Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lamictal^® 100 mg košļājamās/disperģējamās tabletes

Lamotriginum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Lamictal un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Lamictal lietošanas

3. Kā lietot Lamictal

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Lamictal

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Lamictal un kādam nolūkam to lieto

   Lamictal pieder zāļu grupai, ko dēvē par pretepilepsijas līdzekļiem. To izmanto divu slimību- epilepsijas un bipolāru traucējumu, ārstēšanai.

   Lamictal ārstē epilepsiju, bloķējot smadzenēs signālus, kas izraisa epilepsijas lēkmes.

• Pieaugušie un bērni no 13 gadu vecuma var lietot Lamictal vienu pašu vai kopā ar citiem līdzekļiem, lai ārstētu epilepsiju. Lamictal kopā ar citām zālēm var lietot, arī lai ārstētu krampjus, kas rodas saistībā ar stāvokli, kura nosaukums ir Lenoksa‑Gasto sindroms.

• Bērniem, kuru vecums ir 2–12 gadi, Lamictal minēto stāvokļu ārstēšanai var lietot kopā ar citiem līdzekļiem. Šo līdzekli var lietot vienu pašu, ārstējot epilepsijas paveidu, ko dēvē par tipiskām absansa lēkmēm.

  Lamictal izmanto arī bipolāru traucējumu ārstēšanā.

  Cilvēkiem ar bipolāriem traucējumiem (ko dažkārt dēvē par maniakālo depresiju) ir galējas garastāvokļa svārstības, kad mānijas (uzbudinājuma vai eiforijas) periodi mijas ar depresijas (izteiktu skumju vai nomāktības) periodiem. Pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, Lamictal var lietot vienu pašu vai kopā ar citiem līdzekļiem, lai novērstu depresijas periodus, kas ir raksturīgi bipolāru traucējumu gadījumā. Lamictal darbības mehānisms smadzenēs, kas nodrošina tā terapeitisko iedarbību, līdz šim nav noskaidrots.

2. Kas Jums jāzina pirms Lamictal lietošanas

Nelietojiet Lamictal šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret lamotrigīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja to var attiecināt uz Jums:

pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Lamictal.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lamictal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

• ja Jums ir kāda nieru slimība;

• ja Jums jebkad ir radušies izsitumi pēc lamotrigīna vai citu bipolāru traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai paredzētu zāļu lietošanas;

• ja Jums jebkad pēc lamotrigīna lietošanas ir radies meningīts (šo simptomu aprakstu lasiet instrukcijas 4. punktā, sadaļā "Retas blakusparādības”);

• ja Jūs jau lietojat lamotrigīnu saturošas zāles;

• ja Jums ir slimība, ko sauc par Brugadas sindroms. Brugadas sindroms ir ģenētiska slimība, kuras rezultātā rodas novirzes sirds elektriskajā aktivitātē. Lamotrigīns var ierosināt izmaiņas EKG, kuru rezultātā var rasties aritmija (patoloģisks sirdsdarbības ritms). Ja Jums ir šī slimība, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja jebkas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums:

pastāstiet par to ārstam, kurš var pieņemt lēmumu par to, ka Jums jāsamazina deva vai ka Lamictal Jums nav piemērots.

Svarīga informācija par potenciāli dzīvībai bīstamām blakusparādībām

Nelielam skaitam cilvēku, kas lieto Lamictal, rodas alerģiskas reakcijas vai potenciāli dzīvībai bīstamas ādas reakcijas, kas var izvērsties smagākos traucējumos, ja netiek ārstētas. Pie šīm reakcijām var piederēt Stīvensa‑Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un vispārējiem simptomiem (DRESS). Jums ir jāzina šo reakciju pazīmes, lai varētu pievērst tām uzmanību Lamictal lietošanas laikā.

Izlasiet šo pazīmju aprakstu 4. punktā, apakšpunktā „Potenciāli dzīvībai bīstamas blakusparādības: nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību”.

Hemofagocītiska limfohistiocitoze (HLH)

Saņemti ziņojumi par retas, bet ļoti nopietnas imūnās sistēmas reakcijas rašanos pacientiem, kuri lieto lamotrigīnu.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja lamotrigīna lietošanas laikā Jums rodas jebkurš no šādiem simptomiem: drudzis, izsitumi, neiroloģiski simptomi (piemēram, drebēšana vai trīce, apjukums, galvas smadzeņu darbības traucējumi).

Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību

Pretepilepsijas līdzekļus izmanto vairāku slimību, tai skaitā epilepsijas un bipolāru traucējumu, ārstēšanai. Cilvēkiem ar bipolāriem traucējumiem reizēm var ienākt prātā doma par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību. Ja Jums ir bipolāri traucējumi, tādas domas Jums biežāk varētu būt:

• kad pirmo reizi sākat ārstēšanos,

• ja Jums jau agrāk bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību,

• ja esat jaunāks par 25 gadiem.

Ja Jums ir mokošas domas vai izjūtas vai ievērojat, ka Lamictal lietošanas laikā jūtaties sliktāk vai radušies jauni simptomi:

nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz tuvāko slimnīcu pēc palīdzības.

Jums var šķist noderīgi izstāstīt ģimenes loceklim, aprūpētājam vai tuvam draugam, ka varat kļūt nomākts vai Jums var stipri svārstīties garastāvoklis, un lūgt viņus izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat lūgt, lai viņi pasaka, ja viņiem rodas bažas par Jūsu depresiju vai citām uzvedības pārmaiņām.

Dažiem cilvēkiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā Lamictal, novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja lietojat Lamictal epilepsijas ārstēšanai

Lamictal lietošanas laikā reizēm lēkmes dažu epilepsijas paveidu gadījumā var pastiprināties vai rasties biežāk. Dažiem pacientiem var būt smagas lēkmes, kas var izraisīt nopietnas veselības problēmas. Ja Jums Lamictal lietošanas laikā lēkmes ir biežāk vai ja sākas smaga lēkme,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Lamictal bipolāru traucējumu ārstēšanai nedrīkst lietot personas, kas jaunākas par 18 gadiem. Bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, zāles psihisku problēmu ārstēšanai palielina uz pašnāvību vērstu domu un darbību risku.

Citas zāles un Lamictal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jūsu ārstam ir jāzina, vai Jūs lietojat citas zāles epilepsijas vai psihisku traucējumu ārstēšanai. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums nozīmēta pareiza Lamictal deva. Pie šādām zālēm pieder:

• okskarbazepīns, felbamāts, gabapentīns, levetiracetāms, pregabalīns, topiramāts vai zonisamīds, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai;

• litijs, olanzapīns vai aripiprazols, ko izmanto psihiskās veselības problēmu ārstēšanai;

• bupropions, ko izmanto psihiskās veselības problēmu ārstēšanai vai nolūkā atmest smēķēšanu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.

Dažas zāles mijiedarbojas ar Lamictal vai palielina blakusparādību risku. Pie šādām zālēm pieder:

• valproāts, ko izmanto epilepsijas un psihiskās veselības problēmu ārstēšanai;

• karbamazepīns, ko izmanto epilepsijas un psihiskās veselības problēmu ārstēšanai;

• fenitoīns, primidons un fenobarbitāls, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai;

• risperidons, ko izmanto psihiskās veselības problēmu ārstēšanai;

• rifampicīns, kas ir antibiotisks līdzeklis;

• zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai (lopinavira un ritonavira vai atazanavira un ritonavira kombinācija);

• hormonālie kontraceptīvie līdzekļi, piemēram, hormonālās tabletes (skatīt tālāk).

Ja pašlaik lietojat, uzsākat vai pārtraucat lietot kādas no minētajām zālēm, pastāstiet to savam ārstam.

Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, hormonālās tabletes) var ietekmēt Lamictal iedarbību.

Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot noteikta veida hormonālo kontraceptīvo līdzekli vai citu kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvus, dzemdes kakla uzmavu vai spirāli. Ja lietojat hormonāli kontraceptīvu līdzekli, piemēram, hormonālās tabletes, Jūsu ārsts var paņemt Jūsu asins paraugu, lai noteiktu Lamictal koncentrāciju asinīs. Ja lietojat vai plānojat sākt lietot hormonālo kontracepciju,

konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes.

Lamictal var arī ietekmēt hormonālās kontracepcijas darbību, lai gan varbūtība, ka varētu mazināties tās efektivitāte, ir niecīga. Ja lietojat hormonālo kontracepciju un novērojat jebkādas menstruālā cikla izmaiņas, piemēram, starpmenstruālu asiņošanu vai smērēšanos,

ziņojiet par to savam ārstam. Šīs pazīmes var liecināt, ka Lamictal ietekmē kontraceptīvā līdzekļa darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• Nepārtrauciet zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir epilepsija.

• Grūtniecība var izmainīt Lamictal efektivitāti, tādēļ Jums var būt nepieciešams veikt asins analīzes, un Lamictal deva var tikt mainīta.

