Lanzul 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pēc pirmās atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Lansoprazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0040-02
07-0040
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
10-MAR-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
15 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Lanzul 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lansoprazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Lanzul un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lanzul lietošanas
3. Kā lietot Lanzul
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Lanzul
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lanzul un kādam nolūkam tās lieto
Lanzul aktīvā viela ir lansoprazols, kas ir protonu sūkņa inhibitors. Protonu sūkņa inhibitori samazina skābes daudzumu, ko saražo kuņģis.
Jūsu ārsts var nozīmēt Lanzul lietošanu pieaugušajiem sekojošos gadījumos:
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai;
barības vada iekaisuma ārstēšanai (refluksa ezofagīts);
refluksa ezofagīta profilaksei;
grēmu un skābes atviļņa ārstēšanai;
Helicobacter pylori baktērijas izraisītu infekciju ārstēšanai, kombinācijā ar antibiotisko līdzekļu terapiju;
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana (NPL lieto kā pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekli);
Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai.
Jūsu ārsts var Jums izrakstīt Lanzul citai indikācijai vai atšķirīgā devā no tās, kas norādīta šajā lietošanas instrukcijā. Lūdzu, sekojiet ārsta norādījumiem, lietojot zāles.
Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Lanzul lietošanas
Nelietojiet Lanzul šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret lansoprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lanzul lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir nopietna aknu slimība. Iespējams, ārsts pielāgos devu.
Ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Lanzul līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi, pirms Lanzul lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Lanzul var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
Jūsu ārsts var veikt vai arī jau ir veicis papildus izmeklējumus, kurus sauc par endoskopiju, lai noteiktu Jūsu stāvokli un/vai izslēgtu ļaundabīgu slimību.
Ja Lanzul lietošanas laikā parādās caureja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo Lanzul lietošana ir saistīta ar nelielu infekciozas caurejas risku.
Ja ārsts Jums licis lietot Lanzul kopā ar pretiekaisuma zālēm, lai ārstētu sāpes vai reimatisku slimību: lūdzu, uzmanīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Ja Jūs ilgstoši lietojat Lanzul (ilgāk kā 1 gadu), Jūsu ārsts, visdrīzāk, Jūs regulāri novēros. Katru reizi apmeklējot ārstu, Jums jāziņo par visiem jauniem un ārkārtas simptomiem un gadījumiem.
Protonu sūkņa inhibitora, piemēram, Lanzul, lietošana, īpaši ilgāk par vienu gadu, var Jums nedaudz palielināt gūžas, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzuma risku. Ja Jums ir osteoporoze vai ja lietojat kortikosteroīdus (tie var palielināt osteoporozes risku), pastāstiet par to savam ārstam.
Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas, ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).
Citas zāles un Lanzul
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no zemāk minētajām aktīvajām vielām, jo Lanzul var ietekmēt šo zāļu iedarbību:
HIV proteāzes inhibitori, kā atazanavīrs un nelfinavīrs (HIV ārstēšanai);
metotreksāts (lieto autoimūno zāļu un vēža ārstēšanai);
ketokonazolu, itrakonazolu, rifampicīnu (lieto infekciju ārstēšanai);
digoksīnu (lieto sirds slimību ārstēšanai);
varfarīns (lieto asins recekļu veidošanās ārstēšanai);
teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai);
takrolimu (lieto, lai novērstu transplantu atgrūšanu);
fluvoksamīnu (lieto depresijas un citu psihiatrisko slimību ārstēšanai);
antacīdus (lieto grēmu ārstēšanai vai skābes atviļņa ārstēšanai);
sukralfātu (lieto čūlu dziedēšanai);
asinszāli (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai).
Lanzul kopā ar uzturu
Lai iegūtu optimālu efektu no zāļu lietošanas, Lanzul jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēdienreizēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lanzul lietošanas laikā dažiem pacientiem novērotas tādas blakusparādības kā reiboņi, vertigo, nogurums un redzes traucējumi. Ja Jūs novērojat līdzīgas blakusparādības šīm, Jums jāievēro piesardzība, jo Jūsu reakcijas spējas var būt samazinātas.
Tikai Jūs esat atbildīgs par lēmuma pieņemšanu attiecībā uz to, vai esat spējīgs vadīt transportlīdzekļus vai veikt darbības, kuru veikšanai nepieciešama paaugstināta koncentrēšanās.
Šo zāļu radītā iedarbība vai nevēlamās blakusparādības ir viens no faktoriem, kas var samazināt Jūsu spējas veikt šīs darbības droši.
