Lanzostad 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā lai pasargātu no mitruma.
Lansoprazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0376-04
05-0376
Stada Arzneimittel AG, Germany; Laboratorios Liconsa, S.A., Spain
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
15 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Stada Arzneimittel AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lanzostad 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lanzostad 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lansoprazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Lanzostad un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Lanzostad lietošanas
Kā lietot Lanzostad
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Lanzostad
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lanzostad un kādam nolūkam to lieto
Lanzostad aktīvā viela ir lansoprazols, kas ir protonu sūkņa inhibitors. Protonu sūkņa inhibitori samazina skābes daudzumu, ko saražo kuņģis.
Jūsu ārsts var nozīmēt Lanzostad lietošanu sekojošos gadījumos:
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai;
barības vada iekaisuma (refluksa ezofagīta) ārstēšanai;
refluksa ezofagīta profilaksei;
grēmu un skābju atviļņa ārstēšanai.
Helicobacter pylori baktērijas izraisītu infekciju ārstēšanai, kombinācijā ar antibiotisko līdzekļu terapiju;
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai vai profilaksei pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL lietošana (NPL lieto kā pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekli);
Zolindžera – Elisona sindroma ārstēšanai.
Jūsu ārsts var nozīmēt Lanzostad arī citu indikāciju ārstēšanai, vai arī nozīmēt devas, kas atšķiras no lietošanas instrukcijā norādītajām. Lietojot šīs zāles, lūdzu, ievērojiet ārsta norādījumus.
2. Kas Jums jāzina pirms Lanzostad lietošanas
Nelietojiet Lanzostad šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret lanzoprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs lietojat zāles, kas satur aktīvo vielu atazanavīru (lieto HIV ārstēšanai).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lanzostad lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Lanzostad līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi.
Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, it īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Lanzostad var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās;
ja Jums paredzēts veikt specifiskas asinsanalīzes (hromogranīna A noteikšana).
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir nopietnas aknu slimības. Iespējams, ārsts pielāgos Jūsu devu.
Jūsu ārsts var veikt vai arī jau ir veicis papildus izmeklējumu, kuru sauc par endoskopiju, lai noteiktu Jūsu stāvokli un/vai izslēgtu ļaundabīgas slimības.
Ja Lanzostad lietošanas laikā parādās caureja, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Lanzostad lietošana ir saistīta nelielu infekciozas caurejas risku.
Ja Jūsu ārsts Jums nozīmējis Lanzostad lietošanu papildus citām zālēm, kas paredzētas Helicobacter pylori infekcijas ārstēšanai (antibiotiskajiem līdzekļiem), vai vienlaicīgi ar pretiekaisuma līdzekļiem, lai ārstētu sāpes vai reimatiskās slimības, lūdzu, izlasiet rūpīgi arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Lietojot protonu sūkņa inhibitorus, piemēram, Lanzostad, it īpaši ilgāk par vienu gadu, var nedaudz palielināties gūžas, plaukstas locītavu vai mugurkaula lūzuma risks. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir osteoporoze vai arī Jūs lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes attīstības risku).
Ja Jūs ilgstoši lietojat Lanzostad (ilgāk kā 1 gadu), Jūsu ārsts, visdrīzāk, Jūs regulāri novēros. Katru reizi apmeklējot ārstu, Jums jāziņo par visiem jauniem un ārkārtas simptomiem un gadījumiem.
Citas zāles un Lanzostad
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no zemāk minētajām aktīvajām vielām, jo Lanzostad var ietekmēt šo zāļu iedarbību:
ketokonazolu, itrakonazolu, rifampicīnu (lieto infekciju ārstēšanai);
digoksīnu (lieto sirds slimību ārstēšanai);
teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai);
takrolimu (lieto, lai novērstu transplantu atgrūšanu);
fluvoksamīnu (lieto depresijas un citu psihisko slimību ārstēšanai);
antacīdus (lieto grēmu ārstēšanai vai skābes regulācijai);
sukralfātu (lieto čūlu dziedēšanai);
divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (lieto kā palīglīdzekli depresijas ārstēšanai).
Lanzostad kopā ar uzturu
Lai iegūtu optimālo efektu no zāļu lietošanas, Lanzostad jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēdienreizēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lanzostad lietošanas laikā dažkārt pacientiem novērotas tādas blakusparādības, kā reibonis, vertigo, nogurums un redzes traucējumi. Ja Jūs novērojat līdzīgas blakusparādības šīm, Jums jāievēro piesardzība, jo Jūsu reakcijas spējas var būt samazinātas.