• Ja Lamictal ir lietots 3 pirmo grūtniecības mēnešu laikā, mazuļiem var būt nedaudz palielināts iedzimtu defektu, tai skaitā lūpas vai aukslēju šķeltnes, risks.

• Plānojot grūtniecību un grūtniecības laikā Jūsu ārsts var ieteikt Jums papildus lietot folskābi.

Ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lamictal aktīvā viela nokļūst mātes pienā un var ietekmēt Jūsu bērnu. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums krūts barošanas risku un ieguvumu Lamictal lietošanas laikā un, ja izlemsit par labu krūts barošanai, laiku pa laikam veiks pārbaudes Jūsu bērnam, lai noskaidrotu, vai bērnam nerodas miegainība, izsitumi vai slikta pieņemšanās svarā. Ja savam bērnam novērojat jebkuru no šiem simptomiem, informējiet par to savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lamictal var izraisīt reiboni un redzes dubultošanos.

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka Jums nav šādu traucējumu.

Ja Jūs slimojat ar epilepsiju, pārrunājiet transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu ar ārstu.

3. Kā lietot Lamictal

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Lamictal lietot

Lai noteiktu Jums piemērotāko Lamictal devu, var būt vajadzīgs zināms laiks. Deva, ko lietosiet, būs atkarīga no:

• Jūsu vecuma;

• tā, vai lietojat Lamictal kopā ar citām zālēm;

• tā, vai Jums ir kāda nieru vai aknu slimība.

Jūsu ārsts terapijas sākumā Jums noteiks nelielu devu un dažu nedēļu laikā pakāpeniski palielinās to, līdz būs sasniegta deva, kas iedarbosies (to sauc par efektīvo devu). Nekad nelietojiet Lamictal lielākā daudzumā nekā noteicis Jūsu ārsts.

Parastā efektīvā Lamictal deva pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 13 gadu vecumu vai vairāk, ir 100–400 mg katru dienu.

Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam efektīvā deva ir atkarīga no viņu ķermeņa masas; parasti tā ir 1–15 mg uz kilogramu bērna ķermeņa masas, un maksimālā balstdeva ir 200 mg dienā.

Lamictal lietošana nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.

Kā lietot Lamictal devu

Lietojiet Lamictal devu vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis Jūsu ārsts. Tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

• Vienmēr lietojiet visu ārsta noteikto devu. Nekādā gadījumā nelietojiet tikai daļu tabletes.

Jūsu ārsts var arī ieteikt Jums sākt vai pārtraukt lietot citas zāles — atkarībā no tā, kādu slimību Jums ārstē un kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.

Lamictal košļājamās/ disperģējamās tabletes var norīt veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens, sakošļāt vai sajaukt ar ūdeni, lai pagatavotu zāles saturošu šķidrumu.

Tabletes sakošļāšana

Jums var būt nepieciešams iedzert nelielu daudzumu ūdens, lai palīdzētu tabletēm mutē izšķīst. Pēc tam uzdzeriet vēl nedaudz ūdens, lai būtu pārliecināts, ka visas zāles ir norītas.

Zāles saturoša šķidruma pagatavošana

• Ievietojiet tableti glāzē, kurā ir vismaz tik daudz ūdens, lai pārklātu visu tableti.

• Lai izšķīdinātu tableti, vai nu apmaisiet šķidrumu, vai nogaidiet, līdz tablete ir pilnībā izšķīdusi.

• Izdzeriet visu šķidrumu.

• Ielejiet glāzē vēl nedaudz ūdens un izdzeriet to, lai būtu pārliecināts, ka glāzē vairs nav palikušas zāles.

Ja esat lietojis Lamictal vairāk, nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Ja iespējams, parādiet viņiem Lamictal iepakojumu.

Ja esat lietojis pārāk daudz Lamictal, ir lielāks risks, ka Jums var rasties nopietnas blakusparādības (kas var būt nāvējošas). Lietojot Lamictal pārāk lielā daudzumā, var rasties kāds no tālāk minētajiem simptomiem:

• straujas, nekontrolējamas acu kustības (nistagms);

• neveiklas kustības un koordinācijas trūkums, kas ietekmē līdzsvaru (ataksija);

• sirds ritma traucējumi (parasti nosaka ar EKG);

• samaņas zudums, lēkmes (konvulsijas) vai koma.

Ja esat aizmirsis lietot vienu Lamictal devu

Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Ja esat aizmirsis lietot vairākas Lamictal devas

Lūdziet padomu ārstam, kā atsākt lietot zāles. Tas ir svarīgi.

Nepārtrauciet lietot Lamictal, iepriekš nekonsultējoties.

