet aplikatoru pret gaismu vai uzmanīgi to sakratiet.

3. Aizvelciet aplikatora virzuli pilnībā atpakaļ, līdz Jūs redzat pilnu līniju otrajā lodziņā.

Ņemiet vērā: izspiest virzuli uz priekšu, lai injicētu implantu, var tikai tad, ja iepriekš tas ir bijis pilnībā atvilkts atpakaļ līdz atdurei!

4. Noņemiet adatas aizsargvāciņu.

5. Ar vienu roku turiet aplikatora galveno korpusu. Ar otru roku satveriet pacienta ādu un saspiediet ādu uz vēdera priekšējās sienas zem nabas līnijas. Skatīt attēlu. Nelielā leņķī, adatas atveri pavēršot uz augšu, gandrīz paralēli ādai, ievadiet visu adatu.

6. Uzmanīgi pavelciet aplikatoru aptuveni par 1 cm atpakaļ, lai izveidotu implanta punkcijas kanālu.

7. Injicējiet implantu punkcijas kanālā, spiežot virzuli līdz galam uz priekšu, līdz tas fiksējas un ir dzirdams klikšķis.

8. Izņemiet adatu. Lai pārliecinātos, vai implants ir injicēts pareizi, pārbaudiet, vai adatas galā ir redzams virzuļa gaišzilais gals.

Informāciju par devām skatīt 3. punktā “Kā lietot Leptoprol”.