Šo izpausmju apraksts ir pieejams citās lietošanas instrukcijas sadaļās.
Izlasiet visu lietošanas instrukciju, lai iegūtu pilnīgu priekšstatu.
Ja Jums ir kādas neskaidrības, pārrunājiet ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Lanzul satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Lanzul
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Ja Jums ir grūtības ar kapsulu norīšanu, Jūsu ārsts var ieteikt alternatīvu zāļu lietošanas veidu. Kapsulas vai to saturu nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, jo tas traucēs tām iedarboties pareizi.
Ja Jūs lietojat Lanzul, mēģiniet lietot to vienā un tajā pašā laikā. Jūs varat iegūt vislabākos rezultātus, ja Jūs lietojat Lanzul agri no rīta pirms brokastīm.
Lanzul deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa. Parastās Lanzul devas pieaugušajiem ir minētas zemāk. Dažkārt Jūsu ārsts var parakstīt citādāku devu un viņš pateiks, cik ilga būs Jūsu terapija.
Grēmu un skābes atviļņa ārstēšanai: viena 15 mg vai 30 mg kapsula 4 nedēļas. Ja simptomi saglabājas, Jums jāziņo par to savam ārstam. Ja Jūsu simptomi neizzūd pēc 4 nedēļām, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana: viena 30 mg kapsula vienu reizi dienā 2 nedēļas.
Kuņģa čūlas ārstēšana: viena 30 mg kapsula vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Barības vada iekaisuma ārstēšana (refluksa ezofagīts): viena 30 mg kapsula vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Ilgstoša refluksa ezofagīta profilaktiska terapija: viena 15 mg kapsula katru dienu, Jūsu ārsts var pielāgot devu līdz vienai 30 mg kapsulai vienu reizi dienā.
Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL terapija: viena 30 mg kapsula katru dienu 4 nedēļas.
Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL terapija: viena 15 mg kapsula katru dienu, Jūsu ārsts var pielāgot devu līdz vienai 30 mg kapsulai vienu reizi dienā.
Zolindžera – Elisona sindroms: parastā sākuma deva ir divas 30 mg kapsulas katru dienu, pēc tam, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas pret Lanzul, Jūsu ārsts izlems, kāda ir Jums piemērotākā deva.
Lanzul nedrīkst lietot bērniem. Jāizvairās no mazu bērnu līdz viena gada vecumam ārstēšanas, jo pieejamie dati neliecina par labvēlīgu ietekmi gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanā.
Ja esat lietojis Lanzul vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vairāk Lanzul nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Lanzul
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks jau nākamajai devai. Šajā situācijā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Lanzul
Nepārtrauciet terapiju agrāk tāpēc, ka simptomi uzlabojušies. Jūsu slimība, iespējams, nav pilnībā izārstēta un var atjaunoties, ja Jūs nepabeigsiet terapijas kursu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas (var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem):
galvassāpes, reibonis;
slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, gāzes, sausa vai iekaisusi mute vai rīkle;
labdabīgi polipi kuņģī;
izmaiņas aknu funkcionālo testu rādītājos;
izsitumi uz ādas, nieze;
nogurums.
Sekojošas blakusparādības ir retāk sastopamas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
izmaiņas asins sastāvā;
depresija;
locītavu vai muskuļu sāpes, gūžas kaula, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzums;
šķidruma aizture vai tūska.
Sekojošas blakusparādības ir reti sastopamas (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
anēmija (bālums);
bezmiegs, halucinācijas, apmulsums;
nemiers, vertigo, sajūtas, ka skudriņas skraida pa ādu (parestēzija), miegainība, trīce;
redzes traucējumi;
mēles iekaisums (glosīts), kandidoze (sēnīšu infekcija, var ietekmēt ādu vai gļotādu), pankreatīts, garšas sajūtas izmaiņas;
aknu iekaisums (var izpausties kā dzeltenas acis vai āda);
ādas reakcijas, piemēram, dedzinoša vai dzeloša sajūta zem ādas, zilumu veidošanās, apsārtums, matu izkrišana, paaugstināta jutība pret gaismu;
nieru problēmas;
pankreatīts;
krūšu palielināšanās vīriešiem;
drudzis, pastiprināta svīšana, angioedēma, apetītes zudums, impotence; Jums nekavējoties jāgriežas pie ārsta, ja Jūs novērojat angioedēmas simptomus, piemēram, sejas, mēles un rīkles pietūkumu, grūtības norīt, nātreni un apgrūtinātu elpošanu.