Tikai Jūs esat atbildīgs par lēmuma pieņemšanu attiecībā uz to, vai esat spējīgs vadīt transportlīdzekli vai arī veikt citas darbības, kuru veikšanai nepieciešama pastiprināta koncentrēšanās. Šo zāļu izraisītā iedarbība vai nevēlamās blakusparādības ir viens no faktoriem, kas var samazināt Jūsu spējas veikt šīs darbības droši.
Šo izpausmju apraksts ir pieejams citos lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
Izlasiet visu lietošanas instrukciju, lai iegūtu pilnīgu priekšstatu.
Ja Jums ir kādas neskaidrības, pārrunājiet ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Lanzostad satur saharozi un nātriju
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Lanzostad
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Ja Jums ir grūtības ar kapsulu norīšanu, Jūsu ārsts var ieteikt alternatīvu zāļu lietošanas veidu. Kapsulas vai to saturu nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, jo tas traucēs tām iedarboties pareizi.
Ja Jūs lietojat Lanzostad vienu reizi dienā, mēģiniet to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Jūs varat iegūt vislabākos rezultātus, ja Jūs lietojat Lanzostad agri no rīta pirms brokastīm.
Ja Jūs lietojat Lanzostad divas reizes dienā, pirmā deva Jums jālieto no rīta un otrā deva vakarā.
Lanzostad deva ir atkarīga no Jūsu slimības. Ieteicamās Lanzostad devas pieaugušajiem ir minētas zemāk.
Dažkārt Jūsu ārsts var nozīmēt Jums savādāku devu, un viņš pateiks, cik ilga būs Jūsu terapija.
Grēmu un skābes atviļņa ārstēšana
Viena 15 mg vai 30 mg kapsula dienā - 4 nedēļas ilgi. Ja simptomi saglabājas, Jums jāpastāsta par to ārstam. Ja Jūsu simptomi neizzūd pēc 4 nedēļām, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Viena 30 mg kapsula katru dienu - 2 nedēļas ilgi.
Kuņģa čūlas ārstēšana
Viena 30 mg kapsula katru dienu - 4 nedēļas ilgi.
Barības vada iekaisuma ārstēšana (refluksa ezofagīts)
Viena 30 mg kapsula katru dienu - 4 nedēļas ilgi.
Ilgstoša profilaktiska refluksa ezofagīta terapija
Viena 15 mg kapsula katru dienu, Jūsu ārsts var pielāgot devu līdz vienai 30 mg kapsulai katru dienu.
Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana
Ietiecamā deva ir viena 30 mg kapsula kombinācijā ar diviem dažādiem antibiotiskiem līdzekļiem no rīta un viena 30 mg kapsula kombinācijā ar diviem dažādiem antibiotiskiem līdzekļiem vakarā. Terapija parasti ilgs 7 dienas, lietojot zāles katru dienu.
Ieteicamās antibiotisko līdzekļu kombinācijas ir:
30 mg Lanzostad kombinācijā ar 250 – 500 mg klaritromicīna un 1000 mg amoksicilīna;
30 mg Lanzostad kombinācijā ar 250 mg klaritromicīna un 400 – 500 mg metronidazola.
Ja Jūs ārstējat infekciju, jo Jums ir čūla, maz ticams, ka čūla atkārtosies, ja infekcija būs veiksmīgi izārstēta. Lai zāles iedarbotos vislabāk, lietojiet tās pareizajā laikā un neizlaidiet devas.
Kuņģa vai divpadsmitpirkstu čūlas ārstēšana pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL terapija
Viena 30 mg kapsula katru dienu - 4 nedēļas ilgi.
Kuņģa vai divpadsmitpirkstu čūlas profilakse pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL terapija
Viena 15 mg kapsula katru dienu, Jūsu ārsts var pielāgot devu līdz vienai 30 mg kapsulai katru dienu.
Zolindžera – Elisona sindroms
Ieteicamā sākuma deva ir divas 30 mg kapsulas katru dienu, pēc tam, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas pret Lanzostad, Jūsu ārsts izlems, kāda ir Jums piemērotākā deva.
Lietošana bērniem
Lanzostad nedrīkst lietot bērniem.
Ja Jūs esat lietojis Lanzostad vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vairāk Lanzostad nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Lanzostad
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks jau nākamajai devai. Šajā situācijā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Lanzostad
Nepārtrauciet terapiju agrāk tāpēc, ka simptomi uzlabojušies. Jūsu slimība, iespējams, nav pilnībā izārstēta un var atjaunoties, ja Jūs nepabeigsiet terapijas kursu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šādas blakusparādības ir bieži sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes, reibonis;
caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana, gāzu uzkrāšanās, sausuma sajūta vai iekaisums mutē vai rīklē;
izsitumi uz ādas, nieze;
izmaiņas aknu funkcionālo analīžu rādītājos;
nogurums;
labdabīgi polipi kuņģī.