Lamictal jālieto tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

Ja lietojat Lamictal epilepsijas ārstēšanai

Lai pārtrauktu lietot Lamictal, ir svarīgi devu samazināt pakāpeniski, aptuveni 2 nedēļu laikā. Ja Jūs pārtraucat lietot Lamictal pēkšņi, var atjaunoties epilepsija vai pasliktināties Jūsu stāvoklis.

Ja lietojat Lamictal bipolāru traucējumu ārstēšanai

Var paiet kāds laiks, līdz Lamictal sāks iedarboties, tāpēc maz ticams, ka Jūs uzreiz jutīsieties labāk. Ja pārtraucat Lamictal lietošanu, deva nebūs jāsamazina pakāpeniski. Tomēr, ja vēlaties pārtraukt lietot Lamictal, Jums vienalga iepriekš jākonsultējas ar ārstu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Potenciāli dzīvībai bīstamas blakusparādības: nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Nelielam skaitam cilvēku, kas lieto Lamictal, rodas alerģiskas reakcijas vai potenciāli dzīvībai bīstamas ādas reakcijas, kas var izvērsties smagākos traucējumos, ja netiek ārstētas.

Šo simptomu iespējamība ir lielāka dažos pirmajos Lamictal terapijas mēnešos, jo īpaši, ja sākotnējā zāļu deva ir pārāk liela, ja deva tiek pārāk strauji palielināta vai ja Lamictal lieto kopā ar citām zālēm, kuru nosaukums ir valproāts. Daži no šiem simptomiem biežāk ir sastopami bērniem, tādēļ vecākiem jāpievērš īpaša uzmanība, ja šādi simptomi parādās.

Šo reakciju simptomi ir, piemēram:

• izsitumi vai ādas apsārtums, kas var izvērsties par dzīvībai bīstamām ādas reakcijām, ieskaitot izsitumu rašanos plašos apvidos ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa–Džonsona sindroms), izteiktu ādas lobīšanos (vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas – toksiska epidermas nekrolīze) vai plašiem izsitumiem uz ādas un aknu, asins vai citu ķermeņa orgānu iesaisti (reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un vispārējiem simptomiem, ko sauc arī par DRESS hipersensitivitātes sindromu);

• čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā vai uz dzimumorgāniem;

• jēlums mutē vai acu apsārtums vai tūska (konjunktivīts);

• augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), gripai līdzīgi simptomi vai miegainība;

• pietūkums sejas rajonā vai pietūkuši dziedzeri kaklā, padusē vai cirksnī;

• negaidīta asiņošana vai asinsizplūdumi, vai pirkstu iekrāsošanās zilā krāsā;

• iekaisis kakls vai vairāk infekciju (piemēram, saaukstēšanās), nekā ierasts;

• paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko atklāj asins analīzēs;

• palielināts noteikta veida leikocītu (eozinofilo leikocītu) skaits;

• palielināti limfmezgli;

• ķermeņa orgānu, tai skaitā aknu un nieru, iesaiste reakcijā.

Daudzos gadījumos šie simptomi būs mazāk nopietnu blakusparādību pazīmes. Taču Jums jāzina, ka šīs blakusparādības ir potenciāli bīstamas dzīvībai un var izvērsties smagākos traucējumos, piemēram, orgānu mazspējā, ja netiek ārstētas. Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem,

nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts var izlemt pārbaudīt Jūsu aknu vai nieru darbību un veikt asinsanalīzes, un viņš var ieteikt Jums pārtraukt lietot Lamictal. Gadījumā, ja Jums būs radies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, ārsts Jums pateiks, ka Jūs nekad nedrīkstat atsākt lamotrigīna lietošanu.

Hemofagocītiska limfohistiocitoze (HLH) (skatīt 2. punktu “Kas Jums jāzina pirms Lamictal lietošanas”).

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• galvassāpes;

• izsitumi uz ādas.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

• agresija vai aizkaitināmība;

• miegainība;

• reibonis;

• drebēšana vai trīce;

• miega traucējumi (bezmiegs);

• nemiers;

• caureja;

• sausuma sajūta mutē;

• slikta dūša vai vemšana;

• noguruma sajūta;

• muguras vai locītavu, vai citu ķermeņa daļu sāpes.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

• neveiklas kustības un koordinācijas trūkums (ataksija);

• redzes dubultošanās vai miglošanās;

• neparasta matu izkrišana, vai mati kļūst plāni (alopēcija).