Sekojošas blakusparādības ir ļoti reti sastopamas (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
ļoti retos gadījumos Lanzul var izraisīt samazinātu balto asins šūnu skaitu, kā rezultātā samazinās pretestība pret infekcijām. Ja Jūs novērojat tādus infekcijas simptomus kā drudzis un nopietns vispārējā stāvokļa pasliktinājums vai drudzis ar lokālas infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla/rīkles, mutes iekaisums vai urinēšanas traucējumi, Jums nekavējoties jāgriežas pie ārsta. Tiks veiktas asinsanalīzes, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazinājumu (agranulocitoze);
kolīts (zarnu iekaisums), mutes iekaisums (stomatīts);
ļoti smagas ādas reakcijas ar apsārtumu, čūlām, smagu iekaisumu un ādas bojājumiem;
smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā šoks. Paaugstinātas jutības reakcijas var ietvert drudzi, izsitumus, pietūkumu un dažkārt arī pazeminātu asinsspiedienu;
analīžu rādītāju izmaiņas, piemēram, nātrija, holesterīna un triglicerīdu līmeņa izmaiņas.
Šādu blakusparādību rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
ja lietojat lansoprazolu ilgāk nekā trīs mēnešus, ir iespējama magnija līmeņa asinīs pazemināšanās. Zems magnija līmenis var izpausties kā nogurums, neapzinātas muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis un paātrināta sirdsdarbība. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija vai kalcija līmeņa asinīs pazemināšanos. Jūsu ārsts var izlemt regulāri veikt asinsanalīzes, lai kontrolētu magnija līmeni;
vizuālas halucinācijas;
izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lanzul
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Plastmasas iepakojums: Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Blisteru iepakojumi: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Pēc plastmasas iepakojuma pirmās atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, konteinera un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lanzul satur
Aktīvā viela ir lansoprazols. Katra zarnās šķīstošā kapsula satur 15 mg lansoprazola.
Kapsulas satur arī cukura granulas (saharozi, kukurūzas cieti), povidonu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, saharozi, kukurūzas cieti, nātrija laurilsulfātu, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēru (1:1) 30% dispersijā, talku, makrogolu, titāna dioksīdu (E171), polisorbātu 80.
Kapsulas apvalks: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Lanzul ārējais izskats un iepakojums:
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Balta/sarkanīgi brūna želatīna kapsula, kas satur baltas līdz gaiši brūnas vai viegli rozā iekrāsotas zarnās šķīstošas granulas.
ABPE iepakojums ar PP vāciņu un mitruma uzsūcēju (silīcija dioksīda gels).
Iepakojuma lielums: 14, 28, 56 un 98 kapsulas.
Iepakojums pa 98 kapsulām satur divus mitruma uzsūcējus.
OPA-Alu-PVH/Alu-blisteri:
Iepakojuma lielums: 7, 14, 15, 28, 30, 50 un 56 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Zāļu nosaukums
Dānija
Jacoprazole
Čehija
Lanzul
Latvija
Lanzul
Lietuva
Lanzul
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2018
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lanzul 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 15 mg lansoprazola (Lansoprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula satur līdz 80,6 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Cietās želatīna kapsulas (1. izmērs) ar baltu korpusu un sarkanbrūnu vāciņu, kas satur baltas līdz gaiši brūni vai viegli rozā iekrāsotas granulas ar zarnās šķīstošu apvalku.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas ārstēšana.
Refluksa ezofagīta ārstēšana.
Refluksa ezofagīta profilakse.
Helicobacter pylori iznīcināšana vienlaikus piemērojot atbilstošu antibiotiku terapiju un novēršot atkārtošanos pacientiem ar H.pylori saistītām čūlām.
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas izraisītas labdabīgas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL.
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse riska pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuriem nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL.
Simptomātisks gastroezofageālais reflukss.
Zolindžera- Elisona sindroms.
Lansoprazols ir indicēts pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids.
Devas
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas. Ja pacienta čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, zāļu lietošana ar tādu pašu devu jāturpina vēl 2 nedēļas.
Kuņģa čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā 4 nedēļas. Čūla parasti sadzīst 4 nedēļu laikā, bet ja pacienta čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, zāļu lietošanu ar tādu pašu devu var turpināt vēl 4 nedēļas.