Šādas blakusparādības ir retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
depresija;
locītavu vai muskuļu sāpes;
šķidruma aizture vai tūska;
izmaiņas asins sastāvā.
Šādas blakusparādības ir reti sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
drudzis;
nemiers, miegainība, apmulsums, halucinācijas, bezmiegs, redzes traucējumi, vertigo;
garšas sajūtas izmaiņas, apetītes zudums, mēles iekaisums (glosīts);
ādas reakcijas, piemēram, dedzinoša vai dzeloša sajūta zem ādas, zemādas asiņošana, apsārtums, pastiprināta svīšana;
paaugstināta jutība pret gaismu;
matu izkrišana;
sajūtas, ka skudriņas skraida pa ādu (parestēzija), trīce;
anēmija (bālums);
nieru problēmas;
pankreatīts;
aknu iekaisums (var izpausties kā dzeltenīga āda vai acis);
krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, impotence;
kandidoze (sēnīšu infekcija, var ietekmēt ādu vai gļotādu);
angioedēma: Jums nekavējoties jāgriežas pie ārsta, ja Jūs novērojat angioedēmas simptomus, piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu norīšanu, nātreni un apgrūtinātu elpošanu.
Šādas blakusparādības ir ļoti reti sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā šoks. Paaugstinātas jutības reakcijas simptomi var ietvert drudzi, izsitumus, pietūkumu un dažkārt arī pazeminātu asinsspiedienu;
mutes iekaisums (stomatīts);
kolīts (zarnu iekaisums);
analīžu rādītāju izmaiņas, piemēram, nātrija, holesterīna un triglicerīdu līmeņa izmaiņas;
ļoti smagas ādas reakcijas ar apsārtumu, pūšļiem, smagu iekaisumu un ādas bojājumiem;
ļoti retos gadījumos Lanzostad var izraisīt samazinātu balto asins šūnu skaitu, kā rezultātā samazinās Jūsu pretestība pret infekcijām. Ja Jūs novērojat tādus infekcijas simptomus, kā drudzis un nopietns vispārējā veselības stāvokļa pasliktinājums, vai drudzis ar lokālas infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla/rīkles/mutes iekaisums vai urinēšanas traucējumi, Jums nekavējoties jāgriežas pie ārsta. Tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazinājumu (agranulocitoze).
Šādas ir blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
ja Jūs lietojat Lanzostad ilgāk kā trīs mēnešus, iespējams, ka pazemināsies magnija koncentrācija Jūsu asinīs. Samazināta magnija koncentrācija var izpausties kā nogurums, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis, paātrināta sirdsdarbība. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Samazināta magnija koncentrācija var izraisīt arī kālija vai kalcija koncentrācijas samazināšanos asinīs. Jūsu ārsts var izlemt veikt regulāras asins analīzes, lai novērotu Jūsu magnija koncentrāciju;
izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās (subakūta ādas sarkanā vilkēde);
redzes halucinācijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lanzostad
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lanzostad satur
Aktīvā viela ir lansoprazols.
Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, saharoze, nātrija laurilsulfāts, meglumīns, mannīts, hipromeloze, makrogols 6000, talks, polisorbāts 80, titāna dioksīds (E171), metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) 30 % dispersijā. Kapsulas apvalks satur želatīnu, attīrītu ūdeni un sekojošas krāsvielas:
15 mg kapsulas: titāna dioksīdu (E171) un hinolīna dzelteno (E104);
30 mg kapsulas: titāna dioksīdu (E171).
Lanzostad ārējais izskats un iepakojums
Lanzostad 15 mg zarnās šķīstošās kapsulas
Necaurspīdīgas, dzeltenas, cietās želatīna kapsulas, kas satur granulas ar zarnās šķīstošu apvalku.
Katra kapsula satur 15 mg lansoprazola.
Lanzostad 15 mg zarnās šķīstošās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, 56 un 98 kapsulām.
Lanzostad 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Necaurspīdīgas, baltas, cietās želatīna kapsulas, kas satur granulas ar zarnās šķīstošu apvalku.
Katra kapsula satur 30 mg lansoprazola.
Lanzostad 30 mg zarnās šķīstošās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 7, 14, 28, 56, 60 un 98 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
Ražotājs
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, No. 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spānija
STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānija
Lansoprazol „Stada“
Igaunija
Lanzostad 15 mg
Lanzostad 30 mg
Īrija
Zomel 15 mg gastro-resistant capsules, hard
Zomel 30 mg gastro-resistant capsules, hard
Itālija
Lansoprazolo EG
Latvija
Lanzostad
Lietuva
Lanzostad 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lanzostad 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada decembrī.