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:

• dzīvībai bīstama ādas reakcija (Stīvensa–Džonsona sindroms): skatīt arī informāciju 4. punkta sākumā;

• simptomu kopums, kas ietver drudzi, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, spranda stīvumu un izteiktu jutību pret spožu gaismu.

To var izraisīt galvas un muguras smadzenes pārklājošo apvalku iekaisums (meningīts). Šie simptomi parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet, ja simptomi saglabājas vai pastiprinās, sazinieties ar savu ārstu;

• ātras, nekontrolējamas acu kustības (nistagms);

• acu nieze ar izdalījumu veidošanos un aplikumu uz plakstiņiem (konjunktivīts).

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

• dzīvībai bīstama ādas reakcija (toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt arī informāciju 4. punkta sākumā);

• reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un vispārējiem simptomiem (DRESS) (skatīt arī informāciju 4. punkta sākumā);

• augsta ķermeņa temperatūra (drudzis) (skatīt arī informāciju 4. punkta sākumā);

• pietūkums sejas rajonā (tūska) vai palielināti kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli (limfadenopātija) (skatīt arī informāciju 4. punkta sākumā);

• aknu darbības izmaiņas, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes, vai aknu mazspēja (skatīt arī informāciju 4. punkta sākumā);

• smagi asins recēšanas traucējumi, kas var izraisīt negaidītu asiņošanu vai asinsizplūdumus (diseminēta intravaskulāra koagulācija) (skatīt arī informāciju 4. punkta sākumā);

• izmaiņas, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes; pie tām pieder samazināts eritrocītu skaits (anēmija), samazināts leikocītu skaits (leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), samazināts visa veida asins šūnu skaits (pancitopēnija) un kaulu smadzeņu darbības traucējumi, ko dēvē par aplastisko anēmiju;

• halucinācijas (reāli neesošu lietu „redzēšana” vai „dzirdēšana”);

• apmulsums;

• nestabilitātes vai nedrošības sajūta kustoties;

• nekontrolējamas ķermeņa kustības (tiks), nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas skar acis, galvu un torsu (horeoatetoze), vai citas neparastas ķermeņa kustības, piemēram, raustīšanās, drebēšana vai stīvums;

• cilvēkiem, kam jau ir epilepsija, biežāk rodas lēkmes;

• cilvēkiem, kam jau ir Parkinsona slimība, iespējams simptomu saasinājums;

• vilkēdei līdzīga reakcija (simptomi var ietvert muguras vai locītavu sāpes, ko dažkārt var pavadīt drudzis un/vai slikta pašsajūta);

• hemofagocītiska limfohistiocitoze (HLH) (skatīt 2. punktu “Kas Jums jāzina pirms Lamictal lietošanas”).

Citas blakusparādības

Citas blakusparādības ir radušās nelielam skaitam cilvēku, bet to patiesais biežums nav zināms:

• ir bijuši ziņojumi par kaulu bojājumiem, to vidū osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma samazināšanos), un kaulu lūzumiem. Ja ilgstoši lietojat zāles pret epilepsiju, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai ja lietojat steroīdu preparātus, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

• nakts murgi.

• pazemināta imunitāte, jo asinīs samazinās antivielu, ko sauc par imūnglobulīniem, koncentrācija, kas palīdz pasargāt pret infekciju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Lamictal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Scad./Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Lamictal nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lamictal košļājamās/ disperģējamās tabletes satur

Aktīvā viela ir lamotrigīns. Katra košļājamā/ disperģējamā tablete satur 100 mg lamotrigīna.

Citas sastāvdaļas ir: kalcija karbonāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, alumīnija magnija silikāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons K30, saharīna nātrija sāls, magnija stearāts, upeņu aromātviela.

Lamictal košļājamo/ disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums

Lamictal košļājamās/ disperģējamās tabletes ir baltas līdz bālganas tabletes, kas var būt viegli lāsumainas. Tām ir upeņu smarža.

Lamictal 100 mg košļājamās/ disperģējamās tabletes ir kvadrātveida formas ar noapaļotiem stūriem. Vienā pusē tām ir marķējums "GSCL7", bet otrā — "100". Katrā iepakojumā ir blisteri pa 56 tabletēm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Lamictal 100 mg

košļājamās/disperģējamās tabletes

Lamotrigīns

Sērija (Lotto)

Derīgs līdz (Scad.)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline S.p.A. - via A. Fleming, 2 – Verona, Itālija.

Ražotājs

Glaxo Operations UK Limited (Tirdzniecībā kā Glaxo Wellcome Operations), Priority Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Lielbritānija.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60 322 Poznan, Polija.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.

Lamictal ir GlaxoSmithKline grupas reģistrēta preču zīme.