Refluksa ezofagīts
Ieteicamā lansoprazola deva ir 30 mg vienreiz dienā 4 nedēļas. Ja pacients šajā laikā nav pilnībā izārstēts, ārstēšanu ar tādu pašu devu var turpināt vēl 4 nedēļas.
Refluksa ezofagīta profilakse
15 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var paaugstināt līdz 30 mg dienā.
Labdabīgas, NPL izraisītas, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL terapija
30 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Ja pacienta čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, ārstēšanu ar tādu pašu devu var turpināt vēl 4 nedēļas. Riska pacientiem vai pacientiem, kuriem čūlas ir grūti dzīstošas, ārstēšanas laiks var būt ilgāks un/vai var apsvērt lielākas devas lietošanu.
NPL izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlas profilakse riska (piemēram, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, vai pacienti, kuriem iepriekš bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla) pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL terapija
15 mg vienu reizi dienā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā jālieto 30 mg dienā.
Simptomātiska gastroezofageāla refluksa slimība
Ieteicamā deva ir 15 mg vai 30 mg vienu reizi dienā. Simptomu uzlabošanās novērojama strauji. Jāapsver individuāla devas pielāgošana. Ja simptomi neuzlabojas 4 nedēļu laikā, lietojot dienas devu 30 mg, nepieciešama papildus izmeklēšana.
Zolindžera- Elisona sindroms
Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Deva jāpielāgo individuāli un ārstēšana jāturpina, cik ilgi vien nepieciešams. Ir lietotas līdz 180 mg lielas dienas devas. Ja dienas deva pārsniedz 120 mg, tā jālieto divās dalītās devās.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu nav jāmaina.
Aknu darbības traucējumi
Pacientus ar mēreniem aknu darbības traucējumiem vai smagu aknu mazspēju regulāri,jānovēro un ieteicama dienas devas samazināšana par 50 % (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Samazinātā lansoprazola klīrensa dēļ gados vecākiem pacietiem devu nepieciešams pielāgot individuāli. Tomēr dienas deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 30 mg dienā, ja vien tam nav atbilstošas klīniskās indikācijas.
Pediatriskā populācija
Lanzul lietošana bērniem nav ieteicama, jo ir maz klīnisku datu (skatīt arī 5.2. apakšpunktu). Jāizvairās no mazu bērnu līdz viena gada vecumam ārstēšanas, jo pieejamie dati neliecina par labvēlīgu ietekmi gastroezofageālas atviļņa slimības ārstēšanā.
Lietošanas veids
Lai iegūtu optimālu efektu, Lanzul jālieto vienu reizi dienā, no rīta, izņemot gadījumus, kad to lieto H.pylori eradikācijai; šajā gadījumā jālieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā. Lanzul jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu). Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Pētījumi un klīniskā prakse liecina, ka pacientiem ar rīšanas grūtībām kapsulas var atvērt un granulas samaisīt ar nelielu ūdens daudzumu, ābolu/tomātu sulu vai uzbērt uz neliela daudzuma mīksta ēdiena (piemēram, jogurta, ābolu biezeņa), lai būtu vieglāk lietot. Kapsulas var atvērt un granulas samaisīt arī ar 40 ml ābolu sulas ievadīšanai caur nazogastrālo zondi (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pēc suspensijas vai maisījuma pagatavošanas zāles uzreiz jālieto.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret lansoprazolu vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā lietojot citas zāles čūlu ārstēšanai, pirms lietošanas ir jāizslēdz ļaundabīgs kuņģa vēzis, jo lansoprazols var maskēt simptomus un aizkavēt diagnosticēšanu.
Lansoprazolu nav ieteicams lietot vienlaikus ar HIV proteāzes inhibitoriem, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no skāba kuņģa pH, piemēram, ar atazanavīru un nelfinavīru, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri cieš no mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem, lansoprazolu ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Tāpat kā visi protonu sūkņa inhibitori (PSI), arī lansoprazols var palielināt kuņģa-zarnu traktā parasti esošo baktēriju skaitu. Tā rezultātā var palielināties tādu baktēriju kā Salmonella, Campylobacter un Clostridium difficile izraisīto infekciju risks.
Pacientiem, kuri slimo ar gastroduodenālām čūlām, kā etioloģiskais faktors ir jāapsver iespējamā Helicobacter pylori infekcija.
Ja lansoprazolu kombinācijā ar antibiotiskajiem preparātiem lieto H. pylori izskaušanai, jāievēro arī antibiotisko preparātu lietošanas instrukcijas.