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lanzostad 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lanzostad 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 15 mg lansoprazola (Lansoprazolum).
Katra kapsula satur 30 mg lansoprazola (Lansoprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra 15 mg kapsula satur 95,07 mg – 108,73 mg saharozes.
Katra 30 mg kapsula satur 190,14 mg – 217,47 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
15 mg kapsulas: Necaurspīdīgas, dzeltenas, cietās želatīna kapsulas, kas satur granulas ar zarnās šķīstošu apvalku.
30 mg kapsulas: Necaurspīdīgas, baltas, cietās želatīna kapsulas, kas satur granulas ar zarnās šķīstošu apvalku.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas ārstēšana.
Refluksa ezofagīta ārstēšana.
Refluksa ezofagīta profilakse.
Helicobacter pylori (H.pylori) eradikācija, kombinējot ar atbilstošu antibiotisko līdzekļu terapiju ar H.pylori saistītu čūlu ārstēšanai.
Ar NPL lietošanu saistītas labdabīgas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL lietošana.
Ar NPL lietošanu saistītas labdabīgas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse riska pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuriem nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL.
Simptomātiska gastroezofageālā refluksa slimība.
Zolindžera - Elisona sindroms.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lai iegūtu optimālu efektu, Lanzostad jālieto vienu reizi dienā, no rīta, izņemot gadījumus, kad to lieto H.pylori eradikācijai; šajā gadījumā jālieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā – 2 nedēļas ilgi. Ja pacienta čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, zāļu lietošana ar tādu pašu devu jāturpina vēl 2 nedēļas.
Kuņģa čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā- 4 nedēļas ilgi. Čūla parasti sadzīst 4 nedēļu laikā, bet, ja pacienta čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, zāļu lietošana ar tādu pašu devu jāturpina vēl 4 nedēļas.
Refluksa ezofagīta ārstēšana
Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā- 4 nedēļas ilgi. Ja pacients šajā laikā nav pilnībā izārstēts, ārstēšanu ar tādu pašu devu var turpināt vēl 4 nedēļas.
Refluksa ezofagīta profilakse
15 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 30 mg dienā.
Helicobacter pylori eradikācija
Izvēloties atbilstošu kombinēto terapiju, jāņem vērā vietējās oficiālās vadlīnijas par bakteriālo rezistenci, terapijas ilgumu (parasti tās ir 7 dienas, bet dažkārt līdz pat 14 dienām) un atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Ieteicamā deva ir 30 mg Lanzostad 2 reizes dienā - septiņas dienas ilgi kombinācijā ar kādu no sekojošām zālēm:
250 – 500 mg klaritromicīna divas reizes dienā + 1 g amoksicilīna divas reizes dienā;
250 mg klaritromicīna divas reizes dienā + 400 – 500 mg metronidazola divas reizes dienā.
H.pylori eradikācijas līmenis ir līdz pat 90 %, ja klaritromicīnu lieto kombinācijā ar Lanzostad un amoksicilīnu vai metronidazolu.
Sešus mēnešus pēc veiksmīgas eradikācijas terapijas, atkārtotas infekcijas risks ir neliels, un šā iemesla dēļ infekcijas recidīvs ir maz ticams.
Ir pētītas arī devu shēmas, kas ietver 30 mg lansoprazola divas reizes dienā, 1 g amoksicilīna divas reizes dienā un 400 – 500 mg metronidazola divas reizes dienā. Lietojot šo kombināciju, tika novēroti sliktāki izskaušanas līmeņi salīdzinājumā ar terapiju, kas ietvēra klaritromicīnu. Tā var būt piemērota pacientiem, kuri nevar lietot klaritromicīnu kā eradikācijas terapijas sastāvdaļu, un lokālā metronidazola rezistence ir zema.
Labdabīgas, NPL izraisītas, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL terapija
30 mg vienu reizi dienā - 4 nedēļas ilgi. Ja pacienta čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, ārstēšanu ar tādu pašu devu var turpināt vēl 4 nedēļas. Riska pacientiem vai pacientiem, kuriem čūlas ir grūti dzīstošas, ārstēšanas laiks var būt ilgāks un/vai var apsvērt lielākas devas lietošanu.
NPL izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlas profilakse riska pacientiem (piemēram, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, vai pacienti, kuriem iepriekš bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla), kuriem nepieciešama ilgstoša NPL terapija
15 mg vienu reizi dienā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā jālieto 30 mg dienā.
Simptomātiska gastroezofageālā refluksa slimība
Ieteicamā deva ir 15 mg vai 30 mg dienā. Simptomu uzlabošanās novērojama strauji. Jāapsver individuāla devas pielāgošana. Ja simptomi neuzlabojas 4 nedēļu laikā, lietojot dienas devu 30 mg, nepieciešama papildus izmeklēšana.