Tā kā dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošību pacientiem, kuri balstterapiju saņem ilgāk par 1 gadu, ir ierobežoti, šiem pacientiem regulāri jāpārskata terapijas risks/ieguvums.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par kolītu pacientiem, kuri lietojuši lansoprazolu. Šā iemesla dēļ smagas un/vai ilgstošas caurejas gadījumā jāapsver terapijas pārtraukšana.
Lietošana peptisku čūlu profilaksei pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL lietošana, būtu jāierobežo, zāles nozīmējot tikai augsta riska pacientiem (piemēram, anamnēzē esoša kuņģa – zarnu trakta asiņošana, perforācija vai čūla, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas iespējams izraisa kuņģa – zarnu trakta augšējās daļas blakusparādības (piemēram, kortikosteroīdi vai antikoagulanti), pastāvošas nopietnas blakusslimības vai ilgstoša NPL maksimālo devu lietošana).
Ir ziņots par smagu hipomagniēmiju pacientiem, kuri ārstēti ar lansoprazolam līdzīgiem PSI vismaz trīs mēnešus, bet vairumā gadījumu — vienu gadu. Var rasties smagas hipomagniēmijas izpausmes, piemēram, nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un ventrikulāra aritmija, taču tās var sākties nemanāmi un netikt ievērotas. Lielākajai daļai pacientu, kam radās hipomagniēmija, stāvoklis uzlabojās pēc magnija aizstājterapijas un PSI lietošanas pārtraukšanas.
Attiecībā uz pacientiem, kuriem paredzama ilgstoša terapija vai kuri lieto PSI kopā ar digoksīnu vai zālēm, kuras var izraisīt hipomagniēmiju (piem., ar diurētiskajiem līdzekļiem), veselības aprūpes speciālistiem jāapsver iespēja noteikt magnija līmeni pirms PSI terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā.
Protonu sūkņa inhibitori, jo īpaši, ja tos lieto lielā devā un ilgstoši (>1 gadu), var mēreni palielināt gūžas kaula, plaukstas pamata un mugurkaula lūzumu risku, galvenokārt gados vecākiem pacientiem vai citu atzītu riska faktoru klātbūtnē. Novērošanas pētījumi liecina, ka protonu sūkņa inhibitori varētu palielināt kopējo kaulu lūzumu risku par 10–40 %. Iespējams, zināmā mērā šo palielinājumu nosaka citi riska faktori. Pacientiem ar osteoporozes risku jāsaņem spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām atbilstoša aprūpe, un viņiem pietiekamā daudzumā jāuzņem D vitamīns un kalcijs.
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Lanzul lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm
Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Lanzul lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un gastrīna līmenis nav atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona sūkņu inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Lanzul satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharāzes -izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lansoprazola iedarbība uz citām zālēm
Zāles, kuru absorbcija atkarīga no pH
Lansoprazols var mijiedarboties ar citām zālēm, kuru perorālajai biopieejamībai kuņģa skābes pH ir nozīmīgs faktors.
HIV proteāzes inhibitori:
Lansoprazolu nav ieteicams lietot vienlaikus HIV proteāzes inhibitoriem, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no skāba kuņģa pH, piemēram, ar atazanavīru un nelfinavīru, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ketokonazols un itrakonazols
Ketokonazola un itrakonazola absorbciju no kuņģa- zarnu trakta veicina kuņģa skābe.
Lansoprazola lietošana var izraisīt subterapeitisku ketokonazola un itrakonazola koncentrāciju, tādējādi no kombinēšanas ir jāizvairās.
Digoksīns
Lansoprazola un digoksīna vienlaicīga lietošana var paaugstināt digoksīna līmeni plazmā. Šā iemesla dēļ, jānovēro digoksīna līmenis plazmā un nepieciešamības gadījumā, uzsākot vai pārtraucot lansoprazola lietošanu, jāpielāgo digoksīna deva.
Metotreksāts
Lietojot vienlaikus ar lielu metotreksāta devu, var paaugstināties un ilgāk saglabāties augsts metotreksāta un/vai tā metabolīta līmenis plazmā, kas var izraisīt metotreksāta toksisku iedarbību. Tādēļ, lietojot lielu metotreksāta devu, var būt jāapsver īslaicīga lansoprazola lietošanas pārtraukšana.
Varfarīns
Lietojot 60 mg lansoprazola vienlaikus ar varfarīnu, ietekmi uz varfarīna farmakokinētiku vai INR nekonstatēja. Tomēr ir saņemti ziņojumi par palielinātu INR un protrombīna laiku pacientiem, kuri vienlaikus saņem PSI un varfarīnu. INR un protrombīna laika palielināšanās var izraisīt patoloģisku asiņošanu un pat nāvi. Pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar lansoprazolu un varfarīnu, var būt jāuzrauga INR un protrombīna laika palielināšanās, īpaši uzsākot vai izbeidzot vienlaikus ārstēšanu vai lietojot lansoprazolu neregulāri.
Zāles, kuras metabolizē P450 enzīmi
Lansoprazols var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras metabolizē CYP3A4.
Kombinējot lansoprazolu ar zālēm, kuras metabolizē šis enzīms un kurām ir šaurs, terapeitiskais indekss, jāievēro piesardzība.
Teofilīns
Lansoprazols samazina teofilīna koncentrāciju plazmā, kas var samazināt lietotās devas sagaidāmo klīnisko iedarbību. Vienlaikus lietojot lansoprazolu un teofilīnu ir jāveic pacientu uzraudzība.
Takrolims
Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolima (CYP3A un P-gp substrāts) koncentrāciju plazmā. Lansoprazols palielina takrolima vidējo iedarbību līdz pat 81 %. Uzsākot vai beidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot takrolima koncentrāciju plazmā.
Zāles, kuras transportē P-glikoproteīns
Ir novērots, ka in vitro lansoprazols inhibē transporta proteīnu, P-glikoproteīnu (Pgp).
Klīniskā nozīme nav zināma.
Citu zāļu ietekme uz lansoprazolu
Zāles, kas nomāc CYP2C19
Fluvoksamīns
Lietojot lansoprazolu vienlaicīgi ar CYP2C19 inhibitoru fluvoksamīnu, jāapsver devas samazināšana. Lansoprazola koncentrāciju plazmā pieaug līdz pat 4 reizēm.
Zāles, kas inducē CYP2C19 un CYP3A4
Tādi enzīmu inducētāji, kas ietekmē CYP2C19 un CYP3A4, kā rifampicīns un asinszāle (hypericum perforatum), var ievērojami pazemināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.
Citas
Sukralfāts/antacīdi
Sukralfāts/antacīdi var samazināt lansoprazola biopieejamību. Tādējādi, lansoprazola deva ir jālieto vismaz stundu pēc šo zāļu lietošanas.
Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp lansoprazolu un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem nav novērota, lai gan nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par lansoprazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda ne tiešu, ne netiešu bīstamību grūtniecībai, embrija/augļa attīstībai, dzemdībām un pēcdzemdību attīstībai.
Tādēļ lansoprazola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai lansoprazols izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda lansoprazola izdalīšanos pienā.
Pieņemot lēmumu pārtraukt/turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt/turpināt ārstēšanu ar lansoprazolu, ir jāizsver ieguvums bērnam no barošanas ar krūti un ieguvums sievietei no lansoprazola terapijas.
Fertilitāte:
Nav datu par lansoprazola ietekmi uz auglību cilvēkam. Lansoprazols neietekmēja vīriešu un sieviešu dzimtas žurku fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var rasties šādas blakusparādības: reibonis, vertigo, redzes traucējumi un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādā gadījumā reakcijas spēja var pavājināties.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Sastopamības biežums ir definēts šādi: bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100); reti (>1/10000, <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Nav zināms
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, eozinofīlija, leikopēnija
Anēmija
Agranulocitoze, pancitopēnija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipomag-nēmija (skatīt 4.4. apakšpun-ktu)
Psihiskie traucējumi
Depresija
Bezmiegs, halucinācijas, apjukums
Vizuālas halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reibonis
Nemiers, vertigo, parestēzijas, miegainība,
trīce
Acu slimības
Redzes traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, caureja,
sāpes vēderā, aizcietējums,
vemšana,
gāzu uzkrāšanās, sausa mute vai kakls, kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)
Glosīts,
barības vada kandidoze, pankreatīts, izmaiņas garšas sajūtā
Kolīts, stomatīts
Aknu un žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Hepatīts,
dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene,
nieze, izsitumi
Punktveida asiņošana, purpura,
matu izkrišana, multiformā eritēma, fotosensitivitāte
Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija, mialģija, gūžas kaula, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzums (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nieru un urīnizvades sistēmas darbības traucējumi
Intersticiāls nefrīts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ginekomastija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Tūska
Drudzis, hiperhidroze, angioedēma, anoreksija, impotence
Anafilaktiskais šoks
Izmeklējumi
Holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās, hiponatriēmija
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav informācijas par lansoprazola pārdozēšanas sekām cilvēkiem (akūtajai toksicitātei vajadzētu būt minimālai), tāpēc ārstēšanas instrukcija nevar tikt sniegta. Tomēr lansoprazola ikdienas deva iekšķīgi 180 mg un intravenozi līdz 90 mg klīnisko pētījumu gaitā nevēlamas blakusparādības neuzrādīja.