Zolindžera - Elisona sindroms
Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Deva jāpielāgo individuāli un ārstēšana jāturpina, cik ilgi vien nepieciešams. Ir lietotas līdz pat 180 mg lielas dienas devas. Ja nepieciešamā dienas deva pārsniedz 120 mg, tā jālieto divās dalītās devās.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Samazinātā lansoprazola klīrensa dēļ, gados vecākiem pacietiem devu nepieciešams pielāgot individuāli. Tomēr dienas deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 30 mg dienā, ja vien tam nav atbilstošas klīniskās indikācijas.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu nav jāpielāgo.
Pacienti ar vidēji smagām vai smagām aknu slimībām regulāri jānovēro un ieteicama dienas devas samazināšana par 50 % (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Lanzostad nav ieteicams lietot bērniem, jo klīniskā informācija ir ierobežota (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Jāizvairās no šo zāļu lietošanas maziem bērniem (jaunākiem par 1 gadu), jo pieejamie dati neliecina par labvēlīgu iedarbību gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšanā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Lanzostad jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu). Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta norīšana: kapsulas atļauts atvērt, bet to sastāvdaļas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lansoprazolu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar atazanavīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Līdzīgi citām pretčūlu terapijām, pirms čūlas ārstēšanas ar lansoprazolu, jāizslēdz ļaundabīga kuņģa audzēja iespēja, jo lansoprazols var maskēt simptomus un aizkavēt diagnozes noteikšanu.
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem lansoprazolu jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Lansoprazola iedarbības rezultātā samazinātais kuņģa skābums, iespējams, palielina kuņģa - zarnu traktā parasti sastopamo baktēriju daudzumu kuņģī. Ārstēšana ar lansoprazolu var ievērojami palielināt kuņģa – zarnu trakta infekciju attīstības risku, piemēram, Salmonella un Campylobacter.
Pacientiem ar kuņģa un divpadsmitpirkstu čūlām kā etioloģiskais faktors jāapsver iespējamā H.pylori infekcija.
Ja lansoprazolu lieto kombinācijā ar antibiotiskajiem līdzekļiem H.pylori eradikācijai, jāievēro arī antibiotisko līdzekļu lietošanas instrukcijas.
Tā kā dati par zāļu lietošanas drošumu pacientiem, kuri balstterapiju saņem ilgāk par 1 gadu, ir ierobežoti, šiem pacientiem regulāri jāpārskata terapijas lietderība un rūpīgi jāizvērtē terapijas sniegtais ieguvums un ar to saistītais risks.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par kolītu pacientiem, kuri lietojuši lansoprazolu. Šā iemesla dēļ smagas un/vai ilgstošas caurejas gadījumā jāapsver terapijas pārtraukšana.
Lietošana peptisku čūlu profilaksei pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL lietošana, būtu jāierobežo, zāles nozīmējot tikai paaugstināta riska grupas pacientiem (piemēram, pacienti ar anamnēzē esošu kuņģa – zarnu trakta asiņošanu, perforāciju vai čūlu, gados vecāki pacienti, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas izraisa kuņģa – zarnu trakta augšējās daļas blakusparādības (kortikosteroīdi vai antikoagulanti), esošas nopietnas blakusslimības vai ilgstoša NPL maksimālo devu lietošana).
Gūžas, plaukstas locītavas un mugurkaula lūzuma riska faktori
Protonu sūkņa inhibitori, it īpaši, lietojot lielās devās un ilgstoši (> 1 gadu), var nedaudz palielināt gūžas, plaukstas locītavas un mugurkaula lūzumu risku, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem vai arī citu atpazīstamu riska faktoru gadījumā. Novērojumu pētījumi liecina, ka protonu sūkņa inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10 – 40 %. Daļa no šī palielinājuma var būt saistīta ar citiem riska faktoriem. Pacientiem ar osteoporozes attīstības risku jāsaņem aprūpe atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām un šiem pacientiem jāuzņem adekvāts D vitamīna un kalcija daudzums.
Hipomagniēmija
Ziņots par smagu hipomagniēmiju pacientiem, kuri ārstēti ar protonu sūkņa inhibitoriem (PSI), piemēram, lansoprazolu, vismaz trīs mēnešus ilgi, un vairumā gadījumu, ja ārstēšana bijusi vienu gadu ilga. Iespējamas nopietnas hipomagniēmijas izpausmes, piemēram, nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un ventrikulāra aritmija, bet tās var sākties nepamanāmi un var netikt ievērotas. Vairumam ietekmēto pacientu hipomagniēmija mazinājās pēc magnija saturošu līdzekļu lietošanas un PSI lietošanas pārtraukšanas.
Ārstējot pacientus, kuriem sagaidāma ilgstoša terapija, vai arī pacientus, kuri PSI lieto vienlaicīgi ar digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagniēmiju (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem), veselības aprūpes speciālistam jāapsver magnija koncentrācijas noteikšana pirms terapijas uzsākšanas ar PSI, kā arī periodiski terapijas laikā.
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus - SCLE)
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas bojājumi, it īpaši ādas apvidos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un veselības aprūpes speciālistam jāapsver lansoprazola lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem
Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, omeprazola lietošana jāpārtrauc vismaz piecas dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Gadījumā, ja HgA un gastrīna līmenis nav normalizējies atbilstoši sākotnējiem rādītājiem, šie mērījumi jāatkārto 14 dienas pēc protonu sūkņa inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Lanzostad satur saharozi un nātriju
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību.
Lanzostad 15 mg satur 0,0005 mg nātrija (mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)) katrā kapsulā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lanzostad 15 mg satur 0,0012 mg nātrija (mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)) katrā kapsulā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lansoprazola iedarbība uz citām zālēm
Zāles, kuru absorbcija atkarīga no pH
Lansoprazols var mijiedarboties ar zālēm, kuru biopieejamībai kuņģa skābes pH ir nozīmīga loma.
Atazanavīrs
Pētījums ir pierādījis, ka vienlaicīga lansoprazola (60 mg vienu reizi dienā) un 400 mg atazanavīra lietošana veseliem brīvprātīgajiem izraisīja nozīmīgu atazanavīra iedarbības samazināšanos (par apmēram 90 % samazināts AUC un Cmax). Lansoprazolu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar atazanavīru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ketokonazols un itrakonazols
Ketokonazola un itrakonazola absorbciju no kuņģa - zarnu trakta veicina kuņģa skābes klātbūtne. Lansoprazola lietošana var izraisīt subterapeitisku ketokonazola un itrakonazola koncentrāciju, tādējādi no vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās.
Digoksīns
Lansoprazola un digoksīna vienlaicīga lietošana var palielināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Šā iemesla dēļ, jānovēro digoksīna koncentrācija plazmā un nepieciešamības gadījumā, uzsākot vai pārtraucot lansoprazola lietošanu, jāpielāgo digoksīna deva.
Zāles, kuras metabolizē P450 enzīmi
Lansoprazols var palielināt zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, koncentrāciju plazmā. Kombinējot lansoprazolu ar zālēm, kuras metabolizē šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, jāievēro piesardzība.
Teofilīns
Lansoprazols samazina teofilīna koncentrāciju plazmā, kas var samazināt lietotās devas sagaidāmo klīnisko iedarbību. Jāievēro piesardzība, ja šīs abas zāles tiek lietotas vienlaicīgi.
Takrolims
Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolima (CYP3A un P-gp substrāts) koncentrāciju plazmā. Lansoprazols palielina takrolima vidējo koncentrāciju līdz pat 81 %. Uzsākot vai beidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot takrolima koncentrāciju plazmā.
Zāles, kuras transportē P-glikoproteīns
Ir novērots, ka in vitro lansoprazols inhibē transporta proteīnu, P-glikoproteīnu (P-gp). Klīniskā nozīme nav zināma.
Citu zāļu ietekme uz lansoprazolu
Zāles, kuras nomāc CYP2C19
Fluvoksamīns
Lietojot lansoprazolu vienlaicīgi ar CYP2C19 inhibitoru fluvoksamīnu, jāapsver devas samazināšana. Lansoprazola koncentrāciju plazmā palielinās līdz pat 4 reizēm.
Zāles, kuras inducē CYP2C19 un CYP3A4
Tādi enzīmu inducētāji, kas ietekmē CYP2C19 un CYP3A4, piemēram, rifampicīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), var ievērojami samazināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.
Citas
Sukralfāts/antacīdi
Sukralfāts/antacīdi var samazināt lansoprazola biopieejamību. Tādējādi, lansoprazols jālieto vismaz stundu pēc šo zāļu lietošanas.
Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp lansoprazolu un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem nav novērota, lai gan nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par lansoprazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina ne par tiešu, ne par netiešu bīstamību grūtniecībai, embrija/augļa attīstībai, dzemdībām un pēcdzemdību attīstībai.
Šā iemesla dēļ, lansoprazola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai lansoprazols izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka lansoprazols izdalās pienā.