Lūdzu skatīt 4.8. apakšpunktu, kur norādīti lansoprazola pārdozēšanas iespējamie simptomi.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacientu ir jānovēro. Lansoprazolu nevar efektīvi izvadīt ar hemodialīzi. Ja nepieciešams, jāveic kuņģa iztukšošana, jālieto aktivētā ogle un tiek ieteikta simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC03
Lansoprazols ir kuņģa protonu sūkņa inhibitors. Tas kavē kuņģa skābes ražošanu beigu stadijā, nomācot kuņģa parietālo šūnu H+/K+ ATF-āzi. Šī kavēšana ir atkarīga no devas, ir atgriezeniska, un tā iedarbība attiecas gan uz bazālās, gan stimulētās kuņģa skābes sekrēciju. Lansoprazols koncentrējas parietālās šūnās un kļūst aktīvs skābajā vidē, kur tas reaģē ar H+/K+ ATF-āzes sulfhidrilu grupu, izraisot enzīma darbības nomākumu.
Iedarbība uz kuņģa skābes sekrēciju
Lansoprazols ir specifisks parietālo šūnu protonu sūkņa inhibitors. Vienreizēja perorāli lietota lansoprazola deva inhibē pentagastrīna stimulēto kuņģa skābes sekrēciju par 80%.
Pēc atkārtotas lietošanas septiņas dienas pēc kārtas, tiek sasniegta apmēram 90% kuņģa skābes sekrēcijas inhibīcija. Tāda pati iedarbība ir novērojama uz kuņģa skābes bazālo sekrēciju. Vienreizēja perorāli lietota 30 mg deva samazina bazālo sekrēciju par 70%, tāpēc pacienta simptomi tiek mazināti jau ar pašu pirmo devu. Pēc atkārtotas lietošanas astoņas dienas pēc kārtas, tiek sasniegts samazinājums 85% apmērā. Strauja simptomu samazināšanās tiek sasniegta pēc vienas kapsulas (30 mg) dienā lietošanas un vairums divpadsmitpirkstu zarnas čūlas pacientu atlabst 2 nedēļu laikā, bet kuņģa čūlas un refluksa ezofagīta pacienti- 4 nedēļu laikā. Samazinot kuņģa skābumu, lansoprazols rada vidi, kurā atbilstošas antibiotikas var būt efektīvas pret H. pylori.
Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.
Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protona sūkņu inhibitoru lietošanu vajadzētu pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lansoprazols ir divu aktīvo entantiomēru racemāts, kas parietālo šūnu skābajā vidē biotransformējas aktīvajā formā. Tā kā kuņģa skābe ātri inaktivē lansoprazolu, lai nodrošinātu sistēmisku absorbciju, to lieto iekšķīgi pārklātu ar zarnās šķīstošo apvalku.
Uzsūkšanās un izkliede
Pēc vienas devas lietošanas lansoprazolam ir augsta biopieejamība (80 – 90 %). Maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc 1,5 – 2 stundām. Ēdiena uzņemšana palēnina
lansoprazola absorbcijas ātrumu un samazina tā biopieejamību par aptuveni 50 %. Plazmas olbaltumvielu saistīšanās ar lansoprazolu ir apmēram 97 %.
Pētījumos pierādīts, ka granulas no atvērtām kapsulām nodrošina tādu pašu AUC kā neskartas kapsulas, ja granulas samaisa ar nelielu daudzumu apelsīnu sulas, ābolu sulas vai tomātu sulas, ar ēdamkaroti ābolu vai bumbieru biezeņa vai ēdamkaroti jogurta, pudiņa vai biezpiena. Tāds pats AUC novērots arī granulām, kas samaisītas ar ābolu sulu ievadīšanai caur nazogastrālo zondi.