Pieņemot lēmumu pārtraukt/turpināt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/turpināt ārstēšanu ar lansoprazolu, jāizsver ieguvums no bērna barošanas ar krūti attiecībā pret ieguvumu no lansoprazola terapijas sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var parādīties tādas blakusparādības kā reibonis, vertigo, redzes traucējumi un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādos apstākļos var būt samazinātas reakcijas spējas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību sastopamības biežums ir klasificēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Nav zināmi
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, eozinofīlija, leikopēnija
Anēmija
Agranulocitoze, pancitopēnija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipomagniēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi
Depresija
Bezmiegs, halucinācijas, apmulsums
Redzes halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes un reibonis
Nemiers, vertigo, parestēzija, miegainība, trīce
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša, gāzu uzkrāšanās, sausuma sajūta mutē vai kaklā, kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)
Glosīts, barības vada kandidoze, pankreatīts, garšas sajūtu traucējumi
Kolīts, stomatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Hepatīts, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene, nieze, izsitumi
Punktveida asiņošana, purpura, matu izkrišana, erythema multiforme, fotosensitivitāte
Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija, mialģija, gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzums (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Intersticiāls nefrīts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ginekomastija, impotence
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Tūska
Drudzis, hiperhidroze, angioedēma, anoreksija
Anafilaktisks šoks
Izmeklējumi
Paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenis, hiponatriēmija
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav informācijas par lansoprazola pārdozēšanas sekām cilvēkiem (lai gan akūtajai toksicitātei vajadzētu būt mazai), tāpēc nav iespējams sniegt norādījumus par ārstēšanu. Tomēr, līdz pat 180 mg/dienā lansoprazola iekšķīga lietošana un līdz pat 90 mg/dienā lansoprazola intravenoza lietošana klīniskajos pētījumos nevēlamas blakusparādības neuzrādīja.
Lūdzu skatīt 4.8. apakšpunktu, kur norādīti iespējamie lansoprazola pārdozēšanas simptomi.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients jānovēro. Lansoprazolu nevar efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Ja nepieciešams, jāveic kuņģa skalošana, jālieto aktivētā ogle un ieteicams veikt simptomātisku terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitori.
ATĶ kods: A02BC03
Lansoprazols ir kuņģa protonu sūkņa inhibitors. Tas nomāc kuņģa skābes veidošanos beigu stadijā, nomācot H+/K+ ATFāzes aktivitāti kuņģa parietālajās šūnās. Nomākums ir atkarīgs no devas un tas ir atgriezenisks, un tā iedarbība attiecas gan uz bazālās, gan stimulētās kuņģa skābes sekrēciju. Lansoprazols koncentrējas parietālajās šūnās, aktivējas to skābajā vidē un reaģē ar H+/K+ ATFāzes sulfhidrila grupu, izraisot enzīma aktivitātes nomākumu.
Iedarbība uz kuņģa skābes sekrēciju
Lansoprazols ir specifisks kuņģa parietālo šūnu protonu sūkņa inhibitors. Vienreizēja iekšķīgi lietota lansoprazola deva nomāc pentagastrīna stimulētu kuņģa skābes sekrēciju par apmēram 80 %. Pēc 7 dienu nepārtrauktas lietošanas tiek sasniegts apmēram 90 % kuņģa skābes sekrēcijas nomākums. Tam piemīt atbilstoša iedarbība uz kuņģa skābes bazālo sekrēciju. Vienreizēja iekšķīgi lietota 30 mg deva samazina skābes bazālo sekrēciju par apmēram 70 % un pacientam simptomi tiek atviegloti jau pēc pirmās devas lietošanas. Pēc 8 dienu ilgas nepārtrauktas lietošanas samazinājums ir apmēram 85 %. Lietojot vienu kapsulu (30 mg) dienā, tiek sasniegta ātra simptomu samazināšanās un lielākā daļa pacientu, kuriem ir divpadsmitpirkstu zarnas čūla, tiek izārstēti 2 nedēļu laikā, pacienti, kuriem ir kuņģa čūla vai refluksa ezofagīts, tiek izārstēti 4 nedēļu laikā. Samazinot skābumu kuņģī, lansoprazols veido vidi, kurā atbilstoši antibiotiskie līdzekļi var būt efektīvi pret H.pylori.
Ārstēšanas laikā ar antitsekretorām zālēm, serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var traucēt izmeklēšanu, kas saistīta ar neiroendokrīnajiem audzējiem.
Publicēti dati liecina, ka ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem jāpārtrauc 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA mērījumiem. Tas nepieciešams, lai normalizētos HgA līmenis, kas var spontāni paaugstināties protonu sūkņu inhibitoru lietošanas laikā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lansoprazols ir divu aktīvo enantiomēru racemāts, kas parietālo šūnu skābajā vidē tiek pārveidoti aktīvajā formā. Tā kā kuņģa skābe ātri inaktivē lansoprazolu, lai nodrošinātu sistēmisku uzsūkšanos, to lieto zarnās šķīstošo zāļu formā.