Biotransformācija un eliminācija
Lansoprazols tiek plaši metabolizēts aknās un metabolīti izdalās gan caur nierēm, gan ar žulti. Lansoprazola biotransformāciju katalizē galvenokārt enzīms CYP2C19. Taču arī enzīms CYP3A4 piedalās biotransformācijas procesā. Pēc vienreizējas vai vairāku devu lietošanas, veseliem brīvprātīgajiem plazmas eliminācijas pusperiods ir robežās no 1 līdz 2 stundām. Veseliem brīvprātīgajiem nav pierādījumu par akumulāciju pēc vairāku devu lietošanas. Plazmā ir konstatēts lansoprazola sulfons, sulfīds un lansoprazola 5-hidroksil atvasinājumi. Šiem metabolītiem ir ļoti minimāls vai nav efekta uz skābes sekrēciju.
Pētījums ar 14C marķētu lansoprazolu pierādīja, ka apmēram viena trešdaļa no lietotās devas izdalās ar urīnu un divas trešdaļas tiek konstatēts izkārnījumos.
Farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem cilvēkiem samazinās lansoprazola klīrenss un eliminācijas pusperiods pagarinās par 50 % līdz 100 %. Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā koncentrācija plazmā nav paaugstināta.
Farmakokinētika pediatriskiem pacientiem
Izvērtējot farmakokinētiku bērniem vecumā no 1 – 17 gadiem, iedarbība bija līdzīga kā pieaugušajiem, ja tika lietoti 15 mg tiem, kuru ķermeņa masa mazāka par 30 kg, un 30 mg tiem, kuru ķermeņa masa lielāka par 30 kg. Izpētot arī devas, kas atbilda 17 mg/m2 ķermeņa laukuma un 1mg/kg ķermeņa masas, bija iespējams salīdzināt lansoprazola iedarbību bērniem vecumā no 2 – 3 mēnešiem līdz 1 gadam ar iedarbību pieaugušajiem, un tā bija līdzīga.
Izteiktāka lansoprazola iedarbība, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, tika novērota bērniem, kuri jaunāki par 2 – 3 mēnešiem un kuriem tika lietotas vienreizējas devas, kas atbilda 1,0 mg/kg un 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lansoprazola iedarbība dubultojas, bet pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem vai aknu mazspēju, tā ir vēl lielāka.
Vāji CYP2C19 metabolizētāji
CYP2C19 ir pakļauts ģenētiskajam polimorfismam un 2 – 6 % populācijas, kas ir vāji metabolizētāji (VM), ir homozigoti mutanta CYP2C19 alēlei un, tādējādi tiem nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma. VM lansoprazola iedarbība ir septiņas reizes lielāka kā spēcīgiem metabolizētājiem (SM).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Divu ar žurkām veiktu kancerogenitātes pētījumu laikā lansoprazols izraisīja no devas lieluma atkarīgu kuņģa ECL šūnu hiperplāziju un ECL šūnu karcinoīdu rašanos, kas saistīts ar skābes sekrēcijas nomākuma izraisītu hipergastrinēmiju. Novērota arī zarnu metaplāzija, kā arī Leidiga šūnu hiperplāzija un labdabīgi Leidiga šūnu audzēji. Pēc 18 mēnešus ilgas terapijas novēroja tīklenes atrofiju. Pērtiķiem, suņiem vai pelēm minētās parādības nav novērotas.
Kancerogenitātes pētījumu laikā pelēm attīstījās no preparāta devas lieluma atkarīga kuņģa ECL šūnu hiperplāzija, kā arī aknu audzēji un rete testis adenomas.
Šo faktu klīniskā nozīme nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cukura granulas (saharoze un kukurūzas ciete)
Povidons
Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Saharoze
Kukurūzas ciete
Nātrija laurilsulfāts
Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) 30% dispersijā
Talks
Makrogols
Titāna dioksīds (E 171)
Polisorbāts 80
Kapsulas apvalks:
Kapsulas korpuss: želatīns
titāna dioksīds (E171)
Kapsulas vāciņš: želatīns
sarkanais dzelzs oksīds (E172)
titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
ABPE konteiners: 2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas ir 3 mēneši.
OPA-Al-PVH/Al blisteri: 3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas apstākļi
ABPE konteiners: Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
OPA-Al-PVH/Al blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 30º C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
ABPE konteiners ar PP- vāciņu un mitruma saistītāju (silīcija dioksīda gels).
Iepakojuma lielums: 14, 28, 56 un 98 kapsulas.
Konteiners ar 98 kapsulām satur divus mitruma uzsūcējus.
OPA-Al-PVH/Al blisteri:
Iepakojuma lielums: 7, 14, 15, 28, 30, 50 un 56 kapsulas
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA. d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ. Nr.: 07-0040
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada 27. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 10. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2017
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2018
PAGE