Uzsūkšanās un izkliede
Pēc vienas devas lietošanas lansoprazolam ir augsta biopieejamība (80 – 90 %). Maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc 1,5 – 2 stundām. Ēdiena uzņemšana palēnina lansoprazola absorbcijas ātrumu un samazina tā biopieejamību par aptuveni 50 %. Plazmas saistīšanās ar olbaltumvielām ir apmēram 97 %.
Biotransformācija un eliminācija
Lansoprazols tiek plaši metabolizēts aknās un metabolīti izdalās gan caur nierēm, gan ar žulti. Lansoprazola metabolisma katalizators galvenokārt ir enzīms CYP2C19. Taču arī enzīms CYP3A4 piedalās metabolisma procesā. Pēc vienas vai vairāku devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem plazmas eliminācijas pusperiods ir robežās no 1 līdz 2 stundām. Veseliem brīvprātīgajiem nav novērota akumulācija pēc vairāku devu lietošanas. Plazmā ir konstatēts sulfons, sulfīds un lansoprazola 5-hidroksil atvasinājumi. Šiem metabolītiem piemīt niecīga vai vispār nav ietekme uz skābes sekrēciju.
Pētījums ar 14C marķētu lansoprazolu liecina, ka apmēram viena trešdaļa no lietotās devas izdalās ar urīnu un divas trešdaļas tiek konstatētas izkārnījumos.
Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem samazinās lansoprazola klīrenss, un eliminācijas pusperiods pagarinās par 50 % līdz 100 %. Gados vecākiem pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā nav palielināta.
Farmakokinētika bērniem
Izvērtējot farmakokinētiku bērniem vecumā no 1 – 17 gadiem, iedarbība bija līdzīga kā pieaugušajiem, ja tika lietoti 15 mg bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 30 kg, un 30 mg bērniem, kuru ķermeņa masa lielāka par 30 kg. Izpētot arī devas, kas atbilda 17 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma un 1 mg/kg ķermeņa masas, bija iespējams salīdzināt lansoprazola iedarbību bērniem vecumā no 2 – 3 mēnešiem līdz 1 gadam ar iedarbību pieaugušajiem, un tā bija līdzīga.
Izteiktāka lansoprazola iedarbība, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, tika novērota bērniem, kuri jaunāki par 2 – 3 mēnešiem un kuriem tika lietotas vienreizējas devas, kas atbilda 1,0 mg/kg un 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lansoprazola iedarbība dubultojas, bet pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem tā ir vēl lielāka.
Vāji CYP2C19 metabolizētāji
CYP2C19 ir pakļauts ģenētiskajam polimorfismam un 2 – 6 % populācijas, kas ir vāji metabolizētāji (VM), ir homozigoti mutantai CYP2C19 alēlei un, tādējādi tiem nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma. VM lansoprazola iedarbība ir septiņas reizes lielāka kā spēcīgiem metabolizētājiem (SM).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Divu, ar žurkām veiktu, kancerogenitātes pētījumu laikā lansoprazols izraisīja no devas atkarīgu kuņģa ECL šūnu hiperplāziju un ECL šūnu karcinoīdu rašanos, kas saistīts ar skābes sekrēcijas nomākuma izraisītu hipergastrinēmiju. Novērota arī zarnu metaplāzija, kā arī Leidiga šūnu hiperplāzija un labdabīgi Leidiga šūnu audzēji. Pēc 18 mēnešus ilgas terapijas novēroja tīklenes atrofiju. Pērtiķiem, suņiem vai pelēm minētās parādības nav novērotas.
Kancerogenitātes pētījumu laikā pelēm attīstījās no zāļu devas atkarīga kuņģa ECL šūnu hiperplāzija, kā arī aknu audzēji un rete testis adenomas.
Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Granulas
Cukura lodītes (kukurūzas ciete, saharoze un attīrīts ūdens)
Nātrija laurilsulfāts
Meglumīns
Mannīts
Hipromeloze
Makrogols 6000
Talks
Polisorbāts 80
Titāna dioksīds (E171)
Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) 30 % dispersijā
Kapsulas apvalks
Želatīns
Titāna dioksīds (E171)
Attīrīts ūdens
Tikai 15 mg kapsulas: hinolīna dzeltenais (E104)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas apstākļi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija/Alumīnija blisteri.
15 mg kapsulas: 14, 28, 56 un 98 kapsulas.
30 mg kapsulas: 7, 14, 28, 56, 60 un 98 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Lanzostad 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas (05-0376)
Lanzostad 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas (05-0377)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 19.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada decembris.
